Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet palliativ plejeintervention for patienter med metastatisk brystkræft (TARGET-PC)

16. november 2025 opdateret af: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Randomiseret forsøg med en målrettet palliativ plejeintervention for patienter med metastatisk brystkræft

Patienter med metastatisk brystkræft, der nærmer sig slutningen af ​​livet, oplever ofte høje symptombyrde og akutte indlæggelser uden tilstrækkelig kommunikation med plejeteam om deres liv i livets pleje eller støtte fra palliativ eller hospice-tjenester. Formålet med dette forsøg på flere steder er at teste effektiviteten af ​​en målrettet, fem-session palliativ plejeintervention designet specifikt til dem med dårlig prognose metastatisk brystkræft og deres plejere til at forbedre kommunikationen med klinikere og kvaliteten af ​​slutningen af ​​livet omsorg. Denne undersøgelse vil lægge grundlaget for i sidste ende at levere skalerbare, rettidige og skræddersyede palliative plejeinterventioner til patienter med avanceret kræft, der har lange sygdomsbane.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forslag er at forbedre plejeleveringen for patienter med metastatisk brystkræft (MBC) og oplevelsen af ​​deres familiemedlemmer ("plejere"). Kliniske retningslinjer anbefaler en tilgang til omhu-liv (EOL) pleje, der fokuserer mindre på aggressiv behandling og mere på palliatende symptomer og afklarende patienters mål og ønsker. Sammenlignet med andre avancerede kræftpopulationer har patienter med MBC imidlertid en øget risiko for at modtage kemoterapi i de sidste uger før døden og derefter dø på hospitalet, mangler støtte fra palliativ og hospice -tjenester. Med effektiv kommunikation af patient-klinik om prognose og EOL-plejepræferencer vælger de fleste patienter at udsætte futil kræftbehandling og modtage hospicetjenester inden deres død. Omsorgspersoner oplever også forbedrede psykologiske resultater, når patienter modtager hospicetjenester og dør derhjemme. Således tilbyder interventioner til forbedring af EOL Care -kommunikation og levering en lovende tilgang til at forbedre resultaterne for både patienter med MBC og deres plejere. Undersøgelser viser, at tidlig integration af palliativ og onkologisk pleje af patienter med alvorlige kræftformer ikke kun forbedrer livskvaliteten (QOL), men også patient-clinician-kommunikation om EOL-plejepræferencer og levering. Denne evidensbaserede plejemodel indebærer hyppig kontakt med en palliativ plejekliniker i poliklinisk indstilling fra tidspunktet for diagnose af en dårlig prognosekræft indtil døden. Imidlertid er sådanne langsgående besøg ikke mulige for patienter med lange sygdomsbane, såsom MBC, der har draget fordel af behandlingsfremskridt, der udvider overlevelsen. Mens briefer palliative plejeinterventioner forbedrer patientrapporterede resultater, har de undladt at forbedre EOL-pleje-kommunikation eller levering. Interventioner, der er målrettet mod onkologiklinikers kommunikation med patienter, har ikke forbedret EOL -pleje -resultater. En ny tilgang til at involvere palliativ pleje til forbedring af kommunikation og levering af EOL -pleje til patienter med en lang kræftbane, såsom MBC, er nødvendig. For at tackle dette bevisgap udviklede efterforskerne en fem-session målrettet palliativ plejeintervention specifikt til patienter med MBC (kaldet Target-PC), der fokuserer på at klare sig med avanceret kræft, sygdomsforståelse, behandlingsbeslutning og EOL-plejeplanlægning. Efterforskerne afsluttede et randomiseret enkelt sted med mål-PC versus sædvanlig pleje blandt 120 patienter med MBC identificeret som at have en dårlig prognose. Sammenlignet med sædvanlig pleje var det mere sandsynligt, at patienter, der blev tildelt mål-PC p = 0,019) og at have en dokumenteret EOL -diskussion (OR = 2,92, p = 0,005) i den elektroniske sundhedsrekord (EHR). Interventionsdeltagere var også mere tilbøjelige til at modtage hospicetjenester (OR = 4,03, P = 0,035) versus den sædvanlige plejegruppe. Mens disse EOL-pleje-resultater var klinisk meningsfulde, forbliver det en udfordring at identificere dem med dårlig-prognose MBC, da> 50% af prøven var i live ved et år opfølgning. Undersøgere foreslår nu at gennemføre et forsøg på flere steder med mål-PC versus en forbedret sædvanlig plejekontroltilstand, der består af en elektronisk sundhedsrekordprompt, der opfordrer onkologiklinikere til at diskutere og dokumentere patienters EOL-plejepræferencer. I vores pilotforsøg brugte efterforskerne en manuel diagramgennemgang af kliniske egenskaber til at identificere patienter med en prognose på 6-12 måneder. Imidlertid har nylige undersøgelser vist, at prognostiske modeller for maskinlæring, såsom det episke indeks for livets slutning, tilbyder innovative, gyldige og skalerbare midler til at identificere patienter, der er i fare for død, der kan drage fordel af palliative plejeinterventioner. Undersøgere har samlet et team af eksperter i maskinlæringsprognostiske modeller og deres kliniske og etiske anvendelse i onkologisk pleje for at gøre det muligt for os at identificere den foreslåede undersøgelseskohort af 400 patienter med MBC i fare for død inden for et år. Massachusetts General Hospital Cancer Center, Penn Abramson Cancer Center og Duke Cancer Center vil fungere som undersøgelsessteder. Hvis de er bevist effektivt, kunne mål-PC og maskinindlæringsscreeningsmetoder tilpasses til underpopulationer af patienter med avanceret kræft med stadig mere længere overlevelsesbaner, hvilket markant fremmer området.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02465
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Greer, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Temel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 54677
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Leblanc, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 46205
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pallavi Kumar, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier for indeslutning af patient:

  • Alder ≥18 år
  • diagnosticeret med metastatisk brystkræft
  • Identificeret som i risiko for død inden for 12 måneder pr. Epic-livsudviklingsindeks
  • fungerer uafhængigt pr. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤2
  • modtager deres kræftpleje på en af ​​de deltagende institutioner
  • i stand til at udfylde spørgeskemaer på engelsk eller spansk

Kriterier for ekskludering af patient:

  • Modtaget poliklinisk palliativ pleje besøg inden for de sidste seks måneder
  • Tilmeldt hospicetjenester
  • Diagnosticeret med en comorbid tilstand, der forringer deres evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og/eller samtykke til forsøget i henhold til rapporten fra onkologiklinikeren (e)

Kriterier for integration af plejepersonale:

  • Alder ≥18 år
  • identificeret af patienten som et familiemedlem eller en ven, der primært er involveret i deres pleje
  • i stand til at udfylde spørgeskemaer på engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palliativ plejeintervention, "Target-PC"
Patienter, der er tilfældigt tildelt til mål-PC, vil modtage den palliative plejeintervention ud over sædvanlig onkologisk pleje. Palliative Care Intervention Besøg vil blive gennemført af en palliativ plejelæge eller avanceret praksisudbyder enten personligt eller med hospital-godkendt videokonference-teknologi. Patienter vil blive planlagt til deres første palliative plejebesøg inden for fire uger efter randomisering. Efterfølgende besøg af palliativ pleje vil blive planlagt hver fjerde uge, indtil patienten er færdig med at besøge fem. Hvis en patient ikke kan planlægges til interventionsbesøg inden for fire uger, vil den palliative plejekliniker kontakte dem via telefon inden for fire uger efter deres forudgående kontakt for at opretholde deres forhold og rapport. Klinikere af palliativ pleje får lov til at gennemføre et interventionsbesøg over telefonen eller videoen, hvis de føler, at det er passende baseret på patientens sundhedsstatus.
Andet: Palliativ plejeintervention, "Target-PC"
Palliativ plejeintervention fokuserede på at fremkalde patienters mål og værdier for at lette diskussion og dokumentation af sundhedsvæsenets præferencer.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Onkologiklinikerne (læger og avancerede praksisudbydere) af patienter, der tilfældigt tildeles til den forbedrede sædvanlige plejetilstand, vil modtage elektroniske prompter og tilskynde dem til at diskutere og dokumentere deres patients plejepræferencer i op til fem måneder efter, at patienten er randomiseret. Medarbejderne sendes elektronisk. Forskningsassistenten sender den første elektroniske prompt om morgenen til den ambulante onkologiske aftale umiddelbart efter det besøg, hvor patienten gav informeret samtykke til undersøgelsen. Efterfølgende elektroniske anmodninger vil blive sendt om morgenen til ambulante onkologiske aftaler i fem måneder, men ikke oftere end hver fjerde uge.
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Onkologiklinikere vil modtage en elektronisk meddelelse for at tilskynde dem til at diskutere og dokumentere deres patienters præferencer for sundhedsvæsenet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentation af livets plejepræferencer
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning vurderet op til 60 måneder
For at sammenligne proportioner af patienter med klinikerdokumenterede livsbehandlingspræferencer i den elektroniske sundhedsrekord med sidste opfølgningstidspunkt eller dødsdato mellem studiegrupper.
Fra datoen for randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospiceudnyttelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning vurderet op til 60 måneder
For at sammenligne andele af patienter, der bruger hospicetjenester ved sidste opfølgningstidspunkt eller død af død mellem studiegrupper.
Fra datoen for randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning vurderet op til 60 måneder
Hospice opholdslængde
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning vurderet op til 60 måneder
For at sammenligne patienters opholdslængde på hospice mellem studiegrupper blandt patienter, der dør under studiets opfølgning.
Fra datoen for randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning vurderet op til 60 måneder
Døden på hospitalet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning vurderet op til 60 måneder
For at sammenligne proportioner af patienter, der dør på hospitalet mellem studiegrupper blandt patienter, der dør under undersøgelsen opfølgning.
Fra datoen for randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning vurderet op til 60 måneder
Patientrapporteret kommunikation om liv i livet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning vurderet op til 60 måneder
For at sammenligne proportioner med patientrapporteret kommunikation om deres liv i livets pleje mellem studiegrupper efter sidste opfølgningstidspunkt eller dødsdato ved hjælp af prognosen og behandlingsopfattelsesspørgeskemaet (PTPQ). PTPQ har en enkelt vare, hvor patienter angiver, om de har drøftet deres livsudviklingsønsker med deres klinikere (scorede dikotomt som "ja eller nej").
Fra datoen for randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning vurderet op til 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens livskvalitet (funktionel vurdering af kræftterapi-brastskala)
Tidsramme: 24 uger
For at sammenligne patientrapporteret livskvalitet pr. Funktionel vurdering af kræftterapi-breast (FACT-B) skala mellem studiegrupper efter 24 uger. Fakta-B Total skala score spænder fra 0-148, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
24 uger
Patientpsykologisk nød (Hospital Angst og Depression Scale - HADS)
Tidsramme: 24 uger
For at sammenligne patientrapporteret angst og depression symptomer pr. Hospital Angst og depression skala (HADS) mellem studiegrupper efter 24 uger. HASS-underskala-scoringer spænder fra 0-21, med højere score, der indikerer værre nød.
24 uger
Patient -mestring (kort håndtering)
Tidsramme: 24 uger
For at sammenligne patientrapporteret brug af tilgangsorienterede og undgåelige mestringsstrategier pr. Kort-cop mellem studiegrupper efter 24 uger. Den korte cope-tilgangsorienterede underskala-score spænder fra 6-24, og de undgåelige underskala-scoringer spænder fra 4-16, med højere score, der indikerer større brug af hver strategi.
24 uger
Omsorgspersonens livskvalitet (plejepersonale QOL -spørgeskema)
Tidsramme: 24 uger
For at sammenligne plejepersonal-rapporteret livskvalitet pr. Caregiver Oncology Quality-of-Life Questionnaire (CargoQol) mellem studiegrupper efter 24 uger. CargoQol Total Scale-scoringer spænder fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
24 uger
Omsorgsperson Psykologisk nød (hospitalets angst og depression skala - HADS)
Tidsramme: 24 uger
For at sammenligne plejepersonal-rapporteret angst og depression symptomer pr. Hospitalangst og depression skala (HADS) mellem studiegrupper efter 24 uger. HASS-underskala-scoringer spænder fra 0-21, med højere score, der indikerer værre nød.
24 uger
CareGiver Coping (kort håndtering)
Tidsramme: 24 uger
For at sammenligne plejepersonal-rapporteret brug af tilgangsorienterede og undgåelige mestringsstrategier pr. Kort-cop mellem studiegrupper efter 24 uger. Den korte cope-tilgangsorienterede underskala-score spænder fra 6-24, og de undgåelige underskala-scoringer spænder fra 4-16, med højere score, der indikerer større brug af hver strategi.
24 uger
Rapporteret kommunikation om plejepersonale om patientens præferencer for livets liv
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning vurderet op til 60 måneder
For at sammenligne omsorgsporterede kommunikation om patientens slutningspræferencer mellem live-life-plejepræferencer mellem studiegrupper efter sidste opfølgningstidspunkt eller patientens dødsdato ved hjælp af prognose og behandlingsopfattelsesspørgeskema (PTPQ). PTPQ har en enkelt vare, hvor plejere angiver, om de har drøftet patientens omhu-omhu-ønsker med deres klinikere (scorede dikotomt som "ja eller nej").
Fra datoen for randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning vurderet op til 60 måneder
Omsorgsperson efter dødsvurdering
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen indtil tre måneder efter patientens død vurderet op til 60 måneder
For at sammenligne omsorgs-rapporteret vurdering af patientens livsoplevelser mellem studiegrupper blandt plejere af patienter, der dør i undersøgelsesperioden som målt ved tre genstande, der spænder fra 0-10, med højere score, der indikerer værre kvalitet af slutningen af ​​livet.
Fra datoen for randomiseringen indtil tre måneder efter patientens død vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-723
  • R01CA299956 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: National Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den samlede skala, underskala-score og scoringer på vareniveau fra selvrapporteringsmålene, sociodemografiske oplysninger, elektroniske sundhedsrekorddata og palliativ pleje Besøg undersøgelser vil blive bevaret og opbevaret i et sikkert computermiljø. Alle deltageridentifikatorer fjernes og vedligeholdes i en separat sikker fil, som ikke vil blive delt for at beskytte fortrolighed.

IPD-delingstidsramme

Dataene indsendes til en offentligt tilgængelig database inden for tre måneder efter gennemførelsen og vedligeholdes i evighed.

IPD-delingsadgangskriterier

De fleste af de videnskabelige data, der er genereret i denne undersøgelse, inklusive selvrapportering og elektroniske sundhedsrekorddata, vil blive gjort offentligt tilgængelige via Harvard Dataverse. Imidlertid vil visse sociodemografiske oplysninger og andre variabler, der betragtes som beskyttede sundhedsoplysninger og potentielt identificere patientdeltagerne (f.eks. Datoer for fødsel og død), være begrænset. Begrænsede data ville kun stilles til rådighed for brugere, der demonstrerer et gyldigt forskningsbehov og imødekommer brugsbetingelserne. I overensstemmelse med datalagringsmetoderne kræver vi udfyldelse af en formular til aftale om databrug, der bestemmer datadeling under IRB-godkendte protokoller.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Palliativ plejeintervention, "Target-PC"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner