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Intervento di cure palliative mirate per i pazienti con carcinoma mammario metastatico (TARGET-PC)

16 novembre 2025 aggiornato da: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Studio randomizzato di un intervento di cure palliative mirate per i pazienti con carcinoma mammario metastatico

I pazienti con carcinoma mammario metastatico che si stanno avvicinando alla fine della vita spesso sperimentano un elevato onere dei sintomi e ricoveri acuti senza una comunicazione sufficiente con i team di assistenza sui loro desideri di cure di fine vita o sul supporto di servizi palliativi o ospedalieri. Lo scopo di questa sperimentazione multi-sito è testare l'efficacia di un intervento di cure palliative a cinque sessioni mirata progettata specificamente per coloro con carcinoma mammario metastatico a prognosi scarsa e i loro caregiver per migliorare la comunicazione con i medici e la qualità della fine della vita cura. Questo studio getterà le basi per la fornitura di interventi di cure palliative scalabili, tempestive e su misura per i pazienti con carcinoma avanzato che hanno lunghe traiettorie di malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa proposta è migliorare l'erogazione delle cure per i pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) e l'esperienza dei loro familiari ("caregiver"). Le linee guida cliniche raccomandano un approccio alle cure di fine vita (EOL) che si concentra meno sul trattamento aggressivo e più sui sintomi palliati e sugli obiettivi e sui desideri dei pazienti chiarenti. Tuttavia, rispetto ad altre popolazioni di cancro avanzate, i pazienti con MBC sono ad aumentato rischio di ricevere la chemioterapia nelle ultime settimane prima della morte e successivamente morire in ospedale, privo del sostegno di servizi palliativi e ospedalieri. Con un'efficace comunicazione del paziente-clinico sulla prognosi e sulle preferenze di assistenza EOL, la maggior parte dei pazienti sceglie di rinviare la terapia del cancro inutile e ricevere servizi di ospedisti prima della loro morte. I caregiver sperimentano anche risultati psicologici migliorati quando i pazienti ricevono servizi di ospizio e muoiono a casa. Pertanto, gli interventi per migliorare la comunicazione e la consegna della cura dell'EOL offrono un approccio promettente per migliorare i risultati sia per i pazienti con MBC che per i loro caregiver. Gli studi dimostrano che l'integrazione precoce delle cure palliative e oncologiche per i pazienti con tumori gravi migliora non solo la qualità della vita (QOL), ma anche la comunicazione del paziente-clinico sulle preferenze di cure eol e la consegna. Questo modello di assistenza basato sull'evidenza comporta un frequente contatto con un medico di cure palliative in ambito ambulatoriale dal momento della diagnosi di un cancro a prognosi sfavorevole fino alla morte. Tuttavia, tali visite longitudinali non sono fattibili per i pazienti con traiettorie di malattie lunghe, come MBC, che hanno beneficiato dei progressi del trattamento che estendono la sopravvivenza. Mentre gli interventi di cure palliative più briefer migliorano i risultati riportati dal paziente, non sono riusciti a migliorare la comunicazione o la consegna di cure EOL. Inoltre, gli interventi rivolti alla comunicazione dei medici di oncologia con i pazienti non hanno migliorato i risultati della cura EOL. È necessario un nuovo approccio per coinvolgere le cure palliative per migliorare la comunicazione e la consegna delle cure EOL per i pazienti con una lunga traiettoria del cancro, come MBC. Per affrontare questo divario di prove, gli investigatori hanno sviluppato un intervento di cure palliative mirate a cinque sessioni specificamente per i pazienti con MBC (chiamato Target-PC), che si concentra sull'affronto di cancro avanzato, comprensione della malattia, processo decisionale e pianificazione delle cure EOL. I ricercatori hanno completato uno studio randomizzato a sito singolo del Target-PC rispetto alle cure abituali tra 120 pazienti con MBC identificati come aventi una prognosi scarsa. Rispetto alle cure abituali, i pazienti assegnati a Target-PC avevano maggiori probabilità di riferire di discutere le loro preferenze di cura EOL (OR = 3,10, p = 0,019) e avere una discussione EOL documentata (OR = 2,92, p = 0,005) nella cartella clinica elettronica (EHR). I partecipanti all'intervento avevano anche maggiori probabilità di ricevere servizi di ospizio (OR = 4.03, p = 0,035) rispetto al solito gruppo di cure. Mentre questi risultati di cura EOL erano clinicamente significativi, identificare quelli con MBC a scarsa prognosi rimane una sfida, poiché> 50% del campione era vivo al follow-up di un anno. Gli investigatori ora propongono di condurre una sperimentazione di efficacia multi-sito di Target-PC rispetto a una condizione di controllo delle cure abituali migliorate costituite da un prompt di registrazioni sanitarie elettroniche che incoraggiano i medici di oncologia a discutere e documentare le preferenze di assistenza EOL dei pazienti. Nel nostro studio pilota, gli investigatori hanno utilizzato una revisione manuale delle caratteristiche cliniche per identificare i pazienti con una prognosi di 6-12 mesi. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che i modelli prognostici di apprendimento automatico, come l'indice epico di cure di fine vita, offrono mezzi innovativi, validi e scalabili per identificare i pazienti a rischio di morte che possono beneficiare di interventi di cure palliative. Gli investigatori hanno assemblato un team di esperti in modelli prognostici di apprendimento automatico e la loro applicazione clinica ed etica nelle cure oncologiche per consentirci di identificare la coorte di studio proposta di 400 pazienti con MBC a rischio di morte entro un anno. Il Massachusetts General Hospital Cancer Center, il Penn Abramson Cancer Center e il Duke Cancer Center fungeranno da siti di studio. Se comprovati efficaci, Target-PC e i metodi di screening dell'apprendimento automatico potrebbero essere adattati alle sottopopolazioni di pazienti con cancro avanzato con traiettorie di sopravvivenza sempre più lunghe, avanzando significativamente il campo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02465
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Joseph Greer, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Temel, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 54677
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Investigatore principale:
          • Thomas Leblanc, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 46205
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pallavi Kumar, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • età ≥18 anni
  • diagnosticato un carcinoma mammario metastatico
  • Identificato come a rischio di morte entro 12 mesi per epico indice di cura della vita
  • Funzionamento indipendente per un gruppo di oncologia cooperativa orientale Stato di performance ≤2
  • ricevere le loro cure per il cancro in una delle istituzioni partecipanti
  • in grado di completare i questionari in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione del paziente:

  • Ha ricevuto una visita ambulatoriale di cure palliative negli ultimi sei mesi
  • Iscritti ai servizi Hospice
  • Diagnosi di una condizione di comorbilità che compromette la loro capacità di comprendere le procedure di studio e/o il consenso per la sperimentazione secondo il rapporto del clinico di oncologia

Criteri di inclusione del caregiver:

  • età ≥18 anni
  • identificato dal paziente come membro della famiglia o amico che è principalmente coinvolto nelle loro cure
  • in grado di completare i questionari in inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di cure palliative, "Target-PC"
I pazienti assegnati in modo casuale a Target-PC riceveranno l'intervento di cure palliative oltre alle normali cure oncologiche. Le visite di intervento delle cure palliative saranno condotte da un medico di cure palliative o da un fornitore di pratiche avanzate di persona o con tecnologia di videoconferenza approvata dall'ospedale. I pazienti saranno programmati per la loro prima visita di cure palliative entro quattro settimane dalla randomizzazione. Le visite di intervento delle cure palliative successive saranno programmate ogni quattro settimane fino a quando il paziente non completa la visita cinque. Se un paziente non può essere programmato per visite di intervento entro quattro settimane, il medico di cure palliative le contatterà per telefono entro quattro settimane dal loro precedente contatto per mantenere la loro relazione e il loro rapporto. I medici di cure palliative saranno autorizzate a condurre una visita di intervento per telefono o video se ritengono che sia appropriato in base allo stato di salute del paziente.
Altro: Intervento di cure palliative, "Target-PC"
L'intervento delle cure palliative si è concentrato sull'elicizzazione degli obiettivi e dei valori dei pazienti per facilitare la discussione e la documentazione delle preferenze di assistenza sanitaria.
Comparatore attivo: Assistenza abituale migliorata
I clinici di oncologia (medici e fornitori di pratiche avanzate) dei pazienti assegnati in modo casuale alla condizione di cure abituali avanzate riceveranno istruzioni elettroniche, incoraggiandoli a discutere e documentare le preferenze di assistenza dei loro pazienti per un massimo di cinque mesi dopo che il paziente è stato randomizzato. Le istruzioni verranno inviate elettronicamente. L'assistente di ricerca invierà la prima richiesta elettronica la mattina dell'appuntamento di oncologia ambulatoriale immediatamente dopo la visita in cui il paziente ha fornito il consenso informato per lo studio. I successivi istruzioni elettroniche verranno inviate la mattina degli appuntamenti di oncologia ambulatoriale per cinque mesi, ma non più spesso di ogni quattro settimane.
Altro: Assistenza abituale migliorata
I medici di oncologia riceveranno un messaggio elettronico per incoraggiarli a discutere e documentare le preferenze sanitarie dei loro pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentazione delle preferenze di cure di fine vita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte o all'ultimo follow -up valutato fino a 60 mesi
Per confrontare le proporzioni dei pazienti con preferenze di cure di fine vita documentate dal medico nella cartella clinica elettronica dall'ultimo punto di follow-up o una data di morte tra i gruppi di studio.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte o all'ultimo follow -up valutato fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'ospizio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte o all'ultimo follow -up valutato fino a 60 mesi
Per confrontare le proporzioni dei pazienti che utilizzano servizi di ospizio per ultimo follow -up o morte della morte tra gruppi di studio.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte o all'ultimo follow -up valutato fino a 60 mesi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte o all'ultimo follow -up valutato fino a 60 mesi
Per confrontare la lunghezza dei pazienti di soggiorno tra i gruppi di studio tra i pazienti che muoiono durante il follow -up dello studio.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte o all'ultimo follow -up valutato fino a 60 mesi
Morte in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte o all'ultimo follow -up valutato fino a 60 mesi
Per confrontare le proporzioni dei pazienti che muoiono in ospedale tra gruppi di studio tra i pazienti che muoiono durante il follow -up dello studio.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte o all'ultimo follow -up valutato fino a 60 mesi
Comunicazione riportata dal paziente sulle preferenze di cura della vita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte o all'ultimo follow -up valutato fino a 60 mesi
Per confrontare le proporzioni con la comunicazione riportata dal paziente sulle loro preferenze di cure di fine vita tra i gruppi di studio per ultimo punto di follow-up o data di morte usando il questionario sulla prognosi e le percezioni del trattamento (PTPQ). Il PTPQ ha un singolo oggetto in cui i pazienti indicano se hanno discusso dei loro desideri di cure di fine vita con i loro clinici (hanno ottenuto un punteggio dicotomamente come "sì o no").
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte o all'ultimo follow -up valutato fino a 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente (valutazione funzionale della scala della terapia del cancro)
Lasso di tempo: 24 settimane
Per confrontare la qualità della vita segnalata dal paziente per la valutazione funzionale della scala di terapia del cancro (FACT-B) tra i gruppi di studio a 24 settimane. I punteggi della scala totale fact-b vanno da 0-148, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
24 settimane
Disturbo psicologico del paziente (Scala di ansia da ospedale e depressione - HADS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontare i sintomi di ansia e depressione riportati dal paziente per la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) tra i gruppi di studio a 24 settimane. I punteggi della sottoscala HADS vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un disagio peggiore.
24 settimane
Coping del paziente (Breve Cope)
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontare l'uso riportato dal paziente di strategie di coping orientate all'approccio ed evitanti per la breve fascia tra i gruppi di studio a 24 settimane. I punteggi della sottoscala orientati all'approccio a breve durata vanno da 6-24 e i punteggi della sottoscala evitante vanno da 4-16, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di ciascuna strategia.
24 settimane
Caregiver Quality of Life (Caregiver Oncology QOL questions)
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontare la qualità della vita segnalata dal caregiver secondo il questionario sulla qualità della vita di oncologia del caregiver (Cargoqol) tra i gruppi di studio a 24 settimane. I punteggi della scala totale del cargolo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
24 settimane
Caregiver Psychological Distress (Hospital Ansia e Depression Scale - HADS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontare i sintomi di ansia e depressione segnalati dal caregiver per la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) tra i gruppi di studio a 24 settimane. I punteggi della sottoscala HADS vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un disagio peggiore.
24 settimane
Caregiver Coping (Breve Cope)
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontare l'uso riportato da caregiver di strategie di coping orientate all'approccio ed evitanti per la breve fascia tra i gruppi di studio a 24 settimane. I punteggi della sottoscala orientati all'approccio a breve durata vanno da 6-24 e i punteggi della sottoscala evitante vanno da 4-16, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di ciascuna strategia.
24 settimane
Comunicazione segnalata dal caregiver sulle preferenze di cure di fine vita del paziente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte o all'ultimo follow -up valutato fino a 60 mesi
Per confrontare la comunicazione riportata dal caregiver sulle preferenze di cure di fine vita del paziente tra i gruppi di studio per ultimo punto di follow-up o la data di morte del paziente usando il questionario sulla prognosi e le percezioni del trattamento (PTPQ). Il PTPQ ha un singolo oggetto in cui gli operatori sanitari indicano se hanno discusso dei desideri di cure di fine vita del paziente con i loro medici (ha ottenuto un punteggio dicotomicamente come "sì o no").
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte o all'ultimo follow -up valutato fino a 60 mesi
Caregiver dopo valutazione della morte
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a tre mesi dopo la morte del paziente ha valutato fino a 60 mesi
Confrontare la valutazione riportata dal caregiver delle esperienze di fine vita del paziente tra i gruppi di studio tra i caregiver dei pazienti che muoiono durante il periodo di studio misurati da tre elementi che vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una qualità peggiore della fine della vita.
Dalla data di randomizzazione fino a tre mesi dopo la morte del paziente ha valutato fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-723
  • R01CA299956 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: National Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La scala totale, i punteggi della sottoscala e i punteggi a livello di articolo dalle misure di auto-report, informazioni sociodemografiche, dati delle cartelle cliniche elettroniche e sondaggi di visite alle cure palliative saranno preservati e archiviati in un ambiente di elaborazione sicuro. Tutti gli identificatori dei partecipanti verranno rimossi e mantenuti in un file sicuro separato che non verrà condiviso per proteggere la riservatezza.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno inviati a un database disponibile al pubblico entro tre mesi dal completamento dello studio e mantenuti in perpetuo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La maggior parte dei dati scientifici generati in questo studio, compresi i dati di auto-relazione e record di salute elettronica, saranno rese pubblicamente disponibili attraverso Harvard Dataverse. Tuttavia, alcune informazioni sociodemografiche e qualsiasi altra variabile che sono considerate informazioni sanitarie protette e potenzialmente identificando i partecipanti al paziente (ad esempio, le date di nascita e morte) saranno limitate. I dati limitati verrebbero resi disponibili solo agli utenti che dimostrano un'esigenza di ricerca valida e soddisfano le condizioni di utilizzo. In conformità con i metodi del repository di dati, richiederemo il completamento di un modulo di accordo di utilizzo dei dati che stabilisce la condivisione dei dati nell'ambito dei protocolli approvati dall'IRB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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