Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевое вмешательство паллиативной помощи для пациентов с метастатическим раком молочной железы (TARGET-PC)

16 ноября 2025 г. обновлено: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Рандомизированное исследование целевого вмешательства паллиативной помощи для пациентов с метастатическим раком молочной железы

Пациенты с метастатическим раком молочной железы, которые приближаются к окончанию жизни, часто испытывают высокое бремя симптомов и острые госпитализации без достаточного общения с командами по уходу об их пожеланиях по уходу за в конце жизни или о поддержке паллиативных или хосписных услуг. Целью этого многопользовательного исследования является проверка эффективности целевого пятифессионного паллиативного вмешательства, предназначенного специально для тех, у кого плохой прогноз метастатический рак молочной железы и их уход, чтобы улучшить общение с клиницистами и качество в конце жизни уход Это исследование будет заложить основу для в конечном итоге предоставления масштабируемых, своевременных и адаптированных вмешательств паллиативной помощи для пациентов с активным раком, которые имеют длительные траектории заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого предложения состоит в том, чтобы улучшить оказание медицинской помощи для пациентов с метастатическим раком молочной железы (MBC) и опытом членов их семьи («Лица, осуществляющие уход»). Клинические руководящие принципы рекомендуют подход к уходу за окончанием жизни (EOL), который не сосредоточен меньше на агрессивном лечении и больше на симптомах, а также уточняет цели и пожелания пациентов. Однако, по сравнению с другими популяциями рака, пациенты с MBC подвергаются повышенному риску получения химиотерапии в последние недели до смерти и впоследствии умирать в больнице, не имея поддержки паллиативных и хосписных услуг. Благодаря эффективному общению с клиническим пациентом о прогнозе и предпочтениях в EOL, большинство пациентов предпочитают отложить тщетную терапию рака и получать услуги хосписа до их смерти. Уход за больными также испытывают улучшенные психологические результаты, когда пациенты получают услуги хосписа и умирают дома. Таким образом, вмешательства по улучшению общения и доставки EOL предлагают многообещающий подход для улучшения результатов как для пациентов с MBC, так и для их лиц, осуществляющих уход. Исследования показывают, что ранняя интеграция паллиативной и онкологической помощи для пациентов с серьезным раком улучшает не только качество жизни (QOL), но и общение с клиническим клиентом пациента о предпочтениях и оказании медицинской помощи EOL. Эта модель ухода на основе фактических данных влечет за собой частые контакты с клиницистом по паллиативной помощи в амбулаторных условиях с момента диагноза плохого рака прогноза до смерти. Тем не менее, такие продольные посещения не могут быть возможными для пациентов с траекториями длительного заболевания, таких как MBC, которые выиграли от достижений лечения, расширяя выживаемость. В то время как более четкие вмешательства паллиативной помощи улучшают результаты, сообщаемые пациентами, они не смогли улучшить общение или доставку ухода за ЭОЛ. Кроме того, вмешательства, направленные на общение клиницистов онкологии с пациентами, не улучшили результаты ухода за ЭОЛ. Необходим новый подход к привлечению паллиативной помощи для улучшения общения и оказания медицинской помощи EOL для пациентов с длинной траекторией рака, такой как MBC. Чтобы устранить этот разрыв в доказательствах, следователи разработали пятифессионное целевое вмешательство паллиативной помощи, специально для пациентов с MBC (называемой Target-PC), которое фокусируется на том, чтобы справиться с распространенным раком, пониманием заболеваний, принятием решений о лечении и планировании ухода за EOL. Исследователи завершили рандомизированное исследование на одном сайте целевой ПК и обычной помощи среди 120 пациентов с MBC, идентифицированным как плохой прогноз. По сравнению с обычным уходом, пациенты, назначенные Target-PC, с большей вероятностью сообщали о обсуждении своих предпочтений в EOL (OR = 3,10, P = 0,019) и провести документированное обсуждение EOL (OR = 2,92, P = 0,005) в электронном медицинском карте (EHR). Участники вмешательства также с большей вероятностью получали услуги хосписа (или = 4,03, P = 0,035) по сравнению с обычной группой по уходу. В то время как эти результаты ухода за ЭОЛ были клинически значимыми, выявление людей с низким уровнем MBC остается проблемой, так как> 50% выборки были живы в течение одного года наблюдения. Следователи в настоящее время предлагают провести многозакозненное исследование эффективности целевой ПК по сравнению с улучшенным обычным состоянием контроля ухода, состоящего из электронных медицинских записей, поощряющих клиницистов онкологии обсуждать и документировать предпочтения пациентов с EOL. В нашем пилотном исследовании исследователи использовали обзор клинических характеристик ручного диаграммы для выявления пациентов с прогнозом 6-12 месяцев. Тем не менее, недавние исследования показали, что прогностические модели машинного обучения, такие как эпический индекс помощи в конце жизни, предлагают инновационные, достоверные и масштабируемые средства для выявления пациентов с риском смерти, которые могут извлечь выгоду из вмешательств паллиативной помощи. Исследователи собрали команду экспертов в области прогностических моделей машинного обучения и их клинического и этического применения в онкологической помощи, чтобы позволить нам определить предложенную когорту исследования 400 пациентов с MBC, подверженными риску смерти в течение одного года. Онкологический центр больницы общего профиля Массачусетса, онкологический центр Пенн Абрамсон и онкологический центр Герцога будут служить местами исследования. Если доказано эффективное, то целевые PC и методы скрининга машинного обучения могут быть адаптированы для субпопуляций пациентов с прогрессирующим раком с все более длинными траекториями выживания, что значительно продвигая поле.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Temel, MD
  • Номер телефона: 617-724-4000
  • Электронная почта: JTEMEL@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joseph Greer, PhD
  • Номер телефона: 617-724-4000
  • Электронная почта: jgreer2@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02465
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Joseph Greer, PhD
        • Главный следователь:
          • Jennifer Temel, MD
        • Контакт:
          • Jennifer Temel, MD
          • Номер телефона: 617-724-4000
          • Электронная почта: JTEMEL@mgh.harvard.edu
        • Контакт:
          • Joseph Greer, PhD
          • Номер телефона: 617-724-4000
          • Электронная почта: jgreer2@mgh.harvard.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 54677
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Главный следователь:
          • Thomas Leblanc, MD
        • Контакт:
          • Thomas Leblanc, MD
          • Номер телефона: 919-684-8964
          • Электронная почта: thomas.leblanc@duke.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 46205
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pallavi Kumar, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения пациента:

  • Возраст ≥18 лет
  • с диагнозом метастатический рак молочной железы
  • Определено как риск смерти в течение 12 месяцев в соответствии с эпическим индексом ухода в конце жизни
  • Функционирование независимо на восточную кооперативную онкологическую группу. Статус эффективности ≤2
  • Получение ухода за раком в одном из участвующих учреждений
  • способен заполнять анкеты на английском или испанском языке

Критерии исключения пациента:

  • Получил амбулаторную паллиативную помощь в течение последних шести месяцев
  • Зарегистрирован в хосписные услуги
  • Диагностирован с коморбидным состоянием, которое ухудшает их способность понимать процедуры изучения и/или согласие на исследование в соответствии с отчетом о онкологическом клиницисту (и)

Критерии включения попечителя:

  • Возраст ≥18 лет
  • Определенным пациентом как членом семьи или другом, который в основном участвует в их уходе
  • способен заполнять анкеты на английском или испанском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство паллиативной помощи, "Target-PC"
Пациенты, случайные назначенные на Target-PC, получат вмешательство паллиативной помощи в дополнение к обычной онкологической помощи. Посещения вмешательства паллиативной помощи будут проводиться врачом паллиативной помощи или поставщиком передовой практики, либо личной, либо с одобренной больницей технологии видеоконференции. Пациенты будут запланированы для своего первого посещения паллиативной помощи в течение четырех недель после рандомизации. Последующие посещения вмешательства паллиативной помощи будут запланированы каждые четыре недели, пока пациент не завершит посещение пять. Если пациент не может быть назначен для посещений вмешательства в течение четырех недель, клиницист по паллиативной помощи свяжется с ними по телефону в течение четырех недель после их предыдущего контакта, чтобы поддерживать свои отношения и взаимопонимание. Клиницистам паллиативной помощи будет разрешено проводить посещение вмешательства по телефону или видео, если они чувствуют, что это подходит в зависимости от состояния здоровья пациента.
Другой: Вмешательство паллиативной помощи, "Target-PC"
Вмешательство паллиативной помощи было сосредоточено на выявлении целей и ценностей пациентов, чтобы облегчить обсуждение и документацию предпочтений в области здравоохранения.
Активный компаратор: Улучшено обычное уход
Клиницисты онкологии (врачи и поставщики передовой практики) пациентов, случайных назначенных для улучшенного состояния обычного ухода, получат электронные подсказки, поощряя их обсуждать и документировать предпочтения ухода за пациентом в течение до пяти месяцев после того, как пациент будет рандомизирован. Подсказки будут отправлены в электронном виде. Помощник по исследованию отправит первую электронную подсказку утром на назначении амбулаторной онкологии сразу после визита, при котором пациент дал информированное согласие на исследование. Последующие электронные подсказки будут отправлены утром в амбулаторные онкологические назначения в течение пяти месяцев, но не чаще, чем каждые четыре недели.
Другой: Улучшено обычное уход
Клиницисты онкологии получат электронное послание, чтобы побудить их обсуждать и документировать предпочтения медицинского обслуживания своих пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Документация предпочтений по уходу в конце жизни
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или последнего последующего последнего, оцениваемого до 60 месяцев
Сравнить пропорции пациентов с клиницистом-документированными предпочтениями в области лечения в конце жизни в электронном медицинском записи в последнее время наблюдения или дату смерти между исследовательскими группами.
С даты рандомизации до даты смерти или последнего последующего последнего, оцениваемого до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование хосписа
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или последнего последующего последнего, оцениваемого до 60 месяцев
Сравнить пропорции пациентов, использующих услуги хосписа в последнее время наблюдения за временем или смертью смерти между исследовательскими группами.
С даты рандомизации до даты смерти или последнего последующего последнего, оцениваемого до 60 месяцев
Продолжительность пребывания в хосписе
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или последнего последующего последнего, оцениваемого до 60 месяцев
Сравнить продолжительность пребывания в хосписе между группами между пациентами, которые умирают во время исследования.
С даты рандомизации до даты смерти или последнего последующего последнего, оцениваемого до 60 месяцев
Смерть в больнице
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или последнего последующего последнего, оцениваемого до 60 месяцев
Сравнить пропорции пациентов, умирающих в больнице между исследовательскими группами среди пациентов, которые умирают во время исследования.
С даты рандомизации до даты смерти или последнего последующего последнего, оцениваемого до 60 месяцев
Общение с пациентом о предпочтениях ухода в конце жизни
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или последнего последующего последнего, оцениваемого до 60 месяцев
Сравнить пропорции с сообщением о пациенте об общении об их предпочтениях в уходе в конце жизни между исследовательскими группами в последнее время последующего времени или даты смерти, используя вопросник по прогнозу и восприятию лечения (PTPQ). У PTPQ есть один предмет, в котором пациенты указывают, обсуждали ли они свои пожелания ухода в конце жизни со своими клиницистами (оценили дихотомически как «да или нет»).
С даты рандомизации до даты смерти или последнего последующего последнего, оцениваемого до 60 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациента (функциональная оценка шкалы терапии рака)
Временное ограничение: 24 недели
Сравнить качество жизни, сообщаемое пациентом, в соответствии с функциональной оценкой шкалы терапии рака-бревта (Fact-B) между исследовательскими группами через 24 недели. Общие оценки Fact-B варьируются от 0 до 108, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
24 недели
Психологическое расстройство пациента (больница и шкала депрессии - HADS)
Временное ограничение: 24 недели
Сравнить симптомы тревоги и депрессии, сообщаемые пациентами и депрессию в соответствии с больницей и шкалой депрессии (HADS) между исследовательскими группами через 24 недели. Оценки подшкалы HADS варьируются от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на худшее расстройство.
24 недели
Пациент преодолевает (краткий справка)
Временное ограничение: 24 недели
Для сравнения, сообщаемого пациентом использование ориентированных на подход и избегающих стратегий выживания в соответствии с краткой копейкой между исследовательскими группами через 24 недели. Оценки подшкалы, ориентированные на короткую копчую, варьируются от 6-24, а оценки Aselepant подшкалы варьируются от 4-16, причем более высокие оценки указывают на более широкое использование каждой стратегии.
24 недели
Качество жизни попечителя (анкету для качества качества опекуна)
Временное ограничение: 24 недели
Сравнить качество жизни, о котором сообщают, в соответствии с анкету по качеству жизни онкологии (CargoQol) между учебными группами через 24 недели. Общие оценки общего масштаба CargoQol варьируются от 0-100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
24 недели
Психологический стресс по уходу (больница и шкала депрессии - HADS)
Временное ограничение: 24 недели
Сравнить симптомы тревоги и депрессии, сообщаемые попечителем и депрессию в соответствии с больницей и шкалой депрессии (HADS) между исследовательскими группами через 24 недели. Оценки подшкалы HADS варьируются от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на худшее расстройство.
24 недели
Уход за больным (краткий справочник)
Временное ограничение: 24 недели
Чтобы сравнить использование ориентированных на подход и избегающих стратегий преодоления, отзываемого по уходу за собой в соответствии с учебным заведением между исследовательскими группами через 24 недели. Оценки подшкалы, ориентированные на короткую копчую, варьируются от 6-24, а оценки Aselepant подшкалы варьируются от 4-16, причем более высокие оценки указывают на более широкое использование каждой стратегии.
24 недели
Общение с опекуном о предпочтениях ухода за пациентом в конце жизни
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или последнего последующего последнего, оцениваемого до 60 месяцев
Для сравнения общения с опекуном о предпочтениях ухода за пациентом в конце жизни между исследовательскими группами в последнее время последующего времени или датой смерти пациента с использованием вопросника по прогнозу и восприятию лечения (PTPQ). У PTPQ есть один предмет, в котором лица, осуществляющие уход, указывают, обсуждали ли они пожелания пациента в конце жизни со своими клиницистами (дихотомически забили как «да или нет»).
С даты рандомизации до даты смерти или последнего последующего последнего, оцениваемого до 60 месяцев
Попечитель после оценки смерти
Временное ограничение: С даты рандомизации до трех месяцев после того, как смерть пациента оценивалась до 60 месяцев
Чтобы сравнить оцениваемую опекунскую оценку опыта в конце жизни пациента между исследовательскими группами среди лиц, осуществляющих уход пациентов, которые умирают в течение периода исследования, измеряемые тремя элементами в диапазоне от 0 до 10, с более высокими показателями, указывающими на худшее качество в конце жизни.
С даты рандомизации до трех месяцев после того, как смерть пациента оценивалась до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-723
  • R01CA299956 (Грант/контракт NIH США: National Cancer Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Общая шкала, баллы подшкалы и оценки на уровне предметов по показателям самоотчетов, социально-демографической информации, данных электронных медицинских карт и обследований посещения паллиативной помощи будут сохранены и хранятся в безопасной вычислительной среде. Все идентификаторы участников будут удалены и поддерживаться в отдельном безопасном файле, который не будет передаваться для защиты конфиденциальности.

Сроки обмена IPD

Данные будут представлены в общедоступную базу данных в течение трех месяцев после завершения исследования и сохранились навсегда.

Критерии совместного доступа к IPD

Большинство научных данных, полученных в этом исследовании, включая самоотчеты и электронные данные о медицинских записях, будут публично доступны через Hardard Dataverse. Однако определенная социально -демографическая информация и любые другие переменные, которые считаются защищенной медицинской информацией и потенциально идентифицируют участников пациентов (например, даты рождения и смерти) будут ограничены. Ограниченные данные будут доступны только пользователям, которые демонстрируют действительные потребности в исследовании и удовлетворяют условиям использования. В соответствии с методами репозитория данных нам потребуется завершение формы соглашения об использовании данных, которая предусматривает обмен данными в соответствии с протоколами, одобренными IRB.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться