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複雑な不妊意識調査 - ハンガリー (FAIR-HU)

2025年1月21日 更新者：Prémusz Viktória、University of Pecs

統合的アプローチを使用した肥沃度の認識の調査：混合メソッドマルチセンター研究研究

この観察研究の目標は、ハンガリーの統合的な出生率の認識とその補助生殖技術（ART）への影響を調査することです。 4つの肥沃度中心にわたって、肥沃度の認識、健康動きの行動、身体リテラシー、食事パターン、心理社会的苦痛、社会人口統計パラメーター、ストレスバイオマーカーを分析します。 この研究では、混合メソッドアプローチを採用しています。 この研究の目的は、混合メソッド研究で、ハンガリーのさまざまな肥沃度センターでの生殖補助法（ART）のコースと結果測定に関する統合出生率の認識の要因をレビューおよび分析することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

導入：

国連は、世界の人口統計上の傾向は、世界の人口が2050年までに97億、21世紀の終わりまでに110億に達すると予測されていることを示していると警告しています。 一部の国では人口減少を経験していますが、多くの国は、寿命の長い、出産の遅れ、肥沃度の低下により、高齢の人口に移行しています。 ハンガリーでは、1981年から人口が減少しており、出生は2008年以前の危機レベルを下回っています。 2020年には、1975年と比較して52％の出生が92,000人しかいませんでした。

ハンガリーの出生率の低下は不妊に起因しており、カップルの約10〜15％が肥沃度の問題に直面しています。 世界保健機関（WHO）は、中央ヨーロッパおよび東ヨーロッパで18.0％の二次不妊症の有病率を持つ、出生障害の12〜15％の発生率を報告しています。 これにより、ビトロの受精（IVF）が増加しています。 IVFの結果に影響する要因には、年齢、精子の質、胚の質、子宮内膜の厚さが含まれます。 公共政策は、自由に利用可能な試験と薬を提供し、成功率と参加者の経験を強化するための統合分析とアドオン治療を強調します。 ただし、現在、生殖能力認識の観点から生殖治療に関連する健康行動を分析している研究はありません。

研究の重要性：

この研究は、以前の研究がレクリエーション身体活動（PA）に関連する不妊の結果の変動を強調するため重要です。 ただし、理想的なPAメトリック（週ごと）はまだ定義されておらず、睡眠と認識を考慮した包括的な調査は希少です。 ハンガリーの研究者は、不妊カップルの心理社会的側面に集中していますが、ライフスタイル評価を組み込んでいません。 統合的な出生率の認識という彼らの革新的な概念は、彼らの仕事をグローバルに区別しています。

この研究は、次の4つの異なるセンターで行われます。 （1）産科婦人科婦人科婦人科、PéCS大学、国立研究所、人間の生殖研究所、（2）デブレーセン大学、臨床センター（DEKK）、保健サービスユニット、補助補助センター（3）RóbertKárololololyloly Dunamenti Rek Infertiltility Center、（4）Dunamenti Rek Infertility Center、Buda Infertility Center。

不妊治療（IVF/ICSI）とその配偶者のために指示された不妊症の女性と男性の両方の患者のすべての患者は、研究に参加するように連続して招待されます。

目的：

この提案を通じて回答する目的のいくつかは次のとおりです。

目的1：不妊症の診断を受けた女性患者の肥沃度認識（リプロダクティブヘルスリテラシー、生殖能力認識、出生療法のコンプライアンス）の調査。社会的人口統計学的パラメーターによる肥沃度治療（前/ART）が示されている、目的2：身体活動のマッピング24時間のヘルスモーブメント行動の概念（身体活動の量と強度 - 座りがちな行動 - 睡眠の質と量）と身体リテラシーに基づいた主観的および客観的測定方法を備えたパターン。

目的3：食事パターン間の関係を調査する（非処方サプリメントと肥沃度の認識を特に考慮して。

方法：

この研究では、年齢、教育レベル、収入、婚status状況、パートナーシップ期間、不妊の期間、BMI、およびライフスタイルの習慣に関する質問を通じて、社会人口統計情報を収集します。 身体活動（PA）、座りがちな行動、および睡眠の評価のために、参加者はPA日記と調査方法を使用して運動習慣を自己報告します。 参加者の自己報告されたPAは、三軸のアクチグラフGT3X+加速度計を使用して収集された客観的な測定値と比較されます。 これらの加速度計は、ActiLife 6ソフトウェアとともに、高感度（98％以上）と特異性（99％以上）を持っています。 客観的と自己報告されたPAの矛盾は、生殖支援技術（ART）治療を受けている人々の間で身体リテラシーを改善する必要性を強調しています。 物理リテラシーアンケートを使用して評価する予定です。

さらに、不妊治療アンケート（FAQ）の修正バージョンを使用することにより、肥沃度の認識評価が行われます。 栄養補助食品については、この研究では、回答者からの自己報告に基づいて、食事パターンと非処方サプリメントを調査します。 実験室での測定私たちの研究では、ELISA法を使用して酸化ストレスマーカーを測定します。 エネルギーバランスは、CGMでexemindeになります。

統計分析は、MACのIBM SPSS統計27.0を使用して実施されます。 方法には、データ分布のためのKolmogorov-Smirnovテスト、連続変数のためのMann-Whitney Uテスト、関連性のスピアマンのランク相関、および結果を予測するための多変量線形回帰が含まれます。 ロジスティック回帰は、生まれた出生に対する共変量の影響を評価します。 Posthoc Power AnalysisはG*Powerソフトウェアを使用します。 データは、25パーセンタイルと75パーセンタイルの平均±SDおよび中央値として表現され、有意性はp˂0.05です。 この記事の結論をサポートするデータセットは、Pécs大学のリポジトリから入手できます（PEA、https://pea.lib.pte.hu/）

研究の種類

観察的

入学 (推定)

750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

不妊治療（IVF/ICSI）に適応された不妊症の女性と男性の両方の患者を持つすべての女性患者は、研究に参加するためにランダムに登録されます。 配偶者は、上記の招待状に基づいて登録されます。

説明

包含基準：

  • 包含基準は、BMI≥18kg/m2および≤38kg/m2、18〜45歳であり、3回の失敗したサイクルを超えていないため、ARTの手順と結果に関連する有意な健康リスクがありません（代謝および血管疾患を含む血管疾患は含まれます。糖尿病、メタボリックシンドローム、脂肪肝疾患およびアテローム性動脈硬化症

除外基準：

  • 精神障害と診断された参加者および重大な身体的またはモビリティ障害は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生殖能力の認識のレベル
時間枠：18ヶ月
Fertility Awareness Surveness（FASおよびFAS-M）アンケートで測定された肥沃度意識のレベル。 ハンガリー版のFertility Awareness Survey（FAS）は、生殖支援技術（ART）に関する知識と態度を評価するために使用されます。 もともとDanilukらによって開発されたFASには、女性と男性向けの個別の知識セクションが含まれています。 アンケートには、3つのセクションがあります。芸術に対する自己評価された知識と態度、一般的な肥沃度に関する事実の知識、および芸術関連の知識です。 参加者は自分の知識と態度を示し、肥沃度と芸術に関する声明に応答します。
18ヶ月
マートの主要な結果 - 出生
時間枠：18ヶ月
世界保健機関の定義を反映して、20週間以上の妊娠年齢の出生。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥沃度関連のストレスと対処（compi fpss＆css）
時間枠：18ヶ月
コペンハーゲンの多施設心理社会的不妊症研究（Compi）肥沃度問題ストレススケール（FPS）および対処戦略尺度（CSS）は、不妊関連のストレスと対処メカニズムを測定するために広く使用されています。 FPSSは、個人、ソーシャル、パートナー関連の次元などのドメイン全体のストレスを評価し、CSSは積極的な回避、サポートを求める、問題解決などの戦略を評価します。 これらのツールは、多様な集団で広く検証されており（Schmidt et al。、2003; 2005）、不妊と対処効果の心理的負担に関する洞察を提供しています。
18ヶ月
感情的不適応のスクリーニング（screenivf）
時間枠：18ヶ月
ScreenIVFは、不妊治療を受けている個人の感情的不適応を特定するために設計されたスクリーニングツールです。 不安、うつ病、知覚コントロールなどの次元を評価し、感情的な苦痛のリスクがある個人を検出するための迅速で信頼性の高い方法を提供します。 その開発（Verhaak et al。、2010）は、精神的健康をサポートするための早期介入を促進する肥沃度ケアの設定での適用性を保証します。
18ヶ月
性的生活（不妊の問題在庫 - 性的懸念サブスケール、FPI -S）
時間枠：18ヶ月
不妊の問題在庫（FPI）は、不妊症の心理社会的影響の多次元尺度であり、性的懸念サブスケール（FPI-S）は、不妊症が性生活にどのように影響するかに焦点を当てています。 このサブスケールは、性的満足度、親密さ、性的関係に関する不妊の課題の感情的な犠牲などの問題に対処しています（Newton et al。、1999）。
18ヶ月
メンタルヘルス（BDI-9 HおよびGHQ-12）
時間枠：18ヶ月

Beckうつ病の在庫 - 短編形（BDI-9 H）は、BDIの短縮バージョンであり、臨床および非臨床集団の抑うつ症状を測定するように設計されています（Beck et al。、1961; Beck＆Steer、1984）。 それは、肥沃度関連の苦痛を経験している個人を含む研究で広く使用されています。

一般的な健康アンケート（GHQ-12）は、不安やうつ病などの一般的な精神的健康問題を選別するための短い信頼できるツールです。 その適応性と使いやすさにより、不妊治療関連のコンテキストでの全体的な心理的幸福を評価するのに適しています（Goldberg＆Williams、1988）。
18ヶ月
生活の質（fertiqolおよびwhoqol-bref）
時間枠：18ヶ月

生殖能力関連の生活の質アンケート（Fertiqol）は、肥沃度の問題が生活の質に及ぼす影響を測定するために設計された包括的なツールです。 Boivinらによって開発されました。 （2011）世界保健機関と協力して、感情的、心、関係、社会の4つのコアドメインを評価します。 また、オプションのトリートメントとコアモジュールも含まれています。 Fertiqolは広範囲に検証され、不妊治療を受けている個人またはカップルの心理社会的課題に関する洞察を提供し、不妊治療を受けていることを提供します。 その多次元アプローチにより、不妊に固有の生活の質のさまざまな側面が捉えられます。

世界保健機関によって開発されたWHOQOL-BREFは、WHOQOL-100の短縮版です。 4つの重要な領域にわたる生活の質を評価します：身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境。 この26項目のアンケートは有効です
18ヶ月
自己報告された身体活動と睡眠（GPAQ、PAHCO-12、AIS）
時間枠：18ヶ月

24時間のHMBは、PAと睡眠を組み合わせています。 世界保健機関（WHO）によって開発されたグローバルな身体活動アンケート（GPAQ）は、さまざまなドメインの身体活動を評価するための広く使用されているツール（仕事、輸送、余暇）です。 身体活動の強度、期間、頻度、および座りがちな行動に関する情報をキャプチャします（Armstrong＆Bull、2006）。

身体活動関連の健康能力（PAHCO-12）は、健康関連の身体活動における個人の能力を評価するための簡潔な手段です。 身体活動とその健康への影響、自己規制能力、およびICD-10の基準に基づいて不眠症を評価する内因性の3つのコア側面を評価します。 睡眠誘導、覚醒、睡眠時間、全体的な品質などの側面をカバーする8つのアイテムを通して睡眠の困難を測定します。
18ヶ月
PAとエネルギーバランスでの患者の自己追跡
時間枠：18ヶ月
患者がモバイルアプリとActigraphT3XBTおよびCareSense CGMを使用して、患者が自己追跡活動に従事する方法のPAとエネルギーのバランスを調べます。
18ヶ月
補完医学（I-CAM-Q）
時間枠：18ヶ月
補完的な医学とは、従来の治療と一緒に使用される健康慣行と治療を指します。 これには、鍼治療、漢方薬、カイロプラクティックケアなどの幅広い慣行が含まれており、健康と幸福の改善を目的としています（Ernst、2005）。 I-CAM-Q（国際補完的および代替医療アンケート）は、個人の使用と補完的および代替医療に対する態度を評価するために設計されたツールです（CAM）。 さまざまな集団にわたるCAMの使用に関するデータの収集に役立ち、その有病率、有効性、および従来のケアとの統合に関する洞察を提供します（Cummings＆Finnegan、2017）。
18ヶ月
IVFの栄養サプリメント
時間枠：18ヶ月
撮影した栄養補助食品の自己報告
18ヶ月
健康態度と健康リテラシー（Shte and Brief）
時間枠：18ヶ月

短い健康と治療評価（SHTE）は、健康と治療に対する態度を評価するために設計された簡潔なアンケートです。 それは、健康関連の行動や介入に従事する個人の信念、認識、準備を評価します。 SHTEは、患者の視点をよりよく理解し、治療の順守を改善するために、ヘルスケアの設定でよく使用されます。

短い健康リテラシースクリーニングツール（ブリーフ）は、健康情報を理解、アクセス、および使用する個人の能力を測定する短い検証済みのアンケートです。 これには、医療フォームの記入、健康情報の理解、必要に応じて助けを求めることに対する自信に関する簡単で直接的な質問が含まれています。 このブリーフは、追加のサポートを必要とする可能性のある個人を特定するために、臨床および公衆衛生研究の迅速な評価に広く使用されています（Sørensen、K.、etal。2012）。
18ヶ月
MARTの二次的な結果 - 出生
時間枠：18ヶ月
卵母細胞、胚、化学妊娠、臨床妊娠の数
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pecs

協力者

University of Debrecen
Dunamenti REK Reproduction Center

捜査官

  • 主任研究者：Viktória Prémusz, PhD、University of Pecs
  • スタディディレクター：Ákos Várnagy, PhD、University of Pecs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月15日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BM/30545- 3 /2023
  • NKFI FK-147404 (その他の助成金/資金番号：National Research, Development and Innovation Office (NRDI Office))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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