- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06795555
Virtuell verklighetsexponering för att minska matrelaterad ångest i anorexia nervosa
Virtuell mat för verklig tanke: En pilot randomiserad kontrollerad studie av virtuell verklighetsexponering i anorexia nervosa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med anorexia nervosa rekryteras från daghemstjänster på ätstörningar i Italien. Inkluderingskriterier är: (1) Aktuell diagnos av anorexia nervosa enligt DSM-5-kriterier; (2) 14 år eller äldre. Uteslutningskriterier är: (1) diagnos av neurologiska störningar, (2) diagnos av psykos eller missbruksstörningar, (3) visuella/hörselskador som inte korrigerats av glasögon/öronimplantat; (4) Icke-tolerans för exponering för VR (dvs cybersickness, yrsel).
Varje patient tilldelas slumpmässigt ett av tre tillstånd: upprepad matexponering i en VR -köksmiljö + tau, upprepad exponering för en VR -naturlig miljö + tau eller tau ensam.
VR Mat exponering: Patienter i detta tillstånd genomgår en session med VR -exponering i en köksmiljö varje dag i 5 dagar i rad (från måndag, dag 1, till fredag, dag 5). Varje session varar i 5 minuter. VR-miljön har specifikt utvecklats av studieteamet och det testades i en tidigare en-sessionstudie (Natali, et al., 2024). Scenariot består av ett kök med livsmedel med olika kaloriinnehåll antingen omedelbart synligt i miljön (till exempel på ett bord) eller lagras i ritningar, kylskåp, skåp. En gång i köket kan patienterna fritt röra sig, öppna skåp och kylskåp och ta tag i maten. Patienterna uppmanas att utforska miljön och interagera med de stimuli de känner sig mest bekväma med. Baserat på deras preferens får deltagarna i varje session en av tre versioner av det virtuella köket: det virtuella köket ensam, ett virtuellt kök + en rosa elefant (utformat för att orsaka positivt humör), eller ett virtuellt kök + en lugnande röst som uppmuntrar att Interagera med livsmedel och ansiktsrelaterad rädsla.
VR Nature Exposure: Patienter i detta tillstånd genomgår en session med VR -exponering för ett naturligt scenario varje dag, i 5 dagar i rad (från måndag till fredag), via NaturTeks -appen. Varje session varar i 5 minuter. Deltagarna utför exponeringen medan de sitter och instrueras att observera miljön och försöka slappna av. Baserat på deras preferens kan deltagarna i varje session välja en av tre olika naturliga miljöer: en vit sandstrand ("Blue Ocean"), ett snöigt berg ("vit vinter") eller en skog i höstlövverk ("röd Falla")
TAU: Det består av ett daghemsprogram (närvaro måndag till fredag) inklusive individuell psykologisk terapi (baserat på kognitiva beteendeprinciper), näringsrådgivning, assisterade måltider, gruppaktiviteter (t.ex. psykoterapi, konstterapi, musikterapi, avslappningsprotokoll), och psykoeducation för familjemedlemmar. Av etiska skäl ges, i slutet av uppföljningsbedömningen, deltagarna i kontrollgruppen möjlighet att delta i VR-exponering.
Patienter i alla förhållanden slutför en baslinje (dag 0) och slut på intervention (dag 5) bedömning. Baslinjebedömningen inkluderar:
- Demografiskt frågeformulär (ålder, år av utbildning, aktuella farmakologiska behandlingar, höjd, vikt)
- EAT-störningsundersökningsfrågeformulär (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2016)
- Depression, ångest och stressskala (DASS-21; Bottesi et al., 2015)
- Svårigheter i känsloregleringsskala (Ders; Gratz & Roemer, 2004)
- Positivt och negativt påverkan schema (Panas; Watson et al., 1988; Terracino et al., 2003)
- State and Trait Anxiety Scale (STAI; Spielberg1983)
- Motiverande linjal: Patienter uppmanas att betygsätta, på en skala från 0 till 10 betydelse och förändringsförmåga.
- Matutvärdering: Patienter uppmanas att betygsätta, på en skala från 0 till 100 som vill, gilla och rädsla för 21 livsmedel med olika kaloriinnehåll.
- Måltidsrelaterad ångest: Strax innan de börjar sin måltid på sjukhuset uppmanas patienter att betygsätta sin nuvarande ångestnivå på en skala från 0 till 10.
Panas, Stai, den motiverande linjalen, matutvärderingen och måltidsrelaterad ångest är klar i slutet av interventionen.
Varje dag, omedelbart före och efter exponeringen, uppmanas deltagarna i livsmedels- och naturexponeringsgrupperna att betygsätta, på en skala från 0 till 100, deras ångest för tillfället och även den ångest de känner när de tänker på nästa måltid. I slutet av varje exponeringssession uppmanas de att betygsätta sin känsla av närvaro och obehag i VR -miljön.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Valentina Cardi, PhD
- Telefonnummer: +39 3713759534
- E-post: valentina.cardi@unipd.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Valentina Meregalli, PhD
- Telefonnummer: +39 320 744 2384
- E-post: valentina.meregalli@unipd.it
Studieorter
-
-
-
Padova, Italien, 35121
- Rekrytering
- University Hospital Of Padova
-
Kontakt:
- Valentina Cardi, PhD
- Telefonnummer: +39 3713759534
- E-post: valentina.cardi@unipd.it
-
Kontakt:
- Valentina Cardi, PhD
-
Kontakt:
- Valentina Meregalli, PhD
-
Kontakt:
- Ludovica Natali, MsC
-
Kontakt:
- Chiara Tosi, MsC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Aktuell diagnos av anorexia nervosa enligt DSM-5-kriterier
- 14 år eller äldre.
Uteslutningskriterier:
- diagnos av neurologiska störningar
- Diagnos av psykos eller missbruksstörningar
- Visuella/hörselnedsättningar korrigeras inte av glasögon/öronimplantat
- Icke-tolerans av exponering för VR (dvs cybersickness, yrsel)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighet Mat exponering
Fem exponeringssessioner för ett virtuellt kök (en session/dag, över en vecka).
Deltagare i denna arm kommer att fortsätta att få behandling som vanligt för sin ätstörning vid behandlingscentret
|
Patienter i detta tillstånd utsätts för en virtuell köksmiljö en gång/dag, i 5 dagar i rad (från måndag, dag 1, till fredag, dag 5).
Varje session varar i 5 minuter.
VR -miljön utvecklades specifikt av studieteamet (Natali et al, 2024) och den består av ett kök med livsmedel med olika kaloriinnehåll.
Patienterna uppmanas att utforska miljön; De kan fritt röra sig, öppna skåp och kylskåp och ta tag i maten.
Deltagarna kan välja att interagera med en av tre versioner av den virtuella köksmiljön: a) ett kök ensamt, b) ett kök med ett virtuellt husdjur som deltagarna kan interagera med (och syftar till att inducera positivt humör) och c) ett kök med ett Medkännande avatar som motiverar deltagaren att möta matrelaterad rädsla.
|
|
Aktiv komparator: Virtual Reality Nature Exposure
Fem exponeringssessioner för en virtuell naturlig miljö (en session/dag, över en vecka).
Deltagare i denna arm kommer att fortsätta att få behandling som vanligt för sin ätstörning vid behandlingscentret
|
Patienter i detta tillstånd fullbordar en session med VR -exponering för ett naturligt scenario (från NaturetRekSvR -appen) i 5 dagar i rad (från måndag till fredag), en session/dag.
Varje session varar i 5 minuter.
Deltagarna kan välja exponering för en av tre olika naturliga miljöer, i början av varje session: en vit sandstrand ("Blue Ocean"), ett snöigt berg ("vit vinter") eller en skog i höstlövverk ("Röd fall ").
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Patienter i detta tillstånd kommer endast att få behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen till slutet av interventionen i måltidsrelaterad ångest
Tidsram: Mätningar vid baslinjen och dag 5
|
Måltidsrelaterad ångest bedöms på en Likert -skala från 0 (ingen ångest) till 10 (extrem ångest)
|
Mätningar vid baslinjen och dag 5
|
|
Genomförbarheten av exponering för virtual reality -miljöer
Tidsram: Efter var och en av fem exponeringssessioner, under en tidsperiod på fem dagar
|
Procentandel av deltagare som avbryter exponering för den virtuella verklighetsmiljön före avslutad. Obehag förknippat med den virtuella verklighetsexponeringssessionen, klassad i slutet av varje session på en visuell analog skala (0-100). |
Efter var och en av fem exponeringssessioner, under en tidsperiod på fem dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen till slutet av behandlingen i positiv och negativ påverkan
Tidsram: Mätningar vid baslinjen och dag 5
|
PANAS är ett validerat självrapportinstrument som består av två underskalor som bedömer respektive positiv och negativ påverkan.
Poängen för varje underskala kan variera från 10 till 50, med högre poäng som representerar högre nivåer av positiv/negativ påverkan.
|
Mätningar vid baslinjen och dag 5
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av interventionen i tillståndsångest
Tidsram: Mätningar vid baslinjen och dag 5
|
STAI-staten är en självrapportskala med 20 artiklar för bedömning av statens ångest.
Möjliga poäng sträcker sig från 0 till 80 och större poäng indikerar större ångest
|
Mätningar vid baslinjen och dag 5
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av interventionen i utvärderingen av matbilder
Tidsram: Mätningar vid baslinjen och dag 5
|
Matrelaterat önskvärt, gilling och rädsla kommer att mätas som svar på presentationen av 21 bilder av livsmedel med olika kaloriinnehåll, med en skala från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
|
Mätningar vid baslinjen och dag 5
|
|
Effektstorlekar av förändringar i ångest och måltidsrelaterad ångest från före till efter virtuell verklighetsexponering
Tidsram: Mätningar före och efter varje exponeringssession, över fem dagar
|
Betyg av allmän och måltidsrelaterad ångest kommer att samlas in i början och i slutet av varje virtual reality -exponeringssession genom en visuell analog skala från 0 till 100.
|
Mätningar före och efter varje exponeringssession, över fem dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gratz, K.L., Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26, 41-54 (2004). https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Bottesi G, Ghisi M, Altoe G, Conforti E, Melli G, Sica C. The Italian version of the Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and psychometric properties on community and clinical samples. Compr Psychiatry. 2015 Jul;60:170-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 15.
- Terracciano A, McCrae RR, Costa PT Jr. Factorial and construct validity of the Italian Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Eur J Psychol Assess. 2003;19(2):131-141. doi: 10.1027//1015-5759.19.2.131.
- Calugi S, Milanese C, Sartirana M, El Ghoch M, Sartori F, Geccherle E, Coppini A, Franchini C, Dalle Grave R. The Eating Disorder Examination Questionnaire: reliability and validity of the Italian version. Eat Weight Disord. 2017 Sep;22(3):509-514. doi: 10.1007/s40519-016-0276-6. Epub 2016 Apr 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6048/AO/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .