Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие виртуальной реальности, чтобы уменьшить беспокойство, связанное с пищей, при нервной анорексии

27 января 2025 г. обновлено: CARDI VALENTINA, University of Padova

Виртуальная еда для реальной мысли: пилотное рандомизированное контролируемое исследование воздействия виртуальной реальности при нервной анорексии

Воздействие пищевых стимулов часто вызывает неприятные эмоции у пациентов с нервной анорексией, что может увековечить избегание, связанное с питанием. Было показано, что экспозиционная терапия эффективно снижает беспокойство по отношению к и избегание боящих стимулов при нескольких психических расстройствах. Цифровые технологии, такие как виртуальная реальность (VR), были использованы для реализации экспозиционной терапии в ситуациях, когда воздействие in vivo является невозможным, сложным или воспринимаемым пациентами как угроза. VR также может использоваться людьми неоднократно в свое время и окружающую среду для консолидации нового обучения. Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование оценивает осуществимость и клиническое воздействие повторного воздействия VR пищевых стимулов у пациентов с нервной анорексией, посещающей интенсивное лечение дневного ухода (лечение, как обычно, тау). Воздействие пищи VR будет сравниваться с использованием сценария VR, ориентированного на релаксацию (природная среда) и контрольное состояние (без использования VR). Пациенты во всех группах получат тау.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с нервной анорексией набираются из дневных услуг в единицах расстройства пищевого поведения в Италии. Критериями включения: (1) текущий диагноз нервной анорексии в соответствии с критериями DSM-5; (2) 14 лет и старше. Критериями исключения являются: (1) диагноз неврологических расстройств, (2) диагноз психоза или нарушений злоупотребления психоактивными веществами, (3) нарушения зрительного/слухового/слухового нарушения, не исправленные с помощью очков/ушных имплантатов; (4) Неустойчивость воздействия виртуальной реальности (т.е. киберспада, головокружение).

Каждый пациент случайным образом распределяется на одно из трех условий: повторное воздействие пищи в виртуальной кухне + тау, повторное воздействие на естественную обстановку VR + тау или только тау.

Воздействие пищи VR: пациенты в этом состоянии проходят один сеанс воздействия VR в кухонной среде каждый день в течение 5 дней подряд (с понедельника, 1 до пятницы, дня 5). Каждый сеанс длится 5 минут. Среда виртуальной реальности была специально разработана исследовательской группой, и она была протестирована в предыдущем одно-сессии (Natali, et al., 2024). Сценарий состоит из кухни с продуктами различного содержания калорий, либо сразу видимых в окружающей среде (например, на столе), либо хранится в чертежах, холодильниках, шкафах. Оказавшись на кухне, пациенты могут свободно двигаться, открыть шкафы и холодильник, взять и держать продукты. Пациентам предлагается исследовать окружающую среду и взаимодействовать с стимулами, которые они чувствуют наиболее комфортно. Основываясь на их предпочтениях, в каждом сеансе участники получают доступ к одной из трех версий виртуальной кухни: только виртуальная кухня, виртуальная кухня + розовый слон (предназначенный для вызванного позитивного настроения) или виртуальная кухня + обнадеживающий голос, который поощряет Взаимодействуйте с пищами и сталкиваются с страхами, связанными с едой.

VR Nature Exposure: Пациенты в этом состоянии проходят один сеанс воздействия VR естественного сценария каждый день, в течение 5 дней подряд (с понедельника по пятницу), через приложение NaturetReks. Каждый сеанс длится 5 минут. Участники выполняют экспозицию во время сидения, и им дают указание наблюдать окружающую среду и попытаться расслабиться. Основываясь на их предпочтениях, в каждом сеансе участники могут выбирать одну из трех различных природных сред: пляж белого песка («Голубой океан»), снежная гора («Белая зима») или лес в осенней листве («Красная Падать")

Тау: Он состоит из дневной программы (посещаемость с понедельника по пятницу), включая индивидуальную психологическую терапию (на основе когнитивно-поведенческих принципов), консультирования питания, вспомогательных приемов пищи, групповых занятий (например, психотерапия, художественная терапия, музыкальная терапия, протоколы релаксации), и психообразование для членов семьи. По этическим причинам, в конце последующей оценки участникам контрольной группы предоставляется возможность участвовать в экспозиции VR.

Пациенты во всех условиях завершают базовую (день 0) и окончание вмешательства (день 5). Базовая оценка включает в себя:

  • Демографическая анкету (возраст, годы образования, текущие фармакологические методы лечения, рост, вес)
  • Анкета по изучению расстройства пищевого поведения (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2016)
  • Депрессия, тревога и шкала стресса (Dass-21; Bottesi et al., 2015)
  • Трудности в шкале регуляции эмоций (Ders; Gratz & Roemer, 2004)
  • Положительный и отрицательный график аффекта (Panas; Watson et al., 1988; Terracino et al., 2003)
  • Шкала тревоги штата и признаков (Stai; Spielberg1983)
  • Мотивационный правитель: пациентов просят оценить по шкале от 0 до 10 важности и способности меняться.
  • Оценка пищи: пациентов просят оценить по шкале от 0 до 100 желающих, симпатий и страха перед 21 пищу различного содержания калорий.
  • Тревога, связанная с едой: незадолго до того, как запустить питание в больнице, пациентов просят оценить свой текущий уровень тревоги по шкале от 0 до 10.

Панас, Стай, мотивационный правитель, оценка пищи и беспокойство, связанное с едой, завершаются в конце вмешательства.

Каждый день, непосредственно до и после воздействия, участников групп воздействия пищи и природы просят оценить по шкале от 0 до 100, их беспокойство в данный момент, а также о беспокойстве, которое они испытывают, думая о следующем приеме пищи. В конце каждого сеанса экспозиции их просят оценить чувство присутствия и дискомфорта в среде виртуальной реальности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Valentina Cardi, PhD
  • Номер телефона: +39 3713759534
  • Электронная почта: valentina.cardi@unipd.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Valentina Meregalli, PhD
  • Номер телефона: +39 320 744 2384
  • Электронная почта: valentina.meregalli@unipd.it

Места учебы

      • Padova, Италия, 35121
        • Рекрутинг
        • University Hospital Of Padova
        • Контакт:
          • Valentina Cardi, PhD
          • Номер телефона: +39 3713759534
          • Электронная почта: valentina.cardi@unipd.it
        • Контакт:
          • Valentina Cardi, PhD
        • Контакт:
          • Valentina Meregalli, PhD
        • Контакт:
          • Ludovica Natali, MsC
        • Контакт:
          • Chiara Tosi, MsC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущий диагноз нервной анорексии в соответствии с критериями DSM-5
  • 14 лет и старше.

Критерии исключения:

  • Диагностика неврологических расстройств
  • Диагностика психоза или нарушения злоупотребления психоактивными веществами
  • Визуальные/нарушения слуха не исправлены очками/ушными имплантатами
  • Неустойчивость воздействия виртуальной реальности (то есть киберсика, головокружение)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальная реальность экспозиция пищи
Пять сессий экспозиции виртуальной кухни (один сеанс/день, более недели). Участники этой руки будут продолжать получать лечение как обычно от расстройства пищевого поведения в лечебном центре
Пациенты в этом состоянии подвергаются воздействию виртуальной кухонной среды один раз в день, в течение 5 дней подряд (с понедельника, дня 1 до пятницы, дня 5). Каждый сеанс длится 5 минут. Среда VR была специально разработана исследовательской группой (Natali et al, 2024), и она состоит из кухни с продуктами различного содержания калорий. Пациентам предлагается исследовать окружающую среду; Они могут свободно двигаться, открывать шкафы и холодильник, а также держать и держать продукты. Участники могут выбрать взаимодействие с одной из трех версий виртуальной кухонной среды: а) только кухни, б) кухня с виртуальным питомцем, с которой участники могут взаимодействовать с (и нацелены на вызвание позитивного настроения) и в) кухни с Сострадательный аватар, который побуждает участника к страхам, связанным с едой.
Активный компаратор: Виртуальная реальность воздействие природы
Пять сессий экспозиции виртуальной природной среды (одна сессия/день, более недели). Участники этой руки будут продолжать получать лечение как обычно от расстройства пищевого поведения в лечебном центре
Пациенты в этом состоянии завершают сеанс воздействия VR естественного сценария (от приложения NaturetReksvr) в течение 5 дней подряд (с понедельника по пятницу), один сеанс/день. Каждый сеанс длится 5 минут. Участники могут выбрать экспозицию одной из трех различных природных сред, в начале каждой сессии: пляж с белым песком («Голубой океан»), снежная гора («белая зима») или лес в осенней листвах («красное осень ").
Без вмешательства: Лечение как обычно
Пациенты в этом состоянии получат лечение только как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от базовой линии к концу вмешательства в тревоге, связанной с едой
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и 5 -й день 5
Тревога, связанная с едой, оценивается по шкале Лайкерта от 0 (без беспокойства) до 10 (крайняя тревога)
Измерения на исходном уровне и 5 -й день 5
Осуществимость воздействия среды виртуальной реальности
Временное ограничение: После каждого из пяти сеансов экспозиции в течение пяти дней в течение пяти дней

Процент участников, которые прерывают разоблачение среды виртуальной реальности до завершения.

Дискомфорт, связанный с сеансом воздействия виртуальной реальности, оцененный в конце каждого сеанса по визуальной аналоговой шкале (0-100).

После каждого из пяти сеансов экспозиции в течение пяти дней в течение пяти дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переходить от исходного уровня к концу лечения в положительном и отрицательном воздействии
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и 5 -й день 5
PANAS-это проверенный инструмент самоотчета, состоящий из двух подшкал, оценивающих соответственно положительный и отрицательный эффект. Оценка каждой подшкалы может варьироваться от 10 до 50, причем более высокие оценки представляют более высокие уровни положительного/отрицательного аффекта.
Измерения на исходном уровне и 5 -й день 5
Переход от базовой линии к концу вмешательства в государственную тревогу
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и 5 -й день 5
Штат Стай представляет собой шкалу самоотчета из 20 пунктов для оценки государственной тревоги. Возможные оценки варьируются от 0 до 80, а более высокие оценки указывают на большую тревогу
Измерения на исходном уровне и 5 -й день 5
Переход от базовой линии к окончанию вмешательства в оценке снимков пищи
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и 5 -й день 5
Связанные с пищевыми продуктами желание, симпатия и страх будут измерены в ответ на представление 21 изображения пищевых продуктов различного содержания калорий, используя шкалу от 0 (совсем не) до 100 (чрезвычайно).
Измерения на исходном уровне и 5 -й день 5
Размеры эффекта изменений в тревоге и тревоге, связанной с приемом пищи, до после виртуальной реальности воздействия
Временное ограничение: Измерения до и после каждого сеанса воздействия, в течение пяти дней
Рейтинги общего и блюдного беспокойства будут собираться в начале и в конце каждого сеанса воздействия виртуальной реальности с помощью визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 0 до 100.
Измерения до и после каждого сеанса воздействия, в течение пяти дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследовательская группа для обмена данными после публикации первой рукописи будет создан планом для обмена данными после публикации первой рукописи

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться