Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksponering af virtuel virkelighed for at reducere madrelateret angst i anorexia nervosa

27. januar 2025 opdateret af: CARDI VALENTINA, University of Padova

Virtuel mad til ægte tanke: En pilot randomiseret kontrolleret forsøg med virtual reality -eksponering i anorexia nervosa

Eksponering for madstimuli fremkalder ofte aversive følelser hos patienter med anorexia nervosa, som kan forevige spiserelateret undgåelse. Eksponeringsterapi har vist sig at effektivt reducere angst mod og undgå, frygtede stimuli hos flere psykiatriske lidelser. Digitale teknologier, såsom virtual reality (VR), er blevet anvendt til at implementere eksponeringsterapi i situationer, hvor in vivo -eksponering er umulig, udfordrende eller opfattes som truende af patienter. VR har også potentialet til at blive brugt af enkeltpersoner gentagne gange i deres egen tid og miljø til at konsolidere ny læring. Denne pilot randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer gennemførligheden og den kliniske virkning af gentagen VR -eksponering for fødevarestimuli hos patienter med anorexia nervosa, der deltager i intensiv dagplejebehandling (behandling som sædvanlig, tau). VR-fødevareeksponering vil blive sammenlignet med brugen af ​​et afslapningsfokuseret VR-scenarie (naturligt miljø) og en kontroltilstand (ingen brug af VR). Patienter i alle grupper vil modtage tau.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med anorexia nervosa rekrutteres fra dagplejetjenester på spiseforstyrrelsesenheder i Italien. Inkluderingskriterier er: (1) aktuel diagnose af anorexia nervosa i henhold til DSM-5-kriterier; (2) 14 år eller ældre. Ekskluderingskriterier er: (1) diagnose af neurologiske lidelser, (2) diagnose af psykose eller stofmisbrugsforstyrrelser, (3) visuelle/hørselsnedsættelser, der ikke er korrigeret af briller/øreimplantater; (4) Ikke-tolerance af eksponering for VR (dvs. cyberikhed, svimmelhed).

Hver patient tildeles tilfældigt til en af ​​tre tilstande: gentagen madeksponering i et VR -køkkenmiljø + tau, gentagen eksponering for en VR -naturlig indstilling + tau eller tau alene.

VR Food Exposure: Patienter i denne tilstand gennemgår en session med VR -eksponering i et køkkenmiljø hver dag i 5 på hinanden følgende dage (fra mandag, dag 1, til fredag, dag 5). Hver session varer 5 minutter. VR-miljøet er specifikt udviklet af studieteamet, og det blev testet i en tidligere en-session-undersøgelse (Natali, et al., 2024). Scenariet består af et køkken med fødevarer med forskellige kalorieindhold, enten umiddelbart synligt i miljøet (for eksempel på et bord) eller opbevaret i tegninger, køleskabe, skabe. En gang i køkkenet kan patienter frit bevæge sig, åbne skabe og køleskab og gribe og holde fødevarer. Patienterne opfordres til at udforske miljøet og interagere med de stimuli, de føler sig mest komfortable med. Baseret på deres præference har deltagerne i hver session adgang Interagere med fødevarer og ansigt madrelateret frygt.

VR Natureeksponering: Patienter i denne tilstand gennemgår en session med VR -eksponering for et naturligt scenarie hver dag i 5 på hinanden følgende dage (fra mandag til fredag) gennem Naturetreks -appen. Hver session varer 5 minutter. Deltagerne udfører eksponeringen, mens de sidder, og bliver bedt om at observere miljøet og forsøge at slappe af. Baseret på deres præference er deltagerne i hver session i stand til at vælge et af tre forskellige naturlige miljøer: en hvid sandstrand ("Blue Ocean"), et snedækket bjerg ("hvid vinter") eller en skov i efteråret løv ("rød Falde")

Tau: Det består af et dagpleje-program (deltagelse mandag til fredag) inklusive individuel psykologisk terapi (baseret på kognitive adfærdsprincipper), ernæringsrådgivning, assisterede måltider, gruppeaktiviteter (f.eks. Psykoterapi, kunstterapi, musikterapi, afslapningsprotokoller), og psykoeducation for familiemedlemmer. Af etiske grunde får deltagerne i kontrolgruppen i slutningen af ​​opfølgningen i kontrolgruppen mulighed for at engagere sig i VR-eksponering.

Patienter under alle forhold afslutter en baseline (dag 0) og afslutningen af ​​intervention (dag 5) vurdering. Baseline -vurderingen inkluderer:

  • Demografisk spørgeskema (alder, år med uddannelse, aktuelle farmakologiske behandlinger, højde, vægt)
  • Spørgeskema for spiseforstyrrelse (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2016)
  • Depression, angst og stressskala (DASS-21; Bottesi et al., 2015)
  • Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
  • Positiv og negativ påvirkningsplan (Panas; Watson et al., 1988; Terracino et al., 2003)
  • Stat og egenskabsangst skala (STAI; Spielberg1983)
  • Motiverende hersker: Patienter bliver bedt om at bedømme i en skala fra 0 til 10 betydning og evne til at ændre sig.
  • Madevaluering: Patienter bliver bedt om at bedømme i en skala fra 0 til 100 manglende, lide og frygt for 21 fødevarer af forskellige kaloriindhold.
  • Måltidsrelateret angst: Lige inden deres måltid på hospitalet starter, bliver patienterne bedt om at bedømme deres nuværende angstniveau i en skala fra 0 til 10.

Panas, Stai, den motiverende hersker, madvaluering og måltidsrelateret angst er afsluttet ved afslutningen af ​​interventionen.

Hver dag, umiddelbart før og efter eksponeringen, bliver deltagerne i fødevare- og natureksponeringsgrupperne bedt om at bedømme på en skala fra 0 til 100, deres angst i øjeblikket og også den angst, de føler, når de tænker på det næste måltid. I slutningen af ​​hver eksponeringssession bliver de bedt om at bedømme deres følelse af tilstedeværelse og ubehag i VR -miljøet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Padova, Italien, 35121
        • Rekruttering
        • University Hospital of Padova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Valentina Cardi, PhD
        • Kontakt:
          • Valentina Meregalli, PhD
        • Kontakt:
          • Ludovica Natali, MsC
        • Kontakt:
          • Chiara Tosi, MsC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose af anorexia nervosa i henhold til DSM-5-kriterier
  • 14 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af neurologiske lidelser
  • Diagnose af psykose eller stofmisbrugsforstyrrelser
  • Visuelle/hørselsnedsættelser ikke korrigeret af briller/øreimplantater
  • Ikke-tolerance for eksponering for VR (dvs. cyberikhed, svimmelhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksponering af virtuel virkelighed mad
Fem sessioner med eksponering for et virtuelt køkken (en session/dag, over en uge). Deltagere i denne arm vil fortsætte med at modtage behandling som sædvanligt for deres spiseforstyrrelse i behandlingscentret
Patienter i denne tilstand udsættes for et virtuelt køkkenmiljø en gang/dag i 5 på hinanden følgende dage (fra mandag, dag 1, til fredag, dag 5). Hver session varer 5 minutter. VR -miljøet blev specifikt udviklet af studieteamet (Natali et al, 2024), og det består af et køkken med fødevarer med forskellige kalorieindhold. Patienter opfordres til at udforske miljøet; De kan frit bevæge sig, åbne skabe og køleskab og gribe og holde fødevarer. Deltagerne kan vælge at interagere med en af ​​tre versioner af det virtuelle køkkenmiljø: a) et køkken alene, b) et køkken med et virtuelt kæledyr, som deltagerne kan interagere med (og sigter mod at inducere positiv stemning) og c) et køkken med et Medfølende avatar, der motiverer deltageren til at møde madrelateret frygt.
Aktiv komparator: Virtual Reality Nature Exposure
Fem sessioner med eksponering for et virtuelt naturligt miljø (en session/dag, over en uge). Deltagere i denne arm vil fortsætte med at modtage behandling som sædvanligt for deres spiseforstyrrelse i behandlingscentret
Patienter i denne tilstand afslutter en session med VR -eksponering for et naturlige scenarie (fra NaturetReksSvr -appen) i 5 på hinanden følgende dage (fra mandag til fredag), en session/dag. Hver session varer 5 minutter. Deltagerne kan vælge eksponering for et af tre forskellige naturlige miljøer, i starten af ​​hver session: en hvid sandstrand ("Blue Ocean"), et snedækket bjerg ("hvid vinter") eller en skov i efterårsløv ("Rødt fald ").
Ingen indgriben: Behandling som sædvanligt
Patienter i denne tilstand modtager kun behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til afslutning af intervention i måltidsrelateret angst
Tidsramme: Målinger ved baseline og dag 5
Måltidsrelateret angst vurderes på en Likert -skala fra 0 (ingen angst) til 10 (ekstrem angst)
Målinger ved baseline og dag 5
Mulighed for eksponering for de virtual reality -miljøer
Tidsramme: Efter hver af fem eksponeringssessioner over en periode på fem dage

Procentdel af deltagere, der afbryder eksponering for det virtual reality -miljø, inden de er færdig.

Ubehag forbundet med den virtual reality-eksponeringssession, der blev bedømt i slutningen af ​​hver session i en visuel analog skala (0-100).

Efter hver af fem eksponeringssessioner over en periode på fem dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Målinger ved baseline og dag 5
Panas er et valideret selvrapporteringsinstrument, der består af to underskalaer, der vurderer henholdsvis positiv og negativ påvirkning. Resultatet for hver underskala kan variere fra 10 til 50, med højere score, der repræsenterer højere niveauer af positiv/negativ påvirkning.
Målinger ved baseline og dag 5
Ændring fra baseline til afslutning af interventionen i statsangst
Tidsramme: Målinger ved baseline og dag 5
STAI-staten er en selvrapportskala på 20 punkter til vurdering af statsangst. Mulige scoringer varierer fra 0 til 80 og større score indikerer større angst
Målinger ved baseline og dag 5
Skift fra baseline til afslutning af intervention i evaluering af fødevarer
Tidsramme: Målinger ved baseline og dag 5
Madrelateret manglende, smag og frygt vil blive målt som svar på forbrug af 21 billeder af fødevarer med forskelligt kaloriindhold ved hjælp af en skala fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
Målinger ved baseline og dag 5
Effektstørrelser af ændringer i angst og måltidsrelateret angst fra før efter virtual reality -eksponering
Tidsramme: Målinger før og efter hver eksponeringssession over fem dage
Bedømmelser af generel og måltidsrelateret angst indsamles i begyndelsen og i slutningen af ​​hver virtual reality -eksponeringssession gennem en visuel analog skala, der spænder fra 0 til 100.
Målinger før og efter hver eksponeringssession over fem dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

En plan oprettes af forskerteamet til datadeling efter offentliggørelse af det første manuskript

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Eksponering af virtuel virkelighed mad

Abonner