- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06795555
Expozice virtuální reality snižování úzkosti související s potravinami v anorexii nervosa
Virtuální jídlo pro skutečné myšlenky: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie expozice virtuální reality v anorexii nervosa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s anorexií nervózou jsou přijímáni ze služeb péče o děti v jednotkách poruch příjmu potravy v Itálii. Kritéria pro zařazení jsou: (1) současná diagnóza anorexie nervosa podle kritérií DSM-5; (2) 14 let a starší. Kritéria vyloučení jsou: (1) diagnóza neurologických poruch, (2) diagnóza psychózy nebo poruch zneužívání návykových látek, (3) vizuální/sluchové postižení, které nejsou opraveny brýlemi/ušními implantáty; (4) Nedovoltence expozice VR (tj. Kybernetickou paprsek, závratě).
Každý pacient je náhodně přiřazen k jednomu ze tří podmínek: opakovaná expozice potravin v kuchyňském prostředí VR + tau, opakovaná expozice přirozenému nastavení VR + tau nebo samotný tau.
Expozice potravin VR: Pacienti v tomto stavu podléhají jednomu zasedání expozice VR v kuchyňském prostředí každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (od pondělí, 1. dne do pátku, 5. den). Každá relace trvá 5 minut. Prostředí VR bylo specificky vyvinuto studijním týmem a bylo testováno v předchozí jednorázové studii (Natali, et al., 2024). Scénář sestává z kuchyně s potravinami s různým obsahem kalorií buď okamžitě viditelné v prostředí (například na stole) nebo uložena ve výkresech, chladničkách, skříňkách. Jakmile jsou v kuchyni, mohou se pacienti volně pohybovat, otevírat skříně a lednici a chytit a držet potraviny. Pacienti jsou vyzváni, aby prozkoumali životní prostředí a interagovali s podněty, s nimiž se cítí nejpohodlnější. Na základě jejich preference v každé relaci účastníci přistupují k jedné ze tří verzí virtuální kuchyně: samotná virtuální kuchyně, virtuální kuchyň + růžový slon (navržený tak, aby vyvolával pozitivní náladu) nebo virtuální kuchyň + uklidňující hlas, který povzbuzuje k tomu Interakce s potravinami a obličej strachů souvisejících s potravinami.
Expozice VR Nature: Pacienti v tomto stavu podléhají jednomu zasedání expozice VR přirozenému scénáři každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (od pondělí do pátku) prostřednictvím aplikace Naturetreks. Každá relace trvá 5 minut. Účastníci provádějí expozici při sezení a jsou instruováni, aby pozorovali životní prostředí a pokusili se relaxovat. Na základě jejich preference si účastníci v každé relaci mohou vybrat jedno ze tří různých přírodních prostředí: bílá písečná pláž („modrý oceán“), zasněžená hora („bílá zima“) nebo les na podzimním listím („Červená Podzim")
TAU: Skládá se z programu péče o děti (účast od pondělí do pátku) včetně individuální psychologické terapie (založené na kognitivně-behaviorálních principech), nutričního poradenství, asistovaného jídla, skupinových aktivit (např. Psychoterapie, arteterapie, hudební terapie, protokoly relaxačního protokolu),. a psychoedukace pro členy rodiny. Z etických důvodů mají na konci následného hodnocení účastníci kontrolní skupiny příležitost zapojit se do expozice VR.
Pacienti ve všech podmínkách dokončí hodnocení základní linie (0) a konec intervence (5. den). Základní hodnocení zahrnuje:
- Demografický dotazník (věk, roky vzdělávání, současné farmakologické ošetření, výška, hmotnost)
- Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2016)
- Deprese, úzkost a měřítko stresu (Dass-21; Bottesi et al., 2015)
- Problémy v regulaci emocí (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
- Pozitivní a negativní vliv rozvrh (Panas; Watson a kol., 1988; Terracino et al., 2003)
- Stavová a znaková úzkostná stupnice (STAI; Spielberg1983)
- Motivační pravítko: Pacienti jsou požádáni o hodnocení, na stupnici od 0 do 10 důležitých a schopností změnit se.
- Hodnocení potravin: Pacienti jsou požádáni o hodnocení, na stupnici od 0 do 100, které chtějí, oblíbili se a strach z 21 potravin s různým kalorickým obsahem.
- Úzkost související s jídlem: Těsně před zahájením jídla v nemocnici jsou pacienti požádáni o hodnocení své současné úrovně úzkosti na stupnici od 0 do 10.
Na konci zásahu jsou dokončeny Panas, Stai, motivační vládce, hodnocení potravin a úzkost související s jídlem.
Každý den, bezprostředně před a po expozici, jsou účastníci skupin expozice potravin a přírody požádáni o hodnocení, na stupnici od 0 do 100, jejich úzkost v tuto chvíli a také úzkost, kterou cítí při přemýšlení o dalším jídle. Na konci každé expoziční relace jsou požádáni, aby hodnotili svůj pocit přítomnosti a nepohodlí v prostředí VR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valentina Cardi, PhD
- Telefonní číslo: +39 3713759534
- E-mail: valentina.cardi@unipd.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valentina Meregalli, PhD
- Telefonní číslo: +39 320 744 2384
- E-mail: valentina.meregalli@unipd.it
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35121
- Nábor
- University Hospital of Padova
-
Kontakt:
- Valentina Cardi, PhD
- Telefonní číslo: +39 3713759534
- E-mail: valentina.cardi@unipd.it
-
Kontakt:
- Valentina Cardi, PhD
-
Kontakt:
- Valentina Meregalli, PhD
-
Kontakt:
- Ludovica Natali, MsC
-
Kontakt:
- Chiara Tosi, MsC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná diagnostika anorexie nervosa podle kritérií DSM-5
- 14 let nebo starší.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza neurologických poruch
- Diagnóza psychózy nebo poruch zneužívání návykových látek
- Vizuální/sluchové postihy, které nejsou opraveny brýlemi/ušními implantáty
- Neoleží se expozice VR (tj. Kybernetickou paprsek, závratě)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expozice potravin virtuální reality
Pět relací expozice virtuální kuchyni (jedna relace/den, přes týden).
Účastníci této paže budou i nadále dostávat léčbu jako obvykle pro svou poruchu příjmu potravy v léčebném centru
|
Pacienti v tomto stavu jsou vystaveni virtuálnímu kuchyňskému prostředí jednou denně, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (od pondělí, 1. dne do pátku, 5. den).
Každá relace trvá 5 minut.
Prostředí VR bylo speciálně vyvinuto studijním týmem (Natali et al, 2024) a skládá se z kuchyně s potravinami s různým obsahem kalorií.
Pacienti jsou vyzváni, aby prozkoumali životní prostředí; Mohou se volně pohybovat, otevírat skříně a lednici a chytit a držet potraviny.
Účastníci se mohou rozhodnout interagovat s jednou ze tří verzí virtuálního kuchyňského prostředí: a) Samotná kuchyně, b) kuchyň s virtuálním mazlíčkem, se kterou mohou účastníci interagovat (a zaměřit se na vyvolání pozitivní nálady) a C) kuchyň s a soucitný avatar, který motivuje účastníka, aby čelil obavám souvisejícím s potravinami.
|
|
Aktivní komparátor: Expozice přírody virtuální reality
Pět relací expozice virtuálnímu přírodnímu prostředí (jedna relace/den, přes týden).
Účastníci této paže budou i nadále dostávat léčbu jako obvykle pro svou poruchu příjmu potravy v léčebném centru
|
Pacienti v tomto stavu dokončují relaci expozice VR přirozenému scénáři (z aplikace NaturetreksVR) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (od pondělí do pátku), jednu relaci/den.
Každá relace trvá 5 minut.
Účastníci si mohou vybrat expozici jednomu ze tří různých přírodních prostředí na začátku každé relace: bílá písečná pláž („modrý oceán“), zasněžená hora („bílá zima“) nebo les na podzimním listovi („Red Fall “).
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pacienti v tomto stavu budou mít léčbu pouze jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence v úzkosti související s jídlem
Časové okno: Měření na začátku a 5. den
|
Úzkost související s jídlem je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (bez úzkosti) do 10 (extrémní úzkost)
|
Měření na začátku a 5. den
|
|
Proveditelnost expozice prostředí virtuální reality
Časové okno: Po každém z pěti expozičních sezení, po dobu pěti dnů
|
Procento účastníků, kteří přerušují vystavení prostředí virtuální reality před dokončením. Nepohodlí spojené s relací expozice virtuální reality, ohodnoceno na konci každé relace na vizuální analogové stupnici (0-100). |
Po každém z pěti expozičních sezení, po dobu pěti dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby v pozitivním a negativním vlivu
Časové okno: Měření na začátku a 5. den
|
Panas je validovaný nástroj pro vlastní hlášení sestávající ze dvou hodnotících dílčích stupňů, respektive pozitivního a negativního vlivu.
Skóre každé dílčí škály se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního/negativního vlivu.
|
Měření na začátku a 5. den
|
|
Změna z výchozího stavu na konec zásahu do státní úzkosti
Časové okno: Měření na začátku a 5. den
|
Stát STAI je měřítko 20-bodového vlastního hlášení pro hodnocení státní úzkosti.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 80 a větší skóre naznačují větší úzkost
|
Měření na začátku a 5. den
|
|
Změna z výchozí hodnoty na konec zásahu v hodnocení obrázků potravin
Časové okno: Měření na začátku a 5. den
|
Chtěli se, oblíbili se a strach související s potravinami a strach se měří v reakci na prezentaci 21 obrázků potravin s různým kalorickým obsahem pomocí stupnice od 0 (vůbec) do 100 (extrémně).
|
Měření na začátku a 5. den
|
|
Velikost efektů změn úzkosti a úzkosti souvisejících s jídlem z před expozicí virtuální reality
Časové okno: Měření před a po každé expoziční relaci, po dobu pěti dnů
|
Hodnocení obecné a stravovací úzkosti bude shromažďováno na začátku a na konci každé relace expozice virtuální reality prostřednictvím vizuální analogové stupnice v rozmezí 0 až 100.
|
Měření před a po každé expoziční relaci, po dobu pěti dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gratz, K.L., Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26, 41-54 (2004). https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Bottesi G, Ghisi M, Altoe G, Conforti E, Melli G, Sica C. The Italian version of the Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and psychometric properties on community and clinical samples. Compr Psychiatry. 2015 Jul;60:170-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 15.
- Terracciano A, McCrae RR, Costa PT Jr. Factorial and construct validity of the Italian Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Eur J Psychol Assess. 2003;19(2):131-141. doi: 10.1027//1015-5759.19.2.131.
- Calugi S, Milanese C, Sartirana M, El Ghoch M, Sartori F, Geccherle E, Coppini A, Franchini C, Dalle Grave R. The Eating Disorder Examination Questionnaire: reliability and validity of the Italian version. Eat Weight Disord. 2017 Sep;22(3):509-514. doi: 10.1007/s40519-016-0276-6. Epub 2016 Apr 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6048/AO/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .