- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06795555
Exposição da realidade virtual para reduzir a ansiedade relacionada a alimentos na anorexia nervosa
Alimento virtual para pensamento real: um ensaio controlado randomizado de piloto de exposição da realidade virtual em anorexia nervosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com anorexia nervosa são recrutados em serviços de creche em unidades de transtorno alimentar na Itália. Os critérios de inclusão são: (1) diagnóstico atual de anorexia nervosa de acordo com os critérios do DSM-5; (2) 14 anos ou mais. Os critérios de exclusão são: (1) diagnóstico de distúrbios neurológicos, (2) diagnóstico de psicose ou distúrbios de abuso de substâncias, (3) deficiências visuais/auditivas não corrigidas por óculos/implantes de ouvido; (4) Não tolerância da exposição a VR (isto é, cybersickness, tontura).
Cada paciente é designado aleatoriamente para uma das três condições: exposição a alimentos repetidos em um ambiente de cozinha VR + tau, exposição repetida a um cenário natural da VR + tau, ou tau sozinho.
VR Exposição alimentar: Os pacientes nessa condição passam por uma sessão de exposição a VR em um ambiente de cozinha todos os dias por 5 dias consecutivos (de segunda -feira, dia 1 a sexta -feira, dia 5). Cada sessão dura 5 minutos. O ambiente VR foi desenvolvido especificamente pela equipe de estudo e foi testado em um estudo anterior de uma sessão (Natali, et al., 2024). O cenário consiste em uma cozinha com alimentos de diferentes conteúdos de calorias imediatamente visíveis no ambiente (por exemplo, em uma mesa) ou armazenados em desenhos, geladeiras e armários. Uma vez na cozinha, os pacientes podem se mover livremente, abrir os armários e a geladeira e agarrar e segurar os alimentos. Os pacientes são convidados a explorar o meio ambiente e interagir com os estímulos com os quais se sentem mais confortáveis. Com base em sua preferência, em cada sessão os participantes acordam uma das três versões da cozinha virtual: a cozinha virtual sozinha, uma cozinha virtual + um elefante rosa (projetado para induzir humor positivo) ou uma cozinha virtual + uma voz tranquilizadora que incentiva a Interaja com os alimentos e enfrente os medos relacionados a alimentos.
VR Exposição à natureza: Os pacientes nessa condição passam por uma sessão de exposição a VR a um cenário natural a cada dia, por 5 dias consecutivos (de segunda a sexta -feira), através do aplicativo NatureTreks. Cada sessão dura 5 minutos. Os participantes realizam a exposição enquanto estão sentados e são instruídos a observar o meio ambiente e tentar relaxar. Com base em sua preferência, em cada sessão os participantes podem escolher um dos três ambientes naturais diferentes: uma praia de areia branca ("Oceano Azul"), uma montanha nevada ("inverno branco") ou uma floresta na folhagem de outono ("vermelho Cair")
Tau: Consiste em um programa de creche (participação de segunda a sexta-feira), incluindo terapia psicológica individual (baseada em princípios cognitivos-comportamentais), aconselhamento nutricional, refeições assistidas, atividades em grupo (por exemplo, psicoterapia, arteterapia, musicoterapia, protocolos de relaxamento), e psicoeducação para membros da família. Por razões éticas, no final da avaliação de acompanhamento, os participantes do grupo controle têm a oportunidade de se envolver na exposição a VR.
Pacientes em todas as condições completam uma linha de base (dia 0) e final da intervenção (dia 5) Avaliação. A avaliação da linha de base inclui:
- Questionário demográfico (idade, anos de educação, tratamentos farmacológicos atuais, altura, peso)
- Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2016)
- Escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21; Bottesi et al., 2015)
- Dificuldades na escala de regulação emocional (Ders; Gratz & Roemer, 2004)
- Cronograma de afetos positivos e negativos (PANAS; Watson et al., 1988; Terracino et al., 2003)
- Escala de Ansiedade do Estado e Traço (STAI; Spielberg1983)
- Governante motivacional: os pacientes devem avaliar, em uma escala de 0 a 10 importância e capacidade de mudar.
- Avaliação de alimentos: Os pacientes são solicitados a avaliar, em uma escala de 0 a 100 querendo, gostando e medo de 21 alimentos de diferentes conteúdos calóricos.
- Ansiedade relacionada à refeição: Pouco antes de iniciar a refeição no hospital, os pacientes devem avaliar seu nível atual de ansiedade em uma escala de 0 a 10.
O PANAS, o STAI, o governante motivacional, a avaliação de alimentos e a ansiedade relacionada a refeições são concluídos no final da intervenção.
Todos os dias, imediatamente antes e depois da exposição, os participantes dos grupos de exposição à comida e da natureza são solicitados a avaliar, em uma escala de 0 a 100, sua ansiedade no momento e também a ansiedade que eles sentem ao pensar na próxima refeição. No final de cada sessão de exposição, eles são solicitados a avaliar seu senso de presença e desconforto no ambiente de VR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valentina Cardi, PhD
- Número de telefone: +39 3713759534
- E-mail: valentina.cardi@unipd.it
Estude backup de contato
- Nome: Valentina Meregalli, PhD
- Número de telefone: +39 320 744 2384
- E-mail: valentina.meregalli@unipd.it
Locais de estudo
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Padova, Itália, 35121
- Recrutamento
- University Hospital Of Padova
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Contato:
- Valentina Cardi, PhD
- Número de telefone: +39 3713759534
- E-mail: valentina.cardi@unipd.it
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Contato:
- Valentina Cardi, PhD
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Contato:
- Valentina Meregalli, PhD
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Contato:
- Ludovica Natali, MsC
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Contato:
- Chiara Tosi, MsC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico atual de anorexia nervosa de acordo com os critérios DSM-5
- 14 anos ou mais.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de distúrbios neurológicos
- diagnóstico de psicose ou distúrbios de abuso de substâncias
- deficiências visuais/auditivas não corrigidas por óculos/implantes de ouvido
- Não tolerância da exposição a VR (isto é, Cybersickness, tontura)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Realidade virtual Exposição alimentar
Cinco sessões de exposição a uma cozinha virtual (uma sessão/dia, mais de uma semana).
Os participantes deste braço continuarão recebendo tratamento como de costume para o distúrbio alimentar no centro de tratamento
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Os pacientes nessa condição são expostos a um ambiente virtual da cozinha uma vez/dia, por 5 dias consecutivos (de segunda -feira, dia 1 a sexta -feira, dia 5).
Cada sessão dura 5 minutos.
O ambiente VR foi desenvolvido especificamente pela equipe de estudo (Natali et al, 2024) e consiste em uma cozinha com alimentos de diferentes conteúdos de calorias.
Os pacientes são convidados a explorar o meio ambiente; Eles podem se mover livremente, abrir os armários e a geladeira e agarrar e segurar os alimentos.
Os participantes podem optar por interagir com uma das três versões do ambiente virtual da cozinha: a) uma cozinha sozinha, b) uma cozinha com um animal de estimação virtual com o qual os participantes podem interagir (e visando induzir o humor positivo) e c) uma cozinha com um Avatar compassivo que motiva o participante a enfrentar medos relacionados a alimentos.
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Comparador Ativo: Exposição da natureza da realidade virtual
Cinco sessões de exposição a um ambiente natural virtual (uma sessão/dia, durante uma semana).
Os participantes deste braço continuarão recebendo tratamento como de costume para o distúrbio alimentar no centro de tratamento
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Os pacientes nesta condição completam uma sessão de exposição a VR a um cenário natural (do aplicativo NatureTreksVR) por 5 dias consecutivos (de segunda a sexta -feira), uma sessão/dia.
Cada sessão dura 5 minutos.
Os participantes podem escolher a exposição a um dos três ambientes naturais diferentes, no início de cada sessão: uma praia de areia branca ("Blue Ocean"), uma montanha nevada ("inverno branco") ou uma floresta na folhagem do outono ("Red Fall ").
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Sem intervenção: Tratamento como sempre
Pacientes nessa condição receberão tratamento apenas como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de linha de base para o fim da intervenção na ansiedade relacionada à refeição
Prazo: Medições na linha de base e dia 5
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A ansiedade relacionada à refeição é avaliada em uma escala Likert de 0 (sem ansiedade) a 10 (ansiedade extrema)
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Medições na linha de base e dia 5
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Viabilidade de exposição aos ambientes de realidade virtual
Prazo: Após cada uma das cinco sessões de exposição, durante um período de cinco dias
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Porcentagem de participantes que interrompem a exposição ao ambiente de realidade virtual antes da conclusão. Desconforto associado à sessão de exposição da realidade virtual, classificada no final de cada sessão em uma escala visual analógica (0-100). |
Após cada uma das cinco sessões de exposição, durante um período de cinco dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de linha de base para final do tratamento em efeito positivo e negativo
Prazo: Medições na linha de base e dia 5
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O PANAS é um instrumento de autorrelato validado que consiste em duas subescalas que avaliam, respectivamente, afetam e negativos.
A pontuação de cada subescala pode variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo/negativo.
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Medições na linha de base e dia 5
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Mudança de linha de base para o fim da intervenção na ansiedade do estado
Prazo: Medições na linha de base e dia 5
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O Estado STAI é uma escala de autorrelato de 20 itens para a avaliação da ansiedade do estado.
As pontuações possíveis variam de 0 a 80 e maiores pontuações indicam maior ansiedade
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Medições na linha de base e dia 5
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Mudança de linha de base para o fim da intervenção na avaliação de fotos de alimentos
Prazo: Medições na linha de base e dia 5
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O desejo, o gosto e o medo relacionados a alimentos serão medidos em resposta à prevenção de 21 imagens de alimentos de diferentes conteúdos calóricos, usando uma escala de 0 (de forma alguma) a 100 (extremamente).
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Medições na linha de base e dia 5
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Tamanhos de efeito de mudanças na ansiedade e ansiedade relacionada a refeições de antes para após a exposição da realidade virtual
Prazo: Medições antes e após cada sessão de exposição, em cinco dias
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As classificações de ansiedade geral e relacionadas a refeições serão coletadas no início e no final de cada sessão de exposição da realidade virtual através de uma escala analógica visual variando de 0 a 100.
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Medições antes e após cada sessão de exposição, em cinco dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gratz, K.L., Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26, 41-54 (2004). https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Bottesi G, Ghisi M, Altoe G, Conforti E, Melli G, Sica C. The Italian version of the Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and psychometric properties on community and clinical samples. Compr Psychiatry. 2015 Jul;60:170-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 15.
- Terracciano A, McCrae RR, Costa PT Jr. Factorial and construct validity of the Italian Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Eur J Psychol Assess. 2003;19(2):131-141. doi: 10.1027//1015-5759.19.2.131.
- Calugi S, Milanese C, Sartirana M, El Ghoch M, Sartori F, Geccherle E, Coppini A, Franchini C, Dalle Grave R. The Eating Disorder Examination Questionnaire: reliability and validity of the Italian version. Eat Weight Disord. 2017 Sep;22(3):509-514. doi: 10.1007/s40519-016-0276-6. Epub 2016 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6048/AO/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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