Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja na rzeczywistość wirtualną w celu zmniejszenia lęku związanego z żywnością w jadłowstce anoreksji

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: CARDI VALENTINA, University of Padova

Wirtualne jedzenie do prawdziwej myśli: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe narażenia rzeczywistości wirtualnej w jadła anoreksji

Ekspozycja na bodźce żywności często wywołuje awersyjne emocje u pacjentów z jadłowstrętem anoreksji, które mogą utrwalić unikanie związane z jedzeniem. Wykazano, że terapia ekspozycyjna skutecznie zmniejsza lęk i unikanie bodźców w kilku zaburzeniach psychicznych. Technologie cyfrowe, takie jak rzeczywistość wirtualna (VR), zastosowano do wdrożenia terapii narażenia w sytuacjach, w których ekspozycja in vivo jest niewykonalna, trudna lub postrzegana jako groźna przez pacjentów. VR ma również potencjał stosowany przez osoby wielokrotnie w swoim czasie i środowisku, aby skonsolidować nowe uczenie się. To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane ocenia wykonalność i kliniczny wpływ wielokrotnego narażenia VR na bodźce pokarmowe u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym uczestniczącym w intensywnym leczeniu przedszkola (leczenie jak zwykle, Tau). Ekspozycja na żywność VR zostanie porównana z zastosowaniem scenariusza VR zorientowanego na relaksację (środowisko naturalne) i stanem kontrolnym (bez użycia VR). Pacjenci we wszystkich grupach otrzymają Tau.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z jadłowstrętami anoreksji są rekrutowani z usług przedszkolach w jednostkach zaburzeń odżywiania we Włoszech. Kryteria włączenia są: (1) bieżąca diagnoza jadłowstręt psychicznych zgodnie z kryteriami DSM-5; (2) 14 lat lub starsze. Kryteria wykluczenia to: (1) diagnoza zaburzeń neurologicznych, (2) diagnoza zaburzeń psychozy lub nadużywania substancji, (3) upośledzenie wzroku/słuchu nie korygowane przez szklanki/implanty ucha; (4) Brak tolerancji narażenia na VR (tj. Cybersickness, zawroty głowy).

Każdy pacjent jest losowo przypisywany do jednego z trzech warunków: powtarzająca się ekspozycja na żywność w środowisku kuchennym VR + tau, powtarzająca się narażenie na naturalne ustawienie VR + Tau lub Tau.

Ekspozycja na żywność VR: Pacjenci w tym stanie przechodzą jedną sesję ekspozycji VR w środowisku kuchennym każdego dnia przez 5 kolejnych dni (od poniedziałku, dzień 1, do piątku, dzień 5). Każda sesja trwa 5 minut. Środowisko VR zostało specjalnie opracowane przez zespół badawczy i zostało przetestowane w poprzednim badaniu jednej sesji (Natali i in., 2024). Scenariusz składa się z kuchni z żywnością o różnej zawartości kalorii albo natychmiast widoczną w środowisku (na przykład na stole) lub przechowywanym w rysunkach, lodówkach, szafkach. W kuchni pacjenci mogą swobodnie się poruszać, otwierać szafki i lodówkę oraz chwycić i trzymać jedzenie. Pacjenci są zaproszeni do odkrywania środowiska i interakcji z bodźcami, z którymi czują się najbardziej komfortowo. W oparciu o swoje preferencje, w każdej sesji uczestnicy uzyskują dostęp do jednej z trzech wersji wirtualnej kuchni: sama wirtualna kuchnia, wirtualna kuchnia + różowy słonia (zaprojektowana w celu wywołania pozytywnego nastroju) lub wirtualnej kuchni + uspokajający głos, który zachęca do tego Współpracuj z żywnością i spotykaj się z lękami związanymi z żywnością.

VR Nature Exposure: Pacjenci w tym stanie przechodzą jedną sesję ekspozycji VR na naturalny scenariusz każdego dnia, przez 5 kolejnych dni (od poniedziałku do piątku), po aplikację NaturetReks. Każda sesja trwa 5 minut. Uczestnicy wykonują ekspozycję podczas siedzenia i instruowani są obserwowanie środowiska i próba się zrelaksować. W oparciu o ich preferencje, podczas każdej sesji uczestnicy są w stanie wybrać jedno z trzech różnych środowisk naturalnych: białą piaskową plażę („Blue Ocean”), śnieżną górę („białą zimę”) lub las na jesieni liści („Czerwony Jesień")

TAU: Składa się z programu opieki dziennej (frekwencja od poniedziałku do piątku), w tym indywidualnej terapii psychologicznej (opartej na zasadach poznawczych behawioralnych), poradnictwa żywieniowego, posiłków wspomaganych, zajęć grupowych (np. Psychoterapii, artyterapii, muzykoterapii, protokole relaksacyjnej), i psychoedukacja dla członków rodziny. Z powodów etycznych, pod koniec oceny obserwacji, uczestnicy grupy kontrolnej mają możliwość zaangażowania się w ekspozycję VR.

Pacjenci we wszystkich warunkach wypełniają ocenę wyjściową (dzień 0) i koniec interwencji (dzień 5). Ocena podstawowa obejmuje:

  • Kwestionariusz demograficzny (wiek, lata edukacji, obecne leczenie farmakologiczne, wzrost, waga)
  • Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (Ede-Q 6.0; Cacigi i in., 2016)
  • Depresja, lęk i skala stresu (DASS-21; Bottesi i in., 2015)
  • Trudności w skali regulacji emocji (Ders; Gratz i Roemer, 2004)
  • Pozytywny i negatywny harmonogram wpływu (Panas; Watson i in., 1988; Teracino i in., 2003)
  • Skala lęku stanowego i cechy (Stai; Spielberg1983)
  • Władca motywacyjny: Pacjenci proszeni są o ocenę, w skali od 0 do 10 znaczenia i zdolności do zmiany.
  • Ocena żywności: Pacjenci proszeni są o ocenę, w skali od 0 do 100, którzy chcą, polubienia i strach przed 21 pokarmami o różnej zawartości kalorii.
  • Lęk związany z posiłkiem: Tuż przed rozpoczęciem posiłku w szpitalu pacjenci proszeni są o ocenę obecnego poziomu lęku na skalę od 0 do 10.

Panas, Stai, władca motywacyjny, ocena żywności i lęk związany z posiłkami są zakończone pod koniec interwencji.

Każdego dnia, bezpośrednio przed i po ekspozycji, uczestnicy grup żywności i natury są proszeni o ocenę, w skali od 0 do 100, ich niepokój w chwili, a także lęk, który odczuwa, myśląc o następnym posiłku. Pod koniec każdej sesji ekspozycji proszeni są o ocenę poczucia obecności i dyskomfortu w środowisku VR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Padova, Włochy, 35121
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Of Padova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Valentina Cardi, PhD
        • Kontakt:
          • Valentina Meregalli, PhD
        • Kontakt:
          • Ludovica Natali, MsC
        • Kontakt:
          • Chiara Tosi, MsC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecna diagnoza jadłowstręt psychicznych zgodnie z kryteriami DSM-5
  • 14 lat lub więcej.

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza zaburzeń neurologicznych
  • Diagnoza psychozy lub zaburzeń nadużywania substancji
  • Upośledzenia wzroku/słuchu nie korygowane przez okulary/implanty ucha
  • brak tolerancji narażenia na VR (tj. Cybersickness, zawroty głowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość ekspozycja na żywność
Pięć sesji narażenia na wirtualną kuchnię (jedna sesja/dzień, w ciągu tygodnia). Uczestnicy tego ramienia będą kontynuować leczenie jak zwykle w przypadku zaburzeń odżywiania w centrum leczenia
Pacjenci w tym stanie są narażeni na wirtualne środowisko kuchenne raz dziennie, przez 5 kolejnych dni (od poniedziałku, dzień 1, do piątku, dzień 5). Każda sesja trwa 5 minut. Środowisko VR zostało specjalnie opracowane przez zespół badawczy (Natali i in., 2024) i składa się z kuchni z żywnością o różnej zawartości kalorii. Pacjenci są zaproszeni do zbadania środowiska; Mogą swobodnie poruszać się, otwierać szafki i lodówkę oraz chwycić i przytrzymać jedzenie. Uczestnicy mogą wchodzić w interakcje z jedną z trzech wersji wirtualnego środowiska kuchennego: a) sama kuchnia, B) kuchnia z wirtualnym zwierzakiem, z którym uczestnicy mogą wchodzić w interakcje (i dążyć do wywołania pozytywnego nastroju) i c) kuchnią z a Współczujący awatar, który motywuje uczestnika do stawienia czoła obawom związanym z żywnością.
Aktywny komparator: Rzeczywistość rzeczywistości wirtualnej narażenie na przyrodę
Pięć sesji narażenia na wirtualne środowisko naturalne (jedna sesja/dzień, w ciągu tygodnia). Uczestnicy tego ramienia będą kontynuować leczenie jak zwykle w przypadku zaburzeń odżywiania w centrum leczenia
Pacjenci w tym stanie wykonują sesję ekspozycji VR na naturalny scenariusz (z aplikacji NaturetReksvr) przez 5 kolejnych dni (od poniedziałku do piątku), jedna sesja/dzień. Każda sesja trwa 5 minut. Uczestnicy mogą wybrać ekspozycję na jedno z trzech różnych środowisk naturalnych, na początku każdej sesji: biała piaszczysta plaża („Blue Ocean”), śnieżna góra („biała zima”) lub las na jesieni liści („Czerwony jesień ").
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Pacjenci w tym stanie otrzymają leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec interwencji w lęku związanym z posiłkami
Ramy czasowe: Pomiary na początku i dnia 5
Lęk związany z posiłkiem jest oceniany w skali Likerta od 0 (bez lęku) do 10 (lęk ekstremalny)
Pomiary na początku i dnia 5
Wykonalność narażenia na środowiska rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Po każdej z pięciu sesji ekspozycji, w okresie pięciu dni

Procent uczestników, którzy przerywają narażenie na środowisko rzeczywistości wirtualnej przed zakończeniem.

Dyskomfort związany z sesją ekspozycji rzeczywistości wirtualnej, oceniany na końcu każdej sesji w wizualnej skali analogowej (0-100).

Po każdej z pięciu sesji ekspozycji, w okresie pięciu dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec leczenia w pozytywnym i negatywnym afekcie
Ramy czasowe: Pomiary na początku i dnia 5
PANAS jest zatwierdzonym instrumentem samooceny składającego się z dwóch podskal oceniających odpowiednio pozytywny i negatywny wpływ. Wynik każdej podskali może wynosić od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższe poziomy wpływu dodatniego/negatywnego.
Pomiary na początku i dnia 5
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec interwencji w lęku stanowym
Ramy czasowe: Pomiary na początku i dnia 5
Państwo STAI to 20-elementowa skala samooceny do oceny lęku państwa. Możliwe wyniki wynoszą od 0 do 80, a większe wyniki wskazują na większy niepokój
Pomiary na początku i dnia 5
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec interwencji w oceny zdjęć żywnościowych
Ramy czasowe: Pomiary na początku i dnia 5
Związane z żywnością pragnienie, upodobanie i strach będą mierzone w odpowiedzi na przedstawienie 21 zdjęć żywności o różnej zawartości kalorii, przy użyciu skali od 0 (wcale) do 100 (wyjątkowo).
Pomiary na początku i dnia 5
Rozmiary efektów zmian lęku i lęku związanego z posiłkami z wcześniejszych na wirtualną ekspozycję na rzeczywistość
Ramy czasowe: Pomiary przed i po każdej sesji ekspozycji, w ciągu pięciu dni
Oceny lęku ogólnego i związanego z posiłkiem zostaną zebrane na początku i na końcu każdej sesji ekspozycji na wirtualną rzeczywistość poprzez wizualną skalę analogową od 0 do 100.
Pomiary przed i po każdej sesji ekspozycji, w ciągu pięciu dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zespół badawczy zostanie ustalony przez zespół badawczy w celu udostępniania danych po opublikowaniu pierwszego manuskryptu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj