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Um estudo randomizado e duplo-cego para avaliar o efeito de um pós-biótico no estresse oxidativo e no desempenho do exercício (PBE)

21 de janeiro de 2025 atualizado por: Lindenwood University

Um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar o efeito de uma nova mistura pós-biótica no exercício induzido por marcadores de estresse oxidativo induzido e desempenho do exercício

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado por placebo e duplo-cego para avaliar os efeitos de uma mistura pós-biótica nos marcadores de estresse oxidativo induzido pelo exercício e no desempenho do exercício em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliará o efeito de uma nova mistura pós-biótica nos marcadores de estresse oxidativo e desempenho do exercício em adultos saudáveis ​​e fisicamente ativos. O estudo tem como objetivo determinar se o suplemento pós-biótico pode reduzir o estresse oxidativo e aumentar os resultados do exercício durante um período de 8 semanas.

Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a mistura pós-biótica ou um placebo de maneira dupla-cega. O estudo inclui um período de intervenção de 8 semanas, com avaliações de linha de base e acompanhamento realizadas para avaliar mudanças nos principais biomarcadores e métricas de desempenho.

A medida do desfecho primário se concentrará nas mudanças nas concentrações de malondialdeído, um marcador essencial do estresse oxidativo. Os resultados secundários incluirão avaliações de outros marcadores de estresse oxidativo, função imunológica e desempenho do exercício. Descrições detalhadas dessas medidas de resultado são fornecidas na seção "Medidas de resultados".

Os participantes passarão por uma série de avaliações na linha de base, no meio do estudo e pós-intervenção. Essas avaliações incluem coletes de sangue, testes de pico de VO2 e testes de desempenho de exercícios. Os participantes também deverão manter um diário diário documentando seu estado de saúde, uso de medicamentos/suplementos e quaisquer eventos adversos.

A duração total do estudo é de 8 a 10 semanas, incluindo uma fase de triagem pré-estudo, 8 semanas de intervenção e uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão

Para ser elegível para a inclusão, o participante deve cumprir todos os seguintes critérios:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 45 anos de idade
  2. Consentimento informado assinado.
  3. A saúde, definida como atualmente não está sendo tratada para uma doença cardíaca, pulmonar, metabólica, imunológica, neurológica, respiratória, ortopédica, musculoesquelética, de doença ou distúrbio ortopédico, musculoesquelético, psiológica ou reprodutiva. Com a equipe de pesquisa e a critério do investigador principal, alguns tratamentos em andamento serão permitidos se for feita uma determinação de que o tratamento não aumentará o risco de participação no estudo e o tratamento ou a própria doença não se confunde com os resultados do estudo desejado.
  4. Fisicamente ativo, que é definido como execução de exercícios físicos aeróbicos ou baseados em resistência entre 2 e 5 vezes por semana, com uma classificação de intensidade percebida (EPR) de 4 ou mais (de 10)
  5. Os valores do índice de massa corporal variarão de> 18,5 a <29,9 kg/m2 (inclusive) 41 (Weir e Jan 2024).
  6. Disposto e capaz de concordar com os requisitos e restrições deste estudo, esteja disposto a dar consentimento voluntário e realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Critérios de exclusão

Os participantes serão excluídos do estudo se atenderem a algum dos seguintes critérios:

  1. Índice de massa corporal <18,5 a <29,9 kg/m2 (inclusive)
  2. Uso de antibióticos ou probióticos nos 3 meses anteriores
  3. História médica positiva e/ou atualmente está sendo tratado para alguma forma de coração cardiovascular ou cardiovascular, deficiência neurológica, doença ou condição, distúrbio imune ou doença, doença da tireóide, doença renal, insuficiência renal, diálise regular, doença hepática ou outro comprometimento hepático diagnosticado.
  4. Diagnosticado com o diabetes tipo I ou tipo II (determinado como glicose no sangue em jejum> 126 mg/dl)
  5. Diagnosticou com grande distúrbio afetivo ou outro distúrbio psiquiátrico significativo ou perturbação que exigiu hospitalização ou intervenção em casa no ano anterior.
  6. História do câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases ou câncer cervical in situ dentro de 5 anos antes da visita à triagem).
  7. Participant has an abnormality or obstruction of the gastrointestinal tract precluding swallowing (e.g., dysphagia) and digestion (e.g., known intestinal malabsorption, bile acid malabsorption, H.pylori infection, small intestine bacterial overgrowth (SIBO), celiac disease, inflammatory bowel disease, pancreatite crônica, esteatorréia)
  8. Recentemente prescrito ou alteração na dosagem (nos últimos 6 meses) de medicamento para estatina (isto é, lipitor, livalo, crestor, zocor, etc.), medicamentos para hipertensão (isto é, betabloqueadores, inibidores da ECA, bloqueadores alfa, vasodilatadores, etc. ), ou medicamentos psiquiátricos.
  9. Consumo (qualquer dose ou quantidade) de qualquer produto contendo nicotina (cigarro, charuto, vaping, etc.)
  10. Os participantes que estão lactando, grávidos ou planejam engravidar.
  11. História de abuso de álcool ou substâncias nos 12 meses anteriores à triagem
  12. Recebimento ou uso de um produto de investigação em outro estudo de pesquisa dentro de 60 dias após o início do protocolo do estudo.
  13. Qualquer condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometesse a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo.
  14. Viagens extensas (> 1 mês) que interromperão o esboço original do protocolo de estudo.
  15. O participante está consumindo um produto biótico (pré, pro-, syn- ou pós) ou altera sua dieta, resultando em uma mudança na quantidade de alimentos prebióticos, probióticos ou fermentados que são consumidos durante o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mistura de estilo de vida ativa pós -biótica
Os participantes deste braço receberão o suplemento de mistura de estilo de vida ativo ativo pós-biótico, que contém uma mistura de cepas bacterianas tratadas termicamente
A intervenção ativa, a mistura pós-biótica de estilo de vida ativa, contendo uma mistura de cepas bacterianas tratadas termicamente; 2 cápsulas por dia.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes deste braço receberão uma cápsula placebo que corresponde à aparência e dose da mistura ativa.
A intervenção placebo não contém ingredientes ativos e consiste em maltodextrina como ingrediente inativo. A cápsula corresponde à aparência de aparência e dose da intervenção ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas concentrações séricas de malondialdeído 30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício após 0 e 8 semanas de suplementação
Prazo: 30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício na linha de base (0 semanas) e após 8 semanas de suplementação.
A concentração sérica de malondialdeído (MDA) será medida para avaliar o efeito da mistura pós -biótica na peroxidação lipídica e no estresse oxidativo. Níveis mais altos de MDA indicam aumento do estresse oxidativo.
30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício na linha de base (0 semanas) e após 8 semanas de suplementação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na urina 8-OHDG durante as 24 horas antes e 24 horas após a conclusão do exercício às 0 e 8 semanas de suplementação
Prazo: 24 horas antes e 24 horas após a conclusão do exercício na linha de base e após 8 semanas de suplementação.
O 8-OHDG urinário, um biomarcador de dano oxidativo do DNA, será medido para avaliar o estresse oxidativo. Os valores refletem o estresse oxidativo total experimentado pelos participantes.
24 horas antes e 24 horas após a conclusão do exercício na linha de base e após 8 semanas de suplementação.
Mudança da linha de base nas concentrações de LDL oxidadas séricas 30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício às 0 e 8 semanas de suplementação
Prazo: 30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício na linha de base e após 8 semanas de suplementação.
O LDL oxidado sérico será medido como um indicador de modificação oxidativa em lipídios, associada ao risco cardiovascular. Níveis mais altos representam aumento da oxidação lipídica.
30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício na linha de base e após 8 semanas de suplementação.
Mudança da linha de base na atividade sérica da glutationa peroxidase 30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício às 0 e 8 semanas de suplementação
Prazo: 30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício na linha de base e após 8 semanas de suplementação.
Os níveis de glutationa peroxidase, uma medida da atividade da enzima antioxidante, serão avaliados no soro. Atividade mais alta indica maior defesa antioxidante.
30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício na linha de base e após 8 semanas de suplementação.
Mudança da linha de base nos níveis urinária de 8-isoprostano durante as 24 horas antes e 24 horas após a conclusão do exercício às 0 e 8 semanas de suplementação
Prazo: 24 horas antes e 24 horas após a conclusão do exercício na linha de base e após 8 semanas de suplementação.
O 8-isoprostano urinário, um marcador de peroxidação lipídica, será medido para avaliar o estresse oxidativo. Valores mais altos indicam maiores danos oxidativos aos lipídios.
24 horas antes e 24 horas após a conclusão do exercício na linha de base e após 8 semanas de suplementação.
Mudança da linha de base no status antioxidante total sérico (TAS) 30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício às 0 e 8 semanas de suplementação
Prazo: 30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício na linha de base e após 8 semanas de suplementação.
O status antioxidante total (TAS) no soro será medido para avaliar a capacidade antioxidante geral. Níveis mais altos indicam uma defesa antioxidante mais forte.
30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício na linha de base e após 8 semanas de suplementação.
Mudança da linha de base no superóxido sérico Dismutase Atividade 30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício às 0 e 8 semanas de suplementação
Prazo: 30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício na linha de base e após 8 semanas de suplementação.
A atividade sérica da superóxido dismutase (SOD), uma enzima antioxidante, será medida para avaliar a defesa do corpo contra os radicais superóxidos. Níveis mais altos de atividade indicam maior defesa antioxidante.
30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício na linha de base e após 8 semanas de suplementação.
Mudança da linha de base nos níveis séricos de proteína carbonil 30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício às 0 e 8 semanas de suplementação
Prazo: 30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício na linha de base e após 8 semanas de suplementação.
Os carbonilos de proteína sérica, marcadores de dano oxidativo às proteínas, serão medidos. Níveis mais altos indicam aumento da oxidação proteica e estresse celular.
30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício na linha de base e após 8 semanas de suplementação.
Mudança da linha de base nos níveis séricos de ácido úrico 30 minutos antes do exercício às 0 e 8 semanas de suplementação
Prazo: 30 minutos antes do exercício na linha de base e após 8 semanas de suplementação.
O ácido úrico sérico será medido como um indicador de metabolismo da purina e atividade antioxidante, onde níveis mais altos podem indicar maior atividade antioxidante ou alterações metabólicas.
30 minutos antes do exercício na linha de base e após 8 semanas de suplementação.
Mudança da linha de base nos níveis séricos de IgA 30 minutos antes do exercício às 0 e 8 semanas de suplementação
Prazo: 30 minutos antes do exercício na linha de base e após 8 semanas de suplementação.
Os níveis de imunoglobulina A (IgA) no soro serão medidos para avaliar a função imunológica, com níveis mais altos indicando uma resposta imune robusta
30 minutos antes do exercício na linha de base e após 8 semanas de suplementação.
Mudança da linha de base nos níveis séricos de IgM 30 minutos antes do exercício às 0 e 8 semanas de suplementação
Prazo: 30 minutos antes do exercício na linha de base e após 8 semanas de suplementação.
Os níveis de imunoglobulina M (IgM) no soro serão medidos para avaliar a função imunológica, com níveis mais altos indicando uma resposta imune robusta
30 minutos antes do exercício na linha de base e após 8 semanas de suplementação.
Mudança da linha de base nos níveis séricos de IgG 30 minutos antes do exercício às 0 e 8 semanas de suplementação
Prazo: 30 minutos antes do exercício na linha de base e após 8 semanas de suplementação.
Os níveis de imunoglobulina G (IgG) no soro serão medidos para avaliar a função imunológica, com níveis mais altos indicando uma resposta imune robusta
30 minutos antes do exercício na linha de base e após 8 semanas de suplementação.
Mudança da linha de base nos níveis séricos de creatina quinase 30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício às 0 e 8 semanas de suplementação
Prazo: 30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício na linha de base e após 8 semanas de suplementação.
A creatina quinase sérica (CK), um marcador de dano muscular, será medida. Níveis mais altos de CK indicam maior estresse ou dano muscular.
30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício na linha de base e após 8 semanas de suplementação.
Mudança da linha de base na dor percebida (DOMS) usando a escala visual analógica (VAS) aos 30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício às 0 e 8 semanas de suplementação
Prazo: 30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício na linha de base e após 8 semanas de suplementação.
A dor muscular tardia (DOMS) será auto-avaliada usando uma escala visual analógica de 10 pontos (VAS), onde 0 indica nenhuma dor e 10 representa extrema dor.
30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício na linha de base e após 8 semanas de suplementação.
Mudança da linha de base na recuperação percebida usando a escala visual analógica (VAS) aos 30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício às 0 e 8 semanas de suplementação
Prazo: 30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício na linha de base e após 8 semanas de suplementação.
A recuperação será auto-avaliada pelos participantes em um VAS de 10 pontos, onde 0 representa nenhuma recuperação e 10 representa a recuperação total.
30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício na linha de base e após 8 semanas de suplementação.
Mudança da linha de base na dor percebida (DOMS) do quadríceps usando um algômetro digital 30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício às 0 e 8 semanas de suplementação
Prazo: Aproximadamente 30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício na linha de base (0 semanas) e após 8 semanas de suplementação.
A dor muscular percebida no quadríceps será avaliada usando um algômetro digital, que aplica pressão consistente para medir o limiar e o desconforto da dor. Leituras mais altas indicam maior resistência à dor, enquanto valores mais baixos indicam aumento da dor percebida.
Aproximadamente 30 minutos antes e 30 minutos após a conclusão do exercício na linha de base (0 semanas) e após 8 semanas de suplementação.
Diário diário de autorrelato no trato respiratório superior e sintomas gastrointestinais ao longo de 8 semanas de suplementação
Prazo: Diariamente durante o período de suplementação de 8 semanas.
Os participantes concluirão um diário diário para auto-relatar quaisquer sintomas relacionados a infecções do trato respiratório superior (URTI) e saúde gastrointestinal (GI) durante o período de suplementação de 8 semanas. Este diário rastreará o tipo, a gravidade e a duração dos sintomas.
Diariamente durante o período de suplementação de 8 semanas.
Mudança da linha de base nos sintomas gastrointestinais usando a escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) antes e após 8 semanas de suplementação
Prazo: Linha de base (pré-suplementação) e após 8 semanas de suplementação.
A Escala de Classificação dos Sintomas Gastrointestinais (GSRs) avaliará os sintomas GI em múltiplas dimensões, incluindo dor abdominal, refluxo, indigestão, diarréia e constipação. Os escores variam de 1 (sem desconforto) a 7 (desconforto grave) em cada dimensão, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base (pré-suplementação) e após 8 semanas de suplementação.
Mudança da linha de base na pontuação generalizada da ansiedade-7 (GAD-7) antes e depois de 8 semanas de suplementação
Prazo: Linha de base (pré-suplementação) e após 8 semanas de suplementação
O GAD-7, um questionário de auto-relato de 7 itens, avaliará os níveis de ansiedade. Os escores variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade. O questionário será concluído pelos participantes antes e após a suplementação.
Linha de base (pré-suplementação) e após 8 semanas de suplementação
Mudança da linha de base na descanso percebido usando a escala visual analógica (VAS) após 0 e 8 semanas de suplementação
Prazo: Após 0 e 8 semanas de suplementação.
A repouso percebida será avaliada usando uma escala visual analógica de 10 pontos (VAS), onde 0 representa a descanso e 10 representa a sensação de sentimento totalmente descansado. Os participantes concluirão a escala na linha de base e no final do período de suplementação.
Após 0 e 8 semanas de suplementação.
Mudança da linha de base na qualidade do sono percebido usando a escala visual analógica (VAS) após 0 e 8 semanas de suplementação
Prazo: Após 0 e 8 semanas de suplementação.
A qualidade percebida do sono será classificada em uma escala visual analógica de 10 pontos (VAS), com 0 indicando baixa qualidade do sono e 10 indicando uma excelente qualidade do sono. Os participantes concluirão a escala na linha de base e após o período de suplementação.
Após 0 e 8 semanas de suplementação.
Mudança da linha de base na pontuação do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) antes e depois de 8 semanas de suplementação
Prazo: Linha de base (pré-suplementação) e após 8 semanas de suplementação.
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), um questionário auto-classificado, avalia a qualidade geral do sono e os distúrbios durante um período de um mês. As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando a pior qualidade do sono. O PSQI será concluído na linha de base e após o período de suplementação.
Linha de base (pré-suplementação) e após 8 semanas de suplementação.
Mudança da linha de base na distância de corrida (milhas) coberta durante o contra-relógio de 10 minutos após 0 e 8 semanas de suplementação
Prazo: Após 0 semanas (linha de base) e após 8 semanas de suplementação.
A distância total em milhas cobertas durante um contra-relógio de 10 minutos será medida para avaliar o desempenho do exercício. Maior distância coberta indica capacidade aeróbica e resistência aprimoradas.
Após 0 semanas (linha de base) e após 8 semanas de suplementação.
Mudança da linha de base na freqüência cardíaca (BPM) durante a esteira em execução a 70-75% VO2Peak avaliada em 0, 15, 30 e 45 minutos após 0 e 8 semanas de suplementação
Prazo: 0, 15, 30 e 45 minutos durante a esteira em execução na linha de base (0 semanas) e após 8 semanas de suplementação.
A freqüência cardíaca, medida em batidas por minuto (BPM), será avaliada em toda a esteira em execução para monitorar a resposta cardiovascular. As batidas cardíacas mais baixas em uma intensidade definida indicam eficiência cardiovascular aprimorada.
0, 15, 30 e 45 minutos durante a esteira em execução na linha de base (0 semanas) e após 8 semanas de suplementação.
Mudança da linha de base na classificação do esforço percebido (EPR) durante a esteira em execução a 70-75% VO2Paak avaliada em 0, 15, 30 e 45 minutos após 0 e 8 semanas de suplementação
Prazo: 0, 15, 30 e 45 minutos durante a esteira em execução na linha de base (0 semanas) e após 8 semanas de suplementação.
O EPR será registrado usando a escala Borg (6-20), onde valores mais altos indicam maior esforço percebido. Valores mais baixos do EPR em uma intensidade fixa sugerem resistência aprimorada e facilidade de exercício percebida.
0, 15, 30 e 45 minutos durante a esteira em execução na linha de base (0 semanas) e após 8 semanas de suplementação.
Mudança da linha de base nos níveis de lactato sanguíneo (mmol/l) durante a esteira em execução a 70-75% VO2Peak avaliada em 0, 15, 30 e 45 minutos após 0 e 8 semanas de suplementação
Prazo: 0, 15, 30 e 45 minutos durante a esteira em execução na linha de base (0 semanas) e após 8 semanas de suplementação.
O lactato sanguíneo, medido em mmol/L, será avaliado como um marcador de estresse metabólico, com níveis mais baixos indicando aprimoramento de lactato e eficiência aeróbica.
0, 15, 30 e 45 minutos durante a esteira em execução na linha de base (0 semanas) e após 8 semanas de suplementação.
Mudança da linha de base nos níveis de glicose no sangue (mg/dl) durante a esteira em execução a 70-75% VO2Peak avaliada em 0, 15, 30 e 45 minutos após 0 e 8 semanas de suplementação
Prazo: 0, 15, 30 e 45 minutos durante a esteira em execução na linha de base (0 semanas) e após 8 semanas de suplementação.
A glicose no sangue, medida em Mg/DL, será monitorada para avaliar a utilização de energia. Níveis estáveis ​​ou mais baixos podem indicar uma melhor flexibilidade metabólica.
0, 15, 30 e 45 minutos durante a esteira em execução na linha de base (0 semanas) e após 8 semanas de suplementação.
Mudança da linha de base na taxa de oxidação da gordura (g/min) durante a esteira em execução a 70-75% VO2Pak avaliada em 0, 15, 30 e 45 minutos após 0 e 8 semanas de suplementação
Prazo: 0, 15, 30 e 45 minutos durante a esteira em execução na linha de base (0 semanas) e após 8 semanas de suplementação.
A taxa de oxidação da gordura, medida em gramas por minuto (g/min), será avaliada para avaliar a utilização do substrato, com taxas mais altas sugerindo maior dependência da gordura como fonte de energia.
0, 15, 30 e 45 minutos durante a esteira em execução na linha de base (0 semanas) e após 8 semanas de suplementação.
Mudança da linha de base na taxa de oxidação de carboidratos (g/min) durante a esteira em execução a 70-75% VO2Peak avaliada em 0, 15, 30 e 45 minutos após 0 e 8 semanas de suplementação
Prazo: 0, 15, 30 e 45 minutos durante a esteira em execução na linha de base (0 semanas) e após 8 semanas de suplementação.
A taxa de oxidação de carboidratos, medida em gramas por minuto (g/min), será avaliada para avaliar a utilização da fonte de energia, com taxas mais baixas indicando melhor utilização de gordura em intensidades moderadas.
0, 15, 30 e 45 minutos durante a esteira em execução na linha de base (0 semanas) e após 8 semanas de suplementação.
Registro adverso autorreferido diário (AE) durante o período de suplementação de 8 semanas
Prazo: Diariamente durante o período de suplementação de 8 semanas.
Os participantes concluirão um diário diário de autorrelato para registrar quaisquer eventos adversos (EAs) experimentados, detalhando o tipo, gravidade, duração e sintomas relacionados. Este registro ajudará a monitorar a segurança e a tolerabilidade da suplementação durante o período do estudo.
Diariamente durante o período de suplementação de 8 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na composição do microbioma intestinal usando o seqüenciamento metagenômico da espingarda (fecal) durante as 24 horas antes e 24 horas após a conclusão do exercício às 0 e 8 semanas de suplementação
Prazo: 24 horas antes e 24 horas após a conclusão do exercício na linha de base (0 semanas) e após 8 semanas de suplementação.
O sequenciamento metagenômico da espingarda analisará a composição e a diversidade do microbioma intestinal em amostras fecais. Essa medida fornece informações sobre alterações de microbiomas relacionadas à suplementação e exercício, com resultados expressos como abundância relativa e diversidade de espécies microbianas.
24 horas antes e 24 horas após a conclusão do exercício na linha de base (0 semanas) e após 8 semanas de suplementação.
Mudança da linha de base no perfil metabolômico fecal durante as 24 horas antes e 24 horas após a conclusão do exercício às 0 e 8 semanas de suplementação
Prazo: 24 horas antes e 24 horas após a conclusão do exercício na linha de base (0 semanas) e após 8 semanas de suplementação.
A análise metabolômica fecal avaliará o perfil de metabólitos produzidos pela microbiota intestinal, fornecendo informações sobre alterações metabólicas. As concentrações de metabólitos serão relatadas, com alterações potencialmente refletindo mudanças na atividade microbiana intestinal e nos subprodutos metabólicos.
24 horas antes e 24 horas após a conclusão do exercício na linha de base (0 semanas) e após 8 semanas de suplementação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano para disponibilizar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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