Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Exposición de la realidad virtual para reducir la ansiedad relacionada con los alimentos en la anorexia nerviosa

27 de enero de 2025 actualizado por: CARDI VALENTINA, University of Padova

Alimento virtual para un pensamiento real: un ensayo controlado aleatorio piloto de exposición a la realidad virtual en la anorexia nerviosa

La exposición a los estímulos alimenticios a menudo provoca emociones aversivas en pacientes con anorexia nerviosa, lo que puede perpetuar la evitación relacionada con la alimentación. Se ha demostrado que la terapia de exposición reduce efectivamente la ansiedad y evita estímulos temidos en varios trastornos psiquiátricos. Las tecnologías digitales, como la realidad virtual (VR) se han empleado para implementar la terapia de exposición en situaciones en las que la exposición in vivo es inviable, desafiante o percibida como amenazante por los pacientes. La realidad virtual también tiene el potencial de ser utilizado por individuos repetidamente en su propio tiempo y entorno, para consolidar un nuevo aprendizaje. Este estudio piloto aleatorizado controlado evalúa la viabilidad y el impacto clínico de la exposición repetida de la realidad virtual a los estímulos alimentarios en pacientes con anorexia nerviosa que asisten al tratamiento de guardería intensiva (tratamiento como de costumbre, TAU). La exposición a los alimentos de la realidad virtual se comparará con el uso de un escenario VR centrado en la relajación (entorno natural) y una condición de control (sin uso de la realidad virtual). Los pacientes en todos los grupos recibirán tau.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con anorexia nerviosa son reclutados de servicios de guardería en unidades de trastorno alimentario en Italia. Los criterios de inclusión son: (1) diagnóstico actual de anorexia nerviosa según los criterios DSM-5; (2) 14 años o más. Los criterios de exclusión son: (1) diagnóstico de trastornos neurológicos, (2) diagnóstico de psicosis o trastornos de abuso de sustancias, (3) impedimentos visuales/auditivos no corregidos por gafas/implantes oídos; (4) No tolerancia a la exposición a la realidad virtual (es decir, ciberseguridad, mareos).

Cada paciente es asignado al azar a una de las tres condiciones: exposición a los alimentos repetidos en un entorno de cocina VR + tau, exposición repetida a un entorno natural VR + tau o tau solo.

Exposición a los alimentos de la realidad virtual: los pacientes en esta afección se someten a una sesión de exposición a la realidad virtual en un entorno de cocina todos los días durante 5 días consecutivos (desde el lunes 1, el viernes hasta el día 5). Cada sesión dura 5 minutos. El entorno VR ha sido desarrollado específicamente por el equipo de estudio y se probó en un estudio previo de una sesión (Natali, et al., 2024). El escenario consiste en una cocina con alimentos de diferentes contenidos de calorías, ya sea inmediatamente visible en el medio ambiente (por ejemplo en una mesa) o almacenados en dibujos, refrigeradores, gabinetes. Una vez en la cocina, los pacientes pueden moverse libremente, abrir los armarios y el refrigerador, y agarrar y sostener los alimentos. Los pacientes están invitados a explorar el medio ambiente e interactuar con los estímulos con los que se sienten más cómodos. Basado en su preferencia, en cada sesión, los participantes acceden a una de las tres versiones de la cocina virtual: la cocina virtual sola, una cocina virtual + un elefante rosa (diseñado para inducir un estado de ánimo positivo) o una cocina virtual + una voz tranquilizadora que alienta a interactuar con los alimentos y enfrentar los miedos relacionados con la comida.

Exposición a la naturaleza de la realidad virtual: los pacientes en esta afección se someten a una sesión de exposición a la realidad virtual a un escenario natural cada día, durante 5 días consecutivos (de lunes a viernes), a través de la aplicación Naturetreks. Cada sesión dura 5 minutos. Los participantes realizan la exposición mientras están sentados, y se les indica que observen el medio ambiente e intente relajarse. Basado en su preferencia, en cada sesión los participantes pueden elegir uno de los tres entornos naturales diferentes: una playa de arena blanca ("océano azul"), una montaña nevada ("invierno blanco") o un bosque en el follaje de otoño ("rojo Caer")

TAU: Consiste en un programa de guardería (asistencia de lunes a viernes) que incluye la terapia psicológica individual (basada en principios cognitivos-conductuales), asesoramiento nutricional, comidas asistidas, actividades grupales (por ejemplo, psicoterapia, terapia de arte, musicoterapia, protocolos de relajación), y psicoeducación para miembros de la familia. Por razones éticas, al final de la evaluación de seguimiento, los participantes en el grupo de control tienen la oportunidad de participar en la exposición a la realidad virtual.

Los pacientes en todas las condiciones completan una evaluación de base (día 0) y final de la intervención (día 5). La evaluación de línea de base incluye:

  • Cuestionario demográfico (edad, años de educación, tratamientos farmacológicos actuales, altura, peso)
  • Cuestionario de examen de trastorno alimentario (Ede-Q 6.0; Calugi et al., 2016)
  • Escala de depresión, ansiedad y estrés (Dass-21; Bottesi et al., 2015)
  • Escala de dificultades en la regulación de las emociones (Ders; Gratz y Roemer, 2004)
  • Programa de afecto positivo y negativo (Panas; Watson et al., 1988; Terracino et al., 2003)
  • Escala de ansiedad de estado y rasgo (Stai; Spielberg1983)
  • Regla de motivación: se les pide a los pacientes que califiquen, en una escala de 0 a 10 importancia y capacidad para cambiar.
  • Evaluación de alimentos: se les pide a los pacientes que califiquen, en una escala de 0 a 100, queriendo, gustos y miedo a 21 alimentos de diferentes contenidos calóricos.
  • Ansiedad relacionada con la comida: justo antes de comenzar su comida en el hospital, se les pide a los pacientes que califiquen su nivel actual de ansiedad en una escala de 0 a 10.

Los Panas, el Stai, el Regla Motivacional, la Evaluación de Alimentos y la Ansiedad relacionada con las comidas se completan al final de la intervención.

Cada día, inmediatamente antes y después de la exposición, los participantes en los grupos de exposición de alimentos y naturaleza deben calificar, en una escala de 0 a 100, su ansiedad en el momento y también la ansiedad que sienten al pensar en la próxima comida. Al final de cada sesión de exposición, se les pide que califiquen su sentido de presencia e incomodidad en el entorno de realidad virtual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Padova, Italia, 35121
        • Reclutamiento
        • University Hospital Of Padova
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Valentina Cardi, PhD
        • Contacto:
          • Valentina Meregalli, PhD
        • Contacto:
          • Ludovica Natali, MsC
        • Contacto:
          • Chiara Tosi, MsC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico actual de anorexia nerviosa según los criterios DSM-5
  • 14 años o más.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de trastornos neurológicos
  • Diagnóstico de trastornos de psicosis o abuso de sustancias
  • Domodiones visuales/auditivas no corregidas por gafas/implantes de la oreja
  • No tolerancia a la exposición a la realidad virtual (es decir, ciberseguridad, mareos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exposición de alimentos de realidad virtual
Cinco sesiones de exposición a una cocina virtual (una sesión/día, durante una semana). Los participantes en este brazo continuarán recibiendo tratamiento como de costumbre para su trastorno alimentario en el centro de tratamiento
Los pacientes en esta condición están expuestos a un entorno de cocina virtual una vez/día, durante 5 días consecutivos (desde el lunes 1, el día 1 hasta el viernes, el día 5). Cada sesión dura 5 minutos. El entorno VR fue desarrollado específicamente por el equipo de estudio (Natali et al, 2024) y consiste en una cocina con alimentos de diferentes contenidos en calorías. Los pacientes están invitados a explorar el medio ambiente; Pueden moverse libremente, abrir los armarios y el refrigerador, y agarrar y sostener los alimentos. Los participantes pueden optar por interactuar con una de las tres versiones del entorno de cocina virtual: a) una cocina sola, b) una cocina con una mascota virtual con la que los participantes pueden interactuar (y dirigidos a inducir un estado de ánimo positivo) y c) una cocina con un Avatar compasivo que motiva al participante a enfrentar los miedos relacionados con la comida.
Comparador activo: Exposición a la naturaleza de la realidad virtual
Cinco sesiones de exposición a un entorno natural virtual (una sesión/día, durante una semana). Los participantes en este brazo continuarán recibiendo tratamiento como de costumbre para su trastorno alimentario en el centro de tratamiento
Los pacientes en esta condición completan una sesión de exposición a la realidad virtual a un escenario natural (de la aplicación NaturetreksVR) durante 5 días consecutivos (de lunes a viernes), una sesión/día. Cada sesión dura 5 minutos. Los participantes pueden elegir la exposición a uno de los tres entornos naturales diferentes, al comienzo de cada sesión: una playa de arena blanca ("océano azul"), una montaña nevada ("invierno blanco"), o un bosque en el follaje de otoño ("otoño rojo ").
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes en esta condición recibirán el tratamiento como de costumbre solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de base al final de la intervención en la ansiedad relacionada con la comida
Periodo de tiempo: Medidas al inicio y el día 5
La ansiedad relacionada con la comida se evalúa en una escala Likert de 0 (sin ansiedad) a 10 (ansiedad extrema)
Medidas al inicio y el día 5
Viabilidad de la exposición a los entornos de realidad virtual
Periodo de tiempo: Después de cada una de las cinco sesiones de exposición, durante un período de tiempo de cinco días

Porcentaje de participantes que interrumpen la exposición al entorno de realidad virtual antes de completar.

La incomodidad asociada a la sesión de exposición a la realidad virtual, clasificada al final de cada sesión en una escala analógica visual (0-100).

Después de cada una de las cinco sesiones de exposición, durante un período de tiempo de cinco días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del inicio al final del tratamiento en afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Medidas al inicio y el día 5
El PANAS es un instrumento de autoinforme validado que consiste en dos subescalas que evalúan el afecto respectivamente positivo y negativo. La puntuación de cada subescala puede variar de 10 a 50, con puntajes más altos que representan niveles más altos de afecto positivo/negativo.
Medidas al inicio y el día 5
Cambio de base al final de la intervención en la ansiedad estatal
Periodo de tiempo: Medidas al inicio y el día 5
El Estado Stai es una escala de autoinforme de 20 ítems para la evaluación de la ansiedad del estado. Los posibles puntajes varían de 0 a 80 y las puntuaciones mayores indican una mayor ansiedad
Medidas al inicio y el día 5
Cambio de base al final de la intervención en la evaluación de imágenes de alimentos
Periodo de tiempo: Medidas al inicio y el día 5
La necesidad, el gusto y el miedo relacionados con los alimentos se medirán en respuesta a la presención de 21 imágenes de alimentos de diferentes contenidos calóricos, utilizando una escala de 0 (en absoluto) a 100 (extremadamente).
Medidas al inicio y el día 5
Tamaños de efecto de los cambios en la ansiedad y la ansiedad relacionada con la comida desde antes hasta después de la exposición a la realidad virtual
Periodo de tiempo: Medidas antes y después de cada sesión de exposición, durante cinco días
Las calificaciones de ansiedad general y relacionada con las comidas se recolectarán al principio y al final de cada sesión de exposición a la realidad virtual a través de una escala analógica visual que varía de 0 a 100.
Medidas antes y después de cada sesión de exposición, durante cinco días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El equipo de investigación establecerá un plan para compartir datos después de la publicación del primer manuscrito

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir