- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06795555
Ekspozycja na rzeczywistość wirtualną w celu zmniejszenia lęku związanego z żywnością w jadłowstce anoreksji
Wirtualne jedzenie do prawdziwej myśli: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe narażenia rzeczywistości wirtualnej w jadła anoreksji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z jadłowstrętami anoreksji są rekrutowani z usług przedszkolach w jednostkach zaburzeń odżywiania we Włoszech. Kryteria włączenia są: (1) bieżąca diagnoza jadłowstręt psychicznych zgodnie z kryteriami DSM-5; (2) 14 lat lub starsze. Kryteria wykluczenia to: (1) diagnoza zaburzeń neurologicznych, (2) diagnoza zaburzeń psychozy lub nadużywania substancji, (3) upośledzenie wzroku/słuchu nie korygowane przez szklanki/implanty ucha; (4) Brak tolerancji narażenia na VR (tj. Cybersickness, zawroty głowy).
Każdy pacjent jest losowo przypisywany do jednego z trzech warunków: powtarzająca się ekspozycja na żywność w środowisku kuchennym VR + tau, powtarzająca się narażenie na naturalne ustawienie VR + Tau lub Tau.
Ekspozycja na żywność VR: Pacjenci w tym stanie przechodzą jedną sesję ekspozycji VR w środowisku kuchennym każdego dnia przez 5 kolejnych dni (od poniedziałku, dzień 1, do piątku, dzień 5). Każda sesja trwa 5 minut. Środowisko VR zostało specjalnie opracowane przez zespół badawczy i zostało przetestowane w poprzednim badaniu jednej sesji (Natali i in., 2024). Scenariusz składa się z kuchni z żywnością o różnej zawartości kalorii albo natychmiast widoczną w środowisku (na przykład na stole) lub przechowywanym w rysunkach, lodówkach, szafkach. W kuchni pacjenci mogą swobodnie się poruszać, otwierać szafki i lodówkę oraz chwycić i trzymać jedzenie. Pacjenci są zaproszeni do odkrywania środowiska i interakcji z bodźcami, z którymi czują się najbardziej komfortowo. W oparciu o swoje preferencje, w każdej sesji uczestnicy uzyskują dostęp do jednej z trzech wersji wirtualnej kuchni: sama wirtualna kuchnia, wirtualna kuchnia + różowy słonia (zaprojektowana w celu wywołania pozytywnego nastroju) lub wirtualnej kuchni + uspokajający głos, który zachęca do tego Współpracuj z żywnością i spotykaj się z lękami związanymi z żywnością.
VR Nature Exposure: Pacjenci w tym stanie przechodzą jedną sesję ekspozycji VR na naturalny scenariusz każdego dnia, przez 5 kolejnych dni (od poniedziałku do piątku), po aplikację NaturetReks. Każda sesja trwa 5 minut. Uczestnicy wykonują ekspozycję podczas siedzenia i instruowani są obserwowanie środowiska i próba się zrelaksować. W oparciu o ich preferencje, podczas każdej sesji uczestnicy są w stanie wybrać jedno z trzech różnych środowisk naturalnych: białą piaskową plażę („Blue Ocean”), śnieżną górę („białą zimę”) lub las na jesieni liści („Czerwony Jesień")
TAU: Składa się z programu opieki dziennej (frekwencja od poniedziałku do piątku), w tym indywidualnej terapii psychologicznej (opartej na zasadach poznawczych behawioralnych), poradnictwa żywieniowego, posiłków wspomaganych, zajęć grupowych (np. Psychoterapii, artyterapii, muzykoterapii, protokole relaksacyjnej), i psychoedukacja dla członków rodziny. Z powodów etycznych, pod koniec oceny obserwacji, uczestnicy grupy kontrolnej mają możliwość zaangażowania się w ekspozycję VR.
Pacjenci we wszystkich warunkach wypełniają ocenę wyjściową (dzień 0) i koniec interwencji (dzień 5). Ocena podstawowa obejmuje:
- Kwestionariusz demograficzny (wiek, lata edukacji, obecne leczenie farmakologiczne, wzrost, waga)
- Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (Ede-Q 6.0; Cacigi i in., 2016)
- Depresja, lęk i skala stresu (DASS-21; Bottesi i in., 2015)
- Trudności w skali regulacji emocji (Ders; Gratz i Roemer, 2004)
- Pozytywny i negatywny harmonogram wpływu (Panas; Watson i in., 1988; Teracino i in., 2003)
- Skala lęku stanowego i cechy (Stai; Spielberg1983)
- Władca motywacyjny: Pacjenci proszeni są o ocenę, w skali od 0 do 10 znaczenia i zdolności do zmiany.
- Ocena żywności: Pacjenci proszeni są o ocenę, w skali od 0 do 100, którzy chcą, polubienia i strach przed 21 pokarmami o różnej zawartości kalorii.
- Lęk związany z posiłkiem: Tuż przed rozpoczęciem posiłku w szpitalu pacjenci proszeni są o ocenę obecnego poziomu lęku na skalę od 0 do 10.
Panas, Stai, władca motywacyjny, ocena żywności i lęk związany z posiłkami są zakończone pod koniec interwencji.
Każdego dnia, bezpośrednio przed i po ekspozycji, uczestnicy grup żywności i natury są proszeni o ocenę, w skali od 0 do 100, ich niepokój w chwili, a także lęk, który odczuwa, myśląc o następnym posiłku. Pod koniec każdej sesji ekspozycji proszeni są o ocenę poczucia obecności i dyskomfortu w środowisku VR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valentina Cardi, PhD
- Numer telefonu: +39 3713759534
- E-mail: valentina.cardi@unipd.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valentina Meregalli, PhD
- Numer telefonu: +39 320 744 2384
- E-mail: valentina.meregalli@unipd.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy, 35121
- Rekrutacyjny
- University Hospital Of Padova
-
Kontakt:
- Valentina Cardi, PhD
- Numer telefonu: +39 3713759534
- E-mail: valentina.cardi@unipd.it
-
Kontakt:
- Valentina Cardi, PhD
-
Kontakt:
- Valentina Meregalli, PhD
-
Kontakt:
- Ludovica Natali, MsC
-
Kontakt:
- Chiara Tosi, MsC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecna diagnoza jadłowstręt psychicznych zgodnie z kryteriami DSM-5
- 14 lat lub więcej.
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza zaburzeń neurologicznych
- Diagnoza psychozy lub zaburzeń nadużywania substancji
- Upośledzenia wzroku/słuchu nie korygowane przez okulary/implanty ucha
- brak tolerancji narażenia na VR (tj. Cybersickness, zawroty głowy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość ekspozycja na żywność
Pięć sesji narażenia na wirtualną kuchnię (jedna sesja/dzień, w ciągu tygodnia).
Uczestnicy tego ramienia będą kontynuować leczenie jak zwykle w przypadku zaburzeń odżywiania w centrum leczenia
|
Pacjenci w tym stanie są narażeni na wirtualne środowisko kuchenne raz dziennie, przez 5 kolejnych dni (od poniedziałku, dzień 1, do piątku, dzień 5).
Każda sesja trwa 5 minut.
Środowisko VR zostało specjalnie opracowane przez zespół badawczy (Natali i in., 2024) i składa się z kuchni z żywnością o różnej zawartości kalorii.
Pacjenci są zaproszeni do zbadania środowiska; Mogą swobodnie poruszać się, otwierać szafki i lodówkę oraz chwycić i przytrzymać jedzenie.
Uczestnicy mogą wchodzić w interakcje z jedną z trzech wersji wirtualnego środowiska kuchennego: a) sama kuchnia, B) kuchnia z wirtualnym zwierzakiem, z którym uczestnicy mogą wchodzić w interakcje (i dążyć do wywołania pozytywnego nastroju) i c) kuchnią z a Współczujący awatar, który motywuje uczestnika do stawienia czoła obawom związanym z żywnością.
|
|
Aktywny komparator: Rzeczywistość rzeczywistości wirtualnej narażenie na przyrodę
Pięć sesji narażenia na wirtualne środowisko naturalne (jedna sesja/dzień, w ciągu tygodnia).
Uczestnicy tego ramienia będą kontynuować leczenie jak zwykle w przypadku zaburzeń odżywiania w centrum leczenia
|
Pacjenci w tym stanie wykonują sesję ekspozycji VR na naturalny scenariusz (z aplikacji NaturetReksvr) przez 5 kolejnych dni (od poniedziałku do piątku), jedna sesja/dzień.
Każda sesja trwa 5 minut.
Uczestnicy mogą wybrać ekspozycję na jedno z trzech różnych środowisk naturalnych, na początku każdej sesji: biała piaszczysta plaża („Blue Ocean”), śnieżna góra („biała zima”) lub las na jesieni liści („Czerwony jesień ").
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Pacjenci w tym stanie otrzymają leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec interwencji w lęku związanym z posiłkami
Ramy czasowe: Pomiary na początku i dnia 5
|
Lęk związany z posiłkiem jest oceniany w skali Likerta od 0 (bez lęku) do 10 (lęk ekstremalny)
|
Pomiary na początku i dnia 5
|
|
Wykonalność narażenia na środowiska rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Po każdej z pięciu sesji ekspozycji, w okresie pięciu dni
|
Procent uczestników, którzy przerywają narażenie na środowisko rzeczywistości wirtualnej przed zakończeniem. Dyskomfort związany z sesją ekspozycji rzeczywistości wirtualnej, oceniany na końcu każdej sesji w wizualnej skali analogowej (0-100). |
Po każdej z pięciu sesji ekspozycji, w okresie pięciu dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec leczenia w pozytywnym i negatywnym afekcie
Ramy czasowe: Pomiary na początku i dnia 5
|
PANAS jest zatwierdzonym instrumentem samooceny składającego się z dwóch podskal oceniających odpowiednio pozytywny i negatywny wpływ.
Wynik każdej podskali może wynosić od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższe poziomy wpływu dodatniego/negatywnego.
|
Pomiary na początku i dnia 5
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec interwencji w lęku stanowym
Ramy czasowe: Pomiary na początku i dnia 5
|
Państwo STAI to 20-elementowa skala samooceny do oceny lęku państwa.
Możliwe wyniki wynoszą od 0 do 80, a większe wyniki wskazują na większy niepokój
|
Pomiary na początku i dnia 5
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec interwencji w oceny zdjęć żywnościowych
Ramy czasowe: Pomiary na początku i dnia 5
|
Związane z żywnością pragnienie, upodobanie i strach będą mierzone w odpowiedzi na przedstawienie 21 zdjęć żywności o różnej zawartości kalorii, przy użyciu skali od 0 (wcale) do 100 (wyjątkowo).
|
Pomiary na początku i dnia 5
|
|
Rozmiary efektów zmian lęku i lęku związanego z posiłkami z wcześniejszych na wirtualną ekspozycję na rzeczywistość
Ramy czasowe: Pomiary przed i po każdej sesji ekspozycji, w ciągu pięciu dni
|
Oceny lęku ogólnego i związanego z posiłkiem zostaną zebrane na początku i na końcu każdej sesji ekspozycji na wirtualną rzeczywistość poprzez wizualną skalę analogową od 0 do 100.
|
Pomiary przed i po każdej sesji ekspozycji, w ciągu pięciu dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gratz, K.L., Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26, 41-54 (2004). https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Bottesi G, Ghisi M, Altoe G, Conforti E, Melli G, Sica C. The Italian version of the Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and psychometric properties on community and clinical samples. Compr Psychiatry. 2015 Jul;60:170-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 15.
- Terracciano A, McCrae RR, Costa PT Jr. Factorial and construct validity of the Italian Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Eur J Psychol Assess. 2003;19(2):131-141. doi: 10.1027//1015-5759.19.2.131.
- Calugi S, Milanese C, Sartirana M, El Ghoch M, Sartori F, Geccherle E, Coppini A, Franchini C, Dalle Grave R. The Eating Disorder Examination Questionnaire: reliability and validity of the Italian version. Eat Weight Disord. 2017 Sep;22(3):509-514. doi: 10.1007/s40519-016-0276-6. Epub 2016 Apr 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6048/AO/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .