- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06795555
Virtuelle Realitätsexposition zur Reduzierung von Angststörungen im Bereich der Nahrung in Anorexia nervosa
Virtuelles Essen für ein echtes Denken: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur virtuellen Realität in Anorexia nervosa randomisiert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Anorexia nervosa werden aus Tagesbetreuungsdiensten bei Essstörungen in Italien rekrutiert. Einschlusskriterien sind: (1) aktuelle Diagnose von Magersucht Nervosa gemäß den DSM-5-Kriterien; (2) 14 Jahre oder älter. Ausschlusskriterien sind: (1) Diagnose von neurologischen Störungen, (2) Diagnose von Psychose oder Drogenmissbrauchsstörungen, (3) visuelle/hörgeschädigte Beeinträchtigungen, die nicht durch Gläser/Ohrimplantate korrigiert wurden; (4) Nicht-Toleranz der Exposition gegenüber VR (d. H. Cybersickigkeit, Schwindel).
Jeder Patient wird nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeordnet: wiederholte Nahrungsmittelexposition in einer VR -Küchenumgebung + Tau, wiederholte Exposition gegenüber einer natürlichen Einstellung von VR + Tau oder Tau allein.
VR -Lebensmittelexposition: Patienten in dieser Erkrankung werden täglich 5 aufeinanderfolgende Tage (von Montag, Tag 1, bis Freitag, Tag 5) einer Sitzung der VR -Exposition in einer Küchenumgebung absolviert. Jede Sitzung dauert 5 Minuten. Die VR-Umgebung wurde speziell vom Studienteam entwickelt und in einer früheren Einsitz-Studie getestet (Natali et al., 2024). Das Szenario besteht aus einer Küche mit Lebensmitteln mit verschiedenen Kalorieninhalten, die entweder in der Umgebung (z. B. auf einem Tisch) sofort sichtbar sind oder in Zeichnungen, Kühlschränken und Schränken gespeichert sind. Einmal in der Küche können Patienten sich frei bewegen, die Schränke und den Kühlschrank öffnen und die Lebensmittel greifen und halten. Die Patienten sind eingeladen, die Umwelt zu erforschen und mit den Reizen zu interagieren, mit denen sie sich am wohlsten fühlen. Basierend auf ihrer Präferenz greifen Teilnehmer in jeder Sitzung auf eine von drei Versionen der virtuellen Küche zu: die virtuelle Küche allein, eine virtuelle Küche + ein rosa Elefant (entwickelt, um positive Stimmungen zu induzieren) oder eine virtuelle Küche + eine beruhigende Stimme, die dazu ermutigt, sich zu ermutigen Interagieren Sie mit Lebensmitteln und stellen Sie sich mit Lebensmitteln befürchtet.
VR -Naturexposition: Patienten in dieser Erkrankung unterziehen sich täglich einer VR -Exposition gegenüber einem natürlichen Szenario für 5 aufeinanderfolgende Tage (von Montag bis Freitag) über die Naturetreks -App. Jede Sitzung dauert 5 Minuten. Die Teilnehmer führen die Exposition während des Sitzens durch und werden angewiesen, die Umwelt zu beobachten und sich zu entspannen. Basierend auf ihrer Präferenz können die Teilnehmer in jeder Sitzung eine von drei verschiedenen natürlichen Umgebungen auswählen: einen weißen Sandstrand ("Blaues Ozean"), einen schneebedeckten Berg ("weißer Winter" oder einen Wald im Herbstlaub ("Red" Red "Red" Red ("Red" Red ("Red" Fallen")
TAU: Es besteht aus einem Kindertagesstättenprogramm (Besucher von Montag bis Freitag), einschließlich individueller psychologischer Therapie (basierend auf kognitiv-Verhaltensprinzipien), Ernährungsberatung, assistierte Mahlzeiten, Gruppenaktivitäten (z. B. Psychotherapie, Kunsttherapie, Musiktherapie, Entspannungsprotokolle), und Psychoedukation für Familienmitglieder. Aus ethischen Gründen erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe am Ende der Nachuntersuchung die Möglichkeit, sich an VR-Exposition zu beteiligen.
Patienten unter allen Bedingungen vervollständigen eine Basis (Tag 0) und das Ende der Intervention (Tag 5). Die Basisbewertung umfasst:
- Demografischer Fragebogen (Alter, Bildungsjahre, aktuelle pharmakologische Behandlungen, Größe, Gewicht)
- Prüfungsfragebogen für Essstörungen (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2016)
- Depression, Angst- und Stressskala (Das-21; Bottesi et al., 2015)
- Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungsskala (Ders; Gratz & Roemer, 2004)
- Positiver und negativer Auswirkungen des Zeitplans (Panas; Watson et al., 1988; Terracino et al., 2003)
- Status- und Merkmalsskala (STAI; Spielberg1983)
- Motivationsherrscher: Die Patienten werden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 Wichtigkeit und Fähigkeit zur Änderung zu bewerten.
- Lebensmittelbewertung: Die Patienten werden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 100 Wünschen, Lieben und Angst vor 21 Lebensmitteln verschiedener Kaloriengehalt zu bewerten.
- Mahlzeitenbezogene Angst: Kurz vor Beginn ihres Essens im Krankenhaus werden die Patienten gebeten, ihr aktuelles Angstniveau auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten.
Die Panas, der Stai, der Motivationsherrscher, die Bewertung von Lebensmitteln und die Angst im Zusammenhang mit Mahlzeiten werden am Ende der Intervention abgeschlossen.
Jeden Tag, unmittelbar vor und nach der Exposition, werden die Teilnehmer an den Lebensmittel- und Naturexpositionsgruppen auf einer Skala von 0 auf 100, ihrer Angst im Moment und auch der Angst, die sie beim Nachdenken an die nächste Mahlzeit empfinden. Am Ende jeder Expositionssitzung werden sie gebeten, ihr Gefühl der Präsenz und ihres Unbehagens in der VR -Umgebung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valentina Cardi, PhD
- Telefonnummer: +39 3713759534
- E-Mail: valentina.cardi@unipd.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valentina Meregalli, PhD
- Telefonnummer: +39 320 744 2384
- E-Mail: valentina.meregalli@unipd.it
Studienorte
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Padova, Italien, 35121
- Rekrutierung
- University Hospital of Padova
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Kontakt:
- Valentina Cardi, PhD
- Telefonnummer: +39 3713759534
- E-Mail: valentina.cardi@unipd.it
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Kontakt:
- Valentina Cardi, PhD
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Kontakt:
- Valentina Meregalli, PhD
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Kontakt:
- Ludovica Natali, MsC
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Kontakt:
- Chiara Tosi, MsC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose von Anorexia nervosa nach DSM-5-Kriterien
- 14 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose neurologischer Störungen
- Diagnose von Psychose oder Drogenmissbrauchsstörungen
- Seh-/Hörstörungen, die nicht durch Gläser/Ohrimplantate korrigiert werden
- Nicht-Toleranz der Exposition gegenüber VR (d. H. Cybersickigkeit, Schwindel)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtual Reality -Lebensmittelbelastung
Fünf Sitzungen zur Exposition gegenüber einer virtuellen Küche (eine Sitzung/Tag, über eine Woche).
Die Teilnehmer an diesem Arm werden weiterhin als gewohnt für ihre Essstörung im Behandlungszentrum behandelt werden
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Patienten in diesem Zustand sind einmal/Tag einer virtuellen Küchenumgebung für 5 aufeinanderfolgende Tage (von Montag, Tag 1 bis Freitag, Tag 5) ausgesetzt.
Jede Sitzung dauert 5 Minuten.
Die VR -Umgebung wurde speziell vom Studienteam (Natali et al., 2024) entwickelt und besteht aus einer Küche mit Lebensmitteln mit unterschiedlichen Kalorieninhalten.
Patienten sind eingeladen, die Umwelt zu untersuchen. Sie können sich frei bewegen, die Schränke und den Kühlschrank öffnen und die Lebensmittel schnappen und halten.
Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, mit einer von drei Versionen der virtuellen Küchenumgebung zu interagieren: a) allein eine Küche, b) eine Küche mit einem virtuellen Haustier, mit dem die Teilnehmer interagieren können (und darauf abzielen, positive Stimmung zu induzieren) und c) eine Küche mit a Mitfühlender Avatar, der den Teilnehmer motiviert, sich mit Essensangst zu befassen.
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Aktiver Komparator: Virtual Reality Nature Exposition
Fünf Sitzungen zur Exposition gegenüber einer virtuellen natürlichen Umgebung (eine Sitzung/Tag, über eine Woche).
Die Teilnehmer an diesem Arm werden weiterhin als gewohnt für ihre Essstörung im Behandlungszentrum behandelt werden
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Patienten in diesem Zustand beenden eine Sitzung der VR -Exposition gegenüber einem natürlichen Szenario (aus der Naturetreksvr -App) für 5 aufeinanderfolgende Tage (von Montag bis Freitag), eine Sitzung/einen Tag.
Jede Sitzung dauert 5 Minuten.
Die Teilnehmer können zu Beginn jeder Sitzung in einer von drei verschiedenen natürlichen Umgebungen ausgesetzt sein: ein weißer Sandstrand ("blauer Ozean"), einen schneebedeckten Berg ("weißer Winter") oder einen Wald im Herbstlaub ("Red Fall ").
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Patienten in diesem Zustand erhalten nur wie gewohnt eine Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende der Intervention in mahlzeitenbedingten Angstzuständen
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und Tag 5
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Mahlzeitenbezogene Angst wird auf einer Likert -Skala von 0 (ohne Angst) bis 10 (extreme Angst) bewertet
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Messungen zu Studienbeginn und Tag 5
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Machbarkeit der Exposition gegenüber den virtuellen Realitätsumgebungen
Zeitfenster: Nach jedem von fünf Expositionssitzungen über einen Zeitraum von fünf Tagen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Exposition gegenüber der Virtual -Reality -Umgebung vor Abschluss unterbrechen. Beschwerden, die mit der Expositionsveranstaltung der virtuellen Realität verbunden sind und am Ende jeder Sitzung auf einer visuellen Analogskala (0-100) bewertet wurden. |
Nach jedem von fünf Expositionssitzungen über einen Zeitraum von fünf Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von Grundlinien zum Ende der Behandlung in positiven und negativen Auswirkungen
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und Tag 5
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Das Panas ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das aus zwei Subskalen besteht, die jeweils positive und negative Auswirkungen bewerten.
Die Punktzahl jeder Subskala kann zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte höhere positive/negative Auswirkungen haben.
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Messungen zu Studienbeginn und Tag 5
|
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Ende der Intervention in der staatlichen Angst
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und Tag 5
|
Der Staat Stai ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsskala für die Bewertung der staatlichen Angst.
Mögliche Bewertungen reichen von 0 bis 80 und größere Werte deuten auf größere Angstzustände hin
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Messungen zu Studienbeginn und Tag 5
|
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Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende der Intervention in Lebensmittelbildern Bewertung
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und Tag 5
|
Mangel, Lust und Angst im Zusammenhang mit Lebensmitteln werden als Reaktion auf die Präsenz von 21 Bildern von Lebensmitteln verschiedener Kaloriengehalt unter Verwendung einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) gemessen.
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Messungen zu Studienbeginn und Tag 5
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Effektgrößen von Veränderungen in Angst und Mahlzeitenbezogen von zuvor bis nach virtueller Realitätsexposition
Zeitfenster: Messungen vor und nach jeder Expositionssitzung über fünf Tage
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Bewertungen von allgemeinen und mahlzeitenbedingten Angstzuständen werden zu Beginn und am Ende jeder virtuellen Reality -Expositionssitzung durch eine visuelle analoge Skala von 0 bis 100 gesammelt.
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Messungen vor und nach jeder Expositionssitzung über fünf Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gratz, K.L., Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26, 41-54 (2004). https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Bottesi G, Ghisi M, Altoe G, Conforti E, Melli G, Sica C. The Italian version of the Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and psychometric properties on community and clinical samples. Compr Psychiatry. 2015 Jul;60:170-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 15.
- Terracciano A, McCrae RR, Costa PT Jr. Factorial and construct validity of the Italian Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Eur J Psychol Assess. 2003;19(2):131-141. doi: 10.1027//1015-5759.19.2.131.
- Calugi S, Milanese C, Sartirana M, El Ghoch M, Sartori F, Geccherle E, Coppini A, Franchini C, Dalle Grave R. The Eating Disorder Examination Questionnaire: reliability and validity of the Italian version. Eat Weight Disord. 2017 Sep;22(3):509-514. doi: 10.1007/s40519-016-0276-6. Epub 2016 Apr 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6048/AO/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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