Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expozice virtuální reality snižování úzkosti související s potravinami v anorexii nervosa

27. ledna 2025 aktualizováno: CARDI VALENTINA, University of Padova

Virtuální jídlo pro skutečné myšlenky: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie expozice virtuální reality v anorexii nervosa

Vystavení potravinovým podnětům často vyvolává averzivní emoce u pacientů s anorexií nervosou, které mohou udržovat vyhýbání se stravování. Bylo prokázáno, že expoziční terapie účinně snižuje úzkost vůči a vyhýbání se obáváním podnětů u několika psychiatrických poruch. Digitální technologie, jako je virtuální realita (VR), byly použity k implementaci expoziční terapie v situacích, kdy je expozice in vivo neproveditelná, náročná nebo vnímána jako ohrožující pacienty. VR má také potenciál, který jednotlivci používají opakovaně ve svém vlastním čase a prostředí, ke konsolidaci nového učení. Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí proveditelnost a klinický dopad opakovaného VR expozice potravinových podnětů u pacientů s anorexií nervosou, která se účastní intenzivní léčby péče o děti (léčba jako obvykle, tau). Expozice potravin VR bude porovnána s použitím scénáře VR zaměřeného na relaxaci (přírodní prostředí) a podmínkou kontroly (bez použití VR). Pacienti ve všech skupinách obdrží TAU.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s anorexií nervózou jsou přijímáni ze služeb péče o děti v jednotkách poruch příjmu potravy v Itálii. Kritéria pro zařazení jsou: (1) současná diagnóza anorexie nervosa podle kritérií DSM-5; (2) 14 let a starší. Kritéria vyloučení jsou: (1) diagnóza neurologických poruch, (2) diagnóza psychózy nebo poruch zneužívání návykových látek, (3) vizuální/sluchové postižení, které nejsou opraveny brýlemi/ušními implantáty; (4) Nedovoltence expozice VR (tj. Kybernetickou paprsek, závratě).

Každý pacient je náhodně přiřazen k jednomu ze tří podmínek: opakovaná expozice potravin v kuchyňském prostředí VR + tau, opakovaná expozice přirozenému nastavení VR + tau nebo samotný tau.

Expozice potravin VR: Pacienti v tomto stavu podléhají jednomu zasedání expozice VR v kuchyňském prostředí každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (od pondělí, 1. dne do pátku, 5. den). Každá relace trvá 5 minut. Prostředí VR bylo specificky vyvinuto studijním týmem a bylo testováno v předchozí jednorázové studii (Natali, et al., 2024). Scénář sestává z kuchyně s potravinami s různým obsahem kalorií buď okamžitě viditelné v prostředí (například na stole) nebo uložena ve výkresech, chladničkách, skříňkách. Jakmile jsou v kuchyni, mohou se pacienti volně pohybovat, otevírat skříně a lednici a chytit a držet potraviny. Pacienti jsou vyzváni, aby prozkoumali životní prostředí a interagovali s podněty, s nimiž se cítí nejpohodlnější. Na základě jejich preference v každé relaci účastníci přistupují k jedné ze tří verzí virtuální kuchyně: samotná virtuální kuchyně, virtuální kuchyň + růžový slon (navržený tak, aby vyvolával pozitivní náladu) nebo virtuální kuchyň + uklidňující hlas, který povzbuzuje k tomu Interakce s potravinami a obličej strachů souvisejících s potravinami.

Expozice VR Nature: Pacienti v tomto stavu podléhají jednomu zasedání expozice VR přirozenému scénáři každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (od pondělí do pátku) prostřednictvím aplikace Naturetreks. Každá relace trvá 5 minut. Účastníci provádějí expozici při sezení a jsou instruováni, aby pozorovali životní prostředí a pokusili se relaxovat. Na základě jejich preference si účastníci v každé relaci mohou vybrat jedno ze tří různých přírodních prostředí: bílá písečná pláž („modrý oceán“), zasněžená hora („bílá zima“) nebo les na podzimním listím („Červená Podzim")

TAU: Skládá se z programu péče o děti (účast od pondělí do pátku) včetně individuální psychologické terapie (založené na kognitivně-behaviorálních principech), nutričního poradenství, asistovaného jídla, skupinových aktivit (např. Psychoterapie, arteterapie, hudební terapie, protokoly relaxačního protokolu),. a psychoedukace pro členy rodiny. Z etických důvodů mají na konci následného hodnocení účastníci kontrolní skupiny příležitost zapojit se do expozice VR.

Pacienti ve všech podmínkách dokončí hodnocení základní linie (0) a konec intervence (5. den). Základní hodnocení zahrnuje:

  • Demografický dotazník (věk, roky vzdělávání, současné farmakologické ošetření, výška, hmotnost)
  • Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2016)
  • Deprese, úzkost a měřítko stresu (Dass-21; Bottesi et al., 2015)
  • Problémy v regulaci emocí (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
  • Pozitivní a negativní vliv rozvrh (Panas; Watson a kol., 1988; Terracino et al., 2003)
  • Stavová a znaková úzkostná stupnice (STAI; Spielberg1983)
  • Motivační pravítko: Pacienti jsou požádáni o hodnocení, na stupnici od 0 do 10 důležitých a schopností změnit se.
  • Hodnocení potravin: Pacienti jsou požádáni o hodnocení, na stupnici od 0 do 100, které chtějí, oblíbili se a strach z 21 potravin s různým kalorickým obsahem.
  • Úzkost související s jídlem: Těsně před zahájením jídla v nemocnici jsou pacienti požádáni o hodnocení své současné úrovně úzkosti na stupnici od 0 do 10.

Na konci zásahu jsou dokončeny Panas, Stai, motivační vládce, hodnocení potravin a úzkost související s jídlem.

Každý den, bezprostředně před a po expozici, jsou účastníci skupin expozice potravin a přírody požádáni o hodnocení, na stupnici od 0 do 100, jejich úzkost v tuto chvíli a také úzkost, kterou cítí při přemýšlení o dalším jídle. Na konci každé expoziční relace jsou požádáni, aby hodnotili svůj pocit přítomnosti a nepohodlí v prostředí VR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Padova, Itálie, 35121
        • Nábor
        • University Hospital of Padova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Valentina Cardi, PhD
        • Kontakt:
          • Valentina Meregalli, PhD
        • Kontakt:
          • Ludovica Natali, MsC
        • Kontakt:
          • Chiara Tosi, MsC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnostika anorexie nervosa podle kritérií DSM-5
  • 14 let nebo starší.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza neurologických poruch
  • Diagnóza psychózy nebo poruch zneužívání návykových látek
  • Vizuální/sluchové postihy, které nejsou opraveny brýlemi/ušními implantáty
  • Neoleží se expozice VR (tj. Kybernetickou paprsek, závratě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expozice potravin virtuální reality
Pět relací expozice virtuální kuchyni (jedna relace/den, přes týden). Účastníci této paže budou i nadále dostávat léčbu jako obvykle pro svou poruchu příjmu potravy v léčebném centru
Pacienti v tomto stavu jsou vystaveni virtuálnímu kuchyňskému prostředí jednou denně, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (od pondělí, 1. dne do pátku, 5. den). Každá relace trvá 5 minut. Prostředí VR bylo speciálně vyvinuto studijním týmem (Natali et al, 2024) a skládá se z kuchyně s potravinami s různým obsahem kalorií. Pacienti jsou vyzváni, aby prozkoumali životní prostředí; Mohou se volně pohybovat, otevírat skříně a lednici a chytit a držet potraviny. Účastníci se mohou rozhodnout interagovat s jednou ze tří verzí virtuálního kuchyňského prostředí: a) Samotná kuchyně, b) kuchyň s virtuálním mazlíčkem, se kterou mohou účastníci interagovat (a zaměřit se na vyvolání pozitivní nálady) a C) kuchyň s a soucitný avatar, který motivuje účastníka, aby čelil obavám souvisejícím s potravinami.
Aktivní komparátor: Expozice přírody virtuální reality
Pět relací expozice virtuálnímu přírodnímu prostředí (jedna relace/den, přes týden). Účastníci této paže budou i nadále dostávat léčbu jako obvykle pro svou poruchu příjmu potravy v léčebném centru
Pacienti v tomto stavu dokončují relaci expozice VR přirozenému scénáři (z aplikace NaturetreksVR) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (od pondělí do pátku), jednu relaci/den. Každá relace trvá 5 minut. Účastníci si mohou vybrat expozici jednomu ze tří různých přírodních prostředí na začátku každé relace: bílá písečná pláž („modrý oceán“), zasněžená hora („bílá zima“) nebo les na podzimním listovi („Red Fall “).
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pacienti v tomto stavu budou mít léčbu pouze jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence v úzkosti související s jídlem
Časové okno: Měření na začátku a 5. den
Úzkost související s jídlem je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (bez úzkosti) do 10 (extrémní úzkost)
Měření na začátku a 5. den
Proveditelnost expozice prostředí virtuální reality
Časové okno: Po každém z pěti expozičních sezení, po dobu pěti dnů

Procento účastníků, kteří přerušují vystavení prostředí virtuální reality před dokončením.

Nepohodlí spojené s relací expozice virtuální reality, ohodnoceno na konci každé relace na vizuální analogové stupnici (0-100).

Po každém z pěti expozičních sezení, po dobu pěti dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby v pozitivním a negativním vlivu
Časové okno: Měření na začátku a 5. den
Panas je validovaný nástroj pro vlastní hlášení sestávající ze dvou hodnotících dílčích stupňů, respektive pozitivního a negativního vlivu. Skóre každé dílčí škály se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního/negativního vlivu.
Měření na začátku a 5. den
Změna z výchozího stavu na konec zásahu do státní úzkosti
Časové okno: Měření na začátku a 5. den
Stát STAI je měřítko 20-bodového vlastního hlášení pro hodnocení státní úzkosti. Možné skóre se pohybuje od 0 do 80 a větší skóre naznačují větší úzkost
Měření na začátku a 5. den
Změna z výchozí hodnoty na konec zásahu v hodnocení obrázků potravin
Časové okno: Měření na začátku a 5. den
Chtěli se, oblíbili se a strach související s potravinami a strach se měří v reakci na prezentaci 21 obrázků potravin s různým kalorickým obsahem pomocí stupnice od 0 (vůbec) do 100 (extrémně).
Měření na začátku a 5. den
Velikost efektů změn úzkosti a úzkosti souvisejících s jídlem z před expozicí virtuální reality
Časové okno: Měření před a po každé expoziční relaci, po dobu pěti dnů
Hodnocení obecné a stravovací úzkosti bude shromažďováno na začátku a na konci každé relace expozice virtuální reality prostřednictvím vizuální analogové stupnice v rozmezí 0 až 100.
Měření před a po každé expoziční relaci, po dobu pěti dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumný tým bude stanoven plán pro sdílení dat po zveřejnění prvního rukopisu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit