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Estudio complejo de concientización de fertilidad - Hungría (FAIR-HU)

21 de enero de 2025 actualizado por: Prémusz Viktória, University of Pecs

Examen de la conciencia de la fertilidad con un enfoque integrador: un estudio de investigación de métodos múltiples de método mixto

El objetivo de este estudio observacional es investigar la conciencia de la fertilidad integradora y su impacto en las técnicas de reproducción asistida (ART) en Hungría. Analiza la conciencia de la fertilidad, el comportamiento del movimiento de salud, la alfabetización física, los patrones dietéticos, la angustia psico-social, los parámetros sociodemográficos y los biomarcadores de estrés en cuatro centros de fertilidad. El estudio emplea un enfoque de método mixto. La investigación tiene como objetivo revisar y analizar los factores de conciencia de fertilidad integradora en el curso y las medidas de resultado de las técnicas reproductivas asistidas (ART) en diferentes centros de fertilidad en Hungría en un estudio de métodos mixtos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción:

Las Naciones Unidas advierten que las tendencias demográficas globales indican que la población mundial se proyecta alcanzar los 9.7 mil millones para 2050 y 11 mil millones a fines del siglo XXI. Mientras que algunos países experimentan una disminución de la población, muchos están haciendo la transición a una población que envejece debido a una mayor esperanza de vida, una maternidad tardía y una disminución de las tasas de fertilidad. En Hungría, la población ha estado disminuyendo desde 1981, con nacimientos vivos por debajo de los niveles de crisis anteriores a 2008. En 2020, solo hubo 92,000 nacimientos vivos, una disminución del 52% en comparación con 1975.

La tasa de natalidad más baja de Hungría se atribuye a la infertilidad, y aproximadamente el 10-15% de las parejas enfrentan problemas de fertilidad. La Organización Mundial de la Salud (OMS) informa una incidencia del 12-15% de trastornos de fertilidad, con prevalencia secundaria de infertilidad en 18.0% en Europa Central y Oriental. Debido a esta fertilización in vitro (FIV), ha aumentado. Los factores que afectan los resultados de la FIV incluyen la edad, la calidad del esperma, la calidad del embrión y el grosor endometrial. Las políticas públicas proporcionan exámenes y medicamentos disponibles gratuitamente, enfatizando el análisis integrador y los tratamientos adicionales para mejorar las tasas de éxito y la experiencia de los participantes. Sin embargo, ninguna investigación actualmente analiza los comportamientos de salud relacionados con los tratamientos reproductivos desde una perspectiva de conciencia de fertilidad.

Importancia del estudio:

Este estudio es importante porque los estudios previos enfatizan las variaciones en los resultados de infertilidad relacionados con la actividad física recreativa (PA). Sin embargo, las métricas ideales de PA (minutos semanales) aún no están definidos, y las investigaciones integrales que consideran el sueño y la conciencia son escasas. Los investigadores húngaros se concentran en aspectos psicosociales en parejas infértiles, pero no han incorporado evaluaciones de estilo de vida. Su innovador concepto de conciencia integradora de fertilidad distingue su trabajo a nivel mundial.

Este estudio se realizará en cuatro centros diferentes, incluidos; (1) Unidad de reproducción asistida, Departamento de Obstetricia y Ginecología, Universidad de Puebs, Laboratorio Nacional de Reproducción Humana, (2) Universidad de Debrecen, Centro Clínico (DeKK), Unidades de Servicio de Salud, Centro de Reproducción Asistida, (3) Róbert Károly Centro de infertilidad, Centro de Infertilidad Dunamenti Rek, (4) Centro de Infertilidad Buda, Centro de Infertilidad Dunamenti Rek.

Todos los pacientes femeninos con factores de infertilidad femeninos y masculinos que fueron indicados para el tratamiento de fertilidad (FIV/ICSI) y sus cónyuges serán invitados consecutivamente a participar en el estudio.

Objetivos:

Algunos de los objetivos a responder a través de esta propuesta son:

Objetivo 1: Investigación de la conciencia de la fertilidad (alfabetización de salud reproductiva, conciencia de fertilidad, cumplimiento del tratamiento de fertilidad) de pacientes femeninas con diagnósticos de infertilidad y indicado para el tratamiento de fertilidad (pre-art/art) por parámetros sociodemográficos, Objetivo 2: Mapeo de actividad física) Patrones con métodos de medición subjetivos y objetivos basados ​​en el concepto de comportamiento de movimiento de salud de 24 h (cantidad e intensidad de la actividad física - comportamiento sedentario - calidad y cantidad del sueño) y alfabetización física.

Objetivo 3: Investigar la relación entre los patrones dietéticos (con especial consideración a los suplementos sin receta y la conciencia de la fertilidad.

Métodos:

El estudio recopilará información sociodemográfica a través de preguntas sobre edad, nivel de educación, ingresos, estado civil, duración de la asociación, duración de la infertilidad, IMC y hábitos de estilo de vida. Para la evaluación de la actividad física (PA), el comportamiento sedentario y el sueño, los participantes autoinformarán sus hábitos de ejercicio utilizando un diario de PA y el método de encuesta. La AP autoinformada de los participantes se comparará con las medidas objetivas recolectadas utilizando acelerómetros triaxiales de Actigraph GT3X+. Estos acelerómetros, junto con el software Actilife 6, tienen una alta sensibilidad (más del 98%) y especificidad (más del 99%). Las discrepancias entre la AP objetiva y autoinformada enfatizan la necesidad de mejorar la alfabetización física entre los que se someten a tratamiento de tecnología de reproducción asistida (ART). Planeamos evaluarlo utilizando un cuestionario de alfabetización física.

Además, la evaluación de conciencia de fertilidad se realizará mediante el uso de una versión modificada del cuestionario de conciencia de fertilidad (FAQ). En los suplementos dietéticos, el estudio investigará los patrones dietéticos y los suplementos sin receta basados ​​en autoinformes de los encuestados. Para las medidas de laboratorio en nuestro estudio, mediremos marcadores de estrés oxidativo utilizando el método ELISA. El equilibrio energético será exeminte con CGMS.

Los análisis estadísticos se realizarán utilizando IBM SPSS Statistics 27.0 para Mac. Los métodos incluyen la prueba de Kolmogorov-Smirnov para la distribución de datos, la prueba U de Mann-Whitney para variables continuas, la correlación de rango de Spearman para las asociaciones y la regresión lineal multivariada para predecir los resultados. La regresión logística evalúa los efectos covariables en los nacimientos vivos. El análisis de potencia postthoc utilizará el software G*Power. Los datos se expresarán como media ± DE y medianas con percentiles 25 y 75, con importancia en P˂0.05. El conjunto de datos que respalda las conclusiones de este artículo estará disponible en el repositorio de la Universidad de Pécs (guisante, https://pea.lib.pte.hu/)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes femeninos con factores de infertilidad femeninos y masculinos que fueron indicados para el tratamiento de fertilidad (FIV/ICSI) se inscribirán al azar para participar en el estudio. Los cónyuges se inscribirán en función de la invitación anterior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión serán IMC ≥ 18 kg/m2 y ≤ 38 kg/m2, 18 a 45 años de edad, habiendo sufrido no más de tres ciclos fallidos y ningún riesgo de salud significativo relevante para el procedimiento y el resultado metabólicos y vasculares. Diabetes mellitus, síndrome metabólico, enfermedades del hígado graso y aterosclerosis

Criterios de exclusión:

  • Se excluirán los participantes diagnosticados con trastornos mentales y deficiencias físicas o de movilidad significativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de conciencia de fertilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
El nivel de conciencia de fertilidad medido por el cuestionario de la encuesta de conciencia de fertilidad (FAS y FAS-M). La versión húngara de la Encuesta de concientización de fertilidad (FAS) se utilizará para evaluar el conocimiento y las actitudes con respecto a las tecnologías de reproducción asistida (ART). Originalmente desarrollado por Daniluk et al., El FAS incluye secciones de conocimiento separadas para mujeres y hombres. El cuestionario tiene tres secciones: conocimiento y actitudes autoevaluadas hacia el arte, el conocimiento objetivo sobre la fertilidad general y el conocimiento relacionado con el arte. Los participantes indicarán su conocimiento y actitudes, y responderán a declaraciones sobre fertilidad y arte.
18 meses
Resultado primario del mart - nacimiento vivo
Periodo de tiempo: 18 meses
Vivir el nacimiento con una edad gestacional de ≥ 20 semanas, lo que refleja la definición de la Organización Mundial de la Salud.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés y afrontamiento relacionados con la fertilidad (compi FPSS y CSS)
Periodo de tiempo: 18 meses
La escala de estrés del problema de fertilidad (FPSS) y la Escala de Estrategia de Afectilidad de la Infertilidad Multi-Centro de Copenhague (CSS) se utilizan ampliamente para medir el estrés y los mecanismos de afrontamiento relacionados con la infertilidad. El FPSS evalúa el estrés en los dominios como las dimensiones personales, sociales y relacionadas con las parejas, mientras que el CSS evalúa estrategias como la evitación activa, la búsqueda de apoyo o la resolución de problemas. Estas herramientas han sido ampliamente validadas en diversas poblaciones (Schmidt et al., 2003; 2005), proporcionando información sobre la carga psicológica de la infertilidad y la eficacia de afrontamiento.
18 meses
Detección de la malaudación emocional (screestivf)
Periodo de tiempo: 18 meses
SCRESSIVF es una herramienta de detección diseñada para identificar el desajuste emocional en individuos sometidos a tratamiento de fertilidad. Evalúa dimensiones como la ansiedad, la depresión y el control percibido, ofreciendo una forma rápida pero confiable de detectar a las personas en riesgo de angustia emocional. Su desarrollo (Verhaak et al., 2010) garantiza su aplicabilidad en los entornos de atención de la fertilidad, promoviendo intervenciones tempranas para apoyar la salud mental.
18 meses
Vida sexual (Inventario de problemas de fertilidad - Subescala de preocupaciones sexuales, FPI -S)
Periodo de tiempo: 18 meses
El Inventario de problemas de fertilidad (FPI) es una medida multidimensional del impacto psicosocial de la infertilidad, con la subescala de preocupaciones sexuales (FPI-S) que se centra específicamente en cómo la infertilidad afecta la vida sexual. Esta subescala aborda cuestiones como la satisfacción sexual, la intimidad y el costo emocional de los desafíos de fertilidad en las relaciones sexuales (Newton et al., 1999).
18 meses
Salud mental (BDI-9 H y GHQ-12)
Periodo de tiempo: 18 meses

El Inventario de depresión Beck-Forma corta (BDI-9 H) es una versión acortada del BDI, diseñada para medir los síntomas depresivos en poblaciones clínicas y no clínicas (Beck et al., 1961; Beck y Steer, 1984). Se utiliza ampliamente en estudios que involucran individuos que experimentan angustia relacionada con la fertilidad.

El cuestionario de salud general (GHQ-12) es una herramienta breve y confiable para detectar problemas generales de salud mental, incluida la ansiedad y la depresión. Su adaptabilidad y facilidad de uso lo hacen adecuado para evaluar el bienestar psicológico general en contextos relacionados con la fertilidad (Goldberg y Williams, 1988).

18 meses
Calidad de vida (Fertiqol y Whoqol-Bref)
Periodo de tiempo: 18 meses

El cuestionario de calidad de vida relacionado con la fertilidad (Fertiqol) es una herramienta integral diseñada para medir el impacto de los problemas de fertilidad en la calidad de vida. Desarrollado por Boivin et al. (2011) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud, evalúa cuatro dominios centrales: emocional, mente-cuerpo, relacional y social. También incluye tratamiento opcional y módulos centrales. El Fertiqol está ampliamente validado y ampliamente utilizado en la investigación de fertilidad, proporcionando información sobre los desafíos psicosociales de las personas o parejas que se someten a tratamiento de infertilidad. Su enfoque multidimensional asegura que se capturen varios aspectos de la calidad de vida específicos de la infertilidad.

El WHOQOL-BREF, desarrollado por la Organización Mundial de la Salud, es una versión abreviada del WHOQOL-100. Evalúa la calidad de vida en cuatro dominios clave: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. Este cuestionario de 26 ítems es válido

18 meses
Actividad física y sueño autoinformado (GPAQ, PAHCO-12 y AIS)
Periodo de tiempo: 18 meses

El 24H HMB combina PA y sueño. El cuestionario global de actividad física (GPAQ), desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la actividad física en diferentes dominios: trabajo, transporte y tiempo de ocio. Captura información sobre la intensidad, la duración y la frecuencia de la actividad física, así como el comportamiento sedentario (Armstrong y Bull, 2006).

La competencia de salud relacionada con la actividad física (PAHCO-12) es un instrumento conciso para evaluar la competencia de un individuo en la actividad física relacionada con la salud. Evalúa tres dimensiones centrales: el conocimiento sobre la actividad física y sus efectos de la salud, las habilidades de autorregulación e intrínsecia de la Escala de Insomnio de Atenas (AIS) evalúan el insomnio basado en los criterios de ICD-10. Mide la dificultad del sueño a través de ocho artículos que cubren aspectos como la inducción del sueño, los despertares, la duración del sueño y la calidad general.

18 meses
Tracking de paciente en PA y equilibrio energético
Periodo de tiempo: 18 meses
Examinar la AP y el equilibrio energético en las formas en que los pacientes se involucrarán con actividades de autoscursión utilizando aplicaciones móviles y ACTIGRAPHGT3XBT y CGM careSense.
18 meses
Medicina complementaria (I-Cam-Q)
Periodo de tiempo: 18 meses
La medicina complementaria se refiere a prácticas y tratamientos de salud que se utilizan junto con los tratamientos médicos convencionales. Incluye una amplia gama de prácticas, como acupuntura, medicina herbal, atención quiropráctica y otras, que tienen como objetivo mejorar la salud y el bienestar (Ernst, 2005). El I-CAM-Q (cuestionario internacional complementario y de medicina alternativa) es una herramienta diseñada para evaluar el uso y las actitudes de las personas hacia la medicina complementaria y alternativa (CAM). Ayuda a recopilar datos sobre el uso de CAM en diferentes poblaciones, ofreciendo información sobre su prevalencia, efectividad e integración con la atención convencional (Cummings y Finnegan, 2017).
18 meses
Suplementos nutricionales en la FIV
Periodo de tiempo: 18 meses
Autoinforme en suplementos nutricionales tomados
18 meses
Actitudes de salud y alfabetización en salud (Shte y breve)
Periodo de tiempo: 18 meses

La breve evaluación de salud y tratamiento (SHTE) es un cuestionario conciso diseñado para evaluar las actitudes hacia la salud y el tratamiento. Evalúa las creencias, las percepciones y la preparación de los individuos para participar en comportamientos o intervenciones relacionadas con la salud. El shte a menudo se usa en entornos de atención médica para comprender mejor las perspectivas del paciente y mejorar el cumplimiento de los tratamientos.

La breve herramienta de detección de alfabetización de salud (breve) es un cuestionario corto y validado que mide la capacidad de un individuo para comprender, acceder y usar información de salud. Incluye preguntas simples y directas sobre la confianza para completar formularios médicos, comprender la información de salud y buscar ayuda cuando sea necesario. El informe se utiliza ampliamente para una evaluación rápida en la investigación de salud clínica y pública para identificar a las personas que pueden requerir apoyo adicional (Sørensen, K., et al. 2012).

18 meses
Resultado secundario del mart - nacimiento vivo
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de ovocitos, embriones, embarazo químico, embarazo clínico
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Viktória Prémusz, PhD, University of Pecs
  • Director de estudio: Ákos Várnagy, PhD, University of Pecs

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BM/30545- 3 /2023
  • NKFI FK-147404 (Otro número de subvención/financiamiento: National Research, Development and Innovation Office (NRDI Office))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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