- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06795555
Eksponering af virtuel virkelighed for at reducere madrelateret angst i anorexia nervosa
Virtuel mad til ægte tanke: En pilot randomiseret kontrolleret forsøg med virtual reality -eksponering i anorexia nervosa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med anorexia nervosa rekrutteres fra dagplejetjenester på spiseforstyrrelsesenheder i Italien. Inkluderingskriterier er: (1) aktuel diagnose af anorexia nervosa i henhold til DSM-5-kriterier; (2) 14 år eller ældre. Ekskluderingskriterier er: (1) diagnose af neurologiske lidelser, (2) diagnose af psykose eller stofmisbrugsforstyrrelser, (3) visuelle/hørselsnedsættelser, der ikke er korrigeret af briller/øreimplantater; (4) Ikke-tolerance af eksponering for VR (dvs. cyberikhed, svimmelhed).
Hver patient tildeles tilfældigt til en af tre tilstande: gentagen madeksponering i et VR -køkkenmiljø + tau, gentagen eksponering for en VR -naturlig indstilling + tau eller tau alene.
VR Food Exposure: Patienter i denne tilstand gennemgår en session med VR -eksponering i et køkkenmiljø hver dag i 5 på hinanden følgende dage (fra mandag, dag 1, til fredag, dag 5). Hver session varer 5 minutter. VR-miljøet er specifikt udviklet af studieteamet, og det blev testet i en tidligere en-session-undersøgelse (Natali, et al., 2024). Scenariet består af et køkken med fødevarer med forskellige kalorieindhold, enten umiddelbart synligt i miljøet (for eksempel på et bord) eller opbevaret i tegninger, køleskabe, skabe. En gang i køkkenet kan patienter frit bevæge sig, åbne skabe og køleskab og gribe og holde fødevarer. Patienterne opfordres til at udforske miljøet og interagere med de stimuli, de føler sig mest komfortable med. Baseret på deres præference har deltagerne i hver session adgang Interagere med fødevarer og ansigt madrelateret frygt.
VR Natureeksponering: Patienter i denne tilstand gennemgår en session med VR -eksponering for et naturligt scenarie hver dag i 5 på hinanden følgende dage (fra mandag til fredag) gennem Naturetreks -appen. Hver session varer 5 minutter. Deltagerne udfører eksponeringen, mens de sidder, og bliver bedt om at observere miljøet og forsøge at slappe af. Baseret på deres præference er deltagerne i hver session i stand til at vælge et af tre forskellige naturlige miljøer: en hvid sandstrand ("Blue Ocean"), et snedækket bjerg ("hvid vinter") eller en skov i efteråret løv ("rød Falde")
Tau: Det består af et dagpleje-program (deltagelse mandag til fredag) inklusive individuel psykologisk terapi (baseret på kognitive adfærdsprincipper), ernæringsrådgivning, assisterede måltider, gruppeaktiviteter (f.eks. Psykoterapi, kunstterapi, musikterapi, afslapningsprotokoller), og psykoeducation for familiemedlemmer. Af etiske grunde får deltagerne i kontrolgruppen i slutningen af opfølgningen i kontrolgruppen mulighed for at engagere sig i VR-eksponering.
Patienter under alle forhold afslutter en baseline (dag 0) og afslutningen af intervention (dag 5) vurdering. Baseline -vurderingen inkluderer:
- Demografisk spørgeskema (alder, år med uddannelse, aktuelle farmakologiske behandlinger, højde, vægt)
- Spørgeskema for spiseforstyrrelse (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2016)
- Depression, angst og stressskala (DASS-21; Bottesi et al., 2015)
- Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
- Positiv og negativ påvirkningsplan (Panas; Watson et al., 1988; Terracino et al., 2003)
- Stat og egenskabsangst skala (STAI; Spielberg1983)
- Motiverende hersker: Patienter bliver bedt om at bedømme i en skala fra 0 til 10 betydning og evne til at ændre sig.
- Madevaluering: Patienter bliver bedt om at bedømme i en skala fra 0 til 100 manglende, lide og frygt for 21 fødevarer af forskellige kaloriindhold.
- Måltidsrelateret angst: Lige inden deres måltid på hospitalet starter, bliver patienterne bedt om at bedømme deres nuværende angstniveau i en skala fra 0 til 10.
Panas, Stai, den motiverende hersker, madvaluering og måltidsrelateret angst er afsluttet ved afslutningen af interventionen.
Hver dag, umiddelbart før og efter eksponeringen, bliver deltagerne i fødevare- og natureksponeringsgrupperne bedt om at bedømme på en skala fra 0 til 100, deres angst i øjeblikket og også den angst, de føler, når de tænker på det næste måltid. I slutningen af hver eksponeringssession bliver de bedt om at bedømme deres følelse af tilstedeværelse og ubehag i VR -miljøet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valentina Cardi, PhD
- Telefonnummer: +39 3713759534
- E-mail: valentina.cardi@unipd.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valentina Meregalli, PhD
- Telefonnummer: +39 320 744 2384
- E-mail: valentina.meregalli@unipd.it
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italien, 35121
- Rekruttering
- University Hospital of Padova
-
Kontakt:
- Valentina Cardi, PhD
- Telefonnummer: +39 3713759534
- E-mail: valentina.cardi@unipd.it
-
Kontakt:
- Valentina Cardi, PhD
-
Kontakt:
- Valentina Meregalli, PhD
-
Kontakt:
- Ludovica Natali, MsC
-
Kontakt:
- Chiara Tosi, MsC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aktuel diagnose af anorexia nervosa i henhold til DSM-5-kriterier
- 14 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af neurologiske lidelser
- Diagnose af psykose eller stofmisbrugsforstyrrelser
- Visuelle/hørselsnedsættelser ikke korrigeret af briller/øreimplantater
- Ikke-tolerance for eksponering for VR (dvs. cyberikhed, svimmelhed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksponering af virtuel virkelighed mad
Fem sessioner med eksponering for et virtuelt køkken (en session/dag, over en uge).
Deltagere i denne arm vil fortsætte med at modtage behandling som sædvanligt for deres spiseforstyrrelse i behandlingscentret
|
Patienter i denne tilstand udsættes for et virtuelt køkkenmiljø en gang/dag i 5 på hinanden følgende dage (fra mandag, dag 1, til fredag, dag 5).
Hver session varer 5 minutter.
VR -miljøet blev specifikt udviklet af studieteamet (Natali et al, 2024), og det består af et køkken med fødevarer med forskellige kalorieindhold.
Patienter opfordres til at udforske miljøet; De kan frit bevæge sig, åbne skabe og køleskab og gribe og holde fødevarer.
Deltagerne kan vælge at interagere med en af tre versioner af det virtuelle køkkenmiljø: a) et køkken alene, b) et køkken med et virtuelt kæledyr, som deltagerne kan interagere med (og sigter mod at inducere positiv stemning) og c) et køkken med et Medfølende avatar, der motiverer deltageren til at møde madrelateret frygt.
|
|
Aktiv komparator: Virtual Reality Nature Exposure
Fem sessioner med eksponering for et virtuelt naturligt miljø (en session/dag, over en uge).
Deltagere i denne arm vil fortsætte med at modtage behandling som sædvanligt for deres spiseforstyrrelse i behandlingscentret
|
Patienter i denne tilstand afslutter en session med VR -eksponering for et naturlige scenarie (fra NaturetReksSvr -appen) i 5 på hinanden følgende dage (fra mandag til fredag), en session/dag.
Hver session varer 5 minutter.
Deltagerne kan vælge eksponering for et af tre forskellige naturlige miljøer, i starten af hver session: en hvid sandstrand ("Blue Ocean"), et snedækket bjerg ("hvid vinter") eller en skov i efterårsløv ("Rødt fald ").
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanligt
Patienter i denne tilstand modtager kun behandling som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til afslutning af intervention i måltidsrelateret angst
Tidsramme: Målinger ved baseline og dag 5
|
Måltidsrelateret angst vurderes på en Likert -skala fra 0 (ingen angst) til 10 (ekstrem angst)
|
Målinger ved baseline og dag 5
|
|
Mulighed for eksponering for de virtual reality -miljøer
Tidsramme: Efter hver af fem eksponeringssessioner over en periode på fem dage
|
Procentdel af deltagere, der afbryder eksponering for det virtual reality -miljø, inden de er færdig. Ubehag forbundet med den virtual reality-eksponeringssession, der blev bedømt i slutningen af hver session i en visuel analog skala (0-100). |
Efter hver af fem eksponeringssessioner over en periode på fem dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Målinger ved baseline og dag 5
|
Panas er et valideret selvrapporteringsinstrument, der består af to underskalaer, der vurderer henholdsvis positiv og negativ påvirkning.
Resultatet for hver underskala kan variere fra 10 til 50, med højere score, der repræsenterer højere niveauer af positiv/negativ påvirkning.
|
Målinger ved baseline og dag 5
|
|
Ændring fra baseline til afslutning af interventionen i statsangst
Tidsramme: Målinger ved baseline og dag 5
|
STAI-staten er en selvrapportskala på 20 punkter til vurdering af statsangst.
Mulige scoringer varierer fra 0 til 80 og større score indikerer større angst
|
Målinger ved baseline og dag 5
|
|
Skift fra baseline til afslutning af intervention i evaluering af fødevarer
Tidsramme: Målinger ved baseline og dag 5
|
Madrelateret manglende, smag og frygt vil blive målt som svar på forbrug af 21 billeder af fødevarer med forskelligt kaloriindhold ved hjælp af en skala fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
|
Målinger ved baseline og dag 5
|
|
Effektstørrelser af ændringer i angst og måltidsrelateret angst fra før efter virtual reality -eksponering
Tidsramme: Målinger før og efter hver eksponeringssession over fem dage
|
Bedømmelser af generel og måltidsrelateret angst indsamles i begyndelsen og i slutningen af hver virtual reality -eksponeringssession gennem en visuel analog skala, der spænder fra 0 til 100.
|
Målinger før og efter hver eksponeringssession over fem dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gratz, K.L., Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26, 41-54 (2004). https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Bottesi G, Ghisi M, Altoe G, Conforti E, Melli G, Sica C. The Italian version of the Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and psychometric properties on community and clinical samples. Compr Psychiatry. 2015 Jul;60:170-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 15.
- Terracciano A, McCrae RR, Costa PT Jr. Factorial and construct validity of the Italian Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Eur J Psychol Assess. 2003;19(2):131-141. doi: 10.1027//1015-5759.19.2.131.
- Calugi S, Milanese C, Sartirana M, El Ghoch M, Sartori F, Geccherle E, Coppini A, Franchini C, Dalle Grave R. The Eating Disorder Examination Questionnaire: reliability and validity of the Italian version. Eat Weight Disord. 2017 Sep;22(3):509-514. doi: 10.1007/s40519-016-0276-6. Epub 2016 Apr 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6048/AO/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
Kliniske forsøg med Eksponering af virtuel virkelighed mad
-
Tilburg UniversityAfsluttet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater