- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06795568
Сложное исследование осведомленности о рождаемости - Венгрия (FAIR-HU)
Изучение осведомленности о рождаемости с помощью интегративного подхода: многоцентровое исследование смешанного метода
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение:
Организация Объединенных Наций предупреждает, что глобальные демографические тенденции указывают на то, что население мира, по прогнозам, достигнет 9,7 млрд. К 2050 году и 11 миллиардов к концу 21 -го века. В то время как некоторые страны испытывают снижение численности населения, многие переходят к стареющему населению из -за продолжительной продолжительности жизни, отложенного деторождения и снижения уровня фертильности. В Венгрии население снижается с 1981 года, причем роды остаются ниже уровня кризиса до 2008 года. В 2020 году было только 92 000 живорождений, что на 52% снижалось по сравнению с 1975.
Более низкий уровень рождаемости в Венгрии объясняется бесплодием, и приблизительно 10-15% пар сталкиваются с проблемами фертильности. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщает о частоте расстройств фертильности на 12-15%, а вторичная распространенность бесплодия-18,0% в Центральной и Восточной Европе. Из-за этого оплодотворения in vitro (ЭКО) увеличилось. Факторы, влияющие на результаты ЭКО, включают возраст, качество сперматозоидов, качество эмбрионов и толщину эндометрия. Государственная политика предоставляет свободно доступные экзамены и лекарства, подчеркивая интегративный анализ и дополнительные методы лечения для повышения уровня успеха и опыта участников. Тем не менее, ни одно исследование в настоящее время не анализирует поведение в отношении здоровья, связанное с репродуктивными методами лечения с точки зрения осведомленности о фертильности.
Значение исследования:
Это исследование важно, потому что предыдущие исследования подчеркивают различия в результатах бесплодия, связанных с физической активностью рекреации (PA). Тем не менее, идеальные показатели PA (еженедельные минуты) еще не определены, и всеобъемлющие исследования, рассматривающие сон и осведомленность. Венгерские исследователи концентрируются на психосоциальных аспектах в бесплодных парах, но не включали оценки образа жизни. Их инновационная концепция интегративной осведомленности о рождаемости различает их работу во всем мире.
Это исследование будет проведено в четырех разных центрах, включая; (1) Подразделение по вспомогательной репродукции, факультет акушерства и гинекологии, Университет Печи, Национальная лаборатория по размножению человека, (2) Университет ДеБревена, Клинический центр (DEKK), подразделения службы здравоохранения, Центр по вспомогательной репродукции, (3) Róbert Károl Центр бесплодия, Центр бесплодия Dunamenti Rek, (4) Центр бесплодия Буда, Центр бесплодия Dunamenti Rek.
Все пациенты с женщинами с женскими и мужскими факторами бесплодия, которые были показаны для лечения фертильности (ЭКО/ICSI), и их супруги будут приглашены для участия в исследовании.
Цели:
Некоторые из целей, которые следует ответить через это предложение:
Цель 1: Исследование осведомленности о рождаемости (грамотность репродуктивного здоровья, осведомленность о фертильности, соответствие лечению фертильности) у пациентов с диагнозом бесплодия и указано для лечения фертильности (до-арт/ст. Паттерны с субъективными и объективными методами измерения, основанными на концепции поведения в области здравоохранения 24H (количество и интенсивность физической активности - сидячий поведение - качество сна и количество) и физическая грамотность.
Цель 3: Исследуя взаимосвязь между диетическими моделями (с особым отношением к безрецептурным добавкам и осведомленности о рождаемости.
Методы:
Исследование будет собирать социально-демографическую информацию с помощью вопросов о возрасте, уровне образования, доходах, семейном положении, продолжительности партнерства, продолжительности бесплодия, ИМТ и привычках образа жизни. Для оценки физической активности (PA), сидячего поведения и сна участники будут самооценкой свои привычки упражнений, используя дневник PA и метод обследования. Самооценка участников будет сравниваться с объективными показателями, собранными с использованием Triaosial Actigraph GT3X+ Accelerometers. Эти акселерометры, наряду с программным обеспечением Actilife 6, обладают высокой чувствительностью (более 98%) и специфичностью (более 99%). Расхождения между объективной и самооценкой PA подчеркивают необходимость повышения физической грамотности среди тех, кто проходит лечение вспомогательных репродуктивных технологий (АРТ). Мы планируем оценить его, используя анкету физической грамотности.
Дополнительные, оценка осведомленности о рождаемости будет проводиться с помощью модифицированной версии вопросника по осознанию фертильности (FAQ). На диетических добавках исследование будет исследовать диетические модели и непрерывные добавки, основанные на самоотчетах от респондентов. Для лабораторных мер в нашем исследовании мы измеряем маркеры окислительного стресса с использованием метода ELISA. Энергетический баланс будет экземпляр с CGMS.
Статистический анализ будет проводиться с использованием статистики IBM SPSS 27.0 для Mac. Методы включают тест Kolmogorov-Smirnov для распределения данных, U-критерий Манна-Уитни для непрерывных переменных, ранговую корреляцию Спирмана для ассоциаций и многомерная линейная регрессия для прогнозирования результатов. Логистическая регрессия оценивает ковариатное влияние на живорожденные. Posthoc Power Analysis будет использовать программное обеспечение G*Power. Данные будут выражены как среднее значение ± SD и медианы с 25 -м и 75 -м процентилем, со значимостью в 0,05 P˂. Набор данных, поддерживающий выводы этой статьи
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Viktória Prémusz, PhD
- Номер телефона: +3672501500
- Электронная почта: premusz.viktoria@pte.hu; fair-hu@pte.hu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения будет ИМТ ≥ 18 кг/м2 и ≤ 38 кг/м2, в возрасте от 18 до 45 лет, преодолев не более трех неудачных циклов и отсутствие значительного риска для здоровья, относящегося к процедуре и исходу искусства (метаболические и сосудистые заболевания, включая заболевания. сахарный диабет, метаболический синдром, жировые заболевания печени и атеросклероз
Критерии исключения:
- Участники с диагнозом каких -либо психических расстройств и значительных физических или мобильных нарушений будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень осведомленности о рождаемости
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Уровень осведомленности о рождаемости, измеренный с помощью опроса об осведомленности о фертильности (FAS и FAS-M).
Венгерская версия обзора осведомленности о рождаемости (FAS) будет использоваться для оценки знаний и взглядов, касающихся вспомогательных репродуктивных технологий (АРТ).
Первоначально разработанный Daniluk et al. FAS включает в себя отдельные разделы знаний для женщин и мужчин.
Анкета имеет три раздела: самостоятельные знания и отношение к искусству, фактические знания об общей фертильности и знания, связанные с искусством.
Участники будут указывать свои знания и отношение, а также отвечать на заявления о рождаемости и искусстве.
|
18 месяцев
|
|
Основной результат Марта - Рождение Рождения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Рождение родов с гестационным возрастом ≥ 20 недель, отражая определение Всемирной организации здравоохранения.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанное с фертильностью напряжение и преодоление (Compi FPSS & CSS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Многоцентрированное исследование психосоциального бесплодия (COMPI) Многоцентровое исследование психосоциального бесплодия (COMPI) и шкала стратегии преодоления (CSS) широко используются для измерения стресса, связанных с бесплодием, и механизмов преодоления.
FPSS оценивает стресс между доменами, такими как личные, социальные и связанные с партнером измерения, в то время как CSS оценивает такие стратегии, как активное избегание, поиск поддержки или решение проблем.
Эти инструменты были широко подтверждены в различных группах населения (Schmidt et al., 2003; 2005), что дает представление о психологической бремени бесплодия и эффективности преодоления.
|
18 месяцев
|
|
Показ эмоциональной недостатки (Screenivf)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Screenivf - это инструмент скрининга, предназначенный для выявления эмоциональной недостатки у людей, проходящих лечение фертильности.
Он оценивает такие аспекты, как тревога, депрессия и воспринимаемый контроль, предлагая быстрый, но надежный способ обнаружения людей, подверженных риску эмоционального стресса.
Его развитие (Verhaak et al., 2010) обеспечивает его применимость в условиях лечения фертильности, способствуя ранним вмешательствам для поддержки психического здоровья.
|
18 месяцев
|
|
Сексуальная жизнь (Проблема плодовитости инвентаризация - подшкала сексуальных проблем, FPI -S)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Инвентаризация проблемы с фертильностью (FPI) представляет собой многомерную меру психосоциального воздействия бесплодия, поскольку подшкала (FPI-S), специально предназначенная для того, как бесплодие влияет на сексуальную жизнь.
В этой подшкале рассматриваются такие вопросы, как сексуальное удовлетворение, близость и эмоциональные проблемы рождаемости в сексуальных отношениях (Newton et al., 1999).
|
18 месяцев
|
|
Психическое здоровье (BDI-9 H и GHQ-12)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Инвентаризация депрессии Бека-Краткая форма (BDI-9 H) является сокращенной версией BDI, предназначенной для измерения депрессивных симптомов в клинических и неклинических популяциях (Beck et al., 1961; Beck & Steer, 1984). Он широко используется в исследованиях с участием людей, испытывающих дистресс, связанный с фертильностью. Общий вопросник по здоровью (GHQ-12) является кратким, надежным инструментом для проверки общих проблем с психическим здоровьем, включая тревогу и депрессию. Его адаптивность и простота использования делают его подходящим для оценки общего психологического благополучия в контекстах, связанных с фертильностью (Goldberg & Williams, 1988). |
18 месяцев
|
|
Качество жизни (Fertiqol и Whotqol-Bref)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Анкета качества жизни, связанная с фертильностью (Fertiqol), является комплексным инструментом, предназначенным для измерения влияния проблем фертильности на качество жизни. Разработано Boivin et al. (2011) В сотрудничестве со Всемирной организацией здравоохранения оценивает четыре основных областях: эмоциональные, разумные, реляционные и социальные. Он также включает в себя дополнительную лечение и основные модули. Фертикол широко подтвержден и широко используется в исследованиях фертильности, давая представление о психосоциальных проблемах отдельных лиц или пар, проходящих лечение бесплодия. Его многомерный подход гарантирует, что различные аспекты качества жизни, специфичные для бесплодия. WHOQOL-BREF, разработанный Всемирной организацией здравоохранения, является сокращенной версией WHOQOL-100. Он оценивает качество жизни в четырех ключевых областях: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. Эта анкету 26 пунктов подтверждается |
18 месяцев
|
|
Самооценка физическая активность и сон (GPAQ, PAHCO-12 и AIS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
24 часа HMB сочетает в себе PA и сон. Глобальная анкета физической активности (GPAQ), разработанная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), является широко используемым инструментом для оценки физической активности в разных областях: работа, транспортировку и время досуга. Он фиксирует информацию об интенсивности, продолжительности и частоте физической активности, а также о сидячем поведении (Armstrong & Bull, 2006). Компетентность в области здравоохранения, связанная с физической активностью (PAHCO-12), является кратким инструментом для оценки компетентности человека в физической активности, связанной со здоровьем. Он оценивает три основных измерения: знания о физической активности и ее последствиях для здоровья, способностях саморегуляции и внутренней шкале бессонницы Афины (AIS) оценивают бессонницу на основе критериев ICD-10. Он измеряет сложность сна в восемь предметов, охватывающих такие аспекты, как индукция сна, пробуждения, продолжительность сна и общее качество. |
18 месяцев
|
|
Самостояние пациента на PA и энергетический баланс
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изучение PA и энергетического баланса на способах, которыми пациенты будут заниматься самостоятельными действиями, используя мобильные приложения и ActigraphGT3XBT и CareSense CGM.
|
18 месяцев
|
|
Дополнительная медицина (I-CAM-Q)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Дополнительная медицина относится к практике здравоохранения и методам лечения, которые используются наряду с обычными медицинскими лечениями.
Он включает в себя широкий спектр практик, таких как иглоукалывание, травяная медицина, хиропрактика и другие, которые направлены на улучшение здоровья и благополучия (Ernst, 2005).
I-CAM-Q (Международный вопросник по дополнительной и альтернативной медицине)-это инструмент, предназначенный для оценки использования людей и отношения к дополнительной и альтернативной медицине (CAM).
Это помогает снимать данные об использовании CAM в разных популяциях, предлагая представление о своей распространенности, эффективности и интеграции с обычной уходом (Cummings & Finnegan, 2017).
|
18 месяцев
|
|
Пищевые добавки в ЭКО
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Самоотчет о пищевых добавках
|
18 месяцев
|
|
Отношения в отношении здоровья и медицинская грамотность (SHTE и краткое)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Короткая оценка здоровья и лечения (SHTE) представляет собой краткую анкету, предназначенную для оценки отношения к здоровью и лечению. Он оценивает убеждения, восприятие и готовность людей к участию в поведении, связанном с здоровьем или вмешательствами. SHTE часто используется в медицинских учреждениях, чтобы лучше понять перспективы пациентов и улучшить соблюдение лечения. Краткий инструмент скрининга медицинской грамотности (краткий) представляет собой короткую проверенную анкету, которая измеряет способность человека понимать, доступ и использовать медицинскую информацию. Он включает в себя простые, прямые вопросы о уверенности в заполнении медицинских форм, понимании медицинской информации и обращении на помощь при необходимости. Бриф широко используется для быстрой оценки в клинических исследованиях и исследованиях общественного здравоохранения для выявления людей, которым может потребоваться дополнительная поддержка (Sørensen, K., et al. 2012). |
18 месяцев
|
|
Вторичный результат Марта - Рождение Рождения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество ооцитов, эмбрионов, химическая беременность, клиническая беременность
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Viktória Prémusz, PhD, University of Pecs
- Директор по исследованиям: Ákos Várnagy, PhD, University of Pecs
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Cross-cultural adaptation and validation of the Global Physical Activity Questionnaire among healthy Hungarian adults.
- Oxidative stress in relation to diet and physical activity among premenopausal women
- Validity of the Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour
- Effects of gender roles, child wish motives, subjective well-being, and marital adjustment on infertility-related stress: a preliminary study with a Hungarian sample of involuntary childless men and women
- G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences
- Holistic physical exercise training improves physical literacy among physically inactive adults: a pilot intervention study
- Párkapcsolati változások, termékenységi trendek. In S. I. Kolosi Tamás, Tóth István György (Ed.)
- National, regional, and global trends in infertility prevalence since 1990
- Plasma, urinary, and salivary 8-epi-prostaglandin f2alpha levels in normotensive and preeclamptic pregnancies
- Energy expenditure and plasma F2-isoprostanes across the menstrual cycle
- Psychometric characteristics of the FertiQoL questionnaire in a German sample of infertile individuals and couples
- Cross-cultural comparison of fertility specific quality of life in German, Hungarian and Jordanian couples attending a fertility center
- Detection of physical activity types using triaxial accelerometers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BM/30545- 3 /2023
- NKFI FK-147404 (Другой номер гранта/финансирования: National Research, Development and Innovation Office (NRDI Office))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .