- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06795568
Złożone badanie świadomości płodności - Węgry (FAIR-HU)
Badanie świadomości płodności przy podejściu integracyjnym: wieloośrodkowe badanie z mieszanym metodą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp:
Organizacja Narodów Zjednoczonych ostrzega, że globalne trendy demograficzne wskazują, że światowa populacja osiągnie 9,7 miliarda do 2050 r. I 11 miliardów do końca XXI wieku. Podczas gdy niektóre kraje doświadczają spadku populacji, wiele przechodzi na starzejącą się populację z powodu dłuższej długości życia, opóźnionego dzieci i malejącego wskaźnika płodności. Na Węgrzech populacja maleje od 1981 r., A urodziny żywe pozostały poniżej poziomu kryzysowego sprzed 2008 r. W 2020 r. Było tylko 92 000 żywych urodzeń, o 52% spadek w porównaniu do 1975 r.
Niższy wskaźnik urodzeń Węgier przypisuje się niepłodności, a około 10-15% par ma problemy z płodnością. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zgłasza 12-15% występowania zaburzeń płodności, z wtórną rozpowszechnieniem niepłodności wynoszącej 18,0% w Europie Środkowej i Wschodniej. Z powodu nawożenia in vitro (IVF) wzrosło. Czynniki wpływające na wyniki IVF obejmują wiek, jakość nasienia, jakość zarodka i grubość endometrium. Polityki publiczne zapewniają swobodnie dostępne badania i leki, podkreślając analizę integracyjną i dodatkowe metody leczenia w celu zwiększenia wskaźników sukcesu i doświadczenia uczestników. Jednak żadne badania nie analizują obecnie zachowań zdrowotnych związanych z leczeniem reprodukcyjnym z perspektywy świadomości płodności.
Znaczenie badania:
To badanie jest ważne, ponieważ wcześniejsze badania podkreślają różnice w wynikach niepłodności związane z rekreacyjną aktywnością fizyczną (PA). Jednak idealne wskaźniki PA (cotygodniowe minuty) nie są jeszcze zdefiniowane, a kompleksowe dochodzenia biorąc pod uwagę sen i świadomość są rzadkie. Węgierscy badacze koncentrują się na aspektach psychospołecznych u niepłodnych par, ale nie włączyli ocen stylu życia. Ich innowacyjna koncepcja integracyjnej świadomości płodności wyróżnia ich pracę na całym świecie.
To badanie zostanie przeprowadzone w czterech różnych ośrodkach, w tym; (1) Jednostka wspomagana reprodukcji, Wydział Położnictwa i Ginekologii, University of Pécs, National Laboratory on Human Reproduction, (2) University of Debrecen, Clinical Center (DEKK), jednostki służby zdrowia, Centrum Reprodukcji Assisted, (3) Róbert Károly Centrum niepłodności, Dunamenti Rek Rek Center, Center, (4) Buda Flettility Center, Dunamenti Rek Rek Funttility Center.
Wszystkie kobiety z czynnikami kobiet i męskich niepłodności, które były wskazane do leczenia płodności (IVF/ICSI) i ich małżonkowie, zostaną kolejno zaproszeni do udziału w badaniu.
Cele:
Na niektóre cele, na które należy odpowiedzieć za pośrednictwem tej propozycji, to:
Cel 1: Badanie świadomości płodności (umiejętności zdrowia reprodukcyjnego, świadomość płodności, zgodność z leczeniem płodności) kobiet z diagnozami niepłodności i wskazane do leczenia płodności (przed-art/art. Wzorce z subiektywnymi i obiektywnymi metodami pomiaru opartymi na koncepcji zachowania przeprowadzania zdrowia 24H (ilość i intensywność aktywności fizycznej - zachowanie siedzące - jakość i ilość snu) oraz umiejętność umiejętności fizycznych.
Cel 3: Badanie związku między wzorcami dietetycznymi (ze szczególnym uwzględnieniem suplementów bez recepty i świadomości płodności.
Metody:
Badanie zbierze informacje społeczno-demograficzne poprzez pytania dotyczące wieku, poziomu wykształcenia, dochodu, stanu cywilnego, czasu trwania partnerstwa, czasu trwania niepłodności, BMI i nawyków stylu życia. W celu oceny aktywności fizycznej (PA), siedzącego siedzącego zachowania i snu uczestnicy będą zgłaszać swoje nawyki ćwiczeń przy użyciu pamiętnika PA i metody ankiety. Zgłoszone przez uczestników PA zostanie porównane z obiektywnymi miarami zebranymi przy użyciu trójosiowych akcelerometrów akcelerometrów GT3X+. Te akcelerometry, wraz z oprogramowaniem Actilife 6, mają wysoką wrażliwość (ponad 98%) i swoistość (ponad 99%). Rozbieżności między obiektywnym i zgłoszonym przez siebie PA podkreślają potrzebę poprawy umiejętności fizycznych wśród osób poddanych leczeniu technologii wspomaganej (ART). Planujemy to ocenić za pomocą kwestionariusza umiejętności czytania fizycznego.
Ponadto ocena świadomości płodności zostanie przeprowadzona za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza świadomości płodności (FAQ). Na suplementach diety badanie będzie badać wzorce dietetyczne i suplementy bez recepty na podstawie zgłoszeń własnych od respondentów. W przypadku pomiarów laboratoryjnych W naszym badaniu zmierzymy markery stresu oksydacyjnego za pomocą metody ELISA. Bilans energetyczny zostanie przykładem z CGMS.
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu statystyki IBM SPSS 27.0 dla Mac. Metody obejmują test Kolmogorowa-Smirnova dla dystrybucji danych, test U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych, korelację rangi Spearmana dla powiązań oraz wielowymiarową regresję liniową dla przewidywania wyników. Regresja logistyczna ocenia współmienny wpływ na porody żywe. Analiza mocy Posthoc będzie wykorzystywać oprogramowanie Power G*. Dane zostaną wyrażone jako średnia ± SD i mediany z 25. i 75. percentylami, z istotnością przy P˂0,05. Zestaw danych potwierdzający wnioski tego artykułu będzie dostępne w repozytorium University of Pécs (PEA, https://pea.lib.pte.hu/)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Viktória Prémusz, PhD
- Numer telefonu: +3672501500
- E-mail: premusz.viktoria@pte.hu; fair-hu@pte.hu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia wyniosą BMI ≥ 18 kg/m2 i ≤ 38 kg/m2, 18 do 45 lat, które uległy nie więcej niż trzy nieudane cykle i nie ma znaczącego zagrożenia dla procedury ART i wyniku (choroby metaboliczne i naczyniowe, w tym choroby naczyniowe, w tym choroby naczyniowe, w tym choroby naczyniowe, w tym choroby naczyniowe cukrzyca, zespół metaboliczny, tłuszczowe choroby wątroby i miażdżyca
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy zdiagnozowano wszelkie zaburzenia psychiczne i znaczące upośledzenie fizyczne lub ruchliwości zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom świadomości płodności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Poziom świadomości płodności mierzonej kwestionariuszem badań świadomości płodności (FAS i FAS-M).
Węgierska wersja badania świadomości płodności (FAS) zostanie wykorzystana do oceny wiedzy i postaw dotyczących technologii wspomaganych rozrodczych (ART).
Pierwotnie opracowany przez Daniluk i in., FAS zawiera odrębne sekcje wiedzy dla kobiet i mężczyzn.
Kwestionariusz ma trzy sekcje: samooceny wiedzę i postawy wobec sztuki, wiedza faktyczna na temat ogólnej płodności i wiedzy związanej z sztuką.
Uczestnicy wskazują swoją wiedzę i postawy oraz odpowiedzą na stwierdzenia dotyczące płodności i sztuki.
|
18 miesięcy
|
|
Podstawowy wynik Mart - żywy narodziny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Żywe narodziny w wieku ciążowym ≥ 20 tygodni, odzwierciedlając definicję światowej organizacji zdrowia.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres związany z płodnością i radzenie sobie (Compi FPSS i CSS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wieloośrodkowe badanie niepłodności psychospołecznej w Kopenhadze (Skala Problemu Płodności (FPSS) i Skala strategii radzenia sobie (CSS) są szeroko stosowane do pomiaru stresu i mechanizmów radzenia sobie związanych z niepłodnością.
FPSS ocenia stres w dziedzinie, takich jak wymiary osobiste, społeczne i partnerskie, podczas gdy CSS ocenia strategie takie jak aktywne unikanie, poszukiwanie wsparcia lub rozwiązywanie problemów.
Narzędzia te zostały szeroko zatwierdzone w różnych populacjach (Schmidt i in., 2003; 2005), zapewniając wgląd w psychologiczne obciążenie niepłodności i skuteczności radzenia sobie.
|
18 miesięcy
|
|
Badanie niedostosowania emocjonalnego (ScreeniVF)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
ScreeniVF to narzędzie do przeglądu zaprojektowane w celu zidentyfikowania niedostosowania emocjonalnego u osób poddawanych leczeniu płodności.
Ocena wymiary, takie jak lęk, depresja i postrzegana kontrola, oferując szybki, ale niezawodny sposób wykrywania osób zagrożonych stresem emocjonalnym.
Jego rozwój (Verhaak i in., 2010) zapewnia jego zastosowanie w warunkach opieki płodności, promując wczesne interwencje w celu wspierania zdrowia psychicznego.
|
18 miesięcy
|
|
Życie seksualne (zapasy problemów płodności - obawy seksualne podskala, FPI -S)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Inwentarz problemu z płodnością (FPI) jest wielowymiarową miarą psychospołecznego wpływu niepłodności, a podskala problemów seksualnych (FPI-S) koncentruje się na tym, jak niepłodność wpływa na życie seksualne.
Ta podskal dotyczy takich problemów, jak satysfakcja seksualna, intymność i emocjonalna liczba wyzwań związanych z płodnością związków seksualnych (Newton i in., 1999).
|
18 miesięcy
|
|
Zdrowie psychiczne (BDI-9 H i GHQ-12)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Inwentarz Depresji Beck-krótka forma (BDI-9 H) to skrócona wersja BDI, zaprojektowana do pomiaru objawów depresyjnych w populacjach klinicznych i nieklinicznych (Beck i in., 1961; Beck i Steer, 1984). Jest szeroko stosowany w badaniach z udziałem osób doświadczających stresu związanego z płodnością. Ogólny kwestionariusz zdrowia (GHQ-12) jest krótkim, niezawodnym narzędziem do badania ogólnych problemów zdrowia psychicznego, w tym lęku i depresji. Jego zdolność adaptacyjna i łatwość użytkowania sprawiają, że jest odpowiedni do oceny ogólnego samopoczucia psychicznego w kontekstach związanych z płodnością (Goldberg i Williams, 1988). |
18 miesięcy
|
|
Jakość życia (Fertiqol i WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz jakości życia związany z płodnością (FertiQoL) jest kompleksowym narzędziem zaprojektowanym do pomiaru wpływu problemów płodności na jakość życia. Opracowany przez Boivin i in. (2011) we współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia ocenia cztery podstawowe domeny: emocjonalne, umysł-ciało, relacyjne i społeczne. Obejmuje również opcjonalne moduły leczenia i podstawowe moduły. Fertiqol jest szeroko zatwierdzony i szeroko stosowany w badaniach płodności, zapewniając wgląd w wyzwania psychospołeczne osób lub par poddawanych leczeniu niepłodności. Jego wielowymiarowe podejście zapewnia, że rejestrowane są różne aspekty jakości życia specyficzne dla niepłodności. Whoqol-Bref, opracowany przez Światową Organizację Zdrowia, jest skróconą wersją WHOQOL-100. Ocenia jakość życia w czterech kluczowych dziedzinach: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Ten 26-elementowy kwestionariusz jest sprawiedliwy |
18 miesięcy
|
|
Zgłoszona przez siebie aktywność fizyczna i sen (GPAQ, PAHCO-12 i AIS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
24H HMB łączy PA i sen. Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej (GPAQ), opracowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny aktywności fizycznej w różnych dziedzinach: pracy, transportu i czasu wolnego. Uchwytuje informacje o intensywności, czasu trwania i częstotliwości aktywności fizycznej, a także siedzącego zachowania (Armstrong i Bull, 2006). Kompetencje zdrowotne związane z aktywnością fizyczną (PAHCO-12) jest zwięzłym instrumentem do oceny kompetencji jednostki w zakresie aktywności fizycznej. Ocenia trzy podstawowe wymiary: wiedza na temat aktywności fizycznej i jej skutków zdrowotnych, zdolności samoregulacji i wewnętrznej skali bezsenności Ateny (AIS) Ocena bezsenności na podstawie kryteriów ICD-10. Mierzy trudności ze snem poprzez osiem przedmiotów obejmujących aspekty, takie jak indukcja snu, przebudzenia, czas trwania snu i ogólna jakość. |
18 miesięcy
|
|
Samo śledzący pacjent pacjenta na PA i bilansu energetycznym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Badanie PA i bilansu energetycznego na sposoby, w jakie pacjenci będą angażować się w działania samookaleczające za pomocą aplikacji mobilnych oraz ActigraphGT3XBT i Caresense CGM.
|
18 miesięcy
|
|
Medycyna komplementarna (I-CAM-Q)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Medycyna uzupełniająca odnosi się do praktyk zdrowotnych i metod leczenia, które są stosowane wraz z konwencjonalnymi zabiegami medycznymi.
Obejmuje szeroki zakres praktyk, takich jak akupunktura, medycyna ziołowa, opieka chiropraktyki i inne, które mają na celu poprawę zdrowia i samopoczucia (Ernst, 2005).
I-CAM-Q (Międzynarodowy Kwestionariusz Medycyny Uzupełniającego i Alternatywnego) to narzędzie zaprojektowane do oceny stosowania osób i postaw wobec medycyny uzupełniającej i alternatywnej (CAM).
Pomaga w gromadzeniu danych o korzystaniu z CAM w różnych populacjach, oferując wgląd w jego rozpowszechnienie, skuteczność i integrację z tradycyjną opieką (Cummings i Finnegan, 2017).
|
18 miesięcy
|
|
Suplementy diety w IVF
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zgłaszanie własnego suplementów diety
|
18 miesięcy
|
|
Postawy zdrowotne i umiejętność umiejętności zdrowotnych (SHTE i krótkie)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Krótka ocena zdrowia i leczenia (SHTE) to zwięzły kwestionariusz mający na celu ocenę postaw wobec zdrowia i leczenia. Ocenia przekonania, postrzeganie i gotowość jednostek do angażowania się w zachowania lub interwencje związane ze zdrowiem. SHTE jest często stosowany w warunkach opieki zdrowotnej, aby lepiej zrozumieć perspektywy pacjentów i poprawić przestrzeganie leczenia. Krótkie narzędzie badań przesiewowych w zakresie umiejętności zdrowotnych (krótki) to krótki, zatwierdzony kwestionariusz, który mierzy zdolność jednostki do zrozumienia, uzyskiwania dostępu i wykorzystywania informacji zdrowotnych. Obejmuje proste, bezpośrednie pytania dotyczące zaufania do wypełniania formularzy medycznych, zrozumienie informacji zdrowotnych i poszukiwania pomocy w razie potrzeby. Krótko mówiąc jest szeroko stosowany do szybkiej oceny w badaniach klinicznych i publicznych w celu zidentyfikowania osób, które mogą wymagać dodatkowego wsparcia (Sørensen, K. i in. 2012). |
18 miesięcy
|
|
Wtórny wynik Mart - żywy narodziny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba oocytów, zarodków, ciąży chemicznej, ciąża kliniczna
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Viktória Prémusz, PhD, University of Pecs
- Dyrektor Studium: Ákos Várnagy, PhD, University of Pecs
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Cross-cultural adaptation and validation of the Global Physical Activity Questionnaire among healthy Hungarian adults.
- Oxidative stress in relation to diet and physical activity among premenopausal women
- Validity of the Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour
- Effects of gender roles, child wish motives, subjective well-being, and marital adjustment on infertility-related stress: a preliminary study with a Hungarian sample of involuntary childless men and women
- G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences
- Holistic physical exercise training improves physical literacy among physically inactive adults: a pilot intervention study
- Párkapcsolati változások, termékenységi trendek. In S. I. Kolosi Tamás, Tóth István György (Ed.)
- National, regional, and global trends in infertility prevalence since 1990
- Plasma, urinary, and salivary 8-epi-prostaglandin f2alpha levels in normotensive and preeclamptic pregnancies
- Energy expenditure and plasma F2-isoprostanes across the menstrual cycle
- Psychometric characteristics of the FertiQoL questionnaire in a German sample of infertile individuals and couples
- Cross-cultural comparison of fertility specific quality of life in German, Hungarian and Jordanian couples attending a fertility center
- Detection of physical activity types using triaxial accelerometers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BM/30545- 3 /2023
- NKFI FK-147404 (Inny numer grantu/finansowania: National Research, Development and Innovation Office (NRDI Office))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .