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- Essai clinique NCT06795568
Étude complexe de sensibilisation à la fertilité - Hongrie (FAIR-HU)
Examen de la sensibilisation à la fertilité avec une approche intégrative: une étude de recherche multicentrique à méthodes mixtes
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Introduction:
Les Nations Unies avertissent que les tendances démographiques mondiales indiquent que la population mondiale devrait atteindre 9,7 milliards d'ici 2050 et 11 milliards d'ici la fin du 21e siècle. Alors que certains pays éprouvent une baisse de la population, beaucoup passent à une population vieillissante en raison de l'espérance de vie plus longue, de la procréation retardée et des taux de fertilité en baisse. En Hongrie, la population est en baisse depuis 1981, les naissances vivantes restant inférieures aux niveaux de crise d'avant 2008. En 2020, il n'y a eu que 92 000 naissances vivantes, une diminution de 52% par rapport à 1975.
Le taux de natalité inférieur de la Hongrie est attribué à l'infertilité et environ 10 à 15% des couples sont confrontés à des problèmes de fertilité. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) rapporte une incidence de 12 à 15% de troubles de la fertilité, avec une prévalence d'infertilité secondaire à 18,0% en Europe centrale et orientale. En raison de cette fertilisation in vitro (FIV), a augmenté. Les facteurs affectant les résultats de la FIV comprennent l'âge, la qualité des spermatozoïdes, la qualité de l'embryon et l'épaisseur de l'endomètre. Les politiques publiques fournissent des examens et des médicaments disponibles gratuitement, mettant l'accent sur l'analyse intégrative et les traitements supplémentaires pour améliorer les taux de réussite et l'expérience des participants. Cependant, aucune recherche n'analyse actuellement les comportements de santé liés aux traitements reproductifs du point de vue de la sensibilisation à la fertilité.
Signification de l'étude:
Cette étude est importante car les études antérieures mettent l'accent sur les variations des résultats de l'infertilité liées à l'activité physique récréative (PA). Cependant, les métriques PA idéales (minutes hebdomadaires) ne sont pas encore définies, et les enquêtes complètes compte tenu du sommeil et de la sensibilisation sont rares. Les chercheurs hongrois se concentrent sur les aspects psychosociaux dans les couples infertiles mais n'ont pas incorporé des évaluations de style de vie. Leur concept innovant de conscience de la fertilité intégrative distingue leur travail à l'échelle mondiale.
Cette étude sera réalisée dans quatre centres différents, notamment; (1) Unité de reproduction assistée, Département d'obstétrique et de gynécologie, Université des Pécs, National Laboratory on Human Reproduction, (2) Université de DeBrecen, Clinical Center (DEKK), Unités de services de santé, Centre de reproduction assistée, (3) Róbert Károly Centre d'infertilité, Dunameti Rek Infertility Center, (4) Buda Infertility Center, Dunameti Rek Infertility Center.
Toutes les femmes avec des facteurs d'infertilité féminines et masculins qui ont été indiqués pour le traitement de la fertilité (FIV / ICSI) et leurs conjoints seront invités consécutivement à participer à l'étude.
Objectifs:
Certains des objectifs à répondre par cette proposition sont:
Objectif 1: Investigation de la sensibilisation à la fertilité (littératie en santé reproductive, sensibilisation à la fertilité, conformité au traitement de la fertilité) des patientes avec diagnostic d'infertilité et indiqué pour le traitement de la fertilité (pré-art / art) par paramètres socio-démographiques, objectif 2: cartographie de l'activité physique Modèles avec des méthodes de mesure subjectives et objectives basées sur le concept de comportement de mouvement de santé 24H (quantité et intensité de l'activité physique - comportement sédentaire - qualité du sommeil et quantité) et littératie physique.
Objectif 3: Enquêter sur la relation entre les régimes alimentaires (avec un respect particulier pour les suppléments sans ordonnance et la sensibilisation à la fertilité.
Méthodes:
L'étude collectera les informations sociodémographiques par des questions sur l'âge, le niveau d'éducation, le revenu, l'état matrimonial, la durée du partenariat, la durée de l'infertilité, l'IMC et les habitudes de vie. Pour l'évaluation de l'activité physique (PA), du comportement sédentaire et du sommeil, les participants indiqueront leurs habitudes d'exercice à l'aide d'un journal PA et de la méthode d'enquête. L'AP autodéclarée des participants sera comparée aux mesures objectives collectées à l'aide d'accéléromètres Triaxial Actigraph GT3X +. Ces accéléromètres, ainsi que le logiciel Actilife 6, ont une sensibilité élevée (plus de 98%) et une spécificité (plus de 99%). Les écarts entre les PA objectifs et autodéclarés mettent l'accent sur la nécessité d'améliorer la littératie physique parmi ceux qui subissent le traitement des technologies de la reproduction assistée (ART). Nous prévoyons de l'évaluer à l'aide d'un questionnaire de littératie physique.
De plus, l'évaluation de la sensibilisation à la fertilité se fera en utilisant une version modifiée du questionnaire de sensibilisation à la fertilité (FAQ). Sur les compléments alimentaires, l'étude étudiera les modèles alimentaires et les suppléments sans ordonnance en fonction des auto-évaluations des répondants. Car, les mesures de laboratoire dans notre étude, nous mesurerons les marqueurs de stress oxydatif en utilisant la méthode ELISA. L'équilibre énergétique sera illustré avec des CGM.
Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide des statistiques IBM SPSS 27.0 pour Mac. Les méthodes incluent le test de Kolmogorov-Smirnov pour la distribution des données, le test U de Mann-Whitney pour les variables continues, la corrélation de rang de Spearman pour les associations et la régression linéaire multivariée pour la prévision des résultats. La régression logistique évalue les effets covariés sur les naissances vivantes. L'analyse de puissance Posthoc utilisera le logiciel de puissance G *. Les données seront exprimées en moyenne ± ET et en médianes avec 25e et 75e centiles, avec une signification à P˂0,05. L'ensemble de données soutenant les conclusions de cet article sera disponible dans le référentiel de l'Université de Pécs (PEA, https://pea.lib.pte.hu/)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Viktória Prémusz, PhD
- Numéro de téléphone: +3672501500
- E-mail: premusz.viktoria@pte.hu; fair-hu@pte.hu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les critères d'inclusion seront IMC ≥ 18 kg / m2 et ≤ 38 kg / m2, 18 à 45 ans, ayant subi pas plus de trois cycles infructueux et aucun risque de santé significatif pertinent pour la procédure artistique et les résultats métaboliques et vasculaires, y compris diabète sucré, syndrome métabolique, maladies hépatiques et athérosclérose
Critères d'exclusion:
- Les participants diagnostiqués avec des troubles mentaux et des déficiences physiques ou de mobilité importants seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de conscience de la fertilité
Délai: 18 mois
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Le niveau de sensibilisation à la fertilité mesuré par le questionnaire sur le sondage de sensibilisation à la fertilité (FAS et FAS-M).
La version hongroise de l'enquête de sensibilisation à la fertilité (AF) sera utilisée pour évaluer les connaissances et les attitudes concernant les technologies de reproduction assistée (ART).
Développé à l'origine par Daniluk et al., Le FAS comprend des sections de connaissances distinctes pour les femmes et les hommes.
Le questionnaire a trois sections: les connaissances et les attitudes auto-évaluées envers l'art, les connaissances factuelles sur la fertilité générale et les connaissances liées à l'art.
Les participants indiqueront leurs connaissances et leurs attitudes et répondront aux déclarations sur la fertilité et l'art.
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18 mois
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Résultat principal du Mart - Naissance vivante
Délai: 18 mois
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Naissance vivante avec un âge gestationnel ≥ 20 semaines, reflétant la définition de l'Organisation mondiale de la santé.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrainte et adaptation liées à la fertilité (compi FPSS et CSS)
Délai: 18 mois
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L'échelle d'étude d'infertilité psychosociale multicentrique de Copenhague (compi) l'échelle de contrainte du problème de la fertilité (FPSS) et l'échelle de stratégie d'adaptation (CSS) sont largement utilisées pour mesurer les mécanismes de contrainte et d'adaptation liés à l'infertilité.
Le FPSS évalue le stress dans les domaines comme les dimensions personnelles, sociales et liées aux partenaires, tandis que le CSS évalue des stratégies telles que l'évitement actif, la recherche de soutien ou la résolution de problèmes.
Ces outils ont été largement validés dans diverses populations (Schmidt et al., 2003; 2005), fournissant un aperçu de la charge psychologique de l'infertilité et de l'efficacité d'adaptation.
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18 mois
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Dépistage de l'inadaptation émotionnelle (ScreenIVF)
Délai: 18 mois
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ScreenIVF est un outil de dépistage conçu pour identifier une inadaptation émotionnelle chez les individus subissant un traitement de fertilité.
Il évalue les dimensions telles que l'anxiété, la dépression et le contrôle perçu, offrant un moyen rapide mais fiable de détecter les individus à risque de détresse émotionnelle.
Son développement (Verhaak et al., 2010) assure son applicabilité dans les milieux de la fertilité, favorisant les interventions précoces pour soutenir la santé mentale.
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18 mois
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Vie sexuelle (Inventaire des problèmes de fertilité - Sous-échelle des préoccupations sexuelles, FPI-S)
Délai: 18 mois
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L'inventaire des problèmes de fertilité (FPI) est une mesure multidimensionnelle de l'impact psychosocial de l'infertilité, la sous-échelle des préoccupations sexuelles (FPI-S) se concentrant spécifiquement sur la façon dont l'infertilité affecte la vie sexuelle.
Cette sous-échelle aborde des questions telles que la satisfaction sexuelle, l'intimité et le bilan émotionnel des défis de la fertilité aux relations sexuelles (Newton et al., 1999).
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18 mois
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Santé mentale (BDI-9 H et GHQ-12)
Délai: 18 mois
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Le Beck Depression Inventory - Short Form (BDI-9 H) est une version raccourcie du BDI, conçue pour mesurer les symptômes dépressifs dans les populations cliniques et non cliniques (Beck et al., 1961; Beck & Steer, 1984). Il est largement utilisé dans les études impliquant des personnes souffrant de détresse liée à la fertilité. Le questionnaire général de la santé (GHQ-12) est un outil bref et fiable pour projeter des problèmes généraux de santé mentale, notamment l'anxiété et la dépression. Son adaptabilité et sa facilité d'utilisation le rendent adapté à l'évaluation du bien-être psychologique global dans les contextes liés à la fertilité (Goldberg et Williams, 1988). |
18 mois
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Qualité de vie (Fertiqol et Whoqol-Bref)
Délai: 18 mois
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Le questionnaire sur la qualité de vie lié à la fertilité (Fertiqol) est un outil complet conçu pour mesurer l'impact des problèmes de fertilité sur la qualité de vie. Développé par Boivin et al. (2011) En collaboration avec l'Organisation mondiale de la santé, il évalue quatre domaines principaux: émotionnel, corps mental, relationnel et social. Il comprend également des modules de traitement et de base en option. Le fertiqol est largement validé et largement utilisé dans la recherche sur la fertilité, fournissant un aperçu des défis psychosociaux des individus ou des couples subissant un traitement d'infertilité. Son approche multidimensionnelle garantit que divers aspects de la qualité de vie spécifiques à l'infertilité sont capturés. Le Whoqol-Bref, développé par l'Organisation mondiale de la santé, est une version raccourcie du WHOQOL-100. Il évalue la qualité de vie dans quatre domaines clés: la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. Ce questionnaire de 26 éléments est Validat |
18 mois
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Activité physique et sommeil autodéclarée (GPAQ, PAHCO-12 et AIS)
Délai: 18 mois
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Le HMB 24H combine PA et le sommeil. Le questionnaire sur l'activité physique mondiale (GPAQ), développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), est un outil largement utilisé pour évaluer l'activité physique dans différents domaines: le travail, le transport et le temps de loisir. Il capture des informations sur l'intensité, la durée et la fréquence de l'activité physique, ainsi que sur le comportement sédentaire (Armstrong et Bull, 2006). La compétence en santé liée à l'activité physique (PAHCO-12) est un instrument concis pour évaluer la compétence d'un individu dans l'activité physique liée à la santé. Il évalue trois dimensions fondamentales: les connaissances sur l'activité physique et ses effets sur la santé, ses capacités d'autorégulation et son échelle intrinsèque de l'échelle d'insomnie Athènes (AIS) évaluent l'insomnie basée sur les critères de la CIM-10. Il mesure la difficulté du sommeil grâce à huit éléments couvrant des aspects tels que l'induction du sommeil, les réveils, la durée du sommeil et la qualité globale. |
18 mois
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Patient s'auto-suivi sur l'AP et l'équilibre énergétique
Délai: 18 mois
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Examiner l'AP et l'équilibre énergétique des façons dont les patients s'engageront avec les activités d'auto-suivi à l'aide d'applications mobiles et d'actigraphgt3xbt et de CGM Caresense.
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18 mois
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Médecine complémentaire (I-CAM-Q)
Délai: 18 mois
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La médecine complémentaire fait référence aux pratiques de santé et aux traitements utilisés aux côtés des traitements médicaux conventionnels.
Il comprend un large éventail de pratiques, telles que l'acupuncture, la phytothérapie, les soins chiropratiques et autres, qui visent à améliorer la santé et le bien-être (Ernst, 2005).
L'I-CAM-Q (Questionnaire international complémentaire et de médecine alternative) est un outil conçu pour évaluer l'utilisation et les attitudes des individus envers la médecine complémentaire et alternative (CAM).
Il aide à collecter des données sur l'utilisation de la came dans différentes populations, offrant des informations sur sa prévalence, son efficacité et son intégration aux soins conventionnels (Cummings et Finnegan, 2017).
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18 mois
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Suppléments nutritionnels en FIV
Délai: 18 mois
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Auto-évaluation sur les suppléments nutritionnels pris
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18 mois
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Attitudes de la santé et littératie en santé (SHTE et Brief)
Délai: 18 mois
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La courte évaluation de la santé et du traitement (SHTE) est un questionnaire concis conçu pour évaluer les attitudes envers la santé et le traitement. Il évalue les croyances, les perceptions et la préparation des individus à adopter des comportements ou des interventions liés à la santé. Le SHTE est souvent utilisé dans les soins de santé pour mieux comprendre les perspectives des patients et améliorer l'adhésion aux traitements. Le bref outil de dépistage de la littératie en santé (bref) est un court questionnaire validé qui mesure la capacité d'un individu à comprendre, à accéder et à utiliser les informations de santé. Il comprend des questions simples et directes sur la confiance dans le remplissage des formulaires médicaux, la compréhension des informations sur la santé et la recherche d'aide en cas de besoin. Le mémoire est largement utilisé pour une évaluation rapide dans la recherche en santé clinique et publique afin d'identifier les personnes qui peuvent avoir besoin d'un soutien supplémentaire (Sørensen, K., et al. 2012). |
18 mois
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Résultat secondaire du Mart - Naissance vivante
Délai: 18 mois
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Nombre d'ovocytes, embryons, grossesse chimique, grossesse clinique
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Viktória Prémusz, PhD, University of Pecs
- Directeur d'études: Ákos Várnagy, PhD, University of Pecs
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Cross-cultural adaptation and validation of the Global Physical Activity Questionnaire among healthy Hungarian adults.
- Oxidative stress in relation to diet and physical activity among premenopausal women
- Validity of the Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour
- Effects of gender roles, child wish motives, subjective well-being, and marital adjustment on infertility-related stress: a preliminary study with a Hungarian sample of involuntary childless men and women
- G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences
- Holistic physical exercise training improves physical literacy among physically inactive adults: a pilot intervention study
- Párkapcsolati változások, termékenységi trendek. In S. I. Kolosi Tamás, Tóth István György (Ed.)
- National, regional, and global trends in infertility prevalence since 1990
- Plasma, urinary, and salivary 8-epi-prostaglandin f2alpha levels in normotensive and preeclamptic pregnancies
- Energy expenditure and plasma F2-isoprostanes across the menstrual cycle
- Psychometric characteristics of the FertiQoL questionnaire in a German sample of infertile individuals and couples
- Cross-cultural comparison of fertility specific quality of life in German, Hungarian and Jordanian couples attending a fertility center
- Detection of physical activity types using triaxial accelerometers
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BM/30545- 3 /2023
- NKFI FK-147404 (Autre subvention/numéro de financement: National Research, Development and Innovation Office (NRDI Office))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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