- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06795555
Virtuell virkelighetseksponering for å redusere matrelatert angst i anorexia nervosa
Virtuell mat for ekte tanke: En pilot randomisert kontrollert studie av virtual reality -eksponering i anorexia nervosa
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med anorexia nervosa rekrutteres fra barnehagetjenester ved spiseforstyrrelser i Italia. Inkluderingskriterier er: (1) gjeldende diagnose av anorexia nervosa i henhold til DSM-5-kriterier; (2) 14 år eller eldre. Eksklusjonskriterier er: (1) diagnose av nevrologiske lidelser, (2) Diagnose av psykose eller rusforstyrrelser, (3) Visuelle/hørselshemminger som ikke er korrigert av briller/øreimplantater; (4) Ikke-toleranse av eksponering for VR (dvs. cybersickness, svimmelhet).
Hver pasient blir tilfeldig tildelt en av tre forhold: gjentatt mateksponering i et VR -kjøkkenmiljø + tau, gjentatt eksponering for en VR -naturlig setting + tau, eller tau alene.
VR -mateksponering: Pasienter i denne tilstanden gjennomgår en økt med VR -eksponering i et kjøkkenmiljø hver dag i 5 dager på rad (fra mandag, dag 1, til fredag, dag 5). Hver økt varer 5 minutter. VR-miljøet er spesielt utviklet av studieteamet, og det ble testet i en tidligere en-økt studie (Natali, et al., 2024). Scenariet består av et kjøkken med mat med forskjellige kaloriinnhold, enten umiddelbart synlig i miljøet (for eksempel på et bord) eller lagret i tegninger, kjøleskap, skap. En gang på kjøkkenet kan pasienter fritt bevege seg, åpne skapene og kjøleskapet, og ta tak i og holde matvarene. Pasientene blir invitert til å utforske miljøet og samhandle med stimuli de føler seg mest komfortable med. Basert på deres preferanse får deltakerne i hver økt tilgang til en av tre versjoner av det virtuelle kjøkkenet: det virtuelle kjøkkenet alene, et virtuelt kjøkken + en rosa elefant (designet for å indusere positivt stemning), eller et virtuelt kjøkken + en betryggende stemme som oppmuntrer til å til samhandle med matvarer og ansiktsmatrelaterte frykt.
VR -natureksponering: Pasienter i denne tilstanden gjennomgår en økt med VR -eksponering for et naturlig scenario hver dag, i 5 dager på rad (fra mandag til fredag), gjennom NaturetReks -appen. Hver økt varer 5 minutter. Deltakerne utfører eksponeringen mens de sitter, og blir instruert om å observere miljøet og prøve å slappe av. Basert på deres preferanse, kan deltakerne i hver økt velge et av tre forskjellige naturmiljøer: en hvit sandstrand ("Blue Ocean"), et snødekt fjell ("White Winter") eller en skog i høstløvet ("Rødt Falle")
Tau: Det består av et barnehageprogram (oppmøte mandag til fredag) inkludert individuell psykologisk terapi (basert på kognitive atferdsprinsipper), ernæringsrådgivning, assistert måltider, gruppeaktiviteter (f.eks. Psykoterapi, kunstterapi, musikkterapi, avslapningsprotokoller), og psykoedukasjon for familiemedlemmer. Av etiske grunner, på slutten av oppfølgingsvurderingen, får deltakerne i kontrollgruppen muligheten til å delta i VR-eksponering.
Pasienter under alle forhold fullfører en grunnlinje (dag 0) og slutten av intervensjonen (dag 5) vurdering. Baseline -vurderingen inkluderer:
- Demografisk spørreskjema (alder, år med utdanning, nåværende farmakologiske behandlinger, høyde, vekt)
- Spørreskjema for spisingsforstyrrelse (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2016)
- Depresjon, angst og stressskala (DASS-21; Bottesi et al., 2015)
- Vanskeligheter med skala for følelsesregulering (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
- Positiv og negativ påvirkningsplan (Panas; Watson et al., 1988; Terracino et al., 2003)
- State and Trait Anxiety Scale (STAI; Spielberg1983)
- Motiverende hersker: Pasienter blir bedt om å rangere, i en skala fra 0 til 10 betydning og evnen til å endre seg.
- Matevaluering: Pasientene blir bedt om å rangere, i en skala fra 0 til 100 som ønsker, likning og frykt for 21 matvarer med forskjellig kaloriinnhold.
- Målrelatert angst: Rett før de starter måltidet på sykehuset, blir pasienter bedt om å vurdere sitt nåværende angstnivå i en skala fra 0 til 10.
Panas, Stai, den motiverende herskeren, matevaluering og måltidsrelaterte angst er fullført ved slutten av intervensjonen.
Hver dag, rett før og etter eksponeringen, blir deltakere i mat- og natureksponeringsgruppene bedt om å rangere, på en skala fra 0 til 100, angsten deres i øyeblikket og også angsten de føler når de tenker på neste måltid. På slutten av hver eksponeringsøkt blir de bedt om å vurdere sin følelse av tilstedeværelse og ubehag i VR -miljøet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valentina Cardi, PhD
- Telefonnummer: +39 3713759534
- E-post: valentina.cardi@unipd.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valentina Meregalli, PhD
- Telefonnummer: +39 320 744 2384
- E-post: valentina.meregalli@unipd.it
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35121
- Rekruttering
- University Hospital Of Padova
-
Ta kontakt med:
- Valentina Cardi, PhD
- Telefonnummer: +39 3713759534
- E-post: valentina.cardi@unipd.it
-
Ta kontakt med:
- Valentina Cardi, PhD
-
Ta kontakt med:
- Valentina Meregalli, PhD
-
Ta kontakt med:
- Ludovica Natali, MsC
-
Ta kontakt med:
- Chiara Tosi, MsC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gjeldende diagnose av anorexia nervosa i henhold til DSM-5-kriterier
- 14 år eller eldre.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av nevrologiske lidelser
- Diagnose av psykose eller rusmisbruk
- Visuelle/hørselshemminger ikke korrigert av briller/øreimplantater
- Ikke-toleranse av eksponering for VR (dvs. cybersickness, svimmelhet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighetsmateksponering
Fem økter med eksponering for et virtuelt kjøkken (en økt/dag, over en uke).
Deltakere i denne armen vil fortsette å motta behandling som vanlig for sin spiseforstyrrelse på behandlingssenteret
|
Pasienter i denne tilstanden blir utsatt for et virtuelt kjøkkenmiljø en gang/dag, i 5 dager på rad (fra mandag, dag 1, til fredag, dag 5).
Hver økt varer 5 minutter.
VR -miljøet ble spesielt utviklet av studieteamet (Natali et al, 2024), og det består av et kjøkken med mat med forskjellige kaloriinnhold.
Pasienter blir invitert til å utforske miljøet; De kan fritt bevege seg, åpne skapene og kjøleskapet, og ta tak i maten.
Deltakerne kan velge å samhandle med en av tre versjoner av det virtuelle kjøkkenmiljøet: a) et kjøkken alene, b) et kjøkken med et virtuelt kjæledyr som deltakerne kan samhandle med (og rettet mot å indusere positiv stemning) og c) et kjøkken med en Medfølende avatar som motiverer deltakeren til å møte matrelaterte frykt.
|
|
Aktiv komparator: Virtual reality natureksponering
Fem økter med eksponering for et virtuelt naturlig miljø (en økt/dag, over en uke).
Deltakere i denne armen vil fortsette å motta behandling som vanlig for sin spiseforstyrrelse på behandlingssenteret
|
Pasienter i denne tilstanden fullfører en økt med VR -eksponering for et naturlig scenario (fra NaturetReksVR -appen) i 5 påfølgende dager (fra mandag til fredag), en økt/dag.
Hver økt varer 5 minutter.
Deltakerne kan velge eksponering for et av tre forskjellige naturmiljøer, i starten av hver økt: en hvit sandstrand ("Blått hav"), et snødekt fjell ("White Winter") eller en skog i høstløvet ("Red Fall ").
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Pasienter i denne tilstanden vil bare få behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen i måltidsrelatert angst
Tidsramme: Målinger ved baseline og dag 5
|
Målrelatert angst blir vurdert på en Likert -skala fra 0 (ingen angst) til 10 (ekstrem angst)
|
Målinger ved baseline og dag 5
|
|
Mulighet for eksponering for virtual reality -miljøene
Tidsramme: Etter hver av fem eksponeringsøkter, over en periode på fem dager
|
Prosentandel av deltakerne som avbryter eksponeringen for virtual reality -miljøet før ferdigstillelse. Ubehag knyttet til eksponeringsøkten med virtual reality, vurdert på slutten av hver økt på en visuell analog skala (0-100). |
Etter hver av fem eksponeringsøkter, over en periode på fem dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Målinger ved baseline og dag 5
|
PANAS er et validert selvrapportinstrument som består av to underskalaer som vurderer henholdsvis positiv og negativ påvirkning.
Poengsummen for hver underskala kan variere fra 10 til 50, med høyere score som representerer høyere nivåer av positiv/negativ påvirkning.
|
Målinger ved baseline og dag 5
|
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen i statens angst
Tidsramme: Målinger ved baseline og dag 5
|
Stai-staten er en selvrapporteringsskala med 20 elementer for vurdering av statens angst.
Mulige score varierer fra 0 til 80 og større score indikerer større angst
|
Målinger ved baseline og dag 5
|
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen i evaluering av matbilder
Tidsramme: Målinger ved baseline og dag 5
|
Matrelatert ønsket, smak og frykt vil bli målt som respons på spesiden av 21 bilder av matvarer med forskjellig kaloriinnhold, ved å bruke en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
|
Målinger ved baseline og dag 5
|
|
Effektstørrelser på endringer i angst og måltidsrelatert angst fra før til etter virtual reality -eksponering
Tidsramme: Målinger før og etter hver eksponeringsøkt, over fem dager
|
Rangeringer av generell og måltidsrelatert angst vil bli samlet i begynnelsen og på slutten av hver virtual reality -eksponeringsøkt gjennom en visuell analog skala fra 0 til 100.
|
Målinger før og etter hver eksponeringsøkt, over fem dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gratz, K.L., Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26, 41-54 (2004). https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Bottesi G, Ghisi M, Altoe G, Conforti E, Melli G, Sica C. The Italian version of the Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and psychometric properties on community and clinical samples. Compr Psychiatry. 2015 Jul;60:170-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 15.
- Terracciano A, McCrae RR, Costa PT Jr. Factorial and construct validity of the Italian Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Eur J Psychol Assess. 2003;19(2):131-141. doi: 10.1027//1015-5759.19.2.131.
- Calugi S, Milanese C, Sartirana M, El Ghoch M, Sartori F, Geccherle E, Coppini A, Franchini C, Dalle Grave R. The Eating Disorder Examination Questionnaire: reliability and validity of the Italian version. Eat Weight Disord. 2017 Sep;22(3):509-514. doi: 10.1007/s40519-016-0276-6. Epub 2016 Apr 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6048/AO/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .