Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención de cuidados paliativos dirigidos para pacientes con cáncer de mama metastásico (TARGET-PC)

16 de noviembre de 2025 actualizado por: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Ensayo aleatorizado de una intervención de cuidados paliativos dirigidos para pacientes con cáncer de mama metastásico

Los pacientes con cáncer de mama metastásico que se acercan al final de la vida a menudo experimentan una alta carga de síntomas y hospitalizaciones agudas sin una comunicación suficiente con los equipos de atención sobre sus deseos de atención al final de la vida o el apoyo de servicios paliativos o de hospicio. El propósito de este ensayo de múltiples sitios es probar la eficacia de una intervención de cuidados paliativos de cinco sesiones específicos diseñados específicamente para aquellos con mal pronóstico cáncer de mama metastásico y sus cuidadores para mejorar la comunicación con los médicos y la calidad del final de la vida. cuidado. Este estudio sentará las bases para entregar intervenciones de cuidados paliativos escalables, oportunos y adaptados para pacientes con cáncer avanzado que tienen largas trayectorias de enfermedades.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de esta propuesta es mejorar la prestación de atención para pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC) y la experiencia de sus familiares ("cuidadores"). Las pautas clínicas recomiendan un enfoque para la atención al final de la vida (EOL) que se centra menos en el tratamiento agresivo y más en paliar síntomas y aclarar los objetivos y deseos de los pacientes. Sin embargo, en comparación con otras poblaciones avanzadas de cáncer, los pacientes con MBC tienen un mayor riesgo de recibir quimioterapia en las últimas semanas previas a la muerte y posteriormente muriendo en el hospital, sin el apoyo de los servicios paliativos y de hospicio. Con la comunicación efectiva del paciente-clínico sobre el pronóstico y las preferencias de atención EOL, la mayoría de los pacientes eligen diferir la terapia de cáncer inútil y recibir servicios de hospicio antes de su muerte. Los cuidadores también experimentan mejores resultados psicológicos cuando los pacientes reciben servicios de hospicio y mueren en casa. Por lo tanto, las intervenciones para mejorar la comunicación y el parto en el cuidado de la EOL ofrecen un enfoque prometedor para mejorar los resultados para los pacientes con MBC y sus cuidadores. Los estudios muestran que la integración temprana de la atención paliativa y oncológica para pacientes con cánceres graves mejora no solo la calidad de vida (QOL) sino también la comunicación clínica del paciente sobre las preferencias y el parto de atención EOL. Este modelo de atención basado en evidencia implica un contacto frecuente con un médico de cuidados paliativos en el entorno ambulatorio desde el momento del diagnóstico de un cáncer de pronóstico deficiente hasta la muerte. Sin embargo, tales visitas longitudinales no son factibles para pacientes con largas trayectorias de enfermedades, como MBC, que se han beneficiado de los avances del tratamiento que extienden la supervivencia. Mientras que las intervenciones de cuidados paliativos briefer mejoran los resultados informados por el paciente, no han podido mejorar la comunicación o el parto en el cuidado de la EOL. Además, las intervenciones dirigidas a la comunicación de los médicos de oncología con los pacientes no han mejorado los resultados de la atención EOL. Se necesita un enfoque novedoso para involucrar cuidados paliativos para mejorar la comunicación y la entrega de atención EOL para pacientes con una larga trayectoria de cáncer, como MBC. Para abordar esta brecha de evidencia, los investigadores desarrollaron una intervención de cuidados paliativos dirigidos a cinco sesiones específicamente para pacientes con MBC (llamado Target-PC), que se centra en hacer frente al cáncer avanzado, la comprensión de la enfermedad, la toma de decisiones del tratamiento y la planificación de la atención de la EOL. Los investigadores completaron un ensayo aleatorizado de un solo sitio de la atención de PC objetivo versus la atención habitual entre 120 pacientes con MBC identificado como un mal pronóstico. En comparación con la atención habitual, los pacientes asignados a Target-PC tenían más probabilidades de informar sobre sus preferencias de atención EOL (OR = 3.10, p = 0.019) y tener una discusión EOL documentada (OR = 2.92, P = 0.005) En el registro de salud electrónica (EHR). Los participantes de la intervención también tenían más probabilidades de recibir servicios de hospicio (OR = 4.03, P = 0.035) versus el grupo de atención habitual. Si bien estos resultados de la atención EOL fueron clínicamente significativas, la identificación de aquellos con mal pronóstico MBC sigue siendo un desafío, ya que> 50% de la muestra estaba viva al año de seguimiento. Los investigadores ahora proponen realizar un ensayo de eficacia de varios sitios de Target-PC versus una condición de control de atención habitual mejorada que consiste en un registro de salud electrónico indicando a los médicos de oncología a discutir y documentar las preferencias de atención EOL de los pacientes. En nuestro ensayo piloto, los investigadores utilizaron una revisión manual de las características clínicas para identificar pacientes con un pronóstico de 6-12 meses. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que los modelos pronósticos de aprendizaje automático, como el índice épico de atención al final de la vida al final de la vida, ofrecen medios innovadores, válidos y escalables para identificar a los pacientes en riesgo de muerte que pueden beneficiarse de las intervenciones de cuidados paliativos. Los investigadores han reunido un equipo de expertos en modelos pronósticos de aprendizaje automático y su aplicación clínica y ética en atención oncológica para permitirnos identificar la cohorte de estudio propuesta de 400 pacientes con MBC en riesgo de muerte dentro de un año. El Centro de Cáncer del Hospital General de Massachusetts, el Centro de Cáncer Penn Abramson y el Centro de Cáncer Duke servirán como sitios de estudio. Si se demuestra que el PC objetivo y los métodos de detección de aprendizaje automático podrían adaptarse para subpoblaciones de pacientes con cáncer avanzado con trayectorias de supervivencia cada vez más largas, avanzando significativamente del campo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02465
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Joseph Greer, PhD
        • Investigador principal:
          • Jennifer Temel, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 54677
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • Thomas Leblanc, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 46205
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pallavi Kumar, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión del paciente:

  • edad ≥18 años
  • diagnosticado con cáncer de mama metastásico
  • identificado como en riesgo de muerte dentro de los 12 meses según el índice de atención épica al final de la vida
  • Funcionando independientemente según un estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental ≤2
  • recibir su atención del cáncer en una de las instituciones participantes
  • capaz de completar cuestionarios en inglés o español

Criterios de exclusión del paciente:

  • recibió una visita de cuidados paliativos ambulatorios en los últimos seis meses
  • Inscrito en servicios de hospicio
  • diagnosticado con una condición comórbida que perjudica su capacidad para comprender los procedimientos de estudio y/o el consentimiento para el ensayo según el informe de los clínicos de oncología (s)

Criterios de inclusión del cuidador:

  • edad ≥18 años
  • identificado por el paciente como miembro de la familia o amigo que está involucrado principalmente en su cuidado
  • capaz de completar cuestionarios en inglés o español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de cuidados paliativos, "Target-PC"
Los pacientes asignados al azar a Target-PC recibirán la intervención de cuidados paliativos además de la atención oncológica habitual. Las visitas a la intervención de cuidados paliativos serán realizadas por un médico de cuidados paliativos o un proveedor de práctica avanzada, ya sea en persona o con tecnología de videoconferencia aprobada por el hospital. Los pacientes serán programados para su primera visita a los cuidados paliativos dentro de las cuatro semanas posteriores a la aleatorización. Las visitas posteriores a la intervención de cuidados paliativos se programarán cada cuatro semanas hasta que el paciente complete la visita cinco. Si un paciente no puede ser programado para visitas a la intervención dentro de las cuatro semanas, el médico de cuidados paliativos se comunicará con ellos por teléfono dentro de las cuatro semanas posteriores a su contacto anterior para mantener su relación y relación. Los médicos de cuidados paliativos podrán realizar una visita de intervención por teléfono o video si creen que es apropiado en función del estado de salud del paciente.
La intervención de cuidados paliativos se centró en provocar los objetivos y valores de los pacientes para facilitar la discusión y la documentación de las preferencias de atención médica.
Comparador activo: Cuidado habitual mejorado
Los médicos de oncología (médicos y proveedores de práctica avanzada) de pacientes asignados aleatoriamente a la condición de atención habitual mejorada recibirán indicaciones electrónicas, alentándolos a discutir y documentar las preferencias de atención de sus pacientes por hasta cinco meses después de que el paciente sea aleatorizado. Las indicaciones se enviarán electrónicamente. El asistente de investigación enviará el primer aviso electrónico en la mañana de la cita de oncología ambulatoria inmediatamente después de la visita en la que el paciente proporcionó su consentimiento informado para el estudio. Las indicaciones electrónicas posteriores se enviarán en la mañana de citas de oncología ambulatoria durante cinco meses, pero no más a menudo que cada cuatro semanas.
Los médicos de oncología recibirán un mensaje electrónico para alentarlos a discutir y documentar las preferencias de atención médica de sus pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Documentación de preferencias de atención al final de la vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte o el último seguimiento evaluado hasta 60 meses
Comparar las proporciones de pacientes con preferencias de atención al final de la vida al final de la vida médica en el registro de salud electrónica en el último punto de tiempo de seguimiento o fecha de muerte entre los grupos de estudio.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte o el último seguimiento evaluado hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de hospicio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte o el último seguimiento evaluado hasta 60 meses
Comparar las proporciones de pacientes que usan servicios de hospicio en el último punto de seguimiento o muerte de la muerte entre grupos de estudio.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte o el último seguimiento evaluado hasta 60 meses
Hospicio Duración de estadía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte o el último seguimiento evaluado hasta 60 meses
Para comparar la extensión de la estadía de los pacientes en el hospicio entre los grupos de estudio entre los pacientes que mueren durante el seguimiento del estudio.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte o el último seguimiento evaluado hasta 60 meses
Muerte en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte o el último seguimiento evaluado hasta 60 meses
Comparar las proporciones de pacientes que mueren en el hospital entre los grupos de estudio entre los pacientes que mueren durante el seguimiento del estudio.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte o el último seguimiento evaluado hasta 60 meses
Comunicación informada por el paciente sobre las preferencias de atención al final de la vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte o el último seguimiento evaluado hasta 60 meses
Comparar proporciones con la comunicación informada por el paciente sobre sus preferencias de atención al final de la vida entre los grupos de estudio mediante el último punto de seguimiento o fecha de muerte utilizando el cuestionario de percepciones de pronóstico y tratamiento (PTPQ). El PTPQ tiene un solo elemento en el que los pacientes indican si han discutido sus deseos de atención al final de la vida con sus médicos (puntuados dicotómicamente como "sí o no").
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte o el último seguimiento evaluado hasta 60 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida del paciente (evaluación funcional de la escala de terapia del cáncer)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Comparar la calidad de vida informada por el paciente según la evaluación funcional de la escala de la terapia del cáncer (FACT-B) entre los grupos de estudio a las 24 semanas. Los puntajes de la escala total FACT-B varían de 0 a 148, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
24 semanas
Angustia psicológica del paciente (escala de ansiedad hospitalaria y depresión - Hads)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Para comparar los síntomas de ansiedad y depresión informados por el paciente según la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) entre los grupos de estudio a las 24 semanas. Las puntuaciones de la subescala HADS varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una peor angustia.
24 semanas
Afrontamiento del paciente (Breve Cope)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Para comparar el uso informado por el paciente de estrategias de afrontamiento orientadas al enfoque y evitantes según el breve-cope entre los grupos de estudio a las 24 semanas. Las puntuaciones de la subescala orientada al enfoque de COPE varían de 6-24, y las puntuaciones de la subescala evitada varían de 4-16, con puntajes más altos que indican un mayor uso de cada estrategia.
24 semanas
Calidad de vida del cuidador (cuestionario de calidad de calidad de oncología del cuidador)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Comparar la calidad de vida informada por el cuidador según el cuestionario de calidad de vida de oncología del cuidador (CargoQOL) entre grupos de estudio a las 24 semanas. Los puntajes de la escala total de carga varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
24 semanas
Distada psicológica del cuidador (escala de ansiedad y depresión hospitalaria - Hads)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Comparar los síntomas de ansiedad y depresión informados por el cuidador según la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) entre los grupos de estudio a las 24 semanas. Las puntuaciones de la subescala HADS varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una peor angustia.
24 semanas
Afrontamiento del cuidador (breve Cope)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Para comparar el uso informado por el cuidador de estrategias de afrontamiento orientadas al enfoque y evitantes según el breve copa entre los grupos de estudio a las 24 semanas. Las puntuaciones de la subescala orientada al enfoque de COPE varían de 6-24, y las puntuaciones de la subescala evitada varían de 4-16, con puntajes más altos que indican un mayor uso de cada estrategia.
24 semanas
Comunicación informada por el cuidador sobre las preferencias de atención al final de la vida del paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte o el último seguimiento evaluado hasta 60 meses
Comparar la comunicación informada por el cuidador sobre las preferencias de atención al final de la vida del paciente entre los grupos de estudio por el último punto de seguimiento o la fecha de muerte del paciente utilizando el cuestionario de percepciones de pronóstico y tratamiento (PTPQ). El PTPQ tiene un solo elemento en el que los cuidadores indican si han discutido los deseos de atención al final de la vida del paciente con sus médicos (calificados dicotómicamente como "sí o no").
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte o el último seguimiento evaluado hasta 60 meses
Cuidador después de la evaluación de la muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta tres meses después de que la muerte del paciente evaluara hasta 60 meses
Comparar la evaluación informada por el cuidador de las experiencias de fin de vida del paciente entre los grupos de estudio entre los cuidadores de pacientes que mueren durante el período de estudio medido por tres ítems que van desde 0-10, con puntajes más altos que indican una peor calidad del final de la vida.
Desde la fecha de la aleatorización hasta tres meses después de que la muerte del paciente evaluara hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 24-723
  • R01CA299956 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: National Cancer Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La escala total, los puntajes de la subescala y los puntajes a nivel de elemento de las medidas de autoinforme, la información sociodemográfica, los datos de registros de salud electrónicos y las encuestas de visitas de cuidados paliativos se preservarán y almacenarán dentro de un entorno informático seguro. Todos los identificadores de participantes se eliminarán y mantendrán en un archivo seguro separado que no se compartirá para proteger la confidencialidad.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se enviarán a una base de datos disponible públicamente dentro de los tres meses posteriores a la finalización del estudio y se mantendrán a perpetuidad.

Criterios de acceso compartido de IPD

La mayoría de los datos científicos generados en este estudio, incluidos los datos de registros de autoinforme y de salud electrónicos, estarán disponibles públicamente a través del Harvard Dataverse. Sin embargo, cierta información sociodemográfica y cualquier otra variable que se considere información de salud protegida y potencialmente identificando a los participantes del paciente (por ejemplo, fechas de nacimiento y muerte) se restringirán. Los datos restringidos solo estarían disponibles para los usuarios que demuestran una necesidad de investigación válida y satisfacen condiciones de uso. De acuerdo con los métodos de repositorio de datos, requeriremos la finalización de un formulario de acuerdo de uso de datos que estipula el intercambio de datos bajo protocolos aprobados por IRB.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir