- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06795568
Studio di consapevolezza della fertilità complessa - Ungheria (FAIR-HU)
Esame della consapevolezza della fertilità con un approccio integrativo: uno studio di ricerca multicentrico a metodo misto
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Le Nazioni Unite avverte che le tendenze demografiche globali indicano che la popolazione mondiale dovrebbe raggiungere i 9,7 miliardi entro il 2050 e 11 miliardi entro la fine del 21 ° secolo. Mentre alcuni paesi sperimentano un declino della popolazione, molti stanno passando a una popolazione che invecchia a causa di una più lunga aspettativa di vita, una gravidanza ritardata e un calo dei tassi di fertilità. In Ungheria, la popolazione è in calo dal 1981, con nascite vive che rimangono al di sotto dei livelli di crisi pre-2008. Nel 2020, c'erano solo 92.000 nascite vive, una riduzione del 52% rispetto al 1975.
Il più basso tasso di natalità dell'Ungheria è attribuito all'infertilità e circa il 10-15% delle coppie affronta problemi di fertilità. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) riporta un'incidenza del 12-15% di disturbi della fertilità, con prevalenza di infertilità secondaria al 18,0% nell'Europa centrale e orientale. A causa di questa fecondazione in vitro (IVF), è aumentato. I fattori che influenzano gli esiti della fecondazione in vitro includono età, qualità dello sperma, qualità dell'embrione e spessore endometriale. Le politiche pubbliche forniscono esami e medicinali disponibili liberamente, enfatizzando l'analisi integrativa e i trattamenti aggiuntivi per migliorare i tassi di successo e l'esperienza dei partecipanti. Tuttavia, nessuna ricerca analizza attualmente i comportamenti di salute legati ai trattamenti riproduttivi dal punto di vista della consapevolezza della fertilità.
Significato dello studio:
Questo studio è importante perché studi precedenti enfatizzano le variazioni dei risultati dell'infertilità relativi all'attività fisica ricreativa (PA). Tuttavia, le metriche PA ideali (minuti settimanali) non sono ancora definite e indagini complete che considerano il sonno e la consapevolezza sono scarse. I ricercatori ungheresi si concentrano sugli aspetti psicosociali nelle coppie sterili ma non hanno incorporato valutazioni dello stile di vita. Il loro concetto innovativo di consapevolezza integrativa della fertilità distingue il loro lavoro a livello globale.
Questo studio sarà condotto in quattro diversi centri tra cui; (1) Unità di riproduzione assistita, Dipartimento di ostetricia e ginecologia, Università dei Pécs, National Laboratory on Human Reproduction, (2) Università di Debrecen, Centro clinico (DEKK), unità di servizio sanitario, Centro per la riproduzione assistita, (3) Róbert Károly Centro di infertilità, Centro di infertilità Dunengi Rek, (4) Centro di infertilità Buda, Dunenti Rek Infertility Center.
Tutti i pazienti femminili con fattori femminili e maschili di infertilità che sono stati indicati per il trattamento della fertilità (IVF/ICSI) e i loro coniugi saranno consecutivamente invitati a partecipare allo studio.
Obiettivi:
Alcuni degli obiettivi a cui rispondere attraverso questa proposta sono:
Obiettivo 1: indagine sulla consapevolezza della fertilità (alfabetizzazione della salute riproduttiva, consapevolezza della fertilità, conformità al trattamento della fertilità) di pazienti con diagnosi di infertilità e indicata per il trattamento della fertilità (pre-art/art) Modelli con metodi di misurazione soggettivi e oggettivi basati sul concetto di comportamento del movimento per la salute 24 ore (quantità e intensità dell'attività fisica - comportamento sedentario - qualità del sonno e quantità) e alfabetizzazione fisica.
Obiettivo 3: studiare la relazione tra schemi dietetici (con particolare riguardo agli integratori non prescription e alla consapevolezza della fertilità.
Metodi:
Lo studio raccoglierà informazioni sociodemografiche attraverso domande su età, livello di istruzione, reddito, stato civile, durata del partenariato, durata dell'infertilità, BMI e abitudini di vita. Per la valutazione dell'attività fisica (PA), del comportamento sedentario e del sonno, i partecipanti seguiranno le loro abitudini di allenamento usando un diario PA e il metodo di rilevamento. La PA auto-segnalata dei partecipanti verrà confrontata con le misure oggettive raccolte utilizzando gli accelerometri triassiali di Actigraph GT3X+. Questi accelerometri, insieme al software Actilife 6, hanno un'elevata sensibilità (oltre il 98%) e specificità (oltre il 99%). Le discrepanze tra PA oggettiva e auto-segnalata sottolineano la necessità di migliorare l'alfabetizzazione fisica tra coloro che sono stati sottoposti a trattamento con tecnologia riproduttiva assistita (ART). Abbiamo in programma di valutarlo usando un questionario sull'alfabetizzazione fisica.
Inoltre, la valutazione della consapevolezza della fertilità verrà effettuata mediante l'uso di una versione modificata del questionario sulla consapevolezza della fertilità (FAQ). Sugli integratori dietetici, lo studio studierà modelli dietetici e integratori non prescription basati su auto-report degli intervistati. Per le misure di laboratorio nel nostro studio, misureremo i marker di stress ossidativo usando il metodo ELISA. Il bilancio energetico sarà eseminante con CGMS.
Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando IBM SPSS Statistics 27.0 per Mac. I metodi includono il test di Kolmogorov-Smirnov per la distribuzione dei dati, il test U di Mann-Whitney per variabili continue, la correlazione di rango di Spearman per le associazioni e la regressione lineare multivariata per la previsione dei risultati. La regressione logistica valuta gli effetti covariati sulle nascite vive. L'analisi di potenza post -OC utilizzerà il software G*di alimentazione. I dati saranno espressi come media ± DS e mediane con 25 ° e 75 ° percentile, con significato a P˂0,05. Il set di dati a supporto delle conclusioni di questo articolo sarà disponibile presso il repository dell'Università dei Pécs (Pea, https://pea.lib.pte.hu/)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Viktória Prémusz, PhD
- Numero di telefono: +3672501500
- Email: premusz.viktoria@pte.hu; fair-hu@pte.hu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I criteri di inclusione saranno di BMI ≥ 18 kg/m2 e ≤ 38 kg/m2, 18-45 anni di età, avendo subito non più di tre cicli senza successo e nessun rischio di salute significativo rilevante per la procedura e il risultato dell'ART (malattie metaboliche e vascolari Diabete mellito, sindrome metabolica, malattie epatiche a grasso e aterosclerosi
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i partecipanti con diagnosi di disturbi mentali e significativi disturbi fisici o di mobilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di consapevolezza della fertilità
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il livello di consapevolezza della fertilità misurata dal questionario FAS e FAS-M) di Survey di sensibilizzazione per la fertilità.
La versione ungherese del Fertility Awareness Survey (FAS) verrà utilizzata per valutare le conoscenze e gli atteggiamenti riguardanti le tecnologie riproduttive assistite (ART).
Originariamente sviluppato da Daniluk et al., La FAS include sezioni di conoscenza separate per donne e uomini.
Il questionario ha tre sezioni: conoscenza autovalutata e atteggiamenti nei confronti dell'arte, conoscenza fattuale sulla fertilità generale e conoscenza legata all'arte.
I partecipanti indicheranno le loro conoscenze e atteggiamenti e risponderanno alle dichiarazioni su fertilità e arte.
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18 mesi
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Esito primario del mart - nascita dal vivo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Live nascita con un'età gestazionale di ≥ 20 settimane, riflettendo la definizione dell'Organizzazione mondiale della sanità.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress e coping correlati alla fertilità (CSSS e CSS)
Lasso di tempo: 18 mesi
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La scala di stress (FPSS) di Copenagen Multi-Centre Psychosocial Infertility Study Study (FPSS) e la scala della strategia di coping (CSS) sono ampiamente utilizzati per misurare i meccanismi di stress e coping correlati all'infertilità.
L'FPSS valuta lo stress tra domini come dimensioni personali, sociali e legate al partner, mentre il CSS valuta strategie come evitamento attivo, ricerca di supporto o risoluzione dei problemi.
Questi strumenti sono stati ampiamente validati in diverse popolazioni (Schmidt et al., 2003; 2005), fornendo approfondimenti sull'onere psicologico dell'infertilità e dell'efficacia di coping.
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18 mesi
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Screening del disadamento emotivo (Screenivf)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Screenivf è uno strumento di screening progettato per identificare il disadattamento emotivo negli individui sottoposti a trattamento con fertilità.
Valuta dimensioni come ansia, depressione e controllo percepito, offrendo un modo rapido ma affidabile per rilevare le persone a rischio di disagio emotivo.
Il suo sviluppo (Verhaak et al., 2010) garantisce la sua applicabilità in contesti di cure per la fertilità, promuovendo gli interventi precoci a supporto della salute mentale.
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18 mesi
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Vita sessuale (Inventario del problema della fertilità - Sottoscale delle preoccupazioni sessuali, FPI -S)
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'inventario del problema della fertilità (FPI) è una misura multidimensionale dell'impatto psicosociale dell'infertilità, con la sottoscala delle preoccupazioni sessuali (FPI-S) concentrandosi specificamente su come l'infertilità influisce sulla vita sessuale.
Questa sottoscala affronta questioni come la soddisfazione sessuale, l'intimità e il bilancio emotivo delle sfide della fertilità sulle relazioni sessuali (Newton et al., 1999).
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18 mesi
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Salute mentale (BDI-9 H e GHQ-12)
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'inventario della depressione Beck-Forma corta (BDI-9 H) è una versione abbreviata del BDI, progettata per misurare i sintomi depressivi nelle popolazioni cliniche e non cliniche (Beck et al., 1961; Beck & Steer, 1984). È ampiamente utilizzato negli studi che coinvolgono individui che vivono un disagio correlato alla fertilità. Il questionario sulla salute generale (GHQ-12) è uno strumento breve e affidabile per lo screening di problemi di salute mentale generale, tra cui ansia e depressione. La sua adattabilità e facilità d'uso lo rendono adatto a valutare il benessere psicologico generale in contesti legati alla fertilità (Goldberg & Williams, 1988). |
18 mesi
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Qualità della vita (Fertiqol e Whoqol-Bref)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il questionario sulla qualità della vita correlata alla fertilità (FERTIQOL) è uno strumento completo progettato per misurare l'impatto dei problemi di fertilità sulla qualità della vita. Sviluppato da Boivin et al. (2011) in collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità, valuta quattro domini principali: emotivo, mente-corpo, relazionale e sociale. Include anche un trattamento opzionale e moduli core. Il fertiqol è ampiamente validato e ampiamente utilizzato nella ricerca sulla fertilità, fornendo approfondimenti sulle sfide psicosociali di individui o coppie sottoposti a trattamento di infertilità. Il suo approccio multidimensionale garantisce che vengano catturati vari aspetti della qualità della vita specifici per l'infertilità. Il Whoqol-Bref, sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità, è una versione abbreviata del WHOQOL-100. Valuta la qualità della vita in quattro settori chiave: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Questo questionario a 26 elementi è valido |
18 mesi
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Attività fisica auto-segnalata e sonno (GPAQ, PAHCO-12 e AIS)
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'HMB 24H combina PA e sonno. Il questionario globale sull'attività fisica (GPAQ), sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), è uno strumento ampiamente usato per valutare l'attività fisica in diversi settori: lavoro, trasporto e tempo libero. Cattura informazioni sull'intensità, la durata e la frequenza dell'attività fisica, nonché il comportamento sedentario (Armstrong & Bull, 2006). La competenza sanitaria legata all'attività fisica (PAHCO-12) è uno strumento conciso per valutare la competenza di un individuo nell'attività fisica legata alla salute. Valuta tre dimensioni fondamentali: conoscenza sull'attività fisica e i suoi effetti sulla salute, le capacità di autoregolazione e la scala intrinseca della Scala di insonnia di Atene (AIS) valutano l'insonnia in base ai criteri ICD-10. Misura la difficoltà del sonno attraverso otto elementi che coprono aspetti come l'induzione del sonno, i risvegli, la durata del sonno e la qualità generale. |
18 mesi
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Auto-tracking del paziente su PA e bilancio energetico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Esaminare il bilancio di PA e l'energia su modi in cui i pazienti si impegnano con attività di auto-tracking utilizzando app mobili e ActigraphGT3XBT e CareSense CGM.
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18 mesi
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Medicina complementare (I-CAM-Q)
Lasso di tempo: 18 mesi
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La medicina complementare si riferisce alle pratiche sanitarie e ai trattamenti utilizzati insieme a trattamenti medici convenzionali.
Include una vasta gamma di pratiche, come l'agopuntura, la medicina a base di erbe, le cure chiropratiche e altre, che mirano a migliorare la salute e il benessere (Ernst, 2005).
Il questionario su I-CAM-Q (International Complementary and Alternative Medicine) è uno strumento progettato per valutare l'uso e gli atteggiamenti degli individui nei confronti della medicina complementare e alternativa (CAM).
Aiuta a raccogliere dati sull'uso di CAM in diverse popolazioni, offrendo approfondimenti sulla sua prevalenza, efficacia e integrazione con le cure convenzionali (Cummings & Finnegan, 2017).
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18 mesi
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Integratori nutrizionali in fecondazione in vitro
Lasso di tempo: 18 mesi
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Auto-segnalazione su integratori nutrizionali presi
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18 mesi
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Attitudini della salute e alfabetizzazione sanitaria (Shte e Brief)
Lasso di tempo: 18 mesi
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La breve valutazione della salute e del trattamento (SHTE) è un questionario conciso progettato per valutare gli atteggiamenti nei confronti della salute e del trattamento. Valuta le credenze, le percezioni e la prontezza degli individui a impegnarsi in comportamenti o interventi legati alla salute. Lo SHTE viene spesso utilizzato in ambienti sanitari per comprendere meglio le prospettive dei pazienti e migliorare l'adesione ai trattamenti. Il breve strumento di screening dell'alfabetizzazione sanitaria (BREVE) è un breve questionario validato che misura la capacità di un individuo di comprendere, accedere e utilizzare le informazioni sanitarie. Include domande semplici e dirette sulla fiducia nella compilazione di forme mediche, sulla comprensione delle informazioni sulla salute e sulla ricerca di aiuto quando necessario. Il brief è ampiamente utilizzato per una rapida valutazione nella ricerca clinica e di salute pubblica per identificare le persone che possono richiedere un ulteriore supporto (Sørensen, K., et al. 2012). |
18 mesi
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Esito secondario del mart - nascita dal vivo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di ovociti, embrioni, gravidanza chimica, gravidanza clinica
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Viktória Prémusz, PhD, University of Pecs
- Direttore dello studio: Ákos Várnagy, PhD, University of Pecs
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Cross-cultural adaptation and validation of the Global Physical Activity Questionnaire among healthy Hungarian adults.
- Oxidative stress in relation to diet and physical activity among premenopausal women
- Validity of the Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour
- Effects of gender roles, child wish motives, subjective well-being, and marital adjustment on infertility-related stress: a preliminary study with a Hungarian sample of involuntary childless men and women
- G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences
- Holistic physical exercise training improves physical literacy among physically inactive adults: a pilot intervention study
- Párkapcsolati változások, termékenységi trendek. In S. I. Kolosi Tamás, Tóth István György (Ed.)
- National, regional, and global trends in infertility prevalence since 1990
- Plasma, urinary, and salivary 8-epi-prostaglandin f2alpha levels in normotensive and preeclamptic pregnancies
- Energy expenditure and plasma F2-isoprostanes across the menstrual cycle
- Psychometric characteristics of the FertiQoL questionnaire in a German sample of infertile individuals and couples
- Cross-cultural comparison of fertility specific quality of life in German, Hungarian and Jordanian couples attending a fertility center
- Detection of physical activity types using triaxial accelerometers
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BM/30545- 3 /2023
- NKFI FK-147404 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Research, Development and Innovation Office (NRDI Office))
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