Intervenção de cuidados paliativos direcionados para pacientes com câncer de mama metastático (TARGET-PC)
16 de novembro de 2025 atualizado por: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Estudo randomizado de uma intervenção de cuidados paliativos direcionados para pacientes com câncer de mama metastático
Pacientes com câncer de mama metastático que estão se aproximando do fim da vida geralmente experimentam alta carga de sintomas e hospitalizações agudas sem comunicação suficiente com equipes de cuidados sobre seus desejos de atendimento no final da vida ou o apoio de serviços paliativos ou hospício.
O objetivo deste estudo em vários sites é testar a eficácia de uma intervenção de cuidados paliativos de cinco sessões direcionados, projetada especificamente para aqueles com um mau prognóstico do câncer de mama metastático e seus cuidadores para melhorar a comunicação com os médicos e a qualidade da vida de fim de vida cuidado.
Este estudo estabelecerá as bases para oferecer intervenções de cuidados paliativos escaláveis, oportunos e personalizados para pacientes com câncer avançado que têm longas trajetórias de doenças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta proposta é melhorar a prestação de cuidados para pacientes com câncer de mama metastático (MBC) e a experiência de seus familiares ("cuidadores").
As diretrizes clínicas recomendam uma abordagem para os cuidados de fim de vida (EOL) que se concentram menos no tratamento agressivo e mais nos sintomas de palestra e esclarecer os objetivos e desejos dos pacientes.
No entanto, em comparação com outras populações avançadas de câncer, os pacientes com MBC estão em risco aumentado de receber quimioterapia nas últimas semanas antes da morte e subsequentemente morrendo no hospital, sem o apoio de serviços paliativos e hospício.
Com a comunicação eficaz-clínica do paciente sobre prognóstico e preferências de atendimento à EOL, a maioria dos pacientes opta por adiar a terapia fútil do câncer e recebe serviços de cuidados paliativos antes de sua morte.
Os cuidadores também experimentam melhores resultados psicológicos quando os pacientes recebem serviços de cuidados paliativos e morrem em casa.
Assim, as intervenções para melhorar a comunicação e a entrega da EOL Care oferecem uma abordagem promissora para melhorar os resultados para os pacientes com MBC e seus cuidadores.
Estudos mostram que a integração precoce de cuidados paliativos e oncológicos para pacientes com câncer grave melhora não apenas a qualidade de vida (QV), mas também a comunicação de pacientes clínicos sobre as preferências de cuidados eol e a entrega.
Esse modelo de assistência baseado em evidências implica contato frequente com um clínico de cuidados paliativos no cenário ambulatorial desde o momento do diagnóstico de um câncer de mau prognóstico até a morte.
No entanto, essas visitas longitudinais não são viáveis para pacientes com trajetórias de doenças longas, como o MBC, que se beneficiaram dos avanços do tratamento que estendem a sobrevida.
Enquanto as intervenções de cuidados paliativos briefer aumentam os resultados relatados pelo paciente, eles não conseguiram melhorar a comunicação ou a entrega da EOL.
Além disso, as intervenções direcionadas à comunicação dos clínicos de oncologia com os pacientes não melhoraram os resultados da EOL.
É necessária uma nova abordagem para envolver cuidados paliativos para melhorar a comunicação e a prestação de cuidados com EOL para pacientes com uma longa trajetória de câncer, como o MBC.
Para abordar essa lacuna de evidência, os pesquisadores desenvolveram uma intervenção de cuidados paliativos direcionados de cinco sessões especificamente para pacientes com MBC (chamado Target-PC), que se concentra em lidar com o câncer avançado, compreensão da doença, tomada de decisão de tratamento e planejamento de cuidados com EOL.
Os investigadores concluíram um estudo randomizado de um único local do alvo-PC versus cuidados usuais entre 120 pacientes com MBC identificados como tendo um prognóstico ruim.
Comparados aos cuidados usuais, os pacientes designados para o Target-PC tiveram maior probabilidade de relatar discutir suas preferências de cuidados com EOL (OR = 3,10,
p = 0,019) e para ter uma discussão de EOL documentada (OR = 2,92,
p = 0,005) no registro eletrônico de saúde (EHR).
Os participantes da intervenção também tiveram maior probabilidade de receber serviços de hospício (OR = 4,03,
p = 0,035) versus o grupo de cuidados usuais.
Embora esses resultados de cuidados com EOL tenham sido clinicamente significativos, a identificação daqueles com MBC de mau prognóstico continua sendo um desafio, pois> 50% da amostra estava vivo no seguimento de um ano.
Os investigadores agora propõem conduzir um estudo de eficácia em vários locais de Target-PC versus uma condição de controle de atendimento usual aprimorada que consiste em um prompt de registro eletrônico de saúde incentivando os médicos de oncologia a discutir e documentar as preferências de atendimento à EOL.
Em nosso estudo piloto, os pesquisadores usaram uma revisão manual das características clínicas para identificar pacientes com um prognóstico de 6 a 12 meses.
No entanto, estudos recentes demonstraram que os modelos prognósticos de aprendizado de máquina, como o Índice de Cuidados de Fim épico, oferecem meios inovadores, válidos e escaláveis para identificar pacientes em risco de morte que podem se beneficiar de intervenções de cuidados paliativos.
Os investigadores reuniram uma equipe de especialistas em modelos prognósticos de aprendizado de máquina e sua aplicação clínica e ética em atendimento a oncologia para nos permitir identificar a coorte do estudo proposta de 400 pacientes com MBC em risco de morte dentro de um ano.
O Centro de Câncer Hospital Geral de Massachusetts, Penn Abramson Cancer Center e Duke Cancer Center servirão como locais de estudo.
Se comprovada, os métodos de triagem de aprendizado de máquina e aprendizado de máquina podem ser adaptados para subpopulações de pacientes com câncer avançado com trajetórias de sobrevida cada vez mais longas, avançando significativamente no campo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Temel, MD
- Número de telefone: 617-724-4000
- E-mail: JTEMEL@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Joseph Greer, PhD
- Número de telefone: 617-724-4000
- E-mail: jgreer2@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02465
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Investigador principal:
- Joseph Greer, PhD
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Investigador principal:
- Jennifer Temel, MD
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Contato:
- Jennifer Temel, MD
- Número de telefone: 617-724-4000
- E-mail: JTEMEL@mgh.harvard.edu
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Contato:
- Joseph Greer, PhD
- Número de telefone: 617-724-4000
- E-mail: jgreer2@mgh.harvard.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 54677
- Recrutamento
- Duke University
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Investigador principal:
- Thomas Leblanc, MD
-
Contato:
- Thomas Leblanc, MD
- Número de telefone: 919-684-8964
- E-mail: thomas.leblanc@duke.edu
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 46205
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Contato:
- Pallavi Kumar, MD, MPH
- Número de telefone: 267-386-5553
- E-mail: pallavi.kumar@pennmedicine.upenn.edu
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Investigador principal:
- Pallavi Kumar, MD, MPH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- idade ≥ 18 anos
- diagnosticado com câncer de mama metastático
- Identificado como em risco de morte dentro de 12 meses de acordo
- Funcionando independentemente por um status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental ≤2
- recebendo seu cuidado com o câncer em uma das instituições participantes
- capaz de concluir questionários em inglês ou espanhol
Critérios de exclusão do paciente:
- recebeu visita de cuidados paliativos ambulatoriais nos últimos seis meses
- matriculado em serviços de hospício
- Diagnosticado com uma condição comórbida que prejudica sua capacidade de entender os procedimentos de estudo e/ou consentimento para o estudo, de acordo com o relatório do (s) clínico (s) de oncologia (s)
Critérios de inclusão do cuidador:
- idade ≥ 18 anos
- identificado pelo paciente como membro da família ou amigo que está envolvido principalmente em seus cuidados
- capaz de concluir questionários em inglês ou espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de cuidados paliativos, "Target-PC"
Os pacientes designados aleatoriamente para o Target-PC receberão a intervenção de cuidados paliativos, além dos cuidados de oncologia usuais.
As visitas de intervenção em cuidados paliativos serão conduzidos por um médico de cuidados paliativos ou provedor de prática avançada, pessoal ou com tecnologia de videoconferência aprovada pelo hospital.
Os pacientes serão agendados para sua primeira visita de cuidados paliativos dentro de quatro semanas após a randomização.
As visitas subsequentes de intervenção em cuidados paliativos serão agendados a cada quatro semanas até que o paciente conclua a visita cinco.
Se um paciente não puder ser agendado para visitas de intervenção dentro de quatro semanas, o clínico de cuidados paliativos entrará em contato com eles por telefone dentro de quatro semanas após o contato anterior para manter seu relacionamento e relacionamento.
Os médicos de cuidados paliativos poderão realizar uma visita de intervenção por telefone ou vídeo, se acharem que é apropriado com base no estado de saúde do paciente.
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A intervenção de cuidados paliativos se concentrou na obtenção de objetivos e valores dos pacientes para facilitar a discussão e a documentação das preferências de assistência médica.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais aprimorados
Os clínicos oncológicos (médicos e provedores de prática avançada) de pacientes designados aleatoriamente para a condição de cuidados usuais aprimorados receberá instruções eletrônicas, incentivando -os a discutir e documentar as preferências de atendimento de seus pacientes por até cinco meses após o paciente ser randomizado.
Os avisos serão enviados eletronicamente.
O Assistente de Pesquisa enviará o primeiro prompt eletrônico na manhã da nomeação ambulatorial de oncologia imediatamente após a visita na qual o paciente forneceu consentimento informado para o estudo.
Os avisos eletrônicos subsequentes serão enviados na manhã de consultas ambulatoriais de oncologia por cinco meses, mas não mais frequentemente do que a cada quatro semanas.
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Os médicos de oncologia receberão uma mensagem eletrônica para incentivá -los a discutir e documentar as preferências de assistência médica de seus pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Documentação de preferências de atendimento final de vida
Prazo: A partir da data de randomização até a data da morte ou o último acompanhamento avaliado até 60 meses
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Comparar proporções de pacientes com preferências de atendimento de final de vida documentadas do clínico no registro eletrônico de saúde até o último ponto de acompanhamento ou a data da morte entre os grupos de estudo.
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A partir da data de randomização até a data da morte ou o último acompanhamento avaliado até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de hospícios
Prazo: A partir da data de randomização até a data da morte ou o último acompanhamento avaliado até 60 meses
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Comparar proporções de pacientes que usam serviços de hospitais por último ponto de acompanhamento ou morte da morte entre grupos de estudo.
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A partir da data de randomização até a data da morte ou o último acompanhamento avaliado até 60 meses
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Tempo de estadia em hospícios
Prazo: A partir da data de randomização até a data da morte ou o último acompanhamento avaliado até 60 meses
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Comparar o comprimento de permanência dos pacientes em hospícios entre grupos de estudo entre pacientes que morrem durante o acompanhamento do estudo.
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A partir da data de randomização até a data da morte ou o último acompanhamento avaliado até 60 meses
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Morte no hospital
Prazo: A partir da data de randomização até a data da morte ou o último acompanhamento avaliado até 60 meses
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Comparar proporções de pacientes que morrem no hospital entre grupos de estudo entre pacientes que morrem durante o acompanhamento do estudo.
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A partir da data de randomização até a data da morte ou o último acompanhamento avaliado até 60 meses
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Comunicação relatada pelo paciente sobre preferências de cuidados no final da vida
Prazo: A partir da data de randomização até a data da morte ou o último acompanhamento avaliado até 60 meses
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Comparar proporções com a comunicação relatada pelo paciente sobre suas preferências de cuidados no final da vida entre os grupos de estudo até o último ponto de acompanhamento ou a data da morte usando o questionário de prognóstico e percepção do tratamento (PTPQ).
O PTPQ possui um único item no qual os pacientes indicam se discutiram seus desejos de atendimento no fim da vida com seus médicos (pontuaram dicotomamente como "sim ou não").
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A partir da data de randomização até a data da morte ou o último acompanhamento avaliado até 60 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida do paciente (avaliação funcional da escala de terapia do câncer)
Prazo: 24 semanas
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Comparar a qualidade de vida relatada pelo paciente de acordo com a avaliação funcional da escala de terapia do câncer (FACT-B) entre os grupos de estudo em 24 semanas.
As pontuações de escala total do FACT-B variam de 0 a 148, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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24 semanas
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Sofrimento psicológico do paciente (Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital - Hads)
Prazo: 24 semanas
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Comparar sintomas de ansiedade e depressão relatados pelo paciente por escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) entre os grupos de estudo em 24 semanas.
As pontuações da subescala HADS variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior sofrimento.
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24 semanas
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Coping do paciente (breve cope)
Prazo: 24 semanas
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Comparar o uso relatado pelo paciente de estratégias de enfrentamento orientadas a abordagens e evitantes de acordo com o breve cano entre os grupos de estudo em 24 semanas.
As pontuações de subescala orientadas a abordagem de copo breve variam de 6-24, e os escores de subescala evitados variam de 4 a 16, com pontuações mais altas indicando maior uso de cada estratégia.
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24 semanas
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Qualidade de vida do cuidador (questionário de QV de oncologia do cuidador)
Prazo: 24 semanas
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Comparar a qualidade de vida relatada pelo cuidador de acordo com o questionário de qualidade de vida de oncologia do cuidador (cargoqol) entre os grupos de estudo às 24 semanas.
As pontuações de escala total da cargoqol variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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24 semanas
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Cuidador Psicológico de Cuidador (Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital - Hads)
Prazo: 24 semanas
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Comparar sintomas de ansiedade e depressão relatados por cuidadores de acordo com a Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) entre os grupos de estudo às 24 semanas.
As pontuações da subescala HADS variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior sofrimento.
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24 semanas
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Local do cuidador (breve lidar)
Prazo: 24 semanas
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Comparar o uso relatado pelo cuidador de estratégias de enfrentamento orientadas a abordagem e evitantes de acordo com o breve copo entre os grupos de estudo em 24 semanas.
As pontuações de subescala orientadas a abordagem de copo breve variam de 6-24, e os escores de subescala evitados variam de 4 a 16, com pontuações mais altas indicando maior uso de cada estratégia.
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24 semanas
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Comunicação relatada pelo cuidador sobre as preferências de cuidados no final da vida do paciente
Prazo: A partir da data de randomização até a data da morte ou o último acompanhamento avaliado até 60 meses
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Comparar a comunicação relatada pelo cuidador sobre as preferências de cuidados no final da vida do paciente entre os grupos de estudo pelo último ponto de acompanhamento ou a data de morte do paciente usando o questionário de prognóstico e percepção do tratamento (PTPQ).
O PTPQ possui um único item no qual os cuidadores indicam se discutiram os desejos de atendimento no final da vida do paciente com seus médicos (pontuaram dicotomamente como "sim ou não").
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A partir da data de randomização até a data da morte ou o último acompanhamento avaliado até 60 meses
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Cuidador após a avaliação da morte
Prazo: A partir da data de randomização até três meses após a morte do paciente avaliada até 60 meses
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Comparar a avaliação relatada pelo cuidador das experiências de final de vida do paciente entre os grupos de estudo entre os cuidadores de pacientes que morrem durante o período do estudo, medidos por três itens que variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando qualidade pior da vida.
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A partir da data de randomização até três meses após a morte do paciente avaliada até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-723
- R01CA299956 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: National Cancer Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A escala total, as pontuações da subescala e as pontuações no nível do item das medidas de autorrelato, informações sociodemográficas, dados eletrônicos de registro de saúde e pesquisas de visita a cuidados paliativos serão preservados e armazenados em um ambiente de computação seguro.
Todos os identificadores de participantes serão removidos e mantidos em um arquivo seguro separado que não será compartilhado para proteger a confidencialidade.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão enviados a um banco de dados disponível ao público dentro de três meses após a conclusão do estudo e mantidos em perpetuidade.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A maioria dos dados científicos gerados neste estudo, incluindo os dados de autorrelato e registro eletrônico de saúde, estará disponibilizado publicamente através do Harvard DataSverse.
No entanto, certas informações sociodemográficas e quaisquer outras variáveis consideradas informações de saúde protegidas e potencialmente identificando os participantes dos pacientes (por exemplo, datas de nascimento e morte) serão restritas.
Dados restritos seriam disponibilizados apenas aos usuários que demonstram uma necessidade de pesquisa válida e atendem às condições de uso.
De acordo com os métodos de repositório de dados, exigiremos a conclusão de um formulário de contrato de uso de dados que estipula o compartilhamento de dados em protocolos aprovados pelo IRB.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .