Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad palliativ vårdintervention för patienter med metastaserande bröstcancer (TARGET-PC)

16 november 2025 uppdaterad av: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Randomiserad studie av en riktad palliativ vårdintervention för patienter med metastaserande bröstcancer

Patienter med metastaserande bröstcancer som närmar sig slutet på livet upplever ofta hög symptombörda och akuta sjukhusinläggningar utan tillräcklig kommunikation med vårdteam om deras livslängdsundersökningar eller stöd från palliativa eller hospice-tjänster. Syftet med denna studie med flera platser är att testa effekten av en riktad, fem-session palliativ vårdintervention utformad specifikt för dem med dålig prognos metastatisk bröstcancer och deras vårdgivare för att förbättra kommunikationen med kliniker och kvaliteten på slutet av livet vård. Denna studie kommer att lägga grunden för att i slutändan leverera skalbara, snabba och skräddarsydda palliativa vårdinsatser för patienter med avancerad cancer som har långa sjukdomsbanor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med detta förslag är att förbättra vårdleveransen för patienter med metastaserande bröstcancer (MBC) och erfarenheten från deras familjemedlemmar ("vårdgivare"). Kliniska riktlinjer rekommenderar en strategi för livslängd (EOL) vård som fokuserar mindre på aggressiv behandling och mer på att palliera symtom och klargöra patientens mål och önskemål. Jämfört med andra avancerade cancerpopulationer löper patienter med MBC emellertid en ökad risk att få kemoterapi under de sista veckorna före döden och därefter dö på sjukhuset, vilket saknar stöd från palliativa och hospice -tjänster. Med effektiv patient-klinikisk kommunikation om prognos och EOL-vårdpreferenser väljer de flesta patienter att skjuta upp meningslös cancerterapi och ta emot hospicetjänster före deras död. Vårdgivare upplever också förbättrade psykologiska resultat när patienter får hospicetjänster och dör hemma. Således erbjuder interventioner för att förbättra EOL -vårdkommunikation och leverans en lovande strategi för att förbättra resultaten för både patienter med MBC och deras vårdgivare. Studier visar att tidig integration av palliativ och onkologisk vård för patienter med allvarliga cancerformer förbättrar inte bara livskvalitet (QoL) utan också patientklinikkommunikation om EOL-vårdpreferenser och leverans. Denna evidensbaserade vårdmodell innebär ofta kontakt med en palliativ vårdkliniker i polikliniken från tidpunkten för diagnos av en dålig prognoscancer fram till döden. Sådana longitudinella besök är emellertid inte genomförbara för patienter med långa sjukdomsbanor, såsom MBC, som har gynnats av behandlingsutvecklingen som utvidgar överlevnaden. Medan Briefer Palliative Care Interventions förbättrar patientrapporterade resultat, har de misslyckats med att förbättra EOL-vårdkommunikation eller leverans. Interventioner som är inriktade på onkologiklinikernas kommunikation med patienter har inte förbättrat EOL -vårdresultaten. En ny metod för att involvera palliativ vård för att förbättra kommunikation och leverans av EOL -vård för patienter med en lång cancerbana, såsom MBC, behövs. För att ta itu med detta bevisgap utvecklade utredarna en fem-session riktad palliativ vårdintervention specifikt för patienter med MBC (kallad Target-PC), som fokuserar på att hantera avancerad cancer, sjukdomsförståelse, behandlingsbeslut och EOL-vårdplanering. Utredarna genomförde en randomiserad studie med en plats av mål-PC kontra vanlig vård bland 120 patienter med MBC identifierade som att ha en dålig prognos. Jämfört med vanlig vård var patienter som tilldelades mål-PC mer benägna att rapportera att de diskuterade sina EOL-vårdpreferenser (OR = 3.10, p = 0,019) och för att ha en dokumenterad EOL -diskussion (eller = 2,92, P = 0,005) i Electronic Health Record (EHR). Interventionsdeltagare var också mer benägna att ta emot hospice -tjänster (OR = 4,03, P = 0,035) kontra den vanliga vårdgruppen. Medan dessa EOL-vårdresultat var kliniskt meningsfulla, är det fortfarande en utmaning att identifiera dem med dålig prognos, eftersom> 50% av provet levde vid ett års uppföljning. Utredarna föreslår nu att man genomför en effektivitetsstudie med flera platser för mål-PC kontra ett förbättrat vanligt vårdkontrolltillstånd som består av en elektronisk hälsorekordframställning som uppmuntrar onkologikliniker att diskutera och dokumentera patienternas EOL-vårdpreferenser. I vår pilotförsök använde utredarna en manuell diagramöversikt av kliniska egenskaper för att identifiera patienter med en prognos på 6-12 månader. Nya studier har emellertid visat att prognostiska modeller för maskininlärning, såsom det episka vårdindexet för slutet av livet, erbjuder innovativa, giltiga och skalbara medel för att identifiera patienter med risk för dödsfall som kan dra nytta av palliativa vårdinsatser. Utredarna har samlat ett team av experter på prognostiska modeller för maskininlärning och deras kliniska och etiska tillämpning inom onkologi för att göra det möjligt för oss att identifiera den föreslagna studiekohorten på 400 patienter med MBC med risk för dödsfall inom ett år. Massachusetts General Hospital Cancer Center, Penn Abramson Cancer Center och Duke Cancer Center kommer att fungera som studieplatser. Om beprövad effektiv, kan mål-PC- och maskininlärningsmetoder anpassas för subpopulationer av patienter med avancerad cancer med allt längre överlevnadsbanor, vilket avsevärt främjar fältet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02465
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Joseph Greer, PhD
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Temel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 54677
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Huvudutredare:
          • Thomas Leblanc, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 46205
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pallavi Kumar, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patientens inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • diagnostiserad med metastaserande bröstcancer
  • Identifierad som risk för dödsfall inom 12 månader per EPIC CARD-of-Life Care Index
  • fungerar oberoende per ett östligt kooperativ onkologikruppens prestationsstatus ≤2
  • få sin cancervård vid en av de deltagande institutionerna
  • kunna fylla i frågeformulär på engelska eller spanska

Patientuteslutningskriterier:

  • Mottagen poliklinisk vårdbesök under de senaste sex månaderna
  • inskrivna i Hospice Services
  • Diagnostiserats med ett komorbid tillstånd som försämrar deras förmåga att förstå studieprocedurer och/eller samtycke för rättegången enligt rapporten från onkologiklinikern (er)

Vårdgivares inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • identifieras av patienten som en familjemedlem eller vän som främst är involverad i sin vård
  • kunna fylla i frågeformulär på engelska eller spanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Palliativ vårdintervention, "Target-PC"
Patienter som slumpmässigt tilldelas Target-PC kommer att få den palliativa vårdinterventionen utöver vanlig onkologi. Palliativa vårdinterventionsbesök kommer att genomföras av en palliativ vårdläkare eller avancerad praxisleverantör antingen personligen eller med sjukhusgodkänd videokonferens-teknik. Patienter kommer att planeras till sitt första palliativa vårdbesök inom fyra veckor efter randomisering. Efterföljande besök av palliativ vård kommer att planeras var fjärde vecka tills patienten slutför besök fem. Om en patient inte kan planeras för interventionsbesök inom fyra veckor kommer den palliativa vårdklinikern att kontakta dem via telefon inom fyra veckor efter deras tidigare kontakt för att upprätthålla sin relation och rapport. Palliativa vårdkliniker får genomföra ett interventionsbesök via telefon eller video om de känner att det är lämpligt baserat på patientens hälsostatus.
Övrig: Palliativ vårdintervention, "Target-PC"
Palliativ vårdintervention fokuserade på att framkalla patientens mål och värderingar för att underlätta diskussion och dokumentation av hälsovårdspreferenser.
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Onkologiklinikerna (läkare och leverantörer av avancerade praxis) av patienter som slumpmässigt tilldelas det förbättrade vanliga vårdtillståndet kommer att få elektroniska instruktioner, vilket uppmuntrar dem att diskutera och dokumentera sin patients vårdpreferenser i upp till fem månader efter att patienten har randomiserats. De instruktionerna kommer att skickas elektroniskt. Forskningsassistenten kommer att skicka den första elektroniska prompten på morgonen på poliklinisk onkologi -möte omedelbart efter det besök där patienten gav informerat samtycke för studien. Efterföljande elektroniska instruktioner kommer att skickas på morgonen för polikliniska onkologiska möten i fem månader, men inte oftare än var fjärde vecka.
Övrig: Förbättrad vanlig vård
Onkologikliniker kommer att få ett elektroniskt meddelande för att uppmuntra dem att diskutera och dokumentera sina patients hälso- och sjukvårdspreferenser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dokumentation av vårdpreferenser
Tidsram: Från datum för randomisering till dödsdatum eller sista uppföljning bedömd upp till 60 månader
För att jämföra proportioner av patienter med kliniker-dokumenterade vårdpreferenser i slutet av livet i den elektroniska hälsoregistreringen genom den senaste uppföljningstiden eller dödsdatumet mellan studiegrupper.
Från datum för randomisering till dödsdatum eller sista uppföljning bedömd upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hospice -användning
Tidsram: Från datum för randomisering till dödsdatum eller sista uppföljning bedömd upp till 60 månader
För att jämföra proportioner av patienter som använder hospice -tjänster genom den senaste uppföljningstiden eller dödens död mellan studiegrupper.
Från datum för randomisering till dödsdatum eller sista uppföljning bedömd upp till 60 månader
Vistelsens hospice
Tidsram: Från datum för randomisering till dödsdatum eller sista uppföljning bedömd upp till 60 månader
För att jämföra patientens vistelsens längd på hospice mellan studiegrupper bland patienter som dör under studieuppföljningen.
Från datum för randomisering till dödsdatum eller sista uppföljning bedömd upp till 60 månader
Död på sjukhuset
Tidsram: Från datum för randomisering till dödsdatum eller sista uppföljning bedömd upp till 60 månader
För att jämföra proportioner av patienter som dör på sjukhuset mellan studiegrupper bland patienter som dör under studieuppföljningen.
Från datum för randomisering till dödsdatum eller sista uppföljning bedömd upp till 60 månader
Patientrapporterad kommunikation om vårdpreferenser
Tidsram: Från datum för randomisering till dödsdatum eller sista uppföljning bedömd upp till 60 månader
För att jämföra proportioner med patientrapporterad kommunikation om deras vårdpreferenser mellan studiegrupperna genom den senaste uppföljningstiden eller dödsdatumet med hjälp av prognosen och behandlingsuppfattningsfrågeformuläret (PTPQ). PTPQ har ett enda objekt där patienter anger om de har diskuterat sina önskemål om livslängden med sina kliniker (fick dikotomiskt som "ja eller nej").
Från datum för randomisering till dödsdatum eller sista uppföljning bedömd upp till 60 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens livskvalitet (funktionell bedömning av cancerterapi-bröstskala)
Tidsram: 24 veckor
För att jämföra patientrapporterad livskvalitet per funktionell bedömning av cancerterapi-bröst (fakta-B) mellan studiegrupper vid 24 veckor. FAKTA-B TOTAL SCALE-poäng sträcker sig från 0-148, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
24 veckor
Patientens psykologiska nöd (sjukhus ångest och depressionskala - HADS)
Tidsram: 24 veckor
För att jämföra patientrapporterad ångest och depressionsymtom enligt sjukhusets ångest och depressionskala (HAD) mellan studiegrupperna vid 24 veckor. HADS-underskalans poäng sträcker sig från 0-21, med högre poäng som indikerar sämre besvär.
24 veckor
Patienthantering (kort klara)
Tidsram: 24 veckor
För att jämföra patientrapporterad användning av tillvägagångssätt och undvikande coping-strategier enligt korthärden mellan studiegrupperna vid 24 veckor. Den korta kopieringsorienterade underskalningsresultaten sträcker sig från 6-24, och poängen för undvikande underskalor sträcker sig från 4-16, med högre poäng som indikerar större användning av varje strategi.
24 veckor
Vårdgivarens livskvalitet (vårdgivare onkologi QOL -frågeformulär)
Tidsram: 24 veckor
För att jämföra vårdgivare-rapporterad livskvalitet per vårdgivares onkologikvalitetsfrågeformulär (CargoQOL) mellan studiegrupperna vid 24 veckor. CargoqoL totala skala poäng sträcker sig från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
24 veckor
Vårdgivare Psychological Distress (Hospital Angst and Depression Scale - HADS)
Tidsram: 24 veckor
För att jämföra vård-rapporterade ångest- och depressionsymtom enligt sjukhusets ångest och depressionskala (HADS) mellan studiegrupperna vid 24 veckor. HADS underskalor varierar från 0-21, med högre poäng som indikerar sämre besvär.
24 veckor
Vårdgivare hanterar (kort klara)
Tidsram: 24 veckor
För att jämföra vårdgivare-rapporterad användning av strategiorienterade och undvikande coping-strategier enligt korthärden mellan studiegrupperna vid 24 veckor. Den korta kopieringsorienterade underskalningsresultaten sträcker sig från 6-24, och poängen för undvikande underskalor sträcker sig från 4-16, med högre poäng som indikerar större användning av varje strategi.
24 veckor
Caregiver-rapporterad kommunikation om patientens vårdinställningar
Tidsram: Från datum för randomisering till dödsdatum eller sista uppföljning bedömd upp till 60 månader
För att jämföra vårdgivare-rapporterad kommunikation om patientens vårdpreferenser mellan studiegrupper genom den senaste uppföljningstiden eller patientens dödsdatum med hjälp av frågeformuläret Prognos och behandlingsuppfattningar (PTPQ). PTPQ har en enda artikel där vårdgivare indikerar om de har diskuterat patientens livslängdsundersökningar med sina kliniker (poängsatt dikotomt som "ja eller nej").
Från datum för randomisering till dödsdatum eller sista uppföljning bedömd upp till 60 månader
Vårdgivare efter dödsbedömningen
Tidsram: Från randomiseringsdatum till tre månader efter patientens död bedömde upp till 60 månader
För att jämföra vårdgivare-rapporterad bedömning av patientens livslängdsupplevelser mellan studiegrupper bland vårdgivare av patienter som dör under studieperioden mätt med tre artiklar som sträcker sig från 0-10, med högre poäng som indikerar sämre kvalitet på slutet av livet.
Från randomiseringsdatum till tre månader efter patientens död bedömde upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Första postat (Faktisk)

28 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-723
  • R01CA299956 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: National Cancer Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den totala skalan, underskalningsresultaten och poängnivåpoäng från självrapportåtgärder, sociodemografisk information, elektroniska hälsoinspelningsdata och undersökningar av palliativ vård kommer att bevaras och lagras i en säker datormiljö. Alla deltagares identifierare kommer att tas bort och underhållas i en separat säker fil som inte kommer att delas för att skydda konfidentialitet.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att skickas till en offentligt tillgänglig databas inom tre månader efter det att studien har slutförts och underhålls i evighet.

Kriterier för IPD Sharing Access

De flesta av de vetenskapliga uppgifterna som genererats i denna studie, inklusive självrapport och elektroniska hälsoregistreringsdata, kommer att göras offentligt tillgängliga via Harvard Dataverse. Men viss sociodemografisk information och andra variabler som betraktas som skyddad hälsoinformation och potentiellt identifiera patientdeltagarna (t.ex. datum för födelse och död) kommer att begränsas. Begränsade data skulle endast göras tillgängliga för användare som visar ett giltigt forskningsbehov och uppfyller användningsvillkoren. I enlighet med datametoderna kommer vi att kräva att ett formulär för dataanvändningsavtal som föreskriver datadelning under IRB-godkända protokoll.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera