Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompleks fruktbarhetsbevissthetsstudie - Ungarn (FAIR-HU)

21. januar 2025 oppdatert av: Prémusz Viktória, University of Pecs

Undersøkelse av fruktbarhetsbevissthet med en integrerende tilnærming: en blandet metod multisenters forskningsstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke integrerende fruktbarhetsbevissthet og dens innvirkning på assistert reproduksjonsteknikker (ART) i Ungarn. Den analyserer fruktbarhetsbevissthet, atferd om helsebevegelse, fysisk leseferdighet, kostholdsmønstre, psykososial nød, sosiodemografiske parametere og stressbiomarkører over fire fruktbarhetssentre. Studien bruker en blandet metod-tilnærming. Forskningen tar sikte på å gjennomgå og analysere faktorene for integrerende fruktbarhetsbevissthet på kurset og utfallsmålene for assistert reproduksjonsteknikker (ART) på forskjellige fruktbarhetssentre i Ungarn i en studie med blandet metod.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

FN advarer om at globale demografiske trender indikerer at verdens befolkning er anslått til å nå 9,7 milliarder dollar innen 2050 og 11 milliarder innen slutten av det 21. århundre. Mens noen land opplever befolkningsnedgang, er mange overgang til en aldrende befolkning på grunn av lengre forventet levealder, forsinket fødsel og synkende fruktbarhetsrater. I Ungarn har befolkningen gått ned siden 1981, med levende fødsler som er igjen under krisenivået før 2008. I 2020 var det bare 92 000 levende fødsler, en nedgang på 52% sammenlignet med 1975.

Ungarns lavere fødselsrate tilskrives infertilitet, og omtrent 10-15% av parene står overfor fruktbarhetsproblemer. Verdens helseorganisasjon (WHO) rapporterer om 12-15% forekomst av fruktbarhetsforstyrrelser, med sekundær infertilitetsprevalens på 18,0% i Sentral- og Øst-Europa. På grunn av denne in vitro-befruktningen (IVF) har økt. Faktorer som påvirker IVF -utfallet inkluderer alder, sædkvalitet, embryokvalitet og endometrial tykkelse. Offentlig politikk gir fritt tilgjengelige undersøkelser og medisiner, og legger vekt på integrerende analyse og tilleggsbehandlinger for å forbedre suksessrater og deltakeropplevelse. Imidlertid analyserer ingen forskning for tiden helseatferd relatert til reproduktive behandlinger fra et fruktbarhetsbevissthetsperspektiv.

Betydningen av studien:

Denne studien er viktig fordi tidligere studier legger vekt på variasjoner i infertilitetsresultater relatert til fritids fysisk aktivitet (PA). Imidlertid er de ideelle PA -beregningene (ukentlige minutter) ennå ikke definert, og omfattende undersøkelser med tanke på søvn og bevissthet er knapp. Ungarske forskere konsentrerer seg om psykososiale aspekter hos infertile par, men har ikke innlemmet livsstilsvurderinger. Deres innovative begrep om integrerende fruktbarhetsbevissthet skiller arbeidet deres globalt.

Denne studien vil bli gjort i fire forskjellige sentre, inkludert; (1) Assisted Reproduction Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Pécs, National Laboratory on Human Reproduction, (2) University of Debrecen, Clinical Center (DEKK), Health Service Units, Center for Assisted Reproduction, (3) Róbert Károly Infertility Center, Dunamenti Rek Infertility Center, (4) Buda Infertility Center, Dunamenti Rek Infertility Center.

Alle kvinnelige pasienter med både kvinnelige og mannlige faktorer for infertilitet som var indikert for fruktbarhetsbehandling (IVF/ICSI) og deres ektefeller vil bli invitert sammen til å delta i studien.

Mål:

Noen av målene som skal besvares gjennom dette forslaget er:

Mål 1: Undersøkelse av fruktbarhetsbevissthet (reproduktiv helseferdighet, fruktbarhetsbevissthet, fertilitetsbehandlingsoverholdelse) av kvinnelige pasienter med infertilitetsdiagnoser og indikert for fruktbarhetsbehandling (pre-art/ART) ved sosiodemografiske parametere, mål 2: Kartlegging av fysisk aktivitet Mønstre med subjektive og objektive målingsmetoder basert på 24H helsebevegelsesatferdskonsept (mengde og intensitet av fysisk aktivitet - stillesittende atferd - søvnkvalitet og mengde) og fysisk leseferdighet.

Mål 3: Undersøkelse av forholdet mellom kostholdsmønstre (med spesiell hensyn til reseptfrie kosttilskudd og fruktbarhetsbevissthet.

Metoder:

Studien vil samle inn sosiodemografisk informasjon gjennom spørsmål om alder, utdanningsnivå, inntekt, sivilstand, partnerskapsvarighet, infertilitetsvarighet, BMI og livsstilsvaner. For vurdering av fysisk aktivitet (PA), stillesittende atferd og søvn, vil deltakerne selvrapportere sine treningsvaner ved å bruke en PA-dagbok og undersøkelsesmetoden. Deltakernes selvrapporterte PA vil bli sammenlignet med objektive tiltak samlet ved bruk av triaksial aktigraf GT3X+ akselerometre. Disse akselerometre, sammen med Actilife 6 -programvaren, har høy følsomhet (over 98%) og spesifisitet (over 99%). Avvik mellom objektiv og selvrapportert PA understreker behovet for å forbedre fysisk leseferdighet blant de som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi (ART) behandling. Vi planlegger å vurdere det ved hjelp av et spørreskjema for fysisk leseferdighet.

I tillegg vil evaluering av fruktbarhetsbevissthet bli gjort ved bruk av en modifisert versjon av Fertility-Awareness-spørreskjemaet (FAQ). På kosttilskudd vil studien undersøke kostholdsmønstre og reseptfrie tilskudd basert på egenrapporter fra respondentene. For, laboratoriemåler i vår studie, vil vi måle oksidative stressmarkører ved bruk av ELISA -metoden. Energibalanse vil være ekseminde med CGMS.

De statistiske analysene vil bli utført ved bruk av IBM SPSS -statistikk 27.0 for Mac. Metodene inkluderer Kolmogorov-Smirnov-testen for datadistribusjon, Mann-Whitney U-test for kontinuerlige variabler, Spearmans rangskorrelasjon for assosiasjoner og multivariat lineær regresjon for å forutsi utfall. Logistisk regresjon evaluerer kovariate effekter på levende fødsler. Posthoc Power Analyse vil bruke G*Power Software. Data vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± SD og medianer med 25. og 75. prosentil, med betydning på P˂0.05. Datasettet som støtter konklusjonene i denne artikkelen vil være tilgjengelig fra depotet til University of Pécs (PEA, https://pea.lib.pte.hu/)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvinnelige pasienter med både kvinnelige og mannlige faktorer for infertilitet som ble indikert for fruktbarhetsbehandling (IVF/ICSI) vil bli påmeldt tilfeldig for å delta i studien. Ektefeller vil bli registrert basert på invitasjonen ovenfor.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier vil være BMI ≥ 18 kg/m2 og ≤ 38 kg/m2, 18 til 45 år, etter å ha gjennomgått ikke mer enn tre mislykkede sykluser og ingen signifikant helserisiko relevant for kunstprosedyren og utfallet (metabolske og vaskulære sykdommer inkludert Diabetes mellitus, metabolsk syndrom, fet leversykdommer og åreforkalkning

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakerne som får diagnosen psykiske lidelser og betydelige fysiske eller mobilitetsnedsettelser vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av fruktbarhetsbevissthet
Tidsramme: 18 måned
Nivået på fruktbarhetsbevissthet målt ved Fertility Awareness Survey (FAS og FAS-M) spørreskjema. Den ungarske versjonen av Fertility Awareness Survey (FAS) vil bli brukt til å evaluere kunnskap og holdninger angående assistert reproduksjonsteknologi (ART). Opprinnelig utviklet av Daniluk et al., Inkluderer FAS separate kunnskapsseksjoner for kvinner og menn. Spørreskjemaet har tre seksjoner: selvvurdert kunnskap og holdninger til kunst, fakta kunnskap om generell fruktbarhet og kunstrelatert kunnskap. Deltakerne vil indikere deres kunnskap og holdninger, og reagerer på uttalelser om fruktbarhet og kunst.
18 måned
Primært utfall av Mart - live fødsel
Tidsramme: 18 måned
Levende fødsel med en svangerskapsalder på ≥ 20 uker, noe som gjenspeiler definisjonen av Verdens helseorganisasjon.
18 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fertilitetsrelatert stress og mestring (Compi FPSS & CSS)
Tidsramme: 18 måned
Københavns multisenters psykososiale infertilitetsstudie (Compi) Fertility Problem Stress Scale (FPSS) og Coping Strategy Scale (CSS) er mye brukt til å måle infertilitetsrelaterte stress- og mestringsmekanismer. FPSS vurderer stress på tvers av domener som personlige, sosiale og partnerrelaterte dimensjoner, mens CSS evaluerer strategier som aktiv unngåelse, søker støtte eller problemløsing. Disse verktøyene er omfattende validert i forskjellige populasjoner (Schmidt et al., 2003; 2005), og gir innsikt i den psykologiske belastningen av infertilitet og mestringseffektivitet.
18 måned
Screening av emosjonell feiljustering (screenivf)
Tidsramme: 18 måned
Screenivf er et screeningverktøy designet for å identifisere emosjonell feiljustering hos individer som gjennomgår fruktbarhetsbehandling. Den vurderer dimensjoner som angst, depresjon og opplevd kontroll, og tilbyr en rask, men likevel pålitelig måte å oppdage individer med risiko for emosjonell nød. Utviklingen (Verhaak et al., 2010) sikrer anvendbarheten i fruktbarhetsomsorgsinnstillinger, og fremmer tidlige intervensjoner for å støtte mental helse.
18 måned
Seksuell liv (Fertility Problem Inventory - Sexual Concerns Subscale, FPI -S)
Tidsramme: 18 måned
Fertilitetsproblembeholdningen (FPI) er et flerdimensjonalt mål på den psykososiale effekten av infertilitet, med den seksuelle bekymringer underskala (FPI-S) som spesielt fokuserer på hvordan infertilitet påvirker seksuelt liv. Denne underskalaen tar for seg spørsmål som seksuell tilfredshet, intimitet og den emosjonelle bompengene av fruktbarhetsutfordringer for seksuelle forhold (Newton et al., 1999).
18 måned
Psykisk helse (BDI-9 H og GHQ-12)
Tidsramme: 18 måned

Beck Depression Inventory-Short Form (BDI-9 H) er en forkortet versjon av BDI, designet for å måle depressive symptomer i kliniske og ikke-kliniske populasjoner (Beck et al., 1961; Beck & Steer, 1984). Det er mye brukt i studier som involverer individer som opplever fruktbarhetsrelatert nød.

General Health Questionnaire (GHQ-12) er et kort, pålitelig verktøy for å screene for generelle problemer med mental helse, inkludert angst og depresjon. Dens tilpasningsevne og brukervennlighet gjør det egnet for å vurdere generell psykologisk velvære i fruktbarhetsrelaterte sammenhenger (Goldberg & Williams, 1988).

18 måned
Livskvalitet (Fertiqol og Whoqol-Bref)
Tidsramme: 18 måned

Den fruktbarhetsrelaterte livskvaliteten (Fertiqol) er et omfattende verktøy designet for å måle virkningen av fruktbarhetsproblemer på livskvaliteten. Utviklet av Boivin et al. (2011) I samarbeid med Verdens helseorganisasjon evaluerer den fire kjernedomener: emosjonelle, sinn-kropp, relasjonelle og sosiale. Det inkluderer også valgfri behandling og kjernemoduler. Fertiqol er omfattende validert og mye brukt i fruktbarhetsforskning, og gir innsikt i de psykososiale utfordringene til individer eller par som gjennomgår infertilitetsbehandling. Den flerdimensjonale tilnærmingen sikrer at ulike aspekter ved livskvalitet som er spesifikk for infertilitet, blir fanget.

Whoqol-Bref, utviklet av Verdens helseorganisasjon, er en forkortet versjon av Whoqol-100. Den evaluerer livskvalitet på tvers av fire viktige domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale forhold og miljø. Dette spørreskjemaet på 26 elementer er validat

18 måned
Selvrapportert fysisk aktivitet og søvn (GPAQ, PAHCO-12 og AIS)
Tidsramme: 18 måned

24H HMB kombinerer PA og søvn. Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO), er et mye brukt verktøy for å vurdere fysisk aktivitet i forskjellige domener: arbeid, transport og fritid. Den fanger opp informasjon om intensitet, varighet og hyppighet av fysisk aktivitet, samt stillesittende atferd (Armstrong & Bull, 2006).

Den fysiske aktivitetsrelaterte helsekompetansen (PAHCO-12) er et kortfattet instrument for å vurdere et individs kompetanse i helserelatert fysisk aktivitet. Den evaluerer tre kjernedimensjoner: kunnskap om fysisk aktivitet og helseeffekter, selvreguleringsevner og iboende Athen Insomnia Scale (AIS) vurderer søvnløshet basert på ICD-10-kriterier. Den måler søvnvansker gjennom åtte elementer som dekker aspekter som søvninduksjon, oppvåkning, søvnvarighet og generell kvalitet.

18 måned
Pasient selvsporing på PA og energibalanse
Tidsramme: 18 måned
Undersøkelse av PA- og energibalanse på måter pasienter vil engasjere seg med selvsporingsaktiviteter ved bruk av mobilapper og ActigraphGT3XBT og CareSense CGM.
18 måned
Komplementær medisin (i-cam-q)
Tidsramme: 18 måned
Komplementær medisin refererer til helsepraksis og behandlinger som brukes sammen med konvensjonelle medisinske behandlinger. Det inkluderer et bredt spekter av praksis, som akupunktur, urtemedisin, kiropraktisk pleie og andre, som tar sikte på å forbedre helse og velvære (Ernst, 2005). I-Cam-Q (International Complementary and Alternative Medicine Questionnaire) er et verktøy designet for å vurdere enkeltpersoners bruk og holdninger til komplementær og alternativ medisin (CAM). Det hjelper med å samle inn data om CAM -bruk på tvers av forskjellige populasjoner, og gir innsikt i dens utbredelse, effektivitet og integrasjon med konvensjonell omsorg (Cummings & Finnegan, 2017).
18 måned
Ernæringstilskudd i IVF
Tidsramme: 18 måned
Selvrapport på ernæringstilskudd tatt
18 måned
Helseholdninger og helseferdighet (SHTE og kort)
Tidsramme: 18 måned

Den korte helse- og behandlingsevalueringen (SHTE) er et kortfattet spørreskjema designet for å vurdere holdninger til helse og behandling. Den evaluerer individers tro, oppfatninger og beredskap til å delta i helserelatert atferd eller intervensjoner. SHTE brukes ofte i helsevesenet for å bedre forstå pasientperspektiver og forbedre overholdelsen av behandlingene.

Brief Health Literacy Screening Tool (Brief) er et kort, validert spørreskjema som måler individets evne til å forstå, få tilgang til og bruke helseinformasjon. Det inkluderer enkle, direkte spørsmål om tillit til å fylle ut medisinske former, forstå helseinformasjon og søke hjelp når det er nødvendig. Oppgaven er mye brukt for rask vurdering i klinisk og folkehelseforskning for å identifisere individer som kan kreve ekstra støtte (Sørensen, K., et al. 2012).

18 måned
Sekundært utfall av Mart - live fødsel
Tidsramme: 18 måned
Antall oocytter, embryoer, kjemisk graviditet, klinisk graviditet
18 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Viktória Prémusz, PhD, University of Pecs
  • Studieleder: Ákos Várnagy, PhD, University of Pecs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BM/30545- 3 /2023
  • NKFI FK-147404 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Research, Development and Innovation Office (NRDI Office))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere