Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana interwencja opieki paliatywnej u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (TARGET-PC)

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Randomizowane badanie ukierunkowanej interwencji opieki paliatywnej u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi

Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi, którzy zbliżają się do końca życia, często doświadczają wysokiego obciążenia objawowego i ostrych hospitalizacji bez wystarczającej komunikacji z zespołami opieki nad życzeniami opieki po zakończeniu życia lub wsparcia usług paliatywnych lub hospicyjnych. Celem tego wielorodzinnego badania jest przetestowanie skuteczności ukierunkowanej, pięciomorowej interwencji opieki paliatywnej zaprojektowanej specjalnie dla osób ze złym przepuszczalnym rakiem piersi i ich opiekunów w celu poprawy komunikacji z klinicystami i jakości zakończenia życia pielęgnacja. Badanie to położy podstawę do ostatecznego dostarczania skalowalnych, terminowych i dostosowanych interwencji w zakresie opieki paliatywnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem, którzy mają długie trajektorie choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej propozycji jest poprawa opieki dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (MBC) i doświadczeniem członków ich rodziny („opiekunów”). Wytyczne kliniczne zalecają podejście do opieki na koniec życia (EOL), które mniej koncentruje się na agresywnym leczeniu, a bardziej na paliście objawów i wyjaśnieniu celów i życzeń pacjentów. Jednak w porównaniu z innymi zaawansowanymi populacjami raka, pacjenci z MBC są bardziej narażeni na chemioterapię w ciągu ostatnich tygodni przed śmiercią, a następnie umierając w szpitalu, bez wsparcia usług paliatywnych i hospicyjnych. Dzięki skutecznej komunikacji pacjenta-kliniku na temat prognoz i preferencji opieki EOL większość pacjentów decyduje się na odroczenie daremnej terapii raka i otrzymywania usług hospicyjnych przed ich śmiercią. Opiekunowie doświadczają również lepszych wyników psychologicznych, gdy pacjenci otrzymują usługi hospicyjne i umierają w domu. W ten sposób interwencje mające na celu poprawę komunikacji i dostawy opieki EOL stanowią obiecujące podejście do zwiększenia wyników zarówno dla pacjentów z MBC, jak i ich opiekunami. Badania pokazują, że wczesna integracja opieki paliatywnej i onkologicznej u pacjentów z poważnymi nowotworami poprawia nie tylko jakość życia (QOL), ale także komunikację pacjenta-kliniku na temat preferencji EOL i dostarczania. Ten model opieki oparty na dowodach wiąże się z częstym kontaktem z klinicystą opieki paliatywnej w warunkach ambulatoryjnych od momentu rozpoznania złego raka prognozy do śmierci. Jednak takie wizyty podłużne nie są możliwe u pacjentów z trajektorią długotrwałej choroby, takich jak MBC, którzy skorzystali z postępów leczenia przedłużającego przeżycie. Podczas gdy interwencje w zakresie opieki paliatywnej Briefer poprawiają wyniki zgłoszone przez pacjenta, nie udało im się poprawić komunikacji lub dostarczania opieki EOL. Ponadto interwencje ukierunkowane na komunikację klinicystów onkologii z pacjentami nie poprawiły wyników opieki EOL. Potrzebne jest nowe podejście do angażowania opieki paliatywnej w celu poprawy komunikacji i dostarczania opieki EOL u pacjentów z długą trajektorią raka, taką jak MBC. Aby rozwiązać tę lukę w dowodach, badacze opracowali ukierunkowaną interwencję w zakresie opieki paliatywnej, specjalnie u pacjentów z MBC (zwaną Target-PC), która koncentruje się na radzeniu sobie z zaawansowanym rakiem, zrozumieniem choroby, podejmowaniu decyzji i planowania opieki EOL. Śledczy zakończyli randomizowane badanie randomizowane w pojedynczym miejscu w porównaniu do zwykłej opieki wśród 120 pacjentów z MBC zidentyfikowanych jako posiadających złe rokowanie. W porównaniu ze zwykłą opieką pacjenci przydzielani do Target-PC częściej zgłaszali omawianie swoich preferencji opieki EOL (OR = 3,10, p = 0,019) i przeprowadzić udokumentowaną dyskusję EOL (OR = 2,92, p = 0,005) w elektronicznej dokumentacji zdrowia (EHR). Uczestnicy interwencji również częściej otrzymywali usługi hospicyjne (OR = 4,03, p = 0,035) w porównaniu do zwykłej grupy opieki. Podczas gdy te wyniki opieki EOL były klinicznie znaczące, identyfikacja osób o złym programie MBC pozostaje wyzwaniem, ponieważ> 50% próby żyło w ciągu roku obserwacji. Badacze proponują teraz przeprowadzenie wielorasowego badania skuteczności Target-PC w porównaniu z zwiększonym zwykłym stanem kontroli opieki, składającego się z elektronicznego dokumentacji zdrowia, zachęcającego klinicystów onkologii do omawiania i dokumentowania preferencji opieki EOL pacjentów. W naszym badaniu pilotażowym badacze zastosowali manualny przegląd wykresu cech klinicznych w celu zidentyfikowania pacjentów z rokowaniem 6-12 miesięcy. Jednak ostatnie badania wykazały, że modele prognostyczne uczenia maszynowego, takie jak EPIC wskaźnik opieki na koniec życia, oferują innowacyjne, ważne i skalowalne środki do identyfikacji pacjentów zagrożonych śmiercią, którzy mogą skorzystać z interwencji w zakresie opieki paliatywnej. Badacze zgromadzili zespół ekspertów w dziedzinie modeli prognostycznych uczenia maszynowego oraz ich zastosowanie kliniczne i etyczne w opiece onkologicznej, aby umożliwić nam zidentyfikowanie proponowanej grupy badań 400 pacjentów z MBC zagrożonym śmiercią w ciągu jednego roku. Massachusetts General Hospital Cancer Center, Penn Abramson Cancer Center i Duke Cancer Center będą służyć jako miejsca badań. Jeśli sprawdzone skuteczne, Target-PC i metody badań przesiewowych uczenia maszynowego mogą zostać dostosowane do subpopulacji pacjentów z zaawansowanym rakiem z coraz dłuższymi trajektoriami przeżycia, znacznie rozwijając pole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02465
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Joseph Greer, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Temel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 54677
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Główny śledczy:
          • Thomas Leblanc, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 46205
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pallavi Kumar, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjenta:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zdiagnozowano przerzutowy raka piersi
  • zidentyfikowane jako ryzyko śmierci w ciągu 12 miesięcy według epickiego wskaźnika opieki na koniec życia
  • funkcjonowanie niezależnie w stosunku do statusu wydajności grupy Onkologicznej Wschodniej
  • otrzymywanie opieki nad rakiem w jednej z uczestniczących instytucji
  • w stanie wypełnić kwestionariusze w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Otrzymała wizytę ambulatoryjną opiekę paliatywną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • zapisany do usług hospicjum
  • Zdiagnozowano współistniejący stan, który upośledza ich zdolność do zrozumienia procedur badawczych i/lub zgody na badanie zgodnie z raportem klinicysty (-ów) onkologii (

Kryteria włączenia opiekuna:

  • Wiek ≥18 lat
  • zidentyfikowane przez pacjenta jako członek rodziny lub przyjaciel, który jest przede wszystkim zaangażowany w ich opiekę
  • w stanie wypełnić kwestionariusze w języku angielskim lub hiszpańskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja opieki paliatywnej, „Target-PC”
Pacjenci losowo przydzielani do Target-PC otrzymają interwencję opieki paliatywnej oprócz zwykłej opieki onkologicznej. Wizyty interwencyjne w zakresie opieki paliatywnej będą przeprowadzane przez lekarza opieki paliatywnej lub zaawansowanego dostawcy praktyki osobiście lub z technologią wideokonferencji. Pacjenci zostaną zaplanowani na pierwszą wizytę opieki paliatywnej w ciągu czterech tygodni od randomizacji. Późniejsze wizyty interwencyjne opieki paliatywnej będą planowane co cztery tygodnie, aż pacjent zakończy wizytę pięć. Jeżeli pacjenta nie można zaplanować wizyt interwencyjnych w ciągu czterech tygodni, klinicysta opieki paliatywnej skontaktuje się z nimi przez telefon w ciągu czterech tygodni od wcześniejszego kontaktu w celu utrzymania relacji i relacji. Klinicyści opieki paliatywnej będą mogli przeprowadzić wizytę interwencyjną przez telefon lub wideo, jeśli uważają, że jest to właściwe w oparciu o stan zdrowia pacjenta.
Inny: Interwencja opieki paliatywnej, „Target-PC”
Interwencja opieki paliatywnej koncentrowała się na wywoływaniu celów i wartości pacjentów w celu ułatwienia dyskusji i dokumentacji preferencji opieki zdrowotnej.
Aktywny komparator: Zwiększona zwykła opieka
Klinicy Onkologii (lekarze i dostawcy zaawansowanych praktyk) pacjentów losowo przydzielonych do zwiększonego zwykłego warunku opieki otrzymają podpowiedzi elektroniczne, zachęcając ich do omówienia i udokumentowania preferencji opieki nad pacjentem do pięciu miesięcy po losowej losowej pacjencie. Podpowiedzi zostaną wysyłane elektronicznie. Asystent badawczy wyśle ​​pierwszą monit elektroniczną rano na spotkanie ambulatoryjne onkologii natychmiast po wizycie, podczas której pacjent wyraził świadomą zgodę na badanie. Kolejne podpowiedzi elektroniczne zostaną wysłane rano na wizyty ambulatoryjne onkologiczne na pięć miesięcy, ale nie częściej niż co cztery tygodnie.
Inny: Zwiększona zwykła opieka
Onkologicy otrzymają wiadomość elektroniczną, aby zachęcić ich do omówienia i udokumentowania preferencji opieki zdrowotnej swoich pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokumentacja preferencji na temat opieki na koniec życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji ocenianej do 60 miesięcy
Aby porównać proporcje pacjentów z preferencjami dotyczącymi opieki na koniec życia uokumentowanego przez klinicystę w elektronicznym dokumentacji zdrowia w ostatnim punkcie czasowym lub datę śmierci między grupami badań.
Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji ocenianej do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie hospicjum
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji ocenianej do 60 miesięcy
Aby porównać proporcje pacjentów korzystających z usług hospicyjnych poprzez ostatni punkt czasowy lub śmierć śmierci między grupami badaniami.
Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji ocenianej do 60 miesięcy
Długość pobytu hospicjum
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji ocenianej do 60 miesięcy
Aby porównać długości pobytu pacjentów w hospicjum między grupami badaniami wśród pacjentów, którzy umierają podczas badań.
Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji ocenianej do 60 miesięcy
Śmierć w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji ocenianej do 60 miesięcy
Aby porównać proporcje pacjentów umierających w szpitalu między grupami badaniami wśród pacjentów, którzy umierają podczas badań.
Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji ocenianej do 60 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta komunikacja o preferencjach opieki po zakończeniu życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji ocenianej do 60 miesięcy
Aby porównać proporcje z zgłoszoną przez pacjenta komunikacją na temat ich preferencji opieki po zakończeniu życia między grupami badań w ostatnim punkcie czasowym lub datę śmierci za pomocą kwestionariusza prognozowania i postrzegania leczenia (PTPQ). PTPQ ma pojedynczy element, w którym pacjenci wskazują, czy omawiali swoje życzenia opieki na koniec życia z klinicystami (oceniono dychotomicznie jako „tak lub nie”).
Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji ocenianej do 60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta (funkcjonalna ocena skali terapii przeciwnowotworowej)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby porównać zgłaszaną przez pacjenta jakość życia według funkcjonalnej oceny skali terapii przeciwnowotworowej (FACT-B) między grupami badaniami po 24 tygodniach. Całkowite wyniki skali faktów wynoszą od 0-148, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
24 tygodnie
Niepewność psychiczna pacjenta (lęk szpitala i skala depresji - HADS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby porównać zgłaszane przez pacjenta objawy lęku i depresji według skali lęku szpitalnego i skali depresji (HADS) między grupami badaniami po 24 tygodniach. Wyniki podskali HADS wynoszą od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stres.
24 tygodnie
Radzenie sobie z pacjentem (krótkie porażki)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby porównać zgłoszone przez pacjenta stosowanie strategii radzenia sobie z zorientowanymi na podejście i unikania w stosunku do krótkiej kondycji między grupami badaniami po 24 tygodniach. Krótkie wyniki podskali zorientowanych na podejście wynoszą od 6-24, a wyniki podskali unikania wynoszą od 4-16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zastosowanie każdej strategii.
24 tygodnie
Jakość życia opiekuna (Caregiver Oncology QOL Kwestionariusz)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby porównać zgłoszoną przez opiekuna jakość życia zgodnie z kwestionariuszem jakości życia Onkologii (Cargoqol) między grupami badaniami po 24 tygodniach. Całkowita skala ładunkowa wynosi od 0-100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
24 tygodnie
Niedobór psychiczny opiekuna (skala lęku w szpitalu i depresja - HADS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby porównać zgłaszane przez opiekunów objawy lęku i depresji według szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) między grupami badaniami po 24 tygodniach. Wyniki podskali HADS wynoszą od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stres.
24 tygodnie
Radzenie sobie opiekuna (krótkie COPE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby porównać zgłoszone przez opiekunów zastosowanie strategii radzenia sobie z zorientowanymi na podejście i unikającym na krótką pozycję między grupami badawczymi po 24 tygodniach. Krótkie wyniki podskali zorientowanych na podejście wynoszą od 6-24, a wyniki podskali unikania wynoszą od 4-16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zastosowanie każdej strategii.
24 tygodnie
Zgłoszona przez opiekuna komunikacja na temat preferencji opieki nad końcem życia pacjenta
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji ocenianej do 60 miesięcy
Aby porównać komunikację zgłaszaną przez opiekuna na temat preferencji opieki nad końcem życia pacjenta między grupami badaniami w ostatnim punkcie czasowym lub datę śmierci pacjenta za pomocą kwestionariusza prognozowania i postrzegania leczenia (PTPQ). PTPQ ma pojedynczy przedmiot, w którym opiekunowie wskazują, czy omawiali życzenia na koniec życia pacjenta z klinicystami (oceniane dychotomicznie jako „tak lub nie”).
Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji ocenianej do 60 miesięcy
Opiekun po ocenie śmierci
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do trzech miesięcy po śmierci pacjenta do 60 miesięcy
Aby porównać ocenę doświadczeń na koniec życia zgłaszanego przez opiekunów między grupami badaniami wśród opiekunów pacjentów, którzy umierają w okresie badania, mierzone przez trzy pozycje od 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość końca życia.
Od daty randomizacji do trzech miesięcy po śmierci pacjenta do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-723
  • R01CA299956 (Grant/umowa NIH USA: National Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Całkowita skala, wyniki podskali i wyniki na poziomie pozycji w ramach miar samoopisów, informacji socjodemograficznych, danych elektronicznych dokumentacji zdrowia i ankiet wizyty w zakresie opieki paliatywnej zostaną zachowane i przechowywane w bezpiecznym środowisku obliczeniowym. Wszystkie identyfikatory uczestników zostaną usunięte i utrzymane w oddzielnym bezpiecznym pliku, który nie zostanie udostępniony w celu ochrony poufności.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną przesłane do publicznie dostępnej bazy danych w ciągu trzech miesięcy od zakończenia badania i utrzymywane w nieustanności.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Większość danych naukowych wygenerowanych w tym badaniu, w tym samo zgłaszanie własnego i elektronicznego dokumentacji zdrowia, zostanie publicznie udostępniona za pośrednictwem Harvard Dataverse. Jednak niektóre informacje socjodemograficzne i wszelkie inne zmienne, które są uważane za chronione informacje zdrowotne i potencjalnie identyfikowanie uczestników pacjentów (np. Daty narodzin i śmierci) zostaną ograniczone. Ograniczone dane zostaną udostępnione tylko użytkownikom, którzy wykazują ważne potrzeby badawcze i spełniają warunki użytkowania. Zgodnie z metodami repozytorium danych będziemy wymagać ukończenia formularza Umowy o użyciu danych, który określa udostępnianie danych w ramach protokołów zatwierdzonych przez IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj