En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere effekten af et postbiotikum på oxidativ stress og træningsydelse (PBE)
21. januar 2025 opdateret af: Lindenwood University
En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel undersøgelse for at vurdere effekten af en ny postbiotisk blanding på træning inducerede oxidative stressmarkører og træningsydelse
Dette er en prospektiv, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere virkningerne af en postbiotisk blanding på træning inducerede oxidative stressmarkører og træningsydelse hos en sund voksen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere effekten af en ny postbiotisk blanding på oxidative stressmarkører og træningspræstationer hos sunde, fysisk aktive voksne. Undersøgelsen sigter mod at afgøre, om det postbiotiske supplement kan reducere oxidativ stress og forbedre træningsresultaterne over en 8-ugers periode.
Deltagerne får tilfældigt til at modtage enten den postbiotiske blanding eller en placebo på en dobbeltblind måde. Undersøgelsen inkluderer en 8-ugers interventionsperiode med baseline- og opfølgningsvurderinger, der blev udført for at evaluere ændringer i nøglebiomarkører og præstationsmetrik.
Det primære resultatmål vil fokusere på ændringer i malondialdehydkoncentrationer, en nøglemarkør for oxidativ stress. Sekundære resultater vil omfatte vurderinger af andre oxidative stressmarkører, immunfunktion og træningsydelse. Detaljerede beskrivelser af disse udfaldsmålinger findes i afsnittet "Resultatmål".
Deltagerne gennemgår en række vurderinger ved baseline, midt-studie og post-intervention. Disse vurderinger inkluderer blodtræk, VO2 -toptest og træningspræstationstest. Deltagerne bliver også forpligtet til at opretholde en daglig dagbog, der dokumenterer deres sundhedsstatus, brug af medicin/supplement og eventuelle bivirkninger.
Den samlede undersøgelsesvarighed er 8-10 uger, inklusive en screeningsfase før studiet, 8 ugers intervention og en opfølgningsvurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anthony M Hagele, MS
- Telefonnummer: 636-949-4785
- E-mail: ahagele@lindenwood.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joesi M Krieger, MS
- Telefonnummer: 636-339-6942
- E-mail: jmorey@lindenwood.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
For at være berettiget til optagelse skal deltageren opfylde alle følgende kriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 - 45 år
- Underskrevet informeret samtykke.
- Sundhed, der er defineret som i øjeblikket ikke behandles for en aktiv hjerte, lunge, metabolisk, immunologisk, neurologisk, respiratorisk, ortopædisk, muskuloskeletal, psykiatrisk eller reproduktiv sygdom eller uorden. Med forskerteam og hovedundersøgers skøn vil nogle igangværende behandlinger være tilladt, hvis der foretages en bestemmelse om, at behandlingen ikke vil øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse, og selve behandlingen eller sygdommen vil ikke forvirre med de ønskede undersøgelsesresultater.
- Fysisk aktiv, som er defineret som at udføre aerob eller modstandsbaseret fysisk træning mellem 2 og 5 gange om ugen i en vurdering af den opfattede intensitet (RPE) på 4 eller større (ud af 10)
- Kropsmasseindeksværdier varierer fra> 18,5 til <29,9 kg/m2 (inklusive) 41 (Weir og Jan 2024).
- Villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, være villig til at give frivilligt samtykke og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier
Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder nogen af følgende kriterier:
- Kropsmasseindeks <18,5 til <29,9 kg/m2 (inklusive)
- Brug af antibiotika eller probiotika i de foregående 3 måneder
- Positiv medicinsk historie og/eller behandles i øjeblikket for en eller anden form for hjerte eller hjerte -kar -, neurologisk svækkelse, sygdom eller tilstand, immunforstyrrelse eller sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, nyresygdom, nyresvigt, regelmæssig dialyse, leversygdom eller anden diagnosticeret leverhæmning.
- Diagnosticeret med at have type I eller type II -diabetes (bestemt som fastende blodsukker> 126 mg/dL)
- Diagnosticeret med større affektiv lidelse eller anden signifikant psykiatrisk lidelse eller forstyrrelse, der krævede hospitalisering eller hjemmeintervention i det foregående år.
- Historie om kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft inden for 5 år før screeningsbesøg).
- Deltager har en abnormitet eller hindring af mave -tarmkanalen, der udelukker slukning (f.eks. Dysfagi) og fordøjelse (f.eks. Kendte tarmmalabsorption, galdesyre malabsorption, H.Pylori -infektion, tyndtarme bakteriel overvækst (SIBO), celiac sygdom, inflammatorisk bowel sygdom, Kronisk pancreatitis, steatorrhea)
- For nylig ordineret eller ændring i dosering (inden for de sidste 6 måneder) af statinlægemiddel (dvs. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor osv.), Hypertensionsmedicin (dvs. betablokkere, ACE-hæmmere, alfa-blokkeere, vasodilatorer osv. ) eller psykiatriske medikamenter.
- Forbrug (enhver dosis eller mængde) af ethvert nikotinholdigt produkt (cigaret, cigar, vaping osv.)
- Deltagere, der er ammende, gravide eller planlægger at blive gravide.
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder før screening
- Modtagelse eller brug af et undersøgelsesprodukt i en anden forskningsundersøgelse inden for 60 dage efter starten af undersøgelsesprotokollen.
- Enhver betingelse eller abnormitet, der efter efterforskerens mening ville gå på kompromis med deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af undersøgelsesdataene.
- Omfattende rejser (> 1 måned), der vil forstyrre den originale oversigt over undersøgelsesprotokollen.
- Deltager forbruger et biotisk produkt (pre-, pro-, syn- eller post-) eller ændrer deres diæt, hvilket resulterer i en ændring i mængden af prebiotikum, probiotikum eller gærede fødevarer, der forbruges, mens de er i undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Postbiotisk aktiv livsstilsblanding
Deltagere i denne arm vil modtage det aktive postbiotiske aktive livsstilsblandingstilskud, der indeholder en varmebehandlet blanding af bakteriestammer
|
Den aktive intervention, postbiotiske aktive livsstilsblanding, der indeholder en varmebehandlet blanding af bakteriestammer; 2 kapsler om dagen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage en placebo -kapsel, der matcher udseendet og doseringen af den aktive blanding.
|
Placebo -interventionen indeholder ingen aktive ingredienser og består af maltodextrin som en inaktiv ingrediens.
Kapslen matcher udseendet og doseringsformen af den aktive intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i serum malondialdehydkoncentrationer 30 minutter før og 30 minutter efter træningsafslutningen efter 0 og 8 ugers tilskud
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter efter træningsafslutning ved baseline (0 uger) og efter 8 ugers tilskud.
|
Serum malondialdehyd (MDA) koncentration måles for at vurdere virkningen af den postbiotiske blanding på lipidperoxidation og oxidativ stress.
Højere MDA -niveauer indikerer øget oxidativ stress.
|
30 minutter før og 30 minutter efter træningsafslutning ved baseline (0 uger) og efter 8 ugers tilskud.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i urin 8-OHDG i løbet af 24 timer før og 24 timer efter træningens afslutning ved 0 og 8 ugers tilskud
Tidsramme: 24 timer før og 24 timer efter træningsafslutning ved baseline og efter 8 ugers tilskud.
|
Urin 8-OHDG, en biomarkør for oxidativ DNA-skade, måles for at evaluere oxidativ stress.
Værdier afspejler den totale oxidative stress, som deltagerne oplever.
|
24 timer før og 24 timer efter træningsafslutning ved baseline og efter 8 ugers tilskud.
|
|
Ændring fra baseline i serumoxiderede LDL -koncentrationer 30 minutter før og 30 minutter efter træningens afslutning ved 0 og 8 ugers tilskud
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter efter træningsafslutning ved baseline og efter 8 ugers tilskud.
|
Serumoxideret LDL måles som en indikator for oxidativ modifikation i lipider, der er forbundet med hjerte -kar -risiko.
Højere niveauer repræsenterer øget lipidoxidation.
|
30 minutter før og 30 minutter efter træningsafslutning ved baseline og efter 8 ugers tilskud.
|
|
Ændring fra baseline i serum glutathione peroxidaseaktivitet 30 minutter før og 30 minutter efter træningsafslutningen ved 0 og 8 ugers tilskud
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter efter træningsafslutning ved baseline og efter 8 ugers tilskud.
|
Glutathionperoxidase -niveauer, et mål for antioxidantenzymaktivitet, vil blive vurderet i serum.
Højere aktivitet indikerer større antioxidantforsvar.
|
30 minutter før og 30 minutter efter træningsafslutning ved baseline og efter 8 ugers tilskud.
|
|
Ændring fra baseline i urin 8-isoprostan niveau
Tidsramme: 24 timer før og 24 timer efter træningsafslutning ved baseline og efter 8 ugers tilskud.
|
Urin 8-isoprostan, en markør for lipidperoxidation, måles for at vurdere oxidativ stress.
Højere værdier indikerer større oxidativ skade på lipider.
|
24 timer før og 24 timer efter træningsafslutning ved baseline og efter 8 ugers tilskud.
|
|
Skift fra baseline i serum Total Antioxidant Status (TAS) 30 minutter før og 30 minutter efter træningsafslutningen ved 0 og 8 ugers tilskud
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter efter træningsafslutning ved baseline og efter 8 ugers tilskud.
|
Total antioxidantstatus (TAS) i serum måles for at måle den samlede antioxidantkapacitet.
Højere niveauer indikerer et stærkere antioxidantforsvar.
|
30 minutter før og 30 minutter efter træningsafslutning ved baseline og efter 8 ugers tilskud.
|
|
Skift fra baseline i serum Superoxid Dismutase Activ
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter efter træningsafslutning ved baseline og efter 8 ugers tilskud.
|
Serum Superoxid Dismutase (SOD) -aktivitet, et antioxidantenzym, måles for at vurdere kroppens forsvar mod superoxidradikaler.
Højere aktivitetsniveauer indikerer større antioxidativt forsvar.
|
30 minutter før og 30 minutter efter træningsafslutning ved baseline og efter 8 ugers tilskud.
|
|
Ændring fra baseline i serumproteincarbonylniveauer 30 minutter før og 30 minutter efter træningens afslutning ved 0 og 8 ugers tilskud
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter efter træningsafslutning ved baseline og efter 8 ugers tilskud.
|
Serumproteincarbonyler, markører for oxidativ skade på proteiner, måles.
Højere niveauer indikerer øget proteinoxidation og cellulær stress.
|
30 minutter før og 30 minutter efter træningsafslutning ved baseline og efter 8 ugers tilskud.
|
|
Ændring fra baseline i serum urinsyreniveau 30 minutter før træning ved 0 og 8 ugers tilskud
Tidsramme: 30 minutter før træning ved baseline og efter 8 ugers tilskud.
|
Urinsyre på serum måles som en indikator for purinmetabolisme og antioxidantaktivitet, hvor højere niveauer kan indikere større antioxidantaktivitet eller metaboliske ændringer.
|
30 minutter før træning ved baseline og efter 8 ugers tilskud.
|
|
Ændring fra baseline i serum IGA -niveauer 30 minutter før træning ved 0 og 8 ugers tilskud
Tidsramme: 30 minutter før træning ved baseline og efter 8 ugers tilskud.
|
Immunoglobulin A (IGA) niveauer i serum måles for at vurdere immunfunktion, med højere niveauer, der indikerer et robust immunrespons
|
30 minutter før træning ved baseline og efter 8 ugers tilskud.
|
|
Skift fra baseline i serum IGM -niveauer 30 minutter før træning ved 0 og 8 ugers tilskud
Tidsramme: 30 minutter før træning ved baseline og efter 8 ugers tilskud.
|
Immunoglobulin M (IgM) niveauer i serum måles for at vurdere immunfunktion, med højere niveauer, der indikerer et robust immunrespons
|
30 minutter før træning ved baseline og efter 8 ugers tilskud.
|
|
Skift fra baseline i serum IgG -niveauer 30 minutter før træning ved 0 og 8 ugers tilskud
Tidsramme: 30 minutter før træning ved baseline og efter 8 ugers tilskud.
|
Immunoglobulin G (IgG) niveauer i serum måles for at vurdere immunfunktion, med højere niveauer, der indikerer et robust immunrespons
|
30 minutter før træning ved baseline og efter 8 ugers tilskud.
|
|
Skift fra baseline i serumkreatinkinase niveauer 30 minutter før og 30 minutter efter træningsafslutningen ved 0 og 8 ugers tilskud
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter efter træningsafslutning ved baseline og efter 8 ugers tilskud.
|
Serumkreatinkinase (CK), en markør for muskelskade, måles.
Højere CK -niveauer indikerer større muskelstress eller skade.
|
30 minutter før og 30 minutter efter træningsafslutning ved baseline og efter 8 ugers tilskud.
|
|
Skift fra baseline i opfattet ømhed (DOMS) ved hjælp af visuel analog skala (VAS) ved 30 minutter før og 30 minutter efter træningsafslutningen ved 0 og 8 ugers tilskud
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter efter træningsafslutning ved baseline og efter 8 ugers tilskud.
|
Forsinket begyndelse af muskelsårhed (DOMS) vil være selvvurderet ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0 ikke angiver ømhed og 10 repræsenterer ekstrem ømhed.
|
30 minutter før og 30 minutter efter træningsafslutning ved baseline og efter 8 ugers tilskud.
|
|
Ændring fra baseline i den opfattede bedring ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) ved 30 minutter før og 30 minutter efter træningsafslutningen ved 0 og 8 ugers tilskud
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter efter træningsafslutning ved baseline og efter 8 ugers tilskud.
|
Gendannelse vil blive selvklassificeret af deltagere på en 10-punkts VAS, hvor 0 ikke repræsenterer nogen bedring og 10 repræsenterer fuld bedring.
|
30 minutter før og 30 minutter efter træningsafslutning ved baseline og efter 8 ugers tilskud.
|
|
Ændring fra baseline i opfattet ømhed (DOMS) af quadriceps ved hjælp af et digitalt algometer 30 minutter før og 30 minutter efter træningsafslutningen ved 0 og 8 ugers tilskud
Tidsramme: Cirka 30 minutter før og 30 minutter efter afslutningen af træning ved baseline (0 uger) og efter 8 ugers tilskud.
|
Oplevet muskelsårhed i quadriceps vurderes ved hjælp af et digitalt algometer, der anvender et konstant pres for at måle smertetærskel og ubehag.
Højere aflæsninger indikerer højere modstand mod ømhed, mens lavere værdier indikerer øget opfattet ømhed.
|
Cirka 30 minutter før og 30 minutter efter afslutningen af træning ved baseline (0 uger) og efter 8 ugers tilskud.
|
|
Daglig selvrapportdagbog om øvre luftvej og gastrointestinale symptomer over 8 ugers tilskud
Tidsramme: Dagligt i hele 8-ugers tilskudsperiode.
|
Deltagerne afslutter en daglig dagbog for selvrapportering af symptomer relateret til øvre luftvejsinfektioner (URTI) og gastrointestinal (GI) sundhed i hele 8-ugers tilskudsperiode.
Denne dagbog sporer symptomtype, sværhedsgrad og varighed.
|
Dagligt i hele 8-ugers tilskudsperiode.
|
|
Skift fra baseline i gastrointestinale symptomer ved hjælp af mave -tarm -symptomvurderingsskalaen (GSRS) før og efter 8 ugers tilskud
Tidsramme: Baseline (præ-supplementering) og efter 8 ugers tilskud.
|
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) vil vurdere GI -symptomer på tværs af flere dimensioner, herunder mavesmerter, tilbagesvaling, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse.
Resultater spænder fra 1 (intet ubehag) til 7 (alvorligt ubehag) på hver dimension, med højere score, der indikerer større symptomens sværhedsgrad.
|
Baseline (præ-supplementering) og efter 8 ugers tilskud.
|
|
Skift fra baseline i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) score før og efter 8 ugers tilskud
Tidsramme: Baseline (præ-supplementering) og efter 8 ugers tilskud
|
GAD-7, et selvrapporteringsspørgeskema på 7 punkter, vurderer angstniveauer.
Resultater spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer større angstens sværhedsgrad.
Spørgeskemaet afsluttes af deltagerne før og efter tilskud.
|
Baseline (præ-supplementering) og efter 8 ugers tilskud
|
|
Ændring fra baseline i opfattet afslapning ved hjælp af visuel analog skala (VAS) efter 0 og 8 ugers tilskud
Tidsramme: Efter 0 og 8 ugers tilskud.
|
Oplevet afslapning vil blive vurderet ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0 ikke repræsenterer nogen afslapning og 10 repræsenterer at føle sig fuldt udhvilet.
Deltagerne afslutter skalaen ved baseline og i slutningen af tilskudsperioden.
|
Efter 0 og 8 ugers tilskud.
|
|
Skift fra baseline i opfattet søvnkvalitet ved hjælp af visuel analog skala (VAS) efter 0 og 8 ugers tilskud
Tidsramme: Efter 0 og 8 ugers tilskud.
|
Oplevet søvnkvalitet vil blive bedømt i en 10-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0 angiver dårlig søvnkvalitet og 10, der indikerer fremragende søvnkvalitet.
Deltagerne afslutter skalaen ved baseline og efter tilskudsperioden.
|
Efter 0 og 8 ugers tilskud.
|
|
Skift fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score før og efter 8 ugers tilskud
Tidsramme: Baseline (præ-supplementering) og efter 8 ugers tilskud.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et selvklassificeret spørgeskema, vurderer den samlede søvnkvalitet og forstyrrelser over en periode på 1 måned.
Resultater spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer værre søvnkvalitet.
PSQI afsluttes ved baseline og efter tilskudsperioden.
|
Baseline (præ-supplementering) og efter 8 ugers tilskud.
|
|
Skift fra baseline i løbende afstand (miles) dækket under 10-minutters tidsforsøg efter 0 og 8 ugers tilskud
Tidsramme: Efter 0 uger (baseline) og efter 8 ugers tilskud.
|
Den samlede afstand i miles, der er dækket i løbet af en 10-minutters køretidsforsøg, måles for at vurdere træningsydelse.
Større dækket afstand indikerer forbedret aerob kapacitet og udholdenhed.
|
Efter 0 uger (baseline) og efter 8 ugers tilskud.
|
|
Ændring fra baseline i hjerterytmen (BPM) under løbebånd, der kører på 70-75% VO2PEAK vurderet ved 0, 15, 30 og 45 minutter efter 0 og 8 ugers tilskud
Tidsramme: 0, 15, 30 og 45 minutter under løbebånd, der kører ved baseline (0 uger) og efter 8 ugers tilskud.
|
Puls, målt i beats pr. Minut (BPM), vil blive vurderet i løbet af løbebåndskørsel for at overvåge hjerte -kar -respons.
Lavere hjertehastigheder med en fast intensitet indikerer forbedret kardiovaskulær effektivitet.
|
0, 15, 30 og 45 minutter under løbebånd, der kører ved baseline (0 uger) og efter 8 ugers tilskud.
|
|
Ændring fra baseline i vurdering af den opfattede anstrengelse (RPE) under løbebånd, der kører på 70-75% VO2PEAK vurderet ved 0, 15, 30 og 45 minutter efter 0 og 8 ugers tilskud
Tidsramme: 0, 15, 30 og 45 minutter under løbebånd, der kører ved baseline (0 uger) og efter 8 ugers tilskud.
|
RPE registreres ved hjælp af Borg-skalaen (6-20), hvor højere værdier indikerer større opfattet indsats.
Nedre RPE -værdier ved en fast intensitet antyder forbedret udholdenhed og opfattede let træning.
|
0, 15, 30 og 45 minutter under løbebånd, der kører ved baseline (0 uger) og efter 8 ugers tilskud.
|
|
Skift fra baseline i blodlactatniveauer (mmol/L) under løbebånd, der kører på 70-75% VO2PEAK vurderet ved 0, 15, 30 og 45 minutter efter 0 og 8 ugers tilskud
Tidsramme: 0, 15, 30 og 45 minutter under løbebånd, der kører ved baseline (0 uger) og efter 8 ugers tilskud.
|
Blodlactat, målt i mmol/L, vil blive vurderet som en markør for metabolisk stress, med lavere niveauer, der indikerer forbedret laktatafstand og aerob effektivitet.
|
0, 15, 30 og 45 minutter under løbebånd, der kører ved baseline (0 uger) og efter 8 ugers tilskud.
|
|
Ændring fra baseline i blodsukkerniveauer (Mg/DL) under løbebånd, der kører på 70-75% VO2PEAK vurderet ved 0, 15, 30 og 45 minutter efter 0 og 8 ugers tilskud
Tidsramme: 0, 15, 30 og 45 minutter under løbebånd, der kører ved baseline (0 uger) og efter 8 ugers tilskud.
|
Blodglukose, målt i Mg/DL, vil blive overvåget for at vurdere energiudnyttelse.
Stabile eller lavere niveauer kan indikere forbedret metabolisk fleksibilitet.
|
0, 15, 30 og 45 minutter under løbebånd, der kører ved baseline (0 uger) og efter 8 ugers tilskud.
|
|
Ændring fra baseline i fedtoxidationshastighed (g/min) under løbebånd, der kører på 70-75% VO2PEAK vurderet ved 0, 15, 30 og 45 minutter efter 0 og 8 ugers tilskud
Tidsramme: 0, 15, 30 og 45 minutter under løbebånd, der kører ved baseline (0 uger) og efter 8 ugers tilskud.
|
Fedtoxidationshastighed, målt i gram pr. Minut (g/min), vil blive vurderet for at evaluere substratudnyttelse, med højere satser, der antyder større afhængighed af fedt som en energikilde.
|
0, 15, 30 og 45 minutter under løbebånd, der kører ved baseline (0 uger) og efter 8 ugers tilskud.
|
|
Ændring fra baseline i kulhydratoxidationshastighed (G/min) under løbebånd, der kører på 70-75% VO2PEAK vurderet ved 0, 15, 30 og 45 minutter efter 0 og 8 ugers tilskud
Tidsramme: 0, 15, 30 og 45 minutter under løbebånd, der kører ved baseline (0 uger) og efter 8 ugers tilskud.
|
Carbohydratoxidationshastighed, målt i gram pr. Minut (g/min), vurderes for at evaluere energikildeudnyttelse, med lavere satser, der indikerer forbedret fedtudnyttelse ved moderat intensitet.
|
0, 15, 30 og 45 minutter under løbebånd, der kører ved baseline (0 uger) og efter 8 ugers tilskud.
|
|
Daglig selvrapporteret bivirkning (AE) log gennem 8-ugers tilskudsperiode
Tidsramme: Dagligt i hele 8-ugers tilskudsperiode.
|
Deltagerne afslutter en daglig selvrapporteringsdagbog for at registrere alle oplevelser af bivirkninger (AE'er), der beskriver typen, sværhedsgraden, varigheden og eventuelle relaterede symptomer.
Denne log vil hjælpe med at overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af tilskuddet over undersøgelsesperioden.
|
Dagligt i hele 8-ugers tilskudsperiode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i tarmmikrobiomesammensætning ved hjælp af haglgevær Metagenomisk sekventering (fækal) i løbet af 24 timer før og 24 timer efter træningsafslutningen ved 0 og 8 ugers tilskud
Tidsramme: 24 timer før og 24 timer efter træningsafslutning ved baseline (0 uger) og efter 8 ugers tilskud.
|
Haglgevær Metagenomisk sekventering vil analysere sammensætningen og mangfoldigheden af tarmmikrobiomet i fækale prøver.
Denne foranstaltning giver indsigt i mikrobiomændringer relateret til tilskud og træning, med resultater udtrykt som relativ overflod og mangfoldighed af mikrobielle arter.
|
24 timer før og 24 timer efter træningsafslutning ved baseline (0 uger) og efter 8 ugers tilskud.
|
|
Ændring fra baseline i fækal metabolomisk profil i løbet af 24 timer før og 24 timer efter træningens afslutning ved 0 og 8 ugers tilskud
Tidsramme: 24 timer før og 24 timer efter træningsafslutning ved baseline (0 uger) og efter 8 ugers tilskud.
|
Fækal metabolomisk analyse vil vurdere profilen for metabolitter produceret af tarmmikrobiota, hvilket giver indsigt i metaboliske ændringer.
Metabolitkoncentrationer rapporteres med ændringer, der potentielt reflekterer forskydninger i tarmmikrobiel aktivitet og metaboliske biprodukter.
|
24 timer før og 24 timer efter træningsafslutning ved baseline (0 uger) og efter 8 ugers tilskud.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTB2022TN206
- IRB-24-16 (Anden identifikator: Lindenwood University Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at stille IPD til rådighed.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .