- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06795568
Estudio complejo de concientización de fertilidad - Hungría (FAIR-HU)
Examen de la conciencia de la fertilidad con un enfoque integrador: un estudio de investigación de métodos múltiples de método mixto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción:
Las Naciones Unidas advierten que las tendencias demográficas globales indican que la población mundial se proyecta alcanzar los 9.7 mil millones para 2050 y 11 mil millones a fines del siglo XXI. Mientras que algunos países experimentan una disminución de la población, muchos están haciendo la transición a una población que envejece debido a una mayor esperanza de vida, una maternidad tardía y una disminución de las tasas de fertilidad. En Hungría, la población ha estado disminuyendo desde 1981, con nacimientos vivos por debajo de los niveles de crisis anteriores a 2008. En 2020, solo hubo 92,000 nacimientos vivos, una disminución del 52% en comparación con 1975.
La tasa de natalidad más baja de Hungría se atribuye a la infertilidad, y aproximadamente el 10-15% de las parejas enfrentan problemas de fertilidad. La Organización Mundial de la Salud (OMS) informa una incidencia del 12-15% de trastornos de fertilidad, con prevalencia secundaria de infertilidad en 18.0% en Europa Central y Oriental. Debido a esta fertilización in vitro (FIV), ha aumentado. Los factores que afectan los resultados de la FIV incluyen la edad, la calidad del esperma, la calidad del embrión y el grosor endometrial. Las políticas públicas proporcionan exámenes y medicamentos disponibles gratuitamente, enfatizando el análisis integrador y los tratamientos adicionales para mejorar las tasas de éxito y la experiencia de los participantes. Sin embargo, ninguna investigación actualmente analiza los comportamientos de salud relacionados con los tratamientos reproductivos desde una perspectiva de conciencia de fertilidad.
Importancia del estudio:
Este estudio es importante porque los estudios previos enfatizan las variaciones en los resultados de infertilidad relacionados con la actividad física recreativa (PA). Sin embargo, las métricas ideales de PA (minutos semanales) aún no están definidos, y las investigaciones integrales que consideran el sueño y la conciencia son escasas. Los investigadores húngaros se concentran en aspectos psicosociales en parejas infértiles, pero no han incorporado evaluaciones de estilo de vida. Su innovador concepto de conciencia integradora de fertilidad distingue su trabajo a nivel mundial.
Este estudio se realizará en cuatro centros diferentes, incluidos; (1) Unidad de reproducción asistida, Departamento de Obstetricia y Ginecología, Universidad de Puebs, Laboratorio Nacional de Reproducción Humana, (2) Universidad de Debrecen, Centro Clínico (DeKK), Unidades de Servicio de Salud, Centro de Reproducción Asistida, (3) Róbert Károly Centro de infertilidad, Centro de Infertilidad Dunamenti Rek, (4) Centro de Infertilidad Buda, Centro de Infertilidad Dunamenti Rek.
Todos los pacientes femeninos con factores de infertilidad femeninos y masculinos que fueron indicados para el tratamiento de fertilidad (FIV/ICSI) y sus cónyuges serán invitados consecutivamente a participar en el estudio.
Objetivos:
Algunos de los objetivos a responder a través de esta propuesta son:
Objetivo 1: Investigación de la conciencia de la fertilidad (alfabetización de salud reproductiva, conciencia de fertilidad, cumplimiento del tratamiento de fertilidad) de pacientes femeninas con diagnósticos de infertilidad y indicado para el tratamiento de fertilidad (pre-art/art) por parámetros sociodemográficos, Objetivo 2: Mapeo de actividad física) Patrones con métodos de medición subjetivos y objetivos basados en el concepto de comportamiento de movimiento de salud de 24 h (cantidad e intensidad de la actividad física - comportamiento sedentario - calidad y cantidad del sueño) y alfabetización física.
Objetivo 3: Investigar la relación entre los patrones dietéticos (con especial consideración a los suplementos sin receta y la conciencia de la fertilidad.
Métodos:
El estudio recopilará información sociodemográfica a través de preguntas sobre edad, nivel de educación, ingresos, estado civil, duración de la asociación, duración de la infertilidad, IMC y hábitos de estilo de vida. Para la evaluación de la actividad física (PA), el comportamiento sedentario y el sueño, los participantes autoinformarán sus hábitos de ejercicio utilizando un diario de PA y el método de encuesta. La AP autoinformada de los participantes se comparará con las medidas objetivas recolectadas utilizando acelerómetros triaxiales de Actigraph GT3X+. Estos acelerómetros, junto con el software Actilife 6, tienen una alta sensibilidad (más del 98%) y especificidad (más del 99%). Las discrepancias entre la AP objetiva y autoinformada enfatizan la necesidad de mejorar la alfabetización física entre los que se someten a tratamiento de tecnología de reproducción asistida (ART). Planeamos evaluarlo utilizando un cuestionario de alfabetización física.
Además, la evaluación de conciencia de fertilidad se realizará mediante el uso de una versión modificada del cuestionario de conciencia de fertilidad (FAQ). En los suplementos dietéticos, el estudio investigará los patrones dietéticos y los suplementos sin receta basados en autoinformes de los encuestados. Para las medidas de laboratorio en nuestro estudio, mediremos marcadores de estrés oxidativo utilizando el método ELISA. El equilibrio energético será exeminte con CGMS.
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando IBM SPSS Statistics 27.0 para Mac. Los métodos incluyen la prueba de Kolmogorov-Smirnov para la distribución de datos, la prueba U de Mann-Whitney para variables continuas, la correlación de rango de Spearman para las asociaciones y la regresión lineal multivariada para predecir los resultados. La regresión logística evalúa los efectos covariables en los nacimientos vivos. El análisis de potencia postthoc utilizará el software G*Power. Los datos se expresarán como media ± DE y medianas con percentiles 25 y 75, con importancia en P˂0.05. El conjunto de datos que respalda las conclusiones de este artículo estará disponible en el repositorio de la Universidad de Pécs (guisante, https://pea.lib.pte.hu/)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Viktória Prémusz, PhD
- Número de teléfono: +3672501500
- Correo electrónico: premusz.viktoria@pte.hu; fair-hu@pte.hu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión serán IMC ≥ 18 kg/m2 y ≤ 38 kg/m2, 18 a 45 años de edad, habiendo sufrido no más de tres ciclos fallidos y ningún riesgo de salud significativo relevante para el procedimiento y el resultado metabólicos y vasculares. Diabetes mellitus, síndrome metabólico, enfermedades del hígado graso y aterosclerosis
Criterios de exclusión:
- Se excluirán los participantes diagnosticados con trastornos mentales y deficiencias físicas o de movilidad significativas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de conciencia de fertilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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El nivel de conciencia de fertilidad medido por el cuestionario de la encuesta de conciencia de fertilidad (FAS y FAS-M).
La versión húngara de la Encuesta de concientización de fertilidad (FAS) se utilizará para evaluar el conocimiento y las actitudes con respecto a las tecnologías de reproducción asistida (ART).
Originalmente desarrollado por Daniluk et al., El FAS incluye secciones de conocimiento separadas para mujeres y hombres.
El cuestionario tiene tres secciones: conocimiento y actitudes autoevaluadas hacia el arte, el conocimiento objetivo sobre la fertilidad general y el conocimiento relacionado con el arte.
Los participantes indicarán su conocimiento y actitudes, y responderán a declaraciones sobre fertilidad y arte.
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18 meses
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Resultado primario del mart - nacimiento vivo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Vivir el nacimiento con una edad gestacional de ≥ 20 semanas, lo que refleja la definición de la Organización Mundial de la Salud.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés y afrontamiento relacionados con la fertilidad (compi FPSS y CSS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La escala de estrés del problema de fertilidad (FPSS) y la Escala de Estrategia de Afectilidad de la Infertilidad Multi-Centro de Copenhague (CSS) se utilizan ampliamente para medir el estrés y los mecanismos de afrontamiento relacionados con la infertilidad.
El FPSS evalúa el estrés en los dominios como las dimensiones personales, sociales y relacionadas con las parejas, mientras que el CSS evalúa estrategias como la evitación activa, la búsqueda de apoyo o la resolución de problemas.
Estas herramientas han sido ampliamente validadas en diversas poblaciones (Schmidt et al., 2003; 2005), proporcionando información sobre la carga psicológica de la infertilidad y la eficacia de afrontamiento.
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18 meses
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Detección de la malaudación emocional (screestivf)
Periodo de tiempo: 18 meses
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SCRESSIVF es una herramienta de detección diseñada para identificar el desajuste emocional en individuos sometidos a tratamiento de fertilidad.
Evalúa dimensiones como la ansiedad, la depresión y el control percibido, ofreciendo una forma rápida pero confiable de detectar a las personas en riesgo de angustia emocional.
Su desarrollo (Verhaak et al., 2010) garantiza su aplicabilidad en los entornos de atención de la fertilidad, promoviendo intervenciones tempranas para apoyar la salud mental.
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18 meses
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Vida sexual (Inventario de problemas de fertilidad - Subescala de preocupaciones sexuales, FPI -S)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El Inventario de problemas de fertilidad (FPI) es una medida multidimensional del impacto psicosocial de la infertilidad, con la subescala de preocupaciones sexuales (FPI-S) que se centra específicamente en cómo la infertilidad afecta la vida sexual.
Esta subescala aborda cuestiones como la satisfacción sexual, la intimidad y el costo emocional de los desafíos de fertilidad en las relaciones sexuales (Newton et al., 1999).
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18 meses
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Salud mental (BDI-9 H y GHQ-12)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El Inventario de depresión Beck-Forma corta (BDI-9 H) es una versión acortada del BDI, diseñada para medir los síntomas depresivos en poblaciones clínicas y no clínicas (Beck et al., 1961; Beck y Steer, 1984). Se utiliza ampliamente en estudios que involucran individuos que experimentan angustia relacionada con la fertilidad. El cuestionario de salud general (GHQ-12) es una herramienta breve y confiable para detectar problemas generales de salud mental, incluida la ansiedad y la depresión. Su adaptabilidad y facilidad de uso lo hacen adecuado para evaluar el bienestar psicológico general en contextos relacionados con la fertilidad (Goldberg y Williams, 1988). |
18 meses
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Calidad de vida (Fertiqol y Whoqol-Bref)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El cuestionario de calidad de vida relacionado con la fertilidad (Fertiqol) es una herramienta integral diseñada para medir el impacto de los problemas de fertilidad en la calidad de vida. Desarrollado por Boivin et al. (2011) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud, evalúa cuatro dominios centrales: emocional, mente-cuerpo, relacional y social. También incluye tratamiento opcional y módulos centrales. El Fertiqol está ampliamente validado y ampliamente utilizado en la investigación de fertilidad, proporcionando información sobre los desafíos psicosociales de las personas o parejas que se someten a tratamiento de infertilidad. Su enfoque multidimensional asegura que se capturen varios aspectos de la calidad de vida específicos de la infertilidad. El WHOQOL-BREF, desarrollado por la Organización Mundial de la Salud, es una versión abreviada del WHOQOL-100. Evalúa la calidad de vida en cuatro dominios clave: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. Este cuestionario de 26 ítems es válido |
18 meses
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Actividad física y sueño autoinformado (GPAQ, PAHCO-12 y AIS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El 24H HMB combina PA y sueño. El cuestionario global de actividad física (GPAQ), desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la actividad física en diferentes dominios: trabajo, transporte y tiempo de ocio. Captura información sobre la intensidad, la duración y la frecuencia de la actividad física, así como el comportamiento sedentario (Armstrong y Bull, 2006). La competencia de salud relacionada con la actividad física (PAHCO-12) es un instrumento conciso para evaluar la competencia de un individuo en la actividad física relacionada con la salud. Evalúa tres dimensiones centrales: el conocimiento sobre la actividad física y sus efectos de la salud, las habilidades de autorregulación e intrínsecia de la Escala de Insomnio de Atenas (AIS) evalúan el insomnio basado en los criterios de ICD-10. Mide la dificultad del sueño a través de ocho artículos que cubren aspectos como la inducción del sueño, los despertares, la duración del sueño y la calidad general. |
18 meses
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Tracking de paciente en PA y equilibrio energético
Periodo de tiempo: 18 meses
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Examinar la AP y el equilibrio energético en las formas en que los pacientes se involucrarán con actividades de autoscursión utilizando aplicaciones móviles y ACTIGRAPHGT3XBT y CGM careSense.
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18 meses
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Medicina complementaria (I-Cam-Q)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La medicina complementaria se refiere a prácticas y tratamientos de salud que se utilizan junto con los tratamientos médicos convencionales.
Incluye una amplia gama de prácticas, como acupuntura, medicina herbal, atención quiropráctica y otras, que tienen como objetivo mejorar la salud y el bienestar (Ernst, 2005).
El I-CAM-Q (cuestionario internacional complementario y de medicina alternativa) es una herramienta diseñada para evaluar el uso y las actitudes de las personas hacia la medicina complementaria y alternativa (CAM).
Ayuda a recopilar datos sobre el uso de CAM en diferentes poblaciones, ofreciendo información sobre su prevalencia, efectividad e integración con la atención convencional (Cummings y Finnegan, 2017).
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18 meses
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Suplementos nutricionales en la FIV
Periodo de tiempo: 18 meses
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Autoinforme en suplementos nutricionales tomados
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18 meses
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Actitudes de salud y alfabetización en salud (Shte y breve)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La breve evaluación de salud y tratamiento (SHTE) es un cuestionario conciso diseñado para evaluar las actitudes hacia la salud y el tratamiento. Evalúa las creencias, las percepciones y la preparación de los individuos para participar en comportamientos o intervenciones relacionadas con la salud. El shte a menudo se usa en entornos de atención médica para comprender mejor las perspectivas del paciente y mejorar el cumplimiento de los tratamientos. La breve herramienta de detección de alfabetización de salud (breve) es un cuestionario corto y validado que mide la capacidad de un individuo para comprender, acceder y usar información de salud. Incluye preguntas simples y directas sobre la confianza para completar formularios médicos, comprender la información de salud y buscar ayuda cuando sea necesario. El informe se utiliza ampliamente para una evaluación rápida en la investigación de salud clínica y pública para identificar a las personas que pueden requerir apoyo adicional (Sørensen, K., et al. 2012). |
18 meses
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Resultado secundario del mart - nacimiento vivo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de ovocitos, embriones, embarazo químico, embarazo clínico
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Viktória Prémusz, PhD, University of Pecs
- Director de estudio: Ákos Várnagy, PhD, University of Pecs
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Cross-cultural adaptation and validation of the Global Physical Activity Questionnaire among healthy Hungarian adults.
- Oxidative stress in relation to diet and physical activity among premenopausal women
- Validity of the Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour
- Effects of gender roles, child wish motives, subjective well-being, and marital adjustment on infertility-related stress: a preliminary study with a Hungarian sample of involuntary childless men and women
- G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences
- Holistic physical exercise training improves physical literacy among physically inactive adults: a pilot intervention study
- Párkapcsolati változások, termékenységi trendek. In S. I. Kolosi Tamás, Tóth István György (Ed.)
- National, regional, and global trends in infertility prevalence since 1990
- Plasma, urinary, and salivary 8-epi-prostaglandin f2alpha levels in normotensive and preeclamptic pregnancies
- Energy expenditure and plasma F2-isoprostanes across the menstrual cycle
- Psychometric characteristics of the FertiQoL questionnaire in a German sample of infertile individuals and couples
- Cross-cultural comparison of fertility specific quality of life in German, Hungarian and Jordanian couples attending a fertility center
- Detection of physical activity types using triaxial accelerometers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BM/30545- 3 /2023
- NKFI FK-147404 (Otro número de subvención/financiamiento: National Research, Development and Innovation Office (NRDI Office))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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