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Estudo complexo de conscientização sobre fertilidade - Hungria (FAIR-HU)

21 de janeiro de 2025 atualizado por: Prémusz Viktória, University of Pecs

Exame da conscientização sobre fertilidade com uma abordagem integrativa: um estudo de pesquisa multicêntrico de método misto

O objetivo deste estudo observacional é investigar a conscientização integrativa da fertilidade e seu impacto nas técnicas de reprodução assistida (TARV) na Hungria. Ele analisa a conscientização da fertilidade, o comportamento do movimento da saúde, a alfabetização física, os padrões alimentares, o sofrimento psico-social, os parâmetros sociodemográficos e os biomarcadores de estresse em quatro centros de fertilidade. O estudo emprega uma abordagem de método misto. A pesquisa tem como objetivo revisar e analisar os fatores de conscientização integrativa da fertilidade no curso e medidas de resultados de técnicas de reprodução assistida (TARV) em diferentes centros de fertilidade na Hungria em um estudo de método misto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

As Nações Unidas alertam que as tendências demográficas globais indicam que a população mundial deve atingir 9,7 bilhões até 2050 e 11 bilhões até o final do século XXI. Enquanto alguns países experimentam declínio da população, muitos estão em transição para um envelhecimento da população devido à maior expectativa de vida, atraso na gravidez e as taxas de fertilidade em declínio. Na Hungria, a população está diminuindo desde 1981, com nascidos vivos restantes abaixo dos níveis de crise antes de 2008. Em 2020, houve apenas 92.000 nascidos vivos, uma queda de 52% em comparação com 1975.

A menor taxa de natalidade da Hungria é atribuída à infertilidade e aproximadamente 10 a 15% dos casais enfrentam problemas de fertilidade. A Organização Mundial da Saúde (OMS) relata uma incidência de 12 a 15% de distúrbios da fertilidade, com prevalência de infertilidade secundária em 18,0% na Europa Central e Oriental. Devido a essa fertilização in vitro (fertilização in vitro), aumentou. Os fatores que afetam os resultados da fertilização in vitro incluem idade, qualidade do esperma, qualidade do embrião e espessura endometrial. As políticas públicas fornecem exames e medicamentos disponíveis gratuitamente, enfatizando análises integrativas e tratamentos adicionais para melhorar as taxas de sucesso e a experiência dos participantes. No entanto, atualmente nenhuma pesquisa analisa comportamentos de saúde relacionados a tratamentos reprodutivos de uma perspectiva de conscientização sobre fertilidade.

Significado do estudo:

Este estudo é importante porque estudos anteriores enfatizam variações nos resultados da infertilidade relacionados à atividade física recreativa (AF). No entanto, as métricas ideais de PA (minutos semanais) ainda não estão definidas, e investigações abrangentes, considerando que o sono e a consciência são escassas. Os pesquisadores húngaros se concentram em aspectos psicossociais em casais inférteis, mas não incorporaram avaliações de estilo de vida. Seu conceito inovador de consciência integrativa da fertilidade distingue seu trabalho globalmente.

Este estudo será realizado em quatro centros diferentes, incluindo; (1) Unidade de reprodução assistida, Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Universidade de Pécs, Laboratório Nacional de Reprodução Humana, (2) Universidade de Debrecen, Centro Clínico (DEKK), Unidades de Serviço de Saúde, Centro de Reprodução Assistida, (3) Róbert Károly Centro de Infertilidade, Dunamenti Rek Infertilidade Center, (4) Centro de Infertilidade de Buda, Dunamenti Rek Centro de Infertilidade.

Todos os pacientes do sexo feminino com fatores femininos e masculinos de infertilidade que foram indicados para tratamento de fertilidade (fertilização in vitro/ICSI) e seus cônjuges serão convidados consecutivamente a participar do estudo.

Objetivos:

Alguns dos objetivos a serem respondidos através desta proposta são:

Objetivo 1: Investigação da conscientização sobre fertilidade (alfabetização em saúde reprodutiva, consciência da fertilidade, conformidade com o tratamento da fertilidade) de pacientes do sexo feminino com diagnóstico de infertilidade e indicado para tratamento de fertilidade (pré-arte/arte) por parâmetros socio-demográficos, objetivo 2: mapeamento da atividade física Padrões com métodos subjetivos e objetivos de medição com base no conceito de comportamento de movimento da saúde 24h (quantidade e intensidade da atividade física - comportamento sedentário - qualidade e quantidade do sono) e alfabetização física.

Objetivo 3: Investigando a relação entre padrões alimentares (com consideração especial aos suplementos não prescritos e consciência da fertilidade.

Métodos:

O estudo coletará informações sociodemográficas por meio de questões sobre idade, nível de educação, renda, estado civil, duração da parceria, duração da infertilidade, IMC e hábitos de estilo de vida. Para a avaliação da atividade física (PA), comportamento sedentário e sono, os participantes relatarão seus hábitos de exercício usando um diário de AF e o método de pesquisa. A AF auto-relatada dos participantes será comparada com medidas objetivas coletadas usando acelerômetros triaxiais actigrafos GT3X+. Esses acelerômetros, juntamente com o software Actilife 6, têm alta sensibilidade (mais de 98%) e especificidade (mais de 99%). As discrepâncias entre AF objetivo e auto-relatado enfatizam a necessidade de melhorar a alfabetização física entre os que submetem a tratamento de tecnologia de reprodução assistida (ART). Planejamos avaliá -lo usando um questionário de alfabetização física.

Além disso, a avaliação da conscientização sobre fertilidade será feita pelo uso de uma versão modificada do Questionário de Consciência da Fertilidade (FAQ). Em suplementos alimentares, o estudo investigará padrões alimentares e suplementos de não prescrição com base em auto-relatos dos entrevistados. Pois, medidas laboratoriais em nosso estudo, mediremos marcadores de estresse oxidativo usando o método ELISA. O balanço energético será exemplado com o CGMS.

As análises estatísticas serão realizadas usando o IBM SPSS Statistics 27.0 para Mac. Os métodos incluem o teste Kolmogorov-Smirnov para distribuição de dados, o teste de U de Mann-Whitney para variáveis ​​contínuas, a correlação de classificação de Spearman para associações e a regressão linear multivariada para prever resultados. A regressão logística avalia os efeitos covariáveis ​​em nascimentos vivos. A análise de energia posthoc usará o software G*Power. Os dados serão expressos como média ± DP e medianas com percentis 25 e 75, com significância em P˂0,05. O conjunto de dados que apóia as conclusões deste artigo estará disponível no repositório da Universidade de Pécs (PEA, https://pea.lib.pte.hu/)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes do sexo feminino com fatores femininos e masculinos de infertilidade que foram indicados para tratamento de fertilidade (fertilização in vitro/ICSI) serão aleatoriamente inscritos para participar do estudo. Os cônjuges serão inscritos com base no convite acima.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os critérios de inclusão serão IMC ≥ 18 kg/m2 e ≤ 38 kg/m2, 18 a 45 anos de idade, tendo sido submetidos a não mais de três ciclos malsucedidos e sem risco significativo de saúde relevante para o procedimento e resultado metabólico e vascular incluindo diabetes mellitus, síndrome metabólica, doenças hepáticas gordurosas e aterosclerose

Critérios de exclusão:

  • Os participantes diagnosticados com quaisquer transtornos mentais e deficiências físicas ou de mobilidade significativas serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de conscientização sobre fertilidade
Prazo: 18 meses
O nível de conscientização da fertilidade medido pelo questionário de conscientização da fertilidade (FAS e FAS-M). A versão húngara da Pesquisa de Consciência da Fertilidade (FAS) será usada para avaliar o conhecimento e as atitudes em relação às tecnologias de reprodução assistida (ART). Originalmente desenvolvido por Daniluk et al., O FAS inclui seções de conhecimento separadas para mulheres e homens. O questionário possui três seções: conhecimento e atitudes auto-avaliados em relação à arte, conhecimento factual sobre fertilidade geral e conhecimento relacionado à arte. Os participantes indicarão seus conhecimentos e atitudes e responderão a declarações sobre fertilidade e arte.
18 meses
Resultado primário do Mart - Live Birth
Prazo: 18 meses
Nascer viva com uma idade gestacional de ≥ 20 semanas, refletindo a definição da Organização Mundial da Saúde.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse e enfrentamento relacionados à fertilidade (Compi FPSS e CSS)
Prazo: 18 meses
O Estudo de Infertilidade Psicossocial de Copenhague Multi-Centro (COMPI) Escala de Estresse do Problema de Fertilidade (FPSS) e Escala de Estratégia de Coping (CSS) são amplamente usadas para medir os mecanismos de tensão e enfrentamento relacionados à infertilidade. O FPSS avalia o estresse em domínios como dimensões pessoais, sociais e relacionadas a parceiros, enquanto o CSS avalia estratégias como evitar ativos, buscar suporte ou solução de problemas. Essas ferramentas foram extensivamente validadas em diversas populações (Schmidt et al., 2003; 2005), fornecendo informações sobre a carga psicológica da infertilidade e eficácia de enfrentamento.
18 meses
Triagem de desajustes emocionais (ScreenIVF)
Prazo: 18 meses
O ScreenIVF é uma ferramenta de triagem projetada para identificar desajustes emocionais em indivíduos submetidos a tratamento de fertilidade. Avalia dimensões como ansiedade, depressão e controle percebido, oferecendo uma maneira rápida e confiável de detectar indivíduos em risco de sofrimento emocional. Seu desenvolvimento (Verhaak et al., 2010) garante sua aplicabilidade em ambientes de cuidados de fertilidade, promovendo intervenções precoces para apoiar a saúde mental.
18 meses
Vida sexual (inventário de problemas de fertilidade - subescala de preocupações sexuais, FPI -S)
Prazo: 18 meses
O Inventário do Problema da Fertilidade (FPI) é uma medida multidimensional do impacto psicossocial da infertilidade, com a subescala de preocupações sexuais (FPI-S), focando especificamente em como a infertilidade afeta a vida sexual. Esta subescala aborda questões como satisfação sexual, intimidade e impacto emocional de desafios de fertilidade nas relações sexuais (Newton et al., 1999).
18 meses
Saúde Mental (BDI-9 H e GHQ-12)
Prazo: 18 meses

O Inventário de Depressão de Beck-Forma curta (BDI-9 H) é uma versão abreviada do BDI, projetada para medir os sintomas depressivos em populações clínicas e não clínicas (Beck et al., 1961; Beck & Steer, 1984). É amplamente utilizado em estudos envolvendo indivíduos com sofrimento relacionado à fertilidade.

O Questionário Geral de Saúde (GHQ-12) é uma ferramenta breve e confiável para rastrear problemas gerais de saúde mental, incluindo ansiedade e depressão. Sua adaptabilidade e facilidade de uso o tornam adequado para avaliar o bem-estar psicológico geral em contextos relacionados à fertilidade (Goldberg & Williams, 1988).

18 meses
Qualidade de vida (Fertiqol e WhoQol-Bref)
Prazo: 18 meses

O questionário de qualidade de vida relacionado à fertilidade (Fertiqol) é uma ferramenta abrangente projetada para medir o impacto dos problemas de fertilidade na qualidade de vida. Desenvolvido por Boivin et al. (2011) Em colaboração com a Organização Mundial da Saúde, avalia quatro domínios principais: emocional, mente-corpo, relacional e social. Também inclui tratamento opcional e módulos principais. O fertiqol é extensivamente validado e amplamente utilizado na pesquisa de fertilidade, fornecendo informações sobre os desafios psicossociais de indivíduos ou casais em tratamento de infertilidade. Sua abordagem multidimensional garante que vários aspectos da qualidade de vida específicos da infertilidade sejam capturados.

O WHOQOL-BREF, desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde, é uma versão abreviada do WHOQOL-100. Ele avalia a qualidade de vida em quatro domínios principais: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. Este questionário de 26 itens é validat

18 meses
Atividade física autorreferida e sono (GPAQ, PAHCO-12 e AIS)
Prazo: 18 meses

O HMB 24h combina PA e sono. O Questionário Global de Atividade Física (GPAQ), desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde (OMS), é uma ferramenta amplamente usada para avaliar a atividade física em diferentes domínios: trabalho, transporte e tempo de lazer. Ele captura informações sobre intensidade, duração e frequência da atividade física, bem como comportamento sedentário (Armstrong & Bull, 2006).

A competência em saúde relacionada à atividade física (PAHCO-12) é um instrumento conciso para avaliar a competência de um indivíduo na atividade física relacionada à saúde. Ele avalia três dimensões principais: conhecimento sobre atividade física e seus efeitos na saúde, habilidades de auto-regulação e intrínseco a escala de insônia de Atenas (AIS) avalia a insônia com base nos critérios da CID-10. Ele mede a dificuldade do sono através de oito itens que cobrem aspectos como indução do sono, despertares, duração do sono e qualidade geral.

18 meses
Auto-rastreamento do paciente no PA e balanço energético
Prazo: 18 meses
Examinando a AF e o equilíbrio energético sobre as maneiras pelas quais os pacientes se envolverão com atividades de auto-rastreamento usando aplicativos móveis e actigrafgt3xbt e CGM do Caresense.
18 meses
Medicina complementar (i-cam-q)
Prazo: 18 meses
Medicina complementar refere -se a práticas e tratamentos de saúde que são usados ​​juntamente com tratamentos médicos convencionais. Inclui uma ampla gama de práticas, como acupuntura, medicina à base de plantas, atendimento quiroprático e outros, que visam melhorar a saúde e o bem-estar (Ernst, 2005). O I-CAM-Q (Questionário de Medicina Complementar e Alternativa Internacional) é uma ferramenta projetada para avaliar o uso e as atitudes dos indivíduos em relação à medicina complementar e alternativa (CAM). Ajuda a coletar dados sobre o uso de CAM em diferentes populações, oferecendo informações sobre sua prevalência, eficácia e integração com os cuidados convencionais (Cummings & Finnegan, 2017).
18 meses
Suplementos nutricionais em fertilização in vitro
Prazo: 18 meses
Auto-relato de suplementos nutricionais tirados
18 meses
Atitudes de saúde e alfabetização em saúde (shte e breve)
Prazo: 18 meses

A curta avaliação de saúde e tratamento (SHTE) é um questionário conciso, projetado para avaliar atitudes em relação à saúde e tratamento. Avalia as crenças, percepções e prontidão dos indivíduos para se envolver em comportamentos ou intervenções relacionados à saúde. O shte é frequentemente usado em ambientes de saúde para entender melhor as perspectivas do paciente e melhorar a adesão aos tratamentos.

A breve ferramenta de triagem de alfabetização em saúde (breve) é um questionário curto e validado que mede a capacidade de um indivíduo entender, acessar e usar informações de saúde. Inclui perguntas simples e diretas sobre a confiança no preenchimento de formulários médicos, na compreensão de informações de saúde e buscando ajuda quando necessário. O resumo é amplamente utilizado para avaliação rápida em pesquisa clínica e de saúde pública para identificar indivíduos que podem exigir apoio adicional (Sørensen, K., et al. 2012).

18 meses
Resultado secundário do Mart - Live Birth
Prazo: 18 meses
Número de oócitos, embriões, gravidez química, gravidez clínica
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Viktória Prémusz, PhD, University of Pecs
  • Diretor de estudo: Ákos Várnagy, PhD, University of Pecs

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BM/30545- 3 /2023
  • NKFI FK-147404 (Número de outro subsídio/financiamento: National Research, Development and Innovation Office (NRDI Office))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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