- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06795568
Komplexe Fruchtbarkeitsbewusstseinsstudie - Ungarn (FAIR-HU)
Untersuchung des Fruchtbarkeitsbewusstseins mit einem integrativen Ansatz: einer Mischmethoden-Multi-Zentrum-Forschungsstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die Vereinten Nationen warnt davor, dass die globalen demografischen Trends darauf hinweisen, dass die Weltbevölkerung bis 2050 und 11 Milliarden bis Ende des 21. Jahrhunderts 9,7 Milliarden erreichen wird. Während in einigen Ländern den Rückgang der Bevölkerung erlebt, wechseln viele aufgrund längerer Lebenserwartung, verzögerter Geburt und sinkenden Fruchtbarkeitsraten in eine alternde Bevölkerung. In Ungarn ist die Bevölkerung seit 1981 zurückgegangen, wobei Lebendgeburten unter dem Krisenniveau vor 2008 bleiben. Im Jahr 2020 gab es nur 92.000 Lebendgeburten, ein Rückgang von 52% gegenüber 1975.
Die niedrigere Geburtenrate von Ungarn wird auf Unfruchtbarkeit zurückgeführt, und ungefähr 10-15% der Paare sind mit Fruchtbarkeitsproblemen ausgesetzt. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) meldet eine 12-15% ige Inzidenz von Fruchtbarkeitsstörungen, wobei in Mittel- und Osteuropa eine sekundäre Unfruchtbarkeitsprävalenz von 18,0% in Mittel- und Osteuropa ist. Aufgrund dieser In-Vitro-Düngung (IVF) hat sich gestiegen. Zu den Faktoren, die die IVF -Ergebnisse beeinflussen, gehören Alter, Spermienqualität, Embryoqualität und Endometriumendicke. Öffentliche Richtlinien bieten frei verfügbare Prüfungen und Medikamente, wodurch integrative Analysen und Add-On-Behandlungen betont werden, um die Erfolgsraten und die Teilnehmererfahrung zu verbessern. Die derzeit keine Forschung analysiert derzeit das Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit reproduktiven Behandlungen aus Sicht der Fruchtbarkeitsbewusstsein.
Bedeutung der Studie:
Diese Studie ist wichtig, da frühere Studien Variationen der Unfruchtbarkeitsergebnisse im Zusammenhang mit der körperlichen Aktivität der Freizeitaktivität (PA) betonen. Die idealen PA -Metriken (wöchentliche Minuten) sind jedoch noch nicht definiert, und umfassende Untersuchungen unter Berücksichtigung von Schlaf und Bewusstsein sind knapp. Ungarische Forscher konzentrieren sich auf psychosoziale Aspekte in unfruchtbaren Paaren, haben jedoch keine Bewertungen des Lebensstils aufgenommen. Ihr innovatives Konzept des integrativen Fruchtbarkeitsbewusstseins unterscheidet ihre Arbeit weltweit.
Diese Studie wird in vier verschiedenen Zentren durchgeführt, darunter; (1) Assisted Reproduction Unit, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Universität Pécs, National Laboratory on Human Reproduction, (2) Universität von Debrecen, Klinikzentrum (DEKK), Gesundheitswesen, Zentrum für assistierte Fortpflanzung, (3) Róbert Károly Unfruchtbarkeitszentrum, Dunamenti Rek Infrialtility Center, (4) Buda Infertility Center, Dunamenti Rek Inflexility Center.
Alle weiblichen Patienten mit weiblichen und männlichen Faktoren der Unfruchtbarkeit, die für die Fruchtbarkeitsbehandlung (IVF/ICSI) und ihre Ehepartner nacheinander zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden.
Ziele:
Einige der Ziele, die durch diesen Vorschlag beantwortet werden müssen, sind:
Ziel 1: Untersuchung des Fruchtbarkeitsbewusstseins (Reproduktionskompetenz, Fruchtbarkeitsbewusstsein, Einhaltung von Fruchtbarkeitsbehandlungen) von weiblichen Patienten mit Unfruchtbarkeitsdiagnosen und für die Fruchtbarkeitsbehandlung (Vorart/die Kunst) durch soziodemografische Parameter, Ziel 2: Zuordnung körperlicher Aktivität Muster mit subjektiven und objektiven Messmethoden, die auf dem Konzept des 24 -Stunden -Gesundheitsbewegungsverhaltens (Betrag und Intensität der körperlichen Aktivität - sesshaftes Verhalten - Schlafqualität und Quantität) und physische Kompetenz basieren.
Ziel 3: Untersuchung der Beziehung zwischen Ernährungsmustern (unter besonderer Berücksichtigung nicht verschreibungspflichtiger Nahrungsergänzungsmittel und Fruchtbarkeitsbewusstsein.
Methoden:
Die Studie sammelt soziodemografische Informationen durch Fragen zu Alter, Bildungsniveau, Einkommen, Familienstand, Partnerschaftsdauer, Unfruchtbarkeitsdauer, BMI und Lebensstilgewohnheiten. Für die Bewertung der körperlichen Aktivität (PA), des sitzenden Verhaltens und des Schlafes werden die Teilnehmer ihre Übungsgewohnheiten mithilfe eines PA-Tagebuchs und der Umfragemethode selbst berichten. Die selbst berichtete PA der Teilnehmer wird mit objektiven Maßnahmen verglichen, die unter Verwendung von trixialen Actigraph GT3X+ Accelerometers erhoben werden. Diese Beschleunigungsmesser haben zusammen mit Actilife 6 -Software eine hohe Empfindlichkeit (über 98%) und Spezifität (über 99%). Diskrepanzen zwischen objektiven und selbst gemeldeten PA betonen die Notwendigkeit, die körperliche Alphabetisierung bei denjenigen zu verbessern, die sich bei der Behandlung einer assistierten Reproduktionstechnologie (ART) befinden. Wir planen, es anhand eines Fragebogens zur physischen Alphabetisierung zu bewerten.
Darüber hinaus wird die Bewertung des Fruchtbarkeitsbewusstseins unter Verwendung einer modifizierten Version des Fragebogens (Fruchtbarkeitsbewusstseins) (FAQ) durchgeführt. Bei Nahrungsergänzungsmitteln untersucht die Studie Ernährungsmuster und nicht verschreibungspflichtige Ergänzungen auf der Grundlage von Selbstberichten der Befragten. Für Labormaßnahmen in unserer Studie werden wir oxidative Stressmarker mithilfe der ELISA -Methode messen. Die Energiebilanz wird mit CGMs exeminde sein.
Die statistischen Analysen werden mit IBM SPSS Statistics 27.0 für Mac durchgeführt. Zu den Methoden gehören der Kolmogorov-Smirnov-Test für die Datenverteilung, der Mann-Whitney-U-Test für kontinuierliche Variablen, die Rangkorrelation von Spearman für Assoziationen und die multivariate lineare Regression zur Vorhersage von Ergebnissen. Die logistische Regression bewertet kovariate Auswirkungen auf Lebendgeburten. Nach der PosthOC -Leistungsanalyse wird G*Power Software verwendet. Die Daten werden als Mittelwert ± SD und Median mit 25. und 75. Perzentile ausgedrückt, wobei bei P˂0.05 Signifikanz von Bedeutung ist. Der Datensatz, der die Schlussfolgerungen dieses Artikels unterstützt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Viktória Prémusz, PhD
- Telefonnummer: +3672501500
- E-Mail: premusz.viktoria@pte.hu; fair-hu@pte.hu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien werden BMI ≥ 18 kg/m2 und ≤ 38 kg/m2, 18 bis 45 Jahre alt sein, nachdem nicht mehr als drei erfolglose Zyklen und kein signifikantes Gesundheitsrisiko für das Kunstverfahren und das Ergebnis relevant sind (metabolische und Gefäßerkrankungen einschließlich der Diabetes mellitus, metabolisches Syndrom, Fettlebererkrankungen und Atherosklerose
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer, bei denen psychische Störungen und erhebliche körperliche oder mobilitätsbezogene Beeinträchtigungen diagnostiziert werden, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stufe des Fruchtbarkeitsbewusstseins
Zeitfenster: 18 Monate
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Das Niveau der Fruchtbarkeitsbewusstsein, gemessen an der Fruchtbarkeitsfragebogen (FAS-M).
Die ungarische Version der Fertility Awareness Surnesiness Surnesiness (FAS) wird verwendet, um Wissen und Einstellungen in Bezug auf assistierte Fortpflanzungstechnologien (ART) zu bewerten.
Ursprünglich von Daniluk et al. Entwickelt, enthält die FAS separate Wissensabschnitte für Frauen und Männer.
Der Fragebogen hat drei Abschnitte: selbstbewertetes Wissen und Einstellungen zu Kunst, sachlichem Wissen über allgemeine Fruchtbarkeit und kunstbezogenes Wissen.
Die Teilnehmer werden ihr Wissen und ihre Einstellungen angeben und auf Aussagen über Fruchtbarkeit und Kunst reagieren.
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18 Monate
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Primärer Ergebnis des Mart - Lebendgeburte
Zeitfenster: 18 Monate
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Lebendgeburt mit einem Schwangerschaftsalter von ≥ 20 Wochen, was die Definition der Weltgesundheitsorganisation widerspiegelt.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fruchtbarkeitsbezogener Stress und Bewältigung (Compi FPSS & CSS)
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Kopenhagen-Multizentre-Zentrum-Psychosozial-Unfruchtbarkeitsstudie (Compi) Fertility Problem Stress Skala (FPSS) und die Coping-Strategie-Skala (CSS) werden häufig zur Messung von Stress- und Bewältigungsmechanismen im Zusammenhang mit Unfruchtbarkeit verwendet.
Das FPSS bewertet Stress zwischen Domänen wie persönlichen, sozialen und partnerbezogenen Dimensionen, während das CSS Strategien wie aktive Vermeidung, Unterstützung von Unterstützung oder Problemlösung bewertet.
Diese Instrumente wurden in verschiedenen Populationen ausführlich validiert (Schmidt et al., 2003; 2005), was Einblicke in die psychologische Belastung der Unfruchtbarkeit und zur Bewältigungswirksamkeit liefert.
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18 Monate
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Screening der emotionalen Fehlanpassung (Screenivf)
Zeitfenster: 18 Monate
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ScreenIVF ist ein Screening -Tool, das emotionale Fehlanpassung bei Personen identifiziert wird, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen.
Es bewertet Dimensionen wie Angstzustände, Depressionen und wahrgenommene Kontrolle und bietet eine schnelle, aber zuverlässige Möglichkeit, Personen mit dem Risiko emotionaler Belastung zu erkennen.
Die Entwicklung (Verhaak et al., 2010) sorgt für die Anwendbarkeit in der Fruchtbarkeitsversorgung und fördert frühzeitige Interventionen zur Unterstützung der psychischen Gesundheit.
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18 Monate
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Sexualleben (Fruchtbarkeitsproblem Inventar - sexuelle Bedenken Subskala, FPI -S)
Zeitfenster: 18 Monate
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Das Fertility Problem Inventory (FPI) ist ein mehrdimensionales Maß für die psychosozialen Auswirkungen der Unfruchtbarkeit, wobei die sexuellen Bedenken Subskala (FPI-S) speziell darauf konzentriert sind, wie Unfruchtbarkeit das Sexualleben beeinflusst.
Diese Subskala befasst sich mit Problemen wie sexueller Zufriedenheit, Intimität und der emotionalen Belastung der Fruchtbarkeitsprobleme in Bezug auf sexuelle Beziehungen (Newton et al., 1999).
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18 Monate
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Psychische Gesundheit (BDI-9 H und GHQ-12)
Zeitfenster: 18 Monate
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Das Beck Depression Inventory-Kurzform (BDI-9 H) ist eine verkürzte Version des BDI, die depressive Symptome in klinischen und nichtklinischen Populationen messen soll (Beck et al., 1961; Beck & Steer, 1984). Es wird in Studien, an denen Personen mit fruchtbarer Belastung auftreten, häufig eingesetzt. Der allgemeine Gesundheitsfragebogen (GHQ-12) ist ein kurzes, zuverlässiges Instrument, mit dem allgemeine psychische Gesundheitsprobleme, einschließlich Angstzustände und Depressionen, Screening Score-Instrument ist. Seine Anpassungsfähigkeit und Benutzerfreundlichkeit eignen sich für die Beurteilung des allgemeinen psychologischen Wohlbefindens in fruchtbaren Kontexten (Goldberg & Williams, 1988). |
18 Monate
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Lebensqualität (Fertiqol und Whoqol-Bref)
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Fragebogen zur Fruchtbarkeitsbezogenen Lebensqualität (Fertiqol) ist ein umfassendes Instrument, mit dem die Auswirkungen von Fruchtbarkeitsproblemen auf die Lebensqualität gemessen werden sollen. Entwickelt von Boivin et al. (2011) in Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation bewertet es vier Kernbereiche: emotional, Geist-Körper, Relational und Social. Es enthält auch optionale Behandlungs- und Kernmodule. Der Fertiqol wird ausgiebig validiert und in der Fruchtbarkeitsforschung weit verbreitet. Sie liefert Einblicke in die psychosozialen Herausforderungen von Personen oder Paaren, die sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung unterziehen. Sein mehrdimensionaler Ansatz stellt sicher, dass verschiedene Aspekte der Lebensqualität der Unfruchtbarkeit erfasst werden. Das von der Weltgesundheitsorganisation entwickelte Whoqol-Bref ist eine verkürzte Version des Whoqol-100. Es bewertet die Lebensqualität in vier wichtigen Domänen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Dieser 26-Punkte-Fragebogen ist validiert |
18 Monate
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Selbst berichtete körperliche Aktivität und Schlaf (GPAQ, PAHCO-12 und AIS)
Zeitfenster: 18 Monate
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Die 24 -Stunden -HMB kombiniert PA und Schlaf. Der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelte globale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (GPAQ) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung körperlicher Aktivität in verschiedenen Bereichen: Arbeit, Transport und Freizeit. Es erfasst Informationen über Intensität, Dauer und Häufigkeit der körperlichen Aktivität sowie über sitzendes Verhalten (Armstrong & Bull, 2006). Die körperliche Aktivitätsgesundheitskompetenz (PAHCO-12) ist ein prägnantes Instrument zur Beurteilung der Kompetenz einer Person in Bezug auf gesundheitsbezogene körperliche Aktivität. Es bewertet drei Kerndimensionen: Kenntnisse über körperliche Aktivität und ihre gesundheitlichen Auswirkungen, Selbstregulierungsfähigkeiten und intrinsische, die Athens Insomnia Scale (AIS) beurteilen, die Schlaflosigkeit anhand der ICD-10-Kriterien bewerten. Es misst die Schlafschwierigkeit durch acht Elemente, die Aspekte wie Schlafinduktion, Erwachen, Schlafdauer und Gesamtqualität abdecken. |
18 Monate
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Patienten, die sich selbst auf PA und Energiebilanz selbst überträgen
Zeitfenster: 18 Monate
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Untersuchung der PA und der Energiebilanz auf Möglichkeiten, wie Patienten mit mobilen Apps und Actigraphgt3xBT und Caresense CGM mit Selbstverfolgung von Aktivitäten beteiligt sind.
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18 Monate
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Komplementäres Medizin (I-CAM-Q)
Zeitfenster: 18 Monate
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Komplementäre Medizin bezieht sich auf Gesundheitspraktiken und Behandlungen, die neben konventionellen medizinischen Behandlungen angewendet werden.
Es umfasst eine breite Palette von Praktiken wie Akupunktur, Kräutermedizin, Chiropraktik und andere, die darauf abzielen, die Gesundheit und das Wohlbefinden zu verbessern (Ernst, 2005).
Der I-CAM-Q (International Complementary and Alternative Medicine Fragebogen) ist ein Instrument, mit dem die Verwendung und Einstellungen der Einzelpersonen zur komplementären und alternativen Medizin (CAM) bewertet werden soll.
Es hilft beim Sammeln von Daten über die Verwendung von CAM in verschiedenen Populationen und bietet Einblicke in die Prävalenz, Effektivität und Integration in die konventionelle Pflege (Cummings & Finnegan, 2017).
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18 Monate
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Nahrungsergänzungsmittel in IVF
Zeitfenster: 18 Monate
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Selbstbericht über Nahrungsergänzungsmittel
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18 Monate
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Gesundheitseinstellungen und Gesundheitskompetenz (Shte und kurz)
Zeitfenster: 18 Monate
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Die kurze Gesundheits- und Behandlungsbewertung (SHTE) ist ein prägnanter Fragebogen zur Bewertung der Einstellungen zu Gesundheit und Behandlung. Es bewertet die Überzeugungen, Wahrnehmungen und Bereitschaft des Einzelnen, sich gesundheitsbezogene Verhaltensweisen oder Interventionen zu engagieren. Das SHTE wird häufig in Gesundheitsumgebungen verwendet, um die Patientenperspektiven besser zu verstehen und die Einhaltung von Behandlungen zu verbessern. Das kurze Screening -Tool (Brief) ist ein kurzer, validierter Fragebogen, der die Fähigkeit einer Person misst, Gesundheitsinformationen zu verstehen, zugänglich zu machen und zu verwenden. Es enthält einfache, direkte Fragen zum Vertrauen in das Ausfüllen von medizinischen Formularen, das Verständnis von Gesundheitsinformationen und die Suche nach Hilfe bei Bedarf. Der Brief wird häufig für die schnelle Bewertung in der klinischen und öffentlichen Gesundheitsforschung verwendet, um Personen zu identifizieren, die möglicherweise zusätzliche Unterstützung benötigen (Sørensen, K., et al. 2012). |
18 Monate
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Sekundäres Ergebnis des Mart - Lebendgeburte
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der Eizellen, Embryonen, chemische Schwangerschaft, klinische Schwangerschaft
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Viktória Prémusz, PhD, University of Pécs
- Studienleiter: Ákos Várnagy, PhD, University of Pécs
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Cross-cultural adaptation and validation of the Global Physical Activity Questionnaire among healthy Hungarian adults.
- Oxidative stress in relation to diet and physical activity among premenopausal women
- Validity of the Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour
- Effects of gender roles, child wish motives, subjective well-being, and marital adjustment on infertility-related stress: a preliminary study with a Hungarian sample of involuntary childless men and women
- G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences
- Holistic physical exercise training improves physical literacy among physically inactive adults: a pilot intervention study
- Párkapcsolati változások, termékenységi trendek. In S. I. Kolosi Tamás, Tóth István György (Ed.)
- National, regional, and global trends in infertility prevalence since 1990
- Plasma, urinary, and salivary 8-epi-prostaglandin f2alpha levels in normotensive and preeclamptic pregnancies
- Energy expenditure and plasma F2-isoprostanes across the menstrual cycle
- Psychometric characteristics of the FertiQoL questionnaire in a German sample of infertile individuals and couples
- Cross-cultural comparison of fertility specific quality of life in German, Hungarian and Jordanian couples attending a fertility center
- Detection of physical activity types using triaxial accelerometers
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BM/30545- 3 /2023
- NKFI FK-147404 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Research, Development and Innovation Office (NRDI Office))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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