Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte palliatieve zorginterventie voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker (TARGET-PC)

16 november 2025 bijgewerkt door: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Gerandomiseerde studie van een gerichte palliatieve zorginterventie voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Patiënten met gemetastaseerde borstkanker die het einde van het leven naderen, ervaren vaak een hoge symptoombelasting en acute ziekenhuisopnames zonder voldoende communicatie met zorgteams over hun wensen van het einde van de levensduur of de ondersteuning van palliatieve of hospice-diensten. Het doel van deze multi-site studie is het testen van de werkzaamheid van een gerichte palliatieve zorginterventie met vijf sessie die speciaal is ontworpen voor mensen met een slechte prognose metastatische borstkanker en hun zorgverleners om de communicatie met clinici en de kwaliteit van het einde van het leven te verbeteren zorg. Deze studie zal de basis leggen voor het leveren van schaalbare, tijdige en op maat gemaakte palliatieve zorginterventies voor patiënten met gevorderde kanker die lange ziektetrajecten hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit voorstel is het verbeteren van de zorgafgifte voor patiënten met metastatische borstkanker (MBC) en de ervaring van hun familieleden ("zorgverleners"). Klinische richtlijnen bevelen een benadering aan van de zorg aan het einde van het leven (EOL) die zich minder richt op agressieve behandeling en meer op palliatie-symptomen en het verduidelijken van de doelen en wensen van patiënten. In vergelijking met andere gevorderde kankerpopulaties lopen patiënten met MBC echter een verhoogd risico op het ontvangen van chemotherapie in de laatste weken vóór de dood en sterven vervolgens in het ziekenhuis, zonder de steun van palliatieve en hospice -diensten. Met effectieve communicatie van de patiënt-clinicus over prognose en EOL-zorgvoorkeuren kiezen de meeste patiënten ervoor om zinloze kankertherapie uit te stellen en hospice-diensten te ontvangen vóór hun overlijden. Zorgverleners ervaren ook verbeterde psychologische resultaten wanneer patiënten hospice -diensten ontvangen en thuis sterven. Aldus bieden interventies om de communicatie en levering van EOL -zorg te verbeteren een veelbelovende aanpak om de resultaten te verbeteren voor zowel patiënten met MBC als hun zorgverleners. Studies tonen aan dat vroege integratie van palliatieve en oncologische zorg voor patiënten met ernstige kankers niet alleen de kwaliteit van leven (QOL) verbetert, maar ook de communicatie van de patiënt-clinicus over EOL-zorgvoorkeuren en levering. Dit evidence-based zorgmodel omvat frequent contact met een palliatieve zorgverlener in de poliklinische setting vanaf het moment van diagnose van een slechte prognosis kanker tot de dood. Dergelijke longitudinale bezoeken zijn echter niet haalbaar voor patiënten met lange ziektetrajecten, zoals MBC, die hebben geprofiteerd van behandelingsvoorschotten die de overleving uitbreiden. Hoewel de palliatieve zorginterventies van de palliatieve zorg voor de patiënt versterkende resultaten verbeteren, hebben ze de communicatie of levering van EOL-zorg of levering niet verbeterd. Ook hebben interventies gericht op de communicatie van oncologie -clinici met patiënten geen verbeterde resultaten van EOL -zorg. Een nieuwe benadering van het betrekken van palliatieve zorg om de communicatie en levering van EOL -zorg te verbeteren voor patiënten met een lang kankertraject, zoals MBC, is nodig. Om deze bewijskloof aan te pakken, ontwikkelden de onderzoekers een gerichte palliatieve zorginterventie met vijf sessie, specifiek voor patiënten met MBC (Target-PC genoemd), die zich richt op het omgaan met geavanceerde kanker, begrip van ziekten, besluitvorming voor behandeling en EOL-zorgplanning. De onderzoekers voltooiden een gerandomiseerde studie met één site van de doel-PC versus gebruikelijke zorg bij 120 patiënten met MBC geïdentificeerd als een slechte prognose. In vergelijking met de gebruikelijke zorg hadden patiënten die toegewezen aan Target-PC vaker rapporteerden om hun EOL-zorgvoorkeuren te bespreken (OR = 3,10, P = 0,019) en om een ​​gedocumenteerde EOL -discussie te hebben (OR = 2,92, P = 0,005) in het elektronische gezondheidsdossier (EPD). Interventie -deelnemers ontvingen ook vaker hospice -diensten (OR = 4,03, P = 0,035) versus de gebruikelijke zorggroep. Hoewel deze EOL-zorgresultaten klinisch zinvol waren, blijft het identificeren van mensen met een slechte prognose MBC een uitdaging, omdat> 50% van de steekproef in een follow-up van een jaar leefde. De onderzoekers stellen nu voor om een ​​multi-site werkzaamheidstudie uit Target-PC uit te voeren versus een verbeterde gebruikelijke zorgcontroleconditie bestaande uit een elektronisch gezondheidsdossier, aanmoedigende clinici van oncologie om de EOL-zorgvoorkeuren van patiënten te bespreken en te documenteren. In onze pilotstudie gebruikte de onderzoekers een handmatige kaartbeoordeling van klinische kenmerken om patiënten te identificeren met een prognose van 6-12 maanden. Recente studies hebben echter aangetoond dat prognostische modellen van machine learning, zoals de Epic End-of-Life Care Index, innovatieve, geldige en schaalbare middelen bieden om patiënten met een risico op overlijden te identificeren die kunnen profiteren van palliatieve zorginterventies. De onderzoekers hebben een team van experts in prognostische modellen voor machine learning en hun klinische en ethische toepassing in oncologische zorg samengesteld om ons in staat te stellen het voorgestelde studiecohort van 400 patiënten met MBC met het risico op overlijden binnen een jaar te identificeren. Het Massachusetts General Hospital Cancer Center, Penn Abramson Cancer Center en Duke Cancer Center zullen dienen als studiesites. Indien bewezen effectief, kunnen doel-PC en de screeningmethoden voor machine learning worden aangepast voor subpopulaties van patiënten met gevorderde kanker met steeds langere overlevingstrajecten, waardoor het veld aanzienlijk wordt bevorderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02465
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Greer, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Temel, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 54677
        • Werving
        • Duke University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Leblanc, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 46205
        • Werving
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pallavi Kumar, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor de inclusie van de patiënt:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • gediagnosticeerd met metastatische borstkanker
  • geïdentificeerd als een risico op overlijden binnen 12 maanden per epische index van de zorg aan het levenseinde
  • onafhankelijk functioneren volgens een oosterse coöperatieve oncologiegroepprestatiestatus ≤2
  • het ontvangen van hun kankerzorg bij een van de deelnemende instellingen
  • in staat om vragenlijsten in het Engels of Spaans in te vullen

Criteria van de uitsluiting van de patiënt:

  • In de afgelopen zes maanden poliklinische palliatieve zorgbezoek ontvangen
  • ingeschreven in hospice -diensten
  • Gediagnosticeerd met een comorbide aandoening die hun vermogen belemmert om studieprocedures en/of toestemming voor de proef te begrijpen volgens het rapport van de oncologie -arts (en)

Criteria van zorgverlener inclusie:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • geïdentificeerd door de patiënt als familielid of vriend die voornamelijk betrokken is bij hun zorg
  • in staat om vragenlijsten in het Engels of Spaans in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palliatieve zorginterventie, "Target-PC"
Patiënten die willekeurig worden toegewezen aan Target-PC ontvangen de palliatieve zorginterventie naast de gebruikelijke oncologische zorg. Palliatieve zorginterventiebezoeken worden uitgevoerd door een palliatieve zorgarts of geavanceerde praktijkaanbieder of persoonlijk of met door het ziekenhuis goedgekeurde videoconferentietechnologie. Patiënten worden gepland voor hun eerste palliatieve zorgbezoek binnen vier weken na randomisatie. Daaropvolgende palliatieve zorginterventiebezoeken worden om de vier weken gepland totdat de patiënt bezoekt vijf. Als een patiënt niet binnen vier weken kan worden gepland voor interventiebezoeken, zal de palliatieve zorgdocent binnen vier weken na hun eerdere contact via hun eerdere contact contact met hen opnemen om zijn relatie en rapport te behouden. Artsen van palliatieve zorg mogen een interventiebezoek uitvoeren via de telefoon of video als ze het geschikt vinden op basis van de gezondheidstoestand van de patiënt.
Ander: Palliatieve zorginterventie, "Target-PC"
Palliatieve zorginterventie was gericht op het opwekken van de doelen en waarden van patiënten om de discussie en documentatie van gezondheidszorgvoorkeuren te vergemakkelijken.
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
De oncologische clinici (artsen en geavanceerde praktijkaanbieders) van patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de verbeterde gebruikelijke zorgaandoening, zullen elektronische aanwijzingen ontvangen, waardoor ze worden aangemoedigd om de voorkeuren van hun patiënt te bespreken en te documenteren tot vijf maanden nadat de patiënt is gerandomiseerd. De aanwijzingen worden elektronisch verzonden. De onderzoeksassistent zal de eerste elektronische prompt sturen op de ochtend van de poliklinische oncologie -afspraak onmiddellijk na het bezoek waar de patiënt geïnformeerde toestemming voor de studie heeft gegeven. Daaropvolgende elektronische aanwijzingen worden vijf maanden op de ochtend van poliklinische oncologische afspraken verzonden, maar niet vaker dan om de vier weken.
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
Oncologie -clinici ontvangen een elektronische boodschap om hen aan te moedigen om de gezondheidszorgvoorkeuren van hun patiënten te bespreken en te documenteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Documentatie van zorgvoorkeuren aan het levenseinde
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow -up beoordeeld tot 60 maanden
Om de verhoudingen van patiënten met clinici-gedocumenteerde zorgvoorkeuren aan het einde van de levensduur te vergelijken in het elektronische gezondheidsdossier door het laatste follow-up tijdstip of overlijdensdatum tussen studiegroepen.
Van datum van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow -up beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebruik van hospice
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow -up beoordeeld tot 60 maanden
Om de verhoudingen van patiënten die hospice -diensten gebruiken te vergelijken door het laatste follow -up tijdstip of overlijden van overlijden tussen studiegroepen.
Van datum van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow -up beoordeeld tot 60 maanden
Hospice -lengte van verblijf
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow -up beoordeeld tot 60 maanden
Om de verblijfsduur van patiënten in het hospice tussen studiegroepen te vergelijken tussen patiënten die sterven tijdens de follow -up van de studie.
Van datum van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow -up beoordeeld tot 60 maanden
Dood in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow -up beoordeeld tot 60 maanden
Om de verhoudingen van patiënten die in het ziekenhuis sterven te vergelijken tussen studiegroepen bij patiënten die tijdens de follow -up van de studie sterven.
Van datum van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow -up beoordeeld tot 60 maanden
Door de patiënt gerapporteerde communicatie over voorkeuren aan het einde van de levensduur
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow -up beoordeeld tot 60 maanden
Om verhoudingen te vergelijken met door de patiënt gerapporteerde communicatie over hun voorkeuren aan het einde van de levensduur tussen studiegroepen door het laatste follow-up tijdstip of overlijdensdatum met behulp van de Prognose- en behandelingspercepties Vragenlijst (PTPQ). De PTPQ heeft een enkel item waarin patiënten aangeven of ze hun wensen van het einde van de levensduur hebben besproken met hun clinici (gescoord dichotoom als "ja of nee").
Van datum van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow -up beoordeeld tot 60 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van het leven van de patiënt (functionele beoordeling van schaal van kankertherapie)
Tijdsspanne: 24 weken
Om de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven te vergelijken per functionele beoordeling van de schaal van kankertherapie (FACT-B) tussen studiegroepen na 24 weken. De FACT-B Total Scale Scores variëren van 0-148, met hogere scores die wijzen op een betere kwaliteit van leven.
24 weken
Psychologische nood van de patiënt (ziekenhuisangst en depressieschaal - HADS)
Tijdsspanne: 24 weken
Om door de patiënt gerapporteerde angst- en depressiesymptomen te vergelijken per ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) tussen studiegroepen na 24 weken. HADS-subschaalscores variëren van 0-21, met hogere scores die een slechtere nood aangeven.
24 weken
Patiënt coping (korte cope)
Tijdsspanne: 24 weken
Om door de patiënt gerapporteerd gebruik van benaderingsgerichte en vermijdende coping-strategieën te vergelijken volgens de korte-kijk tussen studiegroepen na 24 weken. De op korte mate benaderingsgerichte subschaalscores variëren van 6-24, en de vermijdende subschaalscores variëren van 4-16, waarbij hogere scores een groter gebruik van elke strategie aangeven.
24 weken
Verzorgingskwaliteit van leven (zorgverlener QOL -vragenlijst voor oncologie)
Tijdsspanne: 24 weken
Om de zorgverlener-gerapporteerde kwaliteit van leven te vergelijken volgens de vragenlijst van de zorgverlener Oncologie Quality-of Life (Cargoqol) tussen studiegroepen na 24 weken. De totale schaalscores van de Cargoqol variëren van 0-100, met hogere scores die duiden op een betere kwaliteit van leven.
24 weken
Zorgverlener psychologische nood (ziekenhuisangst en depressieschaal - HADS)
Tijdsspanne: 24 weken
Om door zorgverlener gerapporteerde angst- en depressiesymptomen te vergelijken per ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) tussen studiegroepen na 24 weken. HADS-subschaalscores variëren van 0-21, met hogere scores die een slechtere nood aangeven.
24 weken
Zorgverlener coping (korte cope)
Tijdsspanne: 24 weken
Om door zorgverlener gerapporteerd gebruik van benaderingsgerichte en vermijdende coping-strategieën te vergelijken volgens de korte weg tussen studiegroepen na 24 weken. De op korte mate benaderingsgerichte subschaalscores variëren van 6-24, en de vermijdende subschaalscores variëren van 4-16, waarbij hogere scores een groter gebruik van elke strategie aangeven.
24 weken
Door verzorger gerapporteerde communicatie over de voorkeuren van de patiënt aan het einde van de levensduur
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow -up beoordeeld tot 60 maanden
Om verzorger gerapporteerde communicatie over de voorkeuren van de patiënt te vergelijken over de voorkeuren van de patiënt tussen studiegroepen door het laatste follow-up tijdstip of de overlijdensdatum van de patiënt met behulp van de prognose- en behandelingspercepties Vragenlijst (PTPQ). De PTPQ heeft een enkel item waarin zorgverleners aangeven of ze de wensen van de patiënt aan het einde van de levensduur met hun clinici hebben besproken (gescoord als "ja of nee").
Van datum van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow -up beoordeeld tot 60 maanden
Verzorger na overlijdensbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot drie maanden na het overlijden van de patiënt heeft tot 60 maanden beoordeeld
Om de zorgverlener-gerapporteerde beoordeling van de ervaringen van de patiënt tussen studiegroepen te vergelijken tussen de zorggroepen bij zorgverleners van patiënten die tijdens de studieperiode sterven zoals gemeten door drie items variërend van 0-10, met hogere scores die een slechtere kwaliteit van het einde van het leven aangeven.
Vanaf de datum van randomisatie tot drie maanden na het overlijden van de patiënt heeft tot 60 maanden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-723
  • R01CA299956 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: National Cancer Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De totale schaal, subschaalscores en scores op itemniveau uit de zelfrapportagemaatregelen, sociodemografische informatie, gegevens van elektronische gezondheidsdossiers en Palliatieve Zorg enquêtes worden bewaard en opgeslagen in een veilige computeromgeving. Alle deelnemers -identificatiegegevens worden verwijderd en onderhouden in een afzonderlijk beveiligd bestand dat niet wordt gedeeld om de vertrouwelijkheid te beschermen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden binnen drie maanden na voltooiing van de studies in een openbaar beschikbare database ingediend en voor altijd onderhouden.

IPD-toegangscriteria voor delen

De meeste wetenschappelijke gegevens die in deze studie zijn gegenereerd, inclusief de zelfrapportage- en elektronische gegevensgegevens, zullen openbaar worden gemaakt via de Harvard-gegevensverstand. Bepaalde sociodemografische informatie en alle andere variabelen die worden beschouwd als beschermde gezondheidsinformatie en mogelijk het identificeren van de deelnemers van de patiënt (bijv. Geboortedata en overlijden) zullen worden beperkt. Beperkte gegevens zouden alleen beschikbaar worden gesteld aan gebruikers die een geldige onderzoeksbehoefte aantonen en voldoen aan de gebruiksvoorwaarden. In overeenstemming met de methoden voor gegevensrepository zullen we de invulling van een gegevensgebruikovereenkomstformulier vereisen dat gegevensuitwisseling onder IRB-goedgekeurde protocollen bepaalt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren