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Esposizione alla realtà virtuale per ridurre l'ansia legata al cibo in anoressia nervosa

27 gennaio 2025 aggiornato da: CARDI VALENTINA, University of Padova

Cibo virtuale per il vero pensiero: uno studio pilota randomizzato controllato di esposizione alla realtà virtuale in anoressia nervosa

L'esposizione agli stimoli alimentari spesso suscitano emozioni avverse nei pazienti con anoressia nervosa, che possono perpetuare l'evitamento legato al cibo. È stato dimostrato che la terapia dell'esposizione riduce efficacemente l'ansia verso e l'evitamento degli stimoli temuti in diversi disturbi psichiatrici. Le tecnologie digitali, come la realtà virtuale (VR), sono state impiegate per implementare la terapia di esposizione in situazioni in cui l'esposizione in vivo è impossibile, impegnativa o percepita come minacciosa dai pazienti. La realtà virtuale ha anche il potenziale per essere utilizzato dagli individui ripetutamente nel loro tempo e ambiente, per consolidare il nuovo apprendimento. Questo studio controllato randomizzato pilota valuta la fattibilità e l'impatto clinico della ripetuta esposizione VR agli stimoli alimentari nei pazienti con anoressia nervosa che frequentano il trattamento intensivo di asilo nido (trattamento come al solito, tau). L'esposizione alimentare VR verrà confrontata con l'uso di uno scenario VR incentrato sul rilassamento (ambiente naturale) e una condizione di controllo (nessun uso della realtà virtuale). I pazienti di tutti i gruppi riceveranno tau.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con anoressia nervosa sono reclutati dai servizi di asilo nido nelle unità di disturbo alimentare in Italia. I criteri di inclusione sono: (1) diagnosi attuale dell'anoressia nervosa secondo i criteri DSM-5; (2) 14 anni o più. I criteri di esclusione sono: (1) diagnosi di disturbi neurologici, (2) diagnosi di psicosi o disturbi dell'abuso di sostanze, (3) disabilità visive/uditive non corrette da occhiali/impianti a orecchie; (4) Non tolleranza all'esposizione alla VR (cioè cybersickness, vertigini).

Ogni paziente viene assegnato in modo casuale a una delle tre condizioni: ripetuta esposizione alimentare in un ambiente di cucina VR + tau, esposizione ripetuta a un ambiente naturale VR + tau o da solo.

Esposizione alimentare VR: i pazienti in questa condizione subiscono una sessione di esposizione VR in un ambiente di cucina ogni giorno per 5 giorni consecutivi (dal lunedì 1, al venerdì, al giorno 5). Ogni sessione dura 5 minuti. L'ambiente VR è stato specificamente sviluppato dal team di studio ed è stato testato in un precedente studio a una sessione (Natali, et al., 2024). Lo scenario è costituito da una cucina con cibi di diversi contenuti calorici immediatamente visibili nell'ambiente (ad esempio su un tavolo) o conservati in disegni, frigoriferi, armadi. Una volta in cucina, i pazienti possono muoversi liberamente, aprire gli armadi e il frigorifero e afferrare e tenere gli alimenti. I pazienti sono invitati a esplorare l'ambiente e interagire con gli stimoli con cui si sentono più a proprio agio. Sulla base delle loro preferenze, in ogni sessione i partecipanti accedono a una delle tre versioni della cucina virtuale: la sola cucina virtuale, una cucina virtuale + un elefante rosa (progettato per indurre umore positivo) o una cucina virtuale + una voce rassicurante che incoraggia a Interagisci con gli alimenti e affronta paure legate al cibo.

Esposizione alla natura VR: i pazienti in questa condizione subiscono una sessione di esposizione alla realtà virtuale a uno scenario naturale ogni giorno, per 5 giorni consecutivi (da lunedì al venerdì), attraverso l'app NatureTreks. Ogni sessione dura 5 minuti. I partecipanti eseguono l'esposizione mentre sono seduti e vengono istruiti ad osservare l'ambiente e cercare di rilassarsi. Sulla base della loro preferenza, in ogni sessione i partecipanti sono in grado di scegliere uno dei tre diversi ambienti naturali: una spiaggia di sabbia bianca ("oceano blu"), una montagna innevata ("inverno bianco") o una foresta in fogliame autunnale ("rosso Autunno")

TAU: consiste in un programma di asilo nido (dalla frequenza dal lunedì al venerdì) tra cui la terapia psicologica individuale (basata su principi cognitivi-comportamentali), consulenza nutrizionale, pasti assistiti, attività di gruppo (ad es. Psicoterapia, terapia artistica, musicoterapia, protocolli di rilassamento), e psicoeducazione per i membri della famiglia. Per motivi etici, alla fine della valutazione di follow-up, i partecipanti al gruppo di controllo hanno l'opportunità di impegnarsi nell'esposizione VR.

I pazienti in tutte le condizioni completano una valutazione di base (giorno 0) e fine dell'intervento (giorno 5). La valutazione di base include:

  • Questionario demografico (età, anni di istruzione, attuali trattamenti farmacologici, altezza, peso)
  • Questionario per l'esame del disturbo alimentare (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2016)
  • Scala di depressione, ansia e stress (DAS-21; Bottesi et al., 2015)
  • Difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
  • Programma di affetto positivo e negativo (Panas; Watson et al., 1988; Terracino et al., 2003)
  • Scala di ansia dello stato e del tratto (STAI; Spielberg1983)
  • Righello motivazionale: ai pazienti viene chiesto di valutare, su una scala da 0 a 10 importanza e capacità di cambiare.
  • Valutazione alimentare: ai pazienti viene chiesto di valutare, su una scala da 0 a 100 desiderio, gradimento e paura di 21 alimenti di diverso contenuto calorico.
  • Ansia correlata al pasto: poco prima di iniziare il pasto in ospedale, ai pazienti viene chiesto di valutare il loro attuale livello di ansia su una scala da 0 a 10.

I panas, lo stai, il sovrano motivazionale, la valutazione degli alimenti e l'ansia legata ai pasti sono completati alla fine dell'intervento.

Ogni giorno, immediatamente prima e dopo l'esposizione, ai partecipanti ai gruppi di esposizione alimentare e natura viene chiesto di valutare, su una scala da 0 a 100, la loro ansia nel momento e anche l'ansia che provano quando pensano al pasto successivo. Alla fine di ogni sessione di esposizione, viene chiesto loro di valutare il loro senso di presenza e disagio nell'ambiente VR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Padova, Italia, 35121
        • Reclutamento
        • University Hospital of Padova
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Valentina Cardi, PhD
        • Contatto:
          • Valentina Meregalli, PhD
        • Contatto:
          • Ludovica Natali, MsC
        • Contatto:
          • Chiara Tosi, MsC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi attuale di anoressia nervosa secondo i criteri DSM-5
  • 14 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbi neurologici
  • Diagnosi di psicosi o disturbi dell'abuso di sostanze
  • Impostazioni visive/uditive non corrette da occhiali/impianti a orecchie
  • Non tolleranza all'esposizione alla realtà virtuale (cioè cybersickness, vertigini)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione alimentare della realtà virtuale
Cinque sessioni di esposizione a una cucina virtuale (una sessione/giorno, per una settimana). I partecipanti a questo braccio continueranno a ricevere cure come al solito per il loro disturbo alimentare presso il centro di trattamento
I pazienti in questa condizione sono esposti a un ambiente di cucina virtuale una volta/giorno, per 5 giorni consecutivi (da lunedì 1, giorno al venerdì al 5 ° giorno). Ogni sessione dura 5 minuti. L'ambiente VR è stato specificamente sviluppato dal team di studio (Natali et al, 2024) ed è costituito da una cucina con alimenti di diversi contenuti calorici. I pazienti sono invitati a esplorare l'ambiente; Possono muoversi liberamente, aprire gli armadi e il frigorifero e afferrare e tenere i cibi. I partecipanti possono scegliere di interagire con una delle tre versioni dell'ambiente della cucina virtuale: a) una cucina da sola, b) una cucina con un animale domestico virtuale con cui i partecipanti possono interagire (e mirano a indurre umore positivo) e c) una cucina con a Avatar compassionevole che motiva il partecipante ad affrontare le paure legate al cibo.
Comparatore attivo: Esposizione alla natura della realtà virtuale
Cinque sessioni di esposizione a un ambiente naturale virtuale (una sessione/giorno, per una settimana). I partecipanti a questo braccio continueranno a ricevere cure come al solito per il loro disturbo alimentare presso il centro di trattamento
I pazienti in questa condizione completano una sessione di esposizione VR a uno scenario naturale (dall'app NatureTrekSVR) per 5 giorni consecutivi (da lunedì al venerdì), una sessione/giorno. Ogni sessione dura 5 minuti. I partecipanti possono scegliere l'esposizione a uno dei tre diversi ambienti naturali, all'inizio di ogni sessione: una spiaggia di sabbia bianca ("oceano blu"), una montagna innevata ("inverno bianco") o una foresta in fogliame autunnale ("Fall Red ").
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I pazienti in questa condizione riceveranno il trattamento solo come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale alla fine dell'intervento nell'ansia correlata al pasto
Lasso di tempo: Misurazioni al basale e al giorno 5
L'ansia correlata al pasto viene valutata su una scala Likert da 0 (nessuna ansia) a 10 (estrema ansia)
Misurazioni al basale e al giorno 5
Fattibilità dell'esposizione agli ambienti di realtà virtuale
Lasso di tempo: Dopo ciascuna delle cinque sessioni di esposizione, per un periodo di cinque giorni

Percentuale di partecipanti che interrompono l'esposizione all'ambiente di realtà virtuale prima del completamento.

Discorso associato alla sessione di esposizione alla realtà virtuale, valutata alla fine di ogni sessione su una scala analogica visiva (0-100).

Dopo ciascuna delle cinque sessioni di esposizione, per un periodo di cinque giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del trattamento in effetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Misurazioni al basale e al giorno 5
Il Panas è uno strumento di auto-relazione validato costituito da due sottoscale che valutano rispettivamente un effetto positivo e negativo. Il punteggio di ciascuna sottoscala può variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di effetto positivo/negativo.
Misurazioni al basale e al giorno 5
Cambia dal basale alla fine dell'intervento nell'ansia statale
Lasso di tempo: Misurazioni al basale e al giorno 5
Lo stato di Stai è una scala di auto-report di 20 elementi per la valutazione dell'ansia di stato. I possibili punteggi vanno da 0 a 80 e punteggi maggiori indicano una maggiore ansia
Misurazioni al basale e al giorno 5
Modifica dal basale alla fine dell'intervento nella valutazione delle immagini alimentari
Lasso di tempo: Misurazioni al basale e al giorno 5
Il desiderio, il gradimento e la paura legati al cibo saranno misurati in risposta alla presenza di 21 immagini di alimenti di diverso contenuto calorico, usando una scala da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
Misurazioni al basale e al giorno 5
Effetto dimensioni dei cambiamenti nell'ansia e l'ansia legata al pasto da prima all'esposizione alla realtà virtuale
Lasso di tempo: Misurazioni prima e dopo ogni sessione di esposizione, per cinque giorni
Le valutazioni dell'ansia generale e relativa ai pasti saranno raccolte all'inizio e alla fine di ogni sessione di esposizione alla realtà virtuale attraverso una scala analogica visiva che va da 0 a 100.
Misurazioni prima e dopo ogni sessione di esposizione, per cinque giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Un piano sarà istituito dal team di ricerca per la condivisione dei dati dopo la pubblicazione del primo manoscritto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esposizione alimentare della realtà virtuale

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