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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06795529
Intervention ciblée en soins palliatifs pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (TARGET-PC)
16 novembre 2025 mis à jour par: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Essai randomisé d'une intervention de soins palliatifs ciblés pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui approchent de la fin de la vie éprouvent souvent une charge élevée des symptômes et des hospitalisations aiguës sans communication suffisante avec les équipes de soins sur leurs souhaits de soins de fin de vie ou le soutien des services palliatifs ou de soins palliatifs.
Le but de cet essai multi-sites est de tester l'efficacité d'une intervention ciblée de soins palliatifs de cinq sessions conçue spécifiquement pour ceux qui ont un cancer du sein métastatique médiocre faible et leurs soignants pour améliorer la communication avec les cliniciens et la qualité de la fin de vie soins.
Cette étude jettera les bases de fournir finalement des interventions de soins palliatifs évolutives, opportunes et sur mesure pour les patients atteints d'un cancer avancé qui ont de longues trajectoires de maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette proposition est d'améliorer la prestation des soins pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (MBC) et l'expérience des membres de leur famille («soignants»).
Les directives cliniques recommandent une approche des soins de fin de vie (EOL) qui se concentre moins sur le traitement agressif et plus sur les symptômes de palais et la clarification des objectifs et des souhaits des patients.
Cependant, par rapport à d'autres populations de cancer avancé, les patients atteints de MBC sont à risque accru de recevoir une chimiothérapie dans les dernières semaines avant la mort et qui meurent par la suite à l'hôpital, sans soutien aux services palliatifs et palliatifs.
Avec une communication efficace du patient-clinicienne sur le pronostic et les préférences de soins EOL, la plupart des patients choisissent de reporter une thérapie par cancer futile et de recevoir des services de soins palliatifs avant leur décès.
Les soignants connaissent également des résultats psychologiques améliorés lorsque les patients reçoivent des services de soins palliatifs et meurent à la maison.
Ainsi, les interventions visant à améliorer la communication et la livraison des soins EOL offrent une approche prometteuse pour améliorer les résultats pour les patients atteints de MBC et leurs soignants.
Des études montrent que l'intégration précoce des soins palliatifs et d'oncologie pour les patients atteints de cancers graves améliore non seulement la qualité de vie (QoL), mais aussi la communication patient-clinicienne sur les préférences et la prestation des soins EOL.
Ce modèle de soins fondé sur des preuves implique un contact fréquent avec un clinicien de soins palliatifs en ambulatoire à partir du moment du diagnostic d'un mauvais pronostic cancer jusqu'à la mort.
Cependant, de telles visites longitudinales ne sont pas réalisables pour les patients atteints de trajectoires longues de la maladie, tels que MBC, qui ont bénéficié des progrès du traitement prolongeant la survie.
Bien que les interventions de soins palliatifs Briefer améliorent les résultats déclarés par les patients, ils n'ont pas réussi à améliorer la communication ou la prestation des soins EOL.
De plus, les interventions ciblant la communication des cliniciens en oncologie avec les patients n'ont pas amélioré les résultats des soins de l'EOL.
Une nouvelle approche pour impliquer les soins palliatifs pour améliorer la communication et la prestation des soins EOL pour les patients atteints d'une longue trajectoire de cancer, comme MBC, est nécessaire.
Pour combler ce déficit de preuves, les enquêteurs ont développé une intervention de soins palliatifs ciblée à cinq sessions spécifiquement pour les patients atteints de MBC (appelée cible-PC), qui se concentre sur la prise en charge du cancer avancé, de la compréhension des maladies, de la prise de décision du traitement et de la planification des soins EOL.
Les enquêteurs ont effectué un essai randomisé à site unique de la PC cible par rapport aux soins habituels chez 120 patients atteints de MBC identifiés comme ayant un mauvais pronostic.
Par rapport aux soins habituels, les patients affectés à la PC cible étaient plus susceptibles de signaler en discutant de leurs préférences de soins EOL (OR = 3,10,
p = 0,019) et avoir une discussion EOL documentée (OR = 2,92,
p = 0,005) dans le dossier de santé électronique (DSE).
Les participants à l'intervention étaient également plus susceptibles de recevoir des services de soins palliatifs (OR = 4,03,
p = 0,035) par rapport au groupe de soins habituel.
Bien que ces résultats de soins de l'EOL soient cliniquement significatifs, l'identification des personnes atteintes de MBC de mauvaise proclusion reste un défi, car> 50% de l'échantillon était vivant à un an de suivi.
Les enquêteurs proposent désormais de mener un essai d'efficacité multi-sites de la PC cible par rapport à une condition de contrôle des soins habituelle améliorée, constituée d'un dossier de santé électronique, encourageant les cliniciens en oncologie à discuter et à documenter les préférences de soins des patients des patients.
Dans notre essai pilote, les enquêteurs ont utilisé une revue manuelle des caractéristiques cliniques pour identifier les patients présentant un pronostic de 6 à 12 mois.
Cependant, des études récentes ont démontré que les modèles pronostiques de l'apprentissage automatique, tels que l'indice de soins de fin de vie épique, offrent des moyens innovants, valides et évolutifs pour identifier les patients à risque de décès qui peuvent bénéficier des interventions de soins palliatifs.
Les enquêteurs ont réuni une équipe d'experts en modèles pronostiques d'apprentissage automatique et leur application clinique et éthique en soins en oncologie pour nous permettre d'identifier la cohorte d'étude proposée de 400 patients atteints de MBC au risque de décès dans un délai d'un an.
Le Massachusetts General Hospital Cancer Center, le Penn Abramson Cancer Center et le Duke Cancer Center serviront de sites d'étude.
S'il est prouvé efficace, la PC cible et les méthodes de dépistage de l'apprentissage automatique pourraient être adaptées aux sous-populations de patients atteints d'un cancer avancé avec des trajectoires de survie de plus en plus longues, faisant progresser considérablement le domaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Temel, MD
- Numéro de téléphone: 617-724-4000
- E-mail: JTEMEL@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joseph Greer, PhD
- Numéro de téléphone: 617-724-4000
- E-mail: jgreer2@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02465
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Chercheur principal:
- Joseph Greer, PhD
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Chercheur principal:
- Jennifer Temel, MD
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Contact:
- Jennifer Temel, MD
- Numéro de téléphone: 617-724-4000
- E-mail: JTEMEL@mgh.harvard.edu
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Contact:
- Joseph Greer, PhD
- Numéro de téléphone: 617-724-4000
- E-mail: jgreer2@mgh.harvard.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 54677
- Recrutement
- Duke University
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Chercheur principal:
- Thomas Leblanc, MD
-
Contact:
- Thomas Leblanc, MD
- Numéro de téléphone: 919-684-8964
- E-mail: thomas.leblanc@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 46205
- Recrutement
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Pallavi Kumar, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 267-386-5553
- E-mail: pallavi.kumar@pennmedicine.upenn.edu
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Chercheur principal:
- Pallavi Kumar, MD, MPH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion des patients:
- âge ≥ 18 ans
- diagnostiqué un cancer du sein métastatique
- identifié comme étant à risque de décès dans les 12 mois par l'indice de soins de fin de vie épique
- fonctionnant indépendamment par un statut de performance du groupe d'oncologie coopérative orientale ≤2
- recevoir leurs soins contre le cancer dans l'une des institutions participantes
- capable de remplir des questionnaires en anglais ou en espagnol
Critères d'exclusion des patients:
- Reçu une visite de soins palliatifs ambulatoires au cours des six derniers mois
- inscrit aux services palliatifs
- Diagnostiqué avec une condition comorbide qui altère leur capacité à comprendre les procédures d'étude et / ou le consentement de l'essai conformément au rapport du ou des cliniciens en oncologie (s)
Critères d'inclusion des soignants:
- âge ≥ 18 ans
- identifié par le patient comme un membre de la famille ou un ami qui est principalement impliqué dans sa garde
- capable de remplir des questionnaires en anglais ou en espagnol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en soins palliatifs, "cible-PC"
Les patients aléatoirement affectés à Target-PC recevront l'intervention des soins palliatifs en plus des soins d'oncologie habituels.
Les visites d'intervention en soins palliatifs seront menées par un médecin de soins palliatifs ou un fournisseur de pratique avancée en personne ou avec une technologie de vidéoconférence approuvée par l'hôpital.
Les patients seront programmés pour leur première visite en soins palliatifs dans les quatre semaines suivant la randomisation.
Des visites d'intervention en soins palliatifs ultérieures seront programmées toutes les quatre semaines jusqu'à la fin du patient.
Si un patient ne peut pas être programmé pour des visites d'intervention dans les quatre semaines, le clinicien en soins palliatifs les contactera par téléphone dans les quatre semaines suivant son contact préalable pour maintenir sa relation et ses relations.
Les cliniciens de soins palliatifs seront autorisés à effectuer une visite d'intervention par téléphone ou en vidéo s'ils estiment qu'il est approprié en fonction de l'état de santé du patient.
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L'intervention des soins palliatifs s'est concentrée sur la suspension des objectifs et des valeurs des patients pour faciliter la discussion et la documentation des préférences des soins de santé.
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Les cliniciens en oncologie (médecins et fournisseurs de pratiques avancés) des patients affectés au hasard à la condition de soins habituels améliorée recevront des invites électroniques, les encourageant à discuter et à documenter les préférences de soins de leur patient jusqu'à cinq mois après le randomisé du patient.
Les invites seront envoyées électroniquement.
L'assistant de recherche enverra la première invite électronique le matin du rendez-vous ambulatoire en oncologie immédiatement après la visite à laquelle le patient a donné son consentement éclairé pour l'étude.
Des invites électroniques ultérieures seront envoyées le matin des rendez-vous en oncologie ambulatoire pendant cinq mois, mais pas plus souvent que toutes les quatre semaines.
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Les cliniciens en oncologie recevront un message électronique pour les encourager à discuter et documenter les préférences des soins de santé de leurs patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Documentation des préférences de soins de fin de vie
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès ou le dernier suivi évalué jusqu'à 60 mois
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Comparer les proportions de patients présentant des préférences de soins de fin de vie documentées par les cliniciens dans le dossier de santé électronique par dernier point de suivi ou date de décès entre les groupes d'étude.
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De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès ou le dernier suivi évalué jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de l'hospice
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès ou le dernier suivi évalué jusqu'à 60 mois
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Comparer les proportions de patients utilisant des services de soins palliatifs par dernier point de suivi ou décès du décès entre les groupes d'étude.
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De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès ou le dernier suivi évalué jusqu'à 60 mois
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Durée de séjour de l'hospice
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès ou le dernier suivi évalué jusqu'à 60 mois
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Pour comparer les durées de séjour des patients dans l'hospice entre les groupes d'étude chez les patients qui meurent pendant le suivi de l'étude.
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De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès ou le dernier suivi évalué jusqu'à 60 mois
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Mort à l'hôpital
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès ou le dernier suivi évalué jusqu'à 60 mois
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Comparer les proportions de patients qui meurent à l'hôpital entre les groupes d'étude chez les patients qui meurent pendant le suivi de l'étude.
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De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès ou le dernier suivi évalué jusqu'à 60 mois
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Communication signalée par les patients sur les préférences de soins de fin de vie
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès ou le dernier suivi évalué jusqu'à 60 mois
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Comparer les proportions avec la communication déclarée par les patients sur leurs préférences de soins de fin de vie entre les groupes d'étude par dernier point de suivi ou date de décès en utilisant le questionnaire du pronostic et des perceptions du traitement (PTPQ).
Le PTPQ possède un seul élément dans lequel les patients indiquent s'ils ont discuté de leurs souhaits de soins de fin de vie avec leurs cliniciens (marqué dichotomiquement comme "oui ou non").
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De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès ou le dernier suivi évalué jusqu'à 60 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie des patients (évaluation fonctionnelle de l'échelle du secteur du secteur de la thérapie contre le cancer)
Délai: 24 semaines
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Comparer la qualité de vie déclarée des patients selon l'évaluation fonctionnelle de l'échelle du secteur du secteur du traitement du cancer (FACT-B) entre les groupes d'étude à 24 semaines.
Les scores d'échelle totale FACT-B varient de 0 à 148, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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24 semaines
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Détresse psychologique du patient (échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital - HADS)
Délai: 24 semaines
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Comparer les symptômes d'anxiété et de dépression déclarés par les patients selon l'échelle de l'hôpital d'anxiété et de dépression (HADS) entre les groupes d'étude à 24 semaines.
Les scores de sous-échelle de HADS varient de 0 à 21 ans, avec des scores plus élevés indiquant une moins bonne détresse.
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24 semaines
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Casse des patients (bref Cope)
Délai: 24 semaines
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Comparer l'utilisation déclarée par les patients des stratégies d'adaptation orientées vers l'approche et évitante selon le Brief-Cope entre les groupes d'étude à 24 semaines.
Les scores de sous-échelle axés sur l'approche à l'objet de copelle varient de 6 à 24 ans, et les scores de sous-échelle évitants varient de 4 à 16, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande utilisation de chaque stratégie.
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24 semaines
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Qualité de vie des soignants (Questionnaire sur la qualité de vie en oncologie des soignants)
Délai: 24 semaines
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Pour comparer la qualité de vie déclarée par les soignants selon le questionnaire sur la qualité de vie de l'oncologie des soignants (cargoqol) entre les groupes d'étude à 24 semaines.
Les scores d'échelle totale du cargoqol varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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24 semaines
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Détresse psychologique des soignants (échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital - HADS)
Délai: 24 semaines
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Comparer les symptômes d'anxiété et de dépression déclarés par les soignants selon l'échelle de l'hôpital d'anxiété et de dépression (HADS) entre les groupes d'étude à 24 semaines.
Les scores de sous-échelle de HADS varient de 0 à 21 ans, avec des scores plus élevés indiquant une moins bonne détresse.
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24 semaines
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Adaptation des soignants (Brief Cope)
Délai: 24 semaines
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Comparer l'utilisation signalée par les soignants des stratégies d'adaptation orientées vers l'approche et évitante selon le Brief-Cope entre les groupes d'étude à 24 semaines.
Les scores de sous-échelle axés sur l'approche à l'objet de copelle varient de 6 à 24 ans, et les scores de sous-échelle évitants varient de 4 à 16, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande utilisation de chaque stratégie.
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24 semaines
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Communication déclarée par les soignants sur les préférences de soins de fin de vie du patient
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès ou le dernier suivi évalué jusqu'à 60 mois
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Pour comparer la communication déclarée par les soignants sur les préférences de soins de fin de vie du patient entre les groupes d'étude par dernier point de suivi ou la date de décès du patient en utilisant le questionnaire du pronostic et des perceptions du traitement (PTPQ).
Le PTPQ possède un seul élément dans lequel les soignants indiquent s'ils ont discuté des souhaits de soins de fin de vie du patient avec leurs cliniciens (ont marqué dichotomiquement comme "oui ou non").
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De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès ou le dernier suivi évalué jusqu'à 60 mois
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Coignable après l'évaluation du décès
Délai: De la date de la randomisation à trois mois après le décès du patient a évalué jusqu'à 60 mois
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Pour comparer l'évaluation signalée par les soignants des expériences de fin de vie du patient entre les groupes d'étude parmi les soignants des patients qui meurent pendant la période d'étude, mesuré par trois éléments allant de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une plus bonne qualité de fin de vie.
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De la date de la randomisation à trois mois après le décès du patient a évalué jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Première publication (Réel)
28 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-723
- R01CA299956 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: National Cancer Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'échelle totale, les scores de sous-échelle et les scores au niveau des éléments des mesures d'auto-évaluation, des informations sociodémographiques, des données de dossier de santé électronique et des enquêtes sur les visites de soins palliatifs seront conservées et stockées dans un environnement informatique sécurisé.
Tous les identifiants des participants seront supprimés et entretenus dans un fichier sécurisé séparé qui ne sera pas partagé pour protéger la confidentialité.
Délai de partage IPD
Les données seront soumises à une base de données accessible au public dans les trois mois suivant l'achèvement de l'étude et entretenus à perpétuité.
Critères d'accès au partage IPD
La plupart des données scientifiques générées dans cette étude, y compris les données d'auto-évaluation et de dossier de santé électronique, seront rendues publiques par le biais de Harvard Dataverse.
Cependant, certaines informations sociodémographiques et toute autre variable qui sont considérées comme des informations de santé protégées et potentiellement identifier les participants aux patients (par exemple, les dates de naissance et de décès) seront restreintes.
Les données restreintes ne seraient mises à la disposition qu'aux utilisateurs qui démontrent un besoin de recherche valide et remplissaient les conditions d'utilisation.
Conformément aux méthodes de référentiel de données, nous aurons besoin de l'achèvement d'un formulaire d'accord d'utilisation des données qui stipule le partage de données sous des protocoles approuvés par la CISR.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .