Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell verklighetsexponering för att minska matrelaterad ångest i anorexia nervosa

27 januari 2025 uppdaterad av: CARDI VALENTINA, University of Padova

Virtuell mat för verklig tanke: En pilot randomiserad kontrollerad studie av virtuell verklighetsexponering i anorexia nervosa

Exponering för livsmedelsstimuli framkallar ofta aversiva känslor hos patienter med anorexia nervosa, vilket kan försvara ätrelaterat undvikande. Exponeringsterapi har visat sig effektivt minska ångesten mot och undvika, fruktade stimuli vid flera psykiatriska störningar. Digital teknik, såsom virtual reality (VR) har använts för att implementera exponeringsterapi i situationer där exponering in vivo är omöjlig, utmanande eller uppfattas som hotande av patienter. VR har också potentialen att användas av individer upprepade gånger i sin egen tid och miljö för att konsolidera nytt lärande. Denna pilot randomiserade kontrollerade studier utvärderar genomförbarheten och kliniska påverkan av upprepad VR -exponering för livsmedelsstimuli hos patienter med anorexia nervosa som deltar i intensiv daghembehandling (behandling som vanligt, tau). VR-livsmedelsexponering kommer att jämföras med användningen av ett avslappningsfokuserat VR-scenario (naturlig miljö) och ett kontrolltillstånd (ingen användning av VR). Patienter i alla grupper kommer att få tau.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med anorexia nervosa rekryteras från daghemstjänster på ätstörningar i Italien. Inkluderingskriterier är: (1) Aktuell diagnos av anorexia nervosa enligt DSM-5-kriterier; (2) 14 år eller äldre. Uteslutningskriterier är: (1) diagnos av neurologiska störningar, (2) diagnos av psykos eller missbruksstörningar, (3) visuella/hörselskador som inte korrigerats av glasögon/öronimplantat; (4) Icke-tolerans för exponering för VR (dvs cybersickness, yrsel).

Varje patient tilldelas slumpmässigt ett av tre tillstånd: upprepad matexponering i en VR -köksmiljö + tau, upprepad exponering för en VR -naturlig miljö + tau eller tau ensam.

VR Mat exponering: Patienter i detta tillstånd genomgår en session med VR -exponering i en köksmiljö varje dag i 5 dagar i rad (från måndag, dag 1, till fredag, dag 5). Varje session varar i 5 minuter. VR-miljön har specifikt utvecklats av studieteamet och det testades i en tidigare en-sessionstudie (Natali, et al., 2024). Scenariot består av ett kök med livsmedel med olika kaloriinnehåll antingen omedelbart synligt i miljön (till exempel på ett bord) eller lagras i ritningar, kylskåp, skåp. En gång i köket kan patienterna fritt röra sig, öppna skåp och kylskåp och ta tag i maten. Patienterna uppmanas att utforska miljön och interagera med de stimuli de känner sig mest bekväma med. Baserat på deras preferens får deltagarna i varje session en av tre versioner av det virtuella köket: det virtuella köket ensam, ett virtuellt kök + en rosa elefant (utformat för att orsaka positivt humör), eller ett virtuellt kök + en lugnande röst som uppmuntrar att Interagera med livsmedel och ansiktsrelaterad rädsla.

VR Nature Exposure: Patienter i detta tillstånd genomgår en session med VR -exponering för ett naturligt scenario varje dag, i 5 dagar i rad (från måndag till fredag), via NaturTeks -appen. Varje session varar i 5 minuter. Deltagarna utför exponeringen medan de sitter och instrueras att observera miljön och försöka slappna av. Baserat på deras preferens kan deltagarna i varje session välja en av tre olika naturliga miljöer: en vit sandstrand ("Blue Ocean"), ett snöigt berg ("vit vinter") eller en skog i höstlövverk ("röd Falla")

TAU: Det består av ett daghemsprogram (närvaro måndag till fredag) inklusive individuell psykologisk terapi (baserat på kognitiva beteendeprinciper), näringsrådgivning, assisterade måltider, gruppaktiviteter (t.ex. psykoterapi, konstterapi, musikterapi, avslappningsprotokoll), och psykoeducation för familjemedlemmar. Av etiska skäl ges, i slutet av uppföljningsbedömningen, deltagarna i kontrollgruppen möjlighet att delta i VR-exponering.

Patienter i alla förhållanden slutför en baslinje (dag 0) och slut på intervention (dag 5) bedömning. Baslinjebedömningen inkluderar:

  • Demografiskt frågeformulär (ålder, år av utbildning, aktuella farmakologiska behandlingar, höjd, vikt)
  • EAT-störningsundersökningsfrågeformulär (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2016)
  • Depression, ångest och stressskala (DASS-21; Bottesi et al., 2015)
  • Svårigheter i känsloregleringsskala (Ders; Gratz & Roemer, 2004)
  • Positivt och negativt påverkan schema (Panas; Watson et al., 1988; Terracino et al., 2003)
  • State and Trait Anxiety Scale (STAI; Spielberg1983)
  • Motiverande linjal: Patienter uppmanas att betygsätta, på en skala från 0 till 10 betydelse och förändringsförmåga.
  • Matutvärdering: Patienter uppmanas att betygsätta, på en skala från 0 till 100 som vill, gilla och rädsla för 21 livsmedel med olika kaloriinnehåll.
  • Måltidsrelaterad ångest: Strax innan de börjar sin måltid på sjukhuset uppmanas patienter att betygsätta sin nuvarande ångestnivå på en skala från 0 till 10.

Panas, Stai, den motiverande linjalen, matutvärderingen och måltidsrelaterad ångest är klar i slutet av interventionen.

Varje dag, omedelbart före och efter exponeringen, uppmanas deltagarna i livsmedels- och naturexponeringsgrupperna att betygsätta, på en skala från 0 till 100, deras ångest för tillfället och även den ångest de känner när de tänker på nästa måltid. I slutet av varje exponeringssession uppmanas de att betygsätta sin känsla av närvaro och obehag i VR -miljön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Padova, Italien, 35121
        • Rekrytering
        • University Hospital Of Padova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Valentina Cardi, PhD
        • Kontakt:
          • Valentina Meregalli, PhD
        • Kontakt:
          • Ludovica Natali, MsC
        • Kontakt:
          • Chiara Tosi, MsC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Aktuell diagnos av anorexia nervosa enligt DSM-5-kriterier
  • 14 år eller äldre.

Uteslutningskriterier:

  • diagnos av neurologiska störningar
  • Diagnos av psykos eller missbruksstörningar
  • Visuella/hörselnedsättningar korrigeras inte av glasögon/öronimplantat
  • Icke-tolerans av exponering för VR (dvs cybersickness, yrsel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell verklighet Mat exponering
Fem exponeringssessioner för ett virtuellt kök (en session/dag, över en vecka). Deltagare i denna arm kommer att fortsätta att få behandling som vanligt för sin ätstörning vid behandlingscentret
Patienter i detta tillstånd utsätts för en virtuell köksmiljö en gång/dag, i 5 dagar i rad (från måndag, dag 1, till fredag, dag 5). Varje session varar i 5 minuter. VR -miljön utvecklades specifikt av studieteamet (Natali et al, 2024) och den består av ett kök med livsmedel med olika kaloriinnehåll. Patienterna uppmanas att utforska miljön; De kan fritt röra sig, öppna skåp och kylskåp och ta tag i maten. Deltagarna kan välja att interagera med en av tre versioner av den virtuella köksmiljön: a) ett kök ensamt, b) ett kök med ett virtuellt husdjur som deltagarna kan interagera med (och syftar till att inducera positivt humör) och c) ett kök med ett Medkännande avatar som motiverar deltagaren att möta matrelaterad rädsla.
Aktiv komparator: Virtual Reality Nature Exposure
Fem exponeringssessioner för en virtuell naturlig miljö (en session/dag, över en vecka). Deltagare i denna arm kommer att fortsätta att få behandling som vanligt för sin ätstörning vid behandlingscentret
Patienter i detta tillstånd fullbordar en session med VR -exponering för ett naturligt scenario (från NaturetRekSvR -appen) i 5 dagar i rad (från måndag till fredag), en session/dag. Varje session varar i 5 minuter. Deltagarna kan välja exponering för en av tre olika naturliga miljöer, i början av varje session: en vit sandstrand ("Blue Ocean"), ett snöigt berg ("vit vinter") eller en skog i höstlövverk ("Röd fall ").
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Patienter i detta tillstånd kommer endast att få behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen till slutet av interventionen i måltidsrelaterad ångest
Tidsram: Mätningar vid baslinjen och dag 5
Måltidsrelaterad ångest bedöms på en Likert -skala från 0 (ingen ångest) till 10 (extrem ångest)
Mätningar vid baslinjen och dag 5
Genomförbarheten av exponering för virtual reality -miljöer
Tidsram: Efter var och en av fem exponeringssessioner, under en tidsperiod på fem dagar

Procentandel av deltagare som avbryter exponering för den virtuella verklighetsmiljön före avslutad.

Obehag förknippat med den virtuella verklighetsexponeringssessionen, klassad i slutet av varje session på en visuell analog skala (0-100).

Efter var och en av fem exponeringssessioner, under en tidsperiod på fem dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen till slutet av behandlingen i positiv och negativ påverkan
Tidsram: Mätningar vid baslinjen och dag 5
PANAS är ett validerat självrapportinstrument som består av två underskalor som bedömer respektive positiv och negativ påverkan. Poängen för varje underskala kan variera från 10 till 50, med högre poäng som representerar högre nivåer av positiv/negativ påverkan.
Mätningar vid baslinjen och dag 5
Ändra från baslinjen till slutet av interventionen i tillståndsångest
Tidsram: Mätningar vid baslinjen och dag 5
STAI-staten är en självrapportskala med 20 artiklar för bedömning av statens ångest. Möjliga poäng sträcker sig från 0 till 80 och större poäng indikerar större ångest
Mätningar vid baslinjen och dag 5
Ändra från baslinjen till slutet av interventionen i utvärderingen av matbilder
Tidsram: Mätningar vid baslinjen och dag 5
Matrelaterat önskvärt, gilling och rädsla kommer att mätas som svar på presentationen av 21 bilder av livsmedel med olika kaloriinnehåll, med en skala från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
Mätningar vid baslinjen och dag 5
Effektstorlekar av förändringar i ångest och måltidsrelaterad ångest från före till efter virtuell verklighetsexponering
Tidsram: Mätningar före och efter varje exponeringssession, över fem dagar
Betyg av allmän och måltidsrelaterad ångest kommer att samlas in i början och i slutet av varje virtual reality -exponeringssession genom en visuell analog skala från 0 till 100.
Mätningar före och efter varje exponeringssession, över fem dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

En plan kommer att inrättas av forskargruppen för datadelning efter publicering av det första manuskriptet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera