一项随机,双盲的研究,以评估益生元对氧化应激和运动性能的影响 (PBE)
2025年1月21日 更新者:Lindenwood University
一项随机,双盲的,安慰剂对照,并行的研究,以评估新型的生物后混合物对运动诱导的氧化应激标记和运动性能的影响
这是一项前瞻性,随机,安慰剂控制的双盲研究,可评估益生元混合物对健康成人氧化应激标志物和运动表现的影响。
研究概览
详细说明
这项随机,双盲,安慰剂控制的研究将评估新型的益生元混合物对氧化应激标志物的影响,并在健康,身体活跃的成年人中评估氧化应激标志物和运动表现。 该研究旨在确定益生元补充剂是否可以减少氧化应激,并在为期8周内增强运动结果。
参与者将被随机分配以双盲方式接收生物后混合物或安慰剂。 该研究包括为期8周的干预期,进行了基线和随访评估,以评估关键生物标志物和性能指标的变化。
主要结局指标将集中于丙二醛浓度的变化,这是氧化应激的关键标志。 次要结果将包括对其他氧化应力标记,免疫功能和运动表现的评估。 “结果指标”部分提供了这些结果指标的详细描述。
参与者将在基线,中学和干预后进行一系列评估。 这些评估包括抽血,VO2峰值测试和运动绩效测试。 还将要求参与者维持每日日记,以记录其健康状况,药物/补充使用以及任何不良事件。
总研究持续时间为8-10周,包括预研究筛查阶段,干预8周和随访评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Anthony M Hagele, MS
- 电话号码:636-949-4785
- 邮箱:ahagele@lindenwood.edu
研究联系人备份
- 姓名:Joesi M Krieger, MS
- 电话号码:636-339-6942
- 邮箱:jmorey@lindenwood.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、美国、63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
要符合包容性,参与者必须符合以下所有标准:
- 18-45岁的男性或女性参与者
- 已签署的知情同意书。
- 健康定义为目前尚未接受活性心脏,肺,代谢,免疫学,神经学,呼吸,骨科,肌肉骨骼,精神病或生殖疾病或疾病。 借助研究团队和首席研究员的酌处权,如果确定治疗不会增加研究参与的风险,并且治疗或疾病本身不会与所需的研究结果混淆,则允许进行一些正在进行的治疗。
- 体育活动,定义为每周进行有氧或抗药性的体育锻炼2至5次,以感知强度(RPE)为4或更高(10中)
- 体重指数值范围从> 18.5至<29.9 kg/m2(包含)41(Weir和2024年1月)。
- 愿意并且能够同意这项研究的要求和限制,愿意自愿同意,并执行与学习相关的所有程序。
排除标准
如果参与者符合以下任何标准,则将被排除在研究之外:
- 体重指数<18.5至<29.9 kg/m2(包括)
- 在过去三个月中使用抗生素或益生菌
- 正病史和/或目前正在接受某种形式的心脏或心血管疾病,疾病或病情,免疫疾病或疾病,甲状腺疾病,肾脏疾病,肾衰竭,常规透析,肝病,肝病或其他诊断出的肝障碍。
- 诊断患有I型或II型糖尿病(确定为空腹血糖> 126 mg/dl)
- 被诊断出患有重大的情感障碍或其他重大的精神障碍或需要住院或家庭干预的干扰。
- 癌症病史(除了筛查前5年内没有转移的局部皮肤癌或原位宫颈癌)。
- Participant has an abnormality or obstruction of the gastrointestinal tract precluding swallowing (e.g., dysphagia) and digestion (e.g., known intestinal malabsorption, bile acid malabsorption, H.pylori infection, small intestine bacterial overgrowth (SIBO), celiac disease, inflammatory bowel disease,慢性胰腺炎,脂肪肝炎)
- 最近处方或改变了他汀类药物(即lipitor,lipitor,livero,crestor,Zocor等)的剂量(在过去6个月内),高血压药物(即β受体阻滞剂,ACE抑制剂,Alpha阻滞剂,加速器舒张子等) ),或精神药物。
- 任何含尼古丁的产品(香烟,雪茄,烟等)的消费(任何剂量或数量)
- 哺乳,怀孕或计划怀孕的参与者。
- 筛查前的12个月,酒精或滥用毒品的历史
- 在开始研究方案的60天内,在另一项研究中收到或使用研究产品。
- 在研究者认为的任何情况或异常都将损害参与者的安全性或研究数据的质量。
- 大量旅行(> 1个月)将破坏研究方案的原始轮廓。
- 参与者正在食用生物产品(前,亲,合成或后)或改变其饮食,从而导致在研究方案中食用的益生元,益生菌或发酵食品的量变化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:生物后活跃的生活方式融合
该手臂的参与者将获得活跃的生物后活性生活方式混合补充剂,其中包含热处理的细菌菌株混合物
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主动干预,生物后活跃的生活方式混合物,包含细菌菌株的热处理混合物;每天2个胶囊。
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安慰剂比较:安慰剂
该手臂的参与者将获得与活动混合物的外观和剂量相匹配的安慰剂胶囊。
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安慰剂干预不含活性成分,并且由麦芽糊精作为一种不活跃成分组成。
胶囊与主动干预的外观和剂型匹配。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在补充0和8周后,在运动完成前30分钟和运动后30分钟,从基线中的基线变化
大体时间:在基线(0周)和补充8周后运动完成30分钟和30分钟后。
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将测量血清丙二醛(MDA)浓度,以评估毕生后混合物对脂质过氧化和氧化应激的影响。
较高的MDA水平表明氧化应激增加。
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在基线(0周)和补充8周后运动完成30分钟和30分钟后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在24小时内和运动完成后24小时内,尿液8-OHDG的基线变化在0和8周后
大体时间:在基线和补充8周后运动完成24小时和24小时后。
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将测量用于氧化DNA损伤的生物标志物尿8-OHDG,以评估氧化应激。
值反映了参与者所经历的总氧化应激。
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在基线和补充8周后运动完成24小时和24小时后。
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在补充0和8周后30分钟和运动完成后30分钟和在运动完成后30分钟,血清中的基线变化
大体时间:在基线和补充8周后运动后30分钟和30分钟后30分钟。
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血清氧化的LDL将作为与心血管风险相关的脂质氧化修饰的指标。
较高的水平代表脂质氧化增加。
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在基线和补充8周后运动后30分钟和30分钟后30分钟。
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在补充0和8周后30分钟前30分钟和在运动完成后30分钟,在血清谷胱甘肽过氧化物酶活性中的基线变化
大体时间:在基线和补充8周后运动后30分钟和30分钟后30分钟。
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谷胱甘肽过氧化物酶水平是一种抗氧化酶活性的度量,将在血清中评估。
较高的活动表明抗氧化剂防御更大。
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在基线和补充8周后运动后30分钟和30分钟后30分钟。
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在24小时内,在补充0和8周后24小时和运动完成后的24小时内,尿液中前列腺素水平的基线从基线变化。
大体时间:在基线和补充8周后运动完成24小时和24小时后。
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将测量尿8-异丙烷(一种脂质过氧化标志物)来评估氧化应激。
较高的值表明对脂质的氧化损伤更大。
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在基线和补充8周后运动完成24小时和24小时后。
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从基线中的基线在血清总抗氧化剂状态(TAS)前30分钟和在补充0和8周后30分钟和30分钟的变化
大体时间:在基线和补充8周后运动后30分钟和30分钟后30分钟。
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血清中的总抗氧化剂状态(TAS)将测量以衡量总体抗氧化能力。
较高的水平表明抗氧化剂防御更强。
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在基线和补充8周后运动后30分钟和30分钟后30分钟。
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在补充0和8周后30分钟和运动完成后30分钟前30分钟和30分钟后,血清超氧化物歧化酶活性的基线变化
大体时间:在基线和补充8周后运动后30分钟和30分钟后30分钟。
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将测量血清超氧化物歧化酶(SOD)活性,一种抗氧化剂酶,以评估人体对超氧化物自由基的防御。
较高的活性水平表明抗氧化防御更大。
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在基线和补充8周后运动后30分钟和30分钟后30分钟。
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在补充0和8周后30分钟和运动完成后30分钟前30分钟和30分钟后,血清蛋白羰基水平的基线变化
大体时间:在基线和补充8周后运动后30分钟和30分钟后30分钟。
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将测量血清蛋白羰基,这是蛋白质氧化损伤的标志物。
较高的水平表明蛋白质氧化和细胞应激增加。
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在基线和补充8周后运动后30分钟和30分钟后30分钟。
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在补充0和8周的运动前30分钟,在血清尿酸水平中从基线变化
大体时间:在基线和补充8周后运动前30分钟。
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血清尿酸将作为嘌呤代谢和抗氧化活性的指标进行测量,其中较高的水平可能表明抗氧化活性更大或代谢变化。
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在基线和补充8周后运动前30分钟。
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在补充0和8周的运动前30分钟,在血清IgA水平中从基线变化
大体时间:在基线和补充8周后运动前30分钟。
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血清中的免疫球蛋白A(IgA)水平将被测量以评估免疫功能,较高的水平表明具有强大的免疫反应
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在基线和补充8周后运动前30分钟。
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在补充0和8周运动前30分钟,在血清IgM水平中从基线变化
大体时间:在基线和补充8周后运动前30分钟。
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血清中的免疫球蛋白M(IgM)水平将被测量以评估免疫功能,较高水平表明具有强大的免疫反应
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在基线和补充8周后运动前30分钟。
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在补充0和8周的运动前30分钟,在血清IgG水平中从基线变化
大体时间:在基线和补充8周后运动前30分钟。
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血清中的免疫球蛋白G(IgG)水平将被测量以评估免疫功能,较高水平表明具有强大的免疫反应
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在基线和补充8周后运动前30分钟。
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在锻炼完成前30分钟和在补充8周后30分钟的血清肌酸激酶水平的基线变化
大体时间:在基线和补充8周后运动后30分钟和30分钟后30分钟。
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将测量血清肌酸激酶(CK),是肌肉损伤的标志物。
较高的CK水平表明肌肉应力更大或损害。
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在基线和补充8周后运动后30分钟和30分钟后30分钟。
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使用视觉模拟量表(VAS)在30分钟前和在补充0和8周后使用视觉模拟量表(VAS)从基线变化(DOMS)
大体时间:在基线和补充8周后运动后30分钟和30分钟后30分钟。
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延迟发作的肌肉酸痛(DOMS)将使用10点视觉模拟量表(VAS)进行自评,其中0表示酸痛,10表示极端酸痛。
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在基线和补充8周后运动后30分钟和30分钟后30分钟。
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使用视觉模拟量表(VAS)在30分钟前和锻炼完成后30分钟和8周的补充后30分钟从基线中的基线变化
大体时间:在基线和补充8周后运动后30分钟和30分钟后30分钟。
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参与者将在10点VAS上自评为恢复,其中0代表没有恢复,10代表完全恢复。
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在基线和补充8周后运动后30分钟和30分钟后30分钟。
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从基线中的股四头肌感知到的酸痛(DOMS)使用数字矩阵的酸痛(DOMS)在锻炼完成后30分钟和在补充0和8周后的30分钟变化
大体时间:在基线(0周)和补充8周后,大约30分钟和30分钟后完成运动后30分钟。
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股四头肌中感知到的肌肉酸痛将使用数字词组进行评估,该数字符号计施加一致的压力来测量疼痛阈值和不适。
较高的读数表明对酸痛的抵抗力更高,而较低的值表示感知到的酸痛增加。
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在基线(0周)和补充8周后,大约30分钟和30分钟后完成运动后30分钟。
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每日自我报告日记在8周的补充期间关于上呼吸道和胃肠道症状
大体时间:每天在整个8周的补充期间。
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参与者将在整个8周补充期间完成每日日记以自我报告与上呼吸道感染(URTI)和胃肠道(GI)健康有关的任何症状。
本日记将跟踪症状类型,严重性和持续时间。
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每天在整个8周的补充期间。
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在补充8周之前和之后,使用胃肠道症状评级量表(GSR)从胃肠道症状中的基线变化
大体时间:补充8周后,基线(预补充)。
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胃肠道症状评级量表(GSR)将评估跨多个维度的胃肠道症状,包括腹痛,反流,消化不良,腹泻和便秘。
每个维度的分数从1(无不适)到7(严重不适)的范围较高,得分较高,表明症状严重程度更高。
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补充8周后,基线(预补充)。
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在补充8周之前和之后,从广义焦虑症7(GAD-7)中的基线变化
大体时间:基线(预补充)和补充8周后
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GAD-7是一项7项自我报告问卷,将评估焦虑水平。
分数从0到21,得分较高,表明焦虑的严重程度更高。
问卷将由参与者在补充前后完成。
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基线(预补充)和补充8周后
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补充0和8周后,使用视觉模拟量表(VAS)从基线中的基线变化
大体时间:补充0和8周后。
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感知到的宁静将使用10点视觉模拟量表(VAS)进行评估,其中0代表没有宁静,10表示完全休息。
参与者将在基线和补充期结束时完成量表。
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补充0和8周后。
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补充0和8周后,使用视觉模拟量表(VAS)从基线中的基线变化
大体时间:补充0和8周后。
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感知到的睡眠质量将以10点的视觉模拟量表(VAS)进行评级,其中0表示睡眠质量差,10表示睡眠质量出色。
参与者将在基线和补充期之后完成量表。
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补充0和8周后。
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在补充8周之前和之后,匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)得分从基线变化
大体时间:补充8周后,基线(预补充)。
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匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是一项自我评估的问卷,评估了1个月的整体睡眠质量和干扰。
分数从0到21,得分较高,表明睡眠质量较差。
PSQI将在基线和补充期之后完成。
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补充8周后,基线(预补充)。
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在补充0和8周后,在10分钟的时间试验中覆盖的跑步距离(英里)的变化
大体时间:0周(基线)和补充8周后。
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在进行10分钟的运行时间试验中,覆盖的英里距离将测量以评估运动表现。
覆盖范围更大,表明有氧能力和耐力提高。
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0周(基线)和补充8周后。
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在0、15、30和45分钟内评估的跑步机期间,跑步机在70-75%的跑步机期间从基线(BPM)变化0和8周
大体时间:在基线(0周)和补充8周后,跑步机期间的0、15、30和45分钟。
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以每分钟为单位(BPM)测量的心率将在整个跑步机中进行评估,以监测心血管反应。
设定强度下的心率降低表明心血管效率提高。
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在基线(0周)和补充8周后,跑步机期间的0、15、30和45分钟。
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在补充0、15、30和8周后评估的70-75%VO2PEAK的跑步机在70-75%的跑步机期间的评级(RPE)的基线变化。
大体时间:在基线(0周)和补充8周后,跑步机期间的0、15、30和45分钟。
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RPE将使用BORG量表(6-20)记录,其中较高的值表明更大的感知工作。
固定强度下的较低的RPE值表明耐力和可感知的运动易感性。
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在基线(0周)和补充8周后,跑步机期间的0、15、30和45分钟。
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在0、15、30和45分钟后,在0、15、30和8周后,在70-75%的VO2PEAK跑步机期间,血液乳酸水平(mmol/L)的基线变化。
大体时间:在基线(0周)和补充8周后,跑步机期间的0、15、30和45分钟。
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在MMOL/L中测量的血液乳酸将被评估为代谢应激的标志,较低的水平表明乳酸清除率提高和有氧效率。
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在基线(0周)和补充8周后,跑步机期间的0、15、30和45分钟。
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在补充0、15、30和45分钟后,在70-75%VO2PEAK的跑步机中从基线中的基线变化(mg/dl)。
大体时间:在基线(0周)和补充8周后,跑步机期间的0、15、30和45分钟。
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以mg/dl测量的血糖将受到监测以评估能量利用。
稳定或较低的水平可能表明代谢灵活性提高。
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在基线(0周)和补充8周后,跑步机期间的0、15、30和45分钟。
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在0、15、30和45分钟内评估的跑步机期间,在70-75%的VO2PEAK跑步机期间,脂肪氧化速率(g/min)的变化从0、15、30和45分钟。
大体时间:在基线(0周)和补充8周后,跑步机期间的0、15、30和45分钟。
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将评估以每分钟克(g/min)测量的脂肪氧化速率,以评估底物利用率,较高的速率表明对脂肪作为能源的依赖更大。
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在基线(0周)和补充8周后,跑步机期间的0、15、30和45分钟。
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在0、15、30和45分钟后,在70-75%的VO2PEAK跑步机上,碳水化合物氧化速率(g/min)的基线变化在0、15、30和8周之后。
大体时间:在基线(0周)和补充8周后,跑步机期间的0、15、30和45分钟。
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将评估以每分钟克(g/min)测量的碳水化合物氧化速率,以评估能源利用率,较低的速率表明在中度强度下的脂肪利用率得到了改善。
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在基线(0周)和补充8周后,跑步机期间的0、15、30和45分钟。
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每日自我报告的不良事件(AE)日志整个8周补充期
大体时间:每天在整个8周的补充期间。
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参与者将完成每日自我报告日记,以记录经历的任何不良事件(AE),详细说明类型,严重性,持续时间和任何相关症状。
该日志将有助于监视研究期间补充的安全性和耐受性。
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每天在整个8周的补充期间。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用shot弹枪元基因组测序(粪便)从肠道微生物组组成中的基线变化,在补充0和8周后运动完成后的24小时和24小时后
大体时间:在基线(0周)和补充8周后,在运动完成后24小时和24小时完成运动后24小时。
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Shot弹枪宏基因组测序将分析粪便样品中肠道微生物组的组成和多样性。
该措施提供了对与补充和运动有关的微生物组变化的见解,结果表示是微生物物种的相对丰度和多样性。
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在基线(0周)和补充8周后,在运动完成后24小时和24小时完成运动后24小时。
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在粪便代谢组剖面的基线中的24小时和在锻炼完成后24小时内的基线变化在0和8周的补充
大体时间:在基线(0周)和补充8周后,在运动完成后24小时和24小时完成运动后24小时。
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粪便代谢组分分析将评估肠道菌群产生的代谢产物的特征,从而提供对代谢变化的见解。
将报道代谢产物浓度,并有可能反映肠道微生物活性和代谢副产品的变化。
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在基线(0周)和补充8周后,在运动完成后24小时和24小时完成运动后24小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Chad M Kerksick, PhD、Lindenwood University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月21日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTB2022TN206
- IRB-24-16 (其他标识符:Lindenwood University Institutional Review Board)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
没有计划使IPD可用。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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