- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06795555
Exposition de réalité virtuelle pour réduire l'anxiété liée aux aliments dans l'anorexie mentale
Alimentation virtuelle pour une réelle pensée: un essai pilote contrôlé randomisé de l'exposition à la réalité virtuelle dans l'anorexie nerveuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints d'anorexie mentale sont recrutés dans les services de garderie dans des unités de troubles de l'alimentation en Italie. Les critères d'inclusion sont: (1) le diagnostic actuel de l'anorexie mentale selon les critères DSM-5; (2) 14 ans ou plus. Les critères d'exclusion sont les suivants: (1) le diagnostic des troubles neurologiques, (2) le diagnostic des troubles de la psychose ou de la toxicomanie, (3) les troubles visuels / auditifs non corrigés par les verres / implants d'oreille; (4) Non-tolérance à l'exposition à la réalité virtuelle (c'est-à-dire la cybersickness, étourdissements).
Chaque patient est attribué au hasard à l'une des trois conditions: une exposition répétée sur les aliments dans un environnement de cuisine VR + tau, une exposition répétée à un cadre naturel VR + tau, ou tau seul.
Exposition alimentaire VR: Les patients de cette condition subissent une session d'exposition à la réalité virtuelle dans un environnement de cuisine chaque jour pendant 5 jours consécutifs (du lundi, jour 1 au vendredi, jour 5). Chaque session dure 5 minutes. L'environnement VR a été spécifiquement développé par l'équipe d'étude et il a été testé dans une étude précédente en une session (Natali et al., 2024). Le scénario se compose d'une cuisine avec des aliments de différents contenus en calories soit immédiatement visibles dans l'environnement (par exemple sur une table) ou stockés dans des dessins, des réfrigérateurs, des armoires. Une fois dans la cuisine, les patients peuvent se déplacer librement, ouvrir les placards et le réfrigérateur, et saisir et tenir les aliments. Les patients sont invités à explorer l'environnement et à interagir avec les stimuli avec lesquels ils se sentent le plus à l'aise. Sur la base de leurs préférences, dans chaque session, les participants accédaient à l'une des trois versions de la cuisine virtuelle: la cuisine virtuelle seule, une cuisine virtuelle + un éléphant rose (conçu pour induire une humeur positive), ou une cuisine virtuelle + une voix réaffectée qui encourage à Interagissez avec les aliments et affrontez les peurs liées aux aliments.
Exposition à la nature VR: Les patients de cette condition subissent une session d'exposition à la réalité virtuelle à un scénario naturel chaque jour, pendant 5 jours consécutifs (du lundi au vendredi), via l'application naturelle. Chaque session dure 5 minutes. Les participants effectuent l'exposition en position assis et sont invités à observer l'environnement et à essayer de se détendre. Sur la base de leurs préférences, dans chaque session, les participants sont en mesure de choisir l'un des trois environnements naturels différents: une plage de sable blanc ("océan bleu"), une montagne enneigée ("hiver blanc"), ou une forêt en feuillage d'automne ("rouge Automne")
Tau: Il se compose d'un programme de garderie (présence du lundi au vendredi), y compris une thérapie psychologique individuelle (basée sur des principes cognitivo-comportementaux), des conseils nutritionnels, des repas assistés, des activités de groupe (par exemple, la psychothérapie, l'art-thérapie, la musicothérapie, les protocoles de relaxation),, et psychoéducation pour les membres de la famille. Pour des raisons éthiques, à la fin de l'évaluation de suivi, les participants au groupe témoin ont la possibilité de s'engager dans une exposition à la réalité virtuelle.
Les patients dans toutes les conditions complètent une évaluation de base (jour 0) et de fin de l'intervention (jour 5). L'évaluation de base comprend:
- Questionnaire démographique (âge, années d'éducation, traitements pharmacologiques actuels, taille, poids)
- Questionnaire sur l'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2016)
- Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21; Bottesi et al., 2015)
- Difficultés de l'échelle de régulation des émotions (DERS; Gratz et Roemer, 2004)
- Horaire d'affect positif et négatif (Panas; Watson et al., 1988; Terracino et al., 2003)
- Échelle d'anxiété d'État et de traits (STAI; Spielberg1983)
- Règle de motivation: les patients sont invités à évaluer, à une échelle de 0 à 10 importance et capacité à changer.
- Évaluation des aliments: les patients sont invités à évaluer, sur une échelle de 0 à 100 manquant, aiment et crainte de 21 aliments de contenu calorique différent.
- Anxiété liée au repas: Juste avant de commencer leur repas à l'hôpital, les patients sont invités à évaluer leur niveau actuel d'anxiété à une échelle de 0 à 10.
Les Panas, le STAI, le souverain de motivation, l'évaluation des aliments et l'anxiété liée aux repas sont achevés à la fin de l'intervention.
Chaque jour, immédiatement avant et après l'exposition, les participants aux groupes d'exposition à la nourriture et à la nature sont invités à évaluer, à une échelle de 0 à 100, leur anxiété dans le moment et aussi l'anxiété qu'ils ressentent lorsqu'ils pensent au prochain repas. À la fin de chaque séance d'exposition, ils sont invités à évaluer leur sentiment de présence et d'inconfort dans l'environnement VR.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valentina Cardi, PhD
- Numéro de téléphone: +39 3713759534
- E-mail: valentina.cardi@unipd.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valentina Meregalli, PhD
- Numéro de téléphone: +39 320 744 2384
- E-mail: valentina.meregalli@unipd.it
Lieux d'étude
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Padova, Italie, 35121
- Recrutement
- University Hospital Of Padova
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Contact:
- Valentina Cardi, PhD
- Numéro de téléphone: +39 3713759534
- E-mail: valentina.cardi@unipd.it
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Contact:
- Valentina Cardi, PhD
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Contact:
- Valentina Meregalli, PhD
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Contact:
- Ludovica Natali, MsC
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Contact:
- Chiara Tosi, MsC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic actuel de l'anorexie mentale selon les critères DSM-5
- 14 ans ou plus.
Critères d'exclusion:
- Diagnostic des troubles neurologiques
- Diagnostic de psychose ou de troubles de la toxicomanie
- Débrits visuels / auditifs non corrigés par des verres / implants d'oreille
- Non-tolérance à l'exposition à la réalité virtuelle (c'est-à-dire la cybersickness, étourdissements)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition aux aliments de la réalité virtuelle
Cinq séances d'exposition à une cuisine virtuelle (une session / jour, plus d'une semaine).
Les participants à ce bras continueront de recevoir un traitement comme d'habitude pour leur trouble de l'alimentation au centre de traitement
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Les patients de cette condition sont exposés à un environnement de cuisine virtuel une fois / jour, pendant 5 jours consécutifs (du lundi, jour 1 au vendredi, jour 5).
Chaque session dure 5 minutes.
L'environnement VR a été spécifiquement développé par l'équipe d'étude (Natali et al, 2024) et il se compose d'une cuisine avec des aliments de contenu calorique différent.
Les patients sont invités à explorer l'environnement; Ils peuvent se déplacer librement, ouvrir les placards et le réfrigérateur, et saisir et tenir les aliments.
Les participants peuvent choisir d'interagir avec l'une des trois versions de l'environnement de cuisine virtuelle: a) une cuisine seule, b) une cuisine avec un animal de compagnie virtuel avec lequel les participants peuvent interagir (et visant à induire une humeur positive) et c) une cuisine avec un Avatar compatissant qui motive le participant à affronter les peurs liées à la nourriture.
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Comparateur actif: Réalité virtuelle Exposition à la nature
Cinq séances d'exposition à un environnement naturel virtuel (une session / jour, plus d'une semaine).
Les participants à ce bras continueront de recevoir un traitement comme d'habitude pour leur trouble de l'alimentation au centre de traitement
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Les patients de cette condition terminent une session d'exposition VR à un scénario naturel (à partir de l'application NaturTreksVR) pendant 5 jours consécutifs (du lundi au vendredi), une session / jour.
Chaque session dure 5 minutes.
Les participants peuvent choisir une exposition à l'un des trois environnements naturels différents, au début de chaque session: une plage de sable blanc ("océan bleu"), une montagne enneigée ("hiver blanc"), ou une forêt dans le feuillage d'automne ("rouge automne ").
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les patients de cette condition recevront un traitement comme d'habitude uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passez de la ligne de base à la fin de l'intervention dans l'anxiété liée aux repas
Délai: Mesures au départ et au jour 5
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L'anxiété liée au repas est évaluée sur une échelle de Likert de 0 (pas d'anxiété) à 10 (anxiété extrême)
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Mesures au départ et au jour 5
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Faisabilité de l'exposition aux environnements de réalité virtuelle
Délai: Après chacune des cinq séances d'exposition, sur une période de cinq jours
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Pourcentage de participants qui interrompent l'exposition à l'environnement de réalité virtuelle avant l'achèvement. Inconfort associé à la session d'exposition à la réalité virtuelle, évaluée à la fin de chaque session sur une échelle visuelle analogique (0-100). |
Après chacune des cinq séances d'exposition, sur une période de cinq jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passer de la ligne de base à la fin du traitement par effet positif et négatif
Délai: Mesures au départ et au jour 5
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Le PANAS est un instrument d'auto-évaluation validé composé de deux sous-échelles évaluant respectivement un effet positif et négatif.
Le score de chaque sous-échelle peut aller de 10 à 50, avec des scores plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif / négatif.
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Mesures au départ et au jour 5
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Passer de la ligne de base à la fin de l'intervention dans l'anxiété de l'État
Délai: Mesures au départ et au jour 5
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L'État de STAI est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments pour l'évaluation de l'anxiété de l'État.
Les scores possibles varient de 0 à 80 et des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété
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Mesures au départ et au jour 5
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Passer de la ligne de base à la fin de l'intervention dans l'évaluation des images alimentaires
Délai: Mesures au départ et au jour 5
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La manquer, le goût et la peur liées aux aliments seront mesurées en réponse à la prétention de 21 images d'aliments de différents contenus caloriques, en utilisant une échelle de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
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Mesures au départ et au jour 5
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Tailles d'effet des changements dans l'anxiété et l'anxiété liée à la repas d'avant avant la réalité virtuelle
Délai: Mesures avant et après chaque séance d'exposition, sur cinq jours
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Les notes de l'anxiété générale et liée aux repas seront collectées au début et à la fin de chaque séance d'exposition à la réalité virtuelle à travers une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100.
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Mesures avant et après chaque séance d'exposition, sur cinq jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gratz, K.L., Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26, 41-54 (2004). https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Bottesi G, Ghisi M, Altoe G, Conforti E, Melli G, Sica C. The Italian version of the Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and psychometric properties on community and clinical samples. Compr Psychiatry. 2015 Jul;60:170-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 15.
- Terracciano A, McCrae RR, Costa PT Jr. Factorial and construct validity of the Italian Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Eur J Psychol Assess. 2003;19(2):131-141. doi: 10.1027//1015-5759.19.2.131.
- Calugi S, Milanese C, Sartirana M, El Ghoch M, Sartori F, Geccherle E, Coppini A, Franchini C, Dalle Grave R. The Eating Disorder Examination Questionnaire: reliability and validity of the Italian version. Eat Weight Disord. 2017 Sep;22(3):509-514. doi: 10.1007/s40519-016-0276-6. Epub 2016 Apr 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6048/AO/24
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