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전이성 유방암 환자를위한 표적화 된 완화 치료 개입 (TARGET-PC)

2025년 11월 16일 업데이트: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

전이성 유방암 환자를위한 표적화 된 완화 치료 개입의 무작위 시험

수명 종료에 접근하는 전이성 유방암 환자는 종종 수명 종료 관리 소원 또는 완화 또는 호스피스 서비스의 지원에 대한 간병 팀과 충분한 의사 소통없이 높은 증상 부담과 급성 입원을 경험합니다. 이 다중 사이트 시험의 목적은 예후 전이성 유방암이 열악한 사람들을 위해 특별히 설계된 대상 5 세션 완화 치료 개입의 효능을 테스트하는 것입니다. 케어. 이 연구는 질병 궤적이 길어진 고급 암 환자에게 확장 가능하고시기 적절하며 맞춤형 완화 치료 중재를 궁극적으로 전달하기위한 토대를 마련 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안의 목표는 전이성 유방암 환자 (MBC)와 가족의 경험 ( "간병인")의 치료 전달을 개선하는 것입니다. 임상 가이드 라인은 공격적인 치료에 중점을 두지 않고 환자의 목표와 소원을 명확하게하는 수명 종료 (EOL) 치료에 대한 접근법을 권장합니다. 그러나, 다른 진행된 암 집단과 비교할 때, MBC 환자는 사망 전 마지막 몇 주 동안 화학 요법을 받고 병원에서 사망 할 위험이 높아져 완화 및 호스피스 서비스의 지원이 부족합니다. 예후 및 EOL 치료 선호도에 대한 효과적인 환자-클리닉 의사 소통을 통해 대부분의 환자는 사망하기 전에 헛된 암 치료를 연기하고 호스피스 서비스를 받기를 선택합니다. 간병인은 또한 환자가 호스피스 서비스를 받고 집에서 사망 할 때 심리적 결과가 향상됩니다. 따라서 EOL 의료 커뮤니케이션 및 전달을 개선하기위한 중재는 MBC 환자와 간병인 모두의 결과를 향상시키기위한 유망한 접근법을 제공합니다. 연구에 따르면 심각한 암 환자를위한 조기 완화 및 종양학 관리의 조기 통합은 삶의 질 (QOL)뿐만 아니라 EOL 관리 선호도 및 전달에 대한 환자 클리닉 커뮤니케이션을 향상시킵니다. 이 증거 기반 치료 모델은 사망까지 예후 암 진단 시점부터 외래 환자 환경에서 완화 치료 임상의와 자주 접촉하는 것을 수반합니다. 그러나, 이러한 종 방향 방문은 생존을 확장하는 치료 발전으로 인한 혜택을받은 MBC와 같은 긴 질병 궤적 환자에게는 불가능하다. Briefer Palliative Care 개입은 환자 가보고 된 결과를 향상 시키지만 EOL 치료 커뮤니케이션 또는 전달을 개선하지 못했습니다. 또한, 종양학 임상의와 환자와의 의사 소통을 대상으로하는 중재는 EOL 치료 결과를 향상시키지 못했습니다. MBC와 같이 긴 암 궤적을 가진 환자를위한 의사 소통 및 EOL 치료 개선을 개선하기위한 완화 치료를 포함하는 새로운 접근법이 필요합니다. 이러한 증거 격차를 해결하기 위해, 조사관은 MBC 환자 (Target-PC라고 함)를위한 5 세션 표적 표적 완화 치료 개입을 개발했으며, 이는 고급 암, 질병 이해, 치료 의사 결정 및 EOL 치료 계획에 중점을 둔다. 연구자들은 예후가 좋지 않은 것으로 확인 된 MBC 환자 120 명 중 일반적인 치료 대상 대상 간 치료에 대한 단일 사이트 무작위 시험을 완료했습니다. 일반적인 치료와 비교하여, 대상 PC에 배정 된 환자는 EOL Care 선호도 (OR = 3.10, p = 0.019) 문서화 된 EOL 토론 (OR = 2.92, 전자 건강 기록 (EHR)에서 p = 0.005). 중재 참가자는 호스피스 서비스를받을 가능성이 더 높았습니다 (OR = 4.03, P = 0.035) 대 일반 치료 그룹. 이러한 EOL 치료 결과는 임상 적으로 의미가 있었지만, 예외가 열악한 MBC를 가진 사람들을 식별하는 것은 여전히 ​​어려운 일로 남아 있습니다. 연구자들은 이제 Oncology 임상의가 환자의 EOL 치료 선호도를 논의하고 문서화하도록 장려하는 전자 건강 기록 프롬프트로 구성된 대상 PC의 다중 사이트 효율성 시험과 향상된 일반적인 치료 관리 조건을 수행 할 것을 제안합니다. 파일럿 시험에서 조사관은 6-12 개월의 예후가있는 환자를 식별하기 위해 임상 특성에 대한 수동 차트 검토를 사용했습니다. 그러나 최근의 연구에 따르면 서사시 종료 관리 지수와 같은 기계 학습 예후 모델은 완화 치료 개입으로부터 혜택을받을 수있는 사망 위험에 처한 환자를 식별하기 위해 혁신적이고 유효하며 확장 가능한 수단을 제공하는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 기계 학습 예후 모델과 종양학 치료에 대한 임상 및 윤리적 응용 분야의 전문가 팀을 모아서 1 년 이내에 사망 위험이있는 MBC 환자 400 명의 연구 코호트를 식별 할 수 있도록했습니다. 매사추세츠 종합 병원 암 센터, Penn Abramson Cancer Center 및 Duke Cancer Center는 연구 장소 역할을합니다. 입증 된 경우 효과적인 경우, 대상 PC 및 기계 학습 스크리닝 방법은 생존 궤적이 점점 더 길어지고 있으며,이 분야를 크게 발전시키는 고급 암 환자의 소집단에 적응할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02465
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Joseph Greer, PhD
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Temel, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 54677
        • 모병
        • Duke University
        • 수석 연구원:
          • Thomas Leblanc, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 46205
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pallavi Kumar, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자 포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 전이성 유방암 진단
  • 서사시 종료 관리 지수에 따라 12 개월 이내에 사망 위험이있는 것으로 확인
  • 동부 협동 조합 종양 그룹 성능 상태에 따라 독립적으로 기능 ≤2
  • 참여 기관 중 하나에서 암 치료 받기
  • 영어 또는 스페인어로 설문지를 작성할 수 있습니다

환자 제외 기준 :

  • 지난 6 개월 이내에 외래 환자 완화 치료 방문
  • 호스피스 서비스 등록
  • 종양학 임상의 보고서에 따라 연구 절차를 이해하고/또는 시험에 대한 동의 능력을 손상시키는 동반 질환으로 진단

간병인 포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 환자가 주로 자신의 치료에 관여하는 가족 또는 친구로 확인
  • 영어 또는 스페인어로 설문지를 작성할 수 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 완화 치료 개입, "Target-PC"
Target-PC에 무작위로 배정 된 환자는 일반적인 종양학 치료 외에도 완화 치료 개입을받습니다. 완화 치료 중재 방문은 완화 치료 의사 또는 고급 실무 제공자가 직접 또는 병원에서 승인 한 화상 회의 기술을 통해 수행됩니다. 환자는 무작위 배정 후 4 주 이내에 첫 번째 완화 치료 방문을 예정합니다. 후속 완화 치료 중재 방문은 환자가 5 개를 완료 할 때까지 4 주마다 예정됩니다. 환자가 4 주 이내에 중재 방문을 예약 할 수없는 경우, 완화 치료 임상의는 이전 접촉 후 4 주 이내에 전화를 통해 연락을 유지하여 관계와 관계를 유지합니다. 완화 치료 임상의는 환자의 건강 상태에 따라 적절하다고 생각되면 전화 나 비디오를 통해 중재 방문을 수행 할 수 있습니다.
다른: 완화 치료 개입, "Target-PC"
완화 치료 개입은 건강 관리 선호도에 대한 토론과 문서화를 촉진하기 위해 환자의 목표와 가치를 이끌어내는 데 중점을 두었습니다.
활성 비교기: 일반적인 치료를 향상시킵니다
향상된 일반적인 치료 조건에 무작위로 배정 된 환자의 종양학 임상의 (의사 및 고급 실무 제공자)는 전자 프롬프트를 받고 환자가 무작위 배정 된 후 최대 5 개월 동안 환자의 치료 선호도를 논의하고 문서화하도록 권장합니다. 프롬프트는 전자적으로 보내집니다. 연구 조교는 환자가 연구에 대한 정보를 제공 한 방문 직후 외래 환자 종양학 약속의 아침에 첫 번째 전자 프롬프트를 보낼 것입니다. 후속 전자 프롬프트는 외래 환자 종양학 약속의 아침에 5 개월 동안 발송 될 것이지만, 4 주마다 더 이상 자주 보이지 않습니다.
다른: 일반적인 치료를 향상시킵니다
종양학 임상의는 환자의 건강 관리 선호도에 대해 논의하고 문서화하도록 장려하기 위해 전자 메시지를 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수명 종료 간호 선호도의 문서화
기간: 무작위 화일부터 사망일 또는 최종 후속 조치까지 최대 60 개월까지 평가
연구 그룹 간의 마지막 후속 시점 또는 사망 날짜에 의해 전자 건강 기록에서 임상의 문서화 된 삶의 종말 관리 선호도를 가진 환자의 비율을 비교합니다.
무작위 화일부터 사망일 또는 최종 후속 조치까지 최대 60 개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호스피스 활용
기간: 무작위 화일부터 사망일 또는 최종 후속 조치까지 최대 60 개월까지 평가
마지막 후속 시점에 의해 호스피스 서비스를 사용하는 환자의 비율을 비교합니다.
무작위 화일부터 사망일 또는 최종 후속 조치까지 최대 60 개월까지 평가
호스피스 체류 기간
기간: 무작위 화일부터 사망일 또는 최종 후속 조치까지 최대 60 개월까지 평가
연구 추적 관찰 중에 사망하는 환자들 사이에서 연구 그룹 사이의 환자의 호스피스 체류 기간을 비교합니다.
무작위 화일부터 사망일 또는 최종 후속 조치까지 최대 60 개월까지 평가
병원에서의 사망
기간: 무작위 화일부터 사망일 또는 최종 후속 조치까지 최대 60 개월까지 평가
연구 후속 조치 동안 사망 한 환자들 사이에서 병원에서 사망하는 환자의 비율을 비교합니다.
무작위 화일부터 사망일 또는 최종 후속 조치까지 최대 60 개월까지 평가
수명 종료 치료 선호도에 대한 환자 보고서 의사 소통
기간: 무작위 화일부터 사망일 또는 최종 후속 조치까지 최대 60 개월까지 평가
예후 및 치료 인식 설문지 (PTPQ)를 사용하여 마지막 후속 시점 또는 사망 날짜로 연구 그룹 간의 수명 종료 간호 선호도에 대한 환자가보고 된 의사 소통과 비교를 비교합니다. PTPQ에는 환자가 임상의와의 삶의 치료 소원을 논의했는지 여부를 알리는 단일 항목이 있습니다 (이분법 적으로 "예 또는 아니오"로 점수를 매겼습니다.
무작위 화일부터 사망일 또는 최종 후속 조치까지 최대 60 개월까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 삶의 질 (암 치료-녹음 규모의 기능 평가)
기간: 24 주
24 주에 연구 그룹 간의 암 치료-브라스트 (FACT-B) 척도의 기능적 평가에 따라 환자 가보고 된 삶의 질을 비교합니다. Fact-B 총 척도 점수는 0-148이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
24 주
환자 심리적 고통 (병원 불안 및 우울증 척도 - HADS)
기간: 24 주
24 주에 연구 그룹 간의 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) 당 환자보고 불안 및 우울증 증상을 비교합니다. HADS 서브 스케일 점수는 0-21의 범위이며 점수가 높을수록 고통이 나빠집니다.
24 주
환자 대처 (간단한 대처)
기간: 24 주
24 주에 연구 그룹 간의 간단한 카페인에 따라 접근 지향 및 회피 대처 전략의 환자 보고서 사용을 비교합니다. 간단한 접근 지향 서브 스케일 점수는 6-24이며, 회피 하위 스케일 점수는 4-16 세이며, 점수가 높을수록 각 전략의 사용이 더 크다는 것을 나타냅니다.
24 주
간병인 삶의 질 (간병인 종양학 QOL 설문지)
기간: 24 주
24 주에 연구 그룹 간의 간병인 종양 생명의 질 설문지 (CargoQol)에 따라 간병인 보고서의 삶의 질을 비교합니다. CargoQol 총 척도 점수는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
24 주
간병인 심리적 고통 (병원 불안 및 우울증 척도 - HADS)
기간: 24 주
24 주에 연구 그룹 간의 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) 당 간병인보고 불안 및 우울증 증상을 비교합니다. HADS 서브 스케일 점수는 0-21의 범위이며 점수가 높을수록 고통이 나빠집니다.
24 주
간병인 대처 (간단한 대처)
기간: 24 주
24 주에 연구 그룹 간의 간단한 접근 지향 및 회피 대처 전략의 간병인 보고서 사용을 비교합니다. 간단한 접근 지향 서브 스케일 점수는 6-24이며, 회피 하위 스케일 점수는 4-16 세이며, 점수가 높을수록 각 전략의 사용이 더 크다는 것을 나타냅니다.
24 주
환자의 수명 종료 간호 선호도에 대한 간병인 보고서 의사 소통
기간: 무작위 화일부터 사망일 또는 최종 후속 조치까지 최대 60 개월까지 평가
예후 및 치료 인식 설문지 (PTPQ)를 사용하여 마지막 추적 시간 포인트 또는 환자의 사망 날짜에 의해 연구 그룹 간의 환자의 수명 종료 치료 선호도에 대한 간병인 보고서 의사 소통을 비교합니다. PTPQ에는 간병인이 환자의 수명 종료 간호 소원을 임상의와 논의했는지 여부를 간병인 (이분법 적으로 "예 또는 아니오")과 논의했는지 여부를 나타내는 단일 품목이 있습니다.
무작위 화일부터 사망일 또는 최종 후속 조치까지 최대 60 개월까지 평가
사망 후 간병인
기간: 무작위 배정일로부터 환자 사망 후 3 개월까지 최대 60 개월
연구 기간 동안 사망 한 환자의 간병인들 사이에서 환자의 수명 종료 경험에 대한 간병인 보고서의 평가를 비교하여 0-10 범위의 세 가지 항목으로 측정 한 연구 기간 동안 사망하는 환자의 간병인들 사이에서 수명이 더 나빠진 점수가 높을수록 더 높은 점수를 나타냅니다.
무작위 배정일로부터 환자 사망 후 3 개월까지 최대 60 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-723
  • R01CA299956 (미국 NIH 보조금/계약: National Cancer Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자체보고 조치, 사회 인구 통계 학적 정보, 전자 건강 기록 데이터 및 완화 치료 방문 설문 조사의 총 규모, 하위 척도 점수 및 항목 수준 점수는 안전한 컴퓨팅 환경 내에 보존 및 저장됩니다. 모든 참가자 식별자는 기밀성을 보호하기 위해 공유되지 않는 별도의 보안 파일로 제거 및 유지 관리됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 후 3 개월 이내에 공개적으로 이용 가능한 데이터베이스에 제출되며 영구적으로 유지됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

자체보고 및 전자 건강 기록 데이터를 포함 하여이 연구에서 생성 된 대부분의 과학 데이터는 Harvard Dataverse를 통해 공개적으로 제공 될 것입니다. 그러나 보호 된 건강 정보로 간주되는 특정 사회 인구 통계 학적 정보 및 기타 변수는 환자 참가자 (예 : 생년월일 및 사망 날짜)를 잠재적으로 식별 할 수 있습니다. 제한된 데이터는 유효한 연구 요구를 보여주고 사용 조건을 충족하는 사용자에게만 제공됩니다. 데이터 저장소 방법에 따라 IRB 승인 프로토콜에 따라 데이터 공유를 규정하는 데이터 사용 계약 양식의 완료가 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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