- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06795568
Kompleks fruktbarhetsbevissthetsstudie - Ungarn (FAIR-HU)
Undersøkelse av fruktbarhetsbevissthet med en integrerende tilnærming: en blandet metod multisenters forskningsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
FN advarer om at globale demografiske trender indikerer at verdens befolkning er anslått til å nå 9,7 milliarder dollar innen 2050 og 11 milliarder innen slutten av det 21. århundre. Mens noen land opplever befolkningsnedgang, er mange overgang til en aldrende befolkning på grunn av lengre forventet levealder, forsinket fødsel og synkende fruktbarhetsrater. I Ungarn har befolkningen gått ned siden 1981, med levende fødsler som er igjen under krisenivået før 2008. I 2020 var det bare 92 000 levende fødsler, en nedgang på 52% sammenlignet med 1975.
Ungarns lavere fødselsrate tilskrives infertilitet, og omtrent 10-15% av parene står overfor fruktbarhetsproblemer. Verdens helseorganisasjon (WHO) rapporterer om 12-15% forekomst av fruktbarhetsforstyrrelser, med sekundær infertilitetsprevalens på 18,0% i Sentral- og Øst-Europa. På grunn av denne in vitro-befruktningen (IVF) har økt. Faktorer som påvirker IVF -utfallet inkluderer alder, sædkvalitet, embryokvalitet og endometrial tykkelse. Offentlig politikk gir fritt tilgjengelige undersøkelser og medisiner, og legger vekt på integrerende analyse og tilleggsbehandlinger for å forbedre suksessrater og deltakeropplevelse. Imidlertid analyserer ingen forskning for tiden helseatferd relatert til reproduktive behandlinger fra et fruktbarhetsbevissthetsperspektiv.
Betydningen av studien:
Denne studien er viktig fordi tidligere studier legger vekt på variasjoner i infertilitetsresultater relatert til fritids fysisk aktivitet (PA). Imidlertid er de ideelle PA -beregningene (ukentlige minutter) ennå ikke definert, og omfattende undersøkelser med tanke på søvn og bevissthet er knapp. Ungarske forskere konsentrerer seg om psykososiale aspekter hos infertile par, men har ikke innlemmet livsstilsvurderinger. Deres innovative begrep om integrerende fruktbarhetsbevissthet skiller arbeidet deres globalt.
Denne studien vil bli gjort i fire forskjellige sentre, inkludert; (1) Assisted Reproduction Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Pécs, National Laboratory on Human Reproduction, (2) University of Debrecen, Clinical Center (DEKK), Health Service Units, Center for Assisted Reproduction, (3) Róbert Károly Infertility Center, Dunamenti Rek Infertility Center, (4) Buda Infertility Center, Dunamenti Rek Infertility Center.
Alle kvinnelige pasienter med både kvinnelige og mannlige faktorer for infertilitet som var indikert for fruktbarhetsbehandling (IVF/ICSI) og deres ektefeller vil bli invitert sammen til å delta i studien.
Mål:
Noen av målene som skal besvares gjennom dette forslaget er:
Mål 1: Undersøkelse av fruktbarhetsbevissthet (reproduktiv helseferdighet, fruktbarhetsbevissthet, fertilitetsbehandlingsoverholdelse) av kvinnelige pasienter med infertilitetsdiagnoser og indikert for fruktbarhetsbehandling (pre-art/ART) ved sosiodemografiske parametere, mål 2: Kartlegging av fysisk aktivitet Mønstre med subjektive og objektive målingsmetoder basert på 24H helsebevegelsesatferdskonsept (mengde og intensitet av fysisk aktivitet - stillesittende atferd - søvnkvalitet og mengde) og fysisk leseferdighet.
Mål 3: Undersøkelse av forholdet mellom kostholdsmønstre (med spesiell hensyn til reseptfrie kosttilskudd og fruktbarhetsbevissthet.
Metoder:
Studien vil samle inn sosiodemografisk informasjon gjennom spørsmål om alder, utdanningsnivå, inntekt, sivilstand, partnerskapsvarighet, infertilitetsvarighet, BMI og livsstilsvaner. For vurdering av fysisk aktivitet (PA), stillesittende atferd og søvn, vil deltakerne selvrapportere sine treningsvaner ved å bruke en PA-dagbok og undersøkelsesmetoden. Deltakernes selvrapporterte PA vil bli sammenlignet med objektive tiltak samlet ved bruk av triaksial aktigraf GT3X+ akselerometre. Disse akselerometre, sammen med Actilife 6 -programvaren, har høy følsomhet (over 98%) og spesifisitet (over 99%). Avvik mellom objektiv og selvrapportert PA understreker behovet for å forbedre fysisk leseferdighet blant de som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi (ART) behandling. Vi planlegger å vurdere det ved hjelp av et spørreskjema for fysisk leseferdighet.
I tillegg vil evaluering av fruktbarhetsbevissthet bli gjort ved bruk av en modifisert versjon av Fertility-Awareness-spørreskjemaet (FAQ). På kosttilskudd vil studien undersøke kostholdsmønstre og reseptfrie tilskudd basert på egenrapporter fra respondentene. For, laboratoriemåler i vår studie, vil vi måle oksidative stressmarkører ved bruk av ELISA -metoden. Energibalanse vil være ekseminde med CGMS.
De statistiske analysene vil bli utført ved bruk av IBM SPSS -statistikk 27.0 for Mac. Metodene inkluderer Kolmogorov-Smirnov-testen for datadistribusjon, Mann-Whitney U-test for kontinuerlige variabler, Spearmans rangskorrelasjon for assosiasjoner og multivariat lineær regresjon for å forutsi utfall. Logistisk regresjon evaluerer kovariate effekter på levende fødsler. Posthoc Power Analyse vil bruke G*Power Software. Data vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± SD og medianer med 25. og 75. prosentil, med betydning på P˂0.05. Datasettet som støtter konklusjonene i denne artikkelen vil være tilgjengelig fra depotet til University of Pécs (PEA, https://pea.lib.pte.hu/)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Viktória Prémusz, PhD
- Telefonnummer: +3672501500
- E-post: premusz.viktoria@pte.hu; fair-hu@pte.hu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inkluderingskriterier vil være BMI ≥ 18 kg/m2 og ≤ 38 kg/m2, 18 til 45 år, etter å ha gjennomgått ikke mer enn tre mislykkede sykluser og ingen signifikant helserisiko relevant for kunstprosedyren og utfallet (metabolske og vaskulære sykdommer inkludert Diabetes mellitus, metabolsk syndrom, fet leversykdommer og åreforkalkning
Eksklusjonskriterier:
- Deltakerne som får diagnosen psykiske lidelser og betydelige fysiske eller mobilitetsnedsettelser vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av fruktbarhetsbevissthet
Tidsramme: 18 måned
|
Nivået på fruktbarhetsbevissthet målt ved Fertility Awareness Survey (FAS og FAS-M) spørreskjema.
Den ungarske versjonen av Fertility Awareness Survey (FAS) vil bli brukt til å evaluere kunnskap og holdninger angående assistert reproduksjonsteknologi (ART).
Opprinnelig utviklet av Daniluk et al., Inkluderer FAS separate kunnskapsseksjoner for kvinner og menn.
Spørreskjemaet har tre seksjoner: selvvurdert kunnskap og holdninger til kunst, fakta kunnskap om generell fruktbarhet og kunstrelatert kunnskap.
Deltakerne vil indikere deres kunnskap og holdninger, og reagerer på uttalelser om fruktbarhet og kunst.
|
18 måned
|
|
Primært utfall av Mart - live fødsel
Tidsramme: 18 måned
|
Levende fødsel med en svangerskapsalder på ≥ 20 uker, noe som gjenspeiler definisjonen av Verdens helseorganisasjon.
|
18 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fertilitetsrelatert stress og mestring (Compi FPSS & CSS)
Tidsramme: 18 måned
|
Københavns multisenters psykososiale infertilitetsstudie (Compi) Fertility Problem Stress Scale (FPSS) og Coping Strategy Scale (CSS) er mye brukt til å måle infertilitetsrelaterte stress- og mestringsmekanismer.
FPSS vurderer stress på tvers av domener som personlige, sosiale og partnerrelaterte dimensjoner, mens CSS evaluerer strategier som aktiv unngåelse, søker støtte eller problemløsing.
Disse verktøyene er omfattende validert i forskjellige populasjoner (Schmidt et al., 2003; 2005), og gir innsikt i den psykologiske belastningen av infertilitet og mestringseffektivitet.
|
18 måned
|
|
Screening av emosjonell feiljustering (screenivf)
Tidsramme: 18 måned
|
Screenivf er et screeningverktøy designet for å identifisere emosjonell feiljustering hos individer som gjennomgår fruktbarhetsbehandling.
Den vurderer dimensjoner som angst, depresjon og opplevd kontroll, og tilbyr en rask, men likevel pålitelig måte å oppdage individer med risiko for emosjonell nød.
Utviklingen (Verhaak et al., 2010) sikrer anvendbarheten i fruktbarhetsomsorgsinnstillinger, og fremmer tidlige intervensjoner for å støtte mental helse.
|
18 måned
|
|
Seksuell liv (Fertility Problem Inventory - Sexual Concerns Subscale, FPI -S)
Tidsramme: 18 måned
|
Fertilitetsproblembeholdningen (FPI) er et flerdimensjonalt mål på den psykososiale effekten av infertilitet, med den seksuelle bekymringer underskala (FPI-S) som spesielt fokuserer på hvordan infertilitet påvirker seksuelt liv.
Denne underskalaen tar for seg spørsmål som seksuell tilfredshet, intimitet og den emosjonelle bompengene av fruktbarhetsutfordringer for seksuelle forhold (Newton et al., 1999).
|
18 måned
|
|
Psykisk helse (BDI-9 H og GHQ-12)
Tidsramme: 18 måned
|
Beck Depression Inventory-Short Form (BDI-9 H) er en forkortet versjon av BDI, designet for å måle depressive symptomer i kliniske og ikke-kliniske populasjoner (Beck et al., 1961; Beck & Steer, 1984). Det er mye brukt i studier som involverer individer som opplever fruktbarhetsrelatert nød. General Health Questionnaire (GHQ-12) er et kort, pålitelig verktøy for å screene for generelle problemer med mental helse, inkludert angst og depresjon. Dens tilpasningsevne og brukervennlighet gjør det egnet for å vurdere generell psykologisk velvære i fruktbarhetsrelaterte sammenhenger (Goldberg & Williams, 1988). |
18 måned
|
|
Livskvalitet (Fertiqol og Whoqol-Bref)
Tidsramme: 18 måned
|
Den fruktbarhetsrelaterte livskvaliteten (Fertiqol) er et omfattende verktøy designet for å måle virkningen av fruktbarhetsproblemer på livskvaliteten. Utviklet av Boivin et al. (2011) I samarbeid med Verdens helseorganisasjon evaluerer den fire kjernedomener: emosjonelle, sinn-kropp, relasjonelle og sosiale. Det inkluderer også valgfri behandling og kjernemoduler. Fertiqol er omfattende validert og mye brukt i fruktbarhetsforskning, og gir innsikt i de psykososiale utfordringene til individer eller par som gjennomgår infertilitetsbehandling. Den flerdimensjonale tilnærmingen sikrer at ulike aspekter ved livskvalitet som er spesifikk for infertilitet, blir fanget. Whoqol-Bref, utviklet av Verdens helseorganisasjon, er en forkortet versjon av Whoqol-100. Den evaluerer livskvalitet på tvers av fire viktige domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale forhold og miljø. Dette spørreskjemaet på 26 elementer er validat |
18 måned
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet og søvn (GPAQ, PAHCO-12 og AIS)
Tidsramme: 18 måned
|
24H HMB kombinerer PA og søvn. Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO), er et mye brukt verktøy for å vurdere fysisk aktivitet i forskjellige domener: arbeid, transport og fritid. Den fanger opp informasjon om intensitet, varighet og hyppighet av fysisk aktivitet, samt stillesittende atferd (Armstrong & Bull, 2006). Den fysiske aktivitetsrelaterte helsekompetansen (PAHCO-12) er et kortfattet instrument for å vurdere et individs kompetanse i helserelatert fysisk aktivitet. Den evaluerer tre kjernedimensjoner: kunnskap om fysisk aktivitet og helseeffekter, selvreguleringsevner og iboende Athen Insomnia Scale (AIS) vurderer søvnløshet basert på ICD-10-kriterier. Den måler søvnvansker gjennom åtte elementer som dekker aspekter som søvninduksjon, oppvåkning, søvnvarighet og generell kvalitet. |
18 måned
|
|
Pasient selvsporing på PA og energibalanse
Tidsramme: 18 måned
|
Undersøkelse av PA- og energibalanse på måter pasienter vil engasjere seg med selvsporingsaktiviteter ved bruk av mobilapper og ActigraphGT3XBT og CareSense CGM.
|
18 måned
|
|
Komplementær medisin (i-cam-q)
Tidsramme: 18 måned
|
Komplementær medisin refererer til helsepraksis og behandlinger som brukes sammen med konvensjonelle medisinske behandlinger.
Det inkluderer et bredt spekter av praksis, som akupunktur, urtemedisin, kiropraktisk pleie og andre, som tar sikte på å forbedre helse og velvære (Ernst, 2005).
I-Cam-Q (International Complementary and Alternative Medicine Questionnaire) er et verktøy designet for å vurdere enkeltpersoners bruk og holdninger til komplementær og alternativ medisin (CAM).
Det hjelper med å samle inn data om CAM -bruk på tvers av forskjellige populasjoner, og gir innsikt i dens utbredelse, effektivitet og integrasjon med konvensjonell omsorg (Cummings & Finnegan, 2017).
|
18 måned
|
|
Ernæringstilskudd i IVF
Tidsramme: 18 måned
|
Selvrapport på ernæringstilskudd tatt
|
18 måned
|
|
Helseholdninger og helseferdighet (SHTE og kort)
Tidsramme: 18 måned
|
Den korte helse- og behandlingsevalueringen (SHTE) er et kortfattet spørreskjema designet for å vurdere holdninger til helse og behandling. Den evaluerer individers tro, oppfatninger og beredskap til å delta i helserelatert atferd eller intervensjoner. SHTE brukes ofte i helsevesenet for å bedre forstå pasientperspektiver og forbedre overholdelsen av behandlingene. Brief Health Literacy Screening Tool (Brief) er et kort, validert spørreskjema som måler individets evne til å forstå, få tilgang til og bruke helseinformasjon. Det inkluderer enkle, direkte spørsmål om tillit til å fylle ut medisinske former, forstå helseinformasjon og søke hjelp når det er nødvendig. Oppgaven er mye brukt for rask vurdering i klinisk og folkehelseforskning for å identifisere individer som kan kreve ekstra støtte (Sørensen, K., et al. 2012). |
18 måned
|
|
Sekundært utfall av Mart - live fødsel
Tidsramme: 18 måned
|
Antall oocytter, embryoer, kjemisk graviditet, klinisk graviditet
|
18 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viktória Prémusz, PhD, University of Pecs
- Studieleder: Ákos Várnagy, PhD, University of Pecs
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Cross-cultural adaptation and validation of the Global Physical Activity Questionnaire among healthy Hungarian adults.
- Oxidative stress in relation to diet and physical activity among premenopausal women
- Validity of the Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour
- Effects of gender roles, child wish motives, subjective well-being, and marital adjustment on infertility-related stress: a preliminary study with a Hungarian sample of involuntary childless men and women
- G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences
- Holistic physical exercise training improves physical literacy among physically inactive adults: a pilot intervention study
- Párkapcsolati változások, termékenységi trendek. In S. I. Kolosi Tamás, Tóth István György (Ed.)
- National, regional, and global trends in infertility prevalence since 1990
- Plasma, urinary, and salivary 8-epi-prostaglandin f2alpha levels in normotensive and preeclamptic pregnancies
- Energy expenditure and plasma F2-isoprostanes across the menstrual cycle
- Psychometric characteristics of the FertiQoL questionnaire in a German sample of infertile individuals and couples
- Cross-cultural comparison of fertility specific quality of life in German, Hungarian and Jordanian couples attending a fertility center
- Detection of physical activity types using triaxial accelerometers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BM/30545- 3 /2023
- NKFI FK-147404 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Research, Development and Innovation Office (NRDI Office))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .