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Exposição da realidade virtual para reduzir a ansiedade relacionada a alimentos na anorexia nervosa

27 de janeiro de 2025 atualizado por: CARDI VALENTINA, University of Padova

Alimento virtual para pensamento real: um ensaio controlado randomizado de piloto de exposição da realidade virtual em anorexia nervosa

A exposição a estímulos alimentares geralmente provoca emoções aversivas em pacientes com anorexia nervosa, o que pode perpetuar a prevenção relacionada à alimentação. Foi demonstrado que a terapia de exposição reduz efetivamente a ansiedade e a evitação de estímulos temidos em vários distúrbios psiquiátricos. Tecnologias digitais, como a realidade virtual (VR), foram empregadas para implementar a terapia de exposição em situações em que a exposição in vivo é inviável, desafiadora ou percebida como ameaçadora pelos pacientes. A RV também tem o potencial de ser usada por indivíduos repetidamente em seu próprio tempo e meio ambiente, para consolidar o novo aprendizado. Este estudo controlado randomizado piloto avalia a viabilidade e o impacto clínico da exposição repetida em RV a estímulos alimentares em pacientes com anorexia nervosa participando do tratamento intensivo da creche (tratamento como de costume, tau). A exposição à RV será comparada ao uso de um cenário VR focado em relaxamento (ambiente natural) e uma condição de controle (sem uso de VR). Pacientes em todos os grupos receberão tau.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com anorexia nervosa são recrutados em serviços de creche em unidades de transtorno alimentar na Itália. Os critérios de inclusão são: (1) diagnóstico atual de anorexia nervosa de acordo com os critérios do DSM-5; (2) 14 anos ou mais. Os critérios de exclusão são: (1) diagnóstico de distúrbios neurológicos, (2) diagnóstico de psicose ou distúrbios de abuso de substâncias, (3) deficiências visuais/auditivas não corrigidas por óculos/implantes de ouvido; (4) Não tolerância da exposição a VR (isto é, cybersickness, tontura).

Cada paciente é designado aleatoriamente para uma das três condições: exposição a alimentos repetidos em um ambiente de cozinha VR + tau, exposição repetida a um cenário natural da VR + tau, ou tau sozinho.

VR Exposição alimentar: Os pacientes nessa condição passam por uma sessão de exposição a VR em um ambiente de cozinha todos os dias por 5 dias consecutivos (de segunda -feira, dia 1 a sexta -feira, dia 5). Cada sessão dura 5 minutos. O ambiente VR foi desenvolvido especificamente pela equipe de estudo e foi testado em um estudo anterior de uma sessão (Natali, et al., 2024). O cenário consiste em uma cozinha com alimentos de diferentes conteúdos de calorias imediatamente visíveis no ambiente (por exemplo, em uma mesa) ou armazenados em desenhos, geladeiras e armários. Uma vez na cozinha, os pacientes podem se mover livremente, abrir os armários e a geladeira e agarrar e segurar os alimentos. Os pacientes são convidados a explorar o meio ambiente e interagir com os estímulos com os quais se sentem mais confortáveis. Com base em sua preferência, em cada sessão os participantes acordam uma das três versões da cozinha virtual: a cozinha virtual sozinha, uma cozinha virtual + um elefante rosa (projetado para induzir humor positivo) ou uma cozinha virtual + uma voz tranquilizadora que incentiva a Interaja com os alimentos e enfrente os medos relacionados a alimentos.

VR Exposição à natureza: Os pacientes nessa condição passam por uma sessão de exposição a VR a um cenário natural a cada dia, por 5 dias consecutivos (de segunda a sexta -feira), através do aplicativo NatureTreks. Cada sessão dura 5 minutos. Os participantes realizam a exposição enquanto estão sentados e são instruídos a observar o meio ambiente e tentar relaxar. Com base em sua preferência, em cada sessão os participantes podem escolher um dos três ambientes naturais diferentes: uma praia de areia branca ("Oceano Azul"), uma montanha nevada ("inverno branco") ou uma floresta na folhagem de outono ("vermelho Cair")

Tau: Consiste em um programa de creche (participação de segunda a sexta-feira), incluindo terapia psicológica individual (baseada em princípios cognitivos-comportamentais), aconselhamento nutricional, refeições assistidas, atividades em grupo (por exemplo, psicoterapia, arteterapia, musicoterapia, protocolos de relaxamento), e psicoeducação para membros da família. Por razões éticas, no final da avaliação de acompanhamento, os participantes do grupo controle têm a oportunidade de se envolver na exposição a VR.

Pacientes em todas as condições completam uma linha de base (dia 0) e final da intervenção (dia 5) Avaliação. A avaliação da linha de base inclui:

  • Questionário demográfico (idade, anos de educação, tratamentos farmacológicos atuais, altura, peso)
  • Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2016)
  • Escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21; Bottesi et al., 2015)
  • Dificuldades na escala de regulação emocional (Ders; Gratz & Roemer, 2004)
  • Cronograma de afetos positivos e negativos (PANAS; Watson et al., 1988; Terracino et al., 2003)
  • Escala de Ansiedade do Estado e Traço (STAI; Spielberg1983)
  • Governante motivacional: os pacientes devem avaliar, em uma escala de 0 a 10 importância e capacidade de mudar.
  • Avaliação de alimentos: Os pacientes são solicitados a avaliar, em uma escala de 0 a 100 querendo, gostando e medo de 21 alimentos de diferentes conteúdos calóricos.
  • Ansiedade relacionada à refeição: Pouco antes de iniciar a refeição no hospital, os pacientes devem avaliar seu nível atual de ansiedade em uma escala de 0 a 10.

O PANAS, o STAI, o governante motivacional, a avaliação de alimentos e a ansiedade relacionada a refeições são concluídos no final da intervenção.

Todos os dias, imediatamente antes e depois da exposição, os participantes dos grupos de exposição à comida e da natureza são solicitados a avaliar, em uma escala de 0 a 100, sua ansiedade no momento e também a ansiedade que eles sentem ao pensar na próxima refeição. No final de cada sessão de exposição, eles são solicitados a avaliar seu senso de presença e desconforto no ambiente de VR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Padova, Itália, 35121
        • Recrutamento
        • University Hospital Of Padova
        • Contato:
        • Contato:
          • Valentina Cardi, PhD
        • Contato:
          • Valentina Meregalli, PhD
        • Contato:
          • Ludovica Natali, MsC
        • Contato:
          • Chiara Tosi, MsC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico atual de anorexia nervosa de acordo com os critérios DSM-5
  • 14 anos ou mais.

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico de distúrbios neurológicos
  • diagnóstico de psicose ou distúrbios de abuso de substâncias
  • deficiências visuais/auditivas não corrigidas por óculos/implantes de ouvido
  • Não tolerância da exposição a VR (isto é, Cybersickness, tontura)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade virtual Exposição alimentar
Cinco sessões de exposição a uma cozinha virtual (uma sessão/dia, mais de uma semana). Os participantes deste braço continuarão recebendo tratamento como de costume para o distúrbio alimentar no centro de tratamento
Os pacientes nessa condição são expostos a um ambiente virtual da cozinha uma vez/dia, por 5 dias consecutivos (de segunda -feira, dia 1 a sexta -feira, dia 5). Cada sessão dura 5 minutos. O ambiente VR foi desenvolvido especificamente pela equipe de estudo (Natali et al, 2024) e consiste em uma cozinha com alimentos de diferentes conteúdos de calorias. Os pacientes são convidados a explorar o meio ambiente; Eles podem se mover livremente, abrir os armários e a geladeira e agarrar e segurar os alimentos. Os participantes podem optar por interagir com uma das três versões do ambiente virtual da cozinha: a) uma cozinha sozinha, b) uma cozinha com um animal de estimação virtual com o qual os participantes podem interagir (e visando induzir o humor positivo) e c) uma cozinha com um Avatar compassivo que motiva o participante a enfrentar medos relacionados a alimentos.
Comparador Ativo: Exposição da natureza da realidade virtual
Cinco sessões de exposição a um ambiente natural virtual (uma sessão/dia, durante uma semana). Os participantes deste braço continuarão recebendo tratamento como de costume para o distúrbio alimentar no centro de tratamento
Os pacientes nesta condição completam uma sessão de exposição a VR a um cenário natural (do aplicativo NatureTreksVR) por 5 dias consecutivos (de segunda a sexta -feira), uma sessão/dia. Cada sessão dura 5 minutos. Os participantes podem escolher a exposição a um dos três ambientes naturais diferentes, no início de cada sessão: uma praia de areia branca ("Blue Ocean"), uma montanha nevada ("inverno branco") ou uma floresta na folhagem do outono ("Red Fall ").
Sem intervenção: Tratamento como sempre
Pacientes nessa condição receberão tratamento apenas como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de linha de base para o fim da intervenção na ansiedade relacionada à refeição
Prazo: Medições na linha de base e dia 5
A ansiedade relacionada à refeição é avaliada em uma escala Likert de 0 (sem ansiedade) a 10 (ansiedade extrema)
Medições na linha de base e dia 5
Viabilidade de exposição aos ambientes de realidade virtual
Prazo: Após cada uma das cinco sessões de exposição, durante um período de cinco dias

Porcentagem de participantes que interrompem a exposição ao ambiente de realidade virtual antes da conclusão.

Desconforto associado à sessão de exposição da realidade virtual, classificada no final de cada sessão em uma escala visual analógica (0-100).

Após cada uma das cinco sessões de exposição, durante um período de cinco dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de linha de base para final do tratamento em efeito positivo e negativo
Prazo: Medições na linha de base e dia 5
O PANAS é um instrumento de autorrelato validado que consiste em duas subescalas que avaliam, respectivamente, afetam e negativos. A pontuação de cada subescala pode variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo/negativo.
Medições na linha de base e dia 5
Mudança de linha de base para o fim da intervenção na ansiedade do estado
Prazo: Medições na linha de base e dia 5
O Estado STAI é uma escala de autorrelato de 20 itens para a avaliação da ansiedade do estado. As pontuações possíveis variam de 0 a 80 e maiores pontuações indicam maior ansiedade
Medições na linha de base e dia 5
Mudança de linha de base para o fim da intervenção na avaliação de fotos de alimentos
Prazo: Medições na linha de base e dia 5
O desejo, o gosto e o medo relacionados a alimentos serão medidos em resposta à prevenção de 21 imagens de alimentos de diferentes conteúdos calóricos, usando uma escala de 0 (de forma alguma) a 100 (extremamente).
Medições na linha de base e dia 5
Tamanhos de efeito de mudanças na ansiedade e ansiedade relacionada a refeições de antes para após a exposição da realidade virtual
Prazo: Medições antes e após cada sessão de exposição, em cinco dias
As classificações de ansiedade geral e relacionadas a refeições serão coletadas no início e no final de cada sessão de exposição da realidade virtual através de uma escala analógica visual variando de 0 a 100.
Medições antes e após cada sessão de exposição, em cinco dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Um plano será estabelecido pela equipe de pesquisa para compartilhamento de dados após a publicação do primeiro manuscrito

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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