Wpływ probiotycznego SF68® na skład ciała i niskie do umiarkowanego ryzyka sercowo-naczyniowe
25 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Badanie interwencyjne, randomizowane, jednorenażowe, kontrolowane placebo w celu oceny wpływu preparatu probiotycznego opartego na SF68® na skład ciała i niskie do umiarkowanego ryzyka sercowo-naczyniowego
Otyłość jest wieloczynnikowym zaburzeniem bilansu energetycznego, charakteryzującego się brakiem równowagi między spożyciem energii a zużyciem energii.
W ostatnich dziesięcioleciach rozpowszechnienie otyłości osiągnęło proporcje epidemii.
Postępy w badaniach naukowych umożliwiły lepszą charakterystykę etiologii otyłości, podkreślając potencjalny wkład czynników, które nie tradycyjnie uważane są za zaangażowane w zmiany w bilansie energii i skład ciała, takie jak mikroflora jelitowa.
Doustne podawanie probiotyków zostało zaproponowane jako prawidłowy sposób na modulowanie ekosystemu jelit w celu promowania zmniejszenia masy ciała.
Wstępne dane z badań przedklinicznych w modelach myszy sugerują, że suplement dietetyczny SF68® zawierający probiotyczny enterococcus lactis, a także fitosterole i (6S) -5-metylotrahydrofolowy kwas ma zdolność do znacznego przeciwdziałania przyrostowi masy.
Oprócz modulowania składu mikroflory jelitowej, ma ona również wpływ na zmniejszenie poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu o niskiej gęstości (LDL), trójglicerydów, homocysteiny, IL-1 β i LPS białka wiążącego (LBP).
Chociaż ćwiczenia i dieta są pierwszymi zalecanymi linią interwencji, często występują awarie lub złe wyniki.
Obecnie wzrasta zainteresowanie alternatywnymi i skutecznymi krótkoterminowymi, niefarmakologicznymi podejściami do kontroli masy, które obejmują stosowanie naturalnych składników aktywnych.
Zatem celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie, czy suplementacja SF68® może być korzystna dla zmniejszenia masy ciała i poprawy profilu ryzyka sercowo -naczyniowego osób z nadwagą lub otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50124
- Careggi University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Otyłość (BMI> 30 kg/m^2, klasa I, II, III) i nadwagę (BMI 25-29,9 kg/ m^2) i jednoczesna obecność co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka wykrytych przez badania hematologiczne przeprowadzone w ciągu 1 roku od wizyty podstawowej:
- Krążące poziomy całkowitego cholesterolu> 190 mg/dl, a nie leczenie narkotykami
- Krążące poziomy cholesterolu LDL> 115 mg/dl, a nie w leczeniu narkotyków
- Krążące poziomy trójglicerydów> 150 mg/dl, a nie podczas leczenia narkotykami
- Zdolność i gotowość do współpracy podczas badania, przestrzegają procedur określonych w protokole i są zgodne z jego wymaganiami.
- Zdolność i gotowość do wypełnienia kwestionariuszy wymaganych przez badanie i ukończenia wszystkich badań lekarskich wymaganych przez protokół.
- Chęć zaprzestania spożywania funkcjonalnych pokarmów i suplementów diety z probiotykami, środkami przeczyszczającymi i substancjami kontroli masy ciała rozpoczynają się 15 dni przed widokiem badań przesiewowych i do zakończenia badania.
- Gotowość do utrzymania zdrowego i zrównoważonego stylu życia na czas badania.
- Jeśli żeńska podmiot w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny test ciążowy moczu podczas badania przesiewowego i zgodzić
- Zdolność do wydania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie probiotyków w sposób ciągły, w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Zastosowanie innych metod leczenia (leków lub programów żywieniowych), które wpływają na masę ciała lub dyslipidemię, mikroflorę jelit, spożycie pokarmu i/lub wydatki na energię (np. Statyny i włókna)
- Stosowanie antybiotyków
- Utrata masy ciała lub wzrost> 5 kg w 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym niechęć do zastosowania odpowiedniej metody antykoncepcyjnej i przeprowadzenia testu ciąży podczas badania przesiewowego.
- Równoczesna rejestracja do innego lub podobnego programu leczenia otyłości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Suplement pokarmowy probiotyczny wytwarzany przez Cerbios-Pharma Sa
|
Produktem eksperymentalnym jest suplement dietetyczny wyprodukowany przez Cerbios-Pharma S.A, każdy kij zawiera żywe hodowle Probiotiki Enterococcus lactis SF68® w stężeniu 10^9 CFU, fitosteroli, 6s-5methf, maltozy i dwutlenku krzemionowego.
Uczestnicy badania otrzymają nr 3 opakowania, każdy zawierający 30 opakowań patyków po 1,7 g, w postaci granulowanej w wystarczającej ilości przez cały czas trwania badania (12 tygodni).
Badani będą musieli spożywać nr 1 paczkę suplementu codziennie po obiedzie przez 12 ciągłych tygodni.
Produkt powinien być umieszczony bezpośrednio na języku i należy go brać bez wody.
Po przyjęciu produktu pacjent powinien wypić pół szklanki wody, aby promować rozpuszczenie i tranzyt.
Suplement powinien być przechowywany w chłodnym, suchym miejscu, z dala od światła, wilgoci i bezpośrednich źródeł ciepła, aby zapewnić żywotność odkształcenia probiotycznego aż do daty wygaśnięcia.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Suplement pokarmowy placebo
|
N ° 1 Kij/dzień suplementu pokarmowego placebo (tj. Strucie bez dodatkowych probiotyków), z tymi samymi metodami spożycia jak probiotyk.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany obwodu talii od wartości wyjściowej ocenianej przez taśmę metryczną
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiota jelit
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany mikroflory jelitowej z wyjściowej ocenianej przez technologię NGS
|
12 tygodni
|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany SCFA z wartości wyjściowej ocenianej przez chromatografię gazową
|
12 tygodni
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany hemoglobiny z wartości wyjściowej ocenianych na standardowe procedury laboratoryjne.
|
12 tygodni
|
|
Białe krwinki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany białych krwinek z wyjściowych ocenianych do standardowych procedur laboratoryjnych.
|
12 tygodni
|
|
Czerwone krwinki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany czerwonych krwinek od wartości wyjściowych do standardowych procedur laboratoryjnych.
|
12 tygodni
|
|
Płytki krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany płytek krwi od wartości wyjściowych do standardowych procedur laboratoryjnych.
|
12 tygodni
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany glukozy od wartości wyjściowych ocenianych do standardowych procedur laboratoryjnych.
|
12 tygodni
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany insuliny od wartości wyjściowej ocenianych do standardowych procedur laboratoryjnych.
|
12 tygodni
|
|
GLYCED HEMOGLOBIN
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany glikowanej hemoglobiny z wartości wyjściowej ocenianych do standardowych procedur laboratoryjnych.
|
12 tygodni
|
|
Indeks HOMA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany wskaźnika HOMA z wartości wyjściowej ocenianych na standardowe procedury laboratoryjne.
|
12 tygodni
|
|
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany całkowitego cholesterolu z wartości wyjściowej ocenianych do standardowych procedur laboratoryjnych.
|
12 tygodni
|
|
LDL cholesterol
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany cholesterolu LDL z wartości wyjściowej ocenianych do standardowych procedur laboratoryjnych.
|
12 tygodni
|
|
HDL cholesterol
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany cholesterolu HDL z wartości wyjściowej ocenianych do standardowych procedur laboratoryjnych.
|
12 tygodni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany trójglicerydów od wartości wyjściowych ocenianych na standardowe procedury laboratoryjne.
|
12 tygodni
|
|
AST
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany AST od wartości wyjściowych ocenianych na standardowe procedury laboratoryjne.
|
12 tygodni
|
|
Alt
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany ALT od wartości wyjściowej ocenianych na standardowe procedury laboratoryjne.
|
12 tygodni
|
|
GGT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany GGT z wartości wyjściowej ocenianych na standardowe procedury laboratoryjne.
|
12 tygodni
|
|
HS-CRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany HS-CRP z wartości wyjściowej ocenianych do standardowych procedur laboratoryjnych.
|
12 tygodni
|
|
Interleukina 1-alfa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany interleukiny 1-alfa od wartości wyjściowych do standardowych procedur laboratoryjnych.
|
12 tygodni
|
|
Interleukina 1-beta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany interleukiny 1-beta od wartości wyjściowych ocenianych do standardowych procedur laboratoryjnych.
|
12 tygodni
|
|
Interleukina 6
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany interleukiny 6 z podstawowych ocenianych do standardowych procedur laboratoryjnych.
|
12 tygodni
|
|
Interleukina 18
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany interleukiny 18 z wartości wyjściowych do standardowych procedur laboratoryjnych.
|
12 tygodni
|
|
Czynnik martwicy nowotworów alfa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany czynnika martwicy nowotworów alfa od wartości wyjściowych do standardowych procedur laboratoryjnych.
|
12 tygodni
|
|
Reaktywne gatunki Oxigen (ROS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany reaktywnych gatunków oksigenów (ROS) od wartości wyjściowych do standardowych procedur laboratoryjnych.
|
12 tygodni
|
|
Glutation
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany glutationu od wartości wyjściowych ocenianych do standardowych procedur laboratoryjnych.
|
12 tygodni
|
|
Homocysteina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany homocysteiny z wartości wyjściowej ocenianych do standardowych procedur laboratoryjnych.
|
12 tygodni
|
|
Białko wiążące LPS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany białka wiążącego LPS od wartości wyjściowych do standardowych procedur laboratoryjnych.
|
12 tygodni
|
|
Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany masy ciała od wartości wyjściowej oceniane przez równowagę.
|
12 tygodni
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany masy tłuszczu z podstawowej ocenianej za pomocą urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej (Tanita, TBF-410)
|
12 tygodni
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany masy beztłuszczowej od wartości wyjściowej ocenionej za pomocą urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej (Tanita, TBF-410)
|
12 tygodni
|
|
Nawyki dietetyczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany nawyków dietetycznych od wartości wyjściowej oceniono w wyniku Medi-Lite, przy czym całkowity wynik w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
|
12 tygodni
|
|
Objawy żołądkowo -jelitowe i ogólnoustrojowe poprzez wynik GAI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany objawów żołądkowo -jelitowych i ogólnoustrojowych od wartości wyjściowej ocenionej poprzez globalną ocenę skali poprawy (GAI), z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki oznaczają poprawę objawów
|
12 tygodni
|
|
Objawy żołądkowo -jelitowe i ogólnoustrojowe poprzez wynik SSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany objawów żołądkowo -jelitowych i ogólnoustrojowych od wartości wyjściowej ocenianej w skali nasilenia objawów (SSS), z całkowitym wynikiem od 0 do 500, przy wyższych wynikach oznaczających cięższe objawy.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Sofi, Prof., Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi Florence, Italy, 50134
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Borgeraas H, Johnson LK, Skattebu J, Hertel JK, Hjelmesaeth J. Effects of probiotics on body weight, body mass index, fat mass and fat percentage in subjects with overweight or obesity: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2018 Feb;19(2):219-232. doi: 10.1111/obr.12626. Epub 2017 Oct 18.
- Chung HJ, Yu JG, Lee IA, Liu MJ, Shen YF, Sharma SP, Jamal MA, Yoo JH, Kim HJ, Hong ST. Intestinal removal of free fatty acids from hosts by Lactobacilli for the treatment of obesity. FEBS Open Bio. 2016 Jan 18;6(1):64-76. doi: 10.1002/2211-5463.12024. eCollection 2016 Jan.
- Gomes AC, de Sousa RG, Botelho PB, Gomes TL, Prada PO, Mota JF. The additional effects of a probiotic mix on abdominal adiposity and antioxidant Status: A double-blind, randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):30-38. doi: 10.1002/oby.21671.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4.
- Holzapfel W, Arini A, Aeschbacher M, Coppolecchia R, Pot B. Enterococcus faecium SF68 as a model for efficacy and safety evaluation of pharmaceutical probiotics. Benef Microbes. 2018 Apr 25;9(3):375-388. doi: 10.3920/BM2017.0148. Epub 2018 Apr 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PrOBesity study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .