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산화 스트레스 및 운동 성능에 미치는 사후 생물의 영향을 평가하기위한 무작위 이중 맹검 연구 (PBE)

2025년 1월 21일 업데이트: Lindenwood University

운동 유도 산화 스트레스 마커 및 운동 성능에 대한 새로운 사후 바이오 틱 혼합의 효과를 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구

이것은 운동 유도 산화 스트레스 마커 및 건강한 성인의 운동 성능에 대한 생균제 혼합의 효과를 평가하기위한 전향 적, 무작위, 위약 통제, 이중 맹검 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 건강하고 육체적으로 활동적인 성인의 산화 스트레스 마커 및 운동 성능에 대한 새로운 사후 바이오 틱 혼합의 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 생균제 보충제가 8 주 동안 산화 스트레스를 줄이고 운동 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다.

참가자는 사후 바이오 틱 혼합 또는 위약을 이중 맹검 방식으로 받도록 무작위로 할당됩니다. 이 연구에는 주요 바이오 마커 및 성능 지표의 변화를 평가하기 위해 기준선 및 후속 평가가 수행 된 8 주 중재 기간이 포함됩니다.

1 차 결과 측정은 산화 스트레스의 핵심 마커 인 말론 디 알데히드 농도의 변화에 ​​중점을 둘 것이다. 2 차 결과에는 다른 산화 스트레스 마커, 면역 기능 및 운동 성능의 평가가 포함됩니다. 이러한 결과 측정에 대한 자세한 설명은 "결과 측정"섹션에 제공됩니다.

참가자는 기준선, 학습 중반 및 개입 후 일련의 평가를받습니다. 이러한 평가에는 혈액 추첨, VO2 피크 테스트 및 운동 성능 테스트가 포함됩니다. 참가자는 또한 건강 상태, 약물/보충 사용 및 부작용을 기록한 일일 일기를 유지해야합니다.

총 연구 기간은 학습 전 선별 단계, 8 주간의 중재 및 후속 평가를 포함하여 8-10 주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준

포함을받을 자격이 있으려면 참가자는 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

  1. 18-45 세 사이의 남성 또는 여성 참가자
  2. 사전 동의서 서명.
  3. 현재 활성 심장, 폐, 대사, 면역 학적, 신경 학적, 호흡기, 정형 외과, 근골격, 정신과 또는 생식 질환 또는 생식 질환으로 치료받지 않은 것으로 정의됩니다. 연구팀과 주요 수사관 재량을 통해 치료가 연구 참여의 위험을 증가시키지 않을 것이며 치료 또는 질병 자체가 원하는 연구 결과와 혼동되지 않을 것이라는 결정이 이루어지면 일부 진행중인 치료법이 허용됩니다.
  4. 물리적으로 활성화되어 있으며, 인식 된 강도 (RPE)의 4 개 이상 (10 개 중)의 등급으로 일주일에 2 ~ 5 회 사이의 호기성 또는 저항 기반 신체 운동을 수행하는 것으로 정의됩니다.
  5. 체질량 지수 값은> 18.5 ~ <29.9 kg/m2 (포함) 41 (Weir and Jan 2024) 범위입니다.
  6. 이 연구의 요구 사항과 제한에 기꺼이 동의하고, 자발적인 동의를 기꺼이하고, 모든 연구 관련 절차를 수행 할 의향이 있습니다.

제외 기준

참가자는 다음 기준을 충족하면 연구에서 제외됩니다.

  1. 체질량 지수 <18.5 ~ <29.9 kg/m2 (포함)
  2. 지난 3 개월 동안 항생제 또는 프로바이오틱스 사용
  3. 긍정적 인 병력 및/또는 현재 일부 형태의 심장 또는 심혈관, 신경 학적 장애, 질병 또는 상태, 면역 장애 또는 질병, 갑상선 질환, 신장 질환, 신부전, 정기적 인 투석, 간 질환 또는 기타 진단 된 간 장애에 대해 치료 중입니다.
  4. I 형 또는 II 형 당뇨병 진단 (공복 혈당으로 결정> 126 mg/dl)
  5. 전년도에 입원 또는 가정 개입이 필요한 주요 정서 장애 또는 기타 중요한 정신 장애 또는 장애로 진단.
  6. 암 병력 (선별 방문 전 5 년 이내에 전이 또는 현장 자궁 경부암이없는 국소 피부암 제외).
  7. 참가자는 위장관의 이상 또는 방해가 삼키기 (예를 들어, 연하 곤란) 및 소화 (예 : 알려진 장 흡수 장애, 담즙산 흡수, H.Pylori 감염, 소장 박테리아 과장 (SIBO), 성상성 질병, 성상성 질병, 풍성한 질병을 가지고 있습니다. 만성 췌장염, 스테이트 아레아)
  8. 최근에 스타틴 약물 (예 : 리피터, 리발로, 크레스트, 조코 등), 고혈압 약물 (즉, 베타 차단제, ACE 억제제, 알파 차단제, 혈관 확장제 등의 투여 량 또는 변화). ) 또는 정신과 약물.
  9. 니코틴 함유 제품 (담배, 시가, vaping 등)의 소비 (모든 복용량 또는 양)
  10. 수유, 임신 또는 임신 계획을 가진 참가자.
  11. 선별 전 12 개월 전 알코올 또는 약물 남용의 병력
  12. 연구 프로토콜을 시작한 지 60 일 이내에 다른 연구 연구에서 조사 제품의 영수증 또는 사용.
  13. 조사관의 의견에 따르면 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시키는 조건 또는 이상.
  14. 연구 프로토콜의 원래 개요를 방해하는 광범위한 여행 (> 1 개월).
  15. 참가자는 생물 제품 (사전, 예비, 동시 또는 사후)을 섭취하거나식이 요법을 변경하여 연구 프로토콜에서 소비되는 프리 바이오 틱, 프로 바이오 틱 또는 발효 식품의 양을 변화시킵니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생물학적 활성 라이프 스타일 블렌드
이 팔의 참가자는 활성 생물학적 활성 라이프 스타일 블렌드 보충제를받습니다.
박테리아 균주의 열처리 블렌드를 포함하는 능동적 중재, 생균제 활성 라이프 스타일 블렌드; 하루에 2 개의 캡슐.
위약 비교기: 위약
이 팔의 참가자는 활성 블렌드의 외관과 복용량과 일치하는 위약 캡슐을받습니다.
위약 중재에는 활성 성분이 포함되어 있지 않으며 비활성 성분으로서 말토 덱스트린으로 구성됩니다. 캡슐은 활성 개입의 외관 및 복용 형태와 일치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 Malondialdehyde 농도의 기준선에서 30 분 전 및 0 및 8 주 보충 후 30 분 전 30 분 후에 변화
기간: 기준선 (0 주)에서 운동 완료 후 30 분 전 및 8 주 전 보충 후 30 분 전 30 분.
지질 과산화 및 산화 스트레스에 대한 생물 후 혼합물의 효과를 평가하기 위해 혈청 말론 디 알디 하이드 (MDA) 농도를 측정 할 것이다. MDA 수준이 높을수록 산화 스트레스가 증가 함을 나타냅니다.
기준선 (0 주)에서 운동 완료 후 30 분 전 및 8 주 전 보충 후 30 분 전 30 분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충제 0 및 8 주에서 운동 완료 후 24 시간 및 24 시간 동안 소변 8-OHDG의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서의 운동 완료 후 24 시간 및 24 시간 보충 후.
산화 DNA 손상을위한 바이오 마커 인 소변 8-OHDG는 산화 스트레스를 평가하기 위해 측정됩니다. 값은 참가자가 경험 한 총 산화 스트레스를 반영합니다.
기준선에서의 운동 완료 후 24 시간 및 24 시간 보충 후.
혈청 산화 된 LDL 농도의 기준선에서 30 분 전 및 0 및 8 주 보충제에서 운동 완료 후 30 분 후
기간: 기준선에서의 운동 완료 후 30 분 및 30 분 전 및 8 주 후에.
혈청 산화 된 LDL은 심혈관 위험과 관련된 지질의 산화 변형의 지표로서 측정 될 것이다. 높은 수준은 증가 된 지질 산화를 나타냅니다.
기준선에서의 운동 완료 후 30 분 및 30 분 전 및 8 주 후에.
혈청 글루타티온 퍼 옥시 다제 활성에서 기준선에서 30 분 전 및 운동 완료 후 30 분 후, 보충제의 0 및 8 주 후 30 분
기간: 기준선에서의 운동 완료 후 30 분 및 30 분 전 및 8 주 후에.
항산화 효소 활성의 척도 인 글루타티온 퍼 옥시 다제 수준은 혈청에서 평가 될 것이다. 더 높은 활동은 더 큰 항산화 방어를 나타냅니다.
기준선에서의 운동 완료 후 30 분 및 30 분 전 및 8 주 후에.
보충제 0 및 8 주에서 운동 완료 후 24 시간 및 24 시간 동안 소변 8- 이소 프로 스탄 수준의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서의 운동 완료 후 24 시간 및 24 시간 보충 후.
지질 과산화의 마커 인 소변 8- 이소 프로 스탄은 산화 스트레스를 평가하기 위해 측정됩니다. 더 높은 값은 지질에 대한 산화 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서의 운동 완료 후 24 시간 및 24 시간 보충 후.
혈청 총 항산화 상태 (TAS)의 기준선에서 30 분 전 및 운동 완료 후 30 분 후, 보충제의 0 및 8 주 후에 변경
기간: 기준선에서의 운동 완료 후 30 분 및 30 분 전 및 8 주 후에.
혈청의 총 항산화 상태 (TAS)는 전체 항산화 용량을 측정하기 위해 측정됩니다. 높은 수준은 더 강한 항산화 방어를 나타냅니다.
기준선에서의 운동 완료 후 30 분 및 30 분 전 및 8 주 후에.
혈청 과산화물 디스 뮤 타제 활성에서 기준선에서 30 분 전 및 30 분 후에 0 및 8 주 보충제에서 30 분 후에 변화
기간: 기준선에서의 운동 완료 후 30 분 및 30 분 전 및 8 주 후에.
항산화 효소 인 혈청 과산화물 디스 뮤 타제 (SOD) 활성은 과산화물 라디칼에 대한 신체의 방어를 평가하기 위해 측정 될 것이다. 더 높은 활동 수준은 더 큰 항산화 방어를 나타냅니다.
기준선에서의 운동 완료 후 30 분 및 30 분 전 및 8 주 후에.
혈청 단백질의 기준선으로부터 카르 보닐 수준에서 30 분 전 및 운동 완료 후 30 분 후, 보충제 0 및 8 주 후 30 분 후에 변화
기간: 기준선에서의 운동 완료 후 30 분 및 30 분 전 및 8 주 후에.
단백질에 대한 산화 적 손상의 마커 인 혈청 단백질 카르 보닐은 측정 될 것이다. 더 높은 수준은 증가 된 단백질 산화 및 세포 스트레스를 나타냅니다.
기준선에서의 운동 완료 후 30 분 및 30 분 전 및 8 주 후에.
혈청 요산 수준의 기준선에서 9 주 및 8 주 보충제에서 운동 30 분 전에 변화
기간: 기준선에서의 운동 30 분 및 8 주 후의 보충 후.
혈청 요산은 퓨린 대사 및 항산화 활성의 지표로 측정 될 것이며, 여기서 더 높은 수준은 더 큰 항산화 활성 또는 대사 변화를 나타낼 수 있습니다.
기준선에서의 운동 30 분 및 8 주 후의 보충 후.
혈청 IgA 수준에서 기준선에서 0 및 8 주 보충제에서 운동 30 분 전에 변경
기간: 기준선에서의 운동 30 분 및 8 주 후의 보충 후.
혈청의 면역 글로불린 A (IGA) 수준은 면역 기능을 평가하기 위해 측정 될 것이며, 더 높은 수준은 강력한 면역 반응을 나타냅니다.
기준선에서의 운동 30 분 및 8 주 후의 보충 후.
보충제 0 및 8 주에서 운동 30 분 전 혈청 IGM 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서의 운동 30 분 및 8 주 후의 보충 후.
혈청에서 면역 글로불린 M (IGM) 수준은 면역 기능을 평가하기 위해 측정되며, 더 높은 수준은 강력한 면역 반응을 나타냅니다.
기준선에서의 운동 30 분 및 8 주 후의 보충 후.
혈청 IgG 수준의 기준선에서 9 주 및 8 주 보충제에서 운동 30 분 전에 변경
기간: 기준선에서의 운동 30 분 및 8 주 후의 보충 후.
혈청에서 면역 글로불린 G (IgG) 수준은 면역 기능을 평가하기 위해 측정되며, 더 높은 수준은 강력한 면역 반응을 나타냅니다.
기준선에서의 운동 30 분 및 8 주 후의 보충 후.
혈청 크레아틴 키나제 수준에서 기준선에서 30 분 전 및 운동 완료 후 30 분 후, 보충제 0 및 8 주 후 30 분 후에 변경
기간: 기준선에서의 운동 완료 후 30 분 및 30 분 전 및 8 주 후에.
근육 손상의 마커 인 혈청 크레아틴 키나제 (CK)가 측정됩니다. CK 수준이 높을수록 근육 스트레스 나 손상이 더 높습니다.
기준선에서의 운동 완료 후 30 분 및 30 분 전 및 8 주 후에.
시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 인식 된 통증 (DOM)에서 기준선에서 30 분 전 및 운동 완료 후 30 분 및 30 분 후에 0 및 8 주 보충제에서 변경됩니다.
기간: 기준선에서의 운동 완료 후 30 분 및 30 분 전 및 8 주 후에.
지연된 발병 근육통 (DOM)은 10 점 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 자체 평가되며, 0은 통증이 없으며 10은 극도의 통증을 나타냅니다.
기준선에서의 운동 완료 후 30 분 및 30 분 전 및 8 주 후에.
시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 인식 된 회복에서 기준선에서 30 분 전 및 운동 완료 후 30 분 후, 보충제의 0 및 8 주 후 30 분
기간: 기준선에서의 운동 완료 후 30 분 및 30 분 전 및 8 주 후에.
회복은 10 점 VA의 참가자에 의해 자체 평가되며, 여기서 0은 회복이없고 10은 전체 회복을 나타냅니다.
기준선에서의 운동 완료 후 30 분 및 30 분 전 및 8 주 후에.
30 분 전 30 분 전 및 보충제에서 운동 완료 후 30 분 전에 디지털 알제 미터를 사용하여 대퇴사의 지각 된 통증 (DOMS)에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (0 주) 및 8 주간의 보충 후 약 30 분 전 및 30 분.
사두근의 인식 된 근육통은 디지털 조류를 사용하여 평가 될 것이며, 이는 통증 임계 값과 불편 함을 측정하기 위해 일관된 압력 을가합니다. 더 높은 판독 값은 통증에 대한 내성이 높다는 것을 나타내며, 값은 낮 으면 인식 된 통증이 증가 함을 나타냅니다.
기준선 (0 주) 및 8 주간의 보충 후 약 30 분 전 및 30 분.
상부 호흡기 및 8 주 동안의 위장관 증상에 대한 일일 자체 보고서 일기
기간: 8 주간 보충 기간 동안 매일.
참가자는 8 주 동안 보충 기간 동안 상부 호흡기 감염 (URTI) 및 위장관 (GI) 건강과 관련된 증상을 자체보고하기 위해 매일 일기를 완료합니다. 이 일기는 증상 유형, 심각도 및 지속 시간을 추적합니다.
8 주간 보충 기간 동안 매일.
보충 8 주 전후에 위장 증상 등급 척도 (GSR)를 사용하여 위장 증상의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (사전 보충) 및 8 주간의 보충 후.
위장 증상 등급 척도 (GSR)는 복통, 역류, 소화 불량, 설사 및 변비를 포함한 여러 차원에서 GI 증상을 평가합니다. 점수는 각 차원에서 1 (불편 함 없음)에서 7 (심한 불편 함)이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 높아집니다.
기준선 (사전 보충) 및 8 주간의 보충 후.
보충 8 주 전후의 일반 불안 장애 -7 (GAD-7) 점수에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (사전 보충) 및 8 주간의 보충 후
7 개 항목 자체 보고서 설문지 인 GAD-7은 불안 수준을 평가할 것입니다. 점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 불안 심각도가 높아집니다. 설문지는 보충 전후에 참가자가 완료합니다.
기준선 (사전 보충) 및 8 주간의 보충 후
보충제 0 및 8 주 후에 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 인식 된 편안함의 기준선에서 변경
기간: 보충제 0 및 8 주 후.
인식 된 휴식은 10 점 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 평가 될 것이며, 여기서 0은 휴식을 나타내지 않고 10은 완전히 휴식을 취한 느낌을 나타냅니다. 참가자는 기준선 및 보충 기간이 끝날 때 규모를 완료합니다.
보충제 0 및 8 주 후.
보충제 0 및 8 주 후 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 인식 된 수면 품질로 기준선에서 변경
기간: 보충제 0 및 8 주 후.
인지 된 수면 품질은 10 점 시각적 아날로그 스케일 (VAS)으로 평가되며 0은 수면 품질이 좋지 않으며 10 개는 우수한 수면 품질을 나타냅니다. 참가자는 기준선 및 보충 기간 후에 규모를 완료합니다.
보충제 0 및 8 주 후.
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)의 기준선에서 8 주 후 및 8 주 후에 점수
기간: 기준선 (사전 보충) 및 8 주간의 보충 후.
자체 평가 설문지 인 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 1 개월 동안 전반적인 수면 품질과 교란을 평가합니다. 점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 수면 품질이 나빠집니다. PSQI는 기준선 및 보충 기간 후에 완료됩니다.
기준선 (사전 보충) 및 8 주간의 보충 후.
보충제 0 및 8 주 후에 10 분 시간 시험 중에 적용되는 달리기 거리 (마일)의 기준선에서 변경
기간: 0 주 후 (기준선) 및 8 주간의 보충 후.
운동 성능을 평가하기 위해 10 분 달리기 타임 시험 중에 적용되는 마일의 총 거리는 측정됩니다. 더 먼 거리는 호기성 용량과 지구력이 향상되었음을 나타냅니다.
0 주 후 (기준선) 및 8 주간의 보충 후.
보충제 및 8 주 후에 0, 15, 30 및 45 분에 평가 된 70-75% VO2Peak에서 실행되는 런닝 머신 동안 심박수 (BPM)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (0 주) 및 8 주간 보충 후 런닝 머신 동안 0, 15, 30 및 45 분.
분당 비트 (BPM)로 측정 된 심박수는 심혈관 반응을 모니터링하기 위해 런닝 머신 전체에서 평가됩니다. 정해진 강도에서 심박수가 낮 으면 심혈관 효율이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선 (0 주) 및 8 주간 보충 후 런닝 머신 동안 0, 15, 30 및 45 분.
0, 15, 30 및 45 분의 보충 후 45 분에 평가 된 70-75% VO2PEAK에서 실행되는 런닝 머신 동안 인식 된 노력 (RPE) 등급의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (0 주) 및 8 주간 보충 후 런닝 머신 동안 0, 15, 30 및 45 분.
RPE는 BORG 스케일 (6-20)을 사용하여 기록되며, 여기서 높은 값은 더 큰 인식 된 노력을 나타냅니다. 고정 강도에서 RPE 값을 낮추면 내구성이 향상되고 운동의 용이성이 인식됩니다.
기준선 (0 주) 및 8 주간 보충 후 런닝 머신 동안 0, 15, 30 및 45 분.
보충제 0 및 8 주 후에 0, 15, 30 및 45 분에 평가 된 70-75% VO2Peak에서 실행되는 런닝 머신 동안 혈액 젖산 수준 (MMOL/L)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (0 주) 및 8 주간 보충 후 런닝 머신 동안 0, 15, 30 및 45 분.
MMOL/L로 측정 된 혈액 젖산염은 대사 스트레스의 마커로 평가 될 것이며, 더 낮은 수준은 젖산 클리어런스 및 호기성 효율이 향상됩니다.
기준선 (0 주) 및 8 주간 보충 후 런닝 머신 동안 0, 15, 30 및 45 분.
보충제 0 및 8 주 후에 0, 15, 30 및 45 분에 평가 된 70-75% VO2Peak에서 실행되는 런닝 머신 동안 혈당 수준 (mg/dl)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (0 주) 및 8 주간 보충 후 런닝 머신 동안 0, 15, 30 및 45 분.
Mg/dl로 측정 된 혈당을 모니터링하기 위해 모니터링됩니다. 안정 또는 낮은 수준은 개선 된 대사 유연성을 나타낼 수 있습니다.
기준선 (0 주) 및 8 주간 보충 후 런닝 머신 동안 0, 15, 30 및 45 분.
보충제 0 및 8 주 후에 0, 15, 30 및 45 분에 평가 된 70-75% VO2Peak에서 실행되는 런닝 머신 동안 지방 산화 속도 (g/min)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (0 주) 및 8 주간 보충 후 런닝 머신 동안 0, 15, 30 및 45 분.
분당 그램으로 측정 된 지방 산화 속도 (g/min)는 기판 이용을 평가하기 위해 평가 될 것이며, 더 높은 속도는 에너지 원으로서 지방에 더 큰 의존성을 시사한다.
기준선 (0 주) 및 8 주간 보충 후 런닝 머신 동안 0, 15, 30 및 45 분.
보충제 0 및 8 주 후에 0, 15, 30 및 45 분에 평가 된 70-75% VO2Peak에서 실행되는 런닝 머신 동안 탄수화물 산화 속도 (g/min)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (0 주) 및 8 주간 보충 후 런닝 머신 동안 0, 15, 30 및 45 분.
분당 그램으로 측정 된 탄수화물 산화 속도 (g/min)는 에너지 공급원 활용을 평가하기 위해 평가 될 것이며, 낮은 속도는 중간 정도의 강도에서 지방 이용률이 향상되었습니다.
기준선 (0 주) 및 8 주간 보충 후 런닝 머신 동안 0, 15, 30 및 45 분.
8 주 보충 기간 동안 일일 자체보고 된 불리한 사건 (AE) 로그
기간: 8 주간 보충 기간 동안 매일.
참가자는 매일 자체 보고서 일기를 완료하여 경험이있는 부작용 (AES)을 기록하여 유형, 심각도, 지속 시간 및 관련 증상을 자세히 설명합니다. 이 로그는 연구 기간 동안 보충의 안전성과 내약성을 모니터링하는 데 도움이됩니다.
8 주간 보충 기간 동안 매일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충제 0 및 8 주에서 운동 완료 후 24 시간 및 24 시간 동안 Shotgun metagenomic sequencing (fecal)을 사용하여 장내 미생물 군집 조성에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (0 주) 및 8 주간의 보충 후 24 시간 전 및 24 시간.
Shotgun Metagenomic 시퀀싱은 대변 샘플에서 장 미생물 군집의 조성 및 다양성을 분석합니다. 이 측정은 보충 및 운동과 관련된 미생물체 변화에 대한 통찰력을 제공하며, 결과적으로 미생물 종의 상대적 풍부 및 다양성으로 표현 된 결과.
기준선 (0 주) 및 8 주간의 보충 후 24 시간 전 및 24 시간.
보충제 0 및 8 주에서 운동 완료 후 24 시간 및 24 시간 동안 대변 대사 프로파일의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (0 주) 및 8 주간의 보충 후 24 시간 전 및 24 시간.
대변 ​​대사 분석은 장 미생물 총에 의해 생성 된 대사 산물의 프로파일을 평가하여 대사 변화에 대한 통찰력을 제공합니다. 대사 산물 농도가보고 될 것이며, 장내 미생물 활성 및 대사 부산물의 변화를 반영하는 변화와 함께보고 될 것이다.
기준선 (0 주) 및 8 주간의 보충 후 24 시간 전 및 24 시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 사용할 수 있도록 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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