- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06795555
Blootstelling aan virtual reality om voedselgerelateerde angst bij anorexia nervosa te verminderen
Virtueel voedsel voor echt denken: een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie van virtual reality -blootstelling in anorexia nervosa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met anorexia nervosa worden aangeworven uit kinderdagverblijven bij eetstoornisseenheden in Italië. Inclusiecriteria zijn: (1) de huidige diagnose van anorexia nervosa volgens DSM-5-criteria; (2) 14 jaar of ouder. Uitsluitingscriteria zijn: (1) diagnose van neurologische aandoeningen, (2) diagnose van psychose of drugsmisbruik, (3) visuele/gehoorstoornissen die niet worden gecorrigeerd door glazen/oorimplantaten; (4) Niet-tolerantie van blootstelling aan VR (d.w.z. cybersickness, duizeligheid).
Elke patiënt wordt willekeurig toegewezen aan een van de drie voorwaarden: herhaalde blootstelling aan voedsel in een VR -keukenomgeving + tau, herhaalde blootstelling aan een VR -natuurlijke omgeving + tau, of alleen tau.
VR -blootstelling aan voedsel: patiënten in deze aandoening ondergaan elke dag één sessie van VR -blootstelling in een keukenomgeving gedurende 5 opeenvolgende dagen (van maandag, dag 1 tot vrijdag, dag 5). Elke sessie duurt 5 minuten. De VR-omgeving is specifiek ontwikkeld door het studieteam en werd getest in een eerdere studie van één sessie (Natali, et al., 2024). Het scenario bestaat uit een keuken met voedingsmiddelen met verschillende calorie -inhoud, hetzij onmiddellijk zichtbaar in de omgeving (bijvoorbeeld op een tafel) of opgeslagen in tekeningen, koelkasten, kasten. Eenmaal in de keuken kunnen patiënten vrij bewegen, de kasten en de koelkast openen en het voedsel vastpakken en vasthouden. Patiënten worden uitgenodigd om de omgeving te verkennen en te communiceren met de stimuli waarmee ze zich het meest comfortabel voelen. Op basis van hun voorkeur hebben deelnemers in elke sessie toegang tot een van de drie versies van de virtuele keuken: de virtuele keuken alleen, een virtuele keuken + een roze olifant (ontworpen om een positieve stemming te veroorzaken), of een virtuele keuken + een geruststellende stem die aanmoedigt om interactie met voedingsmiddelen en worden geconfronteerd met voedselgerelateerde angsten.
VR Natuurblootstelling: patiënten in deze aandoening ondergaan elke dag één sessie van VR -blootstelling aan een natuurlijk scenario, gedurende 5 opeenvolgende dagen (van maandag tot vrijdag), via de Naturetreks -app. Elke sessie duurt 5 minuten. Deelnemers voeren de blootstelling uit terwijl ze zitten, en worden geïnstrueerd om de omgeving te observeren en te proberen te ontspannen. Op basis van hun voorkeur kunnen deelnemers in elke sessie een van de drie verschillende natuurlijke omgevingen kiezen: een wit zandstrand ("blauwe oceaan"), een besneeuwde berg ("witte winter"), of een bos in het herfstgebladerte ("rood Val")
TAU: Het bestaat uit een kinderdagverblijf (aanwezigheid van maandag tot vrijdag) inclusief individuele psychologische therapie (gebaseerd op cognitieve gedragsprincipes), voedingsadvies, geassisteerde maaltijden, groepsactiviteiten (bijv. Psychotherapie, kunsttherapie, muziektherapie, ontspanningsprotocollen), en psycho -educatie voor familieleden. Om ethische redenen krijgen de deelnemers aan de controlegroep aan het einde van de vervolgbeoordeling de mogelijkheid om aan VR-blootstelling aan te gaan.
Patiënten in alle omstandigheden voltooien een basislijn (dag 0) en het einde van de interventie (dag 5) beoordeling. De basisbeoordeling omvat:
- Demografische vragenlijst (leeftijd, jaren van onderwijs, huidige farmacologische behandelingen, lengte, gewicht)
- Eetstoornisonderzoeksvragenlijst (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2016)
- Depressie, angst en stressschaal (DASS-21; Bottesi et al., 2015)
- Moeilijkheden in de schaal van emotieregulatie (Ders; Gratz & Roemer, 2004)
- Positief en negatief affectschema (Panas; Watson et al., 1988; Terracino et al., 2003)
- Staats- en eigenschap angstschaal (Stai; Spielberg1983)
- Motiverende heerser: patiënten worden gevraagd om te beoordelen, op een schaal van 0 tot 10 belang en vermogen om te veranderen.
- Voedselevaluatie: patiënten worden gevraagd om te beoordelen, op een schaal van 0 tot 100 willen, leuk vinden en angst voor 21 voedingsmiddelen van verschillende calorische inhoud.
- Maaltijdgerelateerde angst: net voor het starten van hun maaltijd in het ziekenhuis, wordt patiënten gevraagd hun huidige niveau van angst te beoordelen op een schaal van 0 tot 10.
De Panas, de STAI, de motiverende heerser, voedselevaluatie en maaltijdgerelateerde angst worden voltooid aan het einde van de interventie.
Elke dag, direct voor en na de blootstelling, worden deelnemers aan de belichtingsgroepen voor voedsel en natuur gevraagd om, op een schaal van 0 tot 100 te beoordelen, hun angst op het moment en ook de angst die ze voelen bij het denken aan de volgende maaltijd. Aan het einde van elke blootstellingssessie worden hen gevraagd om hun gevoel van aanwezigheid en ongemak in de VR -omgeving te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valentina Cardi, PhD
- Telefoonnummer: +39 3713759534
- E-mail: valentina.cardi@unipd.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Valentina Meregalli, PhD
- Telefoonnummer: +39 320 744 2384
- E-mail: valentina.meregalli@unipd.it
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35121
- Werving
- University Hospital Of Padova
-
Contact:
- Valentina Cardi, PhD
- Telefoonnummer: +39 3713759534
- E-mail: valentina.cardi@unipd.it
-
Contact:
- Valentina Cardi, PhD
-
Contact:
- Valentina Meregalli, PhD
-
Contact:
- Ludovica Natali, MsC
-
Contact:
- Chiara Tosi, MsC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige diagnose van anorexia nervosa volgens DSM-5-criteria
- 14 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van neurologische aandoeningen
- diagnose van psychose of drugsmisbruikstoornissen
- Visuele/gehoorstoornissen die niet worden gecorrigeerd door glazen/oorimplantaten
- Niet-tolerantie van blootstelling aan VR (d.w.z. cybersickness, duizeligheid)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual reality -blootstelling aan voedsel
Vijf sessies van blootstelling aan een virtuele keuken (één sessie/dag, meer dan een week).
Deelnemers aan deze arm zullen zoals gewoonlijk worden behandeld voor hun eetstoornis in het behandelingscentrum
|
Patiënten in deze toestand worden eenmaal/dag blootgesteld aan een virtuele keukenomgeving, gedurende 5 opeenvolgende dagen (van maandag, dag 1 tot vrijdag, dag 5).
Elke sessie duurt 5 minuten.
De VR -omgeving is specifiek ontwikkeld door het studieteam (Natali et al, 2024) en bestaat uit een keuken met voedingsmiddelen met verschillende calorie -inhoud.
Patiënten worden uitgenodigd om de omgeving te verkennen; Ze kunnen vrij bewegen, de kasten en de koelkast openen en het voedsel pakken en vasthouden.
Deelnemers kunnen ervoor kiezen om te communiceren met een van de drie versies van de virtuele keukenomgeving: a) alleen een keuken, b) een keuken met een virtueel huisdier waarmee deelnemers kunnen communiceren (en gericht zijn op het induceren van een positieve stemming) en c) een keuken met een keuken met een Medelevende avatar die de deelnemer motiveert om voedselgerelateerde angsten onder ogen te zien.
|
|
Actieve vergelijker: Virtual reality natuur blootstelling
Vijf sessies van blootstelling aan een virtuele natuurlijke omgeving (één sessie/dag, meer dan een week).
Deelnemers aan deze arm zullen zoals gewoonlijk worden behandeld voor hun eetstoornis in het behandelingscentrum
|
Patiënten in deze toestand voltooien een sessie van VR -blootstelling aan een natuurlijk scenario (uit de NaturetReksVR -app) gedurende 5 opeenvolgende dagen (van maandag tot vrijdag), één sessie/dag.
Elke sessie duurt 5 minuten.
Deelnemers kunnen kiezen voor blootstelling aan een van de drie verschillende natuurlijke omgevingen, aan het begin van elke sessie: een wit zandstrand ("blauwe oceaan"), een besneeuwde berg ("witte winter"), of een bos in het herfstgebladerte ("Red Fall ").
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Patiënten in deze aandoening krijgen alleen zoals gewoonlijk behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline naar uiteinde van interventie bij maaltijdgerelateerde angst
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang en dag 5
|
Maaltijdgerelateerde angst wordt op een Likert -schaal beoordeeld van 0 (geen angst) tot 10 (extreme angst)
|
Metingen bij aanvang en dag 5
|
|
Haalbaarheid van blootstelling aan de virtual reality -omgevingen
Tijdsspanne: Na elk van de vijf blootstellingssessies, gedurende een periode van vijf dagen
|
Percentage deelnemers die de blootstelling aan de virtual reality -omgeving vóór voltooiing onderbreken. Ongemak geassocieerd met de virtual reality belichtingssessie, beoordeeld aan het einde van elke sessie op een visuele analoge schaal (0-100). |
Na elk van de vijf blootstellingssessies, gedurende een periode van vijf dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar einde van de behandeling in positief en negatief affect
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang en dag 5
|
De PANAS is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat bestaat uit twee subschalen die respectievelijk positief en negatief effect beoordelen.
De score van elke subschaal kan variëren van 10 tot 50, met hogere scores die hogere niveaus van positief/negatief effect vertegenwoordigen.
|
Metingen bij aanvang en dag 5
|
|
Verandering van basislijn naar einde van interventie in staatsangst
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang en dag 5
|
De Stai-staat is een zelfrapportage van 20 items voor de beoordeling van de angst voor de staat.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 80 en grotere scores duiden op grotere angst
|
Metingen bij aanvang en dag 5
|
|
Verander van baseline naar uiteinde van interventie bij evaluatie van voedselfoto's
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang en dag 5
|
Voedselgerelateerd willen, leuk vinden en angst zullen worden gemeten als reactie op het presenteren van 21 foto's van voedingsmiddelen van verschillende calorie-inhoud, met behulp van een schaal van 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem).
|
Metingen bij aanvang en dag 5
|
|
Effectgroottes van veranderingen in angst en maaltijd gerelateerde angst van vóór tot na virtual reality blootstelling
Tijdsspanne: Metingen voor en na elke belichtingssessie, gedurende vijf dagen
|
Beoordelingen van algemene en maaltijdgerelateerde angst zullen aan het begin worden verzameld en aan het einde van elke virtual reality -blootstellingssessie via een visuele analoge schaal variërend van 0 tot 100.
|
Metingen voor en na elke belichtingssessie, gedurende vijf dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gratz, K.L., Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26, 41-54 (2004). https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Bottesi G, Ghisi M, Altoe G, Conforti E, Melli G, Sica C. The Italian version of the Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and psychometric properties on community and clinical samples. Compr Psychiatry. 2015 Jul;60:170-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 15.
- Terracciano A, McCrae RR, Costa PT Jr. Factorial and construct validity of the Italian Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Eur J Psychol Assess. 2003;19(2):131-141. doi: 10.1027//1015-5759.19.2.131.
- Calugi S, Milanese C, Sartirana M, El Ghoch M, Sartori F, Geccherle E, Coppini A, Franchini C, Dalle Grave R. The Eating Disorder Examination Questionnaire: reliability and validity of the Italian version. Eat Weight Disord. 2017 Sep;22(3):509-514. doi: 10.1007/s40519-016-0276-6. Epub 2016 Apr 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6048/AO/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .