- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06795568
Monimutkainen hedelmällisyystietoisuustutkimus - Unkari (FAIR-HU)
Hedelmällisyystietoisuuden tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto:
Yhdistyneet Kansakunnat varoittavat, että maailmanlaajuiset demografiset suuntaukset osoittavat, että maailman väestön ennustetaan saavuttavan 9,7 miljardia vuoteen 2050 mennessä ja 11 miljardiin mennessä 2000 -luvun loppuun mennessä. Vaikka joidenkin maiden väestön väheneminen on vähentynyt, monet siirtyvät ikääntyvään väestöön pidemmän elinajanodotteen, viivästyneen hedelmällisyyden ja hedelmällisyyden laskun vuoksi. Unkarissa väestö on vähentynyt vuodesta 1981 lähtien, ja elävät syntymät pysyvät alle vuoden 2008 kriisin tasolla. Vuonna 2020 eläviä syntymiä oli vain 92 000, mikä on 52%: n lasku vuoteen 1975 verrattuna.
Unkarin alhaisempi syntyvyys johtuu hedelmättömyydestä, ja noin 10–15% parista kohtaa hedelmällisyysongelmia. Maailman terveysjärjestö (WHO) raportoi hedelmällisyyshäiriöiden esiintyvyyden 12-15%: n esiintyvyyden, ja toissijainen hedelmättömyys on 18,0% Keski- ja Itä-Euroopassa. Tämän in vitro -hedelmöityksen (IVF) vuoksi on lisääntynyt. IVF -tuloksiin vaikuttavia tekijöitä ovat ikä, siittiöiden laatu, alkion laatu ja endometriumin paksuus. Julkiset politiikat tarjoavat vapaasti saatavilla olevia tutkimuksia ja lääkkeitä, jotka korostavat integroivaa analyysiä ja lisähoitoja menestysasteen ja osallistujien kokemuksen parantamiseksi. Yksikään tutkimus ei kuitenkaan analysoi tällä hetkellä terveyskäyttäytymistä, joka liittyy lisääntymishoitoon hedelmällisyystietoisuuden näkökulmasta.
Tutkimuksen merkitys:
Tämä tutkimus on tärkeä, koska aiemmissa tutkimuksissa korostetaan vaihtelut hedelmättömyyden tuloksissa, jotka liittyvät virkistysfyysiseen aktiivisuuteen (PA). Ihanteellisia PA -mittareita (viikoittain minuutteja) ei kuitenkaan ole vielä määritelty, ja kattavia tutkimuksia, jotka otetaan huomioon unen ja tietoisuuden perusteella. Unkarilaiset tutkijat keskittyvät hedelmättömien parien psykososiaalisiin näkökohtiin, mutta eivät ole sisällyttäneet elämäntapojen arviointeja. Heidän innovatiivinen käsite integroivasta hedelmällisyystietoisuudesta erottaa heidän työnsä maailmanlaajuisesti.
Tämä tutkimus tehdään neljässä eri keskuksessa, mukaan lukien; (1) Avustettu lisääntymisyksikkö, synnytys- ja gynekologian laitos, Pécs University, ihmisten lisääntymisen kansallinen laboratorio, (2) Debrecenin yliopisto, kliininen keskus (DEKK), terveyspalveluyksiköt, avustetun lisääntymiskeskus, (3) Róbert Károly Hedelmättömyyskeskus, Dunamenti Rekin hedelmättömyyskeskus, (4) Budan hedelmättömyyskeskus, Dunamenti Rekin hedelmättömyyskeskus.
Kaikkia naispuolisia potilaita, joilla on sekä naispuolisia että miesten hedelmättömyyden tekijöitä, jotka on osoitettu hedelmällisyyshoitoon (IVF/ICSI) ja heidän puolisonsa kutsutaan peräkkäin osallistumaan tutkimukseen.
Tavoitteet:
Jotkut tämän ehdotuksen kautta vastaamiin tavoitteisiin ovat:
Tavoite 1: Hedelmällisyystietoisuuden (lisääntymisterveyden lukutaito, hedelmällisyystietoisuuden, hedelmällisyyden hoidon noudattamisen) tutkiminen naispuolisten potilaiden, joilla on hedelmättömyyden diagnooseja, ja hedelmällisyyshoitoon (esi-ART/Art) osoitettu sosiodemografisilla parametreilla, tavoite 2: Fyysisen toiminnan kartoitus Kuviot, joilla on subjektiivisia ja objektiivisia mittausmenetelmiä, jotka perustuvat 24 tunnin terveydenhuollon käyttäytymiskonseptiin (fyysisen aktiivisuuden määrä ja voimakkuus - istuva käyttäytyminen - unen laatu ja määrä) ja fyysinen lukutaito.
Tavoite 3: Ruokavaliomallien välisen suhteen tutkiminen (erityisesti ilman reseptiä koskevia lisäravinteita ja hedelmällisyystietoisuutta.
Menetelmät:
Tutkimus kerää sosiodemografista tietoa ikään, koulutustasosta, tuloista, siviilisäädystä, kumppanuuden kestoa, hedelmättömyyden kestoa, BMI: tä ja elämäntapojen tapoja. Fyysisen aktiivisuuden (PA), istuvan käyttäytymisen ja unen arvioimiseksi osallistujat ilmoittavat itse harjoittelutottumuksistaan PA-päiväkirjan ja tutkimusmenetelmän avulla. Osallistujien itse ilmoittamia PA: ta verrataan objektiivisiin mittauksiin, jotka on kerätty käyttämällä triaksiaalista aktivointia GT3X+ kiihtyvyysmittareita. Näillä kiihtyvyysmittareilla sekä ActiLife 6 -ohjelmistolla on suuri herkkyys (yli 98%) ja spesifisyys (yli 99%). Objektiivisten ja itse ilmoitetun PA: n väliset erot korostavat tarvetta parantaa fyysistä lukutaitoa avustetun lisääntymistekniikan (ART) hoidon keskuudessa. Aiomme arvioida sen fyysisen lukutaidon kyselylomakkeen avulla.
Lisäksi hedelmällisyystietoisuuden arviointi suoritetaan käyttämällä hedelmällisyystietoisuuden kyselylomakkeen (UKK) muokattua versiota. Ruokavaliolisäaineissa tutkimuksessa tutkitaan ruokavaliotapoja ja reseptilaineita, jotka perustuvat vastaajien itseraportteihin. Sillä tutkimuksessamme laboratoriomittarit mittaamme oksidatiivisia stressimarkkereita ELISA -menetelmää käyttämällä. Energiatasapaino on esimerkki CGMS: n kanssa.
Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä IBM SPSS -tilastoja 27.0 MAC: lle. Menetelmät sisältävät Kolmogorov-Smirnov-testin tiedonjakauma, Mann-Whitney U-testi jatkuville muuttujille, Spearmanin assosiaatioiden korrelaatio ja monimuuttujainen lineaarinen regressio tulosten ennustamiseksi. Logistinen regressio arvioi muuttujien vaikutuksia eläviin syntymiin. Posthoc Power -analyysi käyttää G*Power -ohjelmistoa. Tiedot ilmaistaan keskiarvoina ± SD ja mediaanit, joiden ja 75. prosenttipiste on merkitsevä p˂0,05: ssä. Tämän artikkelin päätelmiä tukeva tietojoukko on saatavana Pécs -yliopiston arkistosta (PEA, https://pea.lib.pte.hu/)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Viktória Prémusz, PhD
- Puhelinnumero: +3672501500
- Sähköposti: premusz.viktoria@pte.hu; fair-hu@pte.hu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit ovat BMI ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 38 kg/m2, 18–45 -vuotiaita, koska ne ovat tehneet enintään kolme epäonnistunutta sykliä eikä merkittäviä terveysriskiä, jotka ovat merkityksellisiä taiteen menettelyyn ja lopputulokseen (metaboliset ja verisuonitaudit, kuten Diabetes mellitus, metabolinen oireyhtymä, rasvamaksairaudet ja ateroskleroosi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu mielenterveyshäiriöt, ja merkittävät fyysiset tai liikkuvuuden heikentymiset suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmällisyystietoisuus
Aikaikkuna: 18 kuukausi
|
Hedelmällisyystietoisuuden taso, jota mitataan hedelmällisyystietoisuustutkimuksella (FAS ja FAS-M) kyselylomakkeella.
Hedelmällisyyden tietoisuustutkimuksen (FAS) unkarilainen versiota käytetään arvioimaan avustetun lisääntymistekniikan (ART) tiedon ja asenteiden arviointia.
Alun perin Danilukin ym. Kehittämä FAS sisältää erilliset tietoosastot naisille ja miehille.
Kyselylomakkeessa on kolme osaa: itsearvioitu tieto ja asenteet taiteeseen, tosiasiallinen tieto yleisestä hedelmällisyydestä ja taiteeseen liittyvästä tiedosta.
Osallistujat ilmoittavat tietonsa ja asenteensa ja vastaavat hedelmällisyydestä ja taiteesta koskeviin lausuntoihin.
|
18 kuukausi
|
|
Martin ensisijainen tulos - elävä syntymä
Aikaikkuna: 18 kuukausi
|
Elävä syntymä, jonka raskausikä on ≥ 20 viikkoa, mikä heijastaa Maailman terveysjärjestön määritelmää.
|
18 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmällisyyteen liittyvä stressi ja selviytyminen (COMPI FPSS & CSS)
Aikaikkuna: 18 kuukausi
|
Kööpenhaminan monikeskuksen psykososiaalista hedelmättömyystutkimusta (COMPI) hedelmällisyysongelman stressi-asteikko (FPS) ja selviytymisstrategia-asteikko (CSS) käytetään laajasti hedelmättömyyteen liittyvien stressi- ja selviytymismekanismien mittaamiseen.
FPS: t arvioivat stressiä, kuten henkilökohtaiset, sosiaaliset ja kumppaniin liittyvät ulottuvuudet, kun taas CSS arvioi strategioita, kuten aktiivista välttämistä, tukea tai ongelmanratkaisua.
Nämä työkalut on validoitu laajasti erilaisissa populaatioissa (Schmidt ym., 2003; 2005), mikä tarjoaa käsityksen hedelmättömyyden ja selviytymisen psykologisesta taakasta.
|
18 kuukausi
|
|
Emotionaalisen virheellisyyden seulonta (Screenivf)
Aikaikkuna: 18 kuukausi
|
ScreenIVF on seulontatyökalu, joka on suunniteltu tunnistamaan emotionaalinen väärinkäytös hedelmällisyyshoidolla.
Se arvioi mitat, kuten ahdistus, masennus ja havaittu hallinta, tarjoamalla nopean mutta luotettavan tavan havaita yksilöitä, joilla on emotionaalinen tuska.
Sen kehitys (Verhaak ym., 2010) varmistaa sen sovellettavuuden hedelmällisyyshoidossa edistäen varhaisia interventioita mielenterveyden tukemiseksi.
|
18 kuukausi
|
|
Seksuaalinen elämä (hedelmällisyysongelmavarasto - seksuaalinen huolenaihe ala -asteikko, FPI -S)
Aikaikkuna: 18 kuukausi
|
Hedelmällisyysongelman inventaario (FPI) on moniulotteinen mitta hedelmättömyyden psykososiaalisesta vaikutuksesta, ja seksuaaliset huolenaiheet ala-asteikolla (FPI-S) keskittyen erityisesti siihen, kuinka hedelmättömyys vaikuttaa seksuaaliseen elämään.
Tämä ala -asteikko käsittelee seksuaalisten suhteiden hedelmällisyyden haasteiden seksuaalista tyytyväisyyttä, läheisyyttä ja emotionaalista tietoa (Newton et al., 1999).
|
18 kuukausi
|
|
Mielenterveys (BDI-9 H ja GHQ-12)
Aikaikkuna: 18 kuukausi
|
Beck Deamerin inventaario-Lyhyt muoto (BDI-9 H) on lyhennetty versio BDI: stä, joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireita kliinisissä ja ei-kliinisissä populaatioissa (Beck et ai., 1961; Beck & steer, 1984). Sitä käytetään laajasti tutkimuksissa, joihin osallistuvat hedelmällisyyteen liittyvän ahdistuksen kokevat henkilöt. Yleinen terveyskysely (GHQ-12) on lyhyt, luotettava työkalu yleisiin mielenterveysongelmiin, mukaan lukien ahdistus ja masennus. Sen sopeutumiskyky ja helppokäyttöisyys tekevät siitä sopivan yleisen psykologisen hyvinvoinnin arviointiin hedelmällisyyteen liittyvissä tilanteissa (Goldberg & Williams, 1988). |
18 kuukausi
|
|
Elämänlaatu (Fertiqol ja Whoqol-bref)
Aikaikkuna: 18 kuukausi
|
Hedelmällisyyteen liittyvä elämänlaatukysely (Fertiqol) on kattava työkalu, jonka tarkoituksena on mitata hedelmällisyysongelmien vaikutusta elämänlaatuun. Kehittäneet Boivin et ai. (2011) yhteistyössä Maailman terveysjärjestön kanssa se arvioi neljä ydinaluetta: emotionaalinen, mielenkehys, relaatio ja sosiaalinen. Se sisältää myös valinnaiset hoidot ja ydinmoduulit. Fertiqolia validoidaan laajasti ja käytetään laajasti hedelmällisyystutkimuksessa, mikä tarjoaa tietoa yksilöiden tai parien psykososiaalisista haasteista, jotka ovat käyneet hedelmättömyyttä. Sen moniulotteinen lähestymistapa varmistaa, että hedelmättömyydelle ominaiset elämänlaadun eri näkökohdat vangitaan. Maailman terveysjärjestön kehittämä WHOQOL-BREF on lyhennetty versio WHOQOL-100: sta. Se arvioi elämänlaatua neljällä avainalueella: fyysinen terveys, psykologinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Tämä 26-kappaleinen kyselylomake on validoitu |
18 kuukausi
|
|
Itse ilmoitettu fyysinen aktiivisuus ja uni (GPAQ, PAHCO-12 ja AIS)
Aikaikkuna: 18 kuukausi
|
24h HMB yhdistää PA: n ja unen. Maailman terveysjärjestön (WHO) kehittämä globaali fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (GPAQ) on laajalti käytetty työkalu fyysisen toiminnan arviointiin eri aloilla: työ-, kuljetus- ja vapaa -ajan. Se kuvaa tietoja fyysisen aktiivisuuden voimakkuudesta, kestosta ja taajuudesta sekä istuvalle käyttäytymisestä (Armstrong & Bull, 2006). Fyysinen aktiivisuuteen liittyvä terveysosaaminen (PAHCO-12) on tiivis väline, jolla arvioidaan yksilön pätevyyttä terveyteen liittyvässä fyysisessä toiminnassa. Se arvioi kolme ydinulottuvuutta: Tieto fyysisestä aktiivisuudesta ja sen terveysvaikutuksista, itsesääntelykyvystä ja luontaisesta Ateenan unettomuuden asteikosta (AIS) arvioi unettomuus ICD-10-kriteerien perusteella. Se mittaa unihäiriöitä kahdeksan esineeseen, joka kattaa näkökohdat, kuten unen induktion, herätykset, unen kesto ja yleinen laatu. |
18 kuukausi
|
|
Potilaan itsesurhaaminen PA: lla ja energiatasapainolla
Aikaikkuna: 18 kuukausi
|
PA: n ja energiatasapainon tutkiminen tavoilla, joilla potilaat osallistuvat itseharjoitteluun mobiilisovellusten ja ActigraphGT3xBT: n ja CareSense CGM: n avulla.
|
18 kuukausi
|
|
Täydentävä lääketiede (I-CAM-Q)
Aikaikkuna: 18 kuukausi
|
Täydentävä lääketiede viittaa terveyskäytäntöihin ja hoitoon, joita käytetään tavanomaisten lääketieteellisten hoitomuotojen rinnalla.
Se sisältää laajan valikoiman käytäntöjä, kuten akupunktiota, yrttilääketiedettä, kiropraktiikkahoitoa ja muita, joiden tarkoituksena on parantaa terveyttä ja hyvinvointia (Ernst, 2005).
I-CAM-Q (kansainvälinen täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketieteen kysely) on työkalu, jonka tarkoituksena on arvioida yksilöiden käyttöä ja asenteita täydentävään ja vaihtoehtoiseen lääketieteeseen (CAM).
Se auttaa keräämään CAM -käyttöä koskevia tietoja eri väestöryhmien välillä tarjoamalla näkemyksiä sen esiintyvyydestä, tehokkuudesta ja integroinnista tavanomaiseen hoitoon (Cummings & Finnegan, 2017).
|
18 kuukausi
|
|
Ravitsemuslisät IVF: ssä
Aikaikkuna: 18 kuukausi
|
Itseraportointi otetuista ravitsemuslisäaineista
|
18 kuukausi
|
|
Terveysasenteet ja terveys lukutaito (shte ja lyhyt)
Aikaikkuna: 18 kuukausi
|
Lyhyt terveys- ja hoidon arviointi (SHTE) on tiivis kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida asenteita terveyteen ja hoitoon. Se arvioi yksilöiden uskomuksia, käsityksiä ja valmiutta osallistua terveyteen liittyvään käyttäytymiseen tai interventioihin. SHTE: tä käytetään usein terveydenhuollon olosuhteissa potilaan näkökulmien ymmärtämiseksi paremmin ja parantamaan hoitoja. Lyhyt terveyslukutaidon seulontatyökalu (lyhyt) on lyhyt, validoitu kyselylomake, joka mittaa yksilön kykyä ymmärtää, käyttää ja käyttää terveystietoja. Se sisältää yksinkertaisia, suoria kysymyksiä luottamuksesta lääketieteellisten lomakkeiden täyttämiseen, terveystietojen ymmärtämiseen ja apua tarvittaessa. Lyhyesti käytetään laajasti kliinisen ja kansanterveyden tutkimuksen nopeaan arviointiin henkilöiden tunnistamiseksi, jotka saattavat vaatia lisätukea (Sørensen, K., et al. 2012). |
18 kuukausi
|
|
Martin toissijainen tulos - elävä syntymä
Aikaikkuna: 18 kuukausi
|
Munasolujen, alkioiden, kemiallisen raskauden, kliinisen raskauden lukumäärä
|
18 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Viktória Prémusz, PhD, University of Pecs
- Opintojohtaja: Ákos Várnagy, PhD, University of Pecs
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Cross-cultural adaptation and validation of the Global Physical Activity Questionnaire among healthy Hungarian adults.
- Oxidative stress in relation to diet and physical activity among premenopausal women
- Validity of the Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour
- Effects of gender roles, child wish motives, subjective well-being, and marital adjustment on infertility-related stress: a preliminary study with a Hungarian sample of involuntary childless men and women
- G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences
- Holistic physical exercise training improves physical literacy among physically inactive adults: a pilot intervention study
- Párkapcsolati változások, termékenységi trendek. In S. I. Kolosi Tamás, Tóth István György (Ed.)
- National, regional, and global trends in infertility prevalence since 1990
- Plasma, urinary, and salivary 8-epi-prostaglandin f2alpha levels in normotensive and preeclamptic pregnancies
- Energy expenditure and plasma F2-isoprostanes across the menstrual cycle
- Psychometric characteristics of the FertiQoL questionnaire in a German sample of infertile individuals and couples
- Cross-cultural comparison of fertility specific quality of life in German, Hungarian and Jordanian couples attending a fertility center
- Detection of physical activity types using triaxial accelerometers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM/30545- 3 /2023
- NKFI FK-147404 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Research, Development and Innovation Office (NRDI Office))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .