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Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'effet d'un postbiotique sur le stress oxydatif et les performances de l'exercice (PBE)

21 janvier 2025 mis à jour par: Lindenwood University

Une étude parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'effet d'un nouveau mélange postbiotique sur les marqueurs de stress oxydatif induit par l'exercice et les performances de l'exercice

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée par placebo, en double aveugle pour évaluer les effets d'un mélange postbiotique sur les marqueurs de stress oxydatif induits par l'exercice et les performances de l'exercice chez l'adulte en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluera l'effet d'un nouveau mélange postbiotique sur les marqueurs de stress oxydatif et les performances de l'exercice chez des adultes sains et physiquement actifs. L'étude vise à déterminer si le supplément postbiotique peut réduire le stress oxydatif et améliorer les résultats de l'exercice sur une période de 8 semaines.

Les participants seront assignés au hasard pour recevoir le mélange postbiotique ou un placebo en double aveugle. L'étude comprend une période d'intervention de 8 semaines, avec des évaluations de référence et de suivi réalisées pour évaluer les changements dans les biomarqueurs clés et les mesures de performance.

La principale mesure des résultats se concentrera sur les changements dans les concentrations de malondialdéhyde, un marqueur clé du stress oxydatif. Les résultats secondaires comprendront des évaluations d'autres marqueurs de stress oxydatif, la fonction immunitaire et les performances de l'exercice. Des descriptions détaillées de ces mesures de résultats sont fournies dans la section "Mesures des résultats".

Les participants subiront une série d'évaluations au départ, à la mi-études et après l'intervention. Ces évaluations comprennent des prélèvements sanguins, des tests de pointe VO2 et des tests de performance de l'exercice. Les participants devront également tenir un journal quotidien documentant leur état de santé, leur utilisation des médicaments / suppléments et tout événement indésirable.

La durée totale de l'étude est de 8 à 10 semaines, y compris une phase de dépistage pré-étude, 8 semaines d'intervention et une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion

Pour être éligible à l'inclusion, le participant doit remplir tous les critères suivants:

  1. Participants masculins ou féminins entre 18 et 45 ans
  2. Consentement éclairé signé.
  3. La santé, qui est définie comme n'étant actuellement pas traitée pour un cardiaque, pulmonaire, métabolique, immunologique, neurologique, respiratoire, orthopédique, musculo-squelettique, psychiatrique ou reproducteur. Avec l'équipe de recherche et l'investigateur principal du pouvoir discrétionnaire, certains traitements en cours seront autorisés si une détermination est faite que le traitement n'augmentera pas le risque de participation à l'étude et que le traitement ou la maladie lui-même ne se confondra pas avec les résultats de l'étude souhaités.
  4. Physiquement actif, qui est défini comme effectuant un exercice physique aérobie ou basé sur la résistance entre 2 et 5 fois par semaine à une note d'intensité perçue (RPE) de 4 ou plus (sur 10)
  5. Les valeurs de l'indice de masse corporelle varient de> 18,5 à <29,9 kg / m2 (inclusives) 41 (Weir et janvier 2024).
  6. Volis et capables d'accepter les exigences et les restrictions de cette étude, être disposés à donner un consentement volontaire et à effectuer toutes les procédures liées à l'étude.

Critères d'exclusion

Les participants seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants:

  1. Indice de masse corporelle <18,5 à <29,9 kg / m2 (inclus)
  2. Utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques au cours des 3 mois précédents
  3. Antécédents médicaux positifs et / ou est actuellement traité pour une forme de cœur ou cardiovasculaire, une déficience neurologique, une maladie ou une maladie, un trouble immunitaire ou une maladie, une maladie thyroïdienne, une maladie rénale, une insuffisance rénale, une dialyse régulière, une maladie du foie ou d'autres troubles hépatiques diagnostiqués.
  4. Diagnostiqué avec un diabète de type I ou de type II (déterminé comme de la glycémie à jeun> 126 mg / dl)
  5. Diagnostiqué avec un trouble affectif majeur ou un autre trouble psychiatrique significatif ou perturbation qui a nécessité une hospitalisation ou une intervention à domicile au cours de l'année précédente.
  6. Antécédents de cancer (sauf le cancer de la peau localisée sans métastases ou cancer du col utérin in situ dans les 5 ans précédant le dépistage de la visite).
  7. Le participant a une anomalie ou une obstruction du tractus gastro-intestinal empêchant la déglutition (par exemple, la dysphagie) et la digestion (par exemple, la malabsorption intestinale connue, la malabsorption d'acide biliaire, la maladie de H.pylori, les maladies bactériennes inflammatoires petites, les maladies bactériennes intestinales, pancréatite chronique, stéatorrhée)
  8. Récemment prescrit ou changement de dosage (au cours des 6 derniers mois) du médicament statine (c'est-à-dire Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, etc.), des médicaments par hypertension (c'est-à-dire des bêta-bloquants, des inhibiteurs ACE, des bloqueurs alpha, des vasodilatateurs, etc. ), ou médicaments psychiatriques.
  9. Consommation (toute dose ou quantité) de tout produit contenant de la nicotine (cigarette, cigare, vapotage, etc.)
  10. Participants qui allaitent, enceinte ou qui prévoient de devenir enceintes.
  11. Antécédents d'alcool ou de toxicomanie au cours des 12 mois précédant le dépistage
  12. Réception ou utilisation d'un produit d'enquête dans une autre étude de recherche dans les 60 jours suivant le début du protocole d'étude.
  13. Toute condition ou anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou la qualité des données de l'étude.
  14. Voyages approfondis (> 1 mois) qui perturberont les grandes lignes du protocole d'étude.
  15. Le participant consomme un produit biotique (pré-, pro-, syn- ou post-) ou modifie leur alimentation entraînant un changement dans la quantité d'aliments prébiotiques, probiotiques ou fermentés qui sont consommés dans le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélange de style de vie actif postbiotique
Les participants à ce bras recevront le supplément de mélange de style de vie actif postbiotique actif, qui contient un mélange traité par la chaleur de souches bactériennes
Complément alimentaire: Mélange de style de vie actif postbiotique
L'intervention active, le mélange de style de vie actif postbiotique, contenant un mélange traité à la chaleur de souches bactériennes; 2 capsules par jour.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants à ce bras recevront une capsule placebo qui correspond à l'apparence et au dosage du mélange actif.
Autre: Placebo
L'intervention du placebo ne contient aucun ingrédient actif et se compose de maltodextrine comme ingrédient inactif. La capsule correspond à l'apparence et à la forme posologique de l'intervention active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la base des concentrations sériques de malondialdéhyde 30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice terminé après 0 et 8 semaines de supplémentation
Délai: 30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice terminé au départ (0 semaines) et après 8 semaines de supplémentation.
La concentration sérique malondialdéhyde (MDA) sera mesurée pour évaluer l'effet du mélange postbiotique sur la peroxydation lipidique et le stress oxydatif. Des niveaux de MDA plus élevés indiquent une augmentation du stress oxydatif.
30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice terminé au départ (0 semaines) et après 8 semaines de supplémentation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'urine 8-OHDG pendant les 24 heures avant et 24 heures après l'exercice à 0 et 8 semaines de supplémentation
Délai: 24 heures avant et 24 heures après l'exercice terminé au départ et après 8 semaines de supplémentation.
Le 8-OHDG urinaire, un biomarqueur pour les dommages à l'ADN oxydatif, sera mesuré pour évaluer le stress oxydatif. Les valeurs reflètent le stress oxydatif total ressenti par les participants.
24 heures avant et 24 heures après l'exercice terminé au départ et après 8 semaines de supplémentation.
Changement par rapport aux concentrations de LDL oxydées sériques 30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice terminé à 0 et 8 semaines de supplémentation
Délai: 30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice terminé au départ et après 8 semaines de supplémentation.
La LDL oxydée sérique sera mesurée comme un indicateur de la modification oxydative des lipides, associée au risque cardiovasculaire. Des niveaux plus élevés représentent une oxydation des lipides accrue.
30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice terminé au départ et après 8 semaines de supplémentation.
Changement par rapport à l'activité sérique du glutathion peroxydase 30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice terminé à 0 et 8 semaines de supplémentation
Délai: 30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice terminé au départ et après 8 semaines de supplémentation.
Les niveaux de glutathion peroxydase, une mesure de l'activité enzymatique antioxydante, seront évalués dans le sérum. Une activité plus élevée indique une plus grande défense antioxydante.
30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice terminé au départ et après 8 semaines de supplémentation.
Changement par rapport à la base des niveaux urinaires de 8-isoprostane pendant les 24 heures avant et 24 heures après l'exercice terminé à 0 et 8 semaines de supplémentation
Délai: 24 heures avant et 24 heures après l'exercice terminé au départ et après 8 semaines de supplémentation.
Le 8-isoprostane urinaire, un marqueur de la peroxydation lipidique, sera mesuré pour évaluer le stress oxydatif. Des valeurs plus élevées indiquent des dommages oxydatifs plus importants aux lipides.
24 heures avant et 24 heures après l'exercice terminé au départ et après 8 semaines de supplémentation.
Changement par rapport à la base du statut antioxydant total sérique (TAS) 30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice terminé à 0 et 8 semaines de supplémentation
Délai: 30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice terminé au départ et après 8 semaines de supplémentation.
Le statut antioxydant total (TAS) dans le sérum sera mesuré pour évaluer la capacité antioxydante globale. Des niveaux plus élevés indiquent une défense antioxydante plus forte.
30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice terminé au départ et après 8 semaines de supplémentation.
Changement de la ligne de base dans l'activité sérique de superoxyde dismutase 30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice à 0 et 8 semaines de supplémentation
Délai: 30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice terminé au départ et après 8 semaines de supplémentation.
L'activité sérique de superoxyde dismutase (SOD), une enzyme antioxydante, sera mesurée pour évaluer la défense du corps contre les radicaux superoxydes. Des niveaux d'activité plus élevés indiquent une défense antioxydante plus élevée.
30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice terminé au départ et après 8 semaines de supplémentation.
Changement par rapport aux niveaux de carbonyle protéine sérique 30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice terminé à 0 et 8 semaines de supplémentation
Délai: 30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice terminé au départ et après 8 semaines de supplémentation.
Les carbonyles protéiques sériques, marqueurs des dommages oxydatifs aux protéines, seront mesurés. Des niveaux plus élevés indiquent une augmentation de l'oxydation des protéines et du stress cellulaire.
30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice terminé au départ et après 8 semaines de supplémentation.
Changement de la ligne de base dans les niveaux d'acide urique sérique 30 minutes avant l'exercice à 0 et 8 semaines de supplémentation
Délai: 30 minutes avant l'exercice au départ et après 8 semaines de supplémentation.
L'acide urique sérique sera mesuré comme un indicateur du métabolisme de la purine et de l'activité antioxydante, où des niveaux plus élevés peuvent indiquer une plus grande activité antioxydante ou des changements métaboliques.
30 minutes avant l'exercice au départ et après 8 semaines de supplémentation.
Changement par rapport à la référence dans les taux d'IgA sériques 30 minutes avant l'exercice à 0 et 8 semaines de supplémentation
Délai: 30 minutes avant l'exercice au départ et après 8 semaines de supplémentation.
Les niveaux d'immunoglobuline A (IgA) dans le sérum seront mesurés pour évaluer la fonction immunitaire, avec des niveaux plus élevés indiquant une réponse immunitaire robuste
30 minutes avant l'exercice au départ et après 8 semaines de supplémentation.
Changement par rapport aux niveaux de base des IgM sériques 30 minutes avant l'exercice à 0 et 8 semaines de supplémentation
Délai: 30 minutes avant l'exercice au départ et après 8 semaines de supplémentation.
Les niveaux d'immunoglobuline M (IgM) dans le sérum seront mesurés pour évaluer la fonction immunitaire, avec des niveaux plus élevés indiquant une réponse immunitaire robuste
30 minutes avant l'exercice au départ et après 8 semaines de supplémentation.
Changement de la ligne de base dans les niveaux d'IgG sérique 30 minutes avant l'exercice à 0 et 8 semaines de supplémentation
Délai: 30 minutes avant l'exercice au départ et après 8 semaines de supplémentation.
Les niveaux d'immunoglobuline G (IgG) dans le sérum seront mesurés pour évaluer la fonction immunitaire, avec des niveaux plus élevés indiquant une réponse immunitaire robuste
30 minutes avant l'exercice au départ et après 8 semaines de supplémentation.
Changement par rapport aux niveaux de base de la créatine kinase sérique 30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice à 0 et 8 semaines de supplémentation
Délai: 30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice terminé au départ et après 8 semaines de supplémentation.
La créatine sérique kinase (CK), un marqueur des dommages musculaires, sera mesurée. Des niveaux de CK plus élevés indiquent un stress ou des dommages musculaires plus élevés.
30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice terminé au départ et après 8 semaines de supplémentation.
Changement de la ligne de base dans les douleurs perçues (DOMS) à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice terminé à 0 et 8 semaines de supplémentation
Délai: 30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice terminé au départ et après 8 semaines de supplémentation.
Les douleurs musculaires de début retardées (DOMS) seront autoévaluées à l'aide d'une échelle analogique visuelle à 10 points (EVA), où 0 indique aucune douleur et 10 représente une douleur extrême.
30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice terminé au départ et après 8 semaines de supplémentation.
Changement par rapport à la référence dans la récupération perçue à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice terminé à 0 et 8 semaines de supplémentation
Délai: 30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice terminé au départ et après 8 semaines de supplémentation.
La récupération sera auto-évaluée par les participants sur un EVA à 10 points, où 0 ne représente pas de rétablissement et 10 représente une récupération complète.
30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice terminé au départ et après 8 semaines de supplémentation.
Changement de la ligne de base dans les douleurs perçues (DOMS) des quadriceps à l'aide d'un algomètre numérique 30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice terminé à 0 et 8 semaines de supplémentation
Délai: Environ 30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice terminé au départ (0 semaines) et après 8 semaines de supplémentation.
La douleur musculaire perçue dans les quadriceps sera évaluée à l'aide d'un algomètre numérique, qui applique une pression cohérente pour mesurer le seuil de douleur et l'inconfort. Des lectures plus élevées indiquent une résistance plus élevée à la douleur, tandis que des valeurs plus faibles indiquent une douleur perçue accrue.
Environ 30 minutes avant et 30 minutes après l'exercice terminé au départ (0 semaines) et après 8 semaines de supplémentation.
Journal quotidien d'auto-évaluation sur les voies respiratoires supérieures et les symptômes gastro-intestinaux sur 8 semaines de supplémentation
Délai: Tous les jours tout au long de la période de supplémentation de 8 semaines.
Les participants termineront un journal quotidien pour auto-évaluer tous les symptômes liés aux infections des voies respiratoires supérieures (URTI) et à la santé gastro-intestinale (GI) tout au long de la période de supplémentation de 8 semaines. Cet journal suivra le type de symptômes, la gravité et la durée.
Tous les jours tout au long de la période de supplémentation de 8 semaines.
Changement de la ligne de base dans les symptômes gastro-intestinaux à l'aide de l'échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux (GSR) avant et après 8 semaines de supplémentation
Délai: Ligne de référence (pré-approvisionnement) et après 8 semaines de supplémentation.
L'échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux (GSR) évaluera les symptômes gastro-intestinaux à travers plusieurs dimensions, y compris les douleurs abdominales, le reflux, l'indigestion, la diarrhée et la constipation. Les scores vont de 1 (pas d'inconfort) à 7 (inconfort sévère) sur chaque dimension, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Ligne de référence (pré-approvisionnement) et après 8 semaines de supplémentation.
Changement par rapport à la référence dans le score du trouble d'anxiété généralisé-7 (GAD-7) avant et après 8 semaines de supplémentation
Délai: Ligne de base (pré-suppléments) et après 8 semaines de supplémentation
Le GAD-7, un questionnaire d'auto-évaluation à 7 éléments, évaluera les niveaux d'anxiété. Les scores vont de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité d'anxiété. Le questionnaire sera rempli par les participants avant et après la supplémentation.
Ligne de base (pré-suppléments) et après 8 semaines de supplémentation
Changement de la ligne de base dans le repos perçu à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) après 0 et 8 semaines de supplémentation
Délai: Après 0 et 8 semaines de supplémentation.
Le repos perçu sera évalué à l'aide d'une échelle analogique visuelle à 10 points (EVA), où 0 ne représente pas de repos et 10 représente le sentiment complètement reposé. Les participants termineront l'échelle au départ et à la fin de la période de supplémentation.
Après 0 et 8 semaines de supplémentation.
Changement par rapport à la base de la qualité du sommeil perçu à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) après 0 et 8 semaines de supplémentation
Délai: Après 0 et 8 semaines de supplémentation.
La qualité du sommeil perçue sera évaluée sur une échelle visuelle analogique à 10 points (EVA), avec 0 indiquant une mauvaise qualité du sommeil et 10 indiquant une excellente qualité de sommeil. Les participants termineront l'échelle au départ et après la période de supplémentation.
Après 0 et 8 semaines de supplémentation.
Changement par rapport à la référence à Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score avant et après 8 semaines de supplémentation
Délai: Ligne de référence (pré-approvisionnement) et après 8 semaines de supplémentation.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), un questionnaire autoévalué, évalue la qualité globale du sommeil et les perturbations sur une période d'un mois. Les scores varient de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil moins bien. Le PSQI sera achevé au départ et après la période de supplémentation.
Ligne de référence (pré-approvisionnement) et après 8 semaines de supplémentation.
Changement par rapport à la base de la distance de course (miles) couvert pendant 10 minutes après 0 et 8 semaines de supplémentation
Délai: Après 0 semaines (ligne de base) et après 8 semaines de supplémentation.
La distance totale dans les miles couvertes au cours d'un contre-temps de 10 minutes sera mesurée pour évaluer les performances de l'exercice. Une plus grande distance couverte indique une capacité aérobie et une endurance améliorées.
Après 0 semaines (ligne de base) et après 8 semaines de supplémentation.
Changement par rapport à la base de référence en fréquence cardiaque (BPM) pendant le tapis roulant fonctionnant à 70-75% VO2PEAK évalué à 0, 15, 30 et 45 minutes après 0 et 8 semaines de supplémentation
Délai: 0, 15, 30 et 45 minutes pendant la course sur tapis roulant au départ (0 semaines) et après 8 semaines de supplémentation.
La fréquence cardiaque, mesurée en battements par minute (BPM), sera évaluée tout au long du tapis roulant en cours d'exécution pour surveiller la réponse cardiovasculaire. Les fréquences cardiaques inférieures à une intensité définie indiquent une amélioration de l'efficacité cardiovasculaire.
0, 15, 30 et 45 minutes pendant la course sur tapis roulant au départ (0 semaines) et après 8 semaines de supplémentation.
Changement par rapport à la référence dans la notation de l'effort perçu (RPE) pendant le tapis roulant fonctionnant à 70 à 75% VO2PEAK évalué à 0, 15, 30 et 45 minutes après 0 et 8 semaines de supplémentation
Délai: 0, 15, 30 et 45 minutes pendant la course sur tapis roulant au départ (0 semaines) et après 8 semaines de supplémentation.
RPE sera enregistré à l'aide de l'échelle Borg (6-20), où des valeurs plus élevées indiquent un effort perçu plus important. Des valeurs de RPE plus faibles à une intensité fixe suggèrent une amélioration de l'endurance et une facilité d'exercice perçue.
0, 15, 30 et 45 minutes pendant la course sur tapis roulant au départ (0 semaines) et après 8 semaines de supplémentation.
Changement par rapport à la base des niveaux de lactate sanguin (MMOL / L) pendant le tapis roulant fonctionnant à 70-75% VO2PEAK évalué à 0, 15, 30 et 45 minutes après 0 et 8 semaines de supplémentation
Délai: 0, 15, 30 et 45 minutes pendant la course sur tapis roulant au départ (0 semaines) et après 8 semaines de supplémentation.
Le lactate de sang, mesuré en MMOL / L, sera évalué comme un marqueur du stress métabolique, avec des niveaux inférieurs indiquant une meilleure clairance du lactate et une efficacité aérobie.
0, 15, 30 et 45 minutes pendant la course sur tapis roulant au départ (0 semaines) et après 8 semaines de supplémentation.
Changement par rapport à la base de la glycémie (mg / dL) pendant le tapis roulant fonctionnant à 70-75% VO2PEAK évalué à 0, 15, 30 et 45 minutes après 0 et 8 semaines de supplémentation
Délai: 0, 15, 30 et 45 minutes pendant la course sur tapis roulant au départ (0 semaines) et après 8 semaines de supplémentation.
La glycémie, mesurée en Mg / DL, sera surveillée pour évaluer l'utilisation de l'énergie. Des niveaux stables ou inférieurs peuvent indiquer une amélioration de la flexibilité métabolique.
0, 15, 30 et 45 minutes pendant la course sur tapis roulant au départ (0 semaines) et après 8 semaines de supplémentation.
Changement par rapport à la base du taux d'oxydation des graisses (g / min) pendant le tapis roulant fonctionnant à 70 à 75% VO2PEAK évalué à 0, 15, 30 et 45 minutes après 0 et 8 semaines de supplémentation
Délai: 0, 15, 30 et 45 minutes pendant la course sur tapis roulant au départ (0 semaines) et après 8 semaines de supplémentation.
Le taux d'oxydation des graisses, mesuré en grammes par minute (g / min), sera évalué pour évaluer l'utilisation du substrat, avec des taux plus élevés suggérant une plus grande dépendance à l'égard des graisses en tant que source d'énergie.
0, 15, 30 et 45 minutes pendant la course sur tapis roulant au départ (0 semaines) et après 8 semaines de supplémentation.
Changement par rapport à la référence dans le taux d'oxydation des glucides (g / min) pendant le tapis roulant fonctionnant à 70-75% VO2PEAK évalué à 0, 15, 30 et 45 minutes après 0 et 8 semaines de supplémentation
Délai: 0, 15, 30 et 45 minutes pendant la course sur tapis roulant au départ (0 semaines) et après 8 semaines de supplémentation.
Le taux d'oxydation des glucides, mesuré en grammes par minute (g / min), sera évalué pour évaluer l'utilisation de la source d'énergie, avec des taux inférieurs indiquant une amélioration de l'utilisation des graisses à des intensités modérées.
0, 15, 30 et 45 minutes pendant la course sur tapis roulant au départ (0 semaines) et après 8 semaines de supplémentation.
Journal de l'événement indésirable autodéclaré quotidien (AE) tout au long de la période de supplémentation en 8 semaines
Délai: Tous les jours tout au long de la période de supplémentation de 8 semaines.
Les participants termineront un journal d'auto-évaluation quotidien pour enregistrer tous les événements indésirables (AES), détaillant le type, la gravité, la durée et les symptômes connexes. Ce journal aidera à surveiller la sécurité et la tolérabilité de la supplémentation sur la période d'étude.
Tous les jours tout au long de la période de supplémentation de 8 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans la composition du microbiome intestinal à l'aide du séquençage métagénomique du fusil de chasse (fécal) pendant les 24 heures avant et 24 heures après l'exercice à 0 et 8 semaines de supplémentation
Délai: 24 heures avant et 24 heures après l'exercice terminé au départ (0 semaines) et après 8 semaines de supplémentation.
Le séquençage métagénomique du fusil de chasse analysera la composition et la diversité du microbiome intestinal dans les échantillons fécaux. Cette mesure donne un aperçu des changements de microbiome liés à la supplémentation et à l'exercice, avec des résultats exprimés en abondance relative et en diversité des espèces microbiennes.
24 heures avant et 24 heures après l'exercice terminé au départ (0 semaines) et après 8 semaines de supplémentation.
Changement par rapport à la référence dans le profil métabolomique fécal pendant les 24 heures avant et 24 heures après l'exercice terminé à 0 et 8 semaines de supplémentation
Délai: 24 heures avant et 24 heures après l'exercice terminé au départ (0 semaines) et après 8 semaines de supplémentation.
L'analyse métabolomique fécale évaluera le profil des métabolites produits par le microbiote intestinal, fournissant un aperçu des changements métaboliques. Des concentrations de métabolites seront signalées, avec des changements reflétant potentiellement des changements dans l'activité microbienne intestinale et les sous-produits métaboliques.
24 heures avant et 24 heures après l'exercice terminé au départ (0 semaines) et après 8 semaines de supplémentation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lindenwood University

Collaborateurs

Archer Daniels Midland Co.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTB2022TN206
  • IRB-24-16 (Autre identifiant: Lindenwood University Institutional Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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