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Exposition de réalité virtuelle pour réduire l'anxiété liée aux aliments dans l'anorexie mentale

27 janvier 2025 mis à jour par: CARDI VALENTINA, University of Padova

Alimentation virtuelle pour une réelle pensée: un essai pilote contrôlé randomisé de l'exposition à la réalité virtuelle dans l'anorexie nerveuse

L'exposition aux stimuli alimentaires suscite souvent des émotions aversives chez les patients atteints d'anorexie mentale, qui peuvent perpétuer l'évitement lié à l'alimentation. Il a été démontré que le traitement de l'exposition réduit efficacement l'anxiété et l'évitement des stimuli craints dans plusieurs troubles psychiatriques. Des technologies numériques, telles que la réalité virtuelle (VR), ont été utilisées pour mettre en œuvre une thérapie d'exposition dans des situations où l'exposition in vivo est impossible, difficile ou perçue comme menaçante par les patients. La réalité virtuelle a également le potentiel d'être utilisé par des individus à plusieurs reprises à plusieurs reprises en leur propre temps et à son environnement, pour consolider un nouvel apprentissage. Cette étude contrôlée randomisée pilote évalue la faisabilité et l'impact clinique de l'exposition répétée en réalité virtuelle aux stimuli alimentaires chez les patients atteints d'anorexie nerveuse participant à un traitement intensif de garderie (traitement comme d'habitude, TAU). L'exposition aux aliments VR sera comparée à l'utilisation d'un scénario VR axé sur la relaxation (environnement naturel) et d'une condition de contrôle (pas d'utilisation de la réalité virtuelle). Les patients de tous les groupes recevront du tau.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints d'anorexie mentale sont recrutés dans les services de garderie dans des unités de troubles de l'alimentation en Italie. Les critères d'inclusion sont: (1) le diagnostic actuel de l'anorexie mentale selon les critères DSM-5; (2) 14 ans ou plus. Les critères d'exclusion sont les suivants: (1) le diagnostic des troubles neurologiques, (2) le diagnostic des troubles de la psychose ou de la toxicomanie, (3) les troubles visuels / auditifs non corrigés par les verres / implants d'oreille; (4) Non-tolérance à l'exposition à la réalité virtuelle (c'est-à-dire la cybersickness, étourdissements).

Chaque patient est attribué au hasard à l'une des trois conditions: une exposition répétée sur les aliments dans un environnement de cuisine VR + tau, une exposition répétée à un cadre naturel VR + tau, ou tau seul.

Exposition alimentaire VR: Les patients de cette condition subissent une session d'exposition à la réalité virtuelle dans un environnement de cuisine chaque jour pendant 5 jours consécutifs (du lundi, jour 1 au vendredi, jour 5). Chaque session dure 5 minutes. L'environnement VR a été spécifiquement développé par l'équipe d'étude et il a été testé dans une étude précédente en une session (Natali et al., 2024). Le scénario se compose d'une cuisine avec des aliments de différents contenus en calories soit immédiatement visibles dans l'environnement (par exemple sur une table) ou stockés dans des dessins, des réfrigérateurs, des armoires. Une fois dans la cuisine, les patients peuvent se déplacer librement, ouvrir les placards et le réfrigérateur, et saisir et tenir les aliments. Les patients sont invités à explorer l'environnement et à interagir avec les stimuli avec lesquels ils se sentent le plus à l'aise. Sur la base de leurs préférences, dans chaque session, les participants accédaient à l'une des trois versions de la cuisine virtuelle: la cuisine virtuelle seule, une cuisine virtuelle + un éléphant rose (conçu pour induire une humeur positive), ou une cuisine virtuelle + une voix réaffectée qui encourage à Interagissez avec les aliments et affrontez les peurs liées aux aliments.

Exposition à la nature VR: Les patients de cette condition subissent une session d'exposition à la réalité virtuelle à un scénario naturel chaque jour, pendant 5 jours consécutifs (du lundi au vendredi), via l'application naturelle. Chaque session dure 5 minutes. Les participants effectuent l'exposition en position assis et sont invités à observer l'environnement et à essayer de se détendre. Sur la base de leurs préférences, dans chaque session, les participants sont en mesure de choisir l'un des trois environnements naturels différents: une plage de sable blanc ("océan bleu"), une montagne enneigée ("hiver blanc"), ou une forêt en feuillage d'automne ("rouge Automne")

Tau: Il se compose d'un programme de garderie (présence du lundi au vendredi), y compris une thérapie psychologique individuelle (basée sur des principes cognitivo-comportementaux), des conseils nutritionnels, des repas assistés, des activités de groupe (par exemple, la psychothérapie, l'art-thérapie, la musicothérapie, les protocoles de relaxation),, et psychoéducation pour les membres de la famille. Pour des raisons éthiques, à la fin de l'évaluation de suivi, les participants au groupe témoin ont la possibilité de s'engager dans une exposition à la réalité virtuelle.

Les patients dans toutes les conditions complètent une évaluation de base (jour 0) et de fin de l'intervention (jour 5). L'évaluation de base comprend:

  • Questionnaire démographique (âge, années d'éducation, traitements pharmacologiques actuels, taille, poids)
  • Questionnaire sur l'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2016)
  • Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21; Bottesi et al., 2015)
  • Difficultés de l'échelle de régulation des émotions (DERS; Gratz et Roemer, 2004)
  • Horaire d'affect positif et négatif (Panas; Watson et al., 1988; Terracino et al., 2003)
  • Échelle d'anxiété d'État et de traits (STAI; Spielberg1983)
  • Règle de motivation: les patients sont invités à évaluer, à une échelle de 0 à 10 importance et capacité à changer.
  • Évaluation des aliments: les patients sont invités à évaluer, sur une échelle de 0 à 100 manquant, aiment et crainte de 21 aliments de contenu calorique différent.
  • Anxiété liée au repas: Juste avant de commencer leur repas à l'hôpital, les patients sont invités à évaluer leur niveau actuel d'anxiété à une échelle de 0 à 10.

Les Panas, le STAI, le souverain de motivation, l'évaluation des aliments et l'anxiété liée aux repas sont achevés à la fin de l'intervention.

Chaque jour, immédiatement avant et après l'exposition, les participants aux groupes d'exposition à la nourriture et à la nature sont invités à évaluer, à une échelle de 0 à 100, leur anxiété dans le moment et aussi l'anxiété qu'ils ressentent lorsqu'ils pensent au prochain repas. À la fin de chaque séance d'exposition, ils sont invités à évaluer leur sentiment de présence et d'inconfort dans l'environnement VR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Padova, Italie, 35121
        • Recrutement
        • University Hospital Of Padova
        • Contact:
        • Contact:
          • Valentina Cardi, PhD
        • Contact:
          • Valentina Meregalli, PhD
        • Contact:
          • Ludovica Natali, MsC
        • Contact:
          • Chiara Tosi, MsC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic actuel de l'anorexie mentale selon les critères DSM-5
  • 14 ans ou plus.

Critères d'exclusion:

  • Diagnostic des troubles neurologiques
  • Diagnostic de psychose ou de troubles de la toxicomanie
  • Débrits visuels / auditifs non corrigés par des verres / implants d'oreille
  • Non-tolérance à l'exposition à la réalité virtuelle (c'est-à-dire la cybersickness, étourdissements)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exposition aux aliments de la réalité virtuelle
Cinq séances d'exposition à une cuisine virtuelle (une session / jour, plus d'une semaine). Les participants à ce bras continueront de recevoir un traitement comme d'habitude pour leur trouble de l'alimentation au centre de traitement
Les patients de cette condition sont exposés à un environnement de cuisine virtuel une fois / jour, pendant 5 jours consécutifs (du lundi, jour 1 au vendredi, jour 5). Chaque session dure 5 minutes. L'environnement VR a été spécifiquement développé par l'équipe d'étude (Natali et al, 2024) et il se compose d'une cuisine avec des aliments de contenu calorique différent. Les patients sont invités à explorer l'environnement; Ils peuvent se déplacer librement, ouvrir les placards et le réfrigérateur, et saisir et tenir les aliments. Les participants peuvent choisir d'interagir avec l'une des trois versions de l'environnement de cuisine virtuelle: a) une cuisine seule, b) une cuisine avec un animal de compagnie virtuel avec lequel les participants peuvent interagir (et visant à induire une humeur positive) et c) une cuisine avec un Avatar compatissant qui motive le participant à affronter les peurs liées à la nourriture.
Comparateur actif: Réalité virtuelle Exposition à la nature
Cinq séances d'exposition à un environnement naturel virtuel (une session / jour, plus d'une semaine). Les participants à ce bras continueront de recevoir un traitement comme d'habitude pour leur trouble de l'alimentation au centre de traitement
Les patients de cette condition terminent une session d'exposition VR à un scénario naturel (à partir de l'application NaturTreksVR) pendant 5 jours consécutifs (du lundi au vendredi), une session / jour. Chaque session dure 5 minutes. Les participants peuvent choisir une exposition à l'un des trois environnements naturels différents, au début de chaque session: une plage de sable blanc ("océan bleu"), une montagne enneigée ("hiver blanc"), ou une forêt dans le feuillage d'automne ("rouge automne ").
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les patients de cette condition recevront un traitement comme d'habitude uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passez de la ligne de base à la fin de l'intervention dans l'anxiété liée aux repas
Délai: Mesures au départ et au jour 5
L'anxiété liée au repas est évaluée sur une échelle de Likert de 0 (pas d'anxiété) à 10 (anxiété extrême)
Mesures au départ et au jour 5
Faisabilité de l'exposition aux environnements de réalité virtuelle
Délai: Après chacune des cinq séances d'exposition, sur une période de cinq jours

Pourcentage de participants qui interrompent l'exposition à l'environnement de réalité virtuelle avant l'achèvement.

Inconfort associé à la session d'exposition à la réalité virtuelle, évaluée à la fin de chaque session sur une échelle visuelle analogique (0-100).

Après chacune des cinq séances d'exposition, sur une période de cinq jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passer de la ligne de base à la fin du traitement par effet positif et négatif
Délai: Mesures au départ et au jour 5
Le PANAS est un instrument d'auto-évaluation validé composé de deux sous-échelles évaluant respectivement un effet positif et négatif. Le score de chaque sous-échelle peut aller de 10 à 50, avec des scores plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif / négatif.
Mesures au départ et au jour 5
Passer de la ligne de base à la fin de l'intervention dans l'anxiété de l'État
Délai: Mesures au départ et au jour 5
L'État de STAI est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments pour l'évaluation de l'anxiété de l'État. Les scores possibles varient de 0 à 80 et des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété
Mesures au départ et au jour 5
Passer de la ligne de base à la fin de l'intervention dans l'évaluation des images alimentaires
Délai: Mesures au départ et au jour 5
La manquer, le goût et la peur liées aux aliments seront mesurées en réponse à la prétention de 21 images d'aliments de différents contenus caloriques, en utilisant une échelle de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
Mesures au départ et au jour 5
Tailles d'effet des changements dans l'anxiété et l'anxiété liée à la repas d'avant avant la réalité virtuelle
Délai: Mesures avant et après chaque séance d'exposition, sur cinq jours
Les notes de l'anxiété générale et liée aux repas seront collectées au début et à la fin de chaque séance d'exposition à la réalité virtuelle à travers une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100.
Mesures avant et après chaque séance d'exposition, sur cinq jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Un plan sera établi par l'équipe de recherche pour le partage de données suite à la publication du premier manuscrit

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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