- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06795555
Exposición de la realidad virtual para reducir la ansiedad relacionada con los alimentos en la anorexia nerviosa
Alimento virtual para un pensamiento real: un ensayo controlado aleatorio piloto de exposición a la realidad virtual en la anorexia nerviosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con anorexia nerviosa son reclutados de servicios de guardería en unidades de trastorno alimentario en Italia. Los criterios de inclusión son: (1) diagnóstico actual de anorexia nerviosa según los criterios DSM-5; (2) 14 años o más. Los criterios de exclusión son: (1) diagnóstico de trastornos neurológicos, (2) diagnóstico de psicosis o trastornos de abuso de sustancias, (3) impedimentos visuales/auditivos no corregidos por gafas/implantes oídos; (4) No tolerancia a la exposición a la realidad virtual (es decir, ciberseguridad, mareos).
Cada paciente es asignado al azar a una de las tres condiciones: exposición a los alimentos repetidos en un entorno de cocina VR + tau, exposición repetida a un entorno natural VR + tau o tau solo.
Exposición a los alimentos de la realidad virtual: los pacientes en esta afección se someten a una sesión de exposición a la realidad virtual en un entorno de cocina todos los días durante 5 días consecutivos (desde el lunes 1, el viernes hasta el día 5). Cada sesión dura 5 minutos. El entorno VR ha sido desarrollado específicamente por el equipo de estudio y se probó en un estudio previo de una sesión (Natali, et al., 2024). El escenario consiste en una cocina con alimentos de diferentes contenidos de calorías, ya sea inmediatamente visible en el medio ambiente (por ejemplo en una mesa) o almacenados en dibujos, refrigeradores, gabinetes. Una vez en la cocina, los pacientes pueden moverse libremente, abrir los armarios y el refrigerador, y agarrar y sostener los alimentos. Los pacientes están invitados a explorar el medio ambiente e interactuar con los estímulos con los que se sienten más cómodos. Basado en su preferencia, en cada sesión, los participantes acceden a una de las tres versiones de la cocina virtual: la cocina virtual sola, una cocina virtual + un elefante rosa (diseñado para inducir un estado de ánimo positivo) o una cocina virtual + una voz tranquilizadora que alienta a interactuar con los alimentos y enfrentar los miedos relacionados con la comida.
Exposición a la naturaleza de la realidad virtual: los pacientes en esta afección se someten a una sesión de exposición a la realidad virtual a un escenario natural cada día, durante 5 días consecutivos (de lunes a viernes), a través de la aplicación Naturetreks. Cada sesión dura 5 minutos. Los participantes realizan la exposición mientras están sentados, y se les indica que observen el medio ambiente e intente relajarse. Basado en su preferencia, en cada sesión los participantes pueden elegir uno de los tres entornos naturales diferentes: una playa de arena blanca ("océano azul"), una montaña nevada ("invierno blanco") o un bosque en el follaje de otoño ("rojo Caer")
TAU: Consiste en un programa de guardería (asistencia de lunes a viernes) que incluye la terapia psicológica individual (basada en principios cognitivos-conductuales), asesoramiento nutricional, comidas asistidas, actividades grupales (por ejemplo, psicoterapia, terapia de arte, musicoterapia, protocolos de relajación), y psicoeducación para miembros de la familia. Por razones éticas, al final de la evaluación de seguimiento, los participantes en el grupo de control tienen la oportunidad de participar en la exposición a la realidad virtual.
Los pacientes en todas las condiciones completan una evaluación de base (día 0) y final de la intervención (día 5). La evaluación de línea de base incluye:
- Cuestionario demográfico (edad, años de educación, tratamientos farmacológicos actuales, altura, peso)
- Cuestionario de examen de trastorno alimentario (Ede-Q 6.0; Calugi et al., 2016)
- Escala de depresión, ansiedad y estrés (Dass-21; Bottesi et al., 2015)
- Escala de dificultades en la regulación de las emociones (Ders; Gratz y Roemer, 2004)
- Programa de afecto positivo y negativo (Panas; Watson et al., 1988; Terracino et al., 2003)
- Escala de ansiedad de estado y rasgo (Stai; Spielberg1983)
- Regla de motivación: se les pide a los pacientes que califiquen, en una escala de 0 a 10 importancia y capacidad para cambiar.
- Evaluación de alimentos: se les pide a los pacientes que califiquen, en una escala de 0 a 100, queriendo, gustos y miedo a 21 alimentos de diferentes contenidos calóricos.
- Ansiedad relacionada con la comida: justo antes de comenzar su comida en el hospital, se les pide a los pacientes que califiquen su nivel actual de ansiedad en una escala de 0 a 10.
Los Panas, el Stai, el Regla Motivacional, la Evaluación de Alimentos y la Ansiedad relacionada con las comidas se completan al final de la intervención.
Cada día, inmediatamente antes y después de la exposición, los participantes en los grupos de exposición de alimentos y naturaleza deben calificar, en una escala de 0 a 100, su ansiedad en el momento y también la ansiedad que sienten al pensar en la próxima comida. Al final de cada sesión de exposición, se les pide que califiquen su sentido de presencia e incomodidad en el entorno de realidad virtual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valentina Cardi, PhD
- Número de teléfono: +39 3713759534
- Correo electrónico: valentina.cardi@unipd.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valentina Meregalli, PhD
- Número de teléfono: +39 320 744 2384
- Correo electrónico: valentina.meregalli@unipd.it
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35121
- Reclutamiento
- University Hospital Of Padova
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Contacto:
- Valentina Cardi, PhD
- Número de teléfono: +39 3713759534
- Correo electrónico: valentina.cardi@unipd.it
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Contacto:
- Valentina Cardi, PhD
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Contacto:
- Valentina Meregalli, PhD
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Contacto:
- Ludovica Natali, MsC
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Contacto:
- Chiara Tosi, MsC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de anorexia nerviosa según los criterios DSM-5
- 14 años o más.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de trastornos neurológicos
- Diagnóstico de trastornos de psicosis o abuso de sustancias
- Domodiones visuales/auditivas no corregidas por gafas/implantes de la oreja
- No tolerancia a la exposición a la realidad virtual (es decir, ciberseguridad, mareos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición de alimentos de realidad virtual
Cinco sesiones de exposición a una cocina virtual (una sesión/día, durante una semana).
Los participantes en este brazo continuarán recibiendo tratamiento como de costumbre para su trastorno alimentario en el centro de tratamiento
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Los pacientes en esta condición están expuestos a un entorno de cocina virtual una vez/día, durante 5 días consecutivos (desde el lunes 1, el día 1 hasta el viernes, el día 5).
Cada sesión dura 5 minutos.
El entorno VR fue desarrollado específicamente por el equipo de estudio (Natali et al, 2024) y consiste en una cocina con alimentos de diferentes contenidos en calorías.
Los pacientes están invitados a explorar el medio ambiente; Pueden moverse libremente, abrir los armarios y el refrigerador, y agarrar y sostener los alimentos.
Los participantes pueden optar por interactuar con una de las tres versiones del entorno de cocina virtual: a) una cocina sola, b) una cocina con una mascota virtual con la que los participantes pueden interactuar (y dirigidos a inducir un estado de ánimo positivo) y c) una cocina con un Avatar compasivo que motiva al participante a enfrentar los miedos relacionados con la comida.
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Comparador activo: Exposición a la naturaleza de la realidad virtual
Cinco sesiones de exposición a un entorno natural virtual (una sesión/día, durante una semana).
Los participantes en este brazo continuarán recibiendo tratamiento como de costumbre para su trastorno alimentario en el centro de tratamiento
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Los pacientes en esta condición completan una sesión de exposición a la realidad virtual a un escenario natural (de la aplicación NaturetreksVR) durante 5 días consecutivos (de lunes a viernes), una sesión/día.
Cada sesión dura 5 minutos.
Los participantes pueden elegir la exposición a uno de los tres entornos naturales diferentes, al comienzo de cada sesión: una playa de arena blanca ("océano azul"), una montaña nevada ("invierno blanco"), o un bosque en el follaje de otoño ("otoño rojo ").
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes en esta condición recibirán el tratamiento como de costumbre solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de base al final de la intervención en la ansiedad relacionada con la comida
Periodo de tiempo: Medidas al inicio y el día 5
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La ansiedad relacionada con la comida se evalúa en una escala Likert de 0 (sin ansiedad) a 10 (ansiedad extrema)
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Medidas al inicio y el día 5
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Viabilidad de la exposición a los entornos de realidad virtual
Periodo de tiempo: Después de cada una de las cinco sesiones de exposición, durante un período de tiempo de cinco días
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Porcentaje de participantes que interrumpen la exposición al entorno de realidad virtual antes de completar. La incomodidad asociada a la sesión de exposición a la realidad virtual, clasificada al final de cada sesión en una escala analógica visual (0-100). |
Después de cada una de las cinco sesiones de exposición, durante un período de tiempo de cinco días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del inicio al final del tratamiento en afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Medidas al inicio y el día 5
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El PANAS es un instrumento de autoinforme validado que consiste en dos subescalas que evalúan el afecto respectivamente positivo y negativo.
La puntuación de cada subescala puede variar de 10 a 50, con puntajes más altos que representan niveles más altos de afecto positivo/negativo.
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Medidas al inicio y el día 5
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Cambio de base al final de la intervención en la ansiedad estatal
Periodo de tiempo: Medidas al inicio y el día 5
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El Estado Stai es una escala de autoinforme de 20 ítems para la evaluación de la ansiedad del estado.
Los posibles puntajes varían de 0 a 80 y las puntuaciones mayores indican una mayor ansiedad
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Medidas al inicio y el día 5
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Cambio de base al final de la intervención en la evaluación de imágenes de alimentos
Periodo de tiempo: Medidas al inicio y el día 5
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La necesidad, el gusto y el miedo relacionados con los alimentos se medirán en respuesta a la presención de 21 imágenes de alimentos de diferentes contenidos calóricos, utilizando una escala de 0 (en absoluto) a 100 (extremadamente).
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Medidas al inicio y el día 5
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Tamaños de efecto de los cambios en la ansiedad y la ansiedad relacionada con la comida desde antes hasta después de la exposición a la realidad virtual
Periodo de tiempo: Medidas antes y después de cada sesión de exposición, durante cinco días
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Las calificaciones de ansiedad general y relacionada con las comidas se recolectarán al principio y al final de cada sesión de exposición a la realidad virtual a través de una escala analógica visual que varía de 0 a 100.
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Medidas antes y después de cada sesión de exposición, durante cinco días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gratz, K.L., Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26, 41-54 (2004). https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Bottesi G, Ghisi M, Altoe G, Conforti E, Melli G, Sica C. The Italian version of the Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and psychometric properties on community and clinical samples. Compr Psychiatry. 2015 Jul;60:170-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 15.
- Terracciano A, McCrae RR, Costa PT Jr. Factorial and construct validity of the Italian Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Eur J Psychol Assess. 2003;19(2):131-141. doi: 10.1027//1015-5759.19.2.131.
- Calugi S, Milanese C, Sartirana M, El Ghoch M, Sartori F, Geccherle E, Coppini A, Franchini C, Dalle Grave R. The Eating Disorder Examination Questionnaire: reliability and validity of the Italian version. Eat Weight Disord. 2017 Sep;22(3):509-514. doi: 10.1007/s40519-016-0276-6. Epub 2016 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6048/AO/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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