転移性乳がん患者に対する標的緩和ケア介入 (TARGET-PC)
2025年11月16日 更新者：Jennifer Temel, MD、Massachusetts General Hospital
転移性乳がん患者に対する標的緩和ケア介入の無作為化試験
終末期に近づいている転移性乳がんの患者は、終末期ケアの希望や緩和またはホスピスサービスの支援について、ケアチームと十分なコミュニケーションなしに、高い症状の負担や急性入院を経験します。
このマルチサイト試験の目的は、予後不良の転移性乳がんの患者と臨床医とのコミュニケーションを改善する介護者向けに特別に設計されたターゲットを絞った5セッションの緩和ケア介入の有効性をテストすることです。ケア。
この研究は、長い疾患の軌跡を持っている進行がんの患者に、最終的にスケーラブルでタイムリーな、調整された緩和ケア介入を提供するための基礎を築きます。
調査の概要
詳細な説明
この提案の目標は、転移性乳がん患者（MBC）と家族の経験（「介護者」）の経験を改善することです。
臨床ガイドラインは、積極的な治療にあまり焦点を当てていない、致命的な症状と患者の目標と希望を明確にすることに焦点を当てた終末期（EOL）ケアへのアプローチを推奨しています。
しかし、他の進行癌集団と比較して、MBCの患者は、死亡前の最終週に化学療法を受け、その後病院で死にかけているリスクが高く、緩和およびホスピスサービスの支援が欠けています。
予後とEOLケアの好みに関する効果的な患者臨床医のコミュニケーションにより、ほとんどの患者は、死亡前に無駄な癌療法を延期し、ホスピスサービスを受けることを選択します。
介護者はまた、患者がホスピスサービスを受け、自宅で死亡すると、心理的転帰の改善を経験します。
したがって、EOLケアのコミュニケーションと配信を改善するための介入は、MBC患者とその介護者の両方の結果を高めるための有望なアプローチを提供します。
研究によると、深刻な癌患者の緩和および腫瘍学ケアの早期統合は、生活の質（QOL）だけでなく、EOLケアの好みと出産に関する患者臨床医のコミュニケーションも改善することが示されています。
このエビデンスに基づいたケアモデルは、予後がんの診断時から死まで外来患者の環境で緩和ケア臨床医と頻繁に接触することを伴います。
しかし、このような縦断的訪問は、生存期間を延ばす治療の進歩の恩恵を受けたMBCなどの長い病気の軌跡を持つ患者にとっては実行不可能です。
ブリーファーの緩和ケアの介入は、患者が報告した結果を高めますが、EOLケアのコミュニケーションまたは配信を改善することができませんでした。
また、腫瘍臨床医の患者とのコミュニケーションを標的とする介入は、EOLケアの結果を改善していません。
MBCなどの長い癌軌道を持つ患者のコミュニケーションとEOLケアの送達を改善するための緩和ケアを巻き込むための新しいアプローチが必要です。
この証拠のギャップに対処するために、研究者は、高度な癌、病気の理解、治療の意思決定、EOLケア計画への対処に焦点を当てたMBC（ターゲット-PCと呼ばれる）患者（ターゲット-PCと呼ばれる）の患者向けに特に5セッションの標的緩和ケア介入を開発しました。
調査官は、予後不良であると特定されたMBC患者120人の患者の間で、標的PCと通常のケアの単一サイトのランダム化試験を完了しました。
通常のケアと比較して、ターゲット-PCに割り当てられた患者は、EOLケアの好みについて議論することを報告する可能性が高かった（OR = 3.10、
p = 0.019）および文書化されたEOLディスカッション（OR = 2.92、
P = 0.005）電子健康記録（EHR）。
介入参加者もホスピスサービスを受ける可能性が高かった（OR = 4.03、
p = 0.035）対通常のケアグループ。
これらのEOLケアの結果は臨床的に意味がありましたが、予後不良のMBCを識別することは、1年間のフォローアップでサンプルの50％以上が生きていたため、依然として課題です。
調査官は現在、ターゲット-PCのマルチサイト有効性試験と、腫瘍臨床医が患者のEOLケアの好みを議論および文書化することを奨励する電子健康記録からなる強化された通常のケアコントロール条件を実施することを提案しています。
私たちのパイロット試験では、研究者は臨床的特徴の手動チャートレビューを使用して、予後の患者を6〜12か月の患者に特定しました。
しかし、最近の研究では、壮大な終末期ケア指数などの機械学習予後モデルが、緩和ケアの介入から利益を得る可能性のある死亡のリスクがある患者を特定するための革新的で有効でスケーラブルな手段を提供することが実証されています。
調査員は、機械学習予後モデルの専門家と、腫瘍療法の臨床的および倫理的応用のチームを集めて、1年以内に死亡のリスクがあるMBCの400人の患者の提案された研究コホートを特定できるようにしました。
マサチューセッツ総合病院がんセンター、ペンアブラムソンがんセンター、デュークがんセンターが研究サイトとして機能します。
実証済みの場合、標的PCと機械学習スクリーニング方法は、ますます長い生存の軌跡を伴う進行がんの患者の亜集団に適応し、野外を大幅に進めます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Temel, MD
- 電話番号：617-724-4000
- メール：JTEMEL@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joseph Greer, PhD
- 電話番号：617-724-4000
- メール：jgreer2@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02465
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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主任研究者：
- Joseph Greer, PhD
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主任研究者：
- Jennifer Temel, MD
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コンタクト：
- Jennifer Temel, MD
- 電話番号：617-724-4000
- メール：JTEMEL@mgh.harvard.edu
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コンタクト：
- Joseph Greer, PhD
- 電話番号：617-724-4000
- メール：jgreer2@mgh.harvard.edu
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、54677
- 募集
- Duke University
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主任研究者：
- Thomas Leblanc, MD
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コンタクト：
- Thomas Leblanc, MD
- 電話番号：919-684-8964
- メール：thomas.leblanc@duke.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、46205
- 募集
- University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Pallavi Kumar, MD, MPH
- 電話番号：267-386-5553
- メール：pallavi.kumar@pennmedicine.upenn.edu
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主任研究者：
- Pallavi Kumar, MD, MPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者の選択基準：
- 18歳以上
- 転移性乳がんと診断
- 壮大な終末期ケア指数に従って12か月以内に死亡のリスクがあると特定されています
- 東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤2ごとに独立して機能する
- 参加機関の1つで癌ケアを受ける
- 英語またはスペイン語でアンケートに記入することができます
患者の除外基準：
- 過去6か月以内に外来患者の緩和ケア訪問を受けた
- ホスピスサービスに登録
- 腫瘍学の臨床医の報告に従って、研究手順および/または試験の同意を理解する能力を損なう併存疾患と診断された
介護者の包含基準：
- 18歳以上
- 患者によって、主にケアに関与している家族または友人として識別されます
- 英語またはスペイン語でアンケートに記入することができます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緩和ケアの介入、「Target-PC」
ターゲット-PCにランダムに割り当てられた患者は、通常の腫瘍医療に加えて緩和ケア介入を受けます。
緩和ケアの介入訪問は、緩和ケア医または高度な実践プロバイダーが対面または病院が承認したビデオ会議技術を使用します。
患者は、ランダム化から4週間以内に最初の緩和ケア訪問が予定されています。
その後の緩和ケア介入訪問は、患者が5訪問を完了するまで4週間ごとにスケジュールされます。
患者が4週間以内に介入訪問を予定できない場合、緩和ケアの臨床医は、以前の接触から4週間以内に電話で連絡して、関係と信頼関係を維持します。
緩和ケアの臨床医は、患者の健康状態に基づいて適切であると感じた場合、電話またはビデオで介入訪問を行うことが許可されます。
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緩和ケアの介入は、患者の目標と価値を引き出して、医療選好の議論と文書化を促進することに焦点を当てていました。
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アクティブコンパレータ：通常のケアを強化しました
強化された通常のケア条件にランダムに割り当てられた患者の腫瘍学臨床医（医師と高度な診療プロバイダー）は、電子プロンプトを受け取り、患者が無作為化されてから最大5か月間患者のケアの好みを議論および文書化するよう奨励します。
プロンプトは電子的に送信されます。
研究助手は、患者が研究にインフォームドコンセントを提供した訪問の直後に、外来腫瘍学の任命の朝に最初の電子プロンプトを送信します。
その後の電子プロンプトは、5か月間、外来患者の腫瘍学の予約の朝に送られますが、4週間ごとに頻繁に送信されます。
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腫瘍学の臨床医は、患者のヘルスケアの好みについて話し合い、文書化するように促す電子メッセージを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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終末期ケアの好みのドキュメント
時間枠：ランダム化の日付から死亡日まで、または最大60か月まで評価された最後のフォローアップ
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最後のフォローアップ時点または研究グループ間の死亡日までに、電子健康記録における臨床医が考慮した臨床医が考慮した患者の割合を比較する。
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ランダム化の日付から死亡日まで、または最大60か月まで評価された最後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホスピス利用
時間枠：ランダム化の日付から死亡日まで、または最大60か月まで評価された最後のフォローアップ
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研究グループ間の最終フォローアップ時点または死亡によるホスピスサービスを使用している患者の割合を比較する。
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ランダム化の日付から死亡日まで、または最大60か月まで評価された最後のフォローアップ
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ホスピスの滞在期間
時間枠：ランダム化の日付から死亡日まで、または最大60か月まで評価された最後のフォローアップ
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研究のフォローアップ中に死亡した患者の間で、研究グループ間で患者のホスピスでの滞在期間を比較する。
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ランダム化の日付から死亡日まで、または最大60か月まで評価された最後のフォローアップ
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病院での死
時間枠：ランダム化の日付から死亡日まで、または最大60か月まで評価された最後のフォローアップ
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研究のフォローアップ中に死亡した患者の間で、研究グループ間で病院で死にかけている患者の割合を比較する。
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ランダム化の日付から死亡日まで、または最大60か月まで評価された最後のフォローアップ
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終末期ケアの好みに関する患者が報告したコミュニケーション
時間枠：ランダム化の日付から死亡日まで、または最大60か月まで評価された最後のフォローアップ
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予後および治療認識アンケート（PTPQ）を使用して、最後のフォローアップ時点または死亡日までの研究グループ間の生命の終わりのケアの好みに関する患者報告されたコミュニケーションと比較を比較すること。
PTPQには単一の項目があり、患者は臨床医と生命の終わりのケアの希望について話し合ったかどうかを示します（「はい」または「はい」とした二分法）。
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ランダム化の日付から死亡日まで、または最大60か月まで評価された最後のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生活の質（癌療法の機能的評価 - 脳球スケール）
時間枠：24週間
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24週間の研究グループ間で、がん療法-BREAST（FACT-B）スケールの機能的評価に従って、患者が報告された生活の質を比較する。
Fact-Bの合計スケールスコアは0〜148の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
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24週間
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患者の心理的苦痛（病院の不安とうつ病スケール-HADS）
時間枠：24週間
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24週間で、病院の不安とうつ病スケール（HADS）ごとに患者が報告した不安とうつ症状（HADS）を比較する。
HADSサブスケールスコアの範囲は0〜21で、スコアが高いほど苦痛が悪くなります。
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24週間
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患者の対処（短い対処）
時間枠：24週間
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24週間の研究グループ間の短いコープごとに、アプローチ指向および回避的対処戦略の患者が報告した使用を比較する。
ブリーフコープアプローチ指向のサブスケールスコアは6〜24の範囲であり、回避的なサブスケールスコアは4〜16の範囲で、スコアが高くなると、各戦略の使用が大きくなります。
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24週間
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介護者の生活の質（介護者腫瘍学QOLアンケート）
時間枠：24週間
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24週間の研究グループ間で、介護者の腫瘍学の質の質に関するアンケート（CargoQOL）によると、介護者が報告された生活の質を比較します。
Cargoqolの合計スケールスコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
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24週間
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介護者の心理的苦痛（病院の不安とうつ病スケール-HADS）
時間枠：24週間
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24週間で、病院の不安とうつ病スケール（HADS）ごとに介護者が報告した不安とうつ病の症状を比較すること。
HADSサブスケールスコアの範囲は0〜21で、スコアが高いほど苦痛が悪くなります。
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24週間
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介護者の対処（短いコープ）
時間枠：24週間
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24週間の研究グループ間の短いコープごとに、介護者が報告したアプローチ指向および回避的対処戦略の使用を比較する。
ブリーフコープアプローチ指向のサブスケールスコアは6〜24の範囲であり、回避的なサブスケールスコアは4〜16の範囲で、スコアが高くなると、各戦略の使用が大きくなります。
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24週間
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患者の終末期ケアの好みについての介護者が報告したコミュニケーション
時間枠：ランダム化の日付から死亡日まで、または最大60か月まで評価された最後のフォローアップ
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最終フォローアップ時点での研究グループ間の患者の生命終了ケアの好みに関する介護者が報告したコミュニケーションを比較するか、予後および治療の認識アンケート（PTPQ）を使用した患者の死亡日を比較します。
PTPQには、介護者が臨床医と患者の終末期ケアの希望について議論したかどうかを示す単一の項目があります（「はいまたはいいえ」として二分法を獲得）。
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ランダム化の日付から死亡日まで、または最大60か月まで評価された最後のフォローアップ
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死亡後の介護者
時間枠：患者の死亡から60か月まで評価されてから3か月後までのランダム化の日付から
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0〜10の範囲の3つの項目で測定された研究期間中に死亡した患者の介護者間の研究グループ間の患者の終末期の経験の介護者が報告した評価を比較すること。
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患者の死亡から60か月まで評価されてから3か月後までのランダム化の日付から
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2029年10月1日
研究の完了 (推定)
2030年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
2025年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 24-723
- R01CA299956 (米国 NIH グラント/契約：National Cancer Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
自己報告測定、社会人口統計情報、電子健康記録データ、および緩和ケア訪問調査からの総スケール、サブスケールスコア、およびアイテムレベルのスコアは、安全なコンピューティング環境内に保存および保存されます。
すべての参加者識別子は、機密性を保護するために共有されない別の安全なファイルで削除および維持されます。
IPD 共有時間枠
データは、研究完了から3か月以内に公開されているデータベースに送信され、永続的に維持されます。
IPD 共有アクセス基準
自己報告や電子の健康記録データを含むこの研究で生成された科学データのほとんどは、ハーバードデータバースを通じて公開されます。
ただし、特定の社会人口統計情報および保護された健康情報と見なされ、患者の参加者を潜在的に識別する他の変数（例：生年月日と死亡日など）は制限されます。
制限されたデータは、有効な研究ニーズを示し、使用条件を満たすユーザーが利用できるようになります。
データリポジトリメソッドに従って、IRBが承認したプロトコルでデータ共有を規定するデータ使用契約フォームの完成が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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