식욕 부진의 식량 관련 불안을 줄이기위한 가상 현실 노출 신경성
실제 사고를위한 가상 식품 : 신경성 식욕 부진의 가상 현실 노출에 대한 파일럿 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
신경성 식욕 부진 환자는 이탈리아의 섭식 장애 단위의 보육 서비스에서 모집됩니다. 포함 기준은 다음과 같습니다. (1) DSM-5 기준에 따른 신경성 식욕 부진의 현재 진단; (2) 14 세 이상. 배제 기준은 다음과 같습니다. (1) 신경계 장애 진단, (2) 정신병 또는 약물 남용 장애의 진단, (3) 안경/귀 임플란트에 의해 수정되지 않은 시각/청각 장애; (4) VR에 대한 노출의 불변 (즉, 사이버 닉, 현기증).
각 환자는 세 가지 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
VR 식품 노출 :이 상태의 환자는 매일 주방 환경에서 5 일 연속 (월요일, 1 일, 금요일, 5 일) 동안 부엌 환경에서 VR 노출 한 번의 세션을 겪습니다. 각 세션은 5 분 동안 지속됩니다. VR 환경은 연구 팀에 의해 구체적으로 개발되었으며 이전의 1 세션 연구에서 테스트되었습니다 (Natali, et al., 2024). 시나리오는 환경에서 즉시 볼 수 있거나 (예 : 테이블), 그림, 냉장고, 캐비닛에 보관 된 다양한 칼로리 내용물이있는 주방으로 구성됩니다. 부엌에 들어가면 환자는 자유롭게 움직여서 찬장과 냉장고를 열고 음식을 잡고 잡을 수 있습니다. 환자는 환경을 탐구하고 가장 편한 자극과 상호 작용하도록 초대됩니다. 선호도에 따라 각 세션 참가자는 가상 주방의 3 가지 버전 중 하나 인 가상 주방, 가상 주방 + 핑크 코끼리 (긍정적 인 분위기를 유발하도록 설계) 또는 가상 주방 + 보상하는 목소리에 액세스합니다. 음식과 상호 작용하고 음식 관련 두려움에 직면하십시오.
VR 자연 노출 :이 상태의 환자는 자연 레크크스 앱을 통해 매일 (월요일부터 금요일까지) 연속 5 일 동안 매일 자연 시나리오에 대한 VR 노출 세션을받습니다. 각 세션은 5 분 동안 지속됩니다. 참가자는 앉은 상태에서 노출을 수행하며 환경을 관찰하고 긴장을 풀도록 지시받습니다. 선호도에 따라 각 세션에서 참가자는 세 가지 자연 환경 중 하나 인 하얀 모래 해변 ( "블루 바다"), 눈 덮인 산 ( "흰 겨울") 또는 가을 잎의 숲 ( "빨간색"을 선택할 수 있습니다. 떨어지다")
타우 : 개별 심리 치료 (인지 행동 원리에 근거), 영양 상담, 지원 식사, 그룹 활동 (예 : 심리 치료, 미술 요법, 음악 요법, 휴식 프로토콜)을 포함한 보육 프로그램 (월요일부터 금요일까지 참석)으로 구성됩니다. 그리고 가족을위한 심리 교육. 윤리적 인 이유로 후속 평가가 끝나면 대조군 참가자에게는 VR 노출에 참여할 수있는 기회가 주어집니다.
모든 조건의 환자는 기준선 (0 일) 및 중재 종료 (5 일) 평가를 완료합니다. 기준 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 인구 통계 설문지 (연령, 교육 기간, 현재 약리학 적 치료, 키, 체중)
- 섭식 장애 시험 설문지 (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2016)
- 우울증, 불안 및 스트레스 척도 (Dass-21; Bottesi et al., 2015)
- 감정 조절 척도의 어려움 (Ders; Gratz & Roemer, 2004)
- 긍정적 및 부정적인 영향 일정 (Panas; Watson et al., 1988; Terracino et al., 2003)
- 상태 및 특성 불안 척도 (Stai; Spielberg1983)
- 동기 부여 통치자 : 환자는 0에서 10까지의 중요성과 변화 능력으로 평가해야합니다.
- 식품 평가 : 환자는 다른 칼로리 함량의 21 개 식품에 대한 0에서 100까지의 욕구, 취향 및 두려움으로 평가해야합니다.
- 식사 관련 불안 : 병원에서 식사를 시작하기 직전에 환자는 현재 불안 수준을 0에서 10까지 규모로 평가해야합니다.
파나스, Stai, 동기 부여 통치자, 음식 평가 및 식사 관련 불안은 개입이 끝날 때 완료됩니다.
노출 직전 및 직후에 매일 음식 및 자연 노출 그룹의 참가자는 0에서 100까지의 규모로 순간의 불안과 다음 식사를 생각할 때 느끼는 불안을 평가하도록 요청받습니다. 각 노출 세션이 끝나면 VR 환경에서 존재감과 불편 함을 평가하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valentina Cardi, PhD
- 전화번호: +39 3713759534
- 이메일: valentina.cardi@unipd.it
연구 연락처 백업
- 이름: Valentina Meregalli, PhD
- 전화번호: +39 320 744 2384
- 이메일: valentina.meregalli@unipd.it
연구 장소
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Padova, 이탈리아, 35121
- 모병
- University Hospital Of Padova
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연락하다:
- Valentina Cardi, PhD
- 전화번호: +39 3713759534
- 이메일: valentina.cardi@unipd.it
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연락하다:
- Valentina Cardi, PhD
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연락하다:
- Valentina Meregalli, PhD
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연락하다:
- Ludovica Natali, MsC
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연락하다:
- Chiara Tosi, MsC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- DSM-5 기준에 따른 신경성 식욕 부진의 현재 진단
- 14 세 이상.
제외 기준 :
- 신경계 장애의 진단
- 정신병 또는 약물 남용 장애의 진단
- 안경/귀 임플란트에 의해 시각/청각 장애가 교정되지 않았습니다
- VR에 대한 노출의 불변 (즉, 사이버 닉, 현기증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 식품 노출
가상 주방에 노출되는 5 회의 세션 (1 주일, 일주일에 걸친 세션/일).
이 팔의 참가자는 치료 센터에서 섭식 장애에 대해 평소와 같이 치료를 계속받습니다.
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이 상태의 환자는 5 일 연속 (월요일, 1 일, 금요일, 5 일) 동안 가상 주방 환경에 한 번에 노출됩니다.
각 세션은 5 분 동안 지속됩니다.
VR 환경은 학습 팀 (Natali et al, 2024)에 의해 구체적으로 개발되었으며 칼로리 내용물이 다른 음식이있는 주방으로 구성됩니다.
환자는 환경을 탐구하도록 초대됩니다. 그들은 자유롭게 움직이고 찬장과 냉장고를 열고 음식을 잡고 잡을 수 있습니다.
참가자는 가상 주방 환경의 세 가지 버전 중 하나와 상호 작용하도록 선택할 수 있습니다. 참가자가 음식 관련 두려움에 직면하도록 동기를 부여하는 자비로운 아바타.
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활성 비교기: 가상 현실 자연 노출
가상 자연 환경에 대한 5 번의 세션 (1 주일, 일주일에 걸친 세션/일).
이 팔의 참가자는 치료 센터에서 섭식 장애에 대해 평소와 같이 치료를 계속받습니다.
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이 상태의 환자는 자연 시나리오 (NaturetReksvr 앱에서)에 대한 VR 노출 세션을 완료합니다 (월요일부터 금요일까지), 한 번의 세션/일.
각 세션은 5 분 동안 지속됩니다.
참가자는 각 세션이 시작될 때마다 세 가지 자연 환경 중 하나에 노출을 선택할 수 있습니다 : 하얀 모래 해변 ( "블루 바다"), 눈 덮인 산 ( "백인 겨울") 또는 가을 단풍의 숲 ( "Red Fall ").
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
이 상태의 환자는 평소만으로 치료를받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식사 관련 불안에서 기준선에서 중재 종료로 변경
기간: 기준선 및 5 일차 측정
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식사 관련 불안은 0에서 10에서 10 (극한 불안)까지 리 커트 척도로 평가됩니다.
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기준선 및 5 일차 측정
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가상 현실 환경에 노출 될 수있는 타당성
기간: 5 일 동안 5 일의 노출 세션 각각에 따라 5 일 동안
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완료 전에 가상 현실 환경에 노출을 방해하는 참가자의 비율. 가상 현실 노출 세션과 관련된 불편 함은 각 세션의 끝에서 시각적 아날로그 척도 (0-100)로 평가됩니다. |
5 일 동안 5 일의 노출 세션 각각에 따라 5 일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적 및 부정적인 영향으로 기준선에서 치료 종료로 변경
기간: 기준선 및 5 일차 측정
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Panas는 각각 긍정적 및 부정적인 영향을 평가하는 두 개의 하위 척도로 구성된 검증 된 자체보고 기기입니다.
각 하위 스케일의 점수는 10에서 50 사이의 범위가 될 수 있으며, 점수는 높은 수준의 양수/음성 영향을 나타냅니다.
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기준선 및 5 일차 측정
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국가 불안에서 기준선에서 중재 종료로 변경
기간: 기준선 및 5 일차 측정
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Stai State는 상태 불안 평가를위한 20 개 항목 자체보고 척도입니다.
가능한 점수는 0에서 80 사이이며 더 큰 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
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기준선 및 5 일차 측정
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음식 사진 평가에서 기준선에서 중재 종료로 변경
기간: 기준선 및 5 일차 측정
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음식 관련 욕구, 좋아하고 두려움은 0 (전혀 아님)에서 100 (극도)까지의 척도를 사용하여 다른 칼로리 함량의 식품의 21 장의 예측에 따라 측정됩니다.
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기준선 및 5 일차 측정
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가상 현실 노출 전에서 식사 관련 불안과 식사 관련 불안의 변화의 효과
기간: 5 일 동안 각 노출 세션 전후의 측정
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일반 및 식사 관련 불안의 등급은 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도를 통해 각 가상 현실 노출 세션의 시작과 끝에 수집됩니다.
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5 일 동안 각 노출 세션 전후의 측정
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gratz, K.L., Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26, 41-54 (2004). https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Bottesi G, Ghisi M, Altoe G, Conforti E, Melli G, Sica C. The Italian version of the Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and psychometric properties on community and clinical samples. Compr Psychiatry. 2015 Jul;60:170-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 15.
- Terracciano A, McCrae RR, Costa PT Jr. Factorial and construct validity of the Italian Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Eur J Psychol Assess. 2003;19(2):131-141. doi: 10.1027//1015-5759.19.2.131.
- Calugi S, Milanese C, Sartirana M, El Ghoch M, Sartori F, Geccherle E, Coppini A, Franchini C, Dalle Grave R. The Eating Disorder Examination Questionnaire: reliability and validity of the Italian version. Eat Weight Disord. 2017 Sep;22(3):509-514. doi: 10.1007/s40519-016-0276-6. Epub 2016 Apr 2.
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연구 완료 (추정된)
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6048/AO/24
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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