- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06795568
Complexe Fertility Awareness Study - Hongarije (FAIR-HU)
Onderzoek van vruchtbaarheidsbewustzijn met een integratieve aanpak: een multi-center onderzoeksonderzoek met gemengd-methode
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
De Verenigde Naties waarschuwt dat wereldwijde demografische trends aangeven dat de wereldbevolking naar verwachting tegen 2050 en 11 miljard aan het einde van de 21e eeuw 9,7 miljard zal bereiken. Hoewel sommige landen de afname van de bevolking ervaren, zijn velen overstappen naar een vergrijzende bevolking vanwege een langere levensverwachting, vertraagde vruchtbaarheid en dalende vruchtbaarheidspercentages. In Hongarije daalt de bevolking sinds 1981, met levende geboorten die onder de crisisniveaus van vóór 2008 blijven. In 2020 waren er slechts 92.000 levendgeborenen, een afname van 52% in vergelijking met 1975.
Het lagere geboortecijfer van Hongarije wordt toegeschreven aan onvruchtbaarheid, en ongeveer 10-15% van de paren staan voor vruchtbaarheidsproblemen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) meldt een incidentie van 12-15% van vruchtbaarheidsstoornissen, met prevalentie van secundaire onvruchtbaarheid op 18,0% in Midden- en Oost-Europa. Vanwege deze in-vitro bemesting (IVF) is toegenomen. Factoren die de IVF -resultaten beïnvloeden, zijn leeftijd, spermakwaliteit, embryokwaliteit en endometriumdikte. Openbaar beleid biedt vrij beschikbare examens en medicijnen, waarbij de nadruk wordt gelegd op integratieve analyse en add-on-behandelingen om de slagingspercentages en deelnemerservaring te verbeteren. Geen onderzoek analyseert momenteel echter gezondheidsgedrag gerelateerd aan reproductieve behandelingen vanuit het perspectief van de vruchtbaarheidsbewustzijn.
Betekenis van studie:
Deze studie is belangrijk omdat eerdere studies de nadruk leggen op variaties in onvruchtbaarheidsresultaten met betrekking tot recreatieve fysieke activiteit (PA). De ideale PA -statistieken (wekelijkse minuten) zijn echter nog niet gedefinieerd en uitgebreide onderzoeken gezien slaap en bewustzijn zijn schaars. Hongaarse onderzoekers concentreren zich op psychosociale aspecten bij onvruchtbare paren, maar hebben geen levensstijlbeoordelingen opgenomen. Hun innovatieve concept van integratieve vruchtbaarheidsbewustzijn onderscheidt hun werk wereldwijd.
Deze studie zal worden uitgevoerd in vier verschillende centra, waaronder; (1) Assisted Reproduction Unit, Afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Universiteit van Pécs, National Laboratory on Human Reproduction, (2) Universiteit van Debrecen, Clinical Center (DEKK), Health Service Units, Center for Assisted Reproduction, (3) Róbert Károly Infertility Center, Dunamenti Rek Infertility Center, (4) Buda Infertility Center, Dunamenti Rek Infertility Center.
Alle vrouwelijke patiënten met zowel vrouwelijke als mannelijke factoren van onvruchtbaarheid die zijn geïndiceerd voor vruchtbaarheidsbehandeling (IVF/ICSI) en hun echtgenoten zullen opeenvolgend worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Doelstellingen:
Sommige van de doelstellingen die via dit voorstel moeten worden beantwoord, zijn:
Doelstelling 1: Onderzoek naar vruchtbaarheidsbewustzijn (reproductieve gezondheidsgeletterdheid, vruchtbaarheidsbewustzijn, naleving van vruchtbaarheidsbehandeling) van vrouwelijke patiënten met onvruchtbaarheidsdiagnoses en geïndiceerd voor vruchtbaarheidsbehandeling (pre-art/art) door sociaal-demografische parameters, doelstelling 2: Mapping of Physical Activity Patronen met subjectieve en objectieve meetmethoden op basis van het 24 -uurs concept van gezondheidsbewegingsgedrag (hoeveelheid en intensiteit van fysieke activiteit - sedentair gedrag - slaapkwaliteit en kwantiteit) en fysieke geletterdheid.
Doelstelling 3: het onderzoeken van de relatie tussen voedingspatronen (met speciale aandacht voor niet-receptiesupplementen en vruchtbaarheidsbewustzijn.
Methoden:
De studie zal sociaal-demografische informatie verzamelen door vragen over leeftijd, opleidingsniveau, inkomen, burgerlijke staat, partnerschapsduur, onvruchtbaarheidsduur, BMI en levensstijlgewoonten. Voor de beoordeling van fysieke activiteit (PA), sedentair gedrag en slaap, zullen deelnemers hun trainingsgewoonten zelfrapporteren met behulp van een PA-dagboek en de enquêtemethode. De zelfgerapporteerde PA van de deelnemers zal worden vergeleken met objectieve maatregelen die worden verzameld met behulp van triaxiale Actigraph GT3X+ Accelerometers. Deze versnellingsmeters, samen met Actilife 6 -software, hebben een hoge gevoeligheid (meer dan 98%) en specificiteit (meer dan 99%). Discrepanties tussen objectieve en zelfgerapporteerde PA benadrukken de noodzaak om de lichamelijke geletterdheid te verbeteren bij degenen die de behandeling van geassisteerde reproductieve technologie (ART) ondergaan. We zijn van plan het te beoordelen met behulp van een fysieke geletterdheidsvragenlijst.
In aanvulling zal de beoordeling van de vruchtbaarheidsbewustzijn worden gedaan door een gewijzigde versie van de Vragenlijst voor vruchtbaarheidsbewustzijn (FAQ) te gebruiken. Op voedingssupplementen zal de studie voedingspatronen en niet-receptiesupplementen onderzoeken op basis van zelfrapporten van respondenten. Want laboratoriummaatregelen in onze studie zullen we oxidatieve stressmarkers meten met behulp van de ELISA -methode. Energiebalans zal een voorbeeld zijn van CGM's.
De statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS -statistieken 27.0 voor Mac. Methoden omvatten de Kolmogorov-Smirnov-test voor gegevensverdeling, de Mann-Whitney U-Test voor continue variabelen, Spearman's rangcorrelatie voor associaties en multivariate lineaire regressie voor het voorspellen van resultaten. Logistieke regressie evalueert covariate effecten op levend geboorten. Posthoc Power Analysis zal G*Power -software gebruiken. Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD en medianen met 25e en 75e percentielen, met betekenis op P˂0,05. De dataset ter ondersteuning van de conclusies van dit artikel zal beschikbaar zijn bij de repository van de Universiteit van Pécs (erwt, https://pea.lib.pte.hu/)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Viktória Prémusz, PhD
- Telefoonnummer: +3672501500
- E-mail: premusz.viktoria@pte.hu; fair-hu@pte.hu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria zijn BMI ≥ 18 kg/m2 en ≤ 38 kg/m2, 18 tot 45 jaar oud, die niet meer dan drie niet -succesvolle cycli hebben ondergaan en geen significant gezondheidsrisico dat relevant is voor de kunstprocedure en uitkomst (metabole en vasculaire ziekten, inclusief, inclusief Diabetes mellitus, metabool syndroom, leverziekten en atherosclerose
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met de diagnose psychische stoornissen en significante fysieke of mobiliteitsstoornissen zullen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van vruchtbaarheidsbewustzijn
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het niveau van vruchtbaarheidsbewustzijn gemeten door vragenlijst FAS en FAS-M).
De Hongaarse versie van de Fertility Awareness Survey (FAS) zal worden gebruikt om kennis en attitudes te evalueren met betrekking tot geassisteerde reproductieve technologieën (ART).
Oorspronkelijk ontwikkeld door Daniluk et al. Bevat de FAS afzonderlijke kennisecties voor vrouwen en mannen.
De vragenlijst heeft drie secties: zelfbevorderde kennis en attitudes ten opzichte van kunst, feitelijke kennis over algemene vruchtbaarheid en kunstgerelateerde kennis.
Deelnemers zullen hun kennis en attitudes aangeven en reageren op uitspraken over vruchtbaarheid en kunst.
|
18 maanden
|
|
Primaire uitkomst van de mart - levende geboorte
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Live geboorte met een zwangerschapsduur van ≥ 20 weken, als gevolg van de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vruchtbaarheidsgerelateerde stress en coping (CompI FPSS & CSS)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De Kopenhagen Multi-Centre Psychosocial Infertility Study (COMPI) Fertility Problem Stress Scale (FPSS) en Coping Strategy Scale (CSS) worden veel gebruikt om onvruchtbaarheidsgerelateerde stress en coping-mechanismen te meten.
De FPSS beoordeelt stress over domeinen zoals persoonlijke, sociale en partnergerelateerde dimensies, terwijl de CSS strategieën evalueert zoals actieve vermijding, het zoeken naar ondersteuning of probleemoplossing.
Deze tools zijn uitgebreid gevalideerd in diverse populaties (Schmidt et al., 2003; 2005), waardoor inzichten worden geboden in de psychologische last van onvruchtbaarheid en coping -effectiviteit.
|
18 maanden
|
|
Screening van emotionele misdrijf (ScreenIVF)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
ScreenIVF is een screeningstool die is ontworpen om emotionele misdrijf te identificeren bij personen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan.
Het beoordeelt dimensies zoals angst, depressie en waargenomen controle en biedt een snelle maar betrouwbare manier om personen te detecteren die een risico lopen op emotionele nood.
De ontwikkeling ervan (Verhaak et al., 2010) zorgt voor de toepasbaarheid van de vruchtbaarheidszorginstellingen, waardoor vroege interventies worden bevorderd om de geestelijke gezondheid te ondersteunen.
|
18 maanden
|
|
Seksueel leven (vruchtbaarheidsprobleem inventaris - Seksuele zorgen Subschaal, FPI -S)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De vruchtbaarheidsprobleem inventaris (FPI) is een multidimensionale maat voor de psychosociale impact van onvruchtbaarheid, waarbij de Seksuele zorgen subschaal (FPI-S) specifiek richt op hoe onvruchtbaarheid het seksuele leven beïnvloedt.
Deze subschaal behandelt kwesties zoals seksuele tevredenheid, intimiteit en de emotionele tol van vruchtbaarheidsuitdagingen op seksuele relaties (Newton et al., 1999).
|
18 maanden
|
|
Geestelijke gezondheid (BDI-9 H en GHQ-12)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De Beck Depression Inventory-Korte vorm (BDI-9 uur) is een verkorte versie van de BDI, ontworpen om depressieve symptomen te meten in klinische en niet-klinische populaties (Beck et al., 1961; Beck & Steer, 1984). Het wordt veel gebruikt in studies met personen die vruchtbaarheidsgerelateerde nood hebben. De algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ-12) is een kort, betrouwbaar hulpmiddel om te screenen op algemene psychische problemen, waaronder angst en depressie. Het aanpassingsvermogen en het gebruiksgemak maken het geschikt voor het beoordelen van het algehele psychologisch welzijn in vruchtbaarheidsgerelateerde contexten (Goldberg & Williams, 1988). |
18 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (Fertiqol en Whoqol-Bref)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De vruchtbaarheidsgerelateerde Quality of Life-vragenlijst (FERTIQOL) is een uitgebreid hulpmiddel dat is ontworpen om de impact van vruchtbaarheidsproblemen op de kwaliteit van leven te meten. Ontwikkeld door Boivin et al. (2011) In samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie evalueert het vier kerndomeinen: emotioneel, mind-body, relationeel en sociaal. Het bevat ook optionele behandelings- en kernmodules. De fertiqol wordt uitgebreid gevalideerd en wordt veel gebruikt in vruchtbaarheidsonderzoek, waardoor inzichten worden gegeven in de psychosociale uitdagingen van individuen of paren die een onvruchtbaarheidsbehandeling ondergaan. De multidimensionale benadering zorgt ervoor dat verschillende aspecten van de kwaliteit van leven die specifiek zijn voor onvruchtbaarheid worden vastgelegd. De whoqol-bref, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie, is een verkorte versie van de whoqol-100. Het evalueert de kwaliteit van leven in vier belangrijke domeinen: lichamelijke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en milieu. Deze vragenlijst van 26 items is geldig |
18 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit en slaap (GPAQ, PAHCO-12 en AIS)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De 24 uur HMB combineert PA en slaap. De Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), is een veelgebruikt hulpmiddel voor het beoordelen van fysieke activiteit in verschillende domeinen: werk-, transport- en vrije tijd. Het legt informatie vast over intensiteit, duur en frequentie van fysieke activiteit, evenals sedentair gedrag (Armstrong & Bull, 2006). De fysieke activiteitsgerelateerde gezondheidscompetentie (PAHCO-12) is een beknopt instrument voor het beoordelen van de competentie van een individu in gezondheidsgerelateerde lichamelijke activiteit. Het evalueert drie kerndimensies: kennis over lichamelijke activiteit en de gezondheidseffecten, zelfreguleringsmogelijkheden en intrinsiek de Athene Insomnia Scale (AIS) beoordelen slapeloosheid op basis van ICD-10-criteria. Het meet slaapproblemen door acht items die aspecten bestrijken, zoals slaapinductie, ontwaken, slaapduur en algehele kwaliteit. |
18 maanden
|
|
Patiënt zelfaankopen op PA en energiebalans
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het onderzoeken van PA- en energiebalans op manieren waarop patiënten zich bezighouden met zelftrackingactiviteiten met behulp van mobiele apps en ActigraphGT3XBT en Caresense CGM.
|
18 maanden
|
|
Complementaire geneeskunde (I-CAM-Q)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aanvullende geneeskunde verwijst naar gezondheidspraktijken en behandelingen die worden gebruikt naast conventionele medische behandelingen.
Het omvat een breed scala aan praktijken, zoals acupunctuur, kruidengeneeskunde, chiropractiezorg en anderen, die gericht zijn op het verbeteren van gezondheid en welzijn (Ernst, 2005).
De I-CAM-Q (International Complementary and Alternative Medicine Questionnaire) is een hulpmiddel dat is ontworpen om het gebruik en de houding van individuen ten opzichte van complementaire en alternatieve geneeskunde (CAM) te beoordelen.
Het helpt bij het verzamelen van gegevens over CAM -gebruik in verschillende populaties, en biedt inzichten in de prevalentie, effectiviteit en integratie met conventionele zorg (Cummings & Finnegan, 2017).
|
18 maanden
|
|
Voedingssupplementen in IVF
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Zelfrapportage over voedingssupplementen genomen
|
18 maanden
|
|
Gezondheidsattitudes en gezondheidsgeletterdheid (SHTE en Brief)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De korte gezondheids- en behandelingsevaluatie (SHTE) is een beknopte vragenlijst die is ontworpen om de houding ten opzichte van gezondheid en behandeling te beoordelen. Het evalueert de overtuigingen, percepties en bereidheid van individuen om gezondheidsgerelateerd gedrag of interventies aan te gaan. De SHTE wordt vaak gebruikt in de gezondheidszorg om de patiëntperspectieven beter te begrijpen en de naleving van behandelingen te verbeteren. De korte screeningstool voor gezondheidsgeletterdheid (opdracht) is een korte, gevalideerde vragenlijst die het vermogen van een individu meet om gezondheidsinformatie te begrijpen, te openen en te gebruiken. Het bevat eenvoudige, directe vragen over vertrouwen in het invullen van medische formulieren, het begrijpen van gezondheidsinformatie en het zoeken naar hulp wanneer dat nodig is. De opdracht wordt veel gebruikt voor snelle beoordeling in klinisch en volksgezondheidsonderzoek om personen te identificeren die mogelijk extra ondersteuning nodig hebben (Sørensen, K., et al. 2012). |
18 maanden
|
|
Secundaire uitkomst van de mart - levende geboorte
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal eicellen, embryo's, chemische zwangerschap, klinische zwangerschap
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Viktória Prémusz, PhD, University of Pecs
- Studie directeur: Ákos Várnagy, PhD, University of Pecs
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Cross-cultural adaptation and validation of the Global Physical Activity Questionnaire among healthy Hungarian adults.
- Oxidative stress in relation to diet and physical activity among premenopausal women
- Validity of the Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour
- Effects of gender roles, child wish motives, subjective well-being, and marital adjustment on infertility-related stress: a preliminary study with a Hungarian sample of involuntary childless men and women
- G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences
- Holistic physical exercise training improves physical literacy among physically inactive adults: a pilot intervention study
- Párkapcsolati változások, termékenységi trendek. In S. I. Kolosi Tamás, Tóth István György (Ed.)
- National, regional, and global trends in infertility prevalence since 1990
- Plasma, urinary, and salivary 8-epi-prostaglandin f2alpha levels in normotensive and preeclamptic pregnancies
- Energy expenditure and plasma F2-isoprostanes across the menstrual cycle
- Psychometric characteristics of the FertiQoL questionnaire in a German sample of infertile individuals and couples
- Cross-cultural comparison of fertility specific quality of life in German, Hungarian and Jordanian couples attending a fertility center
- Detection of physical activity types using triaxial accelerometers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BM/30545- 3 /2023
- NKFI FK-147404 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Research, Development and Innovation Office (NRDI Office))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .