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复杂的生育意识研究 - 匈牙利 (FAIR-HU)

2025年1月21日 更新者:Prémusz Viktória、University of Pecs

通过综合方法检查生育力意识:混合方法多中心研究

这项观察性研究的目的是调查匈牙利的综合生育意识及其对辅助生殖技术(ART)的影响。 它分析了四个生育中心的生育能力意识,健康移动行为,身体素养,饮食模式,心理社会困扰,社会人口统计学参数以及压力生物标志物。 该研究采用混合方法。 该研究旨在在一项混合方法研究中审查和分析匈牙利不同生育中心的辅助生殖技术(ART)的综合生育力意识的因素。

研究概览

详细说明

介绍:

联合国警告说,全球人口趋势表明,到2050年,到2050年,世界人口预计将达到97亿,到21世纪末将达到110亿。 尽管一些国家的人口下降,但由于预期寿命较长,生育延迟和生育率下降,许多国家正在向人口老龄化。 在匈牙利,自1981年以来,人口一直在下降,现场出生仍低于2008年前的危机水平。 在2020年,只有92,000个活产,与1975年相比下降了52%。

匈牙利的较低出生率归因于不育,约有10-15%的夫妇面临生育问题。 世界卫生组织(WHO)报告了中欧和东欧的生育障碍发病率为12-15%,其继发性不育症患病率为18.0%。 由于这种体外受精(IVF),因此增加了。 影响IVF结果的因素包括年龄,精子质量,胚胎质量和子宫内膜厚度。 公共政策提供免费的考试和药物,强调综合分析和附加处理,以提高成功率和参与者的经验。 但是,目前尚无研究从生育意识的角度分析与生殖治疗有关的健康行为。

研究的意义:

这项研究很重要,因为以前的研究强调了与休闲体育锻炼(PA)有关的不育结果的变化。 但是,理想的PA指标(每周分钟)尚未定义,考虑到睡眠和意识的全面调查很少。 匈牙利的研究人员专注于不育夫妇的社会心理方面,但没有纳入生活方式评估。 他们创新的综合生育意识概念在全球范围内将其作品区分开。

这项研究将在四个不同的中心进行: (1)辅助生殖部,佩德斯大学妇产科,国家繁殖实验室,(2)DEBRECEN大学,临床中心(DEKK),卫生服务部,辅助复制中心,(3)RóbertKároly不孕中心,Dunamenti Rek不孕中心,(4)Buda不育症中心,Dunamenti Rek不孕中心。

所有接受生育治疗(IVF/ICSI)及其配偶的不孕女性和男性因素的女性患者将被邀请参与这项研究。

目标:

通过该提案要回答的一些目标是:

目标1:对具有不育诊断的女性患者的生育意识(生殖健康素养,生育能力,生育能力治疗依从性)的调查基于24H健康移动行为概念(体育锻炼的数量和强度 - 久坐行为 - 睡眠质量和数量)和身体识字的模式。

目标3:调查饮食模式之间的关系(特殊方面是非处方补充剂和生育意识。

方法:

该研究将通过有关年龄,教育水平,收入,婚姻状况,伙伴关系持续时间,不育持续时间,BMI和生活方式习惯的问题来收集社会人口统计学信息。 为了评估体育活动(PA),久坐行为和睡眠,参与者将使用PA日记和调查方法自我报告自己的运动习惯。 参与者的自我报告的PA将与使用三轴Actigraph GT3X+加速度计收集的客观度量进行比较。 这些加速度计以及Actilife 6软件具有高灵敏度(超过98%)和特异性(超过99%)。 客观和自我报告的PA之间的差异强调了在接受辅助生殖技术(ART)治疗方面的身体识字的必要性。 我们计划使用物理扫盲问卷进行评估。

另外,将通过使用修改版本的生育意识问卷(FAQ)来完成生育意识评估。 关于饮食补充剂,该研究将根据受访者的自我报告研究饮食模式和非处方补充剂。 对于我们研究中的实验室措施,我们将使用ELISA方法测量氧化应激标志物。 能量平衡将以CGM的形式看待。

统计分析将使用IBM SPSS统计27.0进行MAC进行。 方法包括用于数据分布的Kolmogorov-Smirnov测试,用于连续变量的Mann-Whitney U检验,Spearman的关联级相关性以及用于预测结果的多元线性回归。 逻辑回归评估对活产的协变量影响。 POSTHOC功率分析将使用G*Power软件。 数据将表示为平均值±SD,中位数为25%和第75个百分点,其显着性在P˂0.05。 支持本文结论的数据集将从Pécs大学的存储库中获得(PEA,https://pea.lib.pte.hu/)

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

750

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

所有接受生育治疗(IVF/ICSI)的不育男性和男性因素的女性患者将随机招募参加研究。 配偶将根据上述邀请参加。

描述

纳入标准:

  • 纳入标准将为BMI≥18kg/m2和≤38kg/m2,18至45岁,年龄不超过三个不成功的周期,并且与ART程序和结果无关(包括代谢和血管疾病)无显着健康风险糖尿病,代谢综合征,脂肪肝疾病和动脉粥样硬化

排除标准:

  • 被诊断出患有任何精神障碍和重大身体或流动性障碍的参与者将被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生育意识水平
大体时间:18个月
通过生育意识调查(FAS和FAS-M)问卷来衡量的生育意识水平。 匈牙利版的生育意识调查(FAS)将用于评估有关辅助生殖技术(ART)的知识和态度。 FAS最初由Daniluk等人开发,包括针对男女的独立知识部分。 问卷有三个部分:自我评估的知识和对艺术的态度,关于一般生育能力的事实知识以及与艺术相关的知识。 参与者将表明他们的知识和态度,并回应有关生育和艺术的陈述。
18个月
集市的主要结果 - 活出生
大体时间:18个月
胎龄≥20周,反映了世界卫生组织的定义。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与生育力有关的压力和应对(Compi FPSS&CSS)
大体时间:18个月
哥本哈根多中心社会心理不育研究(Compi)生育问题应力量表(FPSS)和应对策略量表(CSS)被广泛用于衡量与不育相关的压力和应对机制。 FPSS评估了个人,社会和伴侣相关的维度等领域的压力,而CSS评估了诸如积极回避,寻求支持或解决问题之类的策略。 这些工具在不同人群中得到了广泛的验证(Schmidt等,2003; 2005),提供了对不育和应对效率的心理负担的见解。
18个月
筛查情绪不良的筛查(ScreenIVF)
大体时间:18个月
ScreenIVF是一种筛查工具,旨在识别接受生育治疗的个体的情绪不良。 它评估了诸如焦虑,抑郁和感知控制的尺寸,提供了一种快速而可靠的方式来检测处于情绪困扰风险的人。 它的发展(Verhaak等,2010)确保了其在生育护理环境中的适用性,从而促进了早期干预措施以支持心理健康。
18个月
性生活(生育问题库存 - 性关注量表,FPI -S)
大体时间:18个月
生育问题库存(FPI)是对不育的心理影响影响的多维衡量,性关注点子量表(FPI-S)专门关注不育如何影响性生活。 该分量表解决了诸如性满意度,亲密关系以及对性关系挑战的情感损失(Newton等,1999)。
18个月
心理健康(BDI-9 H和GHQ-12)
大体时间:18个月

贝克抑郁量表 - 短形式(BDI-9 h)是BDI的缩短版本,旨在测量临床和非临床人群中的抑郁症状(Beck等,1961; Beck&Steer,1984)。 它被广泛用于涉及与生育相关困扰的个人的研究。

一般健康问卷(GHQ-12)是一种简短的,可靠的工具,可以筛选一般的心理健康问题,包括焦虑和抑郁。 它的适应性和易用性使其适合在与生育有关的环境中评估整体心理健康(Goldberg&Williams,1988)。

18个月
生活质量(Fertiqol和Whoqol-Bref)
大体时间:18个月

与生育有关的生活质量问卷(Fertiqol)是一种综合工具,旨在衡量生育问题对生活质量的影响。 由Boivin等人开发。 (2011年)与世界卫生组织合作,评估了四个核心领域:情感,思想,关系和社交。 它还包括可选的处理和核心模块。 Fortiqol经过广泛的验证并广泛用于生育研究,从而提供了对接受不育治疗的个人或夫妇的社会心理挑战的见解。 其多维方法可确保捕获不育的特定生活质量的各个方面。

由世界卫生组织开发的WHOQOL-BREF是WHOQOL-100的缩短版本。 它评估了四个关键领域的生活质量:身体健康,心理健康,社会关系和环境。 这份26个项目问卷是有效的

18个月
自我报告的体育活动和睡眠(GPAQ,PAHCO-12和AIS)
大体时间:18个月

24小时HMB结合了PA和睡眠。 由世界卫生组织(WHO)开发的全球体育活动问卷(GPAQ)是一种评估不同领域中体育活动的广泛使用工具:工作,运输和休闲时间。 它捕获了有关体育活动的强度,持续时间和频率以及久坐行为的信息(Armstrong&Bull,2006)。

与体育活动相关的健康能力(PAHCO-12)是评估个人在健康相关体育锻炼方面的能力的简洁工具。 它评估了三个核心维度:有关身体活动及其健康效应,自我调节能力以及内在的雅典失眠量表(AIS)的知识评估基于ICD-10标准的失眠症。 它通过八个项目来衡量睡眠困难,涵盖诸如睡眠诱导,觉醒,睡眠持续时间和整体质量等方面。

18个月
患者在PA和能量平衡上进行自我追踪
大体时间:18个月
检查使用移动应用程序和ActigraphGT3XBT和Caresense CGM从事自我跟踪活动的方式检查PA和能量平衡。
18个月
补充医学(I-CAM-Q)
大体时间:18个月
补充医学是指与常规医疗治疗一起使用的健康实践和治疗方法。 它包括广泛的实践,例如针灸,草药,脊椎治疗等,旨在改善健康和福祉(Ernst,2005)。 I-CAM-Q(国际补充和替代医学问卷)是一种工具,旨在评估个人对互补和替代医学(CAM)的使用和态度。 它有助于收集有关跨不同人群使用CAM使用的数据,从而洞悉其患病率,有效性以及与常规护理的融合(Cummings&Finnegan,2017年)。
18个月
IVF中的营养补品
大体时间:18个月
关于营养补品的自我报告
18个月
健康态度与健康素养(SHTE和简介)
大体时间:18个月

简短的健康和治疗评估(SHTE)是一份简洁的问卷,旨在评估对健康和治疗的态度。 它评估了个人的信念,看法和愿意从事与健康有关的行为或干预措施。 SHTE通常用于医疗保健环境中,以更好地了解患者的观点并提高对治疗的依从性。

简短的健康素养筛查工具(简介)是一份简短的,经过验证的问卷,可衡量个人理解,访问和使用健康信息的能力。 它包括有关填写医疗表格,了解健康信息以及在需要时寻求帮助的简单直接问题。 该简介被广泛用于临床和公共卫生研究中的快速评估,以确定可能需要额外支持的人(Sørensen,K。等,2012)。

18个月
集市的次要结果 - 活出生
大体时间:18个月
卵母细胞的数量,胚胎,化学妊娠,临床妊娠
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Viktória Prémusz, PhD、University of Pecs
  • 研究主任:Ákos Várnagy, PhD、University of Pecs

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月21日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月21日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BM/30545- 3 /2023
  • NKFI FK-147404 (其他赠款/资助编号:National Research, Development and Innovation Office (NRDI Office))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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