Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet palliativ omsorgsinngrep for pasienter med metastatisk brystkreft (TARGET-PC)

16. november 2025 oppdatert av: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Randomisert studie av et målrettet palliativt omsorgsintervensjon for pasienter med metastatisk brystkreft

Pasienter med metastatisk brystkreft som nærmer seg slutten av livet, opplever ofte høy symptombelastning og akutte sykehusinnleggelser uten tilstrekkelig kommunikasjon med omsorgsteam om deres livsluttende omsorgsønsker eller støtte fra palliative eller hospice-tjenester. Hensikten med denne studien med flere nettsted bryr seg. Denne studien vil legge grunnlaget for til slutt å levere skalerbare, betimelige og skreddersydde palliative omsorgsinngrep for pasienter med avansert kreft som har lang sykdomsbaner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette forslaget er å forbedre omsorgsleveransen for pasienter med metastatisk brystkreft (MBC) og opplevelsen av familiemedlemmer ("omsorgspersoner"). Kliniske retningslinjer anbefaler en tilnærming til slutt-av-liv (EOL) som fokuserer mindre på aggressiv behandling og mer på pallierende symptomer og klargjør pasientenes mål og ønsker. Sammenlignet med andre avanserte kreftpopulasjoner, har pasienter med MBC imidlertid økt risiko for å få cellegift i de siste ukene før døden og deretter dø på sykehuset, og mangler støtte fra palliative og hospice -tjenester. Med effektiv pasientklinikerkommunikasjon om prognose og EOL-pleiepreferanser, velger de fleste pasienter å utsette futil kreftterapi og motta hospitstjenester før deres død. Omsorgspersoner opplever også forbedrede psykologiske utfall når pasienter mottar hospitjenester og dør hjemme. Dermed gir intervensjoner for å forbedre EOL -omsorgskommunikasjon og levering en lovende tilnærming for å forbedre resultatene for både pasienter med MBC og deres omsorgspersoner. Studier viser at tidlig integrering av palliativ og onkologiomsorg for pasienter med alvorlige kreftformer forbedrer ikke bare livskvalitet (QOL), men også pasientkliniker kommunikasjon om EOL-omsorgspreferanser og levering. Denne evidensbaserte omsorgsmodellen innebærer hyppig kontakt med en palliativ omsorgskliniker i poliklinisk setting fra diagnosen av en dårlig prognosekreft til død. Slike langsgående besøk er imidlertid ikke mulig for pasienter med lange sykdomsbaner, for eksempel MBC, som har hatt godt av behandlingsutviklingen som utvider overlevelsen. Mens briefer palliative omsorgsinngrep forbedrer resultatene fra pasienten, har de ikke klart å forbedre EOL-omsorgskommunikasjonen eller levering. Intervensjoner som er målrettet mot onkologiklinikernes kommunikasjon med pasienter har ikke forbedret EOL -omsorgsresultatene. En ny tilnærming til å involvere palliativ omsorg for å forbedre kommunikasjon og levering av EOL -omsorg for pasienter med en lang kreftbane, for eksempel MBC, er nødvendig. For å adressere dette bevisgapet utviklet etterforskerne en fem-økt målrettet palliativ omsorgsintervensjon spesielt for pasienter med MBC (kalt Target-PC), som fokuserer på å takle avansert kreft, sykdomsforståelse, beslutningstaking av EOL og EOL-omsorg. Etterforskerne fullførte en randomisert studie med en enkelt side av mål-PC kontra vanlig pleie blant 120 pasienter med MBC identifisert som å ha en dårlig prognose. Sammenlignet med vanlig omsorg, var det mer sannsynlig at pasienter som ble tildelt Target-PC, rapporterte å diskutere sine EOL-omsorgspreferanser (OR = 3.10, p = 0,019) og å ha en dokumentert EOL -diskusjon (OR = 2,92, P = 0,005) i den elektroniske helsejournalen (EHR). Intervensjonsdeltakere var også mer sannsynlig å motta hospice -tjenester (OR = 4.03, P = 0,035) kontra den vanlige omsorgsgruppen. Mens disse EOL-omsorgsresultatene var klinisk meningsfulle, er det fortsatt en utfordring å identifisere de med dårlig prognose MBC, ettersom> 50% av prøven var i live ved ett års oppfølging. Etterforskerne foreslår nå å gjennomføre en effektivitetsforsøk på flere steder av Target-PC kontra en forbedret vanlig omsorgskontrollbetingelse som består av en elektronisk helsejournal som hurtig oppmuntrer onkologiklinikere til å diskutere og dokumentere pasientenes EOL-omsorgspreferanser. I vår pilotforsøk brukte etterforskerne en manuell kartgjennomgang av kliniske egenskaper for å identifisere pasienter med en prognose på 6-12 måneder. Nyere studier har imidlertid vist at prognostiske modeller for maskinlæring, for eksempel den episke slutt-av-livsforsorgsindeksen, tilbyr innovative, gyldige og skalerbare midler for å identifisere pasienter med risiko for død som kan ha nytte av palliativ omsorgsinngrep. Etterforskerne har samlet et team av eksperter på maskinlæringsprognostiske modeller og deres kliniske og etiske anvendelse i onkologiomsorg for å gjøre oss i stand til å identifisere den foreslåtte studiekohorten på 400 pasienter med MBC i fare for død i løpet av ett år. Massachusetts General Hospital Cancer Center, Penn Abramson Cancer Center og Duke Cancer Center vil fungere som studiesteder. Hvis bevist effektivt, kan mål-PC og maskinlæringsscreeningsmetoder tilpasses for underpopulasjoner av pasienter med avansert kreft med stadig lengre overlevelsesbaner, noe som betydelig fremmer feltet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02465
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Greer, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Temel, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 54677
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Leblanc, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 46205
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pallavi Kumar, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier for inkludering av pasienter:

  • alder ≥ 18 år
  • Diagnostisert med metastatisk brystkreft
  • identifisert som i fare for død innen 12 måneder per Epic slutt-of-life Care Index
  • Fungerer uavhengig av et østlig kooperativ onkologegruppe ytelsesstatus ≤2
  • motta kreftomsorgen ved en av de deltakende institusjonene
  • i stand til å fylle ut spørreskjemaer på engelsk eller spansk

Kriterier for eksklusjon av pasienter:

  • Mottatt poliklinisk palliativ omsorgsbesøk i løpet av det siste halvåret
  • Påmeldt hos Hospice Services
  • Diagnostisert med en komorbid tilstand som svekker deres evne til å forstå studieprosedyrer og/eller samtykke for rettsaken i henhold til rapporten fra onkologiklinikeren (e)

Kriterier for omsorgspersoner:

  • alder ≥ 18 år
  • identifisert av pasienten som familiemedlem eller en venn som først og fremst er involvert i deres omsorg
  • i stand til å fylle ut spørreskjemaer på engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Palliativ omsorgsintervensjon, "Target-PC"
Pasienter tilfeldig tildelt Target-PC vil motta den palliative omsorgsintervensjonen i tillegg til vanlig onkologiomsorg. Palliative omsorgsinngrepsbesøk vil bli gjennomført av en palliativ lege eller avansert praksisleverandør enten personlig eller med sykehusgodkjent videokonferanseteknologi. Pasienter vil bli planlagt for sitt første palliative omsorgsbesøk innen fire uker etter randomisering. Etterfølgende intervensjonsbesøk på palliativ omsorg vil bli planlagt hver fjerde uke til pasienten er ferdig med besøk fem. Hvis en pasient ikke kan planlegges for intervensjonsbesøk i løpet av fire uker, vil den palliative omsorgsklinikeren kontakte dem via telefon innen fire uker etter deres tidligere kontakt for å opprettholde forholdet og rapporten. Palliative omsorgsklinikere vil få lov til å gjennomføre et intervensjonsbesøk over telefon eller video hvis de føler at det er passende basert på pasientens helsetilstand.
Annen: Palliativ omsorgsintervensjon, "Target-PC"
Palliativ omsorgsintervensjon fokuserte på å fremkalle pasienters mål og verdier for å lette diskusjon og dokumentasjon av helsevesenets preferanser.
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
De onkologiske klinikerne (leger og avanserte praksisleverandører) av pasienter som er tilfeldig tildelt den forbedrede vanlige omsorgstilstanden vil motta elektroniske spørsmål, og oppfordre dem til å diskutere og dokumentere pasientens pleiens preferanser i opptil fem måneder etter at pasienten er randomisert. Anslagene vil bli sendt elektronisk. Forskningsassistenten vil sende den første elektroniske ledeteksten om morgenen etter poliklinisk onkologiavtale umiddelbart etter besøket der pasienten ga informert samtykke til studien. Påfølgende elektroniske spørsmål vil bli sendt om morgenen for polikliniske onkologiske avtaler i fem måneder, men ikke oftere enn hver fjerde uke.
Annen: Forbedret vanlig pleie
Onkologiklinikere vil motta en elektronisk melding for å oppmuntre dem til å diskutere og dokumentere pasientenes helsevesenets preferanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentasjon av preferanser for livstid
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste oppfølging vurderte opptil 60 måneder
For å sammenligne proporsjoner av pasienter med kliniker-dokumenterte preferanser i livets omsorg i den elektroniske helsejournalen etter siste oppfølgingstidspunkt eller dødsdato mellom studiegrupper.
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste oppfølging vurderte opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hospice utnyttelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste oppfølging vurderte opptil 60 måneder
For å sammenligne proporsjoner av pasienter som bruker hospitstjenester etter siste oppfølgingstidspunkt eller død av døden mellom studiegrupper.
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste oppfølging vurderte opptil 60 måneder
Hospice Lengde på oppholdet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste oppfølging vurderte opptil 60 måneder
For å sammenligne pasientenes lengde av opphold på hospice mellom studiegrupper blant pasienter som dør under oppfølging av studien.
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste oppfølging vurderte opptil 60 måneder
Død på sykehuset
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste oppfølging vurderte opptil 60 måneder
For å sammenligne proporsjoner av pasienter som dør på sykehuset mellom studiegrupper blant pasienter som dør under oppfølging av studien.
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste oppfølging vurderte opptil 60 måneder
Pasientrapportert kommunikasjon om preferanser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste oppfølging vurderte opptil 60 måneder
For å sammenligne proporsjoner med pasientrapportert kommunikasjon om deres preferanser for livstid mellom studiegrupper etter siste oppfølgingstidspunkt eller dødsdato ved bruk av spørreskjemaet for prognose og behandlingsoppfatninger (PTPQ). PTPQ har et enkelt element der pasienter indikerer om de har diskutert deres livsoppgave-ønsker med sine klinikere (scoret dikotomt som "ja eller nei").
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste oppfølging vurderte opptil 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens livskvalitet (funksjonell vurdering av kreftterapi-brus-skala)
Tidsramme: 24 uker
For å sammenligne pasientrapportert livskvalitet per den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-brus-skala (FACT-B) mellom studiegrupper etter 24 uker. FACT-B Total Scale-score varierer fra 0-148, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
24 uker
Pasientpsykologisk nød (sykehusangst og depresjonsskala - HADS)
Tidsramme: 24 uker
For å sammenligne pasientrapporterte angst- og depresjonssymptomer per sykehusangst og depresjonsskala (HADS) mellom studiegrupper etter 24 uker. HADS-underskala-score varierer fra 0-21, med høyere score som indikerer dårligere nød.
24 uker
Pasient mestring (kort tak)
Tidsramme: 24 uker
For å sammenligne pasientrapportert bruk av tilnærmingsorienterte og unngående mestringsstrategier i henhold til det korte taket mellom studiegrupper etter 24 uker. Brief-cope tilnærmingsorienterte underskala-score varierer fra 6-24, og de unngående underskala-score varierer fra 4-16, med høyere score som indikerer større bruk av hver strategi.
24 uker
Omsorgspersonens livskvalitet (CareGiver Oncology QOL -spørreskjema)
Tidsramme: 24 uker
For å sammenligne omsorgspersonrapportert livskvalitet per omsorgspersonens onkologi kvalitet-i-livsspørreskjema (Cargoqol) mellom studiegrupper etter 24 uker. Poengscore for Cargoqol totalskala varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
24 uker
Omsorgspersoner psykologisk nød (sykehusangst og depresjonsskala - HADS)
Tidsramme: 24 uker
For å sammenligne omsorgspersonrapporterte angst- og depresjonssymptomer per sykehusangst og depresjonsskala (HADS) mellom studiegrupper etter 24 uker. HADS-underskala-score varierer fra 0-21, med høyere score som indikerer dårligere nød.
24 uker
Omsorgsperson mestring (kort tak)
Tidsramme: 24 uker
For å sammenligne omsorgspersonrapportert bruk av tilnærmingsorienterte og unngående mestringsstrategier i henhold til det korte taket mellom studiegrupper etter 24 uker. Brief-cope tilnærmingsorienterte underskala-score varierer fra 6-24, og de unngående underskala-score varierer fra 4-16, med høyere score som indikerer større bruk av hver strategi.
24 uker
Omsorgspersoner-rapportert kommunikasjon om pasientens preferanser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste oppfølging vurderte opptil 60 måneder
For å sammenligne omsorgspersonrapportert kommunikasjon om pasientens preferanser for livstid mellom studiegrupper etter siste oppfølgingstidspunkt eller pasientens dødsdato ved bruk av prognosen og behandlingsoppfatningens spørreskjema (PTPQ). PTPQ har et enkelt element der omsorgspersoner indikerer om de har diskutert pasientens slutt-of-life-omsorgsønsker med sine klinikere (scoret dikotomt som "ja eller nei").
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste oppfølging vurderte opptil 60 måneder
Omsorgsperson etter dødsvurdering
Tidsramme: Fra dato for randomisering til tre måneder etter pasientens død vurderte opptil 60 måneder
For å sammenligne omsorgspersonrapportert vurdering av pasientens opplevelsesopplevelser mellom studiegrupper blant omsorgspersoner av pasienter som dør i løpet av studieperioden målt ved tre elementer fra 0-10, med høyere score som indikerer dårligere kvalitet på livets slutt.
Fra dato for randomisering til tre måneder etter pasientens død vurderte opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-723
  • R01CA299956 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: National Cancer Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Total skala, underskala score og score på varenivå fra selvrapportmålene, sosiodemografisk informasjon, elektroniske helsejournaldata og palliative omsorgsbesøkundersøkelser vil bli bevart og lagret i et sikkert databehandlingsmiljø. Alle deltakeridentifikatorer vil bli fjernet og vedlikeholdt i en egen sikker fil som ikke vil bli delt for å beskytte konfidensialitet.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli sendt til en offentlig tilgjengelig database innen tre måneder etter fullføring av studien og opprettholdt i evighet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De fleste av de vitenskapelige dataene som genereres i denne studien, inkludert selvrapport og elektronisk helsejournaldata, vil bli gjort offentlig tilgjengelig gjennom Harvard Dataverse. Imidlertid vil viss sosiodemografisk informasjon og andre variabler som anses som beskyttet helseinformasjon og potensielt identifisere pasientdeltakerne (f.eks. Datoer for fødsel og død) være begrenset. Begrensede data vil bare bli gjort tilgjengelig for brukere som demonstrerer et gyldig forskningsbehov og oppfyller bruksbetingelser. I samsvar med dataregistreringsmetodene, vil vi kreve utfylling av et skjema for databruksavtale som fastsetter datadeling under IRB-godkjente protokoller.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere