Kompleks fertilitetsbevidsthedsundersøgelse - Ungarn (FAIR-HU)
Undersøgelse af fertilitetsbevidsthed med en integrerende tilgang: En blandet-metode multi-centre forskningsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Indledning:
De Forenede Nationer advarer om, at globale demografiske tendenser viser, at verdens befolkning forventes at nå ud til 9,7 milliarder i 2050 og 11 milliarder ved udgangen af det 21. århundrede. Mens nogle lande oplever befolkningens tilbagegang, skifter mange til en aldrende befolkning på grund af længere forventet levealder, forsinket fødsler og faldende fertilitetsrater. I Ungarn er befolkningen faldende siden 1981, hvor levende fødsler forbliver under kriseniveau før 2008. I 2020 var der kun 92.000 levende fødsler, et fald på 52% sammenlignet med 1975.
Ungarns lavere fødselsrate tilskrives infertilitet, og ca. 10-15% af par står over for fertilitetsproblemer. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) rapporterer en 12-15% forekomst af fertilitetsforstyrrelser med sekundær infertilitetsprævalens på 18,0% i Central- og Østeuropa. På grund af denne in vitro-befrugtning (IVF) er der steget. Faktorer, der påvirker IVF -resultater, inkluderer alder, sædkvalitet, embryokvalitet og endometrial tykkelse. Offentlige politikker giver frit tilgængelige undersøgelser og medicin, der understreger integrerende analyse og tilføjelsesbehandlinger for at forbedre succesraterne og deltageroplevelsen. Imidlertid analyserer ingen forskning i øjeblikket sundhedsadfærd relateret til reproduktionsbehandlinger fra et fertilitetsbevidsthedsperspektiv.
Undersøgelsens betydning:
Denne undersøgelse er vigtig, fordi tidligere undersøgelser understreger variationer i infertilitetsresultater relateret til rekreativ fysisk aktivitet (PA). Imidlertid er de ideelle PA -målinger (ugentlige minutter) endnu ikke defineret, og omfattende undersøgelser, der overvejer søvn og opmærksomhed, er knappe. Ungarske forskere koncentrerer sig om psykosociale aspekter i infertile par, men har ikke indarbejdet livsstilsvurderinger. Deres innovative koncept om integrerende fertilitetsbevidsthed adskiller deres arbejde globalt.
Denne undersøgelse vil blive udført i fire forskellige centre, herunder; ) Infertility Center, Dunamenti Rek Infertility Center, (4) Buda Infertility Center, Dunamenti Rek Infertility Center.
Alle kvindelige patienter med både kvindelige og mandlige faktorer af infertilitet, der blev indikeret til fertilitetsbehandling (IVF/ICSI), og deres ægtefæller vil blive inviteret fortløbende til at deltage i undersøgelsen.
Mål:
Nogle af de mål, der skal besvares gennem dette forslag, er:
Mål 1: Undersøgelse af fertilitetsbevidsthed (reproduktiv sundhedskompetence, fertilitetsbevidsthed, overholdelse af fertilitetsbehandling) af kvindelige patienter med infertilitetsdiagnoser og indikeret til fertilitetsbehandling (præ-kunst/kunst) ved socio-demografiske parametre, objektiv 2: Kortlægning af fysisk aktivitet Mønstre med subjektive og objektive målemetoder baseret på 24 -timers sundhedsbevægelsesadfærdskoncept (mængde og intensitet af fysisk aktivitet - stillesiddende adfærd - søvnkvalitet og mængde) og fysisk læsefærdighed.
Mål 3: Undersøgelse af forholdet mellem diætmønstre (med særlig hensyntagen til ikke-receptpligtige kosttilskud og fertilitetsbevidsthed.
Metoder:
Undersøgelsen vil indsamle socio-demografiske oplysninger gennem spørgsmål om alder, uddannelsesniveau, indkomst, ægteskabelig status, partnerskabsvarighed, infertilitetsvarighed, BMI og livsstilsvaner. Til vurdering af fysisk aktivitet (PA), stillesiddende adfærd og søvn vil deltagerne selvrapportere deres træningsvaner ved hjælp af en PA-dagbog og undersøgelsesmetoden. Deltagernes selvrapporterede PA sammenlignes med objektive foranstaltninger indsamlet ved hjælp af triaksial actigraph GT3X+ accelerometre. Disse accelerometre sammen med Actilife 6 -software har høj følsomhed (over 98%) og specificitet (over 99%). Uoverensstemmelser mellem objektiv og selvrapporteret PA understreger behovet for at forbedre fysisk læsefærdighed blandt dem, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART) -behandling. Vi planlægger at vurdere det ved hjælp af et fysisk læsefærdighedsspørgeskema.
Derudover vil fertilitetsbevidsthedsvurderingen blive udført ved hjælp af en ændret version af Fertility-Awareness-spørgeskemaet (FAQ). På kosttilskud vil undersøgelsen undersøge diætmønstre og ikke-receptpligtige kosttilskud baseret på selvrapporter fra respondenterne. For laboratorieforanstaltninger i vores undersøgelse måler vi oxidative stressmarkører ved hjælp af ELISA -metoden. Energibalance vil være ekseminde med CGM'er.
De statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS -statistik 27.0 for Mac. Metoder inkluderer Kolmogorov-Smirnov-testen for datafordeling, Mann-Whitney U-testen til kontinuerlige variabler, Spearmans rangkorrelation for foreninger og multivariat lineær regression til forudsigelse af resultater. Logistisk regression evaluerer kovariate effekter på levende fødsler. Posthoc Power Analysis vil bruge G*Power Software. Data vil blive udtrykt som gennemsnit ± SD og medianer med 25. og 75. percentiler med betydning ved P˂0.05. Datasættet, der understøtter konklusionerne fra denne artikel, vil være tilgængelig fra depotet på University of Pécs (PEA, https://pea.lib.pte.hu/)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Viktória Prémusz, PhD
- Telefonnummer: +3672501500
- E-mail: premusz.viktoria@pte.hu; fair-hu@pte.hu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inklusionskriterier vil være BMI ≥ 18 kg/m2 og ≤ 38 kg/m2, 18 til 45 år, efter at have gennemgået ikke mere end tre mislykkede cyklusser og ingen signifikant sundhedsrisiko, der er relevant for kunstproceduren og resultatet (metaboliske og vaskulære sygdomme, herunder inklusive Diabetes mellitus, metabolisk syndrom, fedtleversygdomme og åreforkalkning
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er diagnosticeret med psykiske lidelser og betydelige fysiske eller mobilitetsnedsættelser, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af fertilitetsbevidsthed
Tidsramme: 18 måneder
|
Niveauet for fertilitetsbevidsthed målt ved spørgeskemaet med fertilitet Awareness (FAS og FAS-M).
Den ungarske version af Fertility Awareness Survey (FAS) vil blive brugt til at evaluere viden og holdninger til assisterede reproduktionsteknologier (ART).
FAS oprindeligt udviklet af Daniluk et al., Inkluderer FAS separate videnafsnit for kvinder og mænd.
Spørgeskemaet har tre sektioner: selvvurderet viden og holdninger til kunst, faktuel viden om generel fertilitet og kunstrelateret viden.
Deltagerne vil angive deres viden og holdninger og svare på udsagn om fertilitet og kunst.
|
18 måneder
|
|
Primært resultat af Mart - Live fødsel
Tidsramme: 18 måneder
|
Levende fødsel med en svangerskabsalder på ≥ 20 uger, hvilket afspejler Verdenssundhedsorganisationsdefinitionen.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fertilitetsrelateret stress og mestring (Compi FPSS & CSS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Københavns multi-centre psykosocial infertilitetsundersøgelse (COMPI) Fertility Problem Stress Scale (FPSS) og Coping Strategy Scale (CSS) er vidt brugt til at måle infertilitetsrelateret stress- og mestringsmekanismer.
FPSS vurderer stress på tværs af domæner som personlige, sociale og partnerrelaterede dimensioner, mens CSS evaluerer strategier som aktiv undgåelse, søger støtte eller problemløsning.
Disse værktøjer er blevet omfattende valideret i forskellige populationer (Schmidt et al., 2003; 2005), hvilket giver indsigt i den psykologiske byrde af infertilitet og mestringseffektivitet.
|
18 måneder
|
|
Screening af følelsesmæssig maladjustering (ScreenIVF)
Tidsramme: 18 måneder
|
ScreenIVF er et screeningsværktøj designet til at identificere følelsesmæssig maladjustering hos personer, der gennemgår fertilitetsbehandling.
Den vurderer dimensioner som angst, depression og opfattet kontrol og tilbyder en hurtig, men pålidelig måde at opdage individer i fare for følelsesmæssig nød.
Dets udvikling (Verhaak et al., 2010) sikrer dens anvendelighed i indstillinger for fertilitetspleje og fremmer tidlige interventioner til støtte for mental sundhed.
|
18 måneder
|
|
Seksuelt liv (Fertilitetsproblembeholdning - Selskabssubskala, FPI -S)
Tidsramme: 18 måneder
|
Fertilitetsproblemet Inventory (FPI) er et multidimensionelt mål for den psykosociale virkning af infertilitet, med de seksuelle bekymringer underskala (FPI-S), der specifikt fokuserer på, hvordan infertilitet påvirker det seksuelle liv.
Denne underskala adresserer spørgsmål som seksuel tilfredshed, intimitet og den følelsesmæssige vejafgift af fertilitetsudfordringer ved seksuelle forhold (Newton et al., 1999).
|
18 måneder
|
|
Mental sundhed (BDI-9 H og GHQ-12)
Tidsramme: 18 måneder
|
Beck Depression Inventory-Short Form (BDI-9 H) er en forkortet version af BDI, designet til at måle depressive symptomer i kliniske og ikke-kliniske populationer (Beck et al., 1961; Beck & Steer, 1984). Det er vidt brugt i undersøgelser, der involverer individer, der oplever fertilitetsrelateret nød. Det generelle sundhedsspørgeskema (GHQ-12) er et kort, pålideligt værktøj til at screene til generelle psykiske problemer, herunder angst og depression. Dets tilpasningsevne og brugervenlighed gør det velegnet til at vurdere den samlede psykologiske velvære i fertilitetsrelaterede sammenhænge (Goldberg & Williams, 1988). |
18 måneder
|
|
Livskvalitet (gødning og whoqol-bref)
Tidsramme: 18 måneder
|
Den fertilitetsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (Fertiliqol) er et omfattende værktøj designet til at måle virkningen af fertilitetsproblemer på livskvaliteten. Udviklet af Boivin et al. (2011) I samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen evaluerer den fire kernedomæner: følelsesmæssig, sind-krop, relationel og social. Det inkluderer også valgfri behandling og kernemoduler. Ferødden er omfattende valideret og vidt brugt i fertilitetsforskning, hvilket giver indsigt i de psykosociale udfordringer hos enkeltpersoner eller par, der gennemgår infertilitetsbehandling. Dens multidimensionelle tilgang sikrer, at forskellige aspekter af livskvalitet, der er specifikke for infertilitet, fanges. WHOQOL-BREF, udviklet af Verdenssundhedsorganisationen, er en forkortet version af WHOQOL-100. Det evaluerer livskvalitet på tværs af fire nøgledomæner: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale forhold og miljø. Dette 26-punkts spørgeskema er validat |
18 måneder
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet og søvn (GPAQ, PAHCO-12 og AIS)
Tidsramme: 18 måneder
|
24 timer HMB kombinerer PA og søvn. Det globale fysiske aktivitetsspørgeskema (GPAQ), udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), er et meget brugt værktøj til vurdering af fysisk aktivitet på forskellige domæner: arbejde, transport og fritid. Det fanger information om intensitet, varighed og hyppighed af fysisk aktivitet såvel som stillesiddende opførsel (Armstrong & Bull, 2006). Den fysiske aktivitetsrelaterede sundhedskompetence (PAHCO-12) er et kortfattet instrument til vurdering af den enkeltes kompetence inden for sundhedsrelateret fysisk aktivitet. Det evaluerer tre kernesimensioner: viden om fysisk aktivitet og dens sundhedseffekter, selvreguleringsevner og iboende Athens Insomnia Scale (AIS) vurderer søvnløshed baseret på ICD-10-kriterier. Det måler søvnbesvær gennem otte genstande, der dækker aspekter såsom søvninduktion, vækkelser, søvnvarighed og den samlede kvalitet. |
18 måneder
|
|
Patientens selvsporing på PA og energibalance
Tidsramme: 18 måneder
|
Undersøgelse af PA og energibalance på måder, hvorpå patienter vil engagere sig i selvsporende aktiviteter ved hjælp af mobile apps og actigraphgt3XBT og CareSense CGM.
|
18 måneder
|
|
Komplementær medicin (I-CAM-Q)
Tidsramme: 18 måneder
|
Komplementær medicin henviser til sundhedspraksis og behandlinger, der bruges sammen med konventionelle medicinske behandlinger.
Det inkluderer en bred vifte af praksis, såsom akupunktur, urtemedicin, kiropraktisk pleje og andre, der sigter mod at forbedre sundhed og velvære (Ernst, 2005).
I-CAM-Q (International Complementær og alternativt medicin-spørgeskema) er et værktøj designet til at vurdere enkeltpersoners brug og holdninger til komplementær og alternativ medicin (CAM).
Det hjælper med at indsamle data om CAM -brug på tværs af forskellige populationer, hvilket giver indsigt i dens udbredelse, effektivitet og integration med konventionel pleje (Cummings & Finnegan, 2017).
|
18 måneder
|
|
Ernæringstilskud i IVF
Tidsramme: 18 måneder
|
Selvrapport om ernæringstilskud taget
|
18 måneder
|
|
Sundhedsholdninger og sundhedskompetence (SHTE og kort)
Tidsramme: 18 måneder
|
Den korte sundheds- og behandlingsevaluering (SHTE) er et kortfattet spørgeskema designet til at vurdere holdninger til sundhed og behandling. Det evaluerer enkeltpersoners overbevisning, opfattelser og beredskab til at engagere sig i sundhedsrelateret adfærd eller interventioner. SHTE bruges ofte i sundhedsindstillinger for bedre at forstå patientperspektiver og forbedre overholdelse af behandlinger. Det korte screeningsværktøj til sundhedskompetence (kort) er et kort, valideret spørgeskema, der måler en persons evne til at forstå, få adgang til og bruge sundhedsoplysninger. Det inkluderer enkle, direkte spørgsmål om tillid til at udfylde medicinske former, forstå sundhedsoplysninger og søge hjælp, når det er nødvendigt. Den korte er vidt brugt til hurtig vurdering i klinisk og folkesundhedsundersøgelser for at identificere individer, der kan kræve yderligere støtte (Sørensen, K., et al. 2012). |
18 måneder
|
|
Sekundært resultat af Mart - Live fødsel
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal oocytter, embryoner, kemisk graviditet, klinisk graviditet
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Viktória Prémusz, PhD, University of Pécs
- Studieleder: Ákos Várnagy, PhD, University of Pécs
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Cross-cultural adaptation and validation of the Global Physical Activity Questionnaire among healthy Hungarian adults.
- Oxidative stress in relation to diet and physical activity among premenopausal women
- Validity of the Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour
- Effects of gender roles, child wish motives, subjective well-being, and marital adjustment on infertility-related stress: a preliminary study with a Hungarian sample of involuntary childless men and women
- G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences
- Holistic physical exercise training improves physical literacy among physically inactive adults: a pilot intervention study
- Párkapcsolati változások, termékenységi trendek. In S. I. Kolosi Tamás, Tóth István György (Ed.)
- National, regional, and global trends in infertility prevalence since 1990
- Plasma, urinary, and salivary 8-epi-prostaglandin f2alpha levels in normotensive and preeclamptic pregnancies
- Energy expenditure and plasma F2-isoprostanes across the menstrual cycle
- Psychometric characteristics of the FertiQoL questionnaire in a German sample of infertile individuals and couples
- Cross-cultural comparison of fertility specific quality of life in German, Hungarian and Jordanian couples attending a fertility center
- Detection of physical activity types using triaxial accelerometers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BM/30545- 3 /2023
- NKFI FK-147404 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Research, Development and Innovation Office (NRDI Office))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .