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Étude complexe de sensibilisation à la fertilité - Hongrie (FAIR-HU)

21 janvier 2025 mis à jour par: Prémusz Viktória, University of Pecs

Examen de la sensibilisation à la fertilité avec une approche intégrative: une étude de recherche multicentrique à méthodes mixtes

Le but de cette étude observationnelle est d'étudier la sensibilisation à la fertilité intégrative et son impact sur les techniques de reproduction assistée (ART) en Hongrie. Il analyse la sensibilisation à la fertilité, le comportement du mouvement de santé, la littératie physique, les régimes alimentaires, la détresse psycho-sociale, les paramètres sociodémographiques et les biomarqueurs de stress dans quatre centres de fertilité. L'étude utilise une approche à méthodes mixtes. La recherche vise à examiner et à analyser les facteurs de la sensibilisation à la fertilité intégrative sur le cours et les mesures des résultats des techniques de reproduction assistée (ART) dans différents centres de fertilité en Hongrie dans une étude à méthodes mixtes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction:

Les Nations Unies avertissent que les tendances démographiques mondiales indiquent que la population mondiale devrait atteindre 9,7 milliards d'ici 2050 et 11 milliards d'ici la fin du 21e siècle. Alors que certains pays éprouvent une baisse de la population, beaucoup passent à une population vieillissante en raison de l'espérance de vie plus longue, de la procréation retardée et des taux de fertilité en baisse. En Hongrie, la population est en baisse depuis 1981, les naissances vivantes restant inférieures aux niveaux de crise d'avant 2008. En 2020, il n'y a eu que 92 000 naissances vivantes, une diminution de 52% par rapport à 1975.

Le taux de natalité inférieur de la Hongrie est attribué à l'infertilité et environ 10 à 15% des couples sont confrontés à des problèmes de fertilité. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) rapporte une incidence de 12 à 15% de troubles de la fertilité, avec une prévalence d'infertilité secondaire à 18,0% en Europe centrale et orientale. En raison de cette fertilisation in vitro (FIV), a augmenté. Les facteurs affectant les résultats de la FIV comprennent l'âge, la qualité des spermatozoïdes, la qualité de l'embryon et l'épaisseur de l'endomètre. Les politiques publiques fournissent des examens et des médicaments disponibles gratuitement, mettant l'accent sur l'analyse intégrative et les traitements supplémentaires pour améliorer les taux de réussite et l'expérience des participants. Cependant, aucune recherche n'analyse actuellement les comportements de santé liés aux traitements reproductifs du point de vue de la sensibilisation à la fertilité.

Signification de l'étude:

Cette étude est importante car les études antérieures mettent l'accent sur les variations des résultats de l'infertilité liées à l'activité physique récréative (PA). Cependant, les métriques PA idéales (minutes hebdomadaires) ne sont pas encore définies, et les enquêtes complètes compte tenu du sommeil et de la sensibilisation sont rares. Les chercheurs hongrois se concentrent sur les aspects psychosociaux dans les couples infertiles mais n'ont pas incorporé des évaluations de style de vie. Leur concept innovant de conscience de la fertilité intégrative distingue leur travail à l'échelle mondiale.

Cette étude sera réalisée dans quatre centres différents, notamment; (1) Unité de reproduction assistée, Département d'obstétrique et de gynécologie, Université des Pécs, National Laboratory on Human Reproduction, (2) Université de DeBrecen, Clinical Center (DEKK), Unités de services de santé, Centre de reproduction assistée, (3) Róbert Károly Centre d'infertilité, Dunameti Rek Infertility Center, (4) Buda Infertility Center, Dunameti Rek Infertility Center.

Toutes les femmes avec des facteurs d'infertilité féminines et masculins qui ont été indiqués pour le traitement de la fertilité (FIV / ICSI) et leurs conjoints seront invités consécutivement à participer à l'étude.

Objectifs:

Certains des objectifs à répondre par cette proposition sont:

Objectif 1: Investigation de la sensibilisation à la fertilité (littératie en santé reproductive, sensibilisation à la fertilité, conformité au traitement de la fertilité) des patientes avec diagnostic d'infertilité et indiqué pour le traitement de la fertilité (pré-art / art) par paramètres socio-démographiques, objectif 2: cartographie de l'activité physique Modèles avec des méthodes de mesure subjectives et objectives basées sur le concept de comportement de mouvement de santé 24H (quantité et intensité de l'activité physique - comportement sédentaire - qualité du sommeil et quantité) et littératie physique.

Objectif 3: Enquêter sur la relation entre les régimes alimentaires (avec un respect particulier pour les suppléments sans ordonnance et la sensibilisation à la fertilité.

Méthodes:

L'étude collectera les informations sociodémographiques par des questions sur l'âge, le niveau d'éducation, le revenu, l'état matrimonial, la durée du partenariat, la durée de l'infertilité, l'IMC et les habitudes de vie. Pour l'évaluation de l'activité physique (PA), du comportement sédentaire et du sommeil, les participants indiqueront leurs habitudes d'exercice à l'aide d'un journal PA et de la méthode d'enquête. L'AP autodéclarée des participants sera comparée aux mesures objectives collectées à l'aide d'accéléromètres Triaxial Actigraph GT3X +. Ces accéléromètres, ainsi que le logiciel Actilife 6, ont une sensibilité élevée (plus de 98%) et une spécificité (plus de 99%). Les écarts entre les PA objectifs et autodéclarés mettent l'accent sur la nécessité d'améliorer la littératie physique parmi ceux qui subissent le traitement des technologies de la reproduction assistée (ART). Nous prévoyons de l'évaluer à l'aide d'un questionnaire de littératie physique.

De plus, l'évaluation de la sensibilisation à la fertilité se fera en utilisant une version modifiée du questionnaire de sensibilisation à la fertilité (FAQ). Sur les compléments alimentaires, l'étude étudiera les modèles alimentaires et les suppléments sans ordonnance en fonction des auto-évaluations des répondants. Car, les mesures de laboratoire dans notre étude, nous mesurerons les marqueurs de stress oxydatif en utilisant la méthode ELISA. L'équilibre énergétique sera illustré avec des CGM.

Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide des statistiques IBM SPSS 27.0 pour Mac. Les méthodes incluent le test de Kolmogorov-Smirnov pour la distribution des données, le test U de Mann-Whitney pour les variables continues, la corrélation de rang de Spearman pour les associations et la régression linéaire multivariée pour la prévision des résultats. La régression logistique évalue les effets covariés sur les naissances vivantes. L'analyse de puissance Posthoc utilisera le logiciel de puissance G *. Les données seront exprimées en moyenne ± ET et en médianes avec 25e et 75e centiles, avec une signification à P˂0,05. L'ensemble de données soutenant les conclusions de cet article sera disponible dans le référentiel de l'Université de Pécs (PEA, https://pea.lib.pte.hu/)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toutes les femmes avec des facteurs d'infertilité féminines et masculines qui ont été indiquées pour le traitement de la fertilité (FIV / ICSI) seront inscrites au hasard pour participer à l'étude. Les conjoints seront inscrits en fonction de l'invitation ci-dessus.

La description

Critères d'inclusion:

  • Les critères d'inclusion seront IMC ≥ 18 kg / m2 et ≤ 38 kg / m2, 18 à 45 ans, ayant subi pas plus de trois cycles infructueux et aucun risque de santé significatif pertinent pour la procédure artistique et les résultats métaboliques et vasculaires, y compris diabète sucré, syndrome métabolique, maladies hépatiques et athérosclérose

Critères d'exclusion:

  • Les participants diagnostiqués avec des troubles mentaux et des déficiences physiques ou de mobilité importants seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de conscience de la fertilité
Délai: 18 mois
Le niveau de sensibilisation à la fertilité mesuré par le questionnaire sur le sondage de sensibilisation à la fertilité (FAS et FAS-M). La version hongroise de l'enquête de sensibilisation à la fertilité (AF) sera utilisée pour évaluer les connaissances et les attitudes concernant les technologies de reproduction assistée (ART). Développé à l'origine par Daniluk et al., Le FAS comprend des sections de connaissances distinctes pour les femmes et les hommes. Le questionnaire a trois sections: les connaissances et les attitudes auto-évaluées envers l'art, les connaissances factuelles sur la fertilité générale et les connaissances liées à l'art. Les participants indiqueront leurs connaissances et leurs attitudes et répondront aux déclarations sur la fertilité et l'art.
18 mois
Résultat principal du Mart - Naissance vivante
Délai: 18 mois
Naissance vivante avec un âge gestationnel ≥ 20 semaines, reflétant la définition de l'Organisation mondiale de la santé.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrainte et adaptation liées à la fertilité (compi FPSS et CSS)
Délai: 18 mois
L'échelle d'étude d'infertilité psychosociale multicentrique de Copenhague (compi) l'échelle de contrainte du problème de la fertilité (FPSS) et l'échelle de stratégie d'adaptation (CSS) sont largement utilisées pour mesurer les mécanismes de contrainte et d'adaptation liés à l'infertilité. Le FPSS évalue le stress dans les domaines comme les dimensions personnelles, sociales et liées aux partenaires, tandis que le CSS évalue des stratégies telles que l'évitement actif, la recherche de soutien ou la résolution de problèmes. Ces outils ont été largement validés dans diverses populations (Schmidt et al., 2003; 2005), fournissant un aperçu de la charge psychologique de l'infertilité et de l'efficacité d'adaptation.
18 mois
Dépistage de l'inadaptation émotionnelle (ScreenIVF)
Délai: 18 mois
ScreenIVF est un outil de dépistage conçu pour identifier une inadaptation émotionnelle chez les individus subissant un traitement de fertilité. Il évalue les dimensions telles que l'anxiété, la dépression et le contrôle perçu, offrant un moyen rapide mais fiable de détecter les individus à risque de détresse émotionnelle. Son développement (Verhaak et al., 2010) assure son applicabilité dans les milieux de la fertilité, favorisant les interventions précoces pour soutenir la santé mentale.
18 mois
Vie sexuelle (Inventaire des problèmes de fertilité - Sous-échelle des préoccupations sexuelles, FPI-S)
Délai: 18 mois
L'inventaire des problèmes de fertilité (FPI) est une mesure multidimensionnelle de l'impact psychosocial de l'infertilité, la sous-échelle des préoccupations sexuelles (FPI-S) se concentrant spécifiquement sur la façon dont l'infertilité affecte la vie sexuelle. Cette sous-échelle aborde des questions telles que la satisfaction sexuelle, l'intimité et le bilan émotionnel des défis de la fertilité aux relations sexuelles (Newton et al., 1999).
18 mois
Santé mentale (BDI-9 H et GHQ-12)
Délai: 18 mois

Le Beck Depression Inventory - Short Form (BDI-9 H) est une version raccourcie du BDI, conçue pour mesurer les symptômes dépressifs dans les populations cliniques et non cliniques (Beck et al., 1961; Beck & Steer, 1984). Il est largement utilisé dans les études impliquant des personnes souffrant de détresse liée à la fertilité.

Le questionnaire général de la santé (GHQ-12) est un outil bref et fiable pour projeter des problèmes généraux de santé mentale, notamment l'anxiété et la dépression. Son adaptabilité et sa facilité d'utilisation le rendent adapté à l'évaluation du bien-être psychologique global dans les contextes liés à la fertilité (Goldberg et Williams, 1988).

18 mois
Qualité de vie (Fertiqol et Whoqol-Bref)
Délai: 18 mois

Le questionnaire sur la qualité de vie lié à la fertilité (Fertiqol) est un outil complet conçu pour mesurer l'impact des problèmes de fertilité sur la qualité de vie. Développé par Boivin et al. (2011) En collaboration avec l'Organisation mondiale de la santé, il évalue quatre domaines principaux: émotionnel, corps mental, relationnel et social. Il comprend également des modules de traitement et de base en option. Le fertiqol est largement validé et largement utilisé dans la recherche sur la fertilité, fournissant un aperçu des défis psychosociaux des individus ou des couples subissant un traitement d'infertilité. Son approche multidimensionnelle garantit que divers aspects de la qualité de vie spécifiques à l'infertilité sont capturés.

Le Whoqol-Bref, développé par l'Organisation mondiale de la santé, est une version raccourcie du WHOQOL-100. Il évalue la qualité de vie dans quatre domaines clés: la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. Ce questionnaire de 26 éléments est Validat

18 mois
Activité physique et sommeil autodéclarée (GPAQ, PAHCO-12 et AIS)
Délai: 18 mois

Le HMB 24H combine PA et le sommeil. Le questionnaire sur l'activité physique mondiale (GPAQ), développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), est un outil largement utilisé pour évaluer l'activité physique dans différents domaines: le travail, le transport et le temps de loisir. Il capture des informations sur l'intensité, la durée et la fréquence de l'activité physique, ainsi que sur le comportement sédentaire (Armstrong et Bull, 2006).

La compétence en santé liée à l'activité physique (PAHCO-12) est un instrument concis pour évaluer la compétence d'un individu dans l'activité physique liée à la santé. Il évalue trois dimensions fondamentales: les connaissances sur l'activité physique et ses effets sur la santé, ses capacités d'autorégulation et son échelle intrinsèque de l'échelle d'insomnie Athènes (AIS) évaluent l'insomnie basée sur les critères de la CIM-10. Il mesure la difficulté du sommeil grâce à huit éléments couvrant des aspects tels que l'induction du sommeil, les réveils, la durée du sommeil et la qualité globale.

18 mois
Patient s'auto-suivi sur l'AP et l'équilibre énergétique
Délai: 18 mois
Examiner l'AP et l'équilibre énergétique des façons dont les patients s'engageront avec les activités d'auto-suivi à l'aide d'applications mobiles et d'actigraphgt3xbt et de CGM Caresense.
18 mois
Médecine complémentaire (I-CAM-Q)
Délai: 18 mois
La médecine complémentaire fait référence aux pratiques de santé et aux traitements utilisés aux côtés des traitements médicaux conventionnels. Il comprend un large éventail de pratiques, telles que l'acupuncture, la phytothérapie, les soins chiropratiques et autres, qui visent à améliorer la santé et le bien-être (Ernst, 2005). L'I-CAM-Q (Questionnaire international complémentaire et de médecine alternative) est un outil conçu pour évaluer l'utilisation et les attitudes des individus envers la médecine complémentaire et alternative (CAM). Il aide à collecter des données sur l'utilisation de la came dans différentes populations, offrant des informations sur sa prévalence, son efficacité et son intégration aux soins conventionnels (Cummings et Finnegan, 2017).
18 mois
Suppléments nutritionnels en FIV
Délai: 18 mois
Auto-évaluation sur les suppléments nutritionnels pris
18 mois
Attitudes de la santé et littératie en santé (SHTE et Brief)
Délai: 18 mois

La courte évaluation de la santé et du traitement (SHTE) est un questionnaire concis conçu pour évaluer les attitudes envers la santé et le traitement. Il évalue les croyances, les perceptions et la préparation des individus à adopter des comportements ou des interventions liés à la santé. Le SHTE est souvent utilisé dans les soins de santé pour mieux comprendre les perspectives des patients et améliorer l'adhésion aux traitements.

Le bref outil de dépistage de la littératie en santé (bref) est un court questionnaire validé qui mesure la capacité d'un individu à comprendre, à accéder et à utiliser les informations de santé. Il comprend des questions simples et directes sur la confiance dans le remplissage des formulaires médicaux, la compréhension des informations sur la santé et la recherche d'aide en cas de besoin. Le mémoire est largement utilisé pour une évaluation rapide dans la recherche en santé clinique et publique afin d'identifier les personnes qui peuvent avoir besoin d'un soutien supplémentaire (Sørensen, K., et al. 2012).

18 mois
Résultat secondaire du Mart - Naissance vivante
Délai: 18 mois
Nombre d'ovocytes, embryons, grossesse chimique, grossesse clinique
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Viktória Prémusz, PhD, University of Pecs
  • Directeur d'études: Ákos Várnagy, PhD, University of Pecs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BM/30545- 3 /2023
  • NKFI FK-147404 (Autre subvention/numéro de financement: National Research, Development and Innovation Office (NRDI Office))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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