Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złożone badanie świadomości płodności - Węgry (FAIR-HU)

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Prémusz Viktória, University of Pecs

Badanie świadomości płodności przy podejściu integracyjnym: wieloośrodkowe badanie z mieszanym metodą

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie integracyjnej świadomości płodności i jej wpływu na techniki wspomagane reprodukcyjne (ART) na Węgrzech. Analizuje świadomość płodności, zachowania związane z ruchem zdrowotnym, umiejętność czytania fizycznego, wzorce dietetyczne, stres psychospołeczny, parametry społeczno-demograficzne i biomarkery stresowe w czterech ośrodkach płodności. W badaniu wykorzystuje podejście mieszanego metody. Badanie ma na celu przegląd i analizę czynników integracyjnej świadomości płodności na temat mierników kursu i wyników wspomaganych technik reprodukcyjnych (ART) w różnych ośrodkach płodności na Węgrzech w badaniu mieszanym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

Organizacja Narodów Zjednoczonych ostrzega, że ​​globalne trendy demograficzne wskazują, że światowa populacja osiągnie 9,7 miliarda do 2050 r. I 11 miliardów do końca XXI wieku. Podczas gdy niektóre kraje doświadczają spadku populacji, wiele przechodzi na starzejącą się populację z powodu dłuższej długości życia, opóźnionego dzieci i malejącego wskaźnika płodności. Na Węgrzech populacja maleje od 1981 r., A urodziny żywe pozostały poniżej poziomu kryzysowego sprzed 2008 r. W 2020 r. Było tylko 92 000 żywych urodzeń, o 52% spadek w porównaniu do 1975 r.

Niższy wskaźnik urodzeń Węgier przypisuje się niepłodności, a około 10-15% par ma problemy z płodnością. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zgłasza 12-15% występowania zaburzeń płodności, z wtórną rozpowszechnieniem niepłodności wynoszącej 18,0% w Europie Środkowej i Wschodniej. Z powodu nawożenia in vitro (IVF) wzrosło. Czynniki wpływające na wyniki IVF obejmują wiek, jakość nasienia, jakość zarodka i grubość endometrium. Polityki publiczne zapewniają swobodnie dostępne badania i leki, podkreślając analizę integracyjną i dodatkowe metody leczenia w celu zwiększenia wskaźników sukcesu i doświadczenia uczestników. Jednak żadne badania nie analizują obecnie zachowań zdrowotnych związanych z leczeniem reprodukcyjnym z perspektywy świadomości płodności.

Znaczenie badania:

To badanie jest ważne, ponieważ wcześniejsze badania podkreślają różnice w wynikach niepłodności związane z rekreacyjną aktywnością fizyczną (PA). Jednak idealne wskaźniki PA (cotygodniowe minuty) nie są jeszcze zdefiniowane, a kompleksowe dochodzenia biorąc pod uwagę sen i świadomość są rzadkie. Węgierscy badacze koncentrują się na aspektach psychospołecznych u niepłodnych par, ale nie włączyli ocen stylu życia. Ich innowacyjna koncepcja integracyjnej świadomości płodności wyróżnia ich pracę na całym świecie.

To badanie zostanie przeprowadzone w czterech różnych ośrodkach, w tym; (1) Jednostka wspomagana reprodukcji, Wydział Położnictwa i Ginekologii, University of Pécs, National Laboratory on Human Reproduction, (2) University of Debrecen, Clinical Center (DEKK), jednostki służby zdrowia, Centrum Reprodukcji Assisted, (3) Róbert Károly Centrum niepłodności, Dunamenti Rek Rek Center, Center, (4) Buda Flettility Center, Dunamenti Rek Rek Funttility Center.

Wszystkie kobiety z czynnikami kobiet i męskich niepłodności, które były wskazane do leczenia płodności (IVF/ICSI) i ich małżonkowie, zostaną kolejno zaproszeni do udziału w badaniu.

Cele:

Na niektóre cele, na które należy odpowiedzieć za pośrednictwem tej propozycji, to:

Cel 1: Badanie świadomości płodności (umiejętności zdrowia reprodukcyjnego, świadomość płodności, zgodność z leczeniem płodności) kobiet z diagnozami niepłodności i wskazane do leczenia płodności (przed-art/art. Wzorce z subiektywnymi i obiektywnymi metodami pomiaru opartymi na koncepcji zachowania przeprowadzania zdrowia 24H (ilość i intensywność aktywności fizycznej - zachowanie siedzące - jakość i ilość snu) oraz umiejętność umiejętności fizycznych.

Cel 3: Badanie związku między wzorcami dietetycznymi (ze szczególnym uwzględnieniem suplementów bez recepty i świadomości płodności.

Metody:

Badanie zbierze informacje społeczno-demograficzne poprzez pytania dotyczące wieku, poziomu wykształcenia, dochodu, stanu cywilnego, czasu trwania partnerstwa, czasu trwania niepłodności, BMI i nawyków stylu życia. W celu oceny aktywności fizycznej (PA), siedzącego siedzącego zachowania i snu uczestnicy będą zgłaszać swoje nawyki ćwiczeń przy użyciu pamiętnika PA i metody ankiety. Zgłoszone przez uczestników PA zostanie porównane z obiektywnymi miarami zebranymi przy użyciu trójosiowych akcelerometrów akcelerometrów GT3X+. Te akcelerometry, wraz z oprogramowaniem Actilife 6, mają wysoką wrażliwość (ponad 98%) i swoistość (ponad 99%). Rozbieżności między obiektywnym i zgłoszonym przez siebie PA podkreślają potrzebę poprawy umiejętności fizycznych wśród osób poddanych leczeniu technologii wspomaganej (ART). Planujemy to ocenić za pomocą kwestionariusza umiejętności czytania fizycznego.

Ponadto ocena świadomości płodności zostanie przeprowadzona za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza świadomości płodności (FAQ). Na suplementach diety badanie będzie badać wzorce dietetyczne i suplementy bez recepty na podstawie zgłoszeń własnych od respondentów. W przypadku pomiarów laboratoryjnych W naszym badaniu zmierzymy markery stresu oksydacyjnego za pomocą metody ELISA. Bilans energetyczny zostanie przykładem z CGMS.

Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu statystyki IBM SPSS 27.0 dla Mac. Metody obejmują test Kolmogorowa-Smirnova dla dystrybucji danych, test U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych, korelację rangi Spearmana dla powiązań oraz wielowymiarową regresję liniową dla przewidywania wyników. Regresja logistyczna ocenia współmienny wpływ na porody żywe. Analiza mocy Posthoc będzie wykorzystywać oprogramowanie Power G*. Dane zostaną wyrażone jako średnia ± SD i mediany z 25. i 75. percentylami, z istotnością przy P˂0,05. Zestaw danych potwierdzający wnioski tego artykułu będzie dostępne w repozytorium University of Pécs (PEA, https://pea.lib.pte.hu/)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kobiety z czynnikami kobiet i mężczyzn niepłodności, które były wskazane do leczenia płodności (IVF/ICSI), zostaną losowo włączone do udziału w badaniu. Małżonkowie zostaną zapisani na podstawie powyższego zaproszenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia wyniosą BMI ≥ 18 kg/m2 i ≤ 38 kg/m2, 18 do 45 lat, które uległy nie więcej niż trzy nieudane cykle i nie ma znaczącego zagrożenia dla procedury ART i wyniku (choroby metaboliczne i naczyniowe, w tym choroby naczyniowe, w tym choroby naczyniowe, w tym choroby naczyniowe, w tym choroby naczyniowe cukrzyca, zespół metaboliczny, tłuszczowe choroby wątroby i miażdżyca

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy zdiagnozowano wszelkie zaburzenia psychiczne i znaczące upośledzenie fizyczne lub ruchliwości zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom świadomości płodności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziom świadomości płodności mierzonej kwestionariuszem badań świadomości płodności (FAS i FAS-M). Węgierska wersja badania świadomości płodności (FAS) zostanie wykorzystana do oceny wiedzy i postaw dotyczących technologii wspomaganych rozrodczych (ART). Pierwotnie opracowany przez Daniluk i in., FAS zawiera odrębne sekcje wiedzy dla kobiet i mężczyzn. Kwestionariusz ma trzy sekcje: samooceny wiedzę i postawy wobec sztuki, wiedza faktyczna na temat ogólnej płodności i wiedzy związanej z sztuką. Uczestnicy wskazują swoją wiedzę i postawy oraz odpowiedzą na stwierdzenia dotyczące płodności i sztuki.
18 miesięcy
Podstawowy wynik Mart - żywy narodziny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Żywe narodziny w wieku ciążowym ≥ 20 tygodni, odzwierciedlając definicję światowej organizacji zdrowia.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres związany z płodnością i radzenie sobie (Compi FPSS i CSS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wieloośrodkowe badanie niepłodności psychospołecznej w Kopenhadze (Skala Problemu Płodności (FPSS) i Skala strategii radzenia sobie (CSS) są szeroko stosowane do pomiaru stresu i mechanizmów radzenia sobie związanych z niepłodnością. FPSS ocenia stres w dziedzinie, takich jak wymiary osobiste, społeczne i partnerskie, podczas gdy CSS ocenia strategie takie jak aktywne unikanie, poszukiwanie wsparcia lub rozwiązywanie problemów. Narzędzia te zostały szeroko zatwierdzone w różnych populacjach (Schmidt i in., 2003; 2005), zapewniając wgląd w psychologiczne obciążenie niepłodności i skuteczności radzenia sobie.
18 miesięcy
Badanie niedostosowania emocjonalnego (ScreeniVF)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
ScreeniVF to narzędzie do przeglądu zaprojektowane w celu zidentyfikowania niedostosowania emocjonalnego u osób poddawanych leczeniu płodności. Ocena wymiary, takie jak lęk, depresja i postrzegana kontrola, oferując szybki, ale niezawodny sposób wykrywania osób zagrożonych stresem emocjonalnym. Jego rozwój (Verhaak i in., 2010) zapewnia jego zastosowanie w warunkach opieki płodności, promując wczesne interwencje w celu wspierania zdrowia psychicznego.
18 miesięcy
Życie seksualne (zapasy problemów płodności - obawy seksualne podskala, FPI -S)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Inwentarz problemu z płodnością (FPI) jest wielowymiarową miarą psychospołecznego wpływu niepłodności, a podskala problemów seksualnych (FPI-S) koncentruje się na tym, jak niepłodność wpływa na życie seksualne. Ta podskal dotyczy takich problemów, jak satysfakcja seksualna, intymność i emocjonalna liczba wyzwań związanych z płodnością związków seksualnych (Newton i in., 1999).
18 miesięcy
Zdrowie psychiczne (BDI-9 H i GHQ-12)
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Inwentarz Depresji Beck-krótka forma (BDI-9 H) to skrócona wersja BDI, zaprojektowana do pomiaru objawów depresyjnych w populacjach klinicznych i nieklinicznych (Beck i in., 1961; Beck i Steer, 1984). Jest szeroko stosowany w badaniach z udziałem osób doświadczających stresu związanego z płodnością.

Ogólny kwestionariusz zdrowia (GHQ-12) jest krótkim, niezawodnym narzędziem do badania ogólnych problemów zdrowia psychicznego, w tym lęku i depresji. Jego zdolność adaptacyjna i łatwość użytkowania sprawiają, że jest odpowiedni do oceny ogólnego samopoczucia psychicznego w kontekstach związanych z płodnością (Goldberg i Williams, 1988).

18 miesięcy
Jakość życia (Fertiqol i WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Kwestionariusz jakości życia związany z płodnością (FertiQoL) jest kompleksowym narzędziem zaprojektowanym do pomiaru wpływu problemów płodności na jakość życia. Opracowany przez Boivin i in. (2011) we współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia ocenia cztery podstawowe domeny: emocjonalne, umysł-ciało, relacyjne i społeczne. Obejmuje również opcjonalne moduły leczenia i podstawowe moduły. Fertiqol jest szeroko zatwierdzony i szeroko stosowany w badaniach płodności, zapewniając wgląd w wyzwania psychospołeczne osób lub par poddawanych leczeniu niepłodności. Jego wielowymiarowe podejście zapewnia, że ​​rejestrowane są różne aspekty jakości życia specyficzne dla niepłodności.

Whoqol-Bref, opracowany przez Światową Organizację Zdrowia, jest skróconą wersją WHOQOL-100. Ocenia jakość życia w czterech kluczowych dziedzinach: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Ten 26-elementowy kwestionariusz jest sprawiedliwy

18 miesięcy
Zgłoszona przez siebie aktywność fizyczna i sen (GPAQ, PAHCO-12 i AIS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy

24H HMB łączy PA i sen. Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej (GPAQ), opracowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny aktywności fizycznej w różnych dziedzinach: pracy, transportu i czasu wolnego. Uchwytuje informacje o intensywności, czasu trwania i częstotliwości aktywności fizycznej, a także siedzącego zachowania (Armstrong i Bull, 2006).

Kompetencje zdrowotne związane z aktywnością fizyczną (PAHCO-12) jest zwięzłym instrumentem do oceny kompetencji jednostki w zakresie aktywności fizycznej. Ocenia trzy podstawowe wymiary: wiedza na temat aktywności fizycznej i jej skutków zdrowotnych, zdolności samoregulacji i wewnętrznej skali bezsenności Ateny (AIS) Ocena bezsenności na podstawie kryteriów ICD-10. Mierzy trudności ze snem poprzez osiem przedmiotów obejmujących aspekty, takie jak indukcja snu, przebudzenia, czas trwania snu i ogólna jakość.

18 miesięcy
Samo śledzący pacjent pacjenta na PA i bilansu energetycznym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Badanie PA i bilansu energetycznego na sposoby, w jakie pacjenci będą angażować się w działania samookaleczające za pomocą aplikacji mobilnych oraz ActigraphGT3XBT i Caresense CGM.
18 miesięcy
Medycyna komplementarna (I-CAM-Q)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Medycyna uzupełniająca odnosi się do praktyk zdrowotnych i metod leczenia, które są stosowane wraz z konwencjonalnymi zabiegami medycznymi. Obejmuje szeroki zakres praktyk, takich jak akupunktura, medycyna ziołowa, opieka chiropraktyki i inne, które mają na celu poprawę zdrowia i samopoczucia (Ernst, 2005). I-CAM-Q (Międzynarodowy Kwestionariusz Medycyny Uzupełniającego i Alternatywnego) to narzędzie zaprojektowane do oceny stosowania osób i postaw wobec medycyny uzupełniającej i alternatywnej (CAM). Pomaga w gromadzeniu danych o korzystaniu z CAM w różnych populacjach, oferując wgląd w jego rozpowszechnienie, skuteczność i integrację z tradycyjną opieką (Cummings i Finnegan, 2017).
18 miesięcy
Suplementy diety w IVF
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zgłaszanie własnego suplementów diety
18 miesięcy
Postawy zdrowotne i umiejętność umiejętności zdrowotnych (SHTE i krótkie)
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Krótka ocena zdrowia i leczenia (SHTE) to zwięzły kwestionariusz mający na celu ocenę postaw wobec zdrowia i leczenia. Ocenia przekonania, postrzeganie i gotowość jednostek do angażowania się w zachowania lub interwencje związane ze zdrowiem. SHTE jest często stosowany w warunkach opieki zdrowotnej, aby lepiej zrozumieć perspektywy pacjentów i poprawić przestrzeganie leczenia.

Krótkie narzędzie badań przesiewowych w zakresie umiejętności zdrowotnych (krótki) to krótki, zatwierdzony kwestionariusz, który mierzy zdolność jednostki do zrozumienia, uzyskiwania dostępu i wykorzystywania informacji zdrowotnych. Obejmuje proste, bezpośrednie pytania dotyczące zaufania do wypełniania formularzy medycznych, zrozumienie informacji zdrowotnych i poszukiwania pomocy w razie potrzeby. Krótko mówiąc jest szeroko stosowany do szybkiej oceny w badaniach klinicznych i publicznych w celu zidentyfikowania osób, które mogą wymagać dodatkowego wsparcia (Sørensen, K. i in. 2012).

18 miesięcy
Wtórny wynik Mart - żywy narodziny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba oocytów, zarodków, ciąży chemicznej, ciąża kliniczna
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Viktória Prémusz, PhD, University of Pecs
  • Dyrektor Studium: Ákos Várnagy, PhD, University of Pecs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BM/30545- 3 /2023
  • NKFI FK-147404 (Inny numer grantu/finansowania: National Research, Development and Innovation Office (NRDI Office))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj