Virtuaalitodellisuuden altistuminen ruokaan liittyvän ahdistuksen vähentämiseksi anorexia nervosassa
Virtuaaliruoka todelliselle ajatukselle: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus virtuaalitodellisuuden altistumisesta anorexia nervosa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on anorexia nervosa, rekrytoidaan päiväkotipalveluista syömishäiriöyksiköissä Italiassa. Sisällyttämiskriteerit ovat: (1) anorexia nervosan nykyinen diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti; (2) vähintään 14 -vuotias. Poissulkemiskriteerit ovat: (1) neurologisten häiriöiden diagnoosi, (2) psykoosin tai päihteiden väärinkäytön diagnoosi, (3) silmälasit/korvaimplantit eivät korjata visuaalisia/kuulovammaisia; (4) VR: lle altistumisen ei-toleranssi (ts. Kyberaali, huimaus).
Jokainen potilas on määritetty satunnaisesti yhdelle kolmesta olosuhteesta: toistuva ruoan altistuminen VR -keittiöympäristössä + tau, toistuva altistuminen VR -luonnolliselle asetukselle + taulle tai pelkästään taulle.
VR -elintarvikkeiden altistuminen: Tässä tilassa olevat potilaat käyvät läpi yhden VR -altistumisen keittiöympäristössä joka päivä viisi peräkkäistä päivää (maanantaista päivästä 1, perjantaihin, päivään 5). Jokainen istunto kestää 5 minuuttia. Tutkimusryhmä on erityisesti kehittänyt VR-ympäristön, ja se testattiin edellisessä yhden istunnon tutkimuksessa (Natali, et ai., 2024). Skenaario koostuu keittiöstä, jossa on eri kalorisisällön ruokia, joko ympäristössä (esimerkiksi pöydällä) tai varastoituna piirroksiin, jääkaapiin, kaappeihin. Kerran keittiössä potilaat voivat vapaasti liikkua, avata kaapit ja jääkaappi ja tarttua ja pitää ruokia. Potilaita kutsutaan tutkimaan ympäristöä ja olemaan vuorovaikutuksessa ärsykkeiden kanssa, joiden kanssa he tuntevat olonsa mukavimmaksi. Heidän mieltymyksensä perusteella jokaisessa istunnossa osallistujat pääsevät yhteen virtuaalisen keittiön kolmesta versiosta: pelkästään virtuaalinen keittiö, virtuaalinen keittiö + vaaleanpunainen norsu (suunniteltu aiheuttamaan positiivista tunnelmaa) tai virtuaalinen keittiö + rauhoittava ääni, joka rohkaisee vuorovaikutuksessa ruokien kanssa ja kohtaa ruokaan liittyviä pelkoja.
VR -luontoaltistuminen: Tässä tilassa olevat potilaat käyvät läpi yhden VR -altistumisen luonnolliselle skenaariolle päivittäin viiden peräkkäisen päivän ajan (maanantaista perjantaihin) Naturetreks -sovelluksen kautta. Jokainen istunto kestää 5 minuuttia. Osallistujat suorittavat altistumisen istuessaan, ja heitä kehotetaan tarkkailemaan ympäristöä ja yrittämään rentoutua. Heidän mieltymyksensä perusteella jokaisessa istunnossa osallistujat pystyvät valitsemaan yhden kolmesta erilaisesta luonnollisesta ympäristöstä: valkoinen hiekkaranta ("sininen valtameri"), luminen vuori ("valkoinen talvi") tai metsä syksyn lehdissä ("punainen Pudota ")
TAU: Se koostuu päivähoito-ohjelmasta (läsnäolo maanantaista perjantaihin), mukaan lukien yksilöllinen psykologinen terapia (perustuu kognitiivisten käyttäytymisperiaatteisiin), ravitsemusneuvonta, avustetut ateriat, ryhmätoiminnot (esim. Psykoterapia, taideterapia, musiikkiterapia, rentoutumisprotokollat), ja perheenjäsenten psykopedaali. Eettisistä syistä seurantaarvioinnin lopussa kontrolliryhmän osallistujille annetaan mahdollisuus harjoittaa VR-altistumista.
Kaikissa olosuhteissa potilaat suorittavat lähtötason (päivä 0) ja intervention päättymisen (päivä 5). Perusarviointi sisältää:
- Demografinen kyselylomake (ikä, koulutusvuodet, nykyiset farmakologiset hoidot, korkeus, paino)
- Syömishäiriöiden tutkimuskysely (Ede-Q 6.0; Calugi ym., 2016)
- Masennus, ahdistus ja stressiasteikko (DASS-21; Bottesi ym., 2015)
- Vaikeudet tunteiden säätelyasteikolla (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
- Positiivinen ja negatiivinen vaikutusohjelma (Panas; Watson et ai., 1988; Terracino et ai., 2003)
- Valtion ja piirteen ahdistusasteikko (Stai; Spielberg1983)
- Motivoiva hallitsija: Potilaita pyydetään arvioimaan asteikolla 0–10 merkitystä ja muutoskykyä.
- Ruoan arviointi: Potilaita pyydetään arvioimaan asteikolla 0–100 haluavan, mieltymyksen ja pelon 21 eri kaloripitoisuuden ruokaa.
- Ateriaan liittyvä ahdistus: Juuri ennen aterian aloittamista sairaalassa potilaita pyydetään arvioimaan nykyinen ahdistusaste asteikolla 0-10.
Panas, Stai, motivoiva hallitsija, elintarvikkeiden arviointi ja ateriaan liittyvä ahdistus saadaan päätökseen intervention lopussa.
Joka päivä, välittömästi ennen ja jälkeen altistumista, ruoan ja luonnon altistumisryhmien osallistujia pyydetään arvioimaan asteikolla 0 - 100, heidän ahdistustaan tällä hetkellä ja myös ahdistusta, jota he tuntevat ajatellessaan seuraavaa ateriaa. Kunkin altistumisistunnon lopussa heitä pyydetään arvioimaan läsnäolonsa ja epämukavuutensa VR -ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valentina Cardi, PhD
- Puhelinnumero: +39 3713759534
- Sähköposti: valentina.cardi@unipd.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valentina Meregalli, PhD
- Puhelinnumero: +39 320 744 2384
- Sähköposti: valentina.meregalli@unipd.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35121
- Rekrytointi
- University Hospital Of Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Cardi, PhD
- Puhelinnumero: +39 3713759534
- Sähköposti: valentina.cardi@unipd.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Cardi, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Meregalli, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludovica Natali, MsC
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Tosi, MsC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anorexia nervosan nykyinen diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan
- 14 vuotta tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisten häiriöiden diagnoosi
- psykoosin tai päihteiden väärinkäytön diagnoosi
- Lasit/korvaimplantit eivät korjata visuaalisia/kuulovammaisia
- VR: lle altistuminen (ts. Kybersickness, huimaus) altistumisen epätoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusruoan altistuminen
Viisi virtuaalisen keittiön altistumista (yksi istunto/päivä, yli viikko).
Tämän käsivarteen osallistujat jatkavat hoidon saamista normaalisti heidän syömishäiriönsä suhteen hoitokeskuksessa
|
Tässä tilassa olevat potilaat altistuvat virtuaaliselle keittiöympäristölle kerran/päivä, viisi peräkkäistä päivää (maanantaista, päivästä 1, perjantaihin 5).
Jokainen istunto kestää 5 minuuttia.
VR -ympäristön kehitti erityisesti tutkimusryhmä (Natali et ai, 2024), ja se koostuu keittiöstä, jossa on eri kalorien sisältöruoat.
Potilaita kutsutaan tutkimaan ympäristöä; He voivat vapaasti liikkua, avata kaappit ja jääkaappi ja tarttua ja pitää ruokia.
Osallistujat voivat valita olla vuorovaikutuksessa yhden virtuaalisen keittiön ympäristön kolmesta versiosta: a) yksin keittiö, b) keittiö, jolla on virtuaalinen lemmikki, jonka kanssa osallistujat voivat olla vuorovaikutuksessa (ja pyrkii indusoimaan positiivista mielialaa) ja c) keittiön kanssa. Myötätuntoinen avatar, joka motivoi osallistujaa kohtaamaan ruokaan liittyviä pelkoja.
|
|
Active Comparator: Virtuaalitodellisuus luontoaltistuminen
Viisi virtuaalisen luonnonympäristön altistumista (yksi istunto/päivä, yli viikon).
Tämän käsivarteen osallistujat jatkavat hoidon saamista normaalisti heidän syömishäiriönsä suhteen hoitokeskuksessa
|
Tässä tilassa olevat potilaat suorittavat VR -altistumisen luonnolliselle skenaariolle (NaturetRESSVR -sovelluksesta) viisi peräkkäistä päivää (maanantaista perjantaihin), yksi istunto/päivä.
Jokainen istunto kestää 5 minuuttia.
Osallistujat voivat valita altistumisen yhdelle kolmesta erilaisesta luonnollisesta ympäristöstä, kunkin istunnon alussa: valkoinen hiekkaranta ("sininen valtameri"), luminen vuori ("valkoinen talvi") tai metsä syksyn lehdissä ("punainen syksy ").
|
|
Ei väliintuloa: Hoito kuten tavallisesti
Tässä tilassa olevat potilaat saavat hoitoa vain tavalliseen tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta intervention loppuun ateriaan liittyvässä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja päivässä 5
|
Ateriaan liittyvä ahdistus arvioidaan Likert -asteikolla 0: sta (ei ahdistusta) - 10 (äärimmäinen ahdistus)
|
Mittaukset lähtötilanteessa ja päivässä 5
|
|
Virtuaalitodellisuusympäristöille altistumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Jokaisen viiden altistumisen jälkeen viiden päivän ajanjaksolla
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttävät altistumisen virtuaalitodellisuusympäristölle ennen valmistumista. Virtuaalitodellisuuden valotusistuntoon liittyvä epämukavuus, joka on arvioitu kunkin istunnon lopussa visuaalisella analogisella asteikolla (0-100). |
Jokaisen viiden altistumisen jälkeen viiden päivän ajanjaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoidon lähtötasosta positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja päivässä 5
|
Panas on validoitu itseraportointiväline, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta, jotka arvioivat vastaavasti positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia.
Kunkin osa -asteikon pistemäärä voi vaihdella 10-50: stä, ja korkeammat pisteet edustavat korkeammat positiivisen/negatiivisen vaikutuksen tasot.
|
Mittaukset lähtötilanteessa ja päivässä 5
|
|
Vaihda lähtötilanteesta intervention loppuun valtion ahdistuksessa
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja päivässä 5
|
Stai-osavaltio on 20-osainen itseraportointiasteikko valtion ahdistuksen arvioimiseksi.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0 - 80 ja suuremmat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen
|
Mittaukset lähtötilanteessa ja päivässä 5
|
|
Vaihda lähtötasosta intervention loppuun elintarvikkeiden arvioinnissa
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja päivässä 5
|
Ruokaan liittyvä halu, mieltymys ja pelko mitataan vastauksena 21 kuvan esittämiseen eri kaloripitoisuuksista elintarvikkeista käyttämällä asteikkoa 0 (ei ollenkaan)-100 (erittäin).
|
Mittaukset lähtötilanteessa ja päivässä 5
|
|
Ahdistuksen ja aterian liittyvän ahdistuksen muutosten vaikutuksen koot aikaisemmin virtuaalitodellisuuden jälkeen
Aikaikkuna: Mittaukset ennen jokaista valotusistuntoa ja sen jälkeen viiden päivän aikana
|
Kunkin virtuaalitodellisuuden altistumisistunnon alussa ja lopussa visuaalisen analogisen asteikon kautta 0–100 luokitukset kerätään jokaisen virtuaalitodellisuuden altistumisen alussa ja lopussa.
|
Mittaukset ennen jokaista valotusistuntoa ja sen jälkeen viiden päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gratz, K.L., Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26, 41-54 (2004). https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Bottesi G, Ghisi M, Altoe G, Conforti E, Melli G, Sica C. The Italian version of the Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and psychometric properties on community and clinical samples. Compr Psychiatry. 2015 Jul;60:170-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 15.
- Terracciano A, McCrae RR, Costa PT Jr. Factorial and construct validity of the Italian Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Eur J Psychol Assess. 2003;19(2):131-141. doi: 10.1027//1015-5759.19.2.131.
- Calugi S, Milanese C, Sartirana M, El Ghoch M, Sartori F, Geccherle E, Coppini A, Franchini C, Dalle Grave R. The Eating Disorder Examination Questionnaire: reliability and validity of the Italian version. Eat Weight Disord. 2017 Sep;22(3):509-514. doi: 10.1007/s40519-016-0276-6. Epub 2016 Apr 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6048/AO/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .