- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06795555
Esposizione alla realtà virtuale per ridurre l'ansia legata al cibo in anoressia nervosa
Cibo virtuale per il vero pensiero: uno studio pilota randomizzato controllato di esposizione alla realtà virtuale in anoressia nervosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con anoressia nervosa sono reclutati dai servizi di asilo nido nelle unità di disturbo alimentare in Italia. I criteri di inclusione sono: (1) diagnosi attuale dell'anoressia nervosa secondo i criteri DSM-5; (2) 14 anni o più. I criteri di esclusione sono: (1) diagnosi di disturbi neurologici, (2) diagnosi di psicosi o disturbi dell'abuso di sostanze, (3) disabilità visive/uditive non corrette da occhiali/impianti a orecchie; (4) Non tolleranza all'esposizione alla VR (cioè cybersickness, vertigini).
Ogni paziente viene assegnato in modo casuale a una delle tre condizioni: ripetuta esposizione alimentare in un ambiente di cucina VR + tau, esposizione ripetuta a un ambiente naturale VR + tau o da solo.
Esposizione alimentare VR: i pazienti in questa condizione subiscono una sessione di esposizione VR in un ambiente di cucina ogni giorno per 5 giorni consecutivi (dal lunedì 1, al venerdì, al giorno 5). Ogni sessione dura 5 minuti. L'ambiente VR è stato specificamente sviluppato dal team di studio ed è stato testato in un precedente studio a una sessione (Natali, et al., 2024). Lo scenario è costituito da una cucina con cibi di diversi contenuti calorici immediatamente visibili nell'ambiente (ad esempio su un tavolo) o conservati in disegni, frigoriferi, armadi. Una volta in cucina, i pazienti possono muoversi liberamente, aprire gli armadi e il frigorifero e afferrare e tenere gli alimenti. I pazienti sono invitati a esplorare l'ambiente e interagire con gli stimoli con cui si sentono più a proprio agio. Sulla base delle loro preferenze, in ogni sessione i partecipanti accedono a una delle tre versioni della cucina virtuale: la sola cucina virtuale, una cucina virtuale + un elefante rosa (progettato per indurre umore positivo) o una cucina virtuale + una voce rassicurante che incoraggia a Interagisci con gli alimenti e affronta paure legate al cibo.
Esposizione alla natura VR: i pazienti in questa condizione subiscono una sessione di esposizione alla realtà virtuale a uno scenario naturale ogni giorno, per 5 giorni consecutivi (da lunedì al venerdì), attraverso l'app NatureTreks. Ogni sessione dura 5 minuti. I partecipanti eseguono l'esposizione mentre sono seduti e vengono istruiti ad osservare l'ambiente e cercare di rilassarsi. Sulla base della loro preferenza, in ogni sessione i partecipanti sono in grado di scegliere uno dei tre diversi ambienti naturali: una spiaggia di sabbia bianca ("oceano blu"), una montagna innevata ("inverno bianco") o una foresta in fogliame autunnale ("rosso Autunno")
TAU: consiste in un programma di asilo nido (dalla frequenza dal lunedì al venerdì) tra cui la terapia psicologica individuale (basata su principi cognitivi-comportamentali), consulenza nutrizionale, pasti assistiti, attività di gruppo (ad es. Psicoterapia, terapia artistica, musicoterapia, protocolli di rilassamento), e psicoeducazione per i membri della famiglia. Per motivi etici, alla fine della valutazione di follow-up, i partecipanti al gruppo di controllo hanno l'opportunità di impegnarsi nell'esposizione VR.
I pazienti in tutte le condizioni completano una valutazione di base (giorno 0) e fine dell'intervento (giorno 5). La valutazione di base include:
- Questionario demografico (età, anni di istruzione, attuali trattamenti farmacologici, altezza, peso)
- Questionario per l'esame del disturbo alimentare (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2016)
- Scala di depressione, ansia e stress (DAS-21; Bottesi et al., 2015)
- Difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
- Programma di affetto positivo e negativo (Panas; Watson et al., 1988; Terracino et al., 2003)
- Scala di ansia dello stato e del tratto (STAI; Spielberg1983)
- Righello motivazionale: ai pazienti viene chiesto di valutare, su una scala da 0 a 10 importanza e capacità di cambiare.
- Valutazione alimentare: ai pazienti viene chiesto di valutare, su una scala da 0 a 100 desiderio, gradimento e paura di 21 alimenti di diverso contenuto calorico.
- Ansia correlata al pasto: poco prima di iniziare il pasto in ospedale, ai pazienti viene chiesto di valutare il loro attuale livello di ansia su una scala da 0 a 10.
I panas, lo stai, il sovrano motivazionale, la valutazione degli alimenti e l'ansia legata ai pasti sono completati alla fine dell'intervento.
Ogni giorno, immediatamente prima e dopo l'esposizione, ai partecipanti ai gruppi di esposizione alimentare e natura viene chiesto di valutare, su una scala da 0 a 100, la loro ansia nel momento e anche l'ansia che provano quando pensano al pasto successivo. Alla fine di ogni sessione di esposizione, viene chiesto loro di valutare il loro senso di presenza e disagio nell'ambiente VR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Valentina Cardi, PhD
- Numero di telefono: +39 3713759534
- Email: valentina.cardi@unipd.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valentina Meregalli, PhD
- Numero di telefono: +39 320 744 2384
- Email: valentina.meregalli@unipd.it
Luoghi di studio
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Padova, Italia, 35121
- Reclutamento
- University Hospital of Padova
-
Contatto:
- Valentina Cardi, PhD
- Numero di telefono: +39 3713759534
- Email: valentina.cardi@unipd.it
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Contatto:
- Valentina Cardi, PhD
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Contatto:
- Valentina Meregalli, PhD
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Contatto:
- Ludovica Natali, MsC
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Contatto:
- Chiara Tosi, MsC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi attuale di anoressia nervosa secondo i criteri DSM-5
- 14 anni o più.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbi neurologici
- Diagnosi di psicosi o disturbi dell'abuso di sostanze
- Impostazioni visive/uditive non corrette da occhiali/impianti a orecchie
- Non tolleranza all'esposizione alla realtà virtuale (cioè cybersickness, vertigini)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esposizione alimentare della realtà virtuale
Cinque sessioni di esposizione a una cucina virtuale (una sessione/giorno, per una settimana).
I partecipanti a questo braccio continueranno a ricevere cure come al solito per il loro disturbo alimentare presso il centro di trattamento
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I pazienti in questa condizione sono esposti a un ambiente di cucina virtuale una volta/giorno, per 5 giorni consecutivi (da lunedì 1, giorno al venerdì al 5 ° giorno).
Ogni sessione dura 5 minuti.
L'ambiente VR è stato specificamente sviluppato dal team di studio (Natali et al, 2024) ed è costituito da una cucina con alimenti di diversi contenuti calorici.
I pazienti sono invitati a esplorare l'ambiente; Possono muoversi liberamente, aprire gli armadi e il frigorifero e afferrare e tenere i cibi.
I partecipanti possono scegliere di interagire con una delle tre versioni dell'ambiente della cucina virtuale: a) una cucina da sola, b) una cucina con un animale domestico virtuale con cui i partecipanti possono interagire (e mirano a indurre umore positivo) e c) una cucina con a Avatar compassionevole che motiva il partecipante ad affrontare le paure legate al cibo.
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Comparatore attivo: Esposizione alla natura della realtà virtuale
Cinque sessioni di esposizione a un ambiente naturale virtuale (una sessione/giorno, per una settimana).
I partecipanti a questo braccio continueranno a ricevere cure come al solito per il loro disturbo alimentare presso il centro di trattamento
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I pazienti in questa condizione completano una sessione di esposizione VR a uno scenario naturale (dall'app NatureTrekSVR) per 5 giorni consecutivi (da lunedì al venerdì), una sessione/giorno.
Ogni sessione dura 5 minuti.
I partecipanti possono scegliere l'esposizione a uno dei tre diversi ambienti naturali, all'inizio di ogni sessione: una spiaggia di sabbia bianca ("oceano blu"), una montagna innevata ("inverno bianco") o una foresta in fogliame autunnale ("Fall Red ").
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I pazienti in questa condizione riceveranno il trattamento solo come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia dal basale alla fine dell'intervento nell'ansia correlata al pasto
Lasso di tempo: Misurazioni al basale e al giorno 5
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L'ansia correlata al pasto viene valutata su una scala Likert da 0 (nessuna ansia) a 10 (estrema ansia)
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Misurazioni al basale e al giorno 5
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Fattibilità dell'esposizione agli ambienti di realtà virtuale
Lasso di tempo: Dopo ciascuna delle cinque sessioni di esposizione, per un periodo di cinque giorni
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Percentuale di partecipanti che interrompono l'esposizione all'ambiente di realtà virtuale prima del completamento. Discorso associato alla sessione di esposizione alla realtà virtuale, valutata alla fine di ogni sessione su una scala analogica visiva (0-100). |
Dopo ciascuna delle cinque sessioni di esposizione, per un periodo di cinque giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla fine del trattamento in effetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Misurazioni al basale e al giorno 5
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Il Panas è uno strumento di auto-relazione validato costituito da due sottoscale che valutano rispettivamente un effetto positivo e negativo.
Il punteggio di ciascuna sottoscala può variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di effetto positivo/negativo.
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Misurazioni al basale e al giorno 5
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Cambia dal basale alla fine dell'intervento nell'ansia statale
Lasso di tempo: Misurazioni al basale e al giorno 5
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Lo stato di Stai è una scala di auto-report di 20 elementi per la valutazione dell'ansia di stato.
I possibili punteggi vanno da 0 a 80 e punteggi maggiori indicano una maggiore ansia
|
Misurazioni al basale e al giorno 5
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|
Modifica dal basale alla fine dell'intervento nella valutazione delle immagini alimentari
Lasso di tempo: Misurazioni al basale e al giorno 5
|
Il desiderio, il gradimento e la paura legati al cibo saranno misurati in risposta alla presenza di 21 immagini di alimenti di diverso contenuto calorico, usando una scala da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
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Misurazioni al basale e al giorno 5
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Effetto dimensioni dei cambiamenti nell'ansia e l'ansia legata al pasto da prima all'esposizione alla realtà virtuale
Lasso di tempo: Misurazioni prima e dopo ogni sessione di esposizione, per cinque giorni
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Le valutazioni dell'ansia generale e relativa ai pasti saranno raccolte all'inizio e alla fine di ogni sessione di esposizione alla realtà virtuale attraverso una scala analogica visiva che va da 0 a 100.
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Misurazioni prima e dopo ogni sessione di esposizione, per cinque giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gratz, K.L., Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26, 41-54 (2004). https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Bottesi G, Ghisi M, Altoe G, Conforti E, Melli G, Sica C. The Italian version of the Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and psychometric properties on community and clinical samples. Compr Psychiatry. 2015 Jul;60:170-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 15.
- Terracciano A, McCrae RR, Costa PT Jr. Factorial and construct validity of the Italian Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Eur J Psychol Assess. 2003;19(2):131-141. doi: 10.1027//1015-5759.19.2.131.
- Calugi S, Milanese C, Sartirana M, El Ghoch M, Sartori F, Geccherle E, Coppini A, Franchini C, Dalle Grave R. The Eating Disorder Examination Questionnaire: reliability and validity of the Italian version. Eat Weight Disord. 2017 Sep;22(3):509-514. doi: 10.1007/s40519-016-0276-6. Epub 2016 Apr 2.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6048/AO/24
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