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针对转移性乳腺癌患者的有针对性的姑息治疗干预措施 (TARGET-PC)

2025年11月16日 更新者：Jennifer Temel, MD、Massachusetts General Hospital

针对转移性乳腺癌患者的有针对性姑息治疗干预的随机试验

接近生命终结的转移性乳腺癌的患者通常会经历高症状负担和急性住院，而没有足够与护理团队有关他们的临终护理愿望或姑息治疗或临终关怀服务的支持。 这项多站点试验的目的是测试针对性的五节姑息治疗干预措施的功效关心。 这项研究将为最终提供长期患有疾病轨迹的晚期癌症患者提供可扩展，及时和量身定制的姑息治疗干预措施的基础。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该提案的目的是改善转移性乳腺癌（MBC）患者及其家人的经验（“护理人员”）的护理服务。 临床指南建议一种临终关系方法（EOL）护理的方法，该方法较少关注积极治疗，更多地关注姑息症状并澄清患者的目标和愿望。 但是，与其他晚期癌症人群相比，MBC患者在死亡前的最后几周内接受化疗的风险增加，随后在医院死亡，缺乏姑息和临终关怀服务的支持。 通过有效的患者临床医生关于预后和EOL护理偏好的沟通，大多数患者选择推迟徒劳的癌症治疗并在死亡之前接受临终关怀服务。 当患者接受临终关怀服务并在家中死亡时，护理人员还会经历改善的心理成果。 因此，改善EOL护理沟通和交付的干预措施为MBC及其护理人员的患者提供了一种有希望的方法来提高结果。 研究表明，针对严重癌症患者的姑息治疗和肿瘤学护理的早期整合不仅改善了生活质量（QOL），而且还可以改善有关EOL护理偏好和分娩的患者 - 智慧沟通。 这种基于证据的护理模型需要与姑息治疗临床医生频繁接触，从诊断为预后不良到死亡的门诊环境。 但是，对于长期疾病轨迹的患者，例如MBC，这种纵向访问是不可行的，这些患者受益于延长生存的治疗进展。 虽然Briefer姑息治疗干预措施增强了患者报告的结果，但他们未能改善EOL护理沟通或交付。 此外，针对肿瘤学临床医生与患者的交流的干预措施并没有改善EOL护理结果。 需要一种涉及姑息治疗的新方法，以改善长期癌症轨迹患者（例如MBC）的EOL护理的沟通和提供。 为了解决这一证据差距，研究人员开发了专门针对MBC患者（称为Target-PC）的五项旨在姑息治疗干预措施，该干预措施着重于应对晚期癌症，理解，治疗决策和EOL护理计划。 研究人员在120名MBC患者的预后症中完成了一项针对目标PC的单位随机试验与通常的护理。 与通常的护理相比，分配给Target-PC的患者更有可能报告讨论其EOL护理偏好（OR = 3.10， p = 0.019）并进行了记录的EOL讨论（OR = 2.92， 电子健康记录（EHR）中的p = 0.005）。 干预参与者也更有可能接受临终关怀服务（OR = 4.03， p = 0.035）与通常的护理组。 尽管这些EOL护理结果在临床上具有有意义的意义，但确定MBC较差的人仍然是一个挑战，因为一年后的样本中> 50％的样本还活着。 现在，研究人员建议对Target-PC进行多站点功效试验，而不是通过电子健康记录组成的增强的常规护理控制状况，促使促使肿瘤学临床医生讨论和记录患者的EOL护理偏好。 在我们的试点试验中，研究人员使用了手动图表综述临床特征，以鉴定预后6-12个月的患者。 但是，最近的研究表明，机器学习预后模型（例如史诗般的终止护理指数）提供了创新，有效和可扩展的方法，可以识别可能从姑息治疗干预措施中受益的死亡风险的患者。 研究人员组建了一个机器学习预后模型的专家团队及其在肿瘤学护理中的临床和道德应用，使我们能够确定一年内有400名MBC患者的400例MBC患者的拟议研究队列。 马萨诸塞州综合医院癌症中心，宾夕法尼亚州艾布拉姆森癌症中心和杜克癌症中心将用作研究地点。 如果经过证实的有效性，则可以将Target-PC和机器学习筛查方法适应晚期癌症患者的亚群，其生存轨迹越来越长，可以显着前进。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02465
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员：
          • Joseph Greer, PhD
        • 首席研究员：
          • Jennifer Temel, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、54677
        • 招聘中
        • Duke University
        • 首席研究员：
          • Thomas Leblanc, MD
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、46205
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pallavi Kumar, MD, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

患者纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 被诊断为转移性乳腺癌
  • 根据史诗般的寿命终止护理指数在12个月内被确定为死亡的风险
  • 根据东方合作肿瘤学组表现状态≤2独立运作
  • 在参与机构之一接受癌症护理
  • 能够用英语或西班牙语完成问卷

患者排除标准：

  • 在过去六个月内接受门诊姑息治疗访问
  • 参加临终关怀服务
  • 根据肿瘤学临床医生的报告

护理人员的纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 由病人确定是主要参与护理的家人或朋友
  • 能够用英语或西班牙语完成问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：姑息治疗干预措施，“ Target-PC”
除了通常的肿瘤护理外，被随机分配给Target-PC的患者还将接受姑息治疗干预措施。 姑息治疗干预访问将由姑息治疗医师或高级实践提供者亲自进行或通过医院批准的视频会议技术进行。 将在随机分组的四个星期内安排患者进行第一次姑息治疗访问。 随后的姑息治疗干预访问将安排每四个星期一次，直到患者完成五次访问。 如果不能在四个星期内安排患者进行干预访问，则姑息治疗临床医生将在事先接触后的四个星期内通过电话与他们联系，以维持他们的关系和融洽的关系。 如果姑息治疗临床医生认为根据患者的健康状况适当的话，将允许通过电话或视频进行干预访问。
其他：姑息治疗干预措施，“ Target-PC”
姑息治疗干预措施的重点是提出患者的目标和价值观，以促进医疗保健偏好的讨论和记录。
有源比较器：增强了通常的护理
随机分配到增强的常规护理状况的患者的肿瘤学临床医生（医师和高级实践提供者）将收到电子提示，鼓励他们在随机分组后五个月内讨论并记录其患者的护理偏好。 提示将以电子方式发送。 研究助理将在访问后立即在门诊肿瘤学约会的早晨发送第一个电子提示，该访问提供了该研究的知情同意。 随后的电子提示将在门诊肿瘤学约会的早晨发送五个月，但不超过每四个星期的频率。
其他：增强了通常的护理
肿瘤学临床医生将收到一条电子信息，以鼓励他们讨论和记录患者的医疗保健偏好。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临终护理偏好的文档
大体时间：从随机日期到死亡日期或最后一次随访评估长达60个月
为了比较研究组之间的最后一次随访时间点或死亡日期，在电子健康记录中具有临床医生记录的临终关系偏好的比例。
从随机日期到死亡日期或最后一次随访评估长达60个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临终关怀
大体时间：从随机日期到死亡日期或最后一次随访评估长达60个月
在研究小组之间使用临终关怀服务的临终关怀服务比较患者的比例。
从随机日期到死亡日期或最后一次随访评估长达60个月
临终关怀长度
大体时间：从随机日期到死亡日期或最后一次随访评估长达60个月
比较患者在研究过程中死亡的患者之间在研究组之间在临终关怀中的住院时间。
从随机日期到死亡日期或最后一次随访评估长达60个月
医院死亡
大体时间：从随机日期到死亡日期或最后一次随访评估长达60个月
比较研究组之间在研究过程中死亡的患者之间在医院中死亡的患者的比例。
从随机日期到死亡日期或最后一次随访评估长达60个月
有关寿命终止护理偏好的患者报告的沟通
大体时间：从随机日期到死亡日期或最后一次随访评估长达60个月
将比例与患者报告的沟通进行比较，以通过预后和治疗看法问卷（PTPQ）进行最后的随访时间点或死亡日期，以对研究组之间的寿命终止护理偏好进行比较。 PTPQ有一个项目，其中患者表明他们是否已经与临床医生讨论了临终关怀的愿望（以“是或否”为二分）。
从随机日期到死亡日期或最后一次随访评估长达60个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者的生活质量（癌症治疗胸腔量表的功能评估）
大体时间：24周
为了比较研究小组之间癌症治疗胸胸部（FACT-B）量表的功能评估，比较患者报告的生活质量。 事实-B总量表得分范围为0-148，得分较高，表明生活质量更高。
24周
患者心理困扰（医院焦虑和抑郁量表 - HADS）
大体时间：24周
为了比较研究组之间在24周研究组之间的患者报告的焦虑和抑郁症状。 HADS子量表得分范围为0-21，得分较高，表明困扰较差。
24周
患者应对（简短的应对）
大体时间：24周
为了比较研究小组之间的简短辅助策略在24周之间进行病人报告的使用，以接近和回避的应对策略。 以接近进近的为导向的子量表分数为6-24，回避子量表得分范围为4-16，较高的分数表明每种策略的使用更大。
24周
护理人员生活质量（护理人员肿瘤学QOL问卷）
大体时间：24周
为了比较护理人员报告的生活质量，根据研究小组之间的护理人员肿瘤学质量问卷（CARGOQOL）在24周之间。 Cargoqol总比例分数在0-100之间，得分较高，表明生活质量更高。
24周
护理人员心理困扰（医院焦虑和抑郁量表 - HADS）
大体时间：24周
为了比较研究组24周之间研究组之间的护理人员报告的焦虑和抑郁症状（HADS）。 HADS子量表得分范围为0-21，得分较高，表明困扰较差。
24周
护理人员应对（简短的应对）
大体时间：24周
为了比较研究小组之间的简短措施在24周之间的简短训练中使用护理人员报告的使用，以接近和回避的应对策略进行比较。 以接近进近的为导向的子量表分数为6-24，回避子量表得分范围为4-16，较高的分数表明每种策略的使用更大。
24周
关于患者的临终护理偏好的护理人员报告的沟通
大体时间：从随机日期到死亡日期或最后一次随访评估长达60个月
为了比较护理人员报告的沟通，通过最后一次随访时间点或使用预后和治疗看法问卷（PTPQ），研究小组之间患者之间的临终护理偏好或患者死亡日期进行了比较。 PTPQ有一个项目，其中护理人员表明他们是否已经与临床医生讨论了患者的临终护理愿望（以“是或否”为二分法）。
从随机日期到死亡日期或最后一次随访评估长达60个月
死亡评估后的护理人员
大体时间：从随机日期到患者死亡后三个月评估长达60个月
为了比较护理人员报告对患者在研究期间死亡的患者的研究小组之间对患者终止终止经历的评估，这是由三个项目衡量的，范围为0-10，得分较高，表明寿命终止的质量较差。
从随机日期到患者死亡后三个月评估长达60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月1日

初级完成 (估计的)

2029年10月1日

研究完成 (估计的)

2030年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月27日

首次发布 (实际的)

2025年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月16日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24-723
  • R01CA299956 (美国 NIH 拨款/合同：National Cancer Institute)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

从自我报告措施，社会人口统计信息，电子健康记录数据和姑息治疗访问访问调查中，总量表，量表分数和项目级别得分将在安全的计算环境中保留并存储。 所有参与者标识符将被删除和维护在一个单独的安全文件中，该文件将无法共享以保护机密性。

IPD 共享时间框架

数据将在完成完成后的三个月内提交给公开数据库，并保持永久性。

IPD 共享访问标准

本研究中生成的大多数科学数据，包括自我报告和电子健康记录数据，将通过哈佛数据公开提供。 但是，将限制某些社会人口统计学信息以及被认为是受保护的健康信息并可能识别患者参与者的任何其他变量（例如，出生和死亡的日期）。 只有限制数据才能提供给证明有效研究需求并满足使用条件的用户。 根据数据存储库方法，我们将需要完成数据使用协议表格，该表格根据IRB批准的协议规定数据共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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