- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06795568
Komplex fertilitetsmedvetenhetsstudie - Ungern (FAIR-HU)
Undersökning av fertilitetsmedvetenhet med en integrerande strategi: En blandad metod multicentre forskningsstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
FN varnar för att globala demografiska trender indikerar att världens befolkning beräknas nå 9,7 miljarder år 2050 och 11 miljarder i slutet av 2000 -talet. Medan vissa länder upplever befolkningsnedgången övergår många till en åldrande befolkning på grund av längre livslängd, försenad barnfödelse och minskande fertilitet. I Ungern har befolkningen minskat sedan 1981, med levande födelser kvar under krisnivåerna före 2008. År 2020 fanns det bara 92 000 levande födelser, en minskning med 52% jämfört med 1975.
Ungerns lägre födelsetal tillskrivs infertilitet och cirka 10-15% av paren möter fertilitetsproblem. Världshälsoorganisationen (WHO) rapporterar en 12-15% förekomst av fertilitetsstörningar, med sekundär infertilitetsprevalens vid 18,0% i Central- och Östeuropa. På grund av denna in vitro-befruktning (IVF) har ökat. Faktorer som påverkar IVF -resultat inkluderar ålder, spermkvalitet, embryokvalitet och endometrialtjocklek. Offentlig policy tillhandahåller fritt tillgängliga undersökningar och läkemedel, och betonar integrativ analys och tilläggsbehandlingar för att förbättra framgångsgraden och deltagarnas erfarenhet. Men ingen forskning analyserar för närvarande hälsobeteenden relaterade till reproduktiva behandlingar ur ett fertilitetsmedvetenhetsperspektiv.
Studiens betydelse:
Denna studie är viktig eftersom tidigare studier betonar variationer i infertilitetsresultat relaterade till rekreationsfysisk aktivitet (PA). De ideala PA -mätvärdena (veckominuter) är emellertid ännu inte definierade, och omfattande undersökningar med tanke på sömn och medvetenhet är knappa. Ungerska forskare koncentrerar sig på psykosociala aspekter hos infertila par men har inte införlivat livsstilsbedömningar. Deras innovativa begrepp med integrativ fertilitetsmedvetenhet skiljer deras arbete globalt.
Denna studie kommer att göras i fyra olika centra inklusive; (1) Assisterad reproduktionsenhet, Institutionen för obstetrik och gynekologi, University of Pécs, National Laboratory on Human Reproduktion, (2) University of Debrecen, Clinical Center (DEKK), Health Service Units, Center for Assisted Reproduktion, (3) Róbert Károly Infertility Center, Dunamenti Rek Infertility Center, (4) Buda Infertility Center, Dunamenti Rek Infertility Center.
Alla kvinnliga patienter med både kvinnliga och manliga faktorer av infertilitet som indikerades för fertilitetsbehandling (IVF/ICSI) och deras makar kommer att inbjudas i följd att delta i studien.
Mål:
Några av de mål som ska besvaras genom detta förslag är:
Mål 1: Undersökning av fertilitetsmedvetenhet (reproduktiv hälsokunskap, fertilitetsmedvetenhet, efterlevnad av fertilitetsbehandling) hos kvinnliga patienter med infertilitetsdiagnoser och indikerad för fertilitetsbehandling (pre-ART/ART) med socio-demografiska parametrar, mål 2: Kartläggning av fysisk aktivitet Mönster med subjektiva och objektiva mätmetoder baserade på 24h hälso -rörelsebeteende -konceptet (mängden och intensiteten av fysisk aktivitet - stillasittande beteende - sömnkvalitet och kvantitet) och fysisk läskunnighet.
Mål 3: Att undersöka förhållandet mellan dietmönster (med särskild hänsyn till icke-receptbelagda tillskott och fertilitetsmedvetenhet.
Metoder:
Studien kommer att samla in socio-demografisk information genom frågor om ålder, utbildningsnivå, inkomst, civilstånd, partnerskapsvaraktighet, infertilitetsvaraktighet, BMI och livsstilsvanor. För bedömningen av fysisk aktivitet (PA), stillasittande beteende och sömn kommer deltagarna att rapportera sina träningsvanor med en PA-dagbok och undersökningsmetoden. Deltagarnas självrapporterade PA kommer att jämföras med objektiva åtgärder som samlas in med hjälp av triaxial actigraph GT3X+ accelerometrar. Dessa accelerometrar, tillsammans med Actilife 6 -programvara, har hög känslighet (över 98%) och specificitet (över 99%). Avvikelser mellan objektiva och självrapporterade PA betonar behovet av att förbättra fysisk läskunnighet bland de som genomgår assisterad reproduktiv teknik (ART). Vi planerar att bedöma det med ett frågeformulär för fysisk läskunnighet.
Ytterligare kommer bedömningen av fertilitetsmedvetenheten att göras med hjälp av en modifierad version av Fertility-Awareness Questionnaire (FAQ). På kosttillskott kommer studien att undersöka dietmönster och icke-receptbelagda tillskott baserade på självrapporter från respondenterna. För laboratoriemått i vår studie mäter vi oxidativa stressmarkörer med hjälp av ELISA -metoden. Energibalans kommer att vara exeminde med CGMS.
De statistiska analyserna kommer att genomföras med IBM SPSS -statistik 27.0 för MAC. Metoderna inkluderar Kolmogorov-Smirnov-testet för datadistribution, Mann-Whitney U-test för kontinuerliga variabler, Spearmans rangkorrelation för föreningar och multivariat linjär regression för att förutsäga resultat. Logistisk regression utvärderar kovariateffekter på levande födelser. POTHOC Power Analys kommer att använda G*Power Software. Data kommer att uttryckas som medelvärde ± SD och medianer med 25 och 75: e percentiler, med betydelse vid P˂0,05. Datasättet som stöder slutsatserna i denna artikel kommer att finnas tillgängliga från förvaret vid University of Pécs (PEA, https://pea.lib.pte.hu/)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Viktória Prémusz, PhD
- Telefonnummer: +3672501500
- E-post: premusz.viktoria@pte.hu; fair-hu@pte.hu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Inkluderingskriterier kommer att vara BMI ≥ 18 kg/m2 och ≤ 38 kg/m2, 18 till 45 års ålder, med inte mer än tre misslyckade cykler och ingen betydande hälsorisk som är relevant för konstförfarandet och utfallet (metaboliska och vaskulära sjukdomar, inklusive Diabetes mellitus, metaboliskt syndrom, fet leversjukdomar och åderförkalkning
Uteslutningskriterier:
- Deltagare som diagnostiserats med psykiska störningar och betydande fysiska eller rörlighetsnedsättningar kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av fertilitetsmedvetenhet
Tidsram: 18 månad
|
Nivån på frågeformulär för fertilitet uppmätt av frågeformuläret för fertilitetsmedvetenhet (FAS och FAS-M).
Den ungerska versionen av Fertility Awareness Survey (FAS) kommer att användas för att utvärdera kunskap och attityder angående assisterad reproduktionsteknik (ART).
Ursprungligen utvecklad av Daniluk et al., FAS innehåller separata kunskapssektioner för kvinnor och män.
Frågeformuläret har tre avsnitt: självutvärderad kunskap och attityder till konst, faktisk kunskap om allmän fertilitet och konstrelaterad kunskap.
Deltagarna kommer att indikera sin kunskap och attityder och svara på uttalanden om fertilitet och konst.
|
18 månad
|
|
Primärt resultat av Mart - levande födelse
Tidsram: 18 månad
|
Levande födelse med en graviditetsålder på ≥ 20 veckor, vilket återspeglar definitionen av Världshälsoorganisationen.
|
18 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fertilitetsrelaterad stress och hantering (Compi FPSS & CSS)
Tidsram: 18 månad
|
Köpenhamns psykosocial infertilitetsstudie (COMPI) Fertilitet Problem Stress Scale (FPSS) och Coping Strategy Scale (CSS) används ofta för att mäta infertilitetsrelaterade stress och hanteringsmekanismer.
FPSS utvärderar stress över domäner som personliga, sociala och partnerrelaterade dimensioner, medan CSS utvärderar strategier som aktivt undvikande, söker stöd eller problemlösning.
Dessa verktyg har validerats i stor utsträckning i olika populationer (Schmidt et al., 2003; 2005), vilket ger insikter om den psykologiska bördan av infertilitet och hanteringseffektivitet.
|
18 månad
|
|
Screening av emotionell missanpassning (screenivf)
Tidsram: 18 månad
|
ScreenIVF är ett screeningverktyg utformat för att identifiera emotionell missanpassning hos individer som genomgår fertilitetsbehandling.
Den bedömer dimensioner som ångest, depression och upplevd kontroll, och erbjuder ett snabbt men pålitligt sätt att upptäcka individer med risk för känslomässig besvär.
Dess utveckling (Verhaak et al., 2010) säkerställer dess tillämpbarhet i inställningar för fertilitet och främjar tidiga insatser för att stödja mental hälsa.
|
18 månad
|
|
Sexual Life (Fertility Problem Inventory - Sexual Proces Subscale, FPI -S)
Tidsram: 18 månad
|
Fertilitetsprobleminventariet (FPI) är ett flerdimensionellt mått på den psykosociala effekten av infertilitet, med de sexuella problem underskalan (FPI-S) som specifikt fokuserar på hur infertilitet påverkar sexuellt liv.
Denna underskala behandlar frågor som sexuell tillfredsställelse, intimitet och den känslomässiga avgiften för fertilitetsutmaningar på sexuella relationer (Newton et al., 1999).
|
18 månad
|
|
Mental Health (BDI-9 H och GHQ-12)
Tidsram: 18 månad
|
Beck Depression Inventory-Short Form (BDI-9 H) är en förkortad version av BDI, utformad för att mäta depressiva symtom i kliniska och icke-kliniska populationer (Beck et al., 1961; Beck & Steer, 1984). Det används ofta i studier som involverar individer som upplever fertilitetsrelaterad nöd. Det allmänna hälsofrågeformuläret (GHQ-12) är ett kort, pålitligt verktyg för att screena för allmänna mentalhälsoproblem, inklusive ångest och depression. Dess anpassningsförmåga och användarvänlighet gör det lämpligt för att bedöma övergripande psykologiskt välbefinnande i fertilitetsrelaterade sammanhang (Goldberg & Williams, 1988). |
18 månad
|
|
Livskvalitet (fertiqol och whoqol-bref)
Tidsram: 18 månad
|
Den fertilitetsrelaterade livskvaliteten (Fertiqol) är ett omfattande verktyg som är utformat för att mäta effekterna av fertilitetsproblem på livskvaliteten. Utvecklad av Boivin et al. (2011) I samarbete med Världshälsoorganisationen utvärderar den fyra kärndomäner: emotionell, sinneskropp, relation och social. Det inkluderar också valfri behandling och kärnmoduler. Fertiqol är i stor utsträckning validerad och används allmänt i fertilitetsforskning, vilket ger insikter om de psykosociala utmaningarna hos individer eller par som genomgår infertilitetsbehandling. Dess flerdimensionella tillvägagångssätt säkerställer att olika aspekter av livskvalitet som är specifika för infertilitet fångas. WHOQOL-BREF, utvecklad av Världshälsoorganisationen, är en förkortad version av WHOQOL-100. Den utvärderar livskvalitet över fyra viktiga domäner: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö. Detta frågeformulär med 26 artiklar är validat |
18 månad
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet och sömn (GPAQ, PAHCO-12 och AIS)
Tidsram: 18 månad
|
24 timmar HMB kombinerar PA och sömn. Det globala frågeformuläret för fysisk aktivitet (GPAQ), utvecklad av Världshälsoorganisationen (WHO), är ett allmänt använt verktyg för att bedöma fysisk aktivitet inom olika domäner: arbete, transport och fritid. Det fångar information om intensitet, varaktighet och frekvens av fysisk aktivitet samt stillasittande beteende (Armstrong & Bull, 2006). Den fysiska aktivitetsrelaterade hälsokompetensen (PAHCO-12) är ett kortfattat instrument för att bedöma en individs kompetens i hälsorelaterad fysisk aktivitet. Den utvärderar tre kärndimensioner: kunskap om fysisk aktivitet och dess hälsoeffekter, självregleringsförmågor och inneboende Aten Insomnia Scale (AIS) bedömer sömnlöshet baserat på ICD-10-kriterier. Den mäter sömnsvårigheter genom åtta artiklar som täcker aspekter som sömninduktion, uppvakningar, sömnvaraktighet och total kvalitet. |
18 månad
|
|
Patientens självspårning på PA och energibalans
Tidsram: 18 månad
|
Undersökning av PA och energibalans på sätt som patienter kommer att engagera sig i självspårningsaktiviteter med mobilappar och ActigraphGT3XBT och CARESense CGM.
|
18 månad
|
|
Kompletterande medicin (I-CAM-Q)
Tidsram: 18 månad
|
Kompletterande medicin hänvisar till hälsopraxis och behandlingar som används tillsammans med konventionella medicinska behandlingar.
Det inkluderar ett brett spektrum av metoder, såsom akupunktur, örtmedicin, kiropraktisk vård och andra, som syftar till att förbättra hälsan och välbefinnandet (Ernst, 2005).
I-CAM-Q (International Complementary and Alternative Medicine Questionnaire) är ett verktyg som är utformat för att bedöma individernas användning och attityder till kompletterande och alternativ medicin (CAM).
Det hjälper till att samla in data om CAM -användning över olika populationer, och erbjuder insikter om dess prevalens, effektivitet och integration med konventionell vård (Cummings & Finnegan, 2017).
|
18 månad
|
|
Näringstillskott i IVF
Tidsram: 18 månad
|
Självrapport om näringstillskott tagna
|
18 månad
|
|
Hälsoinställningar och hälsokunskap (SHTE och kort)
Tidsram: 18 månad
|
Den korta hälso- och behandlingsutvärderingen (SHTE) är ett kortfattat frågeformulär utformat för att bedöma attityder till hälsa och behandling. Den utvärderar individernas övertygelser, uppfattningar och beredskap att engagera sig i hälsorelaterat beteende eller interventioner. SHTE används ofta i hälso- och sjukvårdsinställningar för att bättre förstå patientperspektiv och förbättra efterlevnaden av behandlingar. Det korta screeningverktyget (kort) är ett kort, validerat frågeformulär som mäter en individs förmåga att förstå, få tillgång till och använda hälsoinformation. Det innehåller enkla, direkta frågor om förtroende för att fylla i medicinska former, förstå hälsoinformation och söka hjälp vid behov. Kortet används allmänt för snabb bedömning i klinisk forskning och folkhälsoforskning för att identifiera individer som kan behöva ytterligare stöd (Sørensen, K., et al. 2012). |
18 månad
|
|
Sekundärt resultat av Mart - levande födelse
Tidsram: 18 månad
|
Antal oocyter, embryon, kemisk graviditet, klinisk graviditet
|
18 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Viktória Prémusz, PhD, University of Pecs
- Studierektor: Ákos Várnagy, PhD, University of Pecs
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Cross-cultural adaptation and validation of the Global Physical Activity Questionnaire among healthy Hungarian adults.
- Oxidative stress in relation to diet and physical activity among premenopausal women
- Validity of the Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour
- Effects of gender roles, child wish motives, subjective well-being, and marital adjustment on infertility-related stress: a preliminary study with a Hungarian sample of involuntary childless men and women
- G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences
- Holistic physical exercise training improves physical literacy among physically inactive adults: a pilot intervention study
- Párkapcsolati változások, termékenységi trendek. In S. I. Kolosi Tamás, Tóth István György (Ed.)
- National, regional, and global trends in infertility prevalence since 1990
- Plasma, urinary, and salivary 8-epi-prostaglandin f2alpha levels in normotensive and preeclamptic pregnancies
- Energy expenditure and plasma F2-isoprostanes across the menstrual cycle
- Psychometric characteristics of the FertiQoL questionnaire in a German sample of infertile individuals and couples
- Cross-cultural comparison of fertility specific quality of life in German, Hungarian and Jordanian couples attending a fertility center
- Detection of physical activity types using triaxial accelerometers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BM/30545- 3 /2023
- NKFI FK-147404 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Research, Development and Innovation Office (NRDI Office))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .