Studie komplexního povědomí o plodnosti - Maďarsko (FAIR-HU)
Zkoumání povědomí o plodnosti s integrativním přístupem: výzkumná studie s více centrálními střediskami
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zavedení:
Organizace spojených národů varuje, že globální demografické trendy naznačují, že se předpokládá, že světová populace dosáhne do roku 2050 9,7 miliardy a 11 miliard do konce 21. století. Zatímco některé země zažívají pokles populace, mnoho z nich přechází na stárnoucí populaci kvůli delší délce života, zpožděnému porodu a klesající míře plodnosti. V Maďarsku se populace od roku 1981 klesá, přičemž živě narození zůstává pod úrovní krize před rokem 2008. V roce 2020 došlo pouze k 92 000 živě narození, což je o 52% pokles ve srovnání s 1975.
Nižší porodnost Maďarska je přičítána neplodnosti a přibližně 10–15% párů čelí problémům s plodností. Světová zdravotnická organizace (WHO) uvádí 12-15% incidence poruch plodnosti, se sekundární prevalencí neplodnosti na 18,0% ve střední a východní Evropě. Vzhledem k tomuto hnojení in vitro se zvýšila. Mezi faktory ovlivňující výsledky IVF patří věk, kvalita spermií, kvalita embryí a tloušťka endometria. Veřejné politiky poskytují volně dostupné zkoušky a léky, zdůrazňují integrační analýzu a doplňkové ošetření, aby se zvýšila úspěšnost a zkušenosti účastníků. Žádný výzkum však v současné době analyzuje zdravotní chování související s reprodukční léčbou z pohledu povědomí o plodnosti.
Význam studie:
Tato studie je důležitá, protože předchozí studie zdůrazňují rozdíly ve výsledcích neplodnosti souvisejících s rekreační fyzickou aktivitou (PA). Ideální metriky PA (týdenní minuty) však ještě nejsou definovány a komplexní vyšetřování vzhledem k spánku a vědomí je však vzácné. Maďarští vědci se soustředí na psychosociální aspekty v neplodných párech, ale nezačlenili hodnocení životního stylu. Jejich inovativní koncept integrativního povědomí o plodnosti rozlišuje jejich práci po celém světě.
Tato studie bude provedena ve čtyřech různých centrech včetně; (1) Jednotka s asistovanou reprodukcí, oddělení porodnictví a gynekologie, University of Pécs, Národní laboratoř pro reprodukci člověka, (2) University of DeBrecen, klinické centrum (DEKK), zdravotnické jednotky, centrum pro asistovanou reprodukci, (3) Róbert Károly Středisko neplodnosti, Dunamenti Rek Neplodnost, (4) Centrum neplodnosti Buda, Dunamenti Rek Neplodnosti.
Všechny pacienti s ženskými i mužskými faktory neplodnosti, které byly indikovány pro léčbu plodnosti (IVF/ICSI) a jejich manželé, budou po sobě po sobě pozváni k účasti na studii.
Cíle:
Některé z cílů, které mají být zodpovězeny tímto návrhem, jsou:
Cíl 1: Vyšetřování povědomí o plodnosti (reprodukční zdraví gramotnosti, povědomí o plodnosti, dodržování léčby plodnosti) u pacientů s diagnózou neplodnosti a indikované pro léčbu plodnosti (předjednotka/ART) sociálně-demografickými parametry, cíl 2: Mapování fyzické aktivity Vzory s subjektivními a objektivními metodami měření založené na konceptu chování 24 hodin (množství a intenzita fyzické aktivity - sedavé chování - kvalita a množství spánku) a fyzikální gramotnost.
Cíl 3: Zkoumání vztahu mezi vzory stravy (se zvláštním ohledem na doplňky bez předpisu a povědomí o plodnosti.
Metody:
Studie bude shromažďovat socio-demografické informace prostřednictvím otázek o věku, úrovni vzdělání, příjmu, rodinném stavu, doba trvání partnerství, trvání neplodnosti, BMI a životním stylu. Pro hodnocení fyzické aktivity (PA), sedavého chování a spánku účastníci sami hlásí své cvičební návyky pomocí PA deníku a metody průzkumu. Sellově hlášená PA bude porovnána s objektivními opatřeními shromážděnými pomocí triaxiálních aktivních aktival GT3X+. Tyto akcelerometry spolu se softwarem Actilife 6 mají vysokou citlivost (více než 98%) a specificitu (více než 99%). Rozdíly mezi objektivním a samostatně hlášeným PA zdůrazňují potřebu zlepšit fyzickou gramotnost mezi těmi, kteří podstupují léčbu asistované reprodukční technologie (ART). Plánujeme jej posoudit pomocí dotazníku fyzické gramotnosti.
Kromě toho bude hodnocení povědomí o plodnosti provedeno pomocí modifikované verze dotazníku o uvědomění plodnosti (FAQ). Na doplňcích stravy bude studie zkoumat vzorce stravy a doplňky bez předpisu založené na vlastních hlášeních respondentů. Neboť, laboratorní opatření v naší studii, měříme markery oxidačního stresu pomocí metody ELISA. Energetická bilance bude příkladem s CGMS.
Statistické analýzy budou prováděny pomocí statistik IBM SPSS 27.0 pro Mac. Metody zahrnují Kolmogorov-Smirnovův test na distribuci dat, Mann-Whitney U-test pro kontinuální proměnné, Spearmanova korelace pořadí pro asociace a vícerozměrná lineární regrese pro předpovídání výsledků. Logistická regrese vyhodnocuje kovariátové účinky na živě porod. Pothoc Power Analysis bude používat G*Power Software. Data budou vyjádřena jako průměr ± SD a mediány s 25. a 75. percentily, s významem na P˂0,05. Datový soubor podporující závěry tohoto článku bude k dispozici z úložiště University of Pécs (PEA, https://pea.lib.pte.hu/)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Viktória Prémusz, PhD
- Telefonní číslo: +3672501500
- E-mail: premusz.viktoria@pte.hu; fair-hu@pte.hu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení budou BMI ≥ 18 kg/m2 a ≤ 38 kg/m2, 18 až 45 let ve věku, která podstoupila ne více než tři neúspěšné cykly a žádné významné zdravotní riziko relevantní pro umělecké postup a výsledek (metabolické a vaskulární onemocnění včetně Diabetes mellitus, metabolický syndrom, onemocnění mastných jater a ateroskleróza
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci diagnostikovali jakékoli duševní poruchy a budou vyloučeny významné fyzické nebo mobility.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň povědomí o plodnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Úroveň povědomí o plodnosti měřená dotazníkem průzkumu povědomí o plodnosti (FAS a FAS-M).
Maďarská verze průzkumu povědomí o plodnosti (FAS) bude použita k vyhodnocení znalostí a postojů týkajících se asistovaných reprodukčních technologií (ART).
FAS, původně vyvinutý Daniluk et al., Zahrnuje samostatné sekce znalostí pro ženy a muže.
Dotazník má tři oddíly: sebehodnocené znalosti a postoje k umění, faktické znalosti o obecné plodnosti a znalosti související s uměním.
Účastníci označí své znalosti a postoje a reagují na prohlášení o plodnosti a umění.
|
18 měsíců
|
|
Primární výsledek Mart - živě narození
Časové okno: 18 měsíců
|
Životní narození s gestačním věkem ≥ 20 týdnů, což odráží definici Světové zdravotnické organizace.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres a zvládání plodnosti (kombi FPSS & CSS)
Časové okno: 18 měsíců
|
Kodaňská multicentrická psychosociální studie neplodnosti (CoMI) Problém s plolností (FPSS) a měřítko strategie zvládání (CSS) se široce používají k měření mechanismů stresu a zvládání neplodnosti.
FPSS hodnotí stres napříč doménami, jako jsou osobní, sociální a partnerské dimenze, zatímco CSS hodnotí strategie, jako je aktivní vyhýbání se, hledání podpory nebo řešení problémů.
Tyto nástroje byly rozsáhle validovány v různých populacích (Schmidt et al., 2003; 2005), což poskytuje vhled do psychologické zátěže neplodnosti a účinnosti zvládání.
|
18 měsíců
|
|
Screening emocionálního nesprávného zarovnání (ScreenIVF)
Časové okno: 18 měsíců
|
ScreenIVF je screeningový nástroj určený k identifikaci emocionálního nesprávného zarovnání u jedinců podstupujících léčbu plodnosti.
Hodnotí dimenze, jako je úzkost, deprese a vnímaná kontrola, nabízí rychlý, ale spolehlivý způsob, jak odhalit jednotlivce ohrožené emoční úzkostí.
Jeho vývoj (Verhaak et al., 2010) zajišťuje jeho použitelnost v nastavení péče o plodnost a podporuje včasné zásahy na podporu duševního zdraví.
|
18 měsíců
|
|
Sexuální život (Inventář problému plodnosti - sexuální obavy, FPI -S)
Časové okno: 18 měsíců
|
Inventář problému plodnosti (FPI) je multidimenzionálním měřítkem psychosociálního dopadu neplodnosti, přičemž sexuální obavy (FPI-S) speciálně zaměřují na to, jak neplodnost ovlivňuje sexuální život.
Tato dílčí škála se zabývá problémy, jako je sexuální spokojenost, intimita a emocionální daň z problémů plodnosti pro sexuální vztahy (Newton et al., 1999).
|
18 měsíců
|
|
Duševní zdraví (BDI-9 H a GHQ-12)
Časové okno: 18 měsíců
|
Inventář Beck Depression-krátká forma (BDI-9 h) je zkrácená verze BDI, která má měřit depresivní příznaky v klinických a neklinických populacích (Beck et al., 1961; Beck & Steer, 1984). Obecně se používá ve studiích zahrnujících jednotlivce, kteří zažívají úzkost související s plodností. Obecný dotazník pro zdraví (GHQ-12) je krátký a spolehlivý nástroj pro prověřování obecných problémů duševního zdraví, včetně úzkosti a deprese. Díky adaptabilitě a snadnému použití je vhodná pro hodnocení celkové psychologické pohody v kontextech souvisejících s plodností (Goldberg & Williams, 1988). |
18 měsíců
|
|
Kvalita života (fertiqol a whoqol-Bref)
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník o kvalitě života související s plodností (Fertiqol) je komplexní nástroj určený k měření dopadu problémů s plodností na kvalitu života. Vyvinul Boivin et al. (2011) ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací hodnotí čtyři základní domény: emocionální, mysli, relační a sociální. Zahrnuje také volitelné ošetření a jádrové moduly. Fertiqol je rozsáhle validovaný a široce používán ve výzkumu plodnosti a poskytuje nahlédnutí do psychosociálních výzev jednotlivců nebo párů podstupujících léčbu neplodnosti. Jeho vícerozměrný přístup zajišťuje, že jsou zachyceny různé aspekty kvality života specifického pro neplodnost. WHOQOL-BREF, vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací, je zkrácenou verzí WHOQOL-100. Vyhodnocuje kvalitu života ve čtyřech klíčových oblastech: fyzické zdraví, psychologické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Tento dotazník 26 položek je validas |
18 měsíců
|
|
Fyzická aktivita a spánek hlášená samostatně (GPAQ, PAHCO-12 a AIS)
Časové okno: 18 měsíců
|
24HH HMB kombinuje PA a spánek. Globální dotazník fyzické aktivity (GPAQ), vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (WHO), je široce používaným nástrojem pro hodnocení fyzické aktivity v různých oblastech: práce, přeprava a čas volného času. Zachycuje informace o intenzitě, trvání a frekvenci fyzické aktivity a také sedavé chování (Armstrong & Bull, 2006). Zdravotní kompetence související s fyzickou aktivitou (PAHCO-12) je stručným nástrojem pro posouzení kompetence jednotlivce v oblasti fyzické aktivity související se zdravím. Vyhodnocuje tři základní dimenze: znalosti o fyzické aktivitě a jejích zdravotních účincích, samoregulačních schopnostech a vnitřním měřítku aténské nespavosti (AIS) hodnotí nespavost na základě kritérií ICD-10. Měří potíže se spánkem prostřednictvím osmi položek pokrývajících aspekty, jako je indukce spánku, probuzení, doba spánku a celková kvalita. |
18 měsíců
|
|
Pacientova sebepochybnění na PA a energetickou rovnováhu
Časové okno: 18 měsíců
|
Zkoumání PA a energetické rovnováhy na základě způsobů, jak se pacienti zapojí do činností s vlastním sledováním pomocí mobilních aplikací a Actigraphgt3xbt a Casesense CGM.
|
18 měsíců
|
|
Doplňkový lék (I-CAM-Q)
Časové okno: 18 měsíců
|
Doplňková medicína se týká zdravotních praktik a léčby, které se používají spolu s konvenčními lékařskými léčbami.
Zahrnuje širokou škálu praktik, jako je akupunktura, bylinná medicína, chiropraktická péče a další, jejichž cílem je zlepšit zdraví a pohodu (Ernst, 2005).
I-CAM-Q (dotazník Mezinárodní doplňkové a alternativní medicíny) je nástroj navržený k posouzení používání a postojů jednotlivců k doplňkové a alternativní medicíně (CAM).
Pomáhá při shromažďování údajů o používání CAM v různých populacích a nabízí informace o jeho prevalenci, účinnosti a integraci s konvenční péčí (Cummings & Finnegan, 2017).
|
18 měsíců
|
|
Doplňky výživy v IVF
Časové okno: 18 měsíců
|
Self-Report na výživové doplňky
|
18 měsíců
|
|
Zdravotní postoje a zdravotní gramotnost (SHTE a BRITT)
Časové okno: 18 měsíců
|
Krátké hodnocení zdraví a léčby (SHTE) je stručný dotazník navržený k posouzení postojů ke zdraví a léčbě. Vyhodnocuje přesvědčení, vnímání a připravenost jednotlivců a zapojit se do chování nebo intervencí souvisejícího se zdravím. SHTE se často používá ve zdravotnickém prostředí k lepšímu porozumění perspektivám pacientů a zlepšení dodržování léčby. Krátký nástroj pro screeningové gramotnosti (krátký) je krátký ověřený dotazník, který měří schopnost jednotlivce porozumět, přístup a používat zdravotní informace. Zahrnuje jednoduché, přímé otázky o důvěře v vyplňování lékařských forem, pochopení informací o zdraví a hledání pomoci v případě potřeby. Krátká krátká část se široce používá pro rychlé hodnocení ve výzkumu klinického a veřejného zdraví k identifikaci jednotlivců, kteří mohou vyžadovat další podporu (Sørensen, K., et al. 2012). |
18 měsíců
|
|
Sekundární výsledek Mart - živé narození
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet oocytů, embryí, chemického těhotenství, klinického těhotenství
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Viktória Prémusz, PhD, University of Pecs
- Ředitel studie: Ákos Várnagy, PhD, University of Pecs
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Cross-cultural adaptation and validation of the Global Physical Activity Questionnaire among healthy Hungarian adults.
- Oxidative stress in relation to diet and physical activity among premenopausal women
- Validity of the Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour
- Effects of gender roles, child wish motives, subjective well-being, and marital adjustment on infertility-related stress: a preliminary study with a Hungarian sample of involuntary childless men and women
- G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences
- Holistic physical exercise training improves physical literacy among physically inactive adults: a pilot intervention study
- Párkapcsolati változások, termékenységi trendek. In S. I. Kolosi Tamás, Tóth István György (Ed.)
- National, regional, and global trends in infertility prevalence since 1990
- Plasma, urinary, and salivary 8-epi-prostaglandin f2alpha levels in normotensive and preeclamptic pregnancies
- Energy expenditure and plasma F2-isoprostanes across the menstrual cycle
- Psychometric characteristics of the FertiQoL questionnaire in a German sample of infertile individuals and couples
- Cross-cultural comparison of fertility specific quality of life in German, Hungarian and Jordanian couples attending a fertility center
- Detection of physical activity types using triaxial accelerometers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BM/30545- 3 /2023
- NKFI FK-147404 (Jiné číslo grantu/financování: National Research, Development and Innovation Office (NRDI Office))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .