神経性食欲不振の食物関連の不安を軽減するための仮想現実曝露
実質思考のための仮想食品：神経性食欲不振における仮想現実曝露のパイロットランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
神経性食欲不振症の患者は、イタリアの摂食障害ユニットのデイケアサービスから募集されています。 包含基準は次のとおりです。（1）DSM-5基準に従って、神経性食欲不振の現在の診断。 （2）14歳以上。 除外基準は次のとおりです。（1）神経障害の診断、（2）精神病または薬物乱用障害の診断、（3）眼鏡/耳のインプラントによって修正されていない視覚/聴覚障害。 （4）VRへの暴露の非耐性（すなわち、サイバーシック、めまい）。
各患者は、VRキッチン環境 +タウでの繰り返しの食物曝露、VR Natural Setting + Tau、またはTau単独での繰り返しの曝露の3つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。
VR食品曝露：この状態の患者は、毎日5日間（月曜日、1日目から5日目まで）、キッチン環境でVR曝露の1回のセッションを受けます。 各セッションは5分間続きます。 VR環境は研究チームによって特別に開発されており、以前の1セッション研究でテストされました（Natali、et al。、2024）。 シナリオは、環境（たとえばテーブル）にすぐに見えるカロリーの内容物の食品があるキッチンで構成されているか、図面、冷蔵庫、キャビネットに保管されています。 キッチンに入ると、患者は自由に移動し、食器棚と冷蔵庫を開けて、食べ物をつかんで保持できます。 患者は、環境を探索し、最も快適に感じる刺激と対話するように招待されています。 彼らの好みに基づいて、各セッションで、参加者は仮想キッチンの3つのバージョンのいずれか、仮想キッチンだけ、仮想キッチン +ピンクの象（ポジティブなムードを誘発するように設計）、または仮想キッチン +食べ物と交流し、食物関連の恐怖に直面します。
VRの自然曝露：この状態の患者は、自然なシナリオへのVR曝露の1回のセッションを毎日5日間（月曜日から金曜日まで）NatureTreksアプリを通じて受けます。 各セッションは5分間続きます。 参加者は着席中に露出を実行し、環境を観察してリラックスしようとするように指示されます。 彼らの好みに基づいて、各セッションでは、参加者は3つの異なる自然環境のいずれかを選択できます：白い砂浜（「青い海」）、雪の山（「白い冬」）、または秋の葉の森（「赤」秋"）
TAU：個々の心理療法（認知行動原則に基づく）、栄養カウンセリング、補助食品、グループ活動（心理療法、芸術療法、音楽療法、リラクゼーションプロトコル）を含むデイケアプログラム（月曜日から金曜日の出席）で構成されています。家族のための精神的な教育。 倫理的な理由から、フォローアップ評価の終わりに、対照群の参加者にVR暴露に従事する機会が与えられます。
すべての条件の患者は、ベースライン（0日目）と介入終了（5日目）の評価を完了します。 ベースライン評価には次のものが含まれます。
- 人口統計アンケート（年齢、教育の年、現在の薬理学的治療、身長、体重）
- 摂食障害検査アンケート（EDE-Q 6.0; Calugi et al。、2016）
- うつ病、不安、ストレススケール（Dass-21; Bottesi et al。、2015）
- 感情規制スケールの難しさ（Ders; Gratz＆Roemer、2004）
- ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール（Panas; Watson et al。、1988; Terracino et al。、2003）
- 状態および特性不安スケール（Stai; Spielberg1983）
- 動機付けの支配者：患者は、0から10の重要性と変化能力のスケールで評価するように求められます。
- 食品評価：患者は、異なるカロリー含有量の21の食品に対する0から100の食品、好み、恐怖のスケールで評価するように求められます。
- 食事関連の不安：病院で食事を始める直前に、患者は0から10までのスケールで現在の不安レベルを評価するよう求められます。
パナス、スタイ、動機付けの支配者、食品評価、食事関連の不安は、介入の終了時に完了します。
毎日、曝露の直前と直後に、食物および自然暴露グループの参加者は、0から100までのスケールで、その瞬間の不安、そして次の食事を考えるときに感じる不安を評価するように求められます。 各露出セッションの終わりに、彼らはVR環境での存在感と不快感を評価するように求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Valentina Cardi, PhD
- 電話番号：+39 3713759534
- メール：valentina.cardi@unipd.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Valentina Meregalli, PhD
- 電話番号：+39 320 744 2384
- メール：valentina.meregalli@unipd.it
研究場所
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Padova、イタリア、35121
- 募集
- University Hospital Of Padova
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コンタクト：
- Valentina Cardi, PhD
- 電話番号：+39 3713759534
- メール：valentina.cardi@unipd.it
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コンタクト：
- Valentina Cardi, PhD
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コンタクト：
- Valentina Meregalli, PhD
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コンタクト：
- Ludovica Natali, MsC
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コンタクト：
- Chiara Tosi, MsC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- DSM-5基準に従って、神経性食欲不振の現在の診断
- 14歳以上。
除外基準：
- 神経障害の診断
- 精神病または薬物乱用障害の診断
- 眼鏡/耳のインプラントによって修正されていない視覚/聴覚障害
- VRへの曝露の非耐性（つまり、サイバーシック性、めまい）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルリアリティフードエクスポージャー
仮想キッチンへの5つのセッション（1週間以上セッション/日）。
この腕の参加者は、治療センターでの摂食障害のためにいつものように治療を受け続けます
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この状態の患者は、5日間（月曜日、1日目から5日目、5日目まで）1日/日1日あたりの仮想キッチン環境にさらされます。
各セッションは5分間続きます。
VR環境は、調査チームによって特別に開発され（Natali et al、2024）、異なるカロリー含有量の食品があるキッチンで構成されています。
患者は環境を探索するよう招待されています。彼らは自由に移動し、食器棚と冷蔵庫を開け、食べ物をつかんで保持することができます。
参加者は、仮想キッチン環境の3つのバージョンのいずれかと対話することを選択できます。a）キッチンだけで、b）参加者が対話できる（そしてポジティブなムードを誘導することを目的としている）仮想ペットを備えたキッチン、c）参加者が食物関連の恐怖に直面するように動機付ける思いやりのあるアバター。
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アクティブコンパレータ：バーチャルリアリティ自然露出
仮想自然環境への露出の5つのセッション（1週間以上1日）。
この腕の参加者は、治療センターでの摂食障害のためにいつものように治療を受け続けます
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この状態の患者は、5日間（月曜日から金曜日から金曜日）、1セッション/日に自然なシナリオ（NatureTreksVRアプリから）へのVR暴露のセッションを完了します。
各セッションは5分間続きます。
参加者は、各セッションの開始時に3つの異なる自然環境のいずれかに露出を選択できます：白い砂浜（「青い海」）、雪の山（「白い冬」）、または秋の葉の森（「赤い秋」 "）。
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介入なし：いつものように治療
この状態の患者は通常のように治療を受けるだけです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事関連の不安におけるベースラインから介入の終わりへの変更
時間枠：ベースラインと5日目の測定
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食事関連の不安は、0（不安なし）から10（極端な不安）までのリッカートスケールで評価されます
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ベースラインと5日目の測定
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仮想現実環境への露出の実現可能性
時間枠：5つの露出セッションのそれぞれに続いて、5日間の期間にわたって
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完了前に仮想現実環境への暴露を中断した参加者の割合。 視覚的なアナログスケール（0-100）で各セッションの最後に評価された仮想現実露出セッションに関連する不快感。 |
5つの露出セッションのそれぞれに続いて、5日間の期間にわたって
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肯定的および否定的な影響でベースラインから治療の終わりへの変更
時間枠：ベースラインと5日目の測定
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パナスは、それぞれ陽性と否定的な影響を評価する2つのサブスケールで構成される検証済みの自己報告機器です。
各サブスケールのスコアは10〜50の範囲で、より高いスコアがより高いレベルの正/負の影響を表します。
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ベースラインと5日目の測定
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州の不安における介入のベースラインから終わりへの変更
時間枠：ベースラインと5日目の測定
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STAI州は、国家不安の評価のための20項目の自己報告尺度です。
可能なスコアの範囲は0〜80で、スコアが大きいほど不安が大きいことがわかります
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ベースラインと5日目の測定
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ベースラインからフード写真の介入の終わりへの変更評価
時間枠：ベースラインと5日目の測定
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0（まったくない）から100（非常に）までのスケールを使用して、異なるカロリー含有量の食品の21枚の写真の統治に応じて、食品関連の欲求、好み、恐怖が測定されます。
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ベースラインと5日目の測定
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不安や食事に関連する不安の変化の影響サイズ以前から仮想現実の露出後まで
時間枠：各曝露セッションの前後の測定、5日間にわたって
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一般的および食事関連の不安の評価は、0〜100の範囲の視覚的アナログスケールを通じて、各仮想現実露出セッションの最初と最後に収集されます。
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各曝露セッションの前後の測定、5日間にわたって
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gratz, K.L., Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26, 41-54 (2004). https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Bottesi G, Ghisi M, Altoe G, Conforti E, Melli G, Sica C. The Italian version of the Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and psychometric properties on community and clinical samples. Compr Psychiatry. 2015 Jul;60:170-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 15.
- Terracciano A, McCrae RR, Costa PT Jr. Factorial and construct validity of the Italian Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Eur J Psychol Assess. 2003;19(2):131-141. doi: 10.1027//1015-5759.19.2.131.
- Calugi S, Milanese C, Sartirana M, El Ghoch M, Sartori F, Geccherle E, Coppini A, Franchini C, Dalle Grave R. The Eating Disorder Examination Questionnaire: reliability and validity of the Italian version. Eat Weight Disord. 2017 Sep;22(3):509-514. doi: 10.1007/s40519-016-0276-6. Epub 2016 Apr 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 6048/AO/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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