プロバイオティクスSF68®が体組成と低から中程度の心血管リスクに及ぼす影響
2025年1月25日 更新者：Francesco Sofi、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
体組成および低から中程度の心血管リスクに対するSF68®に基づくプロバイオティクス製剤の効果を評価するための介入、無作為化、単一盲検プラセボ対照研究
肥満は、エネルギー摂取量とエネルギー消費の不均衡を特徴とするエネルギーバランスの多因子性障害です。
ここ数十年で、肥満の有病率は流行の割合に達しました。
科学的研究の進歩により、肥満の病因のより良い特性評価が可能になり、腸内微生物叢などのエネルギーバランスと体組成の変化に関与しているとは考えられていなかった要因の潜在的な寄与を強調しています。
プロバイオティクスの経口投与は、腸の生態系を調節して減量を促進する有効な方法として提案されています。
マウスモデルの前臨床研究からの予備データは、プロバイオティクス腸球菌乳酸と植物ステロールを含む栄養補助食品SF68®および（6S）-5-メチルテトラヒドロフォール酸が重量増加に有意に対抗する能力があることを示唆しています。
腸内微生物叢の組成の調節に加えて、総コレステロール、低密度コレステロール（LDL）、トリグリセリド、ホモシステイン、IL-1β、LPS結合タンパク質（LBP）のレベルの低下にも影響を与えます。
運動と食事は推奨される介入の最初のラインですが、多くの場合、失敗または不良な結果があります。
現在、自然活性成分の使用を伴う重量制御に対する代替および効果的な短期的な非薬理学的アプローチへの関心が高まっています。
したがって、この介入研究の目的は、SF68®の補給が、太りすぎまたは肥満の人の心血管リスクプロファイルの改善に有益であるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florence、イタリア、50124
- Careggi University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
肥満（BMI> 30 kg/m^2、クラスI、II、III）および太りすぎ（BMI 25-29.9 kg/ m^2）およびベースラインスクリーニング訪問から1年以内に行われた血液検査によって検出された次の危険因子の少なくとも1つの存在：
- 薬物治療ではなく、総コレステロール> 190 mg/dLの循環レベル
- 薬物治療ではなく、LDLコレステロール> 115 mg/dLの循環レベル
- 薬物治療ではなく、150 mg/dLのトリグリセリドの循環レベル
- 調査中に協力する能力と意欲は、プロトコルに規定された手順を順守し、その要件に準拠しています。
- 調査で必要なアンケートに記入し、プロトコルで必要なすべての健康診断を完了する能力と意欲。
- プロバイオティクス、下剤、および体重制御物質を使用して、機能性食品や栄養補助食品の消費を中止する意欲、スクリーニングビューの15日前、および研究の終了まで。
- 研究の期間中、健康でバランスの取れたライフスタイルを維持する意欲。
- 出産年齢の女性の被験者は、スクリーニング時に陰性の尿妊娠検査を受け、研究全体で信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準：
- 研究開始の2か月前に、プロバイオティクスの使用
- 体重または脂質異常症、腸内微生物叢、食物摂取、および/またはエネルギー消費（例えば、スタチンやフィブラート）に影響を与える他の治療法（薬物または栄養プログラム）の使用
- 抗生物質使用
- 研究開始の3か月前に減量または5 kgを> 5 kg。
- 妊娠中または授乳中の女性と出産年齢の女性は、適切な避妊法を使用し、スクリーニング時に妊娠検査を受けたくない。
- 別のまたは同様の肥満治療プログラムへの同時登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
Cerbios-Pharma SAが生産するプロバイオティクスフードサプリメント
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実験製品は、Cerbios-Pharma S.Aによって製造された栄養補助食品であり、各スティックには、10^9 CFU、フィトステロール、6S-5methf、マルトース、および二酸化ケイコンの濃度で腸球菌LactisSF68®のプロバイオティクスライブ培養が含まれています。
研究参加者には、それぞれ1.7 gの30スティックパックを含むn°3パックが与えられ、研究の全期間（12週間）の間、十分な量のグラニュレーションされた形で与えられます。
被験者は、12週間連続して毎日毎日サプリメントのn°1スティックパックを消費する必要があります。
製品は舌の上に直接配置する必要があり、水なしで摂取する必要があります。
製品を服用した後、被験者は半分のグラスの水を飲んで、可溶化と通過を促進する必要があります。
サプリメントは、有効期限までプロバイオティクス株の生存率を確保するために、光、水分、直接熱源から離れて、涼しく乾燥した場所に保管する必要があります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボフードサプリメント
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N°1スティック/1日のプラセボフードサプリメント（つまり、プロバイオティクスを追加せずにスティック）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰の周囲
時間枠：12週間
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メトリックテープを介して評価されたベースラインからのウエスト周囲の変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内微生物叢
時間枠：12週間
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NGSテクノロジーによって評価されたベースラインからの腸内微生物叢の変化
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12週間
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ショートチェーン脂肪酸（SCFA）
時間枠：12週間
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ガスクロマトグラフィーによって評価されたベースラインからのSCFAの変化
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12週間
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ヘモグロビン
時間枠：12週間
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評価されたベースラインからのヘモグロビンの変化は、標準的な実験室の手順にまで評価されます。
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12週間
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白血球
時間枠：12週間
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ベースラインからの白血球の変化は、標準的な実験室の手順に評価されました。
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12週間
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赤血球
時間枠：12週間
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評価されたベースラインからの赤血球の変化は、標準的な実験室の手順にまで評価されます。
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12週間
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血小板
時間枠：12週間
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評価されたベースラインからの血小板の変化は、標準的な実験室での手順になります。
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12週間
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グルコース
時間枠：12週間
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評価されたベースラインからのグルコースの変化は、標準的な実験室の手順になります。
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12週間
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インスリン
時間枠：12週間
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評価されたベースラインからのインスリンの変化は、標準的な実験室での手順になりました。
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12週間
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糖化ヘモグロビン
時間枠：12週間
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標準的な実験室の手順に評価されたベースラインからのグリケート化ヘモグロビンの変化。
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12週間
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HOMAインデックス
時間枠：12週間
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評価されたベースラインからのHOMAインデックスの変化は、標準的な実験室の手順にまで評価されます。
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12週間
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総コレステロール
時間枠：12週間
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評価されたベースラインからの総コレステロールの変化は、標準的な実験室の手順になります。
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12週間
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LDLコレステロール
時間枠：12週間
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評価されたベースラインからのLDLコレステロールの変化は、標準的な実験室での手順になりました。
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12週間
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HDLコレステロール
時間枠：12週間
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評価されたベースラインからのHDLコレステロールの変化は、標準的な実験室での手順になりました。
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12週間
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トリグリセリド
時間枠：12週間
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評価されたベースラインからのトリグリセリドの変化は、標準的な実験室の手順になります。
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12週間
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AST
時間枠：12週間
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評価されたベースラインからのASTの変化は、標準的な実験室の手順にまで評価されます。
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12週間
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Alt
時間枠：12週間
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ベースラインからのALTの変更は、標準的な実験室の手順に評価されます。
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12週間
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GGT
時間枠：12週間
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ベースラインからのGGTの変更は、標準的な実験室の手順に評価されました。
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12週間
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HS-CRP
時間枠：12週間
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評価されたベースラインからのHS-CRPの変化は、標準的な実験室の手順になりました。
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12週間
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インターロイキン1アルファ
時間枠：12週間
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ベースラインからのインターロイキン1-αの変化は、標準的な実験室の手順に評価されました。
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12週間
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インターロイキン1ベータ
時間枠：12週間
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評価されたベースラインからのインターロイキン1ベータの変化。
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12週間
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インターロイキン6
時間枠：12週間
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評価されたベースラインからのインターロイキン6の変更。
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12週間
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インターロイキン18
時間枠：12週間
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ベースラインからのインターロイキン18の変化は、標準的な実験室の手順に評価されました。
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12週間
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腫瘍壊死因子アルファ
時間枠：12週間
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評価されたベースラインからの標準的な実験室の手順に腫瘍壊死因子アルファの変化。
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12週間
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反応性オキシゲン種（ROS）
時間枠：12週間
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標準的な実験室の手順に評価されたベースラインからの反応性オキシゲン種（ROS）の変化。
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12週間
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グルタチオン
時間枠：12週間
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評価されたベースラインからのグルタチオンの変化。
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12週間
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ホモシステイン
時間枠：12週間
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評価されたベースラインからのホモシステインの変化は、標準的な実験室の手順になりました。
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12週間
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LPS結合タンパク質
時間枠：12週間
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評価されたベースラインからのLPS結合タンパク質の変化は、標準的な実験室の手順にまで評価されます。
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12週間
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重さ
時間枠：12週間
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バランスを通じて評価されたベースラインからの体重の変化。
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12週間
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脂肪質量
時間枠：12週間
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生体電気インピーダンス分析デバイスを介して評価されたベースラインからの脂肪量の変化（Tanita、TBF-410）
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12週間
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脂肪のない質量
時間枠：12週間
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生体電気インピーダンス分析デバイスを介して評価されたベースラインからの脂肪のない質量の変化（Tanita、TBF-410）
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12週間
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栄養習慣
時間枠：12週間
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MEDI-Liteスコアを通じて評価されたベースラインからの食習慣の変化は、0〜18の範囲であり、スコアが高いほど地中海式の食事の遵守が高いことを意味します。
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12週間
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GAIスコアによる胃腸および全身の症状
時間枠：12週間
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胃腸および全身性症状の変化改善スケール（GAI）のグローバル評価（GAI）を通じて評価されたベースラインの変化は0〜56の範囲で、スコアが高いほど症状の改善を意味します
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12週間
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SSSスコアによる胃腸および全身の症状
時間枠：12週間
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症状の重症度スケール（SSS）を通じて評価されたベースラインからの胃腸および全身の症状の変化は、0〜500の範囲で、スコアが高いほど深刻な症状を意味します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Sofi, Prof.、Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi Florence, Italy, 50134
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Borgeraas H, Johnson LK, Skattebu J, Hertel JK, Hjelmesaeth J. Effects of probiotics on body weight, body mass index, fat mass and fat percentage in subjects with overweight or obesity: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2018 Feb;19(2):219-232. doi: 10.1111/obr.12626. Epub 2017 Oct 18.
- Chung HJ, Yu JG, Lee IA, Liu MJ, Shen YF, Sharma SP, Jamal MA, Yoo JH, Kim HJ, Hong ST. Intestinal removal of free fatty acids from hosts by Lactobacilli for the treatment of obesity. FEBS Open Bio. 2016 Jan 18;6(1):64-76. doi: 10.1002/2211-5463.12024. eCollection 2016 Jan.
- Gomes AC, de Sousa RG, Botelho PB, Gomes TL, Prada PO, Mota JF. The additional effects of a probiotic mix on abdominal adiposity and antioxidant Status: A double-blind, randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):30-38. doi: 10.1002/oby.21671.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4.
- Holzapfel W, Arini A, Aeschbacher M, Coppolecchia R, Pot B. Enterococcus faecium SF68 as a model for efficacy and safety evaluation of pharmaceutical probiotics. Benef Microbes. 2018 Apr 25;9(3):375-388. doi: 10.3920/BM2017.0148. Epub 2018 Apr 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月20日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月25日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。